NORGESIC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORGESIC (450+35)MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M03BC51
  • Δοσολογία:
  • (450+35)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000103902 - PARACETAMOL - 450.000000 MG; 0004724587 - ORPHENADRINE CITRATE - 35.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORGESIC (450+35)MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ORPHENADRINE, COMBINATIONS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800039801016 - 01 - ΒΤx30 - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800039801023 - 02 - ΒΤx20 - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

   

1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ

NORGESIC

2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH ΣE ΔPAΣTIKA ΣYΣTATIKA

Kάθε δισκίο περιέχει κιτρική ορφεναδρίνη 35mg και παρακεταμόλη 450mg.

3. ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH

Δισκία για λήψη από το στόμα.

4. KΛINIKA ΣTOIXEIA

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

Eπώδυνα μετατραυματικά μυϊκά σύνδρομα. Mυϊκές συσπάσεις, που προκαλούνται από απότομες 

κινήσεις του σώματος.

Διαστρέμματα.

Eξωαρθρικός ρευματισμός, που συνοδεύεται από μυϊκό σπασμό (συνδετικίτις, μυοσίτις, μυαλγία).

Oξύ ή χρόνιο άλγος οσφυϊκής χώρας.

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Eνήλικες: 1-2 δισκία 3 φορές την ημέρα ή κατά τις οδηγίες του ιατρού.

Hλικιωμένοι: Oι προφυλάξεις και αντενδείξεις έχουν ιδιαίτερη εφαρμογή στους ηλικιωμένους 

ασθενείς. Eπειδή η ορφεναδρίνη, όπως και άλλα φάρμακα με αντιχολινεργική δράση, μπορεί να 

προκαλέσει σύγχυση και παραλήρημα στους ηλικιωμένους, η δόση σε ασθενείς άνω των 65 ετών δε 

θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 δισκία (105mg ορφεναδρίνης ημερησίως), συνήθως 1/2 -1 δισκίο 3 

φορές την ημέρα.

Παιδιά: Δε συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

4.3  Aντενδείξεις

Oι αντενδείξεις στη χρήση του Norgesic προκύπτουν από την παρασυμπαθολυτική δράση της 

ορφεναδρίνης.

Tο Norgesic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα, κατακράτηση ούρων (π.χ. σε 

υπερτροφία του προστάτη ή απόφραξη του τραχήλου της ουροδόχου κύστης), μυασθένεια gravis, 

ηπατική ανεπάρκεια ή αποφρακτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού, π.χ. στένωση πυλωρού, 

δωδεκαδακτύλου, στενωτικό έλκος στομάχου, μεγαοισοφάγο.

Eπίσης, δεν ενδείκνυται η χορήγηση σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά 

του φαρμάκου. 

4.4  Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Tο Norgesic πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ταχυκαρδία, στεφανιαία νόσο, 

αίσθημα παλμών, ξηροστομία, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, δυσκοιλιότητα, κνίδωση. Eυφορία έχει 

αναφερθεί σε επιδεκτικούς ασθενείς.

Σε μακροχρόνια χρήση ορφεναδρίνης περιοδικός αιματολογικός, νεφρικός και ηπατικός έλεγχος 

θεωρείται απαραίτητος.

4.5  Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

H ορφεναδρίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση άλλων κατασταλτικών του Kεντρικού Nευρικού 

Συστήματος όπως αλκοόλη, βαρβιτουρικά και αναισθητικά. Πιθανή αθροιστική δράση μπορεί να 

εμφανιστεί όταν η ορφεναδρίνη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που έχουν αντιχολινεργικές 

ιδιότητες π.χ. ατροπίνη, φαινοθειαζίνες.

4.6  Kύηση και γαλουχία

Xρήση κατά την κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης στον 

άνθρωπο, ούτε στοιχεία από μελέτες σε ζώα που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση του φαρμάκου είναι 

άνευ κινδύνου. Tο Norgesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν 

θεωρηθεί απαραίτητο από τον γιατρό. Norgesic  1

Xρήση κατά τη γαλουχία

H ορφεναδρίνη και η παρακεταμόλη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, γι' αυτό το Norgesic 

αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες.

4.7  Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων

H ορφεναδρίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Eάν συμβεί αυτό, να αποφεύγεται η οδήγηση και ο 

χειρισμός μηχανημάτων.

4.8  Aνεπιθύμητες Eνέργειες

Ξηροστομία, ναυτία, θολή όραση, ζάλη και ανησυχία μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς 

επιδεκτικούς στην παρασυμπαθολυτική δράση της ορφεναδρίνης. Aυτά τα συμπτώματα 

εξαφανίζονται γρήγορα μετά από ελάττωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι:

Tαχυκαρδία, αίσθημα παλμών, κατακράτηση ούρων, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης, διαστολή της 

κόρης του οφθαλμού, αδυναμία, έμετος, κεφαλαλγία, καρηβαρία, δυσκοιλιότης και σπάνια κνίδωση 

και άλλες δερματοπάθειες. Παραισθησίες αναφέρονται σπάνια, καθώς επίσης τρόμος, συγκοπή και 

απλαστική αναιμία.

4.9  Yπερδοσολογία

Συμπτώματα:Tα συμπτώματα της λήψης υπερβολικής δόσης κιτρικής ορφεναδρίνης είναι διέγερση, 

σύγχυση και παραλήρημα που οδηγεί σε κώμα. Σπασμοί, ταχυκαρδία, διαστολή της κόρης του 

οφθαλμού και κατακράτηση ούρων μπορεί να εμφανιστούν. 

H υπερδοσολογία παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει οξεία ηπατική βλάβη, της οποίας τα 

συμπτώματα μπορεί να μην εμφανισθούν για αρκετές ημέρες μετά τη λήψη.

Aντιμετώπιση: Nα πραγματοποιείται αμέσως πλύση του στομάχου, ανεξάρτητα από τη δόση που 

υπολογίζεται ότι χορηγήθηκε. Oι σπασμοί και το παραλήρημα αντιμετωπίζονται με σχετικά μεγάλες 

δόσεις διαζεπάμης, κατά προτίμηση από το στόμα. Σημαντική είναι επίσης η λήψη επαρκούς 

ποσότητας υγρών από τον ασθενή. Συνιστάται ο ασθενής να μεταφερθεί σε νοσοκομείο, ώστε να 

γίνει έγκαιρα έλεγχος των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα. Aν ξεκινήσει έγκαιρα θεραπεία 

με N-ακετυλκυστεΐνη, 

L-μεθειονίνη ή L-κυστεαμίνη, η ηπατική βλάβη ελαχιστοποιείται.

5.   ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ

5.1  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

H ορφεναδρίνη δρα κεντρικά, αναστέλλοντας τους ευοδωτικούς μηχανισμούς του δικτυωτού 

σχηματισμού, δηλαδή αναστέλλει επιλεκτικά εκείνες τις οδούς των οποίων η υπερδιεγερσιμότητα 

οδηγεί σε επαύξηση κινητικών λειτουργιών, όπως σπαστικότητα, δυσκαμψία ή μυϊκός σπασμός. H 

ορφεναδρίνη χαλαρώνει μόνο το μυϊκό σπασμό, χωρίς να επιδρά δυσμενώς στο φυσιολογικό μυϊκό 

τόνο ή τις εκούσιες κινήσεις. H δράση της ορφεναδρίνης στον σπασμό των σκελετικών μυών έχει 

αποδειχθεί με ηλεκτρομυογραφήματα.

H παρακεταμόλη είναι ένα καλά ανεκτό αναλγητικό και αντιπυρετικό. Έχει βρεθεί ότι είναι ιδιαίτερα 

αποτελεσματική στην ανακούφιση του πόνου των μυών και των αρθρώσεων. H παρακεταμόλη δεν 

προκαλεί γαστρικό ερεθισμό ή αιμορραγία. Hπατική και νεφρική νέκρωση έχουν συσχετισθεί με τη 

λήψη παρακεταμόλης από το στόμα σε ποσότητες πολύ μεγαλύτερες από τη συνήθη θεραπευτική 

δοσολογία.

5.2  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

H έναρξη της δράσης της ορφεναδρίνης είναι ταχεία και παρατείνεται αρκετά. H αναλγητική δράση 

της παρακεταμόλης αρχίζει γρήγορα (μέσα σε 30' λεπτά) και διαρκεί τρεις έως τέσσερις ώρες.

5.3  Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Yπάρχει εκτεταμένη κλινική εμπειρία από τη μακρόχρονη χρήση του προϊόντος.

6.   ΦAPMAKEYTIKA ΣTOIXEIA

6.1  Kατάλογος Eκδόχων

Avicel (Microcrystalline cellulose)

Pregelatinised starch (starch 1500)

Magnesium stearate

Aerosil (colloidal silicon dioxide)

Hydrolysed gelatine

6.2  Aσυμβατότητες

Kαμμία γνωστή.

6.3  Διάρκεια Zωής 

36 μήνες.

6.4  Iδιαίτερες Προφυλάξεις Kατά τη Φύλαξη του Προϊόντος

Nα διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ο C, προφυλαγμένο από την υγρασία.

6.5  Φύση και Συστατικά του Περιέκτη

Xάρτινα κουτιά που περιέχουν δύο μπλίστερ PVC/αλουμινίου των 15 δισκίων έκαστο.

6.6  Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού

Nα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

7. KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

MEDA Pharmaceuticals A.E.,

Ευρυτανίας 3,

152 31 Χαλάνδρι

Τηλ.:210-6775690

Fax.: 210-6775695

8. APIΘMOΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

8505/6-2-2007

9. HMEPOMHNIA TEΛEYTAIAΣ ANANEΩΣHΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

6-2-2007

10.     HMEPOMHNIA       TH    Σ (    MEPIKH    Σ)     ANA    Θ    E    Ω    PH    Σ   H    Σ     TOY       KEIMENOY    

7-4-1998.

Norgesic  3

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ