NORLEVO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORLEVO 1,5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03AD01
  • Δοσολογία:
  • 1,5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000797648 - LEVONORGESTREL - 1.500000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORLEVO 1,5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • LEVONORGESTREL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802473102018 - 01 - BTx1 (BLIST 1x1) BLISTER PVC/PF/PVDC/αλουμινίου - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802473102025 - 02 - BTx5 (BLIST 1x5) BLISTER PVC/PF/PVDC/αλουμινίου - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802473102032 - 03 - BTx10 (BLIST 2x5) BLISTER PVC/PF/PVDC/αλουμινίου - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802473102049 - 04 - BTx25 (BLIST 5x5) BLISTER PVC/PF/PVDC/αλουμινίου - 25.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802473102056 - 05 - BTx50 (BLIST 10x5) BLISTER PVC/PF/PVDC/αλουμινίου - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Norlevo 1,5 mg Δισκίο

Levonorgestrel

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή

κάποιο κέντρο οικογενειακού προγραμματισμού.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Norlevo 1,5 mg δισκίο και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Norlevo

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norlevo

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Norlevo

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ TO NORLEVO 1,5 MG ΔΙΣΚΙΟ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To Norlevo αποτελεί από του στόματος λαμβανόμενη επείγουσα αντισύλληψη.

Τι είναι η επείγουσα αντισύλληψη;

Η επείγουσα αντισύλληψη είναι μέθοδος ανάγκης που αποσκοπεί στην πρόληψη της

εγκυμοσύνης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου ή σε

περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.

Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται η επείγουσα αντισύλληψη?

Αυτή η μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιηθεί όσο το δυνατόν νωρίτερα, κατά

προτίμηση εντός 12 ωρών και όχι αργότερα από 72 ώρες (3 ημέρες) μετά τη σεξουαλική

επαφή

χωρίς

τη

χρήση

προφυλακτικού

μέσου

σε

περίπτωση

αποτυχίας

της

αντισυλληπτικής μεθόδου. Είναι αποτελεσματικότερο εάν το λάβετε το συντομότερο δυνατό

μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς χρήση προφυλακτικού μέσου. To Norlevo μπορεί να

αποτρέψει μία εγκυμοσύνη εάν το λάβετε μέσα σε 72 ώρες από τη σεξουαλική επαφή χωρίς

χρήση προφυλακτικού μέσου. Δεν δρα εάν είστε ήδη έγκυος. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή

χωρίς χρήση προφυλακτικού μέσου μετά τη λήψη του Norlevo, αυτό δεν θα αποτρέψει μία

πιθανή εγκυμοσύνη.

Το Norlevo έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει το 52% έως το 85% των αναμενόμενων

περιστατικών εγκυμοσύνης.

Μελέτες δείχνουν ότι το Norlevo είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 75

kg ή περισσότερο και δεν είναι αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν περισσότερο

από80 kg. Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με τις

εναλλακτικές μεθόδους επείγουσας αντισύλληψης.

Εάν υποψιάζεστε ότι πιθανόν να είσαστε έγκυος για έναν από τους παρακάτω λόγους:

εάν είχατε σεξουαλική επαφή χωρίς χρήση προφυλακτικού μέσου

εάν ξεχάσατε να λάβετε το αντισυλληπτικό σας χάπι εγκαίρως

εάν το προφυλακτικό του συντρόφου σας έσπασε, γλίστρησε ή βγήκε

εάν φοβάστε ότι η ενδομητρική συσκευή έχει βγει

εάν το κολπικό διάφραγμά σας ή το προφυλακτικό έχει μετακινηθεί ή το αφαιρέσατε

νωρίς

εάν φοβάστε τη μέθοδο της διακεκομμένης συνουσίας ή εάν η μέθοδος

μέτρησης ημερών του κύκλου δεν ακολουθήθηκε σωστά

εάν έχετε υποστεί βιασμό

To Norlevo δρα εμποδίζοντας τις ωοθήκες σας να απελευθερώσουν ένα ωάριο. Δεν μπορεί να

εμποδίσει το γονιμοποιημένο ωάριο από το να προσκολληθεί στη μήτρα.

Αυτό το δισκίο προορίζεται μόνο για επείγουσα αντισύλληψη, δεν είναι τακτική

αντισύλληψη, καθώς είναι λιγότερο αποτελεσματική από ένα τακτικό αντισυλληπτικό χάπι

(«το χάπι»).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORLEVO 1,5

MG ΔΙΣΚΙΟ

Μη χρησιμοποιήσετε το Norlevo 1,5 mg δισκίο εάν:

είσθε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη λεβονοργεστρέλη ή σε οποιοδήποτε

από τα άλλα συστατικά του Norlevo.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Norlevo 1,5 mg δισκίο

Η χρήση του Norlevo δεν συνιστάται στις παρακάτω περιπτώσεις:

- εάν είχατε μία εξωμήτριο κύηση

ή μία λοίμωξη στις ωαγωγές σάλπιγγες (σαλπιγγίτιδα)

ή εάν έχετε προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό γνωστού παράγοντα

κινδύνου για θρόμβωση (πήξη αίματος)

ή εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του πεπτικού συστήματος η οποία

επηρεάζει την απορρόφηση των τροφών ή των φαρμάκων,

ή εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι ή σοβαρά προβλήματα με το

λεπτό έντερο, όπως η νόσος του Crohn,

εάν ζυγίζετε 75 kg ή περισσότερο (βλέπε «Τι είναι το Norlevo 1,5 mg δισκίο

και ποια είναι η χρήση του» για περισσότερες πληροφορίες)

Προηγούμενη εξωμήτριος κύηση και προηγούμενη λοίμωξη των σαλπίγγων αυξάνουν τον

κίνδυνο μίας νέας εξωμήτριας κύησης. Επομένως, εάν είχατε μία εξωμήτρια κύηση ή

λοίμωξη των σαλπίγγων θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας προτού λάβετε

Norlevo.

Η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και

δεν πρέπει να αντικαταστήσει την τακτική μέθοδο αντισύλληψης επειδή:

- δεν προλαμβάνει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση

- υπάρχει κίνδυνος υψηλού ορμονικού φορτίου ο οποίος μπορεί να προκαλέσει διαταραχές

στον εμμηνορροϊκό κύκλο.

Η επείγουσα αντισύλληψη δεν μπορεί να διακόψει την εγκυμοσύνη.

Εάν είχατε μία σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου πριν από 72 ώρες

και περισσότερο, η σύλληψη μπορεί να έχει συμβεί. Η θεραπεία επομένως με το Norlevo

μετά από μία δεύτερη σεξουαλική επαφή μπορεί να είναι αναποτελεσματική στην πρόληψη

της εγκυμοσύνης.

Επανειλημμένη χορήγηση Norlevo μέσα σε έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως δεν συνιστάται

επειδή μπορεί να διαταράξει τον κύκλο σας.

To Norlevo δεν δρα τόσο καλά όσο οι τακτικές μέθοδοι αντισύλληψης. Ο γιατρός σας μπορεί

να σας ενημερώσει για τις μακροπρόθεσμες μεθόδους αντισύλληψης οι οποίες είναι

αποτελεσματικότερες στην πρόληψη μιας εγκυμοσύνης.

Μετά τη λήψη του φαρμάκου:

Είναι υποχρεωτικό να αποκλείετε την περίπτωση εγκυμοσύνης, κάνοντας ένα τεστ

εγκυμοσύνης:

εάν η επόμενη έμμηνος ρύση έχει καθυστερήσει περισσότερο από πέντε

ημέρες

σε περίπτωση που έχετε μη φυσιολογική αιμορραγία ακόμα και την

αναμενόμενη ημέρα περιόδου.

Εάν όντως δεν χρησιμοποιήσατε προφυλακτικό (ή εάν έσκισε ή γλίστρησε) κατά τη διάρκεια

της σεξουαλικής επαφής, είναι δυνατό να έχετε κολλήσει κάποιο σεξουαλικά μεταδιδόμενο

νόσημα ή τον ιό HIV. Η χρήση επείγουσας αντισύλληψης δεν παρέχει προστασία έναντι των

σεξουαλικών μεταδιδόμενων νοσημάτων και δεν μπορεί να αντικαταστήσει τις απαραίτητες

προφυλάξεις και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση κινδύνου μετάδοσης (δείτε

Εθνικές Οδηγίες).

Λήψη άλλων φαρμάκων

Τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που

λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, μπορούν να μειώσουν ή να εμποδίσουν την

αποτελεσματικότητα του Norlevo:

Κάποια

φάρμακα

που

χρησιμοποιούνται

για

τη

θεραπεία

της

επιληψίας

(φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη)

Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό HIV

(ριτοναβίρη),

Κάποια φάρμακα για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη,

γκριζεοφουλβίνη).

Φυτικά φάρμακα που περιέχουν το βαλσαμόχορτο St

John's

Wort

(Hypericum

perforatum).

To Norlevo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν οξική

ουλιπριστάλη.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε

πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος:

Αυτό το φάρμακο δε θέτει τέλος σε μία εξελισσόμενη εγκυμοσύνη.

Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο και εντούτοις μένετε έγκυος, οι μέχρι σήμερα μελέτες δεν

έχουν δείξει κανέναν κίνδυνο δυσμορφίας στην ανάπτυξη του εμβρύου. Ωστόσο αυτό το

φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος.

Εάν παρόλα αυτά μείνετε έγκυος μετά τη λήψη του Norlevo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με

τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει κατά πόσο η εγκυμοσύνη δεν

είναι εξωμήτρια (το μωρό μεγαλώνει κάπου έξω από τη μήτρα σας). Αυτό είναι ιδιαίτερα

σημαντικό εάν εκδηλώσετε σοβαρό πόνο στην κοιλιά σας μετά από τη λήψη του Norlevo ή

εάν είχατε μία εξωμήτρια εγκυμοσύνη, χειρουργική επέμβαση στις σάλπιγγές σας ή

φλεγμονώδη νόσο της πυέλου.

Εάν θηλάζετε:

Ο θηλασμός μπορεί να γίνεται. Ωστόσο, επειδή η λεβονοργεστρέλη απεκκρίνεται στο

μητρικό γάλα, συνιστάται να θηλάζετε αμέσως πριν τη λήψη του δισκίου Norlevo και να

απέχετε από το θηλασμό για τουλάχιστον 8 ώρες μετά τη χορήγηση του Norlevo.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μετά τη λήψη του Norlevo, κάποιες γυναίκες αισθάνθηκαν κούραση και ζάλη (δείτε

παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»): μην οδηγείτε ή

χρησιμοποιείτε μηχανές εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.

Δεν έχουν αναφερθεί μελέτες επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Norlevo 1,5 mg δισκίο

To Norlevo 1,5 mg δισκίο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι

έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν από τη λήψη

αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO NORLEVO 1,5 MG ΔΙΣΚΙΟ

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Norlevo 1,5 mg δισκίο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

To Norlevo είναι για χρήση από του στόματος. Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται με ένα

ποτήρι νερό και δεν θα πρέπει να μασάται.

Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν νωρίτερα, κατά προτίμηση εντός 12

ωρών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου και όχι

αργότερα από 72 ώρες (3 ημέρες) μετά τη σεξουαλική επαφή.

To Norlevo μπορεί να ληφθεί σε οποιαδήποτε στιγμή του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Εάν κάνετε εμετό μέσα σε τρεις ώρες από τη λήψη του δισκίου, πρέπει να λάβετε ένα άλλο

δισκίο αμέσως. Επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας για να λάβετε ένα άλλο

δισκίο.

Μετά τη χρήση επείγουσας αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα τοπικό

αντισυλληπτικό (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο, τραχηλική καλύπτρα) μέχρι την επόμενή

σας εμμηνορροϊκή περίοδο. Εάν προκύψει άλλη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση

προφυλακτικού μέσου μετά τη χρήση του Norlevo (επίσης αν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια

του ίδιου κύκλου εμμήνου ρύσεως), τα δισκία δεν ασκούν την αντισυλληπτική τους δράση

και υπάρχει πάλι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης. Η χρήση του Norlevo δεν αντενδείκνυται τη

συνέχιση της τακτικής ορμονικής αντισύλληψης. Εάν χρησιμοποιείτε μία τακτική μέθοδο

αντισύλληψης όπως τα από του στόματος αντισυλληπτικά δισκία, θα πρέπει να συνεχίσετε να

τα λαμβάνετε κανονικά.

Εάν λαμβάνετε από στόματος αντισύλληψη (αντισυλληπτικά δισκία) θα πρέπει να συνεχίσετε

τη λήψη των αντισυλληπτικών σας δισκίων ως συνήθως μετά τη χρήση του Norlevo. Στην

περίπτωση που δεν εκδηλωθεί εμμηνορρυσία στην επόμενη ελεύθερης λήψης δισκίων

περίοδο, κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης ώστε να αποκλεισθεί η εγκυμοσύνη.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας μιλήσει για πιο μακροπρόθεσμες μεθόδους

αντισύλληψης οι οποίες είναι αποτελεσματικότερες στην πρόληψη μιας εγκυμοσύνης.

Εάν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τακτική ορμονική αντισύλληψη όπως τα αντισυλληπτικά

χάπια και δεν έχετε αιμορραγία στην περίοδο που δεν λαμβάνετε το χάπι, επισκεφθείτε τον

γιατρό σας για να σιγουρευτείτε ότι δεν είστε έγκυος.

Η επόμενη περίοδος μετά τη λήψη του Norlevo

Μετά τη λήψη του Norlevo, η περίοδός σας είναι συνήθως κανονική και θα αρχίσει την

αναμενόμενη ημέρα: παρόλα αυτά κάποιες φορές, αυτό μπορεί να συμβεί λίγες μέρες

αργότερα ή νωρίτερα.

Εάν η περίοδός σας καθυστερήσει περισσότερο από 5 ημέρες ή είναι ασυνήθιστα λίγη ή

ασυνήθιστα έντονη, ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος για κάποιον άλλο λόγο, θα

πρέπει να ελέγξετε εάν είστε έγκυος, κάνοντας ένα τεστ εγκυμοσύνης. Εάν όντως μείνετε

έγκυος μετά τη λήψη του φαρμάκου, είναι σημαντικό να δείτε τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Norlevo 1,5 mg δισκίο από την κανονική

Δεν έχει παρουσιασθεί οξεία τοξικότητα ή σοβαρές βλαβερές επιδράσεις με το φάρμακο αυτό

στην περίπτωση πρόσληψης αρκετών δόσεων. Παρόλα αυτά, μπορεί να νιώσετε άρρωστοι,

να αρρωστήσετε (να κάνετε εμετό) ή

να έχετε κολπική αιμορραγία. Θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norlevo

1,5 mg

δισκίο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω έχουν

καθοριστεί χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους όρους:

πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από έναν χρήστη στους 100)

πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από έναν χρήστη στους 10000)

μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

ζάλη, πονοκέφαλος

ναυτία, πόνος στην κοιλιακή χώρα

αίσθημα τάσης στους μαστούς, καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως, βαριά

έμμηνος ρύση, αιμορραγία, μητραλγία

κόπωση

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

διάρροια, έμετος

επίπονη έμμηνος ρύση

Μη γνωστές:

Περιπτώσεις θρομβοεμβολικών συμβάντων (θρόμβος αίματος) έχουν

αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.

Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα του φάρυγγα και του προσώπου και

δερματικό εξάνθημα μπορεί να συμβούν μετά τη λήψη αυτού του

φαρμάκου.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ TO NORLEVO 1,5 MG ΔΙΣΚΙΟ

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Διατηρήστε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το Norlevo 1,5 mg δισκίο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στο blister μετά το ΕΧΡ. H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται.

Να μη χρησιμοποιείτε τo

Norlevo

1,5 mg

δισκίο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία

αλλοίωσης· πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακοποιό σας.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά

τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Norlevo 1,5 mg δισκίο

Η δραστική ουσία είναι η λεβονοργεστρέλη

Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate, maize starch, povidone, colloidal

anhydrous silica, magnesium stearate.

Η λεβονοργεστρέλη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται επείγουσας

αντισύλληψης.

Εμφάνιση του Norlevo 1,5 mg δισκίο και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το δισκίο Norlevo 1,5 mg είναι ένα λευκό, στρόγγυλο, αμφίκυρτο δισκίο επισημασμένο με

τον κωδικό NL 1,5 στη μία πλευρά.

Κάθε συσκευασία του Norlevo περιέχει ένα δισκίο 1,5 mg λεβονοργεστρέλης,

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος και Κάτοχος

άδειας κυκλοφορίας:

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

75003 PARIS, FRANCE

τηλ: 0033 1 40 33 11 30

φαξ: 0033 1 40 33 12 31

Τοπικός αντιπρόσωπος:

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λεωφ. Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία

Αττικής,

τηλ. 210 66 83 000

Παραγωγός

OSNY PHARMA SAS

17, Rue de Pontoise

95520 OSNY-France

DELPHARM LILLE S.A.S.

Z.I. de Roubaix Est

Rue des Toufflers

59390 LYS LEZ LANNOY - FRANCE

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Norlevo 1,5 mg tablet

Vikela 1,5 mg tablet (Αυστρία)

To παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.

ΕΘΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

α) Ορισμένες πληροφορίες για τον κύκλο της εμμήνου ρύσεως και την αντισύλληψη

Κύκλος της εμμήνου ρύσεως

Ο κύκλος της εμμήνου ρύσεως είναι ο χρόνος που παρέρχεται μεταξύ δύο περιόδων εμμήνου

ρύσεως. Φυσιολογικά, ο κύκλος διαρκεί 28 ημέρες, αλλά η διάρκειά του μπορεί να διαφέρει

σημαντικά από γυναίκα σε γυναίκα. Οι περίοδοι εμμήνου ρύσεως εκδηλώνονται όταν η

γυναίκα δεν είναι έγκυος.

Γονιμοποίηση

Στη μέση του κύκλου, ένα ωάριο αποβάλλεται από μια εκ των δύο ωοθηκών (αυτή η στιγμή

ονομάζεται "ωορρηξία"). Συνήθως η ωορρηξία συμβαίνει στη μέση του κύκλου, ωστόσο

μπορεί να συμβεί σε οποιαδήποτε στιγμή του κύκλου.

Εάν υπάρχουν σπερματοζωάρια κοντά στο ωάριο, μπορεί να επέλθει γονιμοποίηση (δηλαδή η

συγχώνευση μεταξύ του ωαρίου και ενός σπερματοκύτταρου με αποτέλεσμα τη δημιουργία

εμβρύου).

Μετά από μερικές ημέρες, το γονιμοποιημένο ωάριο εμφυτεύεται στη μήτρα και αρχίζει η

εγκυμοσύνη.

Μέθοδοι αντισύλληψης

Οι μέθοδοι αντισύλληψης αποσκοπούν στην πρόληψη:

είτε της ωορρηξίας: αυτή είναι η περίπτωση του αντισυλληπτικού δισκίου

είτε της γονιμοποίησης (συγχώνευσης του σπερματοζωαρίου με το ωάριο): αυτή είναι η

περίπτωση των προφυλακτικών ή

της εμφύτευσης του γονιμοποιημένου ωαρίου: αυτή είναι η περίπτωση των ενδομήτριων

συσκευών.

- Χάπια επείγουσας αντισύλληψης

Τα χάπια επείγουσας αντισύλληψης ενεργούν παρεμποδίζοντας ή καθυστερώντας την

ωορρηξία μετά από τη σεξουαλική επαφή. Δεν είναι αποτελεσματικά εάν η ωορρηξία έχει

ήδη συμβεί.

Όταν κάθε γυναίκα έχει σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικής μεθόδου, η

πιθανότητα εγκυμοσύνης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Εάν έχετε λάβει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αλλά δεν χρησιμοποιείτε μία τακτική

αντισυλληπτική μέθοδο, συνιστάται έντονα να επισκεφθείτε τον γιατρό σας ή ένα κέντρο

οικογενειακού προγραμματισμού για να λάβετε συμβουλές για μια μέθοδο αντισύλληψης

κατάλληλη για σας.

Συμβουλές στην περίπτωση κινδύνου μετάδοσης σεξουαλικώς μεταδιδόμενου

νοσήματος

Εάν έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου, μπορεί να διατρέχετε

κίνδυνο να κολλήσετε ένα σεξουαλικώς μεταδιδόμενο νόσημα, ειδικά εάν δεν γνωρίζετε το

σεξουαλικό ιστορικό του συντρόφου σας ή εάν έχετε πολλούς συντρόφους. Εάν έχετε

κάποιες ερωτήσεις, παρακαλώ ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας, τον γιατρό σας ή ένα κέντρο

οικογενειακού προγραμματισμού.

ΛΕΞΙΚΟ

Εξωμήτρια εγκυμοσύνη: η εγκυμοσύνη η οποία εξελίσσεται έξω από τη μήτρα σε μία

από τις σάλπιγγες. Προειδοποιητικά σημάδια περιλαμβάνουν επίμονο κοιλιακό πόνο,

χαμένες εμμήνους ρύσεις, κολπική αιμορραγία, σημάδια εγκυμοσύνης (ναυτία, τάση

μαστών). Εάν νιώσετε αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.

Σαλπιγγίτιδα: λοίμωξη των σαλπίγγων. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακό

πόνο, πυρετό και πολλές κολπικές εκκρίσεις.

8-8-2016

Efficacy of emergency contraception may be reduced when taken with other medicines

Efficacy of emergency contraception may be reduced when taken with other medicines

Women seeking the Norlevo or Levodonna emergency contraceptives should be aware that the efficacy may be reduced when taken with other medicines.

Danish Medicines Agency