NORMOBRON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORMOBRON 0.1MG/DOSE AER.MD.INH
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R03AC02
  • Δοσολογία:
  • 0.1MG/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΑΕΡΟΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORMOBRON 0.1MG/DOSE AER.MD.INH
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284    Αθήνα 8-11-2000

155 62 Χολαργός

Δ/νση : Διοκητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων       Αριθμός Πρωτ.:42491

Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών 

για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό 

SALBUTAMOL SULFATE (για εισπνοές πλήν του διαλύματος).

΄Εχοντες υπόψη:

Τις   διατάξεις   του   αρθ.   8   της   Kοινής   Υπουργικής   Απόφασης   Α6α/9392/91/92   “Περί   εναρμόνισης   της  

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών  

ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ 456/11-9-2000

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν δραστικό συστατικό SALBUTAMOL SULFATE ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

α. Αερόλυμα για εισπνοή σταθερών δόσεων. (INHALER & BREATH OPERATED INHALER)

β. Κάψουλες για εισπνοή. (ROTACAPS)

γ. Σκόνη για εισπνοή σταθερών δόσεων (DISKUS) 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Η σαλβουταμόλη προσφέρει βραχείας διάρκειας (4 ώρες) βρογχοδιαστολή με ταχεία έναρξη (5 λεπτά) σε 

περιπτώσεις αναστρέψιμης απόφραξης των αεροφόρων οδών που οφείλεται σε άσθμα, χρόνια βρογχίτιδα και 

εμφύσημα. Είναι κατάλληλη σε μακρόχρονη χρήση για την ανακούφιση και προφύλαξη από ασθματικά 

συμπτώματα.

Η σαλβουταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται για ανακούφιση των συμπτωμάτων όταν αυτά εμφανίζονται, και 

για την πρόληψη αυτών σε περιπτώσεις που ο ασθενής εκτεθεί σε παράγοντες που ενδέχεται να επιφέρουν 

κρίση άσθματος (π.χ. πριν από άσκηση ή αναπόφευκτη έκθεση σε αλλεργιογόνα).

Η σαλβουταμόλη είναι ιδιαίτερα πολύτιμη σαν φαρμακευτική αγωγή σε ήπιο, μέτριο ή σοβαρό άσθμα, υπό 

τον όρο ότι η χρήση της δεν θα πρέπει να καθυστερήσει την έναρξη τακτικής θεραπείας με εισπνεόμενα 

κορτικοστεροειδή.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Η σαλβουταμόλη Inhaler και η σαλβουταμόλη Diskus  

Η σαλβουταμόλη Inhaler και η σαλβουταμόλη Diskus χορηγείται μόνο με εισπνοές. Η σαλβουταμόλη έχει 

διάρκεια δράσης 4-6 ώρες στους περισσότερους ασθενείς.

Αύξηση στη χρήση των βήτα-2 διεγερτών μπορεί να αποτελεί  ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Στις 

περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς και να ληφθεί απόφαση 

για επιπρόσθετη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή.

Ασθενείς που βρίσκουν δυσκολία στο συντονισμό της χρήσης της δοσιμετρικής συσκευής συνιστάται να 

λαμβάνουν τη σαλβουταμόλη Inhaler δια μέσου του Volumatic spacer ή να χρησιμοποιούν τη συσκευασία 

Breath Operated Inhaler.

Επειδή μπορεί να διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με υπερβολική δοσολογία, η 

δόση και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει να αυξάνονται μόνο με ιατρική συμβουλή.

Ανακούφιση από οξύ βρογχόσπασμο:

Ε ν ή λ ι κ ο ι : 100 ή 200 μικρογραμμάρια.

Π α ι δ ι ά  : 100 μικρογραμμάρια, και άν χρειασθεί η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 

200 μικρογραμμάρια.

Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση:

Ε ν ή λ ι κ ο ι : 200 μικρογραμμάρια πριν την άσκηση.

Π α ι δ ι ά  : 100 μικρογραμμάρια πριν την άσκηση, και άν χρειασθεί η δόση 

μπορεί να αυξηθεί σε 200 μικρογραμμάρια.

Χρόνια θεραπεία:

Ε ν ή λ ι κ ο ι : Εως 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα.

Π α ι δ ι ά  : Εως 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα.

Η σαλβουταμόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 4 φορές την ημέρα. Συμπληρωματική 

χρήση ή αιφνίδια ανάγκη αύξησης της δοσολογίας σημαίνει επιδείνωση του άσθματος (βλέπε προφυλάξεις).

Η μορφή Diskus χορηγείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών, διότι δεν έχουν γίνει μελέτες με 

τη μορφή αυτή σε μικρότερες ηλικίες.

Σαλβουταμόλη Κάψουλες για εισπνοή (Rotacaps)  

Τα Rotacaps χρησιμοποιούνται μόνο για εισπνοές με την ειδική συσκευή Rotahaler. Η σαλβουταμόλη έχει 

διάρκεια δράσης 4-6 ώρες στους περισσότερους ασθενείς.

Αύξηση στη χρήση των βήτα-2 διεγερτών μπορεί να αποτελεί  ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Στις 

περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό σχέδιο του ασθενούς και να ληφθεί απόφαση 

για επιπρόσθετη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή.

Επειδή μπορεί να διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με υπερβολική δοσολογία, η 

δόση και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει να αυξάνεται μόνο με ιατρική συμβουλή.

Ανακούφιση από οξύ βρογχόσπασμο:

Ε ν ή λ ι κ ο ι  : 200 ή 400 μικρογραμμάρια

Π α ι δ ι ά  : 200 μικρογραμμάρια

Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση:

Ε ν ή λ ι κ ο ι  : 400 μικρογραμμάρια πριν την άσκηση.

Π α ι δ ι ά : 200 μικρογραμμάρια πριν την άσκηση.

Χρόνια θεραπεία:

Ε ν ή λ ι κ ο ι  : 400 μικρογραμμάρια 3 - 4 φορές την ημέρα.

Π α ι δ ι ά : 200 μικρογραμμάρια 3 - 4 φορές την ημέρα.

Η σαλβουταμόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 4 φορές την ημέρα. Επιπρόσθετη χρήση ή 

αιφνίδια ανάγκη αύξησης της δοσολογίας σημαίνει επιδείνωση του άσθματος (βλέπε προφυλάξεις).

4.3 Αντενδείξεις:

Αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

Οι   εισπνοές   σκευασμάτων   σαλβουταμόλης   δεν   χρησιμοποιούνται   στην   αντιμετώπιση   του   πρόωρου 

τοκετού   παρά   το   ότι   η   σαλβουταμόλη   χορηγείται   ενδοφλέβια   και   σπανιότερα   σε   δισκία   για   την 

αντιμετώπισή του, όταν δεν είναι επιπλεγμένος από πρόδρομο πλακούντα, αιμορραγία προ τοκετού ή 

τοξιναιμία   της   κυήσεως.   Οι   διάφορες   μορφές   σαλβουταμόλης   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   σε 

επαπειλούμενη αποβολή.

Aντενδείκνυται σε καρδιακές αρρυθμίες, ταχυκαρδία.

Αντενδείκνυται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω από 18 μηνών. Ειδικώτερα το Diskus αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 

12 ετών.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει να γίνεται βάσει ενός προγράμματος σταδιακής προσέγγισης και η 

ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.

Αύξηση   στη   χρήση   εισπνεόμενων   βήτα-2   διεγερτών   βραχείας   διάρκειας   δράσης   για   τον   έλεγχο   των 

συμπτωμάτων   αποτελεί   ένδειξη   επιδείνωσης   του   άσθματος.   Στις   περιπτώσεις   αυτές   θα   πρέπει   να 

επανεκτιμηθεί   το   θεραπευτικό   σχέδιο   του   ασθενούς.   Αιφνίδια   και   προοδευτική   επιδείνωση   των 

συμπτωμάτων του άσθματος ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενή και θα πρέπει να ληφθεί 

σοβαρά   υπ΄όψιν   η   έναρξη   ή   αύξηση   θεραπείας   με   κορτικοστεροειδή.   Σε   ασθενείς   που   ενδεχόμενα 

κινδυνεύουν είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.

Στην   περίπτωση   που   προηγουμένως   αποτελεσματική   δόση   σαλβουταμόλης   αποτύχει   να   προσφέρει 

ανακούφιση τουλάχιστον για τρεις ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή προκειμένου να 

ληφθούν αναγκαία μέτρα.

Θα πρέπει να ελέγχεται ο τρόπος που ο ασθενής χρησιμοποιεί την δοσιμετρική συσκευή και συγκεκριμένα ο 

συγχρονισμός της απελευθέρωσης της δόσης σε σχέση με την εισπνοή, ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη 

παροχή του φαρμάκου στους πνεύμονες.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βήτα-2 διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία κυρίως 

μετά από παρεντερική ή διά εισπνοών χορήγηση. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στο οξύ σοβαρό άσθμα οπότε 

η   υποκαλιαιμία   μπορεί   να   ενισχυθεί   λόγω   της   ταυτόχρονης   χορήγησης   παραγώγων   της   ξανθίνης, 

στεροειδών, διουρητικών αλλά και λόγω υποξίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η παρακολούθηση 

των επιπέδων του καλίου στον ορό του αίματος.

Απαιτείται   προσοχή   στη   χορήγηση   σε   ασθενείς   με   υπερθυρεοειδισμό,   σακχαρώδη   διαβήτη,   αρτηριακή 

υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό σπασμών.

Η σαλβουταμόλη χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Θα πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση της σαλβουταμόλης με μη-εκλεκτικούς βήτα-αναστολείς 

όπως η προπρανολόλη.

Είναι δυνατόν να ενισχυθεί η δράση της στο καρδιαγγειακό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς 

των ΜΑΟ και με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

Συνεργική δράση παρατηρείται όταν χορηγείται με άλλα συμπαθομιμητικά.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:

H χορήγηση σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια της κύησης κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο δεν ενδείκνυται, 

εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος προς την μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο προς το 

έμβρυο.

Eχουν   αναφερθεί   σπάνια   περιστατικά   συγγενών   ανωμαλιών   στους   απογόνους   των   ασθενών   που 

χρησιμοποίησαν σαλβουταμόλη, όπως λυκόστομα και ατέλειες των άκρων.

Δεδομένου   ότι   δεν   παρατηρείται   σταθερό   πρότυπο   ατελειών   και   το   ποσοστό   συγγενών   ανωμαλιών 

κυμαίνεται μεταξύ 2-3%, δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι υπάρχει κάποια σχέση με τη χρήση σαλβουταμόλης.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:

Επειδή   η   σαλβουταμόλη   ανιχνεύεται   σε   μικρές   ποσότητες   στο   μητρικό   γάλα,   δεν   συνιστάται   να 

χρησιμοποιείται   από   μητέρες   που   θηλάζουν,   εκτός   αν   το   αναμενόμενο   όφελος   σταθμίζεται   από   τον 

ενδεχόμενο κίνδυνο.

Δεν είναι γνωστό αν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα προκαλεί βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Δεν αναμένονται επιδράσεις.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Η σαλβουταμόλη μπορεί να προκαλέσει ελαφρό τρόμο στους σκελετικούς μύες, ιδιαίτερα των χεριών. Η 

επίδραση αυτή είναι χαρακτηριστική των βήτα-2 αδρενεργικών διεγερτών και εξαρτάται από το δοσολογικό 

σχήμα. Περιστασιακά έχει αναφερθεί κεφαλαλγία η οποία συνήθως υποχωρεί με τη συνέχιση της αγωγής ή 

τη μείωση της δόσης.

Σε   ορισμένους   ασθενείς   μπορεί   να   εμφανισθεί   περιφερική   αγγειοδιαστολή   και   μικρή   αντισταθμιστική 

αύξηση του καρδιακού ρυθμού.

Σπάνια αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, κνίδωση, βρογχόσπασμος, ζάλη, 

ίλιγγος,   κεφαλαλγία,   ευερεθιστότητα,   αϋπνία,   τρόμος,   αύξηση   αρτηριακής   πίεσης   και   collapsus.   Πολύ 

σπάνια έχουν αναφερθεί μυϊκές κράμπες. Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές, μπορεί να εμφανισθεί 

παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση επιδείνωση της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Αυτό θα 

πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με εναλλακτική μορφή χορήγησης ή με ένα διαφορετικό βρογχοδιασταλτικό 

ταχείας δράσης σε εισπνοές. Η σαλβουταμόλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, να εκτιμηθεί η κατάσταση του 

ασθενούς, και αν χρειασθεί να δοθεί εναλλακτική θεραπεία.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βήτα-2 διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία. Όπως και 

με άλλους βήτα-2 διεγέρτες σπάνια έχει αναφερθεί στα παιδιά αυξημένη ενεργητικότητα. Με εισπνοές 

σαλβουταμόλης είναι δυνατόν να εμφανισθεί ερεθισμός του στόματος και του φάρυγγα. Σε ορισμένους 

ασθενείς μπορεί να εμφανισθεί ταχυκαρδία, αρρυθμία και στηθάγχη.

“Εχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής 

ταχυκαρδίας και έκτακτων συστολών ) συνήθως σε ασθενέις με προδιάθεση”.  

4.9 Υπερδοσολογία:

Τα   συμπτώματα   υπερδοσολογίας   από   παρατεταμένη   χορήγηση   εισπνεόμενης   σαλβουταμόλης 

αντιμετωπίζονται συνήθως με την διακοπή της χορήγησης.

Το κατά προτίμηση αντίδοτο σε υπερβολική λήψη σαλβουταμόλης είναι ένας καρδιοεκλεκτικός αναστολέας 

των βήτα-υποδοχέων. Οι αναστολείς των βήτα υποδοχέων θα πρέπει όμως να δίδονται με προσοχή σε 

ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου.

Μετά από υπερβολική λήψη σαλβουταμόλης μπορεί να εμφανισθεί υποκαλιαιμία. Σ΄ αυτές τις περιπτώσεις 

συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων της στάθμης του καλίου στον ορό του αίματος.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Η σαλβουταμόλη είναι ένας εκλεκτικός διεγέρτης των βήτα-2 αδρενεργικών υποδοχέων. Σε θεραπευτικές 

δόσεις   έχει   δράση   στους   βήτα-2   αδρενεργικούς   υποδοχείς   των     μυών   των   βρόγχων,   με   ασήμαντη   ή 

ανύπαρκτη δράση στους βήτα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς του μυοκαρδίου.

Η σαλβουταμόλη είναι  ένας  εκλεκτικός  διεγέρτης  των βήτα-2 αδρενεργικών υποδοχέων και  προσφέρει 

βραχείας   διάρκειας   (4-6   ώρες)   βρογχοδιαστολή   με   ταχεία   έναρξη   δράσης   (5   λεπτά)   όταν   υπάρχει 

αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Η σαλβουταμόλη χορηγούμενη ενδοφλέβια έχει χρόνο ημίσειας ζωής 4-6 ώρες και η κάθαρσή της γίνεται 

μερικώς από τα νεφρά και μερικώς διά μεταβολισμού στην ανενεργό ουσία 4-0-sulphate (phenolic sulphate) 

η οποία αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα.

Από τα κόπρανα αποβάλλεται μικρή ποσότητα.

Η μεγαλύτερη ποσότητα της δόσης σαλβουταμόλης που χορηγείται ενδοφλέβια, από το στόμα ή με εισπνοές 

αποβάλλεται σε διάστημα 72 ωρών.

Η σαλβουταμόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μέχρι 10%. Με τη χορήγηση 

εισπνοών 10-20% της χορηγούμενης δόσης φθάνει στο κατώτερο τμήμα των αεραγωγών. Το υπόλοιπο 

κατακρατείται στη συσκευή είτε εναποτίθεται στον ρινοφάρυγγα, από όπου καταπίνεται.

Η ποσότητα  που εναποτίθεται  στους αεραγωγούς  απορροφάται  από τους  πνευμονικούς  ιστούς  και  την 

κυκλοφορία αλλά δεν μεταβολίζεται από τους πνεύμονες.

Εισερχόμενη στη συστηματική κυκλοφορία υφίσταται μεταβολισμό στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως με τα 

ούρα, στη δραστική του μορφή και στην ανενεργό μορφή phenolic sulphate.

Η ποσότητα που καταπίνεται με τη χορηγούμενη δι΄εισπνοών δόση, απορροφάται από το γαστρεντερικό 

σύστημα και υφίσταται ένα σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου στην ανενεργό μορφή phenolic sulphate.

Και οι δύο μορφές, δραστική και ανενεργός, αποβάλλονται κυρίως με τα ούρα.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια:

Όπως και άλλοι δραστικοί και εκλεκτικοί διεγέρτες των βήτα-2 αδρενεργικών υποδοχέων, η σαλβουταμόλη 

έχει δείξει ότι είναι τερατογόνος στους επίμυς όταν χορηγείται υποδόρια.   Σε μία μελέτη αναπαραγωγής, 

9.3% των εμβρύων παρουσίασαν λυκόστομα, με 2.5mg/kg από το στόμα, 4 φορές η μέγιστη δόση για 

ανθρώπους.

Η χορήγηση 0.5, 2.32, 10.75 και 50mg/kg την ημέρα από το στόμα στους επίμυς κατά τη διάρκεια της 

κύησης δεν προκάλεσε σημαντικές εμβρυϊκές ανωμαλίες. Η μοναδική τοξική επίδραση ήταν μία αύξηση στη 

νεογνική θνησιμότητα με τη χορήγηση της μέγιστης δόσης, εξ αιτίας της έλλειψης μητρικής φροντίδας.

Μία μελέτη αναπαραγωγής σε κονίκλους απεκάλυψε κρανιακές δυσμορφίες στο 37% των εμβρύων με δόση 

50mg/kg την ημέρα, 78 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση από το στόμα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα:

6.2 Ασυμβατότητες:

Δεν αναφέρονται.

6.3 Διάρκεια ζωής:

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη:

6.6 Οδηγίες για την χρήση των συσκευών ΙNHALER, BREATH OPERATED INHALER  και 

DISKUS

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Salbuinh

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ