NORMOBRON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORMOBRON 4MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R03CC02
  • Δοσολογία:
  • 4MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORMOBRON 4MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ Αθήνα8-11-2000

Μεσογείων284

15562Χολαργός Αρ.Πρωτ.42492

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

Πληροφορίες:Π.ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:KαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλου

ΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό

συστατικόSALBUTAMOLSULFATE(απότουστόματοςχορήγηση)

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςKοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6/9392/91/92“Περίεναρμόνισηςτης

Ελληνικής ΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ457/11-9-2000

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων

πουπεριέχουνδραστικόσυστατικόSALBUTAMOLSULFATEγιααπότου

στόματοςχορήγηση,ορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία

ΔισκίαΕλεγχόμενηςΑποδέσμευσης

Σιρόπι

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις:

Ησαλβουταμόληενδείκνυνταιγιαανακούφισηαπότοβρογχόσπασμοσεβρογχικόάσθμακάθεμορφής,

χρόνιαβρογχίτιδακαιεμφύσημα.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

Ησαλβουταμόληέχειδιάρκειαδράσης4-6ώρεςστουςπερισσότερουςασθενείς.

Αύξησηστηχρήσητωνβήτα-2διεγερτώνμπορείνααποτελείένδειξηεπιδείνωσηςτουάσθματος.

Στιςπεριπτώσειςαυτέςθαπρέπειναεπανεκτιμηθείτοθεραπευτικόσχέδιοτουασθενούςκαιναληφθεί

απόφασηγιαεπιπρόσθετηθεραπείαμεγλυκοκορτικοστεροειδή.

Επειδήμπορείναδιαπιστωθούνανεπιθύμητεςενέργειεςπουνασχετίζονταιμευπερβολικήδοσολογία,η

δόσηκαιησυχνότητατηςχορήγησηςθαπρέπεινααυξάνεταιμόνομειατρικήσυμβουλή.

Δισκία:

Ενήλικοι

Ησυνιστώμενηδόσηείναι4mg3-4φορέςτηνημέρα.Ανηδόσηδενείναιεπαρκής,ηδόσηαυξάνεται

βαθμιαίαμέχρι8mg.

Ορισμένοιασθενείςανακουφίζονταιμε2mg3-4φορέςτηνημέρα.

Παιδιά

2-6ετών :1-2mg(1/2-1δισκίοτων2mg)3-4φορέςτηνημέρα.

6-12ετών :2mg(1δισκίοτων2mg)3-4φορέςτηνημέρα.

Άνωτων12ετών :2-4mg(1δισκίοτων2mgή1δισκίοτων4mg)3-4φορέςτην

ημέρα.

Ειδικέςομάδεςασθενών

Σεηλικιωμένουςασθενείςήσεασθενείςμεγνωστήευαισθησίαστουςβήτα-2αδρενεργικούςδιεγέρτες,

συνιστάταιθεραπείαμε2mgσαλβουταμόλης3-4φορέςτηνημέρα.

ΔισκίαΕλεγχόμενηςΑποδέσμευσης

ΤαΔισκίαΕλεγχόμενηςΑποδέσμευσηςκαταπίνονταιμενερόκαιδενπρέπειναμασώνταιήνα

θρυμματίζονται.

Ενήλικοι

Έναδισκίοτων8mgανά12ωρο.

Παιδιά(3-12ετών)

Έναδισκίοτων4mgανά12ωρο.

Ειδικέςομάδεςασθενών

Δενχρειάζεταιειδικήρύθμισητηςδοσολογίαςστουςηλικιωμένους.

Σιρόπι

Ενήλικοι

Ησυνιστώμενηδοσολογίαείναι10mlσιρόπι(4mgσαλβουταμόλης)3-4φορέςτηνημέρα,ηοποίαανδεν

είναιεπαρκήςείναιδυνατόννααυξηθείβαθμιαίαμέχρι20mlσιρόπι(8mgσαλβουταμόλης).

Ορισμένοιασθενείςανακουφίζονταιμε5mlσιρόπι(2mgσαλβουταμόλης)3-4φορέςτηνημέρα.

Παιδιά

2-6ετών :2.5-5mlσιρόπι(1-2mgσαλβουταμόλης)3-4φορέςτην

ημέρα.

6-12ετών :5mlσιρόπι(2mgσαλβουταμόλης)3-4φορέςτηνημέρα.

Άνωτων12ετών:5-10mlσιρόπι(2-4mgσαλβουταμόλης)3-4φορέςτην

ημέρα.

Ασθενείςειδικώνομάδων

Σεηλικιωμένουςασθενείςήσεάτομαμεγνωστήυπερευαισθησίασεβήτα-2αδρενεργικούςδιεγέρτες,

συνιστάταιθεραπείαμε5mlσιρόπι(2mgσαλβουταμόλης)3-4φορέςτηνημέρα.

4.3 Αντενδείξεις:

Τοπροϊόναντενδείκνυταισεασθενείςμειστορικόυπερευαισθησίαςσεοποιοδήποτεαπότασυστατικά

του.

Ιδιοσκευάσματαπουπεριέχουνσαλβουταμόληδενπρέπειναχρησιμοποιούνταισεεπαπειλούμενη

αποβολήπαράτοότιησαλβουταμόληχορηγείταιενδοφλεβίωςκαισεδισκίαγιατηναντιμετώπισητου

πρόωρουτοκετού,όταναυτόςδενείναιεπιπλεγμένοςαπόπρόδρομοπλακούντα,απόαιμορραγίαπρο

τοκετούήαπότοξιναιμίατηςκυήσεως.

Ησαλβουταμόληδενχορηγείταισεπαιδιάκάτωτων2ετών.

Αντενδείκνυταικατάτοπρώτοτρίμηνοτηςκύησης.

Αντενδείκνυταιότανυπάρχουνκαρδιακέςαρρυθμίεςήταχυκαρδία.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση:

Ηαντιμετώπισητουάσθματοςθαπρέπειναγίνεταιβάσειενόςπρογράμματοςσταδιακού,καιη

ανταπόκρισητουασθενούςπρέπειναελέγχεταικλινικάκαθώςκαιμεδοκιμέςπνευμονικήςλειτουργίας.

Υπερβολικήχρήσησαλβουταμόληςμπορείναπροκαλέσειαύξησητωνανεπιθύμητωνενεργειών,γιαυτό

αύξησητωνδόσεωνήτηςσυχνότηταςτωνδόσεωνπρέπειναγίνεταιμετάαπόιατρικήσυμβουλή.

Κατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεβ-2διεγέρτεςμπορείναεμφανισθείσοβαρήυποκαλιαιμία.Ιδιαίτερη

προσοχήαπαιτείταισεοξύάσθμαοπότεηυποκαλιαιμίαμπορείναενισχυθείλόγωτηςταυτόχρονης

χορήγησηςπαραγώγωντηςξανθίνης,στεροειδών,διουρητικώναλλάκαιλόγωυποξίας.

Σετέτοιεςπεριπτώσειςσυνιστάταιπαρακολούθησητωνεπιπέδωντηςστάθμηςτουκαλίουστονορότου

αίματος.

Ησαλβουταμόληπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεθυρεοτοξίκωση.

Απαιτείταιπροσοχήστηχορήγησησεασθενείςπουπάσχουναπόυπερθυροειδισμό,σακχαρώδηδιαβήτη,

αρτηριακήυπέρταση,στεφανιαίαανεπάρκεια,συμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια,ιστορικόσπασμών.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης:

Θαπρέπεινααποφεύγεταιησύγχρονηχορήγησητηςσαλβουταμόληςμεμη-εκλεκτικούςβήτα-αναστολείς

όπωςηπροπρανολόλη.

Είναιδυνατόνναενισχυθείηδράσητηςσαλβουταμόληςστοκαρδιαγγειακόσύστημακατάτηδιάρκειατης

θεραπείαςμεαναστολείςτωνΜΑΟκαιμετρικυκλικάαντικαταθλιπτικά.

Συνεργικήδράσηπαρατηρείταιότανχορηγείταιμεάλλασυμπαθομιμητικά.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία:

Χρήσηκατάτηκύηση:

Hχορήγησησαλβουταμόληςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςκυρίωςκατάτοπρώτοτρίμηνοδενενδείκνυται,

εκτόςεάντοαναμενόμενοόφελοςπροςτηνμητέραείναιμεγαλύτερο απότονενδεχόμενο κίνδυνο προςτο

έμβρυο.

Έχουναναφερθείσπάνιαπεριστατικάσυγγενώνανωμαλιώνστουςαπογόνουςτωνασθενώνπου

χρησιμοποίησανσαλβουταμόληόπωςλυκόστομακαιατέλειεςτωνάκρων.Δεδομένουότιδεν

παρατηρείταισταθερόπρότυποατελειώνκαιτοποσοστόσυγγενώνανωμαλιώνκυμαίνεταιμεταξύ2-3%

δενέχειαποδειχθείότιυπάρχεικάποιασχέσημετηχρήσησαλβουταμόλης.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας:

Επειδήησαλβουταμόληανιχνεύεταισεμικρέςποσότητεςστομητρικόγάλα,δενσυνιστάταινα

χρησιμοποιείταιαπόμητέρεςπουθηλάζουν,εκτόςαντοαναμενόμενοόφελοςυπερτερείτουενδεχόμενου

κινδύνου.Δενέχειαποδειχθείανησαλβουταμόληστομητρικόγάλαπροκαλείβλαβερέςεπιδράσειςστο

νεογνό.

4.7 Επίδραση,στηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Δεναναμένονταιεπιδράσεις.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ησαλβουταμόλημπορείναπροκαλέσεισεορισμένουςασθενείςελαφρότρόμοστουςσκελετικούςμύες,

ιδιαίτερατωνχεριών.Ηδράσηαυτήείναικοινόφαινόμενομετουςβήτα-2αδρενεργικούςδιεγέρτες.

Ορισμένοιασθενείςαισθάνονταικάποιαέντασηπουκαιαυτήοφείλεταισεδράσηστουςσκελετικούςμύες

καιόχισεδιέγερσητουΚΝΣ.

Περιστασιακάέχειαναφερθείκεφαλαλγία.Συνήθωςυποχωρείμετησυνέχισητηςαγωγήςήμείωσητης

δόσης.

Σεορισμένουςασθενείςμπορείναεμφανισθείπεριφερικήαγγειοδιαστολήκαιμικρήαντισταθμιστική

αύξησητουκαρδιακούρυθμού.

Πολύσπάνιααναφέρθηκαναντιδράσειςυπερευαισθησίαςόπωςαγγειοοίδημα,κνίδωση,βρογχόσπασμος,

ζάλη,ίλιγγος,κεφαλαλγία,ευερεθιστότητα,αϋπνία,τρόμος,αυξημένηαρτηριακήπίεσηκαιcollapsus.

Πολύσπάνιαέχουναναφερθείμυϊκέςκράμπες.

Κατάτηνδιάρκειατηςθεραπείαςμεβήτα-2διεγέρτεςμπορείναεμφανισθείσοβαρήυποκαλιαιμία.

Όπωςκαιμεάλλουςβήτα-2διεγέρτεςσπάνιαέχειαναφερθείσταπαιδιάαυξημένηενεργητικότητα.

Σεορισμένουςασθενείςμπορείναεμφανισθείταχυκαρδία,αρρυθμίακαιστηθάγχη.

“Εχουναναφερθείκαρδιακέςαρρυθμίες(συμπεριλαμβανομένηςτηςκολπικήςμαρμαρυγής,υπερκοιλιακής

ταχυκαρδίαςκαιέκτακτωνσυστολών)συνήθωςσεασθενέιςμεπροδιάθεση”.

4.9 Υπερδοσολογία:

Τοπροτεινόμενοαντίδοτοσευπερβολικήλήψησαλβουταμόληςείναιέναςεκλεκτικόςαναστολέαςτων

βήτα-υποδοχέων.Θαπρέπειόμωςναδοθείμεπροσοχήσεασθενείςμειστορικόβρογχόσπασμου.

Μετάαπόυπερβολικήλήψησαλβουταμόληςμπορείναεμφανισθείυποκαλιαιμία.Σ΄αυτέςτιςπεριπτώσεις

συνιστάταιπαρακολούθησητωνεπιπέδωντηςστάθμηςτουκαλίουστονορότουαίματος.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες:

Ησαλβουταμόληείναιέναςεκλεκτικόςδιεγέρτηςτωνβήτα-2αδρενεργικώνυποδοχέων.Σεθεραπευτικές

δόσειςέχειδράσηστουςβήτα-2αδρενεργικούςυποδοχείςτωνβρόγχωντωνμυών,μεασήμαντηή

ανύπαρκτηδράσηστουςβήτα-1αδρενεργικούςυποδοχείςτουμυοκαρδίου.

Ησαλβουταμόληείναιέναςεκλεκτικόςδιεγέρτηςτωνβήτα-2αδρενεργικώνυποδοχέωνκαιπροσφέρει

βραχείαςδιάρκειας(4-6ώρες)βρογχοδιαστολήμεταχείαέναρξηδράσης(5λεπτά)ότανυπάρχει

αναστρέψιμηαπόφραξητωναεροφόρωνοδών.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες:

Ησαλβουταμόληχορηγούμενηενδοφλέβιαέχειχρόνοημίσειαςζωής4-6ώρεςκαιηκάθαρσήτηςγίνεται

μερικώςαπότανεφράκαιμερικώςδιαμεταβολισμούστηνανενεργόουσία4-0-sulphate(phenolic

sulphate)ηοποίααποβάλλεταικυρίωςμεταούρα.

Απότακόπρανααποβάλλεταιμικρήποσότητα.

Ημεγαλύτερηποσότητατηςδόσηςπουχορηγείταιενδοφλέβια,απότοστόμαήμεεισπνοέςαποβάλλεται

σεδιάστημα72ωρών.

Μετάτηναπότουστόματοςχορήγηση,ησαλβουταμόληαπορροφάταιαπό τογαστρεντερικό σύστημακαι

υφίσταταιένασημαντικόμεταβολισμόπρώτηςοδούπροςτηνμορφήphenolicsulphate.Καιοιδύομορφές

δραστικήκαιανενεργός,αποβάλλονταικυρίωςμεταούρα.Ηβιοδιαθεσιμότητατηςσαλβουταμόληςόταν

χορηγείταιαπότουστόματοςείναιπερίπου50%.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Όπωςκαιάλλοιδραστικοίκαιεκλεκτικοίδιεγέρτεςτωνβήτα-2αδρενεργικώνυποδοχέων,η

σαλβουταμόληέχειδείξειότιείναιτερατογόνοςστουςεπίμυςότανχορηγείταιυποδόρια.Σεμίαμελέτη

αναπαραγωγής,9.3%τωνεμβρύωνπαρουσίασανλυκόστομα,με2.5mg/kgαπότοστόμα,4φορέςη

μέγιστηδόσηγιαανθρώπους.

Ηχορήγηση0.5,2.32,10.75και50mg/kgτηνημέρααπότοστόμαστουςεπίμυςκατάτηδιάρκειατης

κύησηςδενπροκάλεσεσημαντικέςεμβρυϊκέςανωμαλίες.

Ημοναδικήτοξικήεπίδρασηήτανμίααύξησηστηνεογνικήθνησιμότηταμετηχορήγησητηςμέγιστης

δόσης,εξαιτίαςτηςέλλειψηςμητρικήςφροντίδας.

Μίαμελέτηαναπαραγωγήςσεκονίκλουςαπεκάλυψεκρανιακέςδυσμορφίεςστο37%τωνεμβρύωνμε

δόση50mg/kgτηνημέρα,78φορέςημέγιστηανθρώπινηδόσηαπότοστόμα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα:

6.2 Aσυμβατότητες:

Τίποτεδενέχειαναφερθεί.

6.3 Διάρκειαζωής:

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος.

6.5 Φύσηκαιπεριεχόμενοτουπεριέκτη:

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:

Βλέπεδοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

6.7 Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Salbuora

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ