NORTRILEN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORTRILEN 10MG/TAB C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AA10
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORTRILEN 10MG/TAB C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NORTRILEN ®

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NORTRILEN ®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

NORTRILEN   επικαλυμμένα   δισκία   που   περιέχουν   nortriptyline   hydrochloride   που   αντιστοιχεί   σε   10   mg 

nortriptyline.

NORTRILEN   επικαλυμμένα   δισκία   που   περιέχουν   nortriptyline   hydrochloride   που   αντιστοιχεί   σε   25   mg 

nortriptyline.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα δισκία, για λήψη από το στόμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτική Ένδειξη

Κατάθλιψη, κυρίως ενδογενής.

4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

4.2.1 Δοσολογία

30-100 mg την ημέρα σε 3-4 δόσεις.

Ενήλικες

25 mg x 3 ή 4 φορές ημερησίως (75 mg-100 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις).

Ηλικιωμένοι και έφηβοι

30-50 mg ημερησίως σε μία ή διηρημένες δόσεις.

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δοσολογία η οποία μπορεί να αυξάνεται σταδιακά, ενώ θα πρέπει 

να παρακολουθείται η κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και η εμφάνιση οποιουδήποτε δείγματος μη καλής 

ανεκτικότητας. Οι αυξήσεις στις δόσεις γίνονται κατά προτίμηση στην πρωινή χορήγηση.

Εάν απαιτούνται δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα και 

διατήρησή τους σε επίπεδο 50-150 ng/mL.

Η δόση συντήρησης ταυτίζεται με τη βέλτιστη θεραπευτική δόση.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Η νορτριπτυλίνη μπορεί να χορηγηθεί στις συνηθισμένες δόσεις σε ασθενείς με νεφρική βλάβη.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Συνιστάται προσοχή στη δοσολογία και, αν είναι δυνατόν, παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στον 

ορό.

Διάρκεια της θεραπείας

Η αγωγή με αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και συνεπώς θα πρέπει να συνεχίζεται  για κατάλληλο 

χρονικό διάστημα, συνήθως μέχρι 6 μήνες μετά από την εξάλειψη των συμπτωμάτων, ώστε να προληφθούν οι 

υποτροπές. Σε  ασθενείς   με   υποτροπιάζουσα  κατάθλιψη   (μονοπολική),  η  θεραπεία   συντήρησης  μπορεί   να 

χρειαστεί να διαρκέσει για μερικά χρόνια.

ΕΟΦ / 01-2000 / 322.rtf 1

Όταν διακόπτεται η θεραπεία, η δόση του φαρμάκου θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά μέσα σε διάστημα δύο 

εβδομάδων περίπου.

4.3 Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, 

περίοδος ανάρρωσης αμέσως μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμίες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, 

υπερτροφία   του   προστάτη   με   ιστορικό   κατακράτησης  ούρων,  ταυτόχρονη   ή  πρόσφατη  (λιγότερο  από  14 

ημέρες) θεραπεία με αναστολείς της ΜΑΟ, οξείες δηλητηριάσεις με οπιούχα, οινόπνευμα και βαρβιτουρικά. 

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, μανία. Θηλασμός. Παιδιά.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η   νορτριπτυλίνη   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   επιληπτικές   κρίσεις,   δυσκοιλιότητα, 

υπερθυρεοειδισμό, ηπατικό ή καρδιαγγειακό νόσημα.

Η πιθανότητα αυτοκτονίας σε ασθενείς με κατάθλιψη παραμένει μέχρις ότου σημειωθεί σημαντική ύφεση της 

νόσου,   επειδή   η   άρση   της   ψυχοκινητικής   επιβράδυνσης   μπορεί   να   συμβεί   πριν   από   την   εμφάνιση   της 

αντικαταθλιπτικής δράσης. Οι ασθενείς με τάσεις αυτοκτονίας δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε μεγάλες 

ποσότητες του φαρμάκου.

Η νορτριπτυλίνη μπορεί να προκαλέσει έξαρση της συμπτωματολογίας όταν χορηγείται σε σχιζοφρενείς και 

γι’ αυτό συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση νευροληπτικών.

Σύγχρονη χορήγηση νορτριπτυλίνης σε ασθενείς που υφίστανται θεραπεία με ηλεκτροσόκ μπορεί να αυξήσει 

τους κινδύνους που προέρχονται από αυτή.

Εάν   ο  ασθενής   εισέλθει   σε   φάση   μανίας,   θα  πρέπει   να   ελεγχθεί   η   πιθανότητα   να   διακοπεί   η   χορήγηση 

νορτριπτυλίνης και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία με κάποιο νευροληπτικό.

Σε ασθενείς με τη σπάνια κατάσταση του αβαθούς προσθίου θαλάμου και της κλειστής γωνίας του προσθίου 

θαλάμου του οφθαλμού, μπορεί να προκληθεί οξεία κρίση γλαυκώματος λόγω μυδρίασης της κόρης.

Μεγάλη προσοχή χρειάζεται όταν η νορτριπτυλίνη χορηγείται σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή σε ασθενείς 

που λαμβάνουν φάρμακα για το θυρεοειδή, επειδή μπορεί να παρουσιασθεί καρδιακή αρρυθμία.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν ιδιαίτερη τάση να εμφανίσουν ορθοστατική υπόταση. Γενικά οι ηλικιωμένοι 

και   οι  έφηβοι  είναι   περισσότερο  επιρρεπείς  σε  ανεπιθύμητες  ενέργειες,  γι’   αυτό  συνιστώνται  μικρότερες 

δόσεις.

Όπως   έχει   περιγραφεί   και   για   άλλα   ψυχοτρόπα   φάρμακα,   η   νορτριπτυλίνη   μπορεί   να   τροποποιήσει   την 

απόκριση   στην   ινσουλίνη   και   τη   ρύθμιση   της   γλυκόζης   του   αίματος,   με   αποτέλεσμα   να   χρειαστεί 

αναπροσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής σε διαβητικούς ασθενείς. Επιπλέον η ισορροπία της γλυκόζης των 

ασθενών μπορεί να διαταραχθεί και από την ίδια την καταθλιπτική νόσο.

Μετά  από  παρατεταμένη  χορήγηση,   η  απότομη  διακοπή   της   θεραπείας   μπορεί  να  προκαλέσει   στερητικά 

συμπτώματα,   όπως   κεφαλαλγία,   αδιαθεσία,   αϋπνία   και   ευερεθιστότητα.   Τα   συμπτώματα   αυτά   δεν 

υποδηλώνουν εθισμό.

Προειδοποιήσεις σχετικά με περιεχόμενα έκδοχα:

NORTRILEN δισκία 10 mg:

Το κάθε δισκίο περιέχει 1,1 mg γλυκόζης. Όταν το φάρμακο λαμβάνεται σύμφωνα με το συνιστώμενο 

δοσολογικό σχήμα (βλ. § 4.2.1 Δοσολογία), η ποσότητα γλυκόζης που προσλαμβάνεται κυμαίνεται από 3,3 

mg μέχρι 11 mg ημερησίως.

Η χρωστική orange yellow E110 μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων και 

κρίσεων άσθματος, ιδίως σε άτομα που είναι αλλεργικά στην ασπιρίνη. 

NORTRILEN δισκία 25 mg:

Το κάθε δισκίο περιέχει 1,1 mg γλυκόζης. Όταν το φάρμακο λαμβάνεται σύμφωνα με το συνιστώμενο 

δοσολογικό σχήμα (βλ. § 4.2.1 Δοσολογία), η ποσότητα γλυκόζης που προσλαμβάνεται κυμαίνεται από 1,1 

mg μέχρι 4,4 mg ημερησίως.

Η χρωστική orange yellow E110 μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων και 

ΕΟΦ / 01-2000 / 322.rtf 2

κρίσεων άσθματος, ιδίως σε άτομα που είναι αλλεργικά στην ασπιρίνη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Τα   τρικυκλικά   αντικαταθλιπτικά,   συμπεριλαμβανομένης   και   της   νορτριπτυλίνης,   μεταβολίζονται   από   το 

ισοένζυμο CYP2D6 του ηπατικού κυτοχρώματος P450. Το CYP2D6 είναι πολυμορφικό στον πληθυσμό και η 

δράση   του   μπορεί   να   ανασταλεί   από   διάφορα   ψυχοτρόπα   και   άλλα   φάρμακα,   όπως   για   παράδειγμα 

νευροληπτικά, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκτός από τη σιταλοπράμη (που είναι 

πολύ ασθενής αναστολέας), β-αναστολείς και νεώτερα αντιαρρυθμικά.

Η νορτριπτυλίνη μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική επίδραση της αλκοόλης, των βαρβιτουρικών και άλλων 

κατασταλτικών του ΚΝΣ. Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς της ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές 

κρίσεις   και   υπερπυρεξία   (σεροτονινεργικό   σύνδρομο).   Η   δράση   των   αντιχολινεργικών   ενισχύεται   και   η 

συγχορήγησή   τους   με   νορτριπτυλίνη   θα   πρέπει   να   αποφεύγεται   λόγω   αυξημένου   κινδύνου   παραλυτικού 

ειλεού, υπερπυρεξίας κ.λ.π.

Η   επίδραση   στην   αρτηριακή   πίεση   που   προκαλούν   οι   άμεσα   δρώντες   συμπαθομιμητικοί   παράγοντες 

αδρεναλίνη και νοραδρεναλίνη (επινεφρίνη και νορεπινεφρίνη) ενισχύεται, συνεπώς τα τοπικά αναισθητικά 

που   περιέχουν   αυτούς   τους   παράγοντες   ως   αγγειοσυσταλτικά   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   με   μεγάλη 

προσοχή. Τα γενικά αναισθητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης και αρρυθμιών και η αναισθητική 

τους δράση ενισχύεται.

Η αντιυπερτασική δράση της κλονιδίνης, της βετανιδίνης και της γουαναιθιδίνης μπορεί να μειωθεί.

Τα   βαρβιτουρικά   και   άλλοι   επαγωγείς   ενζύμων   μπορούν   να   μειώσουν   τα   επίπεδα   του   πλάσματος   των 

τρικυκλικών και να ελαττώσουν την αντικαταθλιπτική ανταπόκριση.

Η σιμετιδίνη και η μεθυλφαινιδάτη αυξάνουν τα επίπεδα του πλάσματος των τρικυκλικών και κατά συνέπεια 

και την τοξικότητα.

Συγχορήγηση με L-dopa μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δράσης της L-dopa και αύξηση του κινδύνου 

καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά αναστέλλουν τα μεν το μεταβολισμό των δε.

Η αντιισταμινική ισχύς είναι της ίδιας τάξης μεγέθους όπως της διφαινυδραμίνης και συνεπώς η νορτριπτυλίνη 

μπορεί ενδεχομένως να μειώσει την αντίδραση οινοπνεύματος-δισουλφιράμης.

Οι θυρεοειδικές ορμόνες αυξάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την τοξικότητα των τρικυκλικών καθώς και 

τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ασθενείς.

Το  κάπνισμα,  τα   αντισυλληπτικά   και   τα  αντιεπιληπτικά   ενισχύουν  το  μεταβολισμό  των   τρικυκλικών   και 

μειώνουν τα επίπεδά τους στο αίμα.

Η χορήγηση του φαρμάκου σε καρδιοπαθείς απαιτεί στενή παρακολούθηση, ιδίως σε υψηλές δόσεις.

Ταυτόχρονη χορήγηση κινιδίνης ή προκαϊναμίδης μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αθροιστικές ενέργειες.

Η σύγχρονη χορήγηση φλουοξετίνης  μπορεί  να  αυξήσει τα μέχρι  τότε  σταθερά επίπεδα  στο πλάσμα  της 

νορτριπτυλίνης. Η φλουοξετίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, έχουν μεγάλο χρόνο ημιζωής 

(4-16 ημέρες).

4.6 Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Η   ασφάλεια   της   νορτριπτυλίνης   κατά   την   κύηση   δεν   έχει   τεκμηριωθεί.   Η   νορτριπτυλίνη   δεν   πρέπει   να 

χορηγείται   κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης,   ή   σε   γυναίκες   σε   αναπαραγωγική   ηλικία,   εκτός   αν   το 

αναμενόμενο όφελος για την ασθενή αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Λόγω του κινδύνου για 

συμπτώματα στέρησης στο νεογνό, συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση της νορτριπτυλίνης περίπου 14 

ημέρες πριν τον τοκετό, με σταδιακή μείωση της δόσης.

Παρόλο που η νορτριπτυλίνη ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις, συνιστάται η διακοπή 

του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή η διακοπή του θηλασμού αν η θεραπεία θεωρείται κλινικά 

απαραίτητη. Η δόση που προσλαμβάνει το νεογνό είναι περίπου το 2% της ημερήσιας δόσης της μητέρας σε 

σχέση με το βάρος (σε mg/kg).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων

Η νορτριπτυλίνη δεν είναι ένα ιδιαίτερα κατασταλτικό φάρμακο.

ΕΟΦ / 01-2000 / 322.rtf 3

Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που λαμβάνουν ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν κάποια ελάττωση στη 

γενική προσοχή και συγκέντρωση είτε λόγω της ίδιας της νόσου, είτε λόγω της φαρμακευτικής αγωγής, είτε 

και των δύο, και θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή τους αν οδηγούν η χειρίζονται μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 

Η   νορτριπτυλίνη   μπορεί   να   προκαλέσει   ανεπιθύμητες   ενέργειες   παρόμοιες   με   τα   άλλα   τρικυκλικά 

αντικαταθλιπτικά. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, όπως κεφαλαλγία, 

τρόμος, μειωμένη συγκέντρωση, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα  και  μείωση της  libido μπορούν να είναι  και 

συμπτώματα της κατάθλιψης και συνήθως υποχωρούν όταν βελτιωθεί η καταθλιπτική κατάσταση.

Συχνές (>5%)

Διαταραχές κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος: Κεφαλαλγία, τρόμος.

Διαταραχές της όρασης: Διαταραχές της προσαρμογής, μυδρίαση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, ναυτία.

Ψυχιατρικές διαταραχές: Υπνηλία, μειωμένη συγκέντρωση.

Μεταβολικές και τροφικές διαταραχές: Αύξηση βάρους.

Διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.

Οργανισμός ως σύνολο: Κόπωση.

Λιγότερο συχνές (1-4%)

Διαταραχές του δέρματος και των εξαρτημάτων: Αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα.

Ψυχιατρικές διαταραχές: Μείωση της libido, σύγχυση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Αλλοίωση της γεύσης.

Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος, γενικά: Ορθοστατική υπόταση.

Διαταραχές   της   καρδιακής   συχνότητας   και   του   καρδιακού   ρυθμού:  ΗΚΓ   διαταραχές   -   αύξηση   του   QT, 

διεύρυνση του QRS (κολποκοιλιακός αποκλεισμός).

Σπάνιες (<1%)

Διαταραχές της όρασης: Γλαύκωμα.

Διαταραχές κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος: Παραισθησία, επιληπτικές κρίσεις, παραλήρημα 

(ηλικιωμένοι ασθενείς).

Ψυχιατρικές διαταραχές: Υπομανία, μανία, ψυχοκινητική ανησυχία, ψευδαισθήσεις (σχιζοφρενείς).

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Διόγκωση των σιελογόνων αδένων, παραλυτικός ειλεός.

Διαταραχές   του   ήπατος   και   της   χολής:  Μη   φυσιολογικά   αποτελέσματα   στις   εξετάσεις   ελέγχου   ηπατικής 

λειτουργίας - αύξηση τρανσαμινασών και αλκαλικής φωσφατάσης, ίκτερος.

Μεταβολικές και τροφικές διαταραχές: Μείωση βάρους.

Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος, γενικά: Υπέρταση.

Διαταραχές   της   καρδιακής   συχνότητας   και   του   καρδιακού   ρυθμού:  Μεταβολές   στην   κολποκοιλιακή 

αγωγιμότητα, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.

Διαταραχές   των   λευκοκυττάρων   και   ΔΕΣ:  Καταστολή   μυελού   των   οστών   συμπεριλαμβανομένης   της 

ακοκκιοκυτταραιμίας, λευκοπενία, ηωσινοφιλία.

Διαταραχές των αιμοπεταλίων, της ροής και της πήξης του αίματος: Θρομβοκυτταροπενία.

Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος: Κατακράτηση ούρων.

Οργανισμός ως σύνολο: Πυρετός.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα:

Τα συμπτώματα μπορεί να εκδηλωθούν μετά από μερικές ώρες και περιλαμβάνουν: Θόλωση όρασης, υπνηλία 

ή   διέγερση,   ανησυχία,   ψευδαισθήσεις.   Αντιχολινεργικές   επιδράσεις:   μυδρίαση,   ταχυκαρδία,   κατακράτηση 

ούρων,   ξηρότητα   βλεννογόνων,   μειωμένη   κινητικότητα   του   εντέρου.   Επιληπτικές   κρίσεις.   Πυρετός, 

υποθερμία, υπερθερμία. Αιφνίδια εμφάνιση καταστολής του ΚΝΣ, κώμα, καταστολή της αναπνοής. Καρδιακά 

συμπτώματα:   αρρυθμίες   (κοιλιακές   ταχυαρρυθμίες,   torsade   de   pointes,   κοιλιακός   ινιδισμός),   καρδιακή 

ανεπάρκεια,   υπόταση,   καρδιογενές   σοκ.   Επιμήκυνση   της   διάρκειας   QRS   περισσότερο   από   100   msec 

υποδηλώνει σοβαρή δηλητηρίαση. Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.

Αγωγή:

Μεταφορά σε νοσοκομείο (μονάδα εντατικής θεραπείας). Η αγωγή είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 

Συνιστάται γαστρική αναρρόφηση και πλύση, ακόμη και μετά από πολλή ώρα από την λήψη του υπερβολικού 

αριθμού των δισκίων, καθώς επίσης και χορήγηση ενεργού άνθρακα. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέσα για 

ΕΟΦ / 01-2000 / 322.rtf 4

την   υποστήριξη   του   αναπνευστικού   και   καρδιαγγειακού   συστήματος.   Η   καρδιακή   λειτουργία   πρέπει   να 

παρακολουθείται με συνεχείς ΗΚΓούς ελέγχους για 3-5 ημέρες. Οι αρρυθμίες μπορεί να αντιμετωπισθούν με 

προπρανολόλη, bretylium ή lignocaine. Χορήγηση κινιδίνης και προκαϊναμίδης πρέπει να αποφεύγεται. Οι 

επιληπτικές   κρίσεις   μπορούν   να   αντιμετωπιστούν   με   διαζεπάμη.   Η   φαινυτοΐνη   μπορεί   να   χορηγηθεί   για 

αντιμετώπιση σπασμών και καρδιακών αρρυθμιών.

Υπάρχει αξιοσημείωτη διαφοροποίηση από άτομο σε άτομο στην αντίδραση σε υπερδοσολογία.

Στα παιδιά, 50 mg ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού μπορούν να θεωρηθούν υπερδοσολογία.

Σε ενήλικες περισσότερα από 500 mg έχουν προκαλέσει μέτρια έως σοβαρή δηλητηρίαση και λιγότερα από 

1000 mg έχουν οδηγήσει σε θάνατο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC: Ν 06 ΑΑ 10

Η νορτριπτυλίνη είναι τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό. Η νορτριπτυλίνη, μία δευτεροταγής αμίνη, είναι επίσης 

και   ο   κύριος   μεταβολίτης   της   αμιτριπτυλίνης.   Είναι   ισχυρότερος   αναστολέας   της   επαναπρόσληψης 

νοραδρεναλίνης παρά σεροτονίνης, ενώ η αμιτριπτυλίνη αναστέλλει την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης και 

σεροτονίνης στον ίδιο βαθμό. Η νορτριπτυλίνη είναι λιγότερο αντιχολινεργική από την αμιτριπτυλίνη, αλλά 

έχει αρκετά ισχυρή αντιισταμινική δράση και ενισχύει τη δράση των κατεχολαμινών.

Η νορτριπτυλίνη βελτιώνει το παθολογικά αρνητικό συναίσθημα. Το πιο ευνοϊκό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται 

στις ενδογενείς καταθλίψεις, αλλά και ασθενείς που πάσχουν από άλλες καταθλιπτικές καταστάσεις μπορούν 

να ανταποκριθούν στη νορτριπτυλίνη. Εξ’ αιτίας των κεντρικών διεγερτικών ιδιοτήτων της, η νορτριπτυλίνη 

είναι ιδιαίτερα σημαντική στην κατάθλιψη όταν αυτή χαρακτηρίζεται από αναστολή, απάθεια και έλλειψη 

πρωτοβουλίας. Η αντικαταθλιπτική δράση εμφανίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες, ενώ η άρση της αναστολής 

μπορεί να εμφανιστεί πολύ νωρίτερα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά από χορήγηση από του στόματος τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 5 ώρες 

max   = 5,5±1,9 ώρες, εύρος: 4,0-8,8 ώρες). Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι 51% 

abs  = 0,51±0,05, εύρος: 0,46-0,59).

Κατανομή

Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V

 όπως υπολογίζεται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 1633±268 L 

και  το εύρος: 1460-2030 L (21±4 L/kg).  Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος  φτάνει  το 93%. Η 

νορτριπτυλίνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.

Μεταβολισμός

Ο   μεταβολισμός  της  νορτριπτυλίνης  γίνεται   με   απομεθυλίωση   και   υδροξυλίωση   που   ακολουθούνται   από 

σύζευξη  με  γλυκουρονικό  οξύ. Ο μεταβολισμός  υπόκειται  σε  γενετικό  πολυμορφισμό. Ο  κύριος  ενεργός 

μεταβολίτης είναι η 10-υδροξυνορτριπτυλίνη, η οποία υπάρχει σε cis και trans ισομερείς μορφές, εκ των 

οποίων η trans κυριαρχεί στον οργανισμό. Σε κάποιο βαθμό σχηματίζεται και Ν-δεμεθυλονορτριπτυλίνη. Οι 

μεταβολίτες έχουν το ίδιο προφίλ με τη νορτριπτυλίνη, αλλά είναι ελαφρώς ασθενέστεροι. Το trans ισομερές 

της   10-υδροξυνορτριπτυλίνης   είναι   πιο   δραστικό   από   το   cis.   Στο   πλάσμα   κυριαρχεί   η   συνολική   10-

υδροξυνορτριπτυλίνη, αλλά οι περισσότεροι μεταβολίτες είναι συζευγμένοι.

Απέκκριση

Η ημιπερίοδος απέκκρισης (t

1/2Γ ) της νορτριπτυλίνης μετά από χορήγηση από του στόματος είναι περίπου 26 

ώρες (25,5±7,9 ώρες, εύρος 16-38 ώρες). Η μέση συστηματική κάθαρση (CI

) είναι 30,6±6,9 L/h και το εύρος 

είναι 18,6-39,6 L/h.

Η απέκκριση γίνεται κυρίως με τα ούρα. Η απέκκριση αμετάβλητης νορτριπτυλίνης μέσω της νεφρικής οδού 

είναι ασήμαντη (περίπου 2%).

Σε  μητέρες  που  θηλάζουν  η νορτριπτυλίνη  εκκρίνεται  σε  μικρές ποσότητες  στο μητρικό γάλα.  Ο λόγος: 

συγκέντρωση στο γάλα/συγκέντρωση στο πλάσμα σε γυναίκες είναι 1:2. Η εκτιμώμενη ημερήσια έκθεση του 

ΕΟΦ / 01-2000 / 322.rtf 5

βρέφους σε νορτριπτυλίνη φτάνει κατά μέσο όρο το 2% των αντίστοιχων δόσεων νορτριπτυλίνης σε σχέση με 

το σωματικό βάρος της μητέρας (σε mg/kg).

Τα επίπεδα πλάσματος σταθερής κατάστασης της νορτριπτυλίνης επιτυγχάνονται μέσα σε μία εβδομάδα για 

τους περισσότερους ασθενείς. Η θεραπευτική συγκέντρωση στο πλάσμα για την ενδογενή κατάθλιψη είναι 

50-140 ng/mL (190-530 nmol/L). Επίπεδα άνω των 170-200 ng/mL έχουν συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο 

διαταραχής   στην   καρδιακή   αγωγιμότητα,   είτε   μέσω   επιμήκυνσης   του   συμπλέγματος   QRS   είτε   μέσω 

κολποκοιλιακού αποκλεισμού.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Σε ηλικιωμένους ασθενείς έχουν καταγραφεί μεγαλύτερες ημιπερίοδοι ζωής και μειωμένες τιμές κάθαρσης 

μετά από χορήγηση από του στόματος, λόγω μειωμένου ρυθμού μεταβολισμού.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Η ηπατική  βλάβη ενός  ορισμένου βαθμού  μπορεί να  μειώσει την ηπατική  εκχύλιση  και  να οδηγήσει  σε 

υψηλότερα πλασματικά επίπεδα.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Η νεφρική βλάβη δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική της νορτριπτυλίνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας

Η οξεία τοξικότητα των αντικαταθλιπτικών, συμπεριλαμβανομένης και της νορτριπτυλίνης, είναι υψηλή. Το 

 της υδροχλωρικής νορτριπτυλίνης σε αρουραίους ήταν 502 mg/kg από του στόματος.

Οι κλινικές μελέτες στα ζώα σχετικά με την αναπαραγωγή δεν έδωσαν σαφή αποτελέσματα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Επικαλυμμένα δισκία

Πυρήνας: Lactose monohydrate, starch maize, polyvidone, talc, magnesium stearate.

Επικάλυψη:  Sucrose,   calcium   carbonate,   titanium   dioxide   E   171,   gelatine,   acacia,   potassium   phosphate 

monobasic, glucose anhydrous, Hoechst wax, macrogol 20000, macrogol  35000, silicon dioxide colloidal, 

sodium sulfate decahydrate, sunset yellow E 110, quinoline yellow E 104.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

60 μήνες.

6.4 Ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

6.5 Φύση και περιεχόμενα περιέκτη 

Τα επικαλυμμένα δισκία NORTRILEN 10 mg και 25 mg περιέχονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 50 

δισκία σε blister (5x10) και εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

ΕΟΦ / 01-2000 / 322.rtf 6

Καμία.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

Lundbeck Hellas S.A.

Κηφισίας 64

151 25 Μαρούσι, Αθήνα

τηλ.: 6805 036-8

fax : 6805 039

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δισκία 10 mg & 25 mg: 16450/83/4145/1985

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΟΦ / 01-2000 / 322.rtf 7

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ