NORDITROPIN SIMPLEXX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORDITROPIN SIMPLEXX
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H01AC01
  • Δοσολογία:
  • 15MG/1,5ML CARTRIDGE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00301 - SOMATROPIN HUMAN, RECOMBINANT - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORDITROPIN SIMPLEXX
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • SOMATROPIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801980209012 - 01 - BTx1 (CART x 1,5 ML) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801980209029 - 02 - BTx3 (CART x 1,5 ML) - 3.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801980209036 - 03 - BTx5 (CART x 1,5 ML) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια

Σωματοτροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω

απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για εσάς. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

1.

Τι είναι το Norditropin SimpleXx και ποια είναι η χρήση του

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.

Πώς να φυλάσσεται το Norditropin SimpleXx

6.

Λοιπές πληροφορίες.

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Norditropin SimpleXx περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται

σωματοτροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο

ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες τη

χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.

Το Norditropin SimpleXx διατίθεται ως διάλυμα σε φυσίγγιο έτοιμο για χρήση μετά την τοποθέτησή του

στην κατάλληλη πένα έγχυσης NordiPen.

Το Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος σε παιδιά:

Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης)

Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την ανάπτυξη)

Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία

Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA).

To

Norditropin

SimpleXx

χρησιμοποιείται ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στους

ενήλικες:

Στους ενήλικες τo Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την αυξητική ορμόνη

εάν η παραγωγή της είναι χαμηλή από την παιδική ηλικία ή έχει χαθεί κατά την ενηλικίωση εξαιτίας

κάποιου όγκου, θεραπείας κάποιου όγκου ή μίας ασθένειας που επηρεάζει τον αδένα ο οποίος παράγει

την αυξητική ορμόνη. Αν έχετε λάβει θεραπεία για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά την παιδική

ηλικία, θα επανελεγχθείτε μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Αν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης

επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ

NORDITROPIN

SIMPLEXX

Μη χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη σωματοτροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Norditropin SimpleXx (αναφέρονται στο λήμμα 6, Λοιπές πληροφορίες)

Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού

Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε

ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με

Norditropin SimpleXx

Εάν πάσχετε από κάποια οξεία σημαντική ασθένεια, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική

επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.

Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση.

Προσέξτε ιδιαιτέρως όταν λαμβάνετε το Norditropin SimpleXx

Εάν έχετε διαβήτη

Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου

Εάν έχετε επαναλαμβανόμενους πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό

Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία

Εάν εμφανίσετε δυσκολία στο βάδισμα ή οσφυαλγία, καθώς αυτά αποτελούν σημάδια καμπυλών

στη σπονδυλική στήλη (σκολίωση)

Εάν είστε πάνω από 60 ετών, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για

περισσότερο από 5 έτη, δεδομένου ότι η εμπειρία είναι περιορισμένη

Εάν υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να

παρακολουθείται από τον ιατρό σας.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, καθώς το

Norditropin SimpleXx μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ο ιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν λαμβάνετε ήδη:

Γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου (για παράδειγμα αναβολικά στεροειδή και οιστρογόνα) –

το ύψος σας ως ενήλικας μπορεί να επηρεαστεί εάν χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx και

γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου ταυτόχρονα

Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Ινσουλίνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Θυρεοειδική ορμόνη - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Γοναδοτροπίνη (ορμόνη διέγερσης των γονάδων) - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί

αναπροσαρμογή

Αντιεπιληπτικά - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή.

Συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή έχετε λάβει πρόσφατα

κάποιο από τα παραπάνω. Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Τα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δεν συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας

που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Κύηση. Σταματήστε τη θεραπεία και αναφέρετε στον ιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ

χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx.

Θηλασμός. Μην χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx ενώ θηλάζετε καθώς η σωματοτροπίνη

μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Norditropin SimpleXx δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανών ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX

Να χρησιμοποιείτε πάντα το Norditropin SimpleXx ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας. Εάν δεν

είστε βέβαιοι, συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Συνήθης δόση

Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με την

πάροδο του χρόνου, η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την ευαισθησία στην

αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση.

Σε παιδιά με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης: Η συνήθης δόση

είναι 25-35 μg/kg/ημέρα ή 0.7-1.0 mg/m

/ημέρα

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner: Η συνήθης δόση είναι 45-67 μg/kg/ημέρα ή 1.3-2.0 mg/m

/ημέρα

Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια: Η συνήθης δόση είναι 50 μg/kg/ημέρα ή 1.4 mg/m

/ημέρα

Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA): Η συνήθης δόση

είναι 35 μg/kg/ημέρα ή 1.0 mg/m

/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. (Σε κλινικές

μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης,

χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 33 και 67 μg/kg/ημέρα)

Σε ενήλικες με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης:

Εάν η

ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχιστεί και μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η θεραπεία θα

πρέπει να συνεχιστεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.2 έως 0.5 mg/ημέρα. Η δόση θα

αναπροσαρμόζεται μέχρι να λάβετε τη σωστή δόση. Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης

εμφανιστεί κατά την ενηλικίωση, η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.1 - 0.3 mg/ημέρα. Ο ιατρός

σας θα αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η συνήθης μέγιστη

δόση είναι 1.0 mg/ημέρα.

Πότε να χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx

Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.

Χρησιμοποιώντας τα φυσίγγια για να κάνετε ένεση

Το διάλυμα Norditropin SimpleXx κυκλοφορεί σε φυσίγγια έτοιμα για χρήση μετά την τοποθέτησή

τους στην κατάλληλη πένα έγχυσης NordiPen. Το εγχειρίδιο χρήσης του NordiPen σας εξηγεί πώς

να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια στην πένα έγχυσης.

Ελέγξτε κάθε νέο φυσίγγιο Norditropin SimpleXx πριν να το χρησιμοποιήσετε. Μη χρησιμοποιείτε

φυσίγγιο το οποίο έχει φθαρεί ή ραγίσει.

Χρησιμοποιείστε το φυσίγγιο Norditropin SimpleXx μόνο αν το διάλυμα μέσα είναι διαυγές και

άχρωμο

Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην βλάψετε το δέρμα σας

Μην μοιράζεστε το φυσίγγιο του Norditropin SimpleXx σας με κανέναν άλλον.

Για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

Εάν λαμβάνετε Norditropin SimpleXx για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος λόγω συνδρόμου

Turner, νεφρικής ανεπάρκειας ή εάν γεννηθήκατε μικρός σε σχέση με την ηλικία κύησης (SGA), θα

πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Norditropin SimpleXx μέχρι να σταματήσετε να ψηλώνετε.

Εάν έχετε έλλειψη αυξητικής ορμόνης, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Norditropin

SimpleXx και στην ενηλικίωση.

Μην σταματήσετε τη λήψη Norditropin SimpleXx χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον ιατρό σας.

Τι πρέπει να κάνετε αν ενέσετε μεγάλη ποσότητα:

Εάν ενέσετε μεγαλύτερη ποσότητα Norditropin SimpleXx, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας. Η

μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη και αδρά χαρακτηριστικά

του προσώπου

Εάν παραλείψετε μία δόση:

Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην διπλασιάσετε τη

δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norditropin SimpleXx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και ενήλικες (άγνωστη συχνότητα):

Κνησμός, συριγμός, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη: πλήρης κατάρρευση. Οποιοδήποτε

από αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων

Κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης, ναυτία και αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος). Αυτά μπορεί να

αποτελούν σημάδια αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο.

Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν

Υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης του αίματος)

Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας το

συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin SimpleXx μέχρι να σας πει ο ιατρός σας να συνεχίσετε

τη θεραπεία.

Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματοτροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.

Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Περιπτώσεις λευχαιμίας και υποτροπής εγκεφαλικών όγκων έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που

λαμβάνουν σωματοτροπίνη (η δραστική ουσία στο Norditropin SimpleXx), αν και δεν υπάρχουν στοιχεία

ότι η σωματοτροπίνη ήταν υπεύθυνη.

Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, συζητήστε το με τον ιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά:

Όχι συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 παιδιά):

Κεφαλαλγία

Ερυθρότητα, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης

Σπάνιες

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 παιδιά):

Κνησμός

Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin SimpleXx παρουσίασαν πόνους στο ισχίο,

στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία ασθένεια

που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg-Calvé) ή επειδή το άκρο του οστού γλιστράει

από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να μην οφείλονται στο

Norditropin SimpleXx.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των άκρων

χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος σε κλινικές μελέτες.

Μία κλινική μελέτη σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν,

πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες):

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ενήλικες):

Κεφαλαλγία

Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα

Πόνος στις αρθρώσεις και ακαμψία, πόνος στους μυς

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ενήλικες):

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, τσούξιμο και πόνος στα δάκτυλα και στα χέρια

Κνησμός (μπορεί να είναι έντονος) και πόνος στο σημείο της ένεσης

Μυϊκή ακαμψία.

Εάν οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποιες

ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το

φαρμακοποιό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX

Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν ούτε βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Norditropin SimpleXx μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε τα αχρησιμοποίητα φυσίγγια του Norditropin SimpleXx στο ψυγείο (2°C έως 8°C) στην

εξωτερική τους συσκευασία για να προστατευθούν από το φως. Μην τα καταψύχετε και μην τα εκθέτετε

στην ζέστη.

Ύστερα από την έναρξη της χρήσης ενός φυσιγγίου Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml σε μια πένα

έγχυσης, μπορείτε είτε:

Να το διατηρήσετε στην πένα για 4 εβδομάδες στο ψυγείο (2°C - 8°C), ή

να το διατηρήσετε στην πένα για 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C).

Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε φυσίγγια του Norditropin SimpleXx τα οποία έχουν καταψυχθεί ή

εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες.

Ελέγξτε κάθε καινούριο φυσίγγιο Norditropin SimpleXx πριν το χρησιμοποιήσετε. Μην χρησιμοποιήσετε

κάποιο φυσίγγιο που έχει υποστεί φθορά ή είναι ραγισμένο.

Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φυσίγγιο Norditropin SimpleXx εάν το διάλυμα στο εσωτερικό του δεν

είναι διαυγές και άχρωμο.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Norditropin SimpleXx

Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη

Το διάλυμα περιέχει επίσης μαννιτόλη, ιστιδίνη, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα,

υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Norditropin SimpleXx και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Norditropin SimpleXx είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε γυάλινο φυσίγγιο των 1,5 ml, έτοιμο

για ένεση με την πένα NordiPen.

1 ml διαλύματος περιέχει 3.3 mg σωματοτροπίνης.

1 mg σωματοτροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματοτροπίνης.

Το Norditropin SimpleXx είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες:

5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml

και 15 mg/1.5 ml

(ισοδύναμες με 3.3 mg/ml, 6.7 mg/ml

και 10 mg/ml,

αντίστοιχα).

Παραγωγός

Norditropin SimpleXx παρασκευάζεται στην:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα

NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65

Αγία Παρασκευή Τ.Κ.153 43

Αθήνα, Ελλάδα

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Κύπρο

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΧΧ/ΥΥΥΥ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια

Σωματοτροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω

απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για εσάς. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

1.

Τι είναι το Norditropin SimpleXx και ποια είναι η χρήση του

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.

Πώς να φυλάσσεται το Norditropin SimpleXx

6.

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Norditropin SimpleXx περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται

σωματοτροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο

ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες τη

χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.

Το Norditropin SimpleXx διατίθεται σε διάλυμα σε φυσίγγιο έτοιμο για χρήση μετά την τοποθέτησή του

στην κατάλληλη πένα έγχυσης NordiPen.

Το Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος σε παιδιά:

Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης)

Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την ανάπτυξη)

Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία

Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA).

To

Norditropin

SimpleXx

χρησιμοποιείται ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στους

ενήλικες:

Στους ενήλικες τo Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την αυξητική ορμόνη

εάν η παραγωγή της είναι χαμηλή από την παιδική ηλικία ή έχει χαθεί κατά την ενηλικίωση εξαιτίας

κάποιου όγκου, θεραπείας κάποιου όγκου ή μίας ασθένειας που επηρεάζει τον αδένα ο οποίος παράγει

την αυξητική ορμόνη. Εάν είχατε λάβει θεραπευτική αγωγή για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά

την παιδική ηλικία, θα επανελεγχθείτε μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Αν η ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN

SIMPLEXX

Μη χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη σωματοτροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Norditropin SimpleXx (αναφέρονται στο λήμμα 6, Λοιπές πληροφορίες)

Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού

Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε

ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με

Norditropin SimpleXx

Εάν πάσχετε από κάποια οξεία σημαντική ασθένεια, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική

επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.

Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση.

Προσέξτε ιδιαιτέρως όταν λαμβάνετε το Norditropin SimpleXx

Εάν έχετε διαβήτη

Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου

Εάν έχετε επαναλαμβανόμενους πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό

Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία

Εάν εμφανίσετε δυσκολία στο βάδισμα ή οσφυαλγία, καθώς αυτά αποτελούν σημάδια καμπυλών

στη σπονδυλική στήλη (σκολίωση)

Εάν είστε πάνω από 60 ετών, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για

περισσότερο από 5 έτη, δεδομένου ότι η εμπειρία είναι περιορισμένη

Εάν υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να

παρακολουθείται από τον ιατρό σας.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, καθώς το

Norditropin SimpleXx μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ο ιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν λαμβάνετε ήδη:

Γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου (για παράδειγμα αναβολικά στεροειδή και οιστρογόνα) –

το ύψος σας ως ενήλικας μπορεί να επηρεαστεί εάν χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx και

γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου ταυτόχρονα

Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Ινσουλίνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Θυρεοειδική ορμόνη - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Γοναδοτροπίνη (ορμόνη διέγερσης των γονάδων) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί

αναπροσαρμογή

Αντιεπιληπτικά - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή.

Συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή έχετε λάβει πρόσφατα

κάποιο από τα παραπάνω. Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Τα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δεν συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας

που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Κύηση.

Σταματήστε τη θεραπεία και αναφέρετε στον ιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ

χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx.

Θηλασμός. Μην χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx ενώ θηλάζετε καθώς η σωματροπίνη μπορεί

να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Norditropin SimpleXx δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανών ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX

Να χρησιμοποιείτε πάντα το Norditropin SimpleXx ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας. Εάν δεν

είστε βέβαιοι, συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Συνήθης δόση

Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με την

πάροδο του χρόνου, η δόση στους ενήλικες εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την

ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή

δόση.

Σε παιδιά με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης: Η συνήθης δόση

είναι 25-35 μg/kg/ημέρα ή 0.7-1.0 mg/m

/ημέρα

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner: Η συνήθης δόση είναι 45-67 μg/kg/ημέρα ή 1.3-2.0 mg/m

/ημέρα

Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια: Η συνήθης δόση είναι 50 μg/kg/ημέρα ή 1.4 mg/m

/ημέρα

Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA): Η συνήθης δόση

είναι 35 μg/kg/ημέρα ή 1.0 mg/m

/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. (Σε κλινικές

μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης,

χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 33 και 67 μg/kg/ημέρα)

Σε ενήλικες με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης:

Εάν η

ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχιστεί και μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η θεραπεία θα

πρέπει να συνεχιστεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.2 έως 0.5 mg/ημέρα. Η δόση θα

αναπροσαρμόζεται μέχρι να λάβετε τη σωστή δόση. Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης

εμφανιστεί κατά την ενηλικίωση, η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.1 - 0.3 mg/ημέρα. Ο ιατρός

σας θα αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η συνήθης μέγιστη

δόση είναι 1.0 mg/ημέρα.

Πότε να χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx

Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.

Χρησιμοποιώντας τα φυσίγγια για να κάνετε ένεση

Το διάλυμα Norditropin SimpleXx κυκλοφορεί σε φυσίγγια έτοιμα για χρήση μετά την τοποθέτησή

τους στην κατάλληλη πένα έγχυσης NordiPen. Το εγχειρίδιο χρήσης του NordiPen σας εξηγεί πώς

να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια στην πένα έγχυσης.

Ελέγξτε κάθε νέο φυσίγγιο Norditropin SimpleXx πριν να το χρησιμοποιήσετε. Μη χρησιμοποιείτε

φυσίγγιο το οποίο έχει φθαρεί ή σπάσει.

Χρησιμοποιείστε το φυσίγγιο Norditropin SimpleXx μόνο αν το διάλυμα μέσα είναι διαυγές και

άχρωμο

Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην βλάψετε το δέρμα σας

Μην μοιράζεστε το φυσίγγιο του Norditropin SimpleXx σας με κανέναν άλλον.

Για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

Εάν λαμβάνετε Norditropin SimpleXx για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος λόγω συνδρόμου

Turner, νεφρικής ανεπάρκειας ή εάν γεννηθήκατε μικρός σε σχέση με την ηλικία κύησης (SGA), θα

πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Norditropin SimpleXx μέχρι να σταματήσετε να ψηλώνετε.

Εάν έχετε έλλειψη αυξητικής ορμόνης, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Norditropin

SimpleXx και στην ενηλικίωση.

Μην σταματήσετε τη λήψη Norditropin SimpleXx χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον ιατρό σας.

Τι πρέπει να κάνετε αν ενέσετε μεγάλη ποσότητα Norditropin SimpleXx:

Εάν ενέσετε μεγαλύτερη ποσότητα Norditropin SimpleXx, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας. Η

μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη και αδρά χαρακτηριστικά

του προσώπου

Εάν παραλείψετε μία δόση:

Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην διπλασιάσετε τη

δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norditropin SimpleXx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και ενήλικες (άγνωστη συχνότητα):

Κνησμός, συριγμός, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη: πλήρης κατάρρευση. Οποιοδήποτε

από αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων

Κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης, ναυτία και αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος). Αυτά μπορεί να

αποτελούν σημάδια αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο.

Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν

Υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης του αίματος)

Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες,

συμβουλευτείτε τον ιατρό σας το

συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin SimpleXx μέχρι να σας πει ο ιατρός σας να συνεχίσετε

τη θεραπεία.

Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.

Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Περιπτώσεις λευχαιμίας και υποτροπής εγκεφαλικών όγκων έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που

λαμβάνουν σωματοτροπίνη (η δραστική ουσία στο Norditropin SimpleXx), αν και δεν υπάρχουν στοιχεία

ότι η σωματοτροπίνη ήταν υπεύθυνη.

Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, συζητήστε το με τον ιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά:

Όχι συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 παιδιά):

Κεφαλαλγία

Ερυθρότητα, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης

Σπάνιες

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 παιδιά):

Κνησμός

Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin SimpleXx εμφανίζουν πόνους στο ισχίο,

στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία ασθένεια

που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg-Calvé) ή επειδή το άκρο του οστού γλιστράει

από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να μην οφείλονται στο

Norditropin SimpleXx.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των άκρων

χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος σε κλινικές μελέτες.

Μία κλινική μελέτη σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν,

πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες):

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ενήλικες):

Κεφαλαλγία

Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα

Πόνος στις αρθρώσεις και ακαμψία, πόνος στους μυς

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ενήλικες):

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, τσούξιμο και πόνος στα δάκτυλα και στα χέρια

Κνησμός (μπορεί να είναι έντονος) και πόνος στο σημείο της ένεσης

Μυϊκή ακαμψία.

Εάν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες

ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας,

καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX

Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν ούτε βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Norditropin SimpleXx μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε τα αχρησιμοποίητα φυσίγγια του Norditropin SimpleXx στο ψυγείο (2°C - 8°C) στην

εξωτερική τους συσκευασία για να προστατευθούν από το φως. Μην τα καταψύχετε και μην τα εκθέτετε

στην ζέστη.

Ύστερα από την έναρξη της χρήσης ενός φυσιγγίου Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml σε μια πένα

έγχυσης, μπορείτε είτε:

Να το διατηρήσετε στην πένα για 4 εβδομάδες στο ψυγείο (2°C - 8°C), ή

να το διατηρήσετε στην πένα για 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C).

Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε φυσίγγια του Norditropin SimpleXx τα οποία έχουν καταψυχθεί ή

εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες.

Ελέγξτε κάθε καινούριο φυσίγγιο Norditropin SimpleXx πριν το χρησιμοποιήσετε. Μην χρησιμοποιήσετε

κάποιο φυσίγγιο που έχει υποστεί φθορά ή είναι ραγισμένο.

Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φυσίγγιο Norditropin SimpleXx εάν το διάλυμα στο εσωτερικό του δεν

είναι διαυγές και άχρωμο.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Norditropin SimpleXx

Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη

Το διάλυμα περιέχει επίσης μαννιτόλη, ιστιδίνη, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα,

υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Norditropin SimpleXx και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Norditropin SimpleXx είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα, σε γυάλινο φυσίγγιο των 1,5 ml, έτοιμο

για ένεση με την πένα NordiPen.

1 ml διαλύματος περιέχει 6.7 mg σωματοτροπίνης.

1 mg σωματοτροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματοτροπίνης.

Το Norditropin SimpleXx είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες:

5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml και 15 mg/1.5 ml (ισοδύναμες με 3.3 mg/ml, 6.7 mg/ml και 10 mg/ml,

αντίστοιχα).

Παραγωγός

Norditropin SimpleXx παρασκευάζεται στην:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα

NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65

Αγία Παρασκευή Τ.Κ.153 43

Αθήνα, Ελλάδα

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Κύπρο

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΧΧ/ΥΥΥΥ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια

Σωματοτροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό

ή το φαρμακοποιό σας.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

1.

Τι είναι το Norditropin SimpleXx και ποια είναι η χρήση του

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.

Πώς να φυλάσσεται το Norditropin SimpleXx

6.

Λοιπές πληροφορίες.

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Norditropin SimpleXx περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται

σωματοτροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο

ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες τη

χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.

Το Norditropin SimpleXx διατίθεται ως διάλυμα σε φυσίγγιο έτοιμο για χρήση μετά την τοποθέτησή του

στην κατάλληλη πένα έγχυσης NordiPen.

Το Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος σε παιδιά:

Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης)

Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την ανάπτυξη)

Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία

Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA).

To Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στους

ενήλικες:

Στους ενήλικες τo Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την αυξητική ορμόνη

εάν η παραγωγή της είναι χαμηλή από την παιδική ηλικία ή έχει χαθεί κατά την ενηλικίωση εξαιτίας

κάποιου όγκου, θεραπείας κάποιου όγκου ή μίας ασθένειας που επηρεάζει τον αδένα ο οποίος παράγει

την αυξητική ορμόνη. Εάν είχατε λάβει θεραπευτική αγωγή για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά

την παιδική ηλικία, θα επανελεγχθείτε μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Εάν επιβεβαιωθεί

ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN

SIMPLEXX

Μη χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη σωματοτροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Norditropin SimpleXx (αναφέρονται στο λήμμα 6, Λοιπές πληροφορίες)

Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού

Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε

ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με

Norditropin SimpleXx

Εάν πάσχετε από κάποια οξεία σημαντική ασθένεια, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική

επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.

Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση.

Προσέξτε ιδιαιτέρως όταν λαμβάνετε το Norditropin SimpleXx

Εάν έχετε διαβήτη

Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου

Εάν έχετε επαναλαμβανόμενους πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό

Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία

Εάν εμφανίσετε δυσκολία στο βάδισμα ή οσφυαλγία, καθώς αυτά αποτελούν σημάδια καμπυλών

στη σπονδυλική στήλη (σκολίωση)

Εάν είστε πάνω από 60 ετών, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για

περισσότερο από 5 έτη, δεδομένου ότι η εμπειρία είναι περιορισμένη

Εάν υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να

παρακολουθείται από τον ιατρό σας.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, καθώς το

Norditropin SimpleXx μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ο ιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν λαμβάνετε ήδη:

Γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου (για παράδειγμα αναβολικά στεροειδή και οιστρογόνα) –

το ύψος σας ως ενήλικας μπορεί να επηρεαστεί εάν χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx και

γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου ταυτόχρονα

Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Ινσουλίνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Θυρεοειδική ορμόνη - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Γοναδοτροπίνη (ορμόνη διέγερσης των γονάδων) - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί

αναπροσαρμογή

Αντιεπιληπτικά - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή.

Συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή έχετε λάβει πρόσφατα

κάποιο από τα παραπάνω. Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Τα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δεν συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας

που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Κύηση. Σταματήστε τη θεραπεία και αναφέρετε στον ιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ

χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx.

Θηλασμός. Μην χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx ενώ θηλάζετε καθώς η σωματοτροπίνη

μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Norditropin SimpleXx δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανών ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX

Να χρησιμοποιείτε πάντα το Norditropin SimpleXx ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας. Εάν δεν

είστε βέβαιοι, συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Συνήθης δόση

Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με την

πάροδο του χρόνου, η δόση στους ενήλικες εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την

ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή

δόση.

Σε παιδιά με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης: Η συνήθης δόση

είναι 25-35 μg/kg/ημέρα ή 0.7-1.0 mg/m

/ημέρα

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner: Η συνήθης δόση είναι 45-67 μg/kg/ημέρα ή 1.3-2.0 mg/m

/ημέρα

Σε παιδιά με νεφρική νόσο: Η συνήθης δόση είναι 50 μg/kg/ημέρα ή 1.4 mg/m

/ημέρα

Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA): Η συνήθης δόση

είναι 35 μg/kg/ημέρα ή 1.0 mg/m

/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. (Σε κλινικές

μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης,

χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 33 και 67 μg/kg/ημέρα)

Σε ενήλικες με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης:

Εάν η

ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχιστεί και μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η θεραπεία θα

πρέπει να συνεχιστεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.2 έως 0.5 mg/ημέρα. Η δόση θα

αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση. Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης

εμφανιστεί κατά την ενηλικίωση, η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.1 - 0.3 mg/ημέρα. Ο ιατρός

σας θα αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η συνήθης μέγιστη

δόση είναι 1.0 mg/ημέρα.

Πότε να χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx

Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.

Χρησιμοποιώντας τα φυσίγγια για να κάνετε ένεση

Το διάλυμα του Norditropin SimpleXx κυκλοφορεί σε φυσίγγια έτοιμα για χρήση μετά την

τοποθέτησή του στην κατάλληλη πένα έγχυσης NordiPen. Το εγχειρίδιο χρήσης του NordiPen σας

εξηγεί πώς να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια στην πένα έγχυσης.

Ελέγξτε κάθε νέο φυσίγγιο Norditropin SimpleXx πριν να το χρησιμοποιήσετε. Μη χρησιμοποιείτε

φυσίγγιο το οποίο έχει φθαρεί ή σπάσει.

Χρησιμοποιείστε το φυσίγγιο Norditropin SimpleXx μόνο αν το διάλυμα μέσα είναι διαυγές και

άχρωμο

Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην βλάψετε το δέρμα σας

Μην μοιράζεστε το φυσίγγιο του Norditropin SimpleXx σας με κανέναν άλλον.

Για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

Εάν λαμβάνετε Norditropin SimpleXx για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος λόγω συνδρόμου

Turner, νεφρικής ανεπάρκειας ή εάν γεννηθήκατε μικρός σε σχέση με την ηλικία κύησης (SGA), θα

πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Norditropin SimpleXx μέχρι να σταματήσετε να ψηλώνετε.

Εάν έχετε έλλειψη αυξητικής ορμόνης, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Norditropin

SimpleXx και στην ενηλικίωση.

Μην σταματήσετε τη λήψη Norditropin SimpleXx χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον ιατρό σας.

Τι πρέπει να κάνετε αν ενέσετε μεγάλη ποσότητα:

Εάν ενέσετε μεγαλύτερη ποσότητα Norditropin SimpleXx, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας. Η

μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη και αδρά χαρακτηριστικά

του προσώπου

Εάν παραλείψετε μία δόση:

Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην διπλασιάσετε τη

δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Διακοπή της θεραπείας

Μη σταματήσετε τη χρήση Norditropin SimpleXx χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον

ιατρό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norditropin SimpleXx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και ενήλικες (άγνωστη συχνότητα):

Κνησμός, συριγμός, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη: πλήρης κατάρρευση. Οποιοδήποτε

από αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων

Κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης, ναυτία και αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος). Αυτά μπορεί να

αποτελούν σημάδια αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο.

Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν

Υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης του αίματος)

Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες,

συμβουλευτείτε τον ιατρό σας το

συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin SimpleXx μέχρι να σας πει ο ιατρός σας να συνεχίσετε

τη θεραπεία.

Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματοτροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.

Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Περιπτώσεις λευχαιμίας και υποτροπής εγκεφαλικών όγκων έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που

λαμβάνουν σωματοτροπίνη (η δραστική ουσία στο Norditropin SimpleXx), αν και δεν υπάρχουν στοιχεία

ότι η σωματροπίνη ήταν υπεύθυνη.

Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, συζητήστε το με τον ιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά:

Όχι συχνές

(επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1000 χρήστες):

Κεφαλαλγία

Ερυθρότητα, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης

Σπάνιες

(επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες):

Κνησμός

Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin SimpleXx παρουσίασαν πόνους στο ισχίο,

στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία ασθένεια

που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg-Calvé) ή επειδή το άκρο του οστού γλιστράει

από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να μην οφείλονται στο

Norditropin SimpleXx.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των άκρων

χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος σε κλινικές μελέτες.

Μία κλινική μελέτη σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν,

πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):

Κεφαλαλγία

Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα

Πόνος στις αρθρώσεις και ακαμψία, πόνος στους μυς

Όχι συχνές

(επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, τσούξιμο και πόνος στα δάκτυλα και στα χέρια

Κνησμός (μπορεί να είναι έντονος) και πόνος στο σημείο της ένεσης

Μυϊκή ακαμψία

Εάν οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποιες

ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το

φαρμακοποιό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε την δόση σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX

Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν ούτε βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Norditropin SimpleXx μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε τα αχρησιμοποίητα φυσίγγια του Norditropin SimpleXx στο ψυγείο (2°C - 8°C) στην

εξωτερική τους συσκευασία για να προστατευθούν από το φως. Μην τα καταψύχετε και μην τα εκθέτετε

στην ζέστη.

Ύστερα από την έναρξη της χρήσης ενός φυσιγγίου Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml σε μια πένα

έγχυσης, μπορείτε είτε:

Να το διατηρήσετε στην πένα για 4 εβδομάδες στο ψυγείο (2°C - 8°C), ή

Να το διατηρήσετε στην πένα για 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C).

Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε φυσίγγια του Norditropin SimpleXx τα οποία έχουν καταψυχθεί ή

εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες.

Ελέγξτε κάθε καινούριο φυσίγγιο Norditropin SimpleXx πριν το χρησιμοποιήσετε. Μην χρησιμοποιήσετε

κάποιο φυσίγγιο που έχει υποστεί φθορά ή είναι ραγισμένο.

Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φυσίγγιο Norditropin SimpleXx εάν το διάλυμα στο εσωτερικό του δεν

είναι διαυγές και άχρωμο.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Norditropin SimpleXx

Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη

Το διάλυμα περιέχει επίσης μαννιτόλη, ιστιδίνη, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα,

υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Norditropin SimpleXx και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Norditropin SimpleXx είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε γυάλινο φυσίγγιο των 1,5 ml, έτοιμο

για ένεση με την πένα NordiPen.

1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματροπίνης.

1 mg σωματροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματροπίνης.

Το Norditropin SimpleXx είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες:

5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml

και 15 mg/1.5 ml

(ισοδύναμες με 3.3 mg/ml, 6.7 mg/ml

και 10 mg/ml,

αντίστοιχα).

Παραγωγός

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα

NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65

Αγία Παρασκευή Τ.Κ.153 43

Αθήνα, Ελλάδα

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Κύπρο

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΧΧ/ΥΥΥΥ

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety