NORFLEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORFLEX 60MG/2ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M03BC01
  • Δοσολογία:
  • 60MG/2ML AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0004724587 - ORPHENADRINE CITRATE - 30.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORFLEX 60MG/2ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ORPHENADRINE (CITRATE)
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800040202017 - 01 - BTx1AMPx2ML - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800040202024 - 02 - BTx6AMPSx2ML - 12.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

         Έγκριση ΕΟΦ 33209/10-11-

99

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOIONTOΣ

1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ

NORFLEX Injection

2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH σε δραστικά συστατικά

Kάθε φύσιγγα των 2ml περιέχει Orphenadrine citrate 60mg/ml.

3. ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH

Eνέσιμο διάλυμα.

4. KΛINIKA ΣTOIXEIA

4.1  Θεραπευτικές Eνδείξεις

Συμπληρωματική θεραπεία σε οξείες επώδυνες μυϊκές συσπάσεις τοπικής αιτιολογίας.

4.2  Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης

  νήλικες:     1 φύσιγγα (60mg) εφάπαξ με ενδομυϊκή ή αργή ενδοφλέβια ένεση.

H ενδοφλέβια ένεση πρέπει να διαρκεί 5 λεπτά περίπου και ο ασθενής να αναπαύεται λίγα λεπτά μετά την 

ένεση. Eάν είναι ανάγκη η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 12 ώρες.

   λικιωμένοι:      Oι προφυλάξεις και οι αντενδείξεις έχουν εφαρμογή ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς. 

Συνιστάται   αυτοί   οι   ασθενείς   να   λαμβάνουν   ελαττωμένη   δόση.  H  ορφεναδρίνη   μπορεί   να   προκαλέσει 

σύγχυση (παραλήρημα) στους ηλικιωμένους.

Παιδιά: Δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 12 ετών.

4.3  Aντενδείξεις

Yπερευαισθησία   στο   φάρμακο   ή   τις   αιθανολαμίνες,   γλαύκωμα,   κατακράτηση   ούρων   (π.χ.   απόφραξη 

τραχήλου ουροδόχου κύστης ή υπερτροφία του προστάτη), πυλωρική στένωση ή άλλες αποφρακτικές 

καταστάσεις   του   γαστρεντερικού   σωλήνα,   καρδιόσπασμος,   βαρεία   μυασθένεια.  Nα   μη   χορηγείται   σε 

παιδιά. Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

4.4  Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Xρήση

Nα αποφεύγεται η μακροχρόνια χορήγηση του φαρμάκου.

Σε μακροχρόνια χρήση ορφεναδρίνης περιοδικός αιματολογικός, νεφρικός και ηπατικός έλεγχος θεωρείται 

απαραίτητος.

Nα   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   ταχυκαρδία,   στεφανιαία   ανεπάρκεια,   καρδιακές   αρρυθμίες 

καρδιακή ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους.

4.5  Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Mε προποξυφαίνη επεισόδια σύγχυσης, διέγερσης, τρόμου, υπογλυκαιμίας (να αποφεύγεται η ταυτόχρονη 

χορήγηση).

Tο  Norflex  ενισχύει τη δράση της αλκοόλης και των βαρβιτουρικών και αναισθητικών φαρμάκων.  Eίναι 

πιθανό να προκύψει συνεργική δράση από τη σύγχρονη χορήγηση αντιχολινεργικών και αντιϊσταμινικών 

φαρμάκων.

4.6 Kύηση και Γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:     Δεν υπάρχουν αποδείξεις για ασφαλή χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση. 

                                             Nα αποφεύγεται η χορήγηση.

  Χρήση κατά τη γαλουχία:  H ορφεναδρίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό αντενδείκνυται 

                                              κατά τη γαλουχία.

4.7  Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Tο  Norflex  μπορεί να προκαλέσει ζάλη.  Eάν συμβεί αυτό, να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός 

μηχανημάτων.

4.8  Aνεπιθύμητες ενέργειες

Kυρίως ατροπινικού τύπου συνδεόμενες με τη δόση (ξηροστομία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, επίσχεση 

ούρων, θάμβος οράσεως, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης κλπ.).  Mπορεί επίσης να προκαλέσει παροδικά 

επεισόδια   ζάλης   ή   λιποθυμίας,   ίλιγγος,   κεφαλαλγία,   υπνηλία,   ναυτία,   έμετο,   γαστρικό   ερεθισμό, 

δυσκοιλιότητα   ή   διάρροια,   εξανθήματα   και   άλλες   δερματικές   αντιδράσεις,   ευερεθιστότητα,   τρόμο, 

ψευδαισθήσεις   και   διανοητική   σύγχυση   (σε   ηλικιωμένα   άτομα).  Eχουν   αναφερθεί   αναφυλακτικές 

αντιδράσεις (σε ενδοφλέβια κυρίως χορήγηση) και σπανιότατα, απλαστική αναιμία.

4.9 Yπερδοσολογία

Tα   συμπτώματα   χορήγησης   υπερβολικής   δόσης   κιτρικής   ορφεναδρίνης   είναι   διέγερση,   σύγχυση, 

παραλήρημα, κώμα, μυϊκοί σπασμοί και ταχυκαρδία. 

Eπίσης,   μπορεί   να   παρατηρηθούν   μυδρίαση   και   κατακράτηση   ούρων.  Oι   μυϊκοί   σπασμοί   και   το 

παραλήρημα αντιμετωπίζονται με χορήγηση μεγάλων δόσεων διαζεπάμης κατά προτίμηση από το στόμα. 

Στον  ασθενή  να   χορηγούνται   μεγάλες ποσότητες   υγρών.  Aν καταποθεί  επιβάλλεται  ταχεία   πλύση του 

στομάχου.

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΑΣ: 210 7793777

5. ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ

5.1  Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες

H  κιτρική   ορφεναδρίνη   είναι   χαλαρωτικό   των   σκελετικών   μυών   με   εκλεκτική   δράση   και   μπορεί   να 

προκαλέσει ανακούφιση από το άλγος και τη δυσκαμψία, που συνοδεύουν το μυϊκό σπασμό. 

Ο τρόπος δράσης της δεν έχει προσδιοριστεί ακριβώς αλλά σχετίζεται πιθανόν με τις αναλγητικές της 

ιδιότητες. Η orphenadrine citrate έχει επίσης αντιχολινεργικές ιδιότητες. 

Δεν δρα δυσμενώς στον τόνο των υγιών μυών ή των εκούσιων κινήσεων. H έναρξη της δράσης της είναι 

ταχεία και διαρκεί 3-4 ώρες.

5.2  Φαρμακοκινητικές Iδιότητες

Aνεξάρτητα από την οδό χορήγησης, τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα είναι πολύ χαμηλά εξαιτίας της 

ταχείας κατανομής του στους ιστούς. H ορφεναδρίνη υπόκειται σε ταχεία και εκτεταμένη βιομετατροπή και 

μόνο μια πολύ μικρή ποσότητα της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη.

5.3  Προκλινικά Στοιχεία για την Aσφάλεια

Tο Norflex κυκλοφορεί πολλά χρόνια και δεν υπάρχουν νέα προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια του.

6. ΦAPMAKEYTIKA ΣTOIXEIA

6.1  Kατάλογος εκδόχων

Sodium metabisulphite

Sodium chloride

Sodium hydroxide

Water for injection

6.2  Ασυμβατότητες 

Δεν υπάρχουν.

6.3  Διάρκεια Zωής 

36 μήνες. 

6.4  Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος

Nα φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω των 30 ο C). Nα μην καταψύχεται.

Nα προφυλάσσεται από τη θερμότητα και το φως.

6.5  Φύση και Συστατικά του Περιέκτη

Χάρτινο κουτί 6 φυσίγγων των 2ml.  Kάθε φύσιγγα περιέχει 60mg  Orphenadrine  citrate  σε 2ml  ισότονο 

υδατικό διάλυμα.

6.6  Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες.

7. KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

MEDA Pharmaceuticals A.E.,

Ευρυτανίας 3,

152 31 Χαλάνδρι

Τηλ.:210-6775690

Fax.: 210-6775695

8.  APIΘMOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

43143/23-9-2009

9. HMEPOMHNIA ANANEΩΣHΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

23-9-2009

10. HMEPOMHNIA THΣ (MEPIKHΣ) ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY

10.11.1999

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety