NORPROLAC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORPROLAC 150MCG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G02CB04
  • Δοσολογία:
  • 150MCG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00783 - QUINAGOLIDE HYDROCHLORIDE - 0.163800 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORPROLAC 150MCG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • QUINAGOLIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802217503019 - 01 - BTx30(BLIST3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Norprolac 25 μικρογραμμάρια + 50 μικρογραμμάρια δισκία

Norprolac 75 μικρογραμμάρια δισκία

Norprolac 150 μικρογραμμάρια δισκία

Κιναγολίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Norprolac και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Norprolac

Πώς να πάρετε το Norprolac

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Norprolac

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Norprolac και ποια είναι η χρήση του

Το Norprolac περιέχει κιναγολίδη η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων γνωστή ως αναστολείς της

προλακτίνης. Η κιναγολίδη μειώνει την έκκριση της ορμόνης προλακτίνης.

Το Norprolac χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αυξημένων επιπέδων προλακτίνης που

προκαλούνται από όγκους της υπόφυσης που εκκρίνουν προλακτίνη ή από άγνωστη αιτία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Norprolac

Μην πάρετε το Norprolac

-

σε περίπτωση αλλεργίας στην κιναγολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Norprolac

εάν έχετε διαταραχές γονιμότητας σχετιζόμενες με την προλακτίνη, καθώς η γονιμότητα μπορεί

να αποκατασταθεί με την αγωγή με Norprolac. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες

δεν επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norprolac (Βλ. επίσης παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και

γονιμότητα».)

-

εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες νόσους: ψυχιατρικές διαταραχές ή ηπατική ή νεφρική

δυσλειτουργία

εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.

εάν είστε ηλικιωμένος.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φοντιστής σας διαπιστώσετε ότι εμφανίζετε

παρορμήσεις ή επιθυμίες να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς και δεν μπορείτε να

αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε συγκεκριμένες ενέργειες που θα

μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας. Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές

ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική

κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή

υπέρμετρες σκέψεις και αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

ρυθμίσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Το Norprolac μπορεί να προκαλέσει προσωρινή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ξαφνικά σηκώνεστε

όρθιος. Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ελαφριά ζάλη, και αυτό μπορεί, σε σπάνιες

περιπτώσεις, να οδηγήσει σε λιποθυμία.

Συνιστάται να ελέγχεται η αρτηριακή σας πίεση από τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια των πρώτων

ημερών της θεραπείας και μετά από αύξηση της δοσολογίας.

Η παρακολούθηση της αρτηριακής σας πίεσης είναι περισσότερο απαραίτητη σε περίπτωση που έχετε

σοβαρή καρδιακή νόσο.

Παιδιά και έφηβοι

Η εμπειρία με παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.

Άλλα φάρμακα και Norprolac

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση και την ανοχή του Norprolac.

- φάρμακα που αναστέλλουν τους υποδοχείς της ντοπαμίνης (π.χ. αντιψυχωσικά φάρμακα) μπορεί να

μειώσουν τη δράση του Norprolac στη μείωση των επιπέδων της προλακτίνης.

- φάρμακα που επηρεάζουν τους υποδοχείς της σεροτονίνης (π.χ. αντικαταθλιπτικά) ή τους υποδοχείς της

ντοπαμίνης (π.χ. φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου Parkinson, για τη σοβαρή ημικρανία κ.λπ.).

- φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν αποτελεσματικά τα ένζυμα που συμμετέχουν στη διάσπαση

φαρμάκων.

Το Norprolac με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Η ανοχή του Norprolac μπορεί να μειωθεί με τη χρήση οινοπνευματωδών.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Η εμπειρία από τη λήψη αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη. Εάν

μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε μία εγκυμοσύνη ενόσω βρίσκεστε σε θεραπεία με Norprolac, παρακαλείσθε

να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Η θεραπεία με Norprolac πρέπει να διακόπτεται μόλις επιβεβαιωθεί η εγκυμοσύνη, εκτός και αν ο γιατρός

σας σας ενημερώσει διαφορετικά.

Συνήθως ο θηλασμός δεν είναι δυνατός επειδή το Norprolac μειώνει την παραγωγή μητρικού

γάλατος. Δεν πρέπει να θηλάζετε ακόμα και εάν είναι δυνατό να το κάνετε. Αυτό συμβαίνει διότι δεν

είναι γνωστό αν η κιναγολίδη περνά στο μητρικό γάλα.

Η γονιμότητα μπορεί να αποκατασταθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norprolac. Εάν δεν επιθυμείτε

μια εγκυμοσύνη χρησιμοποιείστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Norprolac (βλ. παράγραφο 2 πιο πάνω).

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Σε μερικά άτομα, το Norprolac μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ικανότητα αντίδρασης κατά τη διάρκεια

των πρώτων ημερών της θεραπείας, η οποία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται δριμεία

εγρήγορση, π.χ. όταν οδηγείτε ή όταν διεξάγετε εργασίες που απαιτούν ακρίβεια.

Σε σπάνιες περιπτώσεις μερικοί χρήστες μπορεί αιφνιδίως να αποκοιμηθούν χωρίς να έχουν αισθανθεί

πριν κόπωση. Εάν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα δεν πρέπει να οδηγείτε ή να καταπιάνεστε με

δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού

τραυματισμού (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων).

To Norprolac περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, τότε επικοινωνήστε με τον γιατρό

σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Norprolac

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

To Norprolac πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαγητό άπαξ ημερησίως το βράδυ.

Η δοσολογία είναι εξατομικευμένη και ο γιατρός θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι πιο κατάλληλη

για εσάς.

Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μία δόση των 25 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για τις πρώτες τρεις

ημέρες ακολουθούμενη από 50 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως για τις επόμενες 3 ημέρες. Από την

ημέρα 7 η δοσολογία είναι 75 μικρογραμμάρια ημερησίως, η οποία μπορεί να αυξηθεί μέχρι να επιτευχθεί

η βέλτιστη δόση. Η συνήθης δόση είναι 75 - 150 μικρογραμμάρια ημερησίως. Μερικοί ασθενείς μπορεί

να χρειαστούν 300 μικρογραμμάρια την ημέρα ή περισσότερο.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.

Ηλικιωμένοι

Η εμπειρία σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Norprolac από την κανονική

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Norprolac από την κανονική ή εάν ένα παιδί έχει πάρει ακουσίως το

φάρμακο παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.

Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι: ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία,

μειωμένη αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Norprolac

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Norprolac για μία ημέρα, συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ως συνήθως την

επόμενη ημέρα.

Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, καθώς αυτό

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες, συνεπώς, μην αλλάζετε τη δόση που σας

συνταγογραφήθηκε χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες

εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και τείνουν να εξαφανίζονται όταν η θεραπεία συνεχίζεται.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

ζάλη

κεφαλαλγία

ναυτία

έμετος

κόπωση

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

προσωρινή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε αιφνίδια (μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις

να οδηγήσει σε λιποθυμία).

ανορεξία (απώλεια της όρεξης)

δυσκολία στον ύπνο

ρινική συμφόρηση

κοιλιακό άλγος

δυσκοιλιότητα

διάρροια

μυϊκή αδυναμία

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα

οξεία ψύχωση η οποία είναι αναστρέψιμη όταν διακόπτεται η θεραπεία.

υπνηλία (υπερβολική νύστα)

Άλλες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση, στη θέληση ή στον πειρασμό να προβείτε σε ενέργεια που

πιθανόν να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους γύρω σας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

Δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές

συνέπειες.

Διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία

σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική διάθεση.

Ανεξέλεγκτα υπερβολική κατανάλωση ή δαπάνες.

Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή

καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το

φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, θα συζητήσει τρόπους

χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.

Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες,

Υπουργείου Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος:

www.moh.gov.cy/phs

και στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Norprolac

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο

blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Norprolac

Δισκία 25 μικρογραμμαρίων:

Δραστική ουσία: 25 μικρογραμμάρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική.

Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του

πυριτίου.

Δισκία 50 μικρογραμμαρίων:

Δραστική ουσία: 50 μικρογραμμάρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική.

Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, ινδικοτίνη ως χρωστική (Ε132), κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο

του πυριτίου.

Δισκία 75 μικρογραμμαρίων:

Δραστική ουσία: 75 μικρογραμμάρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική.

Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου,

υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.

Δισκία 150 μικρογραμμαρίων:

Δραστική ουσία: 150 μικρογραμμάρια κιναγολίδης ως κιναγολίδη υδροχλωρική.

Άλλα συστατικά: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου,

υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.

Εμφάνιση του Norprolac και περιεχόμενα της συσκευασίας

Norprolac 25 μικρογραμμάρια δισκία:

Ανοιχτό ροζ με αραιά στίγματα χρωστικής, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 7 mm.

Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά στη μία πλευρά και “25” γραμμικά στην άλλη πλευρά.

Norprolac 50 μικρογραμμάρια δισκία:

Ανοιχτό μπλε με αραιά στίγματα χρωστικής, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 7 mm.

Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά στη μία πλευρά και “50” γραμμικά στην άλλη πλευρά.

Norprolac 75 μικρογραμμάρια δισκία:

Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 7 mm. Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά

στη μία πλευρά και “75” γραμμικά στην άλλη πλευρά.

Norprolac 150 μικρογραμμάρια δισκία:

Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με κυρτά άκρα, διαμέτρου 9 mm. Εκτύπωση: “NORPROLAC” κυκλικά

στη μία πλευρά και “150” γραμμικά στην άλλη πλευρά.

Μεγέθη συσκευασίας

Συσκευασία τιτλοποίησης ("starter pack") 25+50 μικρογραμμάρια: 3+3 δισκία.

Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από ALU/PVC/PVDC που σφραγίζεται σε σάκο από αδιάβροχο

αλουμίνιο.

Η εξωτερική συσκευασία είναι χάρτινο κουτί.

75 μικρογραμμάρια: 30 δισκία

150 μικρογραμμάρια: 30 δισκία

Τα δισκία συσκευάζονται σε blisters από ALU/ALU

Η εξωτερική συσκευασία είναι χάρτινο κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παρασκευαστής

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

Γκύζη 3, 151 25 Μαρούσι

Τηλ. 210 6843449

Fax: 210 6843721

Παρασκευαστής

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety