NORMISON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORMISON 20MG/CAP SOFT.CAPS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05CD07
  • Δοσολογία:
  • 20MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORMISON 20MG/CAP SOFT.CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284

155 62 Χολαργός        Αθήνα, 27-4-1999

Δ/νση:  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων            Αριθμός Πρωτ.: 14364

Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ

Τηλέφωνο: 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό TEMAZEPAM

΄Εχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της 

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ. 457/2-11-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν δραστικό συστατικό TEMAZEPAM ορίζεται ως εξής: 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Βραχυχρόνια αντιμετώπιση της αϋπνίας.

Η χορήγηση του Temazepam ενδείκνυται μόνον όταν η αϋπνία είναι σοβαρή,  περιορίζει την λειτουργικότητα του 

ασθενή ή του προκαλεί έντονη δυσφορία.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχεία. Κατά κανόνα η διάρκεια θεραπείας κυμαίνεται από 

μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες και έως το μέγιστο των 4 εβδομάδων συμπεριλαμβανομένης της σταδιακής διακοπής 

της θεραπείας.

Σε  ορισμένες περιπτώσεις ίσως  είναι  αναγκαία  η παράταση  της  θεραπείας  πέραν  των 4 εβδομάδων. Σ’ αυτή την 

περίπτωση θα πρέπει να προηγηθεί επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενή.

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή έως και 30 λεπτά πριν από την κατάκλιση.

Äüóåéò

ÅíÞëéêåò: 10-20 mg. Óå åîáéñåôéêÝò ðåñéðôþóåéò ç äüóç ìðïñåß íá áõîçèåß óôá 30-40 mg.

ÇëéêéùìÝíïé: 10 mg. Óå åîáéñåôéêÝò ðåñéðôþóåéò ç äüóç ìðïñåß íá áõîçèåß óôá 20 mg.

Ç èåñáðåßá ðñÝðåé íá áñ÷ßæåé ìå ôç ÷áìçëüôåñç óõíéóôþìåíç äüóç. Äåí ðñÝðåé íá ãßíåôáé õðÝñâáóç 

ôçò ìÝãéóôçò äüóçò. Óå áóèåíåßò ìå âëÜâç ôçò çðáôéêÞò ëåéôïõñãßáò ðñÝðåé íá äßíåôáé åëáôôùìÝíç 

äüóç.

4.3. Αντενδείξεις

Βαρεία μυασθένεια

Υπερευαισθησία στην Temazepam ,στα έκδοχα και γενικώς στις βενζοδιαζεπίνες

Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο

Παιδιά

Βαρειά ηπατική ανεπάρκεια

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Áíï÷Þ

Μετά από επαναληπτική χορήγηση μερικών εβδομάδων, μπορεί να εμφανισθεί μείωση της υπνωτικής δράσης του 

Temazepam.

ÅîÜñôçóç

Η χρήση του Temazepam μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη φυσικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτό. Ο κίνδυνος 

εξάρτησης   αυξάνει   με   τη   δόση   και   τη   διάρκεια   θεραπείας.   Είναι   επίσης   μεγαλύτερη   σε   ασθενείς   με   ιστορικό 

κατάχρησης αλκοόλης ή ναρκωτικών.

Μετά την ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης η απότομη διακοπή της θεραπείας ακολουθείται από συμπτώματα στέρησης. 

Αυτά   μπορεί   να   περιλαμβάνουν   πονοκεφάλους,   μυϊκό   πόνο,   έντονο   άγχος,   ένταση,   ανησυχία,   σύγχυση   και 

ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις ίσως εμφανισθούν τα παρακάτω συμπτώματα: απώλεια της αίσθησης της 

πραγματικότητας (αποπραγματισμός) και αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμηκίαση των άκρων, 

υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασμοί.

Αϋπνία υπερακόντισης : Πρόκειται για παροδικό σύνδρομο κατά το οποίο επανεμφανίζονται σε εντονότερο βαθμό τα 

συμπτώματα για τα οποία χορηγήθηκαν οι βενζοδιαζεπίνες, όταν διακοπεί η θεραπεία με το υπνωτικό. Μπορεί να 

συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αλλαγές στη διάθεση, άγχος, και ανησυχία.

Επειδή ο κίνδυνος από τα φαινόμενα στέρησης/ ή του φαινομένου υπερακόντισης είναι μεγαλύτερος κατά την απότομη 

διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η σταδιακή ελάττωση της δοσολογίας.

ÄéÜñêåéá èåñáðåßáò

Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχεία (βλέπε δοσολογία) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 

εβδομάδες   μαζί   με   την   περίοδο   της   σταδιακής   διακοπής.   Δεν   πρέπει   να   χορηγείται   θεραπεία   πέραν   αυτού   του 

διαστήματος χωρίς να προηγηθεί επαναξιολόγηση της κατάστασης του ασθενή.

Κατά  την έναρξη της  θεραπείας  είναι  χρήσιμο να ενημερώνεται  ο ασθενής  ότι  η θεραπεία θα έχει  περιορισμένη 

διάρκεια και να του εξηγηθεί αναλυτικά η σταδιακή ελάττωση της δοσολογίας.

Επιπλέον   είναι   σημαντικό   να   είναι   ενήμερος   ο   ασθενής   σχετικά   με   την   πιθανότητα   εκδήλωσης   του   φαινομένου 

υπερακόντισης (rebound φαινόμενο), ώστε να μειωθεί το άγχος αν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα κατά τη διακοπή 

του φαρμάκου.

ÕðÜñ÷ïõí åíäåßîåéò üôé ìå ÷ñÞóç âåíæïäéáæåðéíþí âñá÷åßáò äñÜóçò ìðïñïýí íá åêäçëùèïýí óõìðôþìáôá åê 

äéáêïðÞò ìåôáîý ôùí äüóåùí, éäßùò üôáí ç äïóïëïãßá åßíáé õøçëÞ.

Áìíçóßá

Το Temazepam μπορεί να προκαλέσει προχωρητική αμνησία. Η κατάσταση εκδηλώνεται συνήθως αρκετές ώρες μετά 

την κατάποση του φαρμάκου και προκειμένου να ελαττωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να εξασφαλίσουν ότι θα 

έχουν 7-8 ώρες ύπνο χωρίς διακοπή (βλέπε επίσης Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

Ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις

Είναι γνωστό ότι με τη χρήση βενζοδιαζεπινών εκδηλώνονται αντιδράσεις όπως ανησυχία, ευερεθιστότητα, διέγερση, 

επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικές διαταραχές, ανάρμοστη συμπεριφορά και 

άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριφοράς. Εάν εκδηλωθεί κάποια από αυτές θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση 

του φαρμάκου.

Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε παιδιά και ηλικιωμένους.

ÅéäéêÝò ïìÜäåò áóèåíþí

Ηλικιωμένοι: Βλέπε συνιστώμενη δοσολογία. Χαμηλότερη δόση συνιστάται στους ασθενείς με χρόνια αναπνευστική 

ανεπάρκεια   εξαιτίας   του   κινδύνου   αναπνευστικής   καταστολής.   Το   Temazepam   δεν   ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία 

ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια γιατί μπορεί να επιφέρουν εγκεφαλοπάθεια.

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για την πρωτοπαθή αντιμετώπιση των ψυχωσικών νόσων.

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνες τους σε ασθενείς με κατάθλιψη ή άγχος που συνδέεται με 

κατάθλιψη (η τάση για αυτοκτονία μπορεί να ενισχυθεί)

Το Temazepam πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλης ή 

ναρκωτικών.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν συνιστάται η παράλληλη λήψη αλκοόλης.

Η  κατασταλτική  δράση στο  ΚΝΣ μπορεί  να  αυξηθεί  όταν  το Temazepam  χρησιμοποιείται  σε  συνδυασμό με 

αλκοόλη. Από το γεγονός αυτό επηρεάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Να λαμβάνεται υπόψη ο συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ.

Μπορεί να συμβεί αύξηση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης όταν γίνεται παράλληλη χρήση με αντιψυχωσικά 

(νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/κατaσταλτικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, 

αναισθητικά και αντιισταμινικά με κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ. Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών 

μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας η οποία να οδηγήσει σε ενίσχυση της ψυχικής εξάρτησης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Οι διαθέσιμες πληροφορίες για την εκτίμηση της ασφάλειας της temazepam κατά την εγκυμοσύνη και γαλουχία είναι 

ανεπαρκείς.

Όταν   το   φάρμακο   συνταγογραφείται   σε   γυναίκα   που   βρίσκεται   στην   αναπαραγωγική   ηλικία,   θα   πρέπει   να 

προειδοποιηθεί να έρθει σε επαφή με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμάκου εάν σκοπεύει να μείνει ή υποπτεύεται 

ότι είναι έγκυος.

Εάν για επιβεβλημένους ιατρικούς λόγους, η temazepam χορηγείται κατά τη διάρκεια της προχωρημένης φάσης της 

εγκυμοσύνης   ή   κατά   τον   τοκετό,   επιδράσεις   στο   νεογνό   όπως   υποθερμία,   υποτονία   και   μέτρια   αναπνευστική 

καταστολή είναι αναμενόμενες εξαιτίας της φαρμακολογικής δράσης του προϊόντος.

Επιπλέον  νεογνά που  προέρχονται  από μητέρες που  λάμβαναν  βενζοδιαζεπίνες  χρόνια, κατά  την  τελευταία φάση 

εγκυμοσύνης μπορεί να έχουν αναπτύξει φυσική εξάρτηση και ίσως διατρέχουν κίνδυνο να εκδηλώσουν συμπτώματα 

στέρησης μετά τον τοκετό.

Αφού οι βενζοδιαζεπίνες  ανιχνεύονται  στο μητρικό γάλα  η temazepam δεν πρέπει  να χορηγείται  σε μητέρες που 

θηλάζουν.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ, αμνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επιδράσουν 

αρνητικά στην ικανότητα  οδήγησης  ή στο χειρισμό μηχανημάτων. Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η 

πιθανότητα μείωσης της εγρήγορσης μπορεί να είναι αυξημένη (βλέπε επίσης αλληλεπιδράσεις).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπνηλία κατά την διάρκεια της ημέρας, νωθρότητα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, 

μυϊκή  αδυναμία,   αταξία   ή  διπλωπία.   Αυτά   τα  φαινόμενα  εμφανίζονται  κυρίως  κατά   την  αρχή   της   θεραπείας  και 

συνήθως εξαφανίζονται με την επανειλημμένη χορήγηση. Σε μερικές περιπτώσεις έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες 

ενέργειες όπως γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη libido ή αντιδράσεις δέρματος.

Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Temazepam εμφάνισαν δυσκρασίες αίματος ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο 

αίμα.

Αμνησία

Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων, ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες 

δοσολογίες. Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

Κατάθλιψη

Προϋπάρχουσα καταστολή μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση του Temazepam.

Ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις

Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, 

ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες αρνητικές επιδράσεις στη συμπεριφορά είναι γνωστό ότι εκδηλώνονται 

με τη χρήση των βενζοδιαζεπινών. Είναι πιο πιθανό να εκδηλωθούν σε παιδιά και ηλικιωμένους.

ÅîÜñôçóç

Η χρήση του Temazepam (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ψυχικής εξάρτησης: 

η   διακοπή   της   θεραπείας   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   φαινόμενα   στέρησης   ή   φαινόμενα   υπερακόντισης   (βλέπε 

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Μπορεί να εκδηλωθεί ψυχική εξάρτηση.

Έχει αναφερθεί κατάχρηση ιδίως σε άτομα που κάνουν κατάχρηση διαφόρων ναρκωτικών ουσιών.

4.9 Συμπτώματα και θεραπεία υπερδοσολογίας

Όπως και με τις άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία με Temazepam δεν αποτελεί απειλή για τη ζωή παρά μόνο 

εάν έχει συνδυαστεί με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένης της αλκοόλης).

Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Temazepam, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί 

περισσότερα από ένα φάρμακα.

Κατά  την υπερδοσολογία  με  Temazepam, πρέπει  να προκληθεί  έμετος  (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής  έχει τις 

αισθήσεις  του, ή να γίνει  πλύση στομάχου με διατήρηση  ανοικτής  της  αναπνευστικής  οδού  εάν ο ασθενής  είναι 

αναίσθητος. Εάν η κένωση του στομάχου δεν αναμένεται  να προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα, θα πρέπει να δοθεί 

ενεργός άνθρακας για ελάττωση της απορρόφησης. Η αξία της διύλισης δεν έχει διαπιστωθεί για την temazepam. Οι 3-

ΟΗ βενζοδιαζεπίνες είναι κατά κανόνα μη διαλυτές και οι μεταβολίτες τους (γλυκουρονίδια) διαλυτοί με δυσκολία. 

Ιδιαίτερη   προσοχή   πρέπει   να   δίδεται   στην   αναπνευστική   και   καρδιακή   λειτουργία   σε   μονάδα   εντατικής 

παρακολούθησης.

Η υπερδοσολογία με Temazepam εκδηλώνεται συνήθως με διάφορους βαθμούς καταστολής του ΚΝΣ που κυμαίνεται 

από νωθρότητα έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις τα συμπτώματα περιλαμβάνουν νωθρότητα, διανοητική σύγχυση και 

λήθαργο, και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ 

σπάνια θάνατο.

Η flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο αντίδοτο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Η temazepam είναι βενζοδιαζεπίνη και έχει αγχολυτικές, κατασταλτικές του ΚΝΣ και υπνωτικές ιδιότητες καθώς και 

πιθανά μυοχαλαρωτικές και αντισπασμωδικές ιδιότητες.

ÖáñìáêïêéíçôéêÞ

Απορρόφηση

Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ότι η temazepam απορροφάται καλά (90-100% και το αποτέλεσμα πρώτης διόδου 

είναι   πολύ   μικρό   (περίπου   5%).   Ο   χρόνος   που   έχει   τις   μέγιστες   τιμές   στο   πλάσμα   είναι   συνήθως   50   min   όταν 

χορηγείται από το στόμα. Τα μέγιστα επίπεδα που παρατηρούνται στο πλάσμα μετά από δόσεις 20 mg είναι 660-1100 

ng/ml. Μετά από πολλαπλή χορήγηση τα σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται την τρίτη μέρα και η συσσώρευση τόσο του 

δραστικού προϊόντος όσο και των μεταβολιτών είναι μικρή ή μηδενική.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής είναι 1,3 έως 1,5 l/kg σωματικού βάρους, για το μη δεσμευμένο κλάσμα είναι 43-68 l/kg. Περίπου 

96% του αμεταβόλιστου φαρμάκου είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μεταβολισμός

Η temazepam μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ όπου το μεγαλύτερο μέρος του αμεταβόλιστου φαρμάκου συνδέεται 

άμεσα με γλυκουρονίδιο και αποβάλλεται στα ούρα. Λιγότερο από 5% του φαρμάκου διμεθυλιώνεται σε oxazepam και 

απεκκρίνεται όπως το γλυκουρονίδιο. Τα γλυκουρονίδια της temazepam δεν έχουν δείξει δραστικότητα στο ΚΝΣ.

Αποβολή

Η temazepam αποβάλλεται γρήγορα, οι περισσότερες μελέτες δείχνουν χρόνο ημιζωής της αποβολής 5-17 ώρες (κατά 

μέσο όρο 8 ώρες).

Μετά τη χορήγηση μίας απλής δόσης το 80% της δόσης εμφανίζεται στα ούρα ως επί το πλείστον ως προϊόν σύζευξης 

και 12% της δόσης στα κόπρανα. Λιγότερο από 2% του φαρμάκου αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα.

Αποβολή και ελαττωμένη νεφρική λειτουργία

Σε εξακριβωμένη νεφρική ανεπάρκεια η μεταβολική κάθαρση της temazepam καθώς και τα επίπεδα πλάσματος της 

temazepam  που δεν είναι συνδεδεμένη με πρωτεΐνες διατηρούνται  εντός των φυσιολογικών ορίων. Η ημιζωή του 

γλυκουρονιδίου της temazepam όμως αυξάνεται και έτσι ο ανενεργός μεταβολίτης συσσωρεύεται. Όπως αναφέρθηκε 

στην «Υπερδοσολογία» δεν είναι πιθανό ότι η temazepam μπορεί να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό με διύλιση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

6.2. Ασυμβατότητες

6.3. Διάρκεια ζωής

6.4. Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6. Οδηγίες για τη χρήση/χειρισμό

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

2) Στην παρούσα Εγκύκλιο έχουν ενσωματωθεί τα προβλεπόμενα στην υπ. αριθμ. 

34964/29-10-1997 Εγκύκλιο του ΕΟΦ που αφορά σε όλες τις Βενζοδιαζεπίνες

3) Οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης

εγκυκλίου.

  Ο  ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΓΕΡ. ΚΑΒΒΑΔΙΑΣ

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ

WYETH HELLAS AEBE

Χρυσοστόμου Σμύρνης 45, 164 52 ΑΡΓΥΡΟΥΠΟΛΗ

Υπ. Υγείας & Πρόνοιας

Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων

Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα

Υπ. Εργασίας & Κοιν. Ασφαλίσεων

Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Δ/νση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας

Σταδίου 29, 101 10 Αθήνα

Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο

Πλουτάρχου 3, 106 75 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Κορυζή 6, 117 43 Αθήνα

Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο

Πειραιώς 134 & Αγαθημέρου, 118 54 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα

ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία

Αγ. Κων/νου 8, 102 41 Αθήνα

ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης

Πατησίων 30, 106 77 Αθήνα

Οίκος Ναύτου Πειραιώς

Κ. Παλαιολόγου 15, 185 35 Πειραιάς

Οίκος Ναύτου Αθήνας

Σατωβριάνδου 20, 104 31 Αθήνα

Κέντρο Δηλητηριάσεων 

Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”

115 27 Γουδί

ΣΦΕΕ

Τσόχα 15, 115 21 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας

Δεληγιώργη 12, 104 37 Αθήνα

Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων

Λ. Κηφισίας 32, ATRINA CENTER, 151 25 Mαρούσι

Δελτίο Αγορανομίας

Πανεπιστημίου 42, 106 79 Αθήνα

Μη μέλη Συλλόγων

(όπως ο πίνακας)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ

Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων

Δ/νση Πληροφόρησης & Δημ. Σχέσεων

Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Έρευνας

Δ/νση Εργαστηρίων

Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων

Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

α) Τμήμα Γενικού Αρχείου

β) Τμήμα Μηχ. Ενημέρωσης

γ) Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων

Γραμματεία Δευτεροβαθμίου Επιστημονικού Συμβουλίου (Δ.Ε.Σ)

Temazepa

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ