NORPROLAC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORPROLAC 50 MCG/TAB, 25MCG/TAB ΔΙΣΚΙΟ, ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G02CB04
  • Δοσολογία:
  • 50 MCG/TAB, 25MCG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ, ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00783 - QUINAGOLIDE HYDROCHLORIDE - 0.054600 MG; INEOF00783 - QUINAGOLIDE HYDROCHLORIDE - 0.027300 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORPROLAC 50 MCG/TAB, 25MCG/TAB ΔΙΣΚΙΟ, ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • QUINAGOLIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802217501015 - 01 - BTx6(BL.2x3 δισκία) - 6.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Norprolac 25 μικρογραμμάρια + 50 μικρογραμμάρια δισκία

Norprolac 75 μικρογραμμάρια δισκία

Norprolac 150 μικρογραμμάρια δισκία

Κιναγολίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Norprolac και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Norprolac

Πώς να πάρετε το Norprolac

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Norprolac

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Norprolac και ποια είναι η χρήση του

Το Norprolac περιέχει κιναγολίδη η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων γνωστή ως αναστολείς της

προλακτίνης. Η κιναγολίδη μειώνει την έκκριση της ορμόνης προλακτίνης.

Το Norprolac χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αυξημένων επιπέδων προλακτίνης που

προκαλούνται από όγκους της υπόφυσης που εκκρίνουν προλακτίνη ή από άγνωστη αιτία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Norprolac

Μην πάρετε το Norprolac

-

σε περίπτωση αλλεργίας στην κιναγολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Norprolac

εάν έχετε διαταραχές γονιμότητας σχετιζόμενες με την προλακτίνη, καθώς η γονιμότητα μπορεί

να αποκατασταθεί με την αγωγή με Norprolac. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες

δεν επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norprolac (Βλ. επίσης παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και

γονιμότητα».)

-

εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες νόσους: ψυχιατρικές διαταραχές ή ηπατική ή νεφρική

δυσλειτουργία

εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.

εάν είστε ηλικιωμένος.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φοντιστής σας διαπιστώσετε ότι εμφανίζετε

παρορμήσεις ή επιθυμίες να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς και δεν μπορείτε να

αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε συγκεκριμένες ενέργειες που θα

μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας. Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές

ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική

κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή

υπέρμετρες σκέψεις και αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

ρυθμίσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Το Norprolac μπορεί να προκαλέσει προσωρινή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ξαφνικά σηκώνεστε

όρθιος. Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ελαφριά ζάλη, και αυτό μπορεί, σε σπάνιες

περιπτώσεις, να οδηγήσει σε λιποθυμία.

Συνιστάται να ελέγχεται η αρτηριακή σας πίεση από τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια των πρώτων

ημερών της θεραπείας και μετά από αύξηση της δοσολογίας.

Η παρακολούθηση της αρτηριακής σας πίεσης είναι περισσότερο απαραίτητη σε περίπτωση που έχετε

σοβαρή καρδιακή νόσο.

Παιδιά και έφηβοι

Η εμπειρία με παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.

Άλλα φάρμακα και Norprolac

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση και την ανοχή του Norprolac.

- φάρμακα που αναστέλλουν τους υποδοχείς της ντοπαμίνης (π.χ. αντιψυχωσικά φάρμακα) μπορεί να

μειώσουν τη δράση του Norprolac στη μείωση των επιπέδων της προλακτίνης.

- φάρμακα που επηρεάζουν τους υποδοχείς της σεροτονίνης (π.χ. αντικαταθλιπτικά) ή τους υποδοχείς της

ντοπαμίνης (π.χ. φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου Parkinson, για τη σοβαρή ημικρανία κ.λπ.).

- φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν αποτελεσματικά τα ένζυμα που συμμετέχουν στη διάσπαση

φαρμάκων.

Το Norprolac με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Η ανοχή του Norprolac μπορεί να μειωθεί με τη χρήση οινοπνευματωδών.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Η εμπειρία από τη λήψη αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη. Εάν

μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε μία εγκυμοσύνη ενόσω βρίσκεστε σε θεραπεία με Norprolac, παρακαλείσθε

να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Η θεραπεία με Norprolac πρέπει να διακόπτεται μόλις επιβεβαιωθεί η εγκυμοσύνη, εκτός και αν ο γιατρός

σας σας ενημερώσει διαφορετικά.

Συνήθως ο θηλασμός δεν είναι δυνατός επειδή το Norprolac μειώνει την παραγωγή μητρικού

γάλατος. Δεν πρέπει να θηλάζετε ακόμα και εάν είναι δυνατό να το κάνετε. Αυτό συμβαίνει διότι δεν

είναι γνωστό αν η κιναγολίδη περνά στο μητρικό γάλα.

Η γονιμότητα μπορεί να αποκατασταθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norprolac. Εάν δεν επιθυμείτε

μια εγκυμοσύνη χρησιμοποιείστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Norprolac (βλ. παράγραφο 2 πιο πάνω).

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Σε μερικά άτομα, το Norprolac μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ικανότητα αντίδρασης κατά τη διάρκεια

των πρώτων ημερών της θεραπείας, η οποία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται δριμεία

εγρήγορση, π.χ. όταν οδηγείτε ή όταν διεξάγετε εργασίες που απαιτούν ακρίβεια.

Σε σπάνιες περιπτώσεις μερικοί χρήστες μπορεί αιφνιδίως να αποκοιμηθούν χωρίς να έχουν αισθανθεί

πριν κόπωση. Εάν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα δεν πρέπει να οδηγείτε ή να καταπιάνεστε με

δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού

τραυματισμού (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων).

To Norprolac περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, τότε επικοινωνήστε με τον γιατρό

σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Norprolac

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

To Norprolac πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαγητό άπαξ ημερησίως το βράδυ.

Η δοσολογία είναι εξατομικευμένη και ο γιατρός θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι πιο κατάλληλη

για εσάς.

Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μία δόση των 25 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για τις πρώτες τρεις

ημέρες ακολουθούμενη από 50 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως για τις επόμενες 3 ημέρες. Από την

ημέρα 7 η δοσολογία είναι 75 μικρογραμμάρια ημερησίως, η οποία μπορεί να αυξηθεί μέχρι να επιτευχθεί

η βέλτιστη δόση. Η συνήθης δόση είναι 75 - 150 μικρογραμμάρια ημερησίως. Μερικοί ασθενείς μπορεί

να χρειαστούν 300 μικρογραμμάρια την ημέρα ή περισσότερο.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.

Ηλικιωμένοι

Η εμπειρία σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Norprolac από την κανονική

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Norprolac από την κανονική ή εάν ένα παιδί έχει πάρει ακουσίως το

φάρμακο παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.

Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι: ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία,

μειωμένη αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Norprolac

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Norprolac για μία ημέρα, συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ως συνήθως την

επόμενη ημέρα.

Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, καθώς αυτό

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες, συνεπώς, μην αλλάζετε τη δόση που σας

συνταγογραφήθηκε χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες

εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και τείνουν να εξαφανίζονται όταν η θεραπεία συνεχίζεται.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

ζάλη

κεφαλαλγία

ναυτία

έμετος

κόπωση

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

προσωρινή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε αιφνίδια (μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις

να οδηγήσει σε λιποθυμία).

ανορεξία (απώλεια της όρεξης)

δυσκολία στον ύπνο

ρινική συμφόρηση

κοιλιακό άλγος

δυσκοιλιότητα

διάρροια

μυϊκή αδυναμία

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα

οξεία ψύχωση η οποία είναι αναστρέψιμη όταν διακόπτεται η θεραπεία.

υπνηλία (υπερβολική νύστα)

Άλλες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση, στη θέληση ή στον πειρασμό να προβείτε σε ενέργεια που

πιθανόν να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους γύρω σας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

Δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές

συνέπειες.

Διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία

σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική διάθεση.

Ανεξέλεγκτα υπερβολική κατανάλωση ή δαπάνες.

Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή

καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το

φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, θα συζητήσει τρόπους

χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.

Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες,

Υπουργείου Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος:

www.moh.gov.cy/phs

και στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Norprolac

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο

blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Norprolac

Δισκία 25 μικρογραμμαρίων:

Δραστική ουσία: 25 μικρογραμμάρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική.

Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του

πυριτίου.

Δισκία 50 μικρογραμμαρίων:

Δραστική ουσία: 50 μικρογραμμάρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική.

Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, ινδικοτίνη ως χρωστική (Ε132), κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο

του πυριτίου.

Δισκία 75 μικρογραμμαρίων:

Δραστική ουσία: 75 μικρογραμμάρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική.

Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου,

υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.

Δισκία 150 μικρογραμμαρίων:

Δραστική ουσία: 150 μικρογραμμάρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική.

Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου,

υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.

Εμφάνιση του Norprolac και περιεχόμενα της συσκευασίας

Norprolac 25 μικρογραμμάρια δισκία:

Ανοιχτό ροζ με αραιά στίγματα χρωστικής, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 7 mm.

Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά στη μία πλευρά και “25” γραμμικά στην άλλη πλευρά.

Norprolac 50 μικρογραμμάρια δισκία:

Ανοιχτό μπλε με αραιά στίγματα χρωστικής, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 7 mm.

Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά στη μία πλευρά και “50” γραμμικά στην άλλη πλευρά.

Norprolac 75 μικρογραμμάρια δισκία:

Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 7 mm. Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά

στη μία πλευρά και “75” γραμμικά στην άλλη πλευρά.

Norprolac 150 μικρογραμμάρια δισκία:

Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 9 mm. Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά

στη μία πλευρά και “150” γραμμικά στην άλλη πλευρά.

Μεγέθη συσκευασίας

Συσκευασία τιτλοποίησης ("starter pack") 25+50 μικρογραμμάρια: 3+3 δισκία.

Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από ALU/PVC/PVDC που σφραγίζεται σε σάκο από αδιάβροχο

αλουμίνιο.

Η εξωτερική συσκευασία είναι χάρτινο κουτί.

75 μικρογραμμάρια: 30 δισκία

150 μικρογραμμάρια: 30 δισκία

Τα δισκία συσκευάζονται σε blisters από ALU/ALU

Η εξωτερική συσκευασία είναι χάρτινο κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παρασκευαστής

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

Γκύζη 3, 151 25 Μαρούσι

Τηλ. 210 6843449

Fax: 210 6843721

Παρασκευαστής

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Product defect correction - potentially damaged tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-3-2019


Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, Treatment of primary myelofibrosis, 05/08/2011, Positive

Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, Treatment of primary myelofibrosis, 05/08/2011, Positive

Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, Treatment of primary myelofibrosis, 05/08/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-3-2019


Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, Treatment of post-essential thrombocythaemia myelofibrosis, 05/08/2011, Positive

Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, Treatment of post-essential thrombocythaemia myelofibrosis, 05/08/2011, Positive

Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, Treatment of post-essential thrombocythaemia myelofibrosis, 05/08/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-3-2019


Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, Treatment of post-polycythaemia vera myelofibrosis, 05/08/2011, Positive

Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, Treatment of post-polycythaemia vera myelofibrosis, 05/08/2011, Positive

Orphan designation: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt, Treatment of post-polycythaemia vera myelofibrosis, 05/08/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-3-2019


Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2019

EU/3/06/349 (Vectura Ireland Limited)

EU/3/06/349 (Vectura Ireland Limited)

EU/3/06/349 (Active substance: Apomorphine hydrochloride (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2115 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004495

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2019

Fortekor and associated names

Fortekor and associated names

Fortekor and associated names (Active substance: Benazepril hydrochloride) - Corrigendum - Commission Decision (2012)772 of Wed, 06 Mar 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019


Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety