NORMOSANG

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORMOSANG 250MG/10ML (AMP) ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B06AB
  • Δοσολογία:
  • 250MG/10ML (AMP)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01256 - HEMIN HUMAN - 25.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORMOSANG 250MG/10ML  (AMP) ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OTHER HEM PRODUCTS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802450201017 - 01 - BTx4AMPSx10ML - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NORMOSANG 25 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ανθρώπινη αιμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Normosang και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Normosang

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Normosang

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Normosang

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το NORMOSANG και ποια είναι η χρήση του

Το Normosang περιέχει ανθρώπινη αιμίνη, που είναι ουσία η οποία προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα.

Το Normosang χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αιφνιδίων επεισοδίων που εμφανίζονται σε ασθενείς οι

οποίοι υποφέρουν από οξεία ηπατική πορφυρία: η νόσος αυτή χαρακτηρίζεται από συσσώρευση ενώσεων στο

ήπαρ (συμπεριλαμβανομένων πορφυρινών και τοξικών πρόδρομών* τους). Υπάρχουν τρεις τύποι ηπατικής

πορφυρίας με τις ακόλουθες ιατρικές ονομασίες: οξεία διαλείπουσα πορφυρία, παραλλάσσουσα πορφυρία και

κληρονομική κοπροπορφυρία. Αυτή η συσσώρευση οδηγεί σε συμπτώματα της νόσου που περιλαμβάνουν

πόνο (κυρίως στην κοιλιακή χώρα, την* πλάτη και στους* μηρούς), ναυτία, έμετο και δυσκοιλιότητα.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NORMOSANG

Μη χρησιμοποιήσετε το Normosang:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη αιμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν από τη θεραπεία με το Normosang, ο γιατρός σας θα πρέπει να επιβεβαιώσει επεισόδιο ηπατικής

πορφυρίας με βάση μια σειρά από κλινικά και βιολογικά κριτήρια:

σχετικό οικογενειακό ή ατομικό ιστορικό

σχετικά κλινικά σημεία

ποσοτικός προσδιορισμός του δ-αμινο-λαιβουλινικού οξέος και των πορφοχολινογόνων στα ούρα

(ειδικοί δείκτες της ασθένειας).

Όσο πιο νωρίς ξεκινήσει η χορήγηση του Normosang

μετά την εμφάνιση ενός επεισοδίου, τόσο

μεγαλύτερη είναι η αποτελεσματικότητά του.

Ως αποτέλεσμα των εγχύσεων με Normosang, συνήθως ο πόνος στην κοιλιακή χώρα και τα άλλα

συμπτώματα από το γαστρεντερικό γενικώς εξαφανίζονται εντός 2-4 ημερών. Οι νευρολογικές επιπλοκές

(παράλυση και ψυχολογικές διαταραχές) επηρεάζονται λιγότερο από τη θεραπευτική αγωγή.

Ο ασθενής παρακολουθείται καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή τα επεισόδια πορφυρίας συχνά

συσχετίζονται με διάφορες επιδράσεις στην καρδία και την* κυκλοφορία καθώς και στο νευρικό σύστημα.

Μην:

Κάνετε απότομες αλλαγές στη φυσιολογική σας διατροφή, και συγκεκριμένα, μη σταματήσετε να

τρώτε για παρατεταμένες περιόδους.

Πάρετε φάρμακα ή ουσίες όπως είναι τα οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια), βαρβιτουρικά

(φάρμακα τα οποία σας βοηθούν να κοιμάστε και φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται μερικές φορές

για την αντιμετώπιση της επιληψίας) ή στεροειδή (φάρμακα που ομοιάζουν με ορμόνες του

οργανισμού), επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει κάποιο επεισόδιο.

Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τα φάρμακα και τις ουσίες που

δεν πρέπει να πάρετε (τώρα και στο μέλλον).

Για την πρόληψη φλεβικού ερεθισμού, το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί με έγχυση σε μεγάλη φλέβα

(αιμοφόρο αγγείο) του βραχίονά σας ή σε φλέβα του θώρακα σε περίοδο το λιγότερο 30 λεπτών. Μετά την

έγχυση, η φλέβα πρέπει να εκπλένεται με φυσιολογικό ορό.

Ένας θρόμβος αίματος (γνωστός ως «φλεβική θρόμβωση») μπορεί να αποφράξει τη φλέβα που

χρησιμοποιείται για την έγχυση.

Το διάλυμα έγχυσης μπορεί να δώσει ένα ασυνήθιστο χρώμα στο αίμα σας.

Για να περιοριστεί ο κίνδυνος αύξησης της ένωσης σιδήρου, το Normosang δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

ως προληπτική θεραπεία οξέων επεισοδίων.

Η ανθρώπινη αιμίνη περιέχει σίδηρο. Μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με επανειλημμένες εγχύσεις του

Normosang μπορεί να συσσωρευτούν μεγάλες ποσότητες σιδήρου στον οργανισμό. Ο γιατρός σας μπορεί

να διενεργεί αναλύσεις αίματος από καιρού εις καιρό προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα σιδήρου στον

οργανισμό σας.

Στα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών

προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, έλεγχο

των μεμονωμένων προϊόντων που λαμβάνονται από δότες για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και

εφαρμογή βημάτων κατά την παραγωγική διαδικασία για την αδρανοποίηση / απομάκρυνση ιών. Παρόλα

αυτά, κατά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα,

η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί παντελώς. Αυτό ισχύει

επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για παθογόνους ιούς όπως οι HIV, HBV και

HCV.

Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που γίνεται χορήγηση του Normosang σε ασθενή, να καταγράφονται το

όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος για να διατηρείται η σχέση μεταξύ του ασθενούς και

της παρτίδας του προϊόντος.

Άλλα φάρμακα και Normosang

Μην πάρετε φάρμακα ή ουσίες όπως οιστρογόνα (π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά), βαρβιτουρικά

(φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε και φάρμακα που χρησιμοποιούνται κάποιες φορές για τη

θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας) ή στεροειδή (φάρμακα που μοιάζουν* με τις ορμόνες του

οργανισμού*), επειδή μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν ένα επεισόδιο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος από τη χρήση του Normosang κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ωστόσο, κάποιες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με Normosang έφεραν στον κόσμο φυσιολογικά

παιδιά.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πριν *τη χορήγηση του Normosang, ζητήστε ιατρική συμβουλή. Ο

γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μόνο τα φάρμακα που είναι απολύτως απαραίτητα.

Το Normosang δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, δεδομένου ότι πολλά φάρμακα

περνούν στο γάλα θηλασμού, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας όταν θηλάζετε και να ζητήσετε τη

συμβουλή του πριν να σας χορηγηθεί το Normosang. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει θεραπεία με το

Normosang όταν είναι απολύτως απαραίτητη, ή μπορεί να σας συστήσει να διακόψετε τον θηλασμό.

Το Normosang περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Ανατρέξτε στην παράγραφο με τίτλο “Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Normosang”.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το φάρμακό σας δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Normosang

Το Normosang περιέχει 11,78 vol. % αιθανόλης (αλκοόλης), δηλαδή μέχρι και 1.000 mg ανά ημερήσια δόση

(μία* φύσιγγα), που ισοδυναμεί με 23,6 ml μπύρας ή 9,8 ml κρασιού ανά ημερήσια δόση.

Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό. Το γεγονός αυτό πρέπει να

ληφθεί υπόψη στις εγκύους και τις θηλάζουσες, τα παιδιά και τα άτομα υψηλού κινδύνου,* όπως είναι οι

ασθενείς με νόσο του ήπατος ή επιληψία.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί το Normosang εάν υποφέρετε* από μία από τις πιο

πάνω παθήσεις.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το NORMOSANG

Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί μόνο εντός νοσοκομείου από ειδικευμένο προσωπικό νοσοκομείου.

Η δόση που θα σας χορηγηθεί θα υπολογισθεί με βάση το σωματικό σας βάρος και είναι περίπου 3 mg ανά

κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, αλλά όχι πέραν των 250 mg

(1 φύσιγγα) την ημέρα. Αυτή η

υπολογισθείσα ποσότητα* θα αραιωθεί με διάλυμα φυσιολογικού ορού (0,9 % χλωριούχου νατρίου) σε μια

φιάλη από γυαλί και θα σχηματιστεί ένα σκουρόχρωμο διάλυμα.

Το διάλυμα θα χορηγηθεί με έγχυση σε μεγάλη φλέβα (αιμοφόρο αγγείο) του βραχίονά σας ή σε φλέβα στο

θώρακα για χρόνο το λιγότερο 30 λεπτών. Το διάλυμα που χορηγείται με έγχυση μπορεί να προσδώσει στο

αίμα σας ασυνήθιστο χρώμα.

Μετά την έγχυση η φλέβα θα εκπλυθεί με φυσιολογικό ορό.

Συνήθως, θα σάς χορηγείται μια έγχυση την ημέρα για διάρκεια τεσσάρων ημερών.

Εάν μετά από αυτή την πρώτη σειρά θεραπείας τα συμπτώματα δεν έχουν υποχωρήσει, ο γιατρός σας μπορεί

να αποφασίσει κατ’ εξαίρεση να ξεκινήσει μια δεύτερη σειρά θεραπείας.

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Normosang από την κανονική

Αν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Normosang από την κανονική, ο γιατρός σας θα σας δώσει θεραπεία για την

αποφυγή των επιβλαβών επιδράσεων.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): πυρετός και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

(εξάνθημα, οίδημα της γλώσσας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, μπορεί να

εμφανιστούν σπάνια.

Οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις είναι ξαφνικές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, που μπορεί να

εμφανιστούν σπάνια. Εάν πάσχετε από συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, δύσπνοια, σφίξιμο στο

στήθος, ταχυκαρδία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κνίδωση, αυθόρμητη απώλεια συνείδησης (που προκαλείται

από ανεπαρκή παροχή αίματος στον εγκέφαλο), πρέπει να διακοπεί η έγχυση και να επικοινωνήσετε με τον

γιατρό αμέσως.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μετά από επανειλημμένες θεραπείες,

η πρόσβαση στις φλέβες του βραχίονά σας μπορεί να καταστεί δύσκολη, πράγμα που μπορεί να σημαίνει ότι

θα χρειαστεί εισαγωγή καθετήρα σε θωρακική φλέβα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): εάν χορηγηθεί σε πολύ μικρή φλέβα, μπορεί να

προκληθεί πόνος και φλεγμονή.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): η ποσότητα μιας ένωσης του σιδήρου (που

ονομάζεται φερριτίνη) μπορεί να αυξηθεί στο αίμα κατόπιν επανειλημμένων θεραπειών για διάρκεια αρκετών

ετών. Για περιορισμό του κινδύνου αύξησης της ένωσης σιδήρου, το Normosang δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται ως προληπτική θεραπεία οξέων επεισοδίων.

Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): πονοκέφαλος, φλεβική

θρόμβωση (σχηματισμός θρόμβων στις περιφερικές ή κεντρικές φλέβες), συμπεριλαμβανομένης της

θρόμβωσης στο σημείο της ένεσης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το NORMOSANG

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται *στην ετικέτα της

φύσιγγας και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2

C – 8

Φυλάσσετε τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μετά την αραίωση, το αραιωθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μίας* ώρας.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε* το φαρμακοποιό σας για το πώς

να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Normosang

Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη αιμίνη (25 mg/ml). Μια φύσιγγα 10 ml περιέχει 250 mg

ανθρώπινης αιμίνης. Μετά την αραίωση μιας φύσιγγας 10 ml σε 100 ml διαλύματος NaCl 0,9 %, το

αραιωμένο διάλυμα περιέχει 2273 μικρογραμμάρια ανθρώπινης αιμίνης ανά ml.

Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, αιθανόλη (96 %), προπυλενογλυκόλη και ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Normosang και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Normosang κυκλοφορεί ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (φύσιγγες των 10 ml –

συσκευασία των 4). Το Normosang είναι ένα σκουρόχρωμα διάλυμα ακόμη και μετά την αραίωση του πυκνού

διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Orphan Europe

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Normosang - Αυστρία / Βέλγιο / Κύπρος / Τσεχική Δημοκρατία / Δανία / Εσθονία / Φινλανδία / Γαλλία /

Γερμανία / Ελλάδα / Ουγγαρία / Ισλανδία / Ιρλανδία / Ιταλία / Λετονία / Λιθουανία

/ Λουξεμβούργο /

Μάλτα / Ολλανδία / Νορβηγία / Πορτογαλία / Σλοβακία / Σλοβενία

/ Ισπανία / Σουηδία Ηνωμένο / Βασίλειο

Human Hemin Orphan Europe - Πολωνία

Τρόπος διάθεσης: Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency