NORIT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORIT CARBOMIX 50G/BOTTLE GRA.OR.SUS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A07BA01
  • Δοσολογία:
  • 50G/BOTTLE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORIT CARBOMIX 50G/BOTTLE GRA.OR.SUS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

NORIT 

Carbomix 50g

, Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Ενεργός άνθρακας 

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιλαμβάνει σημαντικές 

πληροφορίες για σας. 

Αυτό το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή. Ωστόσο, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Norit 

Carbomix προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα.

-         Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή 

συμβουλές.

Σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης δια του στόματος ή υπερδοσολογίας φαρμακευτικών 

προϊόντων, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή με το κέντρο δηλητηριάσεων. Το εναιώρημα 

Norit Carbomix θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως σύμφωνα με τις οδηγίες που θα ληφθούν.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό 

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν 

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Norit Carbomix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Norit Carbomix 

Πώς να πάρετε το Norit Carbomix 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 

Πώς να φυλάσσεται το Norit Carbomix 

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Norit Carbomix και ποια είναι η χρήση του

Η   δραστική   ουσία   του   Norit   Carbomix,   ο   ενεργός   άνθρακας,  μπορεί   να   δεσμεύσει   (απορροφήσει) 

επιβλαβείς ή ανεπιθύμητες ουσίες που βρίσκονται στον γαστρεντερικό σωλήνα. 

Το Norit Carbomix χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις οξείας δηλητηρίασης δια του στόματος και 

υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Norit Carbomix 

Μην χρησιμοποιήσετε το Norit Carbomix: 

-  Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στον ενεργό άνθρακα ή οποιοδήποτε από τα 

άλλα συστατικά του Norit Carbomix.

-  Εάν είναι σίγουρο πως η δηλητηρίαση προκλήθηκε από ερεθιστικούς παράγοντες (δυνατά 

οξέα   όπως   υδροχλωρικό   οξύ   ή   βάσεις   όπως   αυτές   που   χρησιμοποιούνται   για   το 

ξεβούλωμα   του   νεροχύτη).   Μπορεί   να   παρέμβει   με   την   εξέταση   του   οισοφάγου 

(οισοφαγοσκόπηση) και την εξέταση του στομάχου (γαστροσκόπηση). 

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Norit Carbomix

Σε   περίπτωση   οξείας   δηλητηρίασης   δια   του   στόματος   ή   υπερδοσολογίας   φαρμακευτικών 

προϊόντων, επικοινωνήστε αμέσως με  γιατρό ή  με το  κέντρο  δηλητηριάσεων. Το  εναιώρημα 

Norit Carbomix θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως σύμφωνα με τις οδηγίες που θα ληφθούν.

 Το Norit Carbomix μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλούς τύπους τοξικώσεων. Εντούτοις, ένας 

αριθμός ενώσεων και διαλυτών όπως 

οι ενώσεις του σιδήρου, το λίθιο, το θάλλιο, το κυανίδιο, οι μεθυλιωμένες αλκοόλες (μεθανόλη), 

το   αλκοόλ   (αιθανόλη),   το   αντιψυκτικό   (γλυκόλη   αιθυλενίου)   και  ουσίες   που   περιέχουν 

πετρέλαιο, δεν προσροφώνται κατάλληλα από το Norit Carbomix. Με αυτές τις ουσίες πρέπει 

να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι αποβολής δηλητηρίων (π.χ. η γαστρική πλύση). Τα κύρια 

δηλητήρια παρατίθενται παρακάτω, μαζί με την αντιμετώπιση για αυτές τις ουσίες:

Συγκεκριμένο αντίδοτο:

Κυανίδιο              Νιτρώδες νάτριο / 4-διμεθυλαμινοφαινόλη

Ενώσεις σιδήρου Δεφεροξαμίνη

Λίθιο Θειικό άλας πολυστυρολίου

Μεθανόλη / Μεθυλιωμένες αλκοόλες Αλκοόλη (αιθανόλη)

Γλυκόλη αιθυλενίου / Αντιψυκτικό Αλκοόλη (αιθανόλη)

Για πολλές δηλητηριάσεις πρέπει να χορηγηθούν μαζί το Norit Carbomix και ένα συγκεκριμένο 

αντίδοτο (παραδείγματος χάριν, για τη δηλητηρίαση παρακεταμόλης: Norit Carbomix και Ν-

ακετυλοκυστεΐνη).

Η χρήση του Norit Carbomix μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα τη μελανά χρώση των 

κοπράνων. 

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα 

φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων χωρίς συνταγή.

Η χρήση του ενεργού άνθρακα μειώνει γενικώς τη δράση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται 

από   το   στόμα  λόγω  του   μηχανισμού   δράσης  του.   Η  δράση   της  φουροσεμίδης  (διουρητικό) 

μειώνεται σημαντικά όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με τον ενεργό άνθρακα.

Η ταυτόχρονη χρήση ενεργού άνθρακα και αντισυλληπτικών  που λαμβάνονται από το στόμα 

(«το   χάπι»)   είναι   πιθανό   να   μειώσει   την   αποτελεσματικότητα   των   αντισυλληπτικών   που 

λαμβάνονται από το στόμα.  Συνεπώς,  συνιστάται  να χρησιμοποιηθεί μια  πρόσθετη  μέθοδος 

αντισύλληψης. Εάν λαμβάνετε φάρμακα κατά της διάρροιας, δεν συνιστάται η χρήση του Norit 

Carbomix.

Κύηση και θηλασμός

Το Norit Carbomix μπορεί, απ’ ό,τι είναι γνωστό, να χρησιμοποιηθεί χωρίς να υπάρξει κίνδυνος 

για το έμβρυο ή για το παιδί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης και το 

θηλασμό.  Ζητήστε   την   συμβουλή   του   γιατρού   σας   ή   του   φαρμακοποιού   σας   πριν   πάρετε 

οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το  Norit   Carbomix  δεν   έχει   καμία  επίδραση   στην   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού 

μηχανημάτων. 

3. Πώς να πάρετε το Norit Carbomix 

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικοι και έφηβοι από 12 ετών:

Σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο 

δυνατόν το περιεχόμενο 1 με 2 μπουκαλιών Norit Carbomix (= 50-100 g  ενεργού άνθρακα). Σε  

περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης μετά την πρώτη θεραπεία πρέπει να ληφθεί ή να χορηγηθεί 

μια δόση των 20 g Norit Carbomix κάθε 4-6 ώρες για μερικές ημέρες (20 g  ενεργού άνθρακα 

ισοδυναμούν   με   περίπου   160   ml   εναιωρήματος).   Σε   περίπτωση   επαναλαμβανόμενης 

χορήγησης ανακινήστε καλά το μπουκάλι πριν την χρήση. Το εναιώρημα πρέπει να ληφθεί ή να  

χορηγηθεί από το στόμα. 

Για παιδιά μεταξύ 4 και 12 ετών:

Σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών θα πρέπει 

να χορηγηθεί από του στόματος ½ μπουκάλι. 

Για παιδιά κάτω των 4 ετών:

Σε παιδιά κάτω των 4 ετών πρέπει να χορηγηθεί μια πρώτη δόση του  ¼  του μπουκαλιού, το 

οποίο πρέπει να επαναληφθεί αρκετές φορές κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

Μην χορηγήσετε  Norit Carbomix  από το στόμα εάν ο ασθενής δεν είναι ικανός (δεν διατηρεί 

αρκετά  τις αισθήσεις του)  ώστε  να  πιει  ασφαλώς  το προϊόν.   Σε  ασθενείς με  διαταραχή  της 

συνείδησης ένας γιατρός, ή νοσοκόμα κάτω από ιατρική επίβλεψη, πρέπει να χορηγήσει το 

εναιώρημα μέσω ενός σωλήνα στομάχου.

Προκειμένου να προληφθεί η απορρόφηση του δηλητηρίου από το σώμα όσο είναι δυνατό και  

να αφαιρεθεί το δηλητήριο που απορροφήθηκε ήδη, το Norit Carbomix πρέπει να χορηγηθεί 

γρήγορα. Μια αργή χορήγηση, εντούτοις, μπορεί να είναι επίσης ευεργετική.

Σε   περίπτωση   σοβαρής   δηλητηρίασης,   συστήνεται   η   επαναλαμβανόμενη   χορήγηση   του 

ενεργού άνθρακα.

Το Norit Carbomix μπορεί επίσης να χορηγηθεί μετά από εμετό ή γαστρική πλύση.

Προετοιμασία του εναιωρήματος: 

Ανακινήστε καλά το μπουκάλι ώστε τα κοκκία να αποκολληθούν μεταξύ τους πριν ανοίξετε το 

μπουκάλι. Ανοίξτε  το μπουκάλι και προσθέστε προσεκτικά νερό στα κοκκία μέχρι το κόκκινο 

σημάδι του μπουκαλιού. Κλείστε το μπουκάλι ξανά και ανακινήστε το μπουκάλι  για 1 λεπτό 

ώσπου τα κοκκία να αποκολληθούν μεταξύ τους. Πολύ προσεκτικά ανοίξτε το μπουκάλι και 

χρησιμοποιήστε   το   εναιώρημα   αμέσως.  Σε   περίπτωση   επαναλαμβανόμενης   χορήγησης 

ανακινήστε καλά το μπουκάλι πριν από τη χρήση.

Το μπουκάλι διαθέτει μια πρόσθετη κορυφή που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως προσαρμοστής 

για γρήγορη και άμεση σύνδεση με έναν σωλήνα στομάχου. Ξεβιδώστε απαλά την κορυφή για 

να απελευθερωθεί τυχόν πίεση στο μπουκάλι, κλείστε την ξανά και κατόπιν κόψτε την κορυφή 

του στομίου πριν από τη σύνδεση με τον σωλήνα στομάχου. 

Εάν  παρατηρείτε   ότι  το  Norit   Carbomix  λειτουργεί   πάρα  πολύ   έντονα   ή   όχι   αρκετά  έντονα, 

συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Norit Carbomix από την κανονική

Αν πάρετε πάρα πολύ Norit Carbomix, να επικοινωνήσετε και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας 

ή  τον φαρμακοποιό  σας.  Μετά  την λήψη  πολλών  πολύ  υψηλών  δόσεων  ενεργού   άνθρακα, 

μπορεί να παρουσιαστούν κοιλιακό άλγος και σοβαρή εντερική απόφραξη. 

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Norit Carbomix

Αν  παραλείψατε  να  πάρετε  μια  δόση,  πρέπει  να  την πάρετε  το  συντομότερο  δυνατόν.   Εάν  

εντούτοις,   πλησιάζει   η   ώρα   για   την   επόμενη   δόση,  μην   πάρετε  αυτήν  που   ξεχάσατε   και 

συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην παίρνετε διπλή δόση του Norit Carbomix για να καλύψετε 

μια ξεχασμένη δόση. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό 

σας. 

3.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα,  το Norit Carbomix μπορεί να  προκαλέσει  ανεπιθύμητες ενέργειες, αν 

και   δεν   παρουσιάζονται   σε   όλους.   Οι   πιο   συνηθισμένες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που 

αναφέρθηκαν   είναι:   εμετός,  δυσκοιλιότητα,   κοιλιακό   άλγος,   διάρροια,   ναυτία,   ευκοιλιότητα, 

πρωκτικός ερεθισμός.

Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις απόφραξης των εντέρων που απαίτησαν χειρουργική 

επέμβαση   και   κοπρολιθίαση   με   διάτρηση   των   εντέρων.   Σε   όλες   αυτές   τις  περιπτώσεις 

χορηγήθηκαν στους ασθενείς πολλές υψηλές δόσεις ενεργού άνθρακα.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια  είναι   σοβαρή   ή   εάν   παρατηρήσετε   κάποια   ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον 

φαρμακοποιό σας.

4.

5. Πώς να φυλάσσεται το Norit Carbomix 

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να διατηρείται στην 

αρχική συσκευασία για να προστατευτεί από την υγρασία. Δεν υπάρχουν ειδικές θερμοκρασίες 

φύλαξης   για   το   προϊόν   αυτό.   Να   μην   το   χρησιμοποιείτε   μετά   την   ημερομηνία   λήξης   που 

αναφέρεται στην συσκευασία.

Το  προετοιμασμένο   εναιώρημα  πρέπει  να  φυλάσσεται  στους  2  ° C  –  8  ° C (στο   ψυγείο)  και 

διατηρείται για 3 μέρες το μέγιστο .

5.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Norit Carbomix

Η  δραστική   ουσία  του  Norit  Carbomix είναι   ενεργός  άνθρακας  φυτικής προέλευσης  («carbo 

activatus»).  Τα άλλα  συστατικά είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330), γλυκερίνη (Ε422), γόμμα 

ακακίας (Ε414). 

Εμφάνιση του Norit Carbomix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα   κοκκία   ενεργού   άνθρακα,   με   μαύρο   έως   σκούρο   γκρι   χρώμα,   συσκευάζονται   σε   ένα 

πλαστικό μπουκάλι με βιδωτό καπάκι.  Ένα φιαλίδιο με 61,5 g κοκκίων περιέχει 50 g ενεργού 

άνθρακα.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος  της άδειας  κυκλοφορίας:  Norit  N.V.,  Nijverheidsweg-Noord 72,  3812 PM  Amersfoort, 

The Netherlands

Παραγωγός: Norit Nederland B.V., Nijverheidsweg-Noord 72, 3812 PM Amersfoort,

The Netherlands

Καταχωρήθηκε στο μητρώο με τον αριθμό. …..

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα 

ονόματα:

Αυστρία Norit Carbomix®

Τσεχική Δημοκρατία Norit Carbomix®

Δανία Norit Carbomix®

Γερμανία Ultracarbon®

Ελλάδα Norit Carbomix®

Ιταλία Carbomix®

Λετονία Norit Carbomix®

Κάτω Χώρες Norit Carbomix®

Πορτογαλία Norit Carbomix®

Σλοβενία       Carbomix®

Σλοβακική Δημοκρατία Norit Carbomix®

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με  το  παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να 

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 

[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 

Document Outline

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-8-2018

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

On 1 July 2018, a new executive order entered into force which gives companies the possibility of cultivating medicinal cannabis and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Porcine prolactin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Porcine prolactin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

MMDR implementation, SME Assist, GMP reforms, medicinal cannabis and international cooperation

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency