NORMOBRON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORMOBRON PULVINAL 200MC/DOSE PD.INH.MD
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R03AC02
  • Δοσολογία:
  • 200MC/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORMOBRON PULVINAL 200MC/DOSE PD.INH.MD
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Π Π EΡΙΛΗΨΗ  EΡΙΛΗΨΗ  Χ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ  ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ  Π Π ΡΟΪΟΝΤΟΣ ΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NORMOBRON ®  PULVINAL ® .

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 

Κάθε ψεκασμός αποδίδει 200 mcg σαλβουταμόλης. 

Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 

Κόνις για εισπνοή.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών:

Συμπτωματική θεραπεία των κρίσεων του άσθματος.

Συμπτωματική   θεραπεία   των   παροξυσμών   του   άσθματος   ή   της   χρόνιας   αποφρακτικής 

βρογχίτιδας με χαρακτηριστικά αναστρεψιμότητας.  

Πρόληψη του προκαλούμενου από άσκηση 

άσθματος 

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

► Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών:

Θεραπεία των ασθματικών κρίσεων και παροξυσμών:

Μόλις εμφανισθούν τα συμπτώματα: 1 έως 2 εισπνοές.

Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν, η χορήγηση της δόσης μπορεί να επαναληφθεί λίγα λεπτά αργότερα.

Πρόληψη του προκαλούμενου από  άσκηση  άσθματος: 

1 έως 2 εισπνοές 15 με 30 λεπτά πριν την έναρξη της άσκησης.

Για τη θεραπεία του άσθματος συνιστάται να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση 

εισπνεόμενης σαλβουταμόλης. Κατά τη μακρόχρονη θεραπεία συνιστάται αντί τακτικής χρήσης, η 

εισπνεόμενη σαλβουταμόλη να χορηγείται όταν χρειάζεται.

Η ημερήσια δόση, δεν θα πρέπει συνήθως να υπερβαίνει τις 8 εισπνοές ανά 24ωρο (βλέπε παράγραφο 

4.4).

► Τρόπος χορήγησης 

Η εισπνοή πραγματοποιείται μέσω του επιστομίου.

Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να βεβαιωθεί πως ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοών, 

σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες που παραθέτονται στο Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη.

Η φαρμακοτεχνική μορφή της κόνεως για εισπνοή είναι κατάλληλη για εκείνους τους ασθενείς που 

δυσκολεύονται να συγχρονίσουν την κίνηση των χεριών με την αναπνοή τους.

Αυτή η συσκευή εισπνοών είναι "υψηλής αντιστάσεως" και απαιτείται μέγιστη εισπνευστική ροή 

τουλάχιστον 28 L/min για να εξασφαλισθεί ικανοποιητική μεταφορά της κόνεως στους πνεύμονες. Γι' 

αυτόν τον λόγο το συγκεκριμένο προϊόν δεν θεωρείται κατάλληλο για ασθενείς με χαμηλή τιμή της 

μέγιστης εισπνευστικής ροής, όπως είναι τα παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών. Επίσης αυτό το 

σημείο   θα   πρέπει   να   λαμβάνεται   υπ'   όψιν   όταν   πραγματοποιείται   αλλαγή   στο   χορηγούμενο 

φαρμακευτικό προϊόν στον ίδιο ασθενή.

Η   λαμβανόμενη   δόση   μπορεί   να   διαφοροποιείται   ανάλογα   με   την   χρησιμοποιούμενη   συσκευή 

εισπνοών. Επομένως θα πρέπει να εκτιμηθεί η ανάγκη ρύθμισης της δοσολογίας, στην περίπτωση που 

κάποια   άλλη   συσκευή   εισπνοών   σαλβουταμόλης   αντικατασταθεί   από   τη   συσκευή   Normobron ® 

Pulvinal ® .

Το φάρμακο μεταφέρεται στους βρόγχους εφόσον ο ασθενής εισπνεύσει βαθιά και φυσικά μέσω του 

επιστομίου της συσκευής. Μετά την εισπνοή πρέπει να ακολουθεί μια παύση της αναπνοής. 

Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς: 

 Ποτέ να μην εκπνέουν μέσα στη συσκευή Pulvinal ® . 

 Μετά από κάθε χρήση να επανατοποθετούν το καπάκι στη θέση του ερμητικά. 

 Ποτέ να  μην  πλένουν τη  συσκευή  Pulvinal ® , αλλά να  την καθαρίζουν χρησιμοποιώντας ένα 

καθαρό, στεγνό κομμάτι ύφασμα.

4.3 Αντενδείξεις

Αυτό   το   προϊόν   αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   γνωστή   υπερευαισθησία   σε   οποιοδήποτε   από   τα 

συστατικά του. 

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις

Οι   ασθενείς   θα   πρέπει   να   ενημερώνονται   για   την   ανάγκη   επείγουσας   ιατρικής   εξέτασης   στην 

περίπτωση   που   η   συνήθης,   προηγουμένως   αποτελεσματική,   δόση   δεν   παρέχει   άμεσα   την 

αναμενόμενη ανακούφιση.

Εάν ο ασθενής αυξήσει την χρήση εισπνεόμενων β

-αγωνιστών βραχείας δράσης προκειμένου να 

ανακουφισθεί   από   τα   συμπτώματα,   θα   πρέπει   να   εγείρεται   υποψία   επιδείνωσης   του   άσθματος 

(ιδιαίτερα εάν η μέγιστη εισπνευστική ροή ελαττώνεται και/ή γίνεται άτακτη) και ο ασθενής μπορεί 

να διατρέχει κίνδυνο βαριάς κρίσης. Επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την 

ανάγκη   άμεσης   ιατρικής   εξέτασης   προτού   υπερβούν   την   μέγιστη   δοσολογία   που   τους   έχει 

συνταγογραφηθεί. Στη συνέχεια θα πρέπει να επαναξιολογηθεί η θεραπεία.

Για  τους  ενήλικες  ασθματικούς ασθενείς  απαιτείται  καθημερινή  αντιφλεγμονώδης αγωγή  αμέσως 

μόλις χρειασθούν εισπνεόμενους β

-αγωνιστές συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα. Στον ασθενή 

θα πρέπει να γίνει η σύσταση ότι ακόμη και αν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η θεραπεία 

δεν πρέπει να διακοπεί χωρίς τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού. 

Η σαλβουταμόλη ή τα άλλα βρογχοδιασταλτικά φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται ως μοναδική 

θεραπεία σε ασθενείς που πάσχουν από μέτριο έως βαρύ ή ασταθές άσθμα. 

Οι αθλητές και όσοι επιδίδονται σε αθλητική δραστηριότητα θα πρέπει να προειδοποιούνται πως το 

προϊόν αυτό περιέχει μία ουσία η οποία μπορεί να δώσει θετικά αποτελέσματα στην δοκιμασία αντι-

ντόπινγκ, η οποία εξετάζει την παρουσία  απαγορευμένων ουσιών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις 

Παρουσία βρογχικής λοίμωξης ή βρογχικής υπερέκκρισης, χρειάζεται η κατάλληλη θεραπεία για να 

βελτιστοποιήσει την παροχή του φαρμάκου στο αναπνευστικό δένδρο. 

Η εισπνεόμενη σαλβουταμόλη στις συνήθεις δόσεις με αυτή τη συσκευή θα πρέπει να χορηγείται με 

προσοχή στους ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση, στεφανιαία ανεπάρκεια, συμφορητική 

μυοκαρδιοπάθεια, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού, αρτηριακή υπέρταση, ή σακχαρώδη διαβήτη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αυτό   το   προϊόν   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με   προσοχή   κατά   τις   περιπτώσεις 

συνδυασμού με άλλη αδρενεργική αγωγή, λόγω του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων 

ενεργειών από το καρδιαγγειακό.

Με   αναστολείς   της   ΜΑΟ,   τρικυκλικά   αντικαταθλιπτικά:   κίνδυνος   αυξημένης 

καρδιαγγειακής επίδρασης.

Με   β-αποκλειστές,   όπως   η   προπρανολόλη:   ανταγωνιστική   δράσης   έναντι   της 

σαλβουταμόλης και των άλλων βήτα-μιμητικών φαρμάκων.

Η ταυτόχρονη χορήγηση ξανθινών, κορτικοστεροειδών, ή καλιοαπεκκριτικών διουρητικών 

ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της υποκαλιαιμίας. 

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:  δεδομένα από μεγάλο αριθμό κυήσεων όπου χορηγήθηκε το φάρμακο δεν 

έδειξαν   ανεπιθύμητες   ενέργειες   από   την   σαλβουταμόλη   στην   εγκυμοσύνη.   Η   χορήγηση   της 

σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εφόσον το αναμενόμενο 

όφελος για την μητέρα είναι μεγαλύτερο του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο. 

Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αύξηση του καρδιακού 

ρυθμού του εμβρύου παράλληλα με ταχυκαρδία στην μητέρα. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις αυτή η 

κατάσταση  παραμένει μετά τον τοκετό. Παρομοίως σε εξαιρετικές περιπτώσεις μεταβάλλονται οι 

τιμές του σακχάρου στο αίμα μετά τον τοκετό. 

Όταν οι β

-αγωνιστές χορηγούνται πριν τον τοκετό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν η περιφερική 

αγγειοδιασταλτική δράση και η ενδεχόμενη ανασταλτική επίδραση στην συσταλτικότητα της μήτρας.

Χρήση   κατά   τη   διάρκεια   της   γαλoυχίας:  οι   β

-διεγέρτες   απεκκρίνονται   στο   μητρικό   γάλα.   Τα 

υπάρχοντα   δεδομένα   σχετικά   με   την   απέκκριση   της   σαλβουταμόλης   στο   μητρικό   γάλα   είναι 

ανεπαρκή. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για το παιδί  δεν είναι γνωστός.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά την χορήγηση της σαλβουταμόλης σε εισπνοές 

στις θεραπευτικές δόσεις συνδέονται με την συμπαθομιμητική της δραστικότητα. Συχνά είναι ήπιες 

και γενικά εξαλείφονται με τη διακοπή της θεραπείας.

Συχνές (>1%): 

Επίδραση   στην   καρδιά   και   το   κυκλοφορικό:   περιφερική   αγγειοδιαστολή   μπορεί   να 

προκαλέσει ήπια αντανακλαστική ταχυκαρδία 

Μυϊκή επίδραση: τρόμος

Λιγότερο συχνές (0,1-1%): 

Συστηματικές   επιδράσεις:   κεφαλαλγία,   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   (αγγειοοίδημα, 

κνίδωση, υπόταση και collapsus) 

Σπάνιες (<0,1%): 

Επίδραση   στο   αναπνευστικό:   βρογχόσπασμος   (βλέπε   Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και 

ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Ο ερεθισμός της στοματικής κοιλότητας και του 

φάρυγγα μπορεί να αποφευχθεί με πλύση του στόματος μετά την εισπνοή του προϊόντος. 

Μεταβολικές επιδράσεις: υποκαλιαιμία

Μυϊκή επίδραση: μυϊκές κράμπες 

Από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: ανησυχία, ίλιγγος. 

4.9 Υπερδοσολογία 

Η   χρήση   αυτού   του   φαρμάκου   σε   δόσεις   πολύ   υψηλότερες   από   τις   συνιστώμενες,   δεικνύει   την 

επιδείνωση του άσθματος και τότε απαιτείται αμέσως ιατρική εξέταση με σκοπό την επανεκτίμηση 

της θεραπείας. 

Τα συμπτώματα που αναμένεται να εμφανισθούν κατά την λήψη υπερβολικής δόσης είναι εκείνα που 

εμφανίζονται   κατά   την   υπερβολική   β-αδρενεργική   διέγερση   και/ή   την   εμφάνιση   ή   την   αύξηση 

κάποιου   από   τα   συμπτώματα   που   παρατίθενται   στην   παράγραφο   "4.8   Ανεπιθύμητες   Ενέργειες". 

Ιδιαίτερα υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί σε υψηλές δόσεις. 

Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε δόσεις πολύ υψηλότερες από τις συνιστώμενες, αντικατοπτρίζει 

επιδείνωση της αναπνευστικής διαταραχής και τότε απαιτείται αμέσως ιατρική εξέταση με σκοπό την 

επανεκτίμηση της θεραπείας. 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιασθματικά, Κωδικός ΑΤC: R03A C02. 

Εισπνεόμενος βρογχοδιασταλτικός β

-αγωνιστής βραχείας δράσης. Η σαλβουταμόλη είναι αγωνιστής 

των β-αδρενεργικών υποδοχέων με πολύ σημαντική εκλεκτική δράση στους β

 υποδοχείς. 

Αφού εισπνευσθεί η σαλβουταμόλη ασκεί διεγερτική επίδραση στους β

 υποδοχείς των λείων μυών 

των   βρόγχων,   εξασφαλίζοντας   ταχεία   βρογχοδιαστολή,   η   οποία   γίνεται   σημαντική   μέσα   σε   λίγα 

λεπτά και διαρκεί 4 έως 6 ώρες.

5.2 Φαρμακοκινητικές  ιδιότητες

Η συγκέντρωση της σαλβουταμόλης στο πλάσμα, που παρατηρείται μετά την εισπνοή των συνήθων 

δόσεων, είναι αμελητέα (10 έως 50 φορές χαμηλότερη από εκείνη που σημειώνεται μετά την από του 

στόματος χορήγηση ή την ένεση).

Ένα   μέρος   της   εισπνεόμενης   δόσης   φθάνει   στο   κατώτερο   τμήμα   των   αεραγωγών   και,   μετά   την 

απορρόφησή του από τους πνεύμονες, απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, εν μέρει αναλλοίωτο 

και εν μέρει υπό τη μορφή μεταβολιτών.

Το   υπόλοιπο   ποσό   της   εισπνεόμενης   δόσης   καταπίνεται   και   στη   συνέχεια   απορροφάται   από   το 

γαστρεντερικό   σύστημα   προς   την   κυκλοφορία,   όπου   υφίσταται   σημαντικό   μεταβολισμό   πρώτης 

διόδου. 

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, τη φαρμακολογία, την τοξικότητα 

με επανειλημμένη χορήγηση και τη γενετική τοξικότητα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον 

άνθρωπο.

Μετά από υποδόρια χορήγηση αναφέρθηκε λυκόστομα στον ποντικό αλλά όχι στον αρουραίο και τον 

κόνικλο.

Ευρήματα σχετικά με την τερατογόνο δυνατότητα στον κόνικλο με υψηλά επίπεδα συστηματικής 

έκθεσης και την πρόκληση καλοήθους μεσοωοθηκίου λειομυώματος στον αρουραίο δεν θεωρούνται 

κλινικής σημασίας. 

Δεν υπάρχουν ενδείξεις καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου ή τερατογόνου δυνατότητας στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Lactose monohydrate. 

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 έτη.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Η συσκευή εισπνοών πρέπει να διατηρείται ερμητικά κλειστή. 

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 

Συσκευή   πολλαπλών   δόσεων   (reservoir)   ξηρής   κόνεως     για   εισπνοή   με   επιστόμιο.   Περιέχει   100 

ονομαστικές δόσεις σκόνης.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού 

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CHIESI HELLAS A.E.B.E. 

Λεωφ. Πεντέλης 1, 15235 Βριλήσσια, Αθήνα

Τηλ. 6846444 Fax: 6846435

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ