NOROCIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOROCIN 400MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01MA06
  • Δοσολογία:
  • 400MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0070458967 - NORFLOXACIN - 400.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ (ΠΡΟΣΟΜΟΙΑ ΜΕ ΕΚΕΙΝΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ)
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOROCIN 400MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NORFLOXACIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801896901017 - 01 - ΒΤx14(BLIST2x7) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801896901024 - 02 - BTx 28 - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

NOROCIN

400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Nορφλοξασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το NOROCIN και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε NOROCIN

Πώς να πάρετε NOROCIN

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το NOROCIN

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOROCIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το NOROCIN για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων:

λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος

φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων (ονομάζεται γαστρεντερίτιδα) που προκαλείται από

ορισμένους τύπους βακτηρίων

γονόρροια

Τι είναι οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος;

Oι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος μπορεί να επηρεάσουν ένα ή περισσότερα μέρη του

ουροποιητικού συστήματος. Μπορεί να παρουσιασθούν τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.

Προκαλούνται από την παρουσία βακτηρίων και την ανάπτυξή τους μέσα στο ουροποιητικό

σύστημα.

Το NOROCIN ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων ανώτερου και κατώτερου ουροποιητικού

συστήματος επιπλεγμένων και μη, οξειών και χρόνιων. Οι λοιμώξεις αυτές περιλαμβάνουν

κυστίτιδα, πυελίτιδα, πυελοκυστίτιδα, πυελονεφρίτιδα, χρόνια προστατίτιδα, επιδιδυμίτιδα και

αυτές τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με ουρολογικές χειρουργικές

επεμβάσεις, νευρογενή κύστη ή νεφρολιθίαση οποίες προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο

NOROCIN.

Οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα μετά από καλλιέργεια κοπράνων και την εργαστηριακή

επιβεβαίωση της ευαισθησίας του αιτιολογικού παράγοντα της νόσου στο NOROCIN.

Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, φαρυγγίτιδα, πρωκτίτιδα ή τραχηλίτιδα από Neisseria gonorrhoeae που

παράγει ή δεν παράγει πενικιλλινάση.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ NOROCIN

Μην πάρετε το NOROCIN

1

εάν έχετε αλλεργία σε οποιοδήποτε συστατικό του ή σε αντιβιοτικά της κατηγορίας που

ονομάζονται κινολόνες.

Να μη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή ρήξης

των τενόντων.

Να μη χορηγείται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το NOROCIN

Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση έχετε ή είχατε, ιδιαίτερα σχετικά

με τα ακόλουθα:

αλλεργίες στα αντιβιοτικά

ιστορικό σπασμών ή προδιάθεση

οποιαδήποτε προβλήματα νεφρών

οποιαδήποτε προβλήματα καρδιακού ρυθμού

Καρδιακά προβλήματα

Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση αυτής της κατηγορίας φαρμάκων, εάν γεννηθήκατε με ή έχετε

οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (φαίνεται στο ΗΚΓ), έχετε διαταραχή

ηλεκτρολυτών στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό

καρδιακό ρυθμό (λέγεται βραδυκαρδία), έχετε εξασθένιση της καρδιάς (καρδιακή ανεπάρκεια),

έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή

παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο

Άλλα φάρμακα και NOROCIN).

Το NOROCIN είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια και δεδομένου ότι

απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με βαριά

νεφρική ανεπάρκεια .

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τενοντίτιδας, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη των τενόντων.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αισθανθείτε πόνο στον Αχίλλειο τένοντα (αστράγαλο-πτέρνα). Σε

αυτήν την περίπτωση διακόψτε αμέσως τη θεραπεία, μείνετε σε ακινησία και επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis διότι οι κινολόνες,

συμπεριλαμβανομένου του NOROCIN, είναι δυνατόν να προκαλέσουν επιδείνωση των

συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis και να οδηγήσουν σε εξασθένιση του αναπνευστικού

συστήματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Επειδή έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που εκτίθενται υπερβολικά

στο ηλιακό φως, ενώ ήταν σε θεραπεία με κάποιο από τα φάρμακα της ομάδας που ανήκει το

NOROCIN , θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική έκθεση στον ήλιο. Εάν εμφανίσετε

φωτοευαισθησία ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν σας εμφανισθεί διάρροια διότι μπορεί να οφείλεται στην

πρόκληση ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.

Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και θα πρέπει να λαμβάνετε αρκετά υγρά ώστε να

εξασφαλίζεται η επαρκής διούρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να μειώνεται έτσι η

πιθανότητα εμφάνισης κρυσταλλουρίας.

Πολύ σπάνια ορισμένες κινολόνες έχουν σχετισθεί με την πρόκληση αρρυθμίας (παράταση του

διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα). Για το λόγο αυτό το NOROCIN πρέπει να

χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με υποκαλιαιμία, σημαντική βραδυκαρδία, στους

ασθενείς που χορηγούνται ταυτόχρονα αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας ΙΑ ή της

κατηγορίας ΙΙΙ, σισαπρίδη, ερυθρομυκίνη, αντιψυχωσικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή σε

ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT.

Κύηση και θηλασμός

2

Χρήση κατά την κύηση

Η ασφαλής χρήση του NOROCIN σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Εάν είστε έγκυος ή

μπορεί να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα βοηθήσει στην εκτίμηση του

οφέλους έναντι των πιθανών κινδύνων.

Χρήση κατά τον θηλασμό

Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας

εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το μωρό σας.

Δεν συνιστάται η λήψη του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Παιδιά

Το NOROCIN δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και NOROCIN

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή πρόκειται να

πάρετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς συνταγογράφηση.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν τον

καρδιακό σας ρυθμό: φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη,

υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (που ανήκουν στην κατηγορία των μακρολιδίων),

ορισμένα αντιψυχωσικά.

Προσοχή πρέπει να δίνεται στη συγχορήγηση με προβενεσίδη, νιτροφουραντοΐνη, θεοφυλλίνη,

κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τακρίνη, τιζανιδίνη, κυκλοσπορίνη, βαρφαρίνη ή άλλα από το

στόμα χορηγούμενα αντιπηκτικά, γλιβενκλαμίδη (σουλφονυλουρία), συμπληρώματα σιδήρου ή

ψευδαργύρου και πολυβιταμινούχα σκευάσματα που τα περιέχουν, αντιόξινα ή σουκραλφάτη,

καφεΐνη, φαινβουφένη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ),

διδανοσίνη,

κινιδίνη, προκαϊναμίδη, σοταλόλη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, ερυθρομυκίνη, αντιψυχωσικά,

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Επειδή το NOROCIN μπορεί να προκαλέσει ζάλη σε ορισμένους ασθενείς, θα πρέπει να γνωρίζετε

την ακριβή αντίδρασή σας στο φάρμακο πριν οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανήματα ή έχετε άλλες

δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση και συντονισμό.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NOROCIN

Ο γιατρός θα σάς συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση για την δική σας κατάσταση.

Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της

θεραπείας.

Το NOROCIN πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2 ώρες μετά

το φαγητό ή λήψη γάλακτος.

Πριν αρχίσει η θεραπεία θα πρέπει να ελέγχεται η ευαισθησία του υπεύθυνου παθογόνου

μικροοργανισμού στο NOROCIN. Παρόλα αυτά η θεραπεία μπορεί να αρχίσει πριν πάρουμε τα

αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών. Επαναλαμβάνετε την καλλιέργεια και τις δοκιμασίες

ευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιοδικά, ώστε να έχετε πληροφορίες για το

θεραπευτικό αποτέλεσμα και την αντοχή του μικροβίου.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΔΙΑΓΝΩΣΗ

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

ΔΙΑΡΚΕΙΑ

ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

3

Λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος

400 mg-Δύο φορές την

ημέρα

7-10 ημέρες

Οξεία μη επιπλεγμένη κυστίτις

400 mg-Δύο φορές την

ημέρα

3-7 ημέρες

Χρόνια υποτροπιάζουσα λοίμωξη του

ουροποιητικού συστήματος*

400 mg-Δύο φορές την

ημέρα

Μέχρι 12 εβδομάδες**

Οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα

400 mg-Δύο φορές την

ημέρα

5 ημέρες

Οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, φαρυγγίτιδα,

πρωκτίτιδα ή τραχηλίτιδα

800 mg

Εφάπαξ δόση

* Αν επιτευχθεί ικανοποιητική καταστολή μέσα στις τέσσερις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, η

δοσολογία του NOROCIN μπορεί να ελαττωθεί σε 400 mg την ημέρα.

** Στη χρόνια προστατίτιδα, θεραπεία για 4 εβδομάδες έχει αποδειχθεί εξαιρετικά αποτελεσματική.

Νεφρική ανεπάρκεια

Το NOROCIN είναι κατάλληλο για θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30ml/min/1,73m

μικρότερη είναι 1 δισκίο των 400mg μια φορά ημερησίως (η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα στις

περιπτώσεις αυτές ήταν περίπου 8 ώρες).

Σ’ αυτή τη δοσολογία, οι συγκεντρώσεις σε ανάλογους ιστούς ή υγρά του σώματος υπερέβαιναν τις

MICs για τα περισσότερα ευαίσθητα παθογόνα στο NOROCIN.

Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για τη σύσταση δοσολογίας στη θεραπεία της γονόρροιας σε ασθενείς

με κάθαρση κρεατινίνης 30ml/min/1,73m

ή λιγότερο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NOROCIN από την κανονική

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας στον άνθρωπο, θα πρέπει να εκκενώνεται το στομάχι με πρόκληση

εμέτου ή γαστρική πλύση και αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Συνιστάται επαρκής ενυδάτωση.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NOROCIN

Προσπαθήστε να παίρνετε το NOROCIN όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

Εάν ξεχάσατε μια δόση μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Απλώς συνεχίστε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NOROCIN

Μην σταματήσετε να παίρνετε το NOROCIN μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NOROCIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία, πονοκέφαλος, ζάλη, εξάνθημα,

οπισθοστερνικός καύσος, κοιλιακό άλγος/κράμπες και διάρροια.

Ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αιμόλυση και

4

υπογλυκαιμία (ιδιαίτερα με ταυτόχρονη χορήγηση γλιβενκλαμίδης) είναι δυνατόν να εμφανιστούν

κατά τη χορήγηση των κινολονών, οι οποίες αν δεν γίνουν αντιληπτές από τον θεράποντα γιατρό ή

τον ασθενή, μπορούν να αποβούν και θανατηφόρες. Επιπλέον τενοντίτιδα ιδιαίτερα του Αχιλλείου

τένοντα, η οποία μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε ρήξη του τένοντα.

Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά παράγωγα κουμαρίνης πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά, διότι υπάρχει πιθανότητα αύξησης της αντιπηκτικής

δραστικότητας, πέραν της προβλεπομένης.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<0,1%) έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

ανορεξία, διαταραχές στον ύπνο, κατάθλιψη, άγχος/νευρικότητα, ευερεθιστότητα, ευφορία,

αποπροσανατολισμός, ψευδαισθήσεις, εμβοές και επιφορά.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά

την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Συχνές (

1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (

1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (

1/10.000 έως

<1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα).

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές: κολπική καντιντίαση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία

Σπάνιες: θρομβοπενία

Πολύ σπάνιες: ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία που μερικές φορές σχετίζεται με

ανεπάρκεια της glucose-6-phosphate dehydrogenase

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: υπερευαισθησία, αναφυλαξία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: ανορεξία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: κατάθλιψη, διαταραχές στον ύπνο

Σπάνιες: αποπροσανατολισμός, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, άγχος, ευφορία, ψευδαίσθηση,

ψυχικές διαταραχές, σύγχυση

Πολύ σπάνιες: ψυχωσικές αντιδράσεις

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία

Σπάνιες: τρόμος

Πολύ σπάνιες: πολυνευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barre, σπασμοί, μυόκλωνος, επιδείνωση της

μυασθένειας gravis

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες: επιφορά, οπτικές διαταραχές

Μη γνωστές: αποκόλληση αμφιβληστροειδούς

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες: εμβοές

Πολύ σπάνιες: απώλεια ακοής

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: αγγειίτιδα

Καρδιακές διαταραχές

5

Μη γνωστές: μη φυσιολογικός γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακός ρυθμός απειλητικός για τη

ζωή, εναλλαγές του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» και

εμφανίζεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική ενέργεια της καρδιάς)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες: δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: ναυτία

Όχι συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος/κοιλιακές κράμπες, οπισθοστερνικός καύσος

Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες: ίκτερος

Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση

Σπάνιες: φωτοευαισθησία

Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, αποφολιδωτική δερματίτιδα,

τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα

Μη γνωστές: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS syndrome)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνιες: αρθραλγία, μυαλγία

Πολύ σπάνιες: τενοντίτιδα, αρθρίτιδα, ρήξη τενόντων, επιδείνωση της μυασθένειας gravis

Μη γνωστές: μυϊκοί σπασμοί

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες: διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές: αύξηση της ALT (SGPT), αύξηση της AST (SGOT)

Πολύ σπάνιες: αυξημένη κρεατινική κινάση (CK)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 2132040380/337,

Φαξ: + 30 2106549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NOROCIN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το NOROCIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να φυλάσσεται σε δροσερές συνθήκες.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το NOROCIN

Η δραστική ουσία είναι νορφλοξασίνη 400 mg

Τα άλλα συστατικά είναι: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium

stearate, hypromellose, hyprolose, titanium dioxide Cl 77891 E 171, carnauba wax

Εμφάνιση του NOROCIN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NOROCIN είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χρώματος λευκού και διατίθεται σε

συσκευασία Alu/Alu blister των 14 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111 – 120

Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργ. Β’ , Παλλήνη Αττικής

Τρόπος Διάθεσης

Ειδική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία (προσόμοια με εκείνη της νοσοκομειακής χορήγησης

αντιβιοτικών).

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

7