NORDITROPIN FLEXPRO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORDITROPIN FLEXPRO
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H01AC01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/1,5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
  • Σύνθεση:
  • 0012629015 - SOMATROPIN - 3.300000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORDITROPIN FLEXPRO
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • SOMATROPIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801980213019 - 01 - BTx1 pre-filled pen x 1,5 ML - - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801980213026 - 02 - BTx5 pre-filled pen x 1,5 ML - - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Norditropin FlexPro 5 mg/1.5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσυκευή τύπου πένας

Σωματροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό

ή το φαρμακοποιό σας.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

1.

Τι είναι το Norditropin FlexPro και ποιά είναι η χρήση του

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.

Πώς να φυλάσσεται το Norditropin FlexPro

6.

Λοιπές πληροφορίες

Οδηγίες που αφορούν τη χρήση του Norditropin FlexPro

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Norditropin FlexPro

περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται

σωματροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο

ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες τη

χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.

Το Norditropin FlexPro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος σε παιδιά

Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης)

Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την ανάπτυξη)

Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία

Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA).

To Norditropin FlexPro χρησιμοποιείται ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στους ενήλικες

Στους ενήλικες τo Norditropin FlexPro χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την αυξητική ορμόνη

εάν η παραγωγή της είναι χαμηλή από την παιδική ηλικία ή έχει σταματήσει κατά την ενηλικίωση

εξαιτίας κάποιου όγκου, θεραπείας κάποιου όγκου ή μίας ασθένειας που επηρεάζει τον αδένα ο οποίος

παράγει την αυξητική ορμόνη. Αν έχετε λάβει θεραπεία για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά την

παιδική ηλικία, θα επανελεγχθείτε μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Αν η ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ

NORDITROPIN

FLEXPRO

Μη χρησιμοποιήσετε το Norditropin

FlexPro

Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη σωματροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Norditropin FlexPro (αναφέρονται στην παράγραφο 6, Λοιπές πληροφορίες)

Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού

Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε

ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με

Norditropin FlexPro

Εάν πάσχετε από κάποια οξεία σημαντική ασθένεια, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική

επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.

Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση.

Προσέξτε ιδιαιτέρως όταν λαμβάνετε το Norditropin FlexPro

Εάν έχετε διαβήτη

Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου

Εάν έχετε συχνά πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό

Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία

Εάν εμφανίσετε δυσκολία στο βάδισμα ή οσφυαλγία, καθώς αυτά αποτελούν σημάδια καμπυλών

στη σπονδυλική στήλη (σκολίωση)

Εάν είστε πάνω από 60 ετών, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για

περισσότερο από 5 έτη, δεδομένου ότι η εμπειρία είναι περιορισμένη

Εάν υποφέρετε από νεφρική νόσο, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται από τον ιατρό

σας.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, καθότι το

Norditropin FlexPro μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ο ιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν λαμβάνετε ήδη:

Γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου (για παράδειγμα αναβολικά στεροειδή και οιστρογόνα) –

το ύψος σας ως ενήλικας μπορεί να επηρεαστεί εάν χρησιμοποιείτε Norditropin FlexPro και

γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου ταυτόχρονα

Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Ινσουλίνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Θυρεοειδική ορμόνη - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Γοναδοτροπίνη (ορμόνη διέγερσης των γονάδων) - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί

αναπροσαρμογή

Αντιεπιληπτικά - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή.

Συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα κάποιο

φάρμακο. Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Tα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δεν συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν

χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Κύηση - σταματήστε τη θεραπεία και αναφέρετε στον ιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ

χρησιμοποιείτε Norditropin FlexPro.

Θηλασμός - μη χρησιμοποιείτε Norditropin FlexPro ενώ θηλάζετε καθώς η σωματροπίνη μπορεί να

περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Norditropin FlexPro δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανημάτων ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO

Να χρησιμοποιείτε πάντα το Norditropin FlexPro ακριβώς όπως σας έχει πει ο ιατρός σας. Εάν δεν είστε

βέβαιοι, συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Συνήθης δόση

Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με την

πάροδο του χρόνου, η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την ευαισθησία στην

αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση.

Σε παιδιά με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Η συνήθης δόση είναι 25-35 μg/kg/ημέρα ή 0.7-1.0 mg/m

/ημέρα.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner:

Η συνήθης δόση είναι 45-67 μg/kg/ημέρα ή 1.3-2.0 mg/m

/ημέρα.

Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια:

Η συνήθης δόση είναι 50 μg/kg/ημέρα ή 1.4 mg/m

/ημέρα.

Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA):

Η συνήθης δόση είναι 35 μg/kg/ημέρα ή 1.0 mg/m

/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος.

(Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία

της κύησης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 33 και 67 μg/kg/ημέρα).

Σε ενήλικες με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Αν η ανεπάρκεια σας σε αυξητική ορμόνη συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η

θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.2 με 0.5 mg ανά ημέρα. Η

δόση θα ρυθμιστεί μέχρι να λάβετε τη σωστή δόση. Αν η ανεπάρκεια σας σε αυξητική ορμόνη

ξεκινήσει κατά την ενήλικο ζωή , η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.1 - 0.3 mg/ημέρα. Ο ιατρός

σας θα αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η συνήθης μέγιστη

δόση είναι 1.0 mg/ημέρα.

Πότε να χρησιμοποιείτε Norditropin

FlexPro

Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.

Χρησιμοποιώντας το Norditropin FlexPro

Το Norditropin FlexPro διατίθεται σε μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή πολλαπλών δόσεων τύπου

πένας των 1.5 ml. Πλήρεις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Norditropin FlexPro διατίθενται στις σελίδες

7 έως 15. Τα βασικά σημεία είναι τα ακόλουθα:

Ελέγξτε το διάλυμα πριν να το χρησιμοποιήσετε γυρίζοντάς το ανάποδα μία ή δύο φορές. Μη

χρησιμοποιείτε την πένα εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο (βλέπε σελίδα 8, βήμα Α)

Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist

μήκους έως 8 mm

Πάντα να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση

Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην τραυματίζετε το δέρμα σας

Για να είστε σίγουροι ότι λαμβάνετε την κατάλληλη δόση και για να αποφευχθεί η ένεση αέρα,

ελέξτε τη ροή της αυξητικής ορμόνης πριν την πρώτη ένεση από μία νέα πένα Norditropin FlexPro.

Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν δεν εμφανίζεται μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της

βελόνας (βλέπε σελίδες από 10 έως 11, βήματα από Ε μέχρι G).

Μην μοιράζεστε το Norditropin FlexPro σας με κανέναν άλλον.

Για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

Παιδιά με

κοντό ανάστημα

λόγω συνδρόμου Turner, νεφρικής ανεπάρκειας ή εκείνα που

γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησης, ο ιατρός σας θα σας συστήσει να συνεχίσετε να

λαμβάνετε θεραπεία μέχρι την ολοκλήρωση της ανάπτυξής σας.

Παιδιά ή ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης: ο ιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε να

λαμβάνετε θεραπεία και στην ενηλικίωση.

Μην σταματήσετε τη λήψη Norditropin FlexPro χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον ιατρό σας.

Τι πρέπει να κάνετε αν ενέσετε μεγάλη ποσότητα

Εάν ενέσετε μεγαλύτερη ποσότητα σωματροπίνης, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας. Η μακροχρόνια

υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη και αδρά χαρακτηριστικά του προσώπου

Εάν παραλείψετε μία δόση

Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην διπλασιάσετε τη δόση

για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Λήξη της θεραπείας

Μη σταματήσετε τη λήψη του Norditropin

FlexPro

χωρίς να το συζητήσετε με τον ιατρό σας

προηγουμένως.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norditropin FlexPro μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και ενήλικες (άγνωστη συχνότητα)

Κνησμός, συριγμός, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη: πλήρης κατάρρευση. Οποιοδήποτε

από αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων

Κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης, ναυτία και αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος). Αυτά μπορεί να

αποτελούν σημάδια αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο.

Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν

Υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης του αίματος)

Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας το

συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin FlexPro μέχρι να σας πει ο ιατρός σας να συνεχίσετε τη

θεραπεία.

Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.

Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευχαιμίας και υποτροπής όγκων στον εγκέφαλο σε ασθενείς που

λαμβάνουν ως θεραπεία την σωματροπίνη (το δραστικό συστατικό του Norditropin FlexPro), αν και δεν

υπάρχουν στοιχεία ότι η σωματροπίνη ήταν υπεύθυνη.

Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, συζητήστε το με τον ιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):

Κεφαλαλγία

Ερυθρότητα, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):

Κνησμός

Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin FlexPro παρουσίασαν πόνους στο ισχίο,

στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία ασθένεια

που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg-Calvé) ή επειδή το άκρο του οστού γλιστράει

από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να μην οφείλονται στο

Norditropin FlexPro.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των άκρων

χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος σε κλινικές μελέτες.

Μία κλινική μελέτη σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν,

πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.

Αν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ή αν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες

ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας,

καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε την δόση σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ):

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

Κεφαλαλγία

Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα

Πόνος στις αρθρώσεις και ακαμψία, πόνος στους μυς

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, τσούξιμο και πόνος στα δάκτυλα και στα χέρια

Κνησμός (μπορεί να είναι έντονος) και πόνος στο σημείο της ένεσης

Μυϊκή ακαμψία.

Εάν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες

ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας,

καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO

Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν ούτε βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Norditropin FlexPro μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται ως ΛΗΞΗ στη

συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε τις αχρησιμοποίητες πένες Norditropin FlexPro στο ψυγείο (2°C - 8°C) στην εξωτερική

τους συσκευασία για να προστατευθούν από το φως. Μην τις καταψύχετε και μην τις εκθέτετε στη ζέστη.

Ύστερα από την έναρξη χρήσης του Norditropin FlexPro 5 mg/1.5 ml, μπορείτε είτε:

Να το διατηρήσετε για 28 ημέρες στο ψυγείο (2°C έως 8°C), ή

Να το διατηρήσετε για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη από 25°C).

Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τις πένες του Norditropin FlexPro που έχουν καταψυχθεί ή εκτεθεί σε

ακραίες θερμοκρασίες.

Μην χρησιμοποιήσετε καμία πένα Norditropin FlexPro εάν το διάλυμα στο εσωτερικό της δεν είναι

διαυγές και άχρωμο.

Να αποθηκεύετε πάντα το Norditropin FlexPro χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.

Να διατηρείτε το κάλυμμα της πένας πάντα καλά κλεισμένο στο Norditropin FlexPro όταν δεν το

χρησιμοποιείτε.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Norditropin FlexPro

Η δραστική ουσία είναι η σωματροπίνη

Το διάλυμα περιέχει επίσης μαννιτόλη, ιστιδίνη, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα,

υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Norditropin FlexPro και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Norditropin FlexPro είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή

πολλαπλών δόσεων, τύπου πένας των 1.5 ml.

1 ml διαλύματος περιέχει 3.3 mg σωματροπίνης.

1 mg σωματροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματροπίνης.

Το Norditropin FlexPro είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες:

5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml

και 15 mg/1.5 ml

(ισοδύναμες με 3.3 mg/ml, 6.7 mg/ml

και 10 mg/ml,

αντίστοιχα) σε συσκευασία της 1 ή των 5 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Παραγωγός

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα

NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65

Αγία Παρασκευή Τ.Κ.153 43

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Κύπρο

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον XX/YYYY

7.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ελλάδα: Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό γιατρό και μετά από Γνωμάτευση και έγκριση της

αρμόδιας Επιτροπής του Υπ. Υγείας.

Κύπρος: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Οδηγίες χρήσης του Norditropin FlexPro

Παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το Norditropin

FlexPro.

Χρησιμοποιείστε τη χρωματική επισήμανση για να βεβαιωθείτε ότι το Norditropin FlexPro

περιέχει την περιεκτικότητα της αυξητικής ορμόνης που χρειάζεστε.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

Προετοιμάζοντας την πένα του Norditropin FlexPro

Έλεγχος ροής της αυξητικής ορμόνης

Επιλέγοντας τη δόση σας

Ενίοντας τη δόση σας

Φροντίδα της πένας του Norditropin FlexPro

Σημαντικές πληροφορίες

Norditropin FlexPro

δείκτης

Κάλυμμα πένας αυξητικής ορμόνης ένδειξη δείκτης δόσης επιλογέας

δόσης έμβολο

Βελόνα (παράδειγμα)

εξωτερικό εσωτερικό

κάλυμμα κάλυμμα βελόνα χάρτινος

βελόνας βελόνας προστατευτικός δίσκος

Η πένα του Norditropin FlexPro είναι μία εύκολη στη χρήση προγεμισμένη με αυξητική ορμόνη

συσκευή τύπου πένας με ένα –απαλό στη χρήση- έμβολο δόσης. Το Norditropin FlexPro περιέχει

5 mg

διαλύματος αυξητικής ορμόνης και χορηγεί δόσεις από 0.025 mg

έως 2.0 mg

σε

πολλαπλάσια των 0.025 mg. Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες

βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm.

Προετοιμάζοντας την πένα του Norditropin FlexPro

Χρησιμοποιείστε τη χρωματική επισήμανση για να βεβαιωθείτε ότι το Norditropin FlexPro

περιέχει την περιεκτικότητα της αυξητικής ορμόνης που χρειάζεστε.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της πένας.

Ελέξτε ότι το διάλυμα της αυξητικής ορμόνης

στην πένα είναι διαυγές και άχρωμο

αναποδογυρίζοντάς το μία ή δύο φορές.

Εάν το διάλυμα δεν εμφανίζεται διαυγές ή

είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε την πένα.

Πάρτε μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα.

Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και

εφαρμόστε τη βελόνα απευθείας στην πένα.

Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει εφαρμόσει καλά.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφευχθεί η

επιμόλυνση.

Πότε να μη λυγίζετε ή καταστρέφετε τη βελόνα.

Αφαιρέστε και φυλάξτε το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας.

Μετά την ένεση, θα χρειαστεί να αφαιρέσετε

με ασφάλεια τη βελόνα από την πένα.

Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας

και απορρίψτε το.

Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε,

υπάρχει πιθανότητα να αυτοτραυματιστείτε με

τη βελόνα.

Ίσως εμφανιστεί μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης

στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Έλεγχος ροής της αυξητικής ορμόνης

Βεβαιωθείτε πως λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας ελέγχοντας τη ροή της αυξητικής

ορμόνης πριν επιλέξετε και ενέσετε την πρώτη σας δόση.

E

Επιλέξτε την ελάχιστη δόση, 0.025 mg, γυρίζοντας

τον επιλογέα δόσης.

F

Κρατείστε την πένα με τη βελόνα στραμμένη προς

τα επάνω.

Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της πένας μερικές φορές

ώστε οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.

G

Πιέστε το έμβολο ώστε να εμφανιστεί η ένδειξη 0 στο

παράθυρο ένδειξης της δόσης και μία σταγόνα

αυξητικής ορμόνης να εμφανιστεί στην άκρη της

βελόνας.

Εάν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα, επαναλάβετε τα

βήματα Ε έως G μέχρι 6 φορές. Εάν καμία σταγόνα

δεν εμφανιστεί μετά από αυτές τις νέες προσπάθειες,

αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα Ε

έως G ακόμα μία φορά.

Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν μία σταγόνα αυξητικής

ορμόνης εξακολουθεί να μην εμφανίζεται.

Βεβαιωθείτε ότι πάντα μία σταγόνα εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας πριν την πρώτη

ένεση.

Επιλέγοντας τη δόση σας

Χρησιμοποιείστε τον επιλογέα δόσης του Norditropin FlexPro για να βεβαιωθείτε για την

ακριβή και εύκολη επιλογή της δόσης

Μπορείτε να επιλέξετε μέχρι 2.0 mg ανά δόση.

H

Επιλέξτε ή προσαρμόστε τη δόση

που χρειάζεστε γυρίζοντας τον επιλογέα

μπροστά ή προς τα πίσω μέχρι να

εμφανιστεί ο σωστός αριθμός mg στο δείκτη.

Για την πληροφόρησή σας, ο επιλογέας δόσης

κάνει έναν χαρακτηριστικό ήχο

όταν περιστρέφεται προς τα εμπρός, προς τα

πίσω ή αφού περάσει τον αριθμό των mg που

υπολείπονται.

Όταν η πένα περιέχει λιγότερο από 2.0

mg, ο

επιλογέας δόσης σταματά στον αριθμό των mg

που απομένουν.

Πόση ποσότητα αυξητικής ορμόνης έχει απομείνει?

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κλίμακα της

αυξητικής ορμόνης για να δείτε περίπου πόση ποσότητα

αυξητικής ορμόνης έχει απομείνει στην πένα.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον επιλογέα δόσης για να

δείτε την ποσότητα αυξητικής ορμόνης που έχει απομείνει –

εάν η πένα περιέχει λιγότερο από 2.0 mg:

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου σταματήσει.

Η ένδειξη που είναι στην ίδια γραμμή

με τον επιλογέα της δόσης δείχνει πόσα mg έχουν απομείνει.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η

ένδειξη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να μετρήσετε την

ποσότητα που θα ενέσετε. Μόνο η ένδειξη και o δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον

ακριβή αριθμό των mg.

Ενίοντας τη δόση σας

Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση χρησιμοποιώντας τη σωστή τεχνική για την

ένεση.

Ι

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως

σας έχουν υποδείξει ο ιατρός ή η νοσηλεύτρια σας.

Πιέστε το έμβολο της δόσης για ένεση μέχρι η

ένδειξη 0 να εμφανιστεί στο παράθυρο ένδειξης

από τον δείκτη της δόσης.

Ενώ το κάνετε αυτό ίσως ακούσετε ή να νιώσετε

ένα κλικ.

Κρατείστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα τουλάχιστον

για 6 δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει

ολόκληρη τη δόση.

Μπορείτε να απελευθερώσετε το έμβολο της δόσης

καθώς περιμένετε.

J

Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.

Κατόπιν, ίσως δείτε μία σταγόνα αυξητικής

ορμόνης στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι

φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που

έχετε μόλις λάβει.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η

ένδειξη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.

Ποτέ μην αγγίζετε την ένδειξη ενώ γίνεται η ένεση, αφού αυτό μπορεί να εμποδίσει την

έγχυση.

Κ

Επανατοποθετείστε το εξωτερικό κάλυμμα

προσεκτικά χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.

Ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την προσεκτικά

όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός ή η

νοσηλεύτρια σας.

Τοποθετείτε το κάλυμμα της πένας ξανά μετά από

κάθε χρήση.

Όταν η πένα είναι άδεια, πετάξτε τη χωρίς τη βελόνα

όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός ή η νοσηλεύτρια σας

και οι τοπικές αρχές.

Ποτέ μην επανατοποθετείτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας εάν το έχετε απομακρύνει

από τη βελόνα. Έτσι μειώνεται ο κίνδυνος να τραυματισθείτε από τη βελόνα.

Πάντα να φυλάσσετε την πένα χωρίς την βελόνα. Αυτό εμποδίζει την επιμόλυνση, τη

μόλυνση και τη διαρροή αυξητικής ορμόνης.

Φροντίδα της πένας του Norditropin FlexPro

Η πένα του Norditropin FlexPro είναι ακριβής και ασφαλής στη χρήση. Πρέπει όμως να τη

φροντίζετε ως εξής:

Μη ρίξετε την πένα σας ή μη την χτυπήσετε σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει ή εάν

υποπτεύεστε ότι κάτι δεν πάει καλά με την πένα, πάντα να εφαρμόζετε μία αναλώσιμη

βελόνα και να ελέγχετε τη ροή αυξητικής ορμόνης πριν από την έγχυση.

Μη δοκιμάσετε να ξαναγεμίσετε την πένα σας – είναι προγεμισμένη.

Μη δοκιμάσετε να επισκευάσετε την πένα σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.

Μην εκθέτετε την πένα σας στη σκόνη, τη βρωμιά ή σε οποιουδήποτε είδους υγρό.

Μην προσπαθήσετε να πλύνετε, να διαβρέξετε ή να λιπάνετε την πένα σας. Εάν είναι

απαραίτητο, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό πάνω σε ένα υγρό ύφασμα.

Βλέπε παράγραφο 5 “Πώς να αποθηκεύσετε το Norditropin FlexPro” στις πληροφορίες για

τον τρόπο φύλαξης της πένας σας.

Σημαντικές πληροφορίες

Πάντα κρατάτε την πένα σας και τις βελόνες μακριά από άλλους, ειδικά τα παιδιά.

Ποτέ να μη μοιράζεστε την πένα σας με κανέναν.

Οι παρέχοντες βοήθεια θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό προσεκτικοί όταν χειρίζονται

χρησιμοποιημένες βελόνες ώστε να αποφύγουν να αυτοτραυματιστούν.

Norditropin FlexPro

5mg/1.5 ml

Somatropin

Τα Norditropin και FlexPro είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk Health

Care AG, Switzerland

Τα NovoFine και NovoTwist είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk A/S,

Δανία

© 2011 Novo Nordisk A/S

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Norditropin FlexPro 10 mg/1.5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσυκευή τύπου πένας

Σωματροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό

ή το φαρμακοποιό σας.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

1.

Τι είναι το Norditropin FlexPro και ποιά είναι η χρήση του

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.

Πώς να φυλάσσεται το Norditropin FlexPro

6.

Λοιπές πληροφορίες

Οδηγίες που αφορούν τη χρήση του Norditropin FlexPro

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Norditropin FlexPro

περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται

σωματροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο

ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες τη

χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.

Το Norditropin FlexPro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος σε παιδιά

Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης)

Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την αύξηση)

Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία

Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA).

To Norditropin FlexPro χρησιμοποιείται ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στους ενήλικες

Στους ενήλικες τo Norditropin FlexPro χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την αυξητική ορμόνη

εάν η παραγωγή της είναι χαμηλή από την παιδική ηλικία ή έχει σταματήσει κατά την ενηλικίωση

εξαιτίας κάποιου όγκου, θεραπείας κάποιου όγκου ή μίας ασθένειας που επηρεάζει τον αδένα ο οποίος

παράγει την αυξητική ορμόνη. Αν έχετε λάβει θεραπεία για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά την

παιδική ηλικία, θα επανελεγχθείτε μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Αν η ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ

NORDITROPIN

FLEXPRO

Μη χρησιμοποιήσετε το Norditropin

FlexPro

Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη σωματροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Norditropin FlexPro (αναφέρονται στην παράγραφο 6, Λοιπές πληροφορίες)

Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού

Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε

ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με

Norditropin FlexPro

Εάν πάσχετε από κάποια οξεία σημαντική ασθένεια, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική

επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.

Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση.

Προσέξτε ιδιαιτέρως όταν λαμβάνετε το Norditropin FlexPro

Εάν έχετε διαβήτη

Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου

Εάν έχετε συχνά πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό

Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία

Εάν εμφανίσετε δυσκολία στο βάδισμα ή οσφυαλγία, καθώς αυτά αποτελούν σημάδια καμπυλών

στη σπονδυλική στήλη (σκολίωση)

Εάν είστε πάνω από 60 ετών, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για

περισσότερο από 5 έτη, δεδομένου ότι η εμπειρία είναι περιορισμένη

Εάν υποφέρετε από νεφρική νόσο, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται από τον ιατρό

σας.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, καθότι το

Norditropin FlexPro μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ο ιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν λαμβάνετε ήδη:

Γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου (για παράδειγμα αναβολικά στεροειδή και οιστρογόνα) –

το ύψος σας ως ενήλικας μπορεί να επηρεαστεί εάν χρησιμοποιείτε Norditropin FlexPro και

γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου ταυτόχρονα

Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Ινσουλίνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Θυρεοειδική ορμόνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Γοναδοτροπίνη (ορμόνη διέγερσης των γονάδων) - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί

αναπροσαρμογή

Αντιεπιληπτικά - καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή.

Συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα κάποιο

φάρμακο. Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Tα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δεν συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν

χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Κύηση - σταματήστε τη θεραπεία και αναφέρετε στον ιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ

χρησιμοποιείτε Norditropin FlexPro.

Θηλασμός - μη χρησιμοποιείτε Norditropin FlexPro ενώ θηλάζετε καθώς η σωματροπίνη μπορεί να

περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχημάτων

Το Norditropin FlexPro δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανημάτων ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO

Να χρησιμοποιείτε πάντα το Norditropin FlexPro ακριβώς όπως σας έχει πει ο ιατρός σας. Εάν δεν είστε

βέβαιοι, συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Συνήθης δόση

Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με την

πάροδο του χρόνου, η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την ευαισθησία στην

αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση.

Σε παιδιά με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Η συνήθης δόση είναι 25-35 μg/kg/ημέρα ή 0.7-1.0 mg/m

/ημέρα.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner:

Η συνήθης δόση είναι 45-67 μg/kg/ημέρα ή 1.3-2.0 mg/m

/ημέρα.

Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια:

Η συνήθης δόση είναι 50 μg/kg/ημέρα ή 1.4 mg/m

/ημέρα.

Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA):

Η συνήθης δόση είναι 35 μg/kg/ημέρα ή 1.0 mg/m

/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος.

(Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία

της κύησης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 33 και 67 μg/kg/ημέρα).

Σε ενήλικες με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Εάν η ανεπάρκεια σας σε αυξητική ορμόνη συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η

θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.2 με 0.5 mg/ημέρα. Η δόση

θα ρυθμιστεί μέχρι να λάβετε τη σωστή δόση. Αν η ανεπάρκεια σας σε αυξητική ορμόνη ξεκινήσει

κατά την ενήλικο ζωή, η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.1 - 0.3 mg/ημέρα. Ο ιατρός σας θα

αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η συνήθης μέγιστη δόση

είναι 1.0 mg/ημέρα.

Πότε να χρησιμοποιείτε Norditropin

FlexPro

Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.

Χρησιμοποιώντας το Norditropin FlexPro

Το Norditropin FlexPro διατίθεται σε μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή πολλαπλών δόσεων τύπου

πένας των 1.5 ml. Πλήρεις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Norditropin FlexPro διατίθενται στις σελίδες

7 έως 15. Τα βασικά σημεία είναι τα ακόλουθα:

Ελέγξτε το διάλυμα πριν να το χρησιμοποιήσετε γυρίζοντάς το ανάποδα μία ή δύο φορές. Μη

χρησιμοποιείτε την πένα εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο (βλέπε σελίδα 8, βήμα Α)

Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist

μήκους έως 8 mm

Πάντα να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση

Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην τραυματίζετε το δέρμα σας

Για να είστε σίγουροι ότι λαμβάνεται την κατάλληλη δόση και για να αποφευχθεί η ένεση αέρα,

ελέγξτε τη ροή της αυξητικής ορμόνης πριν την πρώτη ένεση από μία νέα πένα Norditropin FlexPro.

Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν δεν εμφανίζεται μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην άκρη της

βελόνας (βλέπε σελίδες από 10 έως 11, βήματα από Ε μέχρι G).

Μην μοιράζεστε το Norditropin FlexPro σας με κανέναν άλλον.

Για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

Παιδιά με

κοντό ανάστημα

λόγω συνδρόμου Turner, νεφρικής ανεπάρκειας ή εκείνα που

γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησης: ο ιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε να

λαμβάνετε θεραπεία μέχρι την ολοκλήρωση της ανάπτυξής σας

Παιδιά ή ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης: ο ιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε να

λαμβάνετε Norditropin FlexPro και στην ενηλικίωση.

Μην σταματήσετε τη λήψη Norditropin FlexPro χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον ιατρό σας.

Τι πρέπει να κάνετε αν ενέσετε μεγάλη ποσότητα

Εάν ενέσετε μεγαλύτερη ποσότητα σωματροπίνης, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας. Η μακροχρόνια

υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη και αδρά χαρακτηριστικά του προσώπου

Εάν παραλείψετε μία δόση

Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην διπλασιάσετε τη δόση

για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Λήξη της θεραπείας

Μη σταματήσετε τη λήψη του Norditropin

FlexPro

χωρίς να το συζητήσετε με τον ιατρό σας

προηγουμένως.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norditropin FlexPro μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρατηρηθείσες επιδράσεις σε παιδιά και ενήλικες (άγνωστη συχνότητα)

Κνησμός, συριγμός, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη: πλήρης κατάρρευση. Οποιοδήποτε

από αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων

Κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης, ναυτία και αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος). Αυτά μπορεί να

αποτελούν σημάδια αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο.

Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν.

Υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης του αίματος)

Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας το

συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin FlexPro μέχρι να σας πει ο ιατρός σας να συνεχίσετε τη

θεραπεία.

Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.

Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευχαιμίας και υποτροπής όγκων στον εγκέφαλο σε ασθενείς που

λαμβάνουν ως θεραπεία την σωματροπίνη (το δραστικό συστατικό του Norditropin FlexPro), αν και δεν

υπάρχουν στοιχεία ότι η σωματροπίνη ήταν υπεύθυνη.

Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, συζητήστε το με τον ιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 ):

Κεφαλαλγία

Ερυθρότητα, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 ):

Κνησμός

Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin FlexPro παρουσίασαν πόνους στο ισχίο,

στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία ασθένεια

που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg-Calvé) ή επειδή το άκρο του οστού γλιστράει

από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να μην οφείλεται στο

Norditropin FlexPro.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των άκρων

χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος σε κλινικές μελέτες.

Μία κλινική μελέτη σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν,

πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.

Αν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ή αν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες

ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας,

καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε την δόση σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ):

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

Κεφαλαλγία

Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα

Πόνος στις αρθρώσεις και ακαμψία, πόνος στους μυς

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, τσούξιμο και πόνος στα δάκτυλα και στα χέρια

Κνησμός (μπορεί να είναι έντονος) και πόνος στο σημείο της ένεσης

Μυϊκή ακαμψία.

Εάν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες

ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας,

καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO

Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν ούτε βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Norditropin FlexPro μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται ως ΛΗΞΗ στη

συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε τις αχρησιμοποίητες πένες Norditropin FlexPro στο ψυγείο (2°C - 8°C) στην εξωτερική

τους συσκευασία για να προστατευθούν από το φως. Μην τις καταψύχετε και μην τις εκθέτετε στη ζέστη.

Ύστερα από την έναρξη χρήσης του Norditropin FlexPro 10 mg/1.5 ml, μπορείτε είτε:

Να το διατηρήσετε για 28 ημέρες στο ψυγείο (2°C έως 8°C), ή

Να το διατηρήσετε για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη από 25°C).

Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε πένες του Norditropin FlexPro που έχουν καταψυχθεί ή εκτεθεί σε

ακραίες θερμοκρασίες.

Μην χρησιμοποιήσετε καμία πένα Norditropin FlexPro εάν το διάλυμα στο εσωτερικό της δεν είναι

διαυγές και άχρωμο.

Να αποθηκεύετε πάντα το Norditropin FlexPro χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.

Να διατηρείται το κάλυμμα της πένας πάντα καλά κλεισμένο στο Norditropin FlexPro όταν δεν το

χρησιμοποιείτε.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Norditropin FlexPro

Η δραστική ουσία είναι η σωματροπίνη

Το διάλυμα περιέχει επίσης μαννιτόλη, ιστιδίνη, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα,

υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Norditropin FlexPro και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Norditropin FlexPro είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή

πολλαπλών δόσεων, τύπου πένας των 1,5 ml.

1 ml διαλύματος περιέχει 6.7 mg σωματροπίνης.

1 mg σωματροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματροπίνης.

Το Norditropin FlexPro είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες:

5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml

και 15 mg/1.5 ml

(ισοδύναμες με 3.3 mg/ml, 6.7 mg/ml

και 10 mg/ml,

αντίστοιχα) σε συσκευασία της 1 ή των 5 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Παραγωγός

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Δανία

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα

NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65

Αγία Παρασκευή Τ.Κ.153 43

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Κύπρο

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον XX/YYYY

7.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ελλάδα: Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό γιατρό και μετά από Γνωμάτευση και έγκριση της

αρμόδιας Επιτροπής του Υπ. Υγείας.

Κύπρος: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Οδηγίες χρήσης του Norditropin FlexPro

Παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro.

Χρησιμοποιείστε τη χρωματική επισήμανση για να βεβαιωθείτε ότι το Norditropin FlexPro περιέχει την

περιεκτικότητα της αυξητικής ορμόνης που χρειάζεστε.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

Προετοιμάζοντας την πένα του Norditropin FlexPro

Έλεγχος ροής της αυξητικής ορμόνης

Επιλέγοντας τη δόση σας

Ενίοντας τη δόση σας

Φροντίδα της πένας του Norditropin FlexPro

Σημαντικές πληροφορίες

Norditropin FlexPro

Κάλυμα Πένας

΄Π΄πΠΠέναςπέν

ας

Δείκτης

αυξητικής ορμόνης

Ένδειξη

Δείκτης δόσης

Επιλογέας

δόσης

Έμβολο

Βελόνα (παράδειγμα)

εξωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

εσωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

βελόνα

χάρτινος

προστατευτι

κός δίσκος

Η πένα του Norditropin FlexPro είναι μία εύκολη στη χρήση προγεμισμένη με αυξητική ορμόνη συσκευή

τύπου πένας με ένα –απαλό στη χρήση- έμβολο δόσης. Το Norditropin

FlexPro

περιέχει 10 mg

διαλύματος αυξητικής ορμόνης και χορηγεί δόσεις από 0.05 mg έως 4.0 mg σε πολλαπλάσια των 0.05 mg.

Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist

μήκους έως 8 mm.

Προετοιμάζοντας την πένα του Norditropin FlexPro

Χρησιμοποιείστε τη χρωματική επισήμανση για να βεβαιωθείτε ότι το Norditropin FlexPro

περιέχει την περιεκτικότητα της αυξητικής ορμόνης που χρειάζεστε.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της πένας.

Ελέξτε ότι το διάλυμα της αυξητικής

ορμόνης στην πένα είναι διαυγές και

άχρωμο αναποδογυρίζοντάς το μία ή δύο

φορές. Εάν το διάλυμα δεν εμφανίζεται

διαυγές

είναι

θολό,

μη

χρησιμοποιήσετε την πένα.

Πάρτε

μια

καινούρια

αναλώσιμη

βελόνα. Αφαιρέστε το προστατευτικό

κάλυμμα και εφαρμόστε τη βελόνα

απευθείας στην πένα.

Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει

εφαρμόσει καλά.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφευχθεί η

επιμόλυνση.

Πότε να μη λυγίζετε ή καταστρέφετε τη βελόνα.

Αφαιρέστε και φυλάξτε το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας.

Μετά την ένεση, θα χρειαστεί να

αφαιρέσετε με ασφάλεια τη βελόνα από

την πένα.

Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της

βελόνας και απορρίψτε το.

Εάν προσπαθήσετε να το

επανατοποθετήσετε, υπάρχει πιθανότητα

να αυτοτραυματιστείτε με τη βελόνα.

Ίσως εμφανιστεί μία σταγόνα αυξητικής

ορμόνης στην άκρη της βελόνας. Αυτό

είναι φυσιολογικό.

Έλεγχος ροής της αυξητικής ορμόνης

Βεβαιωθείτε πως λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας ελέγχοντας τη ροή της αυξητικής ορμόνης

πριν επιλέξετε και ενέσετε την πρώτη σας δόση.

Επιλέξτε την ελάχιστη δόση, 0.05 mg,

γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης.

Κρατείστε την πένα με τη βελόνα

στραμμένη προς τα επάνω.

Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της πένας

μερικές φορές ώστε οι φυσαλίδες αέρα

να ανέλθουν στην κορυφή.

Πιέστε το έμβολο ώστε να εμφανιστεί η

ένδειξη 0 στο παράθυρο ένδειξης της

δόσης και μία σταγόνα αυξητικής

ορμόνης να εμφανιστεί στην άκρη της

βελόνας.

Εάν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα,

επαναλάβετε τα βήματα Ε έως G μέχρι 6

φορές.

Εάν

καμία

σταγόνα

δεν

εμφανιστεί μετά από αυτές τις νέες

προσπάθειες, αλλάξτε τη βελόνα και

επαναλάβετε τα βήματα Ε έως G ακόμα

μία φορά.

Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν μία

σταγόνα αυξητικής ορμόνης

εξακολουθεί να μην εμφανίζεται.

Βεβαιωθείτε ότι πάντα μία σταγόνα εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας πριν την πρώτη ένεση.

Επιλέγοντας τη δόση σας

Χρησιμοποιείστε τον επιλογέα δόσης του Norditropin FlexPro για να βεβαιωθείτε για την

ακριβή και εύκολη επιλογή της δόσης. Μπορείτε να επιλέξετε μέχρι 4.0 mg ανά δόση.

Επιλέξτε ή προσαρμόστε τη δόση που

χρειάζεστε

γυρίζοντας

τον

επιλογέα

μπροστά ή προς τα πίσω μέχρι να

εμφανιστεί ο σωστός αριθμός mg στο

δείκτη.

Για την πληροφόρησή σας, ο επιλογέας

δόσης κάνει έναν χαρακτηριστικό ήχο

όταν περιστρέφεται προς τα εμπρός,

προς τα πίσω ή αφού περάσει τον

αριθμό των mg που υπολείπονται.

Όταν η πένα περιέχει λιγότερο από 4.0

mg, ο επιλογέας δόσης σταματά στον

αριθμό των mg που απομένουν.

Πόση ποσότητα αυξητικής ορμόνης

έχει απομείνει?

Μπορείτε

να

χρησιμοποιήσετε

την

κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να

δείτε περίπου πόση ποσότητα αυξητικής

ορμόνης έχει απομείνει στην πένα..

Μπορείτε

να

χρησιμοποιήσετε

τον

επιλογέα

δόσης

για

να

δείτε

την

ποσότητα αυξητικής ορμόνης που έχει

απομείνει

εάν

πένα

περιέχει

λιγότερο

από

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως

ότου σταματήσει. Η ένδειξη που είναι

στην ίδια γραμμή με τον επιλογέα της

δόσης δείχνει πόσα mg έχουν απομείνει.

Πότε μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η

ένδειξη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να μετρήσετε την ποσότητα

που θα ενέσετε. Μόνο η ένδειξη και o δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των

Ενίοντας τη δόση σας

Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση χρησιμοποιώντας τη σωστή τεχνική για την

ένεση.

I

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως

σας έχουν υποδείξει ο ιατρός ή η

νοσηλεύτρια σας. Πιέστε το έμβολο της

δόσης για ένεση μέχρι η ένδειξη 0 να

εμφανιστεί στο παράθυρο ένδειξης από

τον δείκτη της δόσης.

Ενώ το κάνετε αυτό ίσως ακούσετε ή να

νιώσετε ένα κλικ.

Κρατείστε τη βελόνα κάτω από το

δέρμα τουλάχιστον για 6 δευτερόλεπτα

ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει

ολόκληρη τη δόση.

Μπορείτε να απελευθερώσετε το έμβολο

της δόσης καθώς περιμένετε.

Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.

Κατόπιν, ίσως δείτε μία σταγόνα

αυξητικής ορμόνης στην άκρη της

βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και

δεν έχει επίδραση στη δόση που έχετε

μόλις λάβει.

Πότε μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η ένδειξη

και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.

Ποτέ μην αγγίζετε την ένδειξη ενώ γίνεται η ένεση, αφού αυτό μπορεί να εμποδίσει την έγχυση.

K

Επανατοποθετείστε το εξωτερικό κάλυμμα

προσεκτικά χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.

Ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την

προσεκτικά όπως σας έχει υποδείξει ο

ιατρός ή η νοσηλεύτρια σας.

Τοποθετείτε το κάλυμμα της πένας ξανά,

μετά από κάθε χρήση.

Όταν η πένα είναι άδεια, πετάξτε τη χωρίς

τη βελόνα όπως σας έχει υποδείξει ο

ιατρός ή η νοσηλεύτρια σας και οι τοπικές

αρχές.

Ποτέ μην επανατοποθετείτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας εάν το έχετε απομακρύνει από τη

βελόνα. Έτσι μειώνεται ο κίνδυνος να τραυματισθείτε από τη βελόνα.

Πάντα να φυλάσσετε την πένα χωρίς την βελόνα. Αυτό εμποδίζει την επιμόλυνση, τη μόλυνση και

τη διαρροή αυξητικής ορμόνης.

Φροντίδα της πένας του Norditropin FlexPro

Η πένα του Norditropin FlexPro είναι ακριβής και ασφαλής στη χρήση. Πρέπει όμως να τη φροντίζετε ως

εξής:

Μη ρίξετε την πένα σας ή μη την χτυπήσετε σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει ή εάν

υποπτεύεστε ότι κάτι δεν πάει καλά με την πένα, πάντα να εφαρμόζετε μία αναλώσιμη βελόνα και

να ελέγχετε τη ροή αυξητικής ορμόνης πριν από την έγχυση.

Μη δοκιμάσετε να ξαναγεμίσετε την πένα σας – είναι προγεμισμένη.

Μη δοκιμάσετε να επισκευάσετε την πένα σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.

Μην εκθέτετε την πένα σας στη σκόνη, τη βρωμιά ή σε οποιουδήποτε είδους υγρό.

Μην προσπαθήσετε να πλύνετε, να διαβρέξετε ή να λιπάνετε την πένα σας. Εάν είναι απαραίτητο,

καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό πάνω σε ένα υγρό ύφασμα.

Βλέπε παράγραφο 5 “Πώς να αποθηκεύσετε το Norditropin FlexPro” στις πληροφορίες για τον

τρόπο φύλαξης της πένας σας.

Σημαντικές πληροφορίες

Πάντα κρατάτε την πένα σας και τις βελόνες μακριά από άλλους, ειδικά τα παιδιά.

Ποτέ να μη μοιράζεστε την πένα σας με κανέναν.

Οι παρέχοντες βοήθεια θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό προσεκτικοί όταν χειρίζονται

χρησιμοποιημένες βελόνες ώστε να αποφύγουν να αυτοτραυματιστούν.

Norditropin FlexPro

10 mg/1.5 ml

Somatropin

Τα Norditropin και FlexPro είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk Health Care AG,

Switzerland,

Τα NovoFine και NovoTwist είναι εμπορικά σήματα κατοχυρωμένα από τη Novo Nordisk A/S, Δανία

© 2011 Novo Nordisk A/S

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Norditropin FlexPro 15 mg/1.5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσυκευή τύπου πένας

Σωματροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

1.

Τι είναι το Norditropin FlexPro και ποιά είναι η χρήση του

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norditropin FlexPro

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.

Πώς να φυλάσσεται το Norditropin FlexPro

6.

Λοιπές πληροφορίες

Οδηγίες που αφορούν τη χρήση του Norditropin FlexPro

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Norditropin FlexPro περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται

σωματροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο

ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες

τη χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.

Το Norditropin FlexPro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος σε παιδιά

Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης)

Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την ανάπτυξη)

Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία

Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA).

To

Norditropin

FlexPro

χρησιμοποιείται ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στους

ενήλικες:

Στους ενήλικες τo Norditropin

FlexPro

χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την αυξητική

ορμόνη εάν η παραγωγή της είναι χαμηλή από την παιδική ηλικία ή έχει σταματήσει κατά την

ενηλικίωση εξαιτίας κάποιου όγκου, θεραπείας κάποιου όγκου ή μίας ασθένειας που επηρεάζει τον

αδένα ο οποίος παράγει την αυξητική ορμόνη. Αν έχετε λάβει θεραπεία για ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης κατά την παιδική ηλικία, θα επανελεγχθείτε μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Αν η

ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN

FLEXPRO

Μη χρησιμοποιήσετε το Norditropin

FlexPro

Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη σωματροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Norditropin FlexPro (αναφέρονται στην παράγραφο 6, Λοιπές πληροφορίες)

Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού

Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε

ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με

Norditropin FlexPro

Εάν πάσχετε από κάποια οξεία σημαντική ασθένεια, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς,

χειρουργική επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία

αναπνευστική ανεπάρκεια.

Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση.

Προσέξτε ιδιαιτέρως όταν λαμβάνετε το Norditropin FlexPro

Εάν έχετε διαβήτη

Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου

Εάν έχετε συχνά πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό

Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία

Εάν εμφανίσετε δυσκολία στο βάδισμα ή οσφυαλγία, καθώς αυτά αποτελούν σημάδια

καμπυλών στη σπονδυλική στήλη (σκολίωση)

Εάν είστε πάνω από 60 ετών, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για

περισσότερο από 5 έτη, δεδομένου ότι η εμπειρία είναι περιορισμένη

Εάν υποφέρετε από νεφρική νόσο, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται από τον

ιατρό σας.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, καθότι το

Norditropin FlexPro μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ο ιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν λαμβάνετε ήδη:

Γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου (για παράδειγμα αναβολικά στεροειδή και οιστρογόνα)

– το ύψος σας ως ενήλικας μπορεί να επηρεαστεί εάν χρησιμοποιείτε Norditropin FlexPro και

γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου ταυτόχρονα

Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Ινσουλίνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Θυρεοειδική ορμόνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή

Γοναδοτροπίνη (ορμόνη διέγερσης των γονάδων) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί

αναπροσαρμογή

Αντιεπιληπτικά – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή.

Συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα κάποιο

φάρμακο. Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Tα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δεν συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που

δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Κύηση - σταματήστε τη θεραπεία και αναφέρετε στον ιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ

χρησιμοποιείτε Norditropin FlexPro.

Θηλασμός - μη χρησιμοποιείτε Norditropin FlexPro ενώ θηλάζετε καθώς η σωματροπίνη μπορεί

να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Norditropin FlexPro δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανημάτων ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO

Να χρησιμοποιείτε πάντα το Norditropin FlexPro ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας. Εάν

δεν είστε βέβαιοι, συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Συνήθης δόση

Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με

την πάροδο του χρόνου, η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την ευαισθησία

στην αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση.

Σε παιδιά με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Η συνήθης δόση είναι 25-35 μg/kg/ημέρα ή 0.7-1.0 mg/m

/ημέρα.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner:

Η συνήθης δόση είναι 45-67 μg/kg/ημέρα ή 1.3-2.0 mg/m

/ημέρα.

Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια:

Η συνήθης δόση είναι 50 μg/kg/ημέρα ή 1.4 mg/m

/ημέρα.

Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA):

Η συνήθης δόση είναι 35 μg/kg/ημέρα ή 1.0 mg/m

/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό

ύψος. (Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με

την ηλικία της κύησης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 33 και 67 μg/kg/ημέρα.)

Σε ενήλικες με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Αν η ανεπάρκεια σας σε αυξητική ορμόνη συνεχιστεί και μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης,

η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.2 με 0.5 mg ανά ημέρα.

Η δόση θα ρυθμιστεί μέχρι να λάβετε τη σωστή δόση. Αν η ανεπάρκεια σας σε αυξητική

ορμόνη ξεκινήσει κατά την ενήλικο ζωή, η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.1 - 0.3 mg/ημέρα.

Ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η

συνήθης μέγιστη δόση είναι 1.0 mg/ημέρα.

Πότε να χρησιμοποιείτε Norditropin

FlexPro

Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.

Χρησιμοποιώντας το Norditropin FlexPro

Το Norditropin FlexPro διατίθεται σε μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή πολλαπλών δόσεων

τύπου πένας των 1.5 ml. Πλήρεις οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Norditropin FlexPro διατίθενται

στις σελίδες 7 έως 15. Τα βασικά σημεία είναι τα ακόλουθα:

Ελέγξτε το διάλυμα πριν να το χρησιμοποιήσετε γυρίζοντας το ανάποδα μία ή δύο φορές. Μη

χρησιμοποιείτε την πένα εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο (βλέπε σελίδα 8, βήμα

Το Norditropin

FlexPro

έχει σχεδιαστεί για χρήση

με αναλώσιμες βελόνες NovoFine

NovoTwist μήκους έως 8 mm

Πάντα να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση

Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην τραυματίζετε το δέρμα σας

Για να είστε σίγουροι ότι λαμβάνεται την κατάλληλη δόση και για να αποφευχθεί η ένεση αέρα,

ελέξτε τη ροή της αυξητικής ορμόνης πριν την πρώτη ένεση από μία νέα πένα Norditropin

FlexPro. Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν δεν εμφανίζεται μία σταγόνα αυξητικής ορμόνης στην

άκρη της βελόνας (βλέπε σελίδες από 10 έως 11, βήματα από Ε μέχρι G).

Μην μοιράζεστε το Norditropin FlexPro σας με κανέναν άλλον.

Για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

Παιδιά με κοντό ανάστημα λόγω συνδρόμου Turner, νεφρικής ανεπάρκειας ή εκείνα που

γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησης: ο ιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε να

λαμβάνετε θεραπεία μέχρι την ολοκλήρωση της ανάπτυξης σας.

Παιδιά ή ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης: ο ιατρός θα σας συστήσει να συνεχίσετε

να λαμβάνετε θεραπεία και στην ενηλικίωση.

Μην σταματήσετε τη λήψη Norditropin FlexPro χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον ιατρό

σας.

Τι πρέπει να κάνετε αν ενέσετε μεγάλη ποσότητα

Εάν ενέσετε μεγαλύτερη ποσότητα σωματροπίνης, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας. Η μακροχρόνια

υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη και αδρά χαρακτηριστικά του προσώπου

Εάν παραλείψετε μία δόση

Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην διπλασιάσετε τη

δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Λήξη της θεραπείας

Μη σταματήσετε τη λήψη του Norditropin FlexPro χωρίς να το συζητήσετε με τον ιατρό σας

προηγουμένως.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norditropin

FlexPro

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρατηρηθείσες επιδράσεις σε παιδιά και ενήλικες (άγνωστη συχνότητα)

Κνησμός, συριγμός, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη: πλήρης κατάρρευση.

Οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων

Κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης, ναυτία και αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος). Αυτά μπορεί να

αποτελούν σημάδια αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο.

Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν

Υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης του αίματος)

Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας το

συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin FlexPro μέχρι να σας πει ο ιατρός σας να συνεχίσετε

τη θεραπεία.

Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.

Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευχαιμίας και υποτροπής όγκων στον εγκέφαλο σε ασθενείς που

λαμβάνουν ως θεραπεία την σωματροπίνη (το δραστικό συστατικό του Norditropin FlexPro), αν και

δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η σωματροπίνη ήταν υπεύθυνη.

Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, συζητήστε το με τον ιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στα 1.000 ):

Κεφαλαλγία

Ερυθρότητα, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 ):

Κνησμός

Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin FlexPro παρουσίασαν πόνους στο

ισχίο, στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία

ασθένεια που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg-Calvé) ή επειδή το άκρο του

οστού γλιστράει από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να

μην οφείλονται στο Norditropin FlexPro.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των

άκρων χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος σε κλινικές μελέτες.

Μία κλινική μελέτη σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν,

πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.

Αν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ή αν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες

ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας,

καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε την δόση σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ):

Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 )

Κεφαλαλγία

Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα

Πόνος στις αρθρώσεις και ακαμψία, πόνος στους μυς

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 )

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, τσούξιμο και πόνος στα δάκτυλα και στα χέρια

Κνησμός (μπορεί να είναι έντονος) και πόνος στο σημείο της ένεσης

Μυϊκή ακαμψία.

Εάν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποιες

ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το

φαρμακοποιό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NORDITROPIN FLEXPRO

Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν ούτε βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Norditropin FlexPro μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται ως ΛΗΞΗ

στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε τις αχρησιμοποίητες

πένες Norditropin

FlexPro

στο ψυγείο (2°C

έως 8°C)

στην

εξωτερική τους συσκευασία για να προστατευθούν από το φως. Μην τις καταψύχετε και μην τις

εκθέτετε στη ζέστη.

Ύστερα από την έναρξη χρήσης του Norditropin FlexPro 15 mg/1.5 ml, μπορείτε είτε:

Να το διατηρήσετε για έως 28 ημέρες στο ψυγείο (2°C έως 8°C), ή

Να το διατηρήσετε για έως 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C).

Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε πένες του Norditropin FlexPro οι οποίες έχουν καταψυχθεί ή

εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες.

Μην χρησιμοποιήσετε καμία πένα Norditropin FlexPro εάν το διάλυμα στο εσωτερικό της δεν είναι

διαυγές και άχρωμο.

Να αποθηκεύετε πάντα το Norditropin FlexPro χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.

Να διατηρείτε το κάλυμμα της πένας πάντα καλά κλεισμένο στο Norditropin FlexPro όταν δεν το

χρησιμοποιείτε.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Norditropin FlexPro

Η δραστική ουσία είναι η σωματροπίνη

Το διάλυμα περιέχει επίσης μαννιτόλη, ιστιδίνη, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα,

υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Norditropin FlexPro και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Norditropin FlexPro είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή

πολλαπλών δόσεων, τύπου πένας των 1,5 ml.

1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματροπίνης.

1 mg σωματροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματροπίνης.

Το Norditropin FlexPro είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες:

5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml και 15 mg/1.5 ml (ισοδύναμες με 3.3 mg/ml, 6.7 mg/ml και 10 mg/ml,

αντίστοιχα) σε συσκευασία της 1 ή των 5 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Παραγωγός

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Δανία

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα

NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65

Αγία Παρασκευή Τ.Κ.153 43

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Κύπρο

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον XX/YYYY

7.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ελλάδα: Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό γιατρό και μετά από Γνωμάτευση και έγκριση της

αρμόδιας Επιτροπής του Υπ. Υγείας.

Κύπρος: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή

Οδηγίες χρήσης του Norditropin FlexPro

Παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το Norditropin

FlexPro.

Χρησιμοποιείστε τη χρωματική επισήμανση για να βεβαιωθείτε ότι το Norditropin FlexPro περιέχει

την περιεκτικότητα της αυξητικής ορμόνης που χρειάζεστε.

Σε αυτό το φυλλάδιο:

Προετοιμάζοντας την πένα του Norditropin FlexPro

Έλεγχος ροής της αυξητικής ορμόνης

Επιλέγοντας τη δόση σας

Ενίοντας τη δόση σας

Φροντίδα της πένας του Norditropin FlexPro

Σημαντικές πληροφορίες

Norditropin FlexPro

Κάλυμμα Πένας

Δείκτης

αυξητικής ορμόνης

Ένδειξη

Δείκτης

δόσης

Επιλογέας

δόσης

Έμβολο

Βελόνα (παράδειγμα)

εξωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

εσωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

βελόνα

χάρτινος

προστατευτι

κός δίσκος

Η πένα του Norditropin FlexPro είναι μία εύκολη στη χρήση προγεμισμένη με αυξητική ορμόνη

συσκευή τύπου πένας με ένα -απαλό στη χρήση- έμβολο δόσης. Το Norditropin FlexPro περιέχει

15 mg διαλύματος αυξητικής ορμόνης και χορηγεί δόσεις από 0.1 mg έως 8.0 mg σε πολλαπλάσια

των 0.1 mg. Το Norditropin FlexPro έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή

NovoTwist μήκους έως 8 mm.

Προετοιμάζοντας την πένα του Norditropin FlexPro

Χρησιμοποιείστε τη χρωματική επισήμανση για να βεβαιωθείτε ότι το Norditropin FlexPro

περιέχει την περιεκτικότητα της αυξητικής ορμόνης που χρειάζεστε

Αφαιρέστε το κάλυμμα της πένας.

Ελέξτε ότι το διάλυμα της αυξητικής

ορμόνης στην πένα είναι διαυγές και

άχρωμο αναποδογυρίζοντάς το μία ή δύο

φορές. Εάν το διάλυμα δεν εμφανίζεται

διαυγές

είναι

θολό,

μη

χρησιμοποιήσετε την πένα.

Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα

και εφαρμόστε τη βελόνα απευθείας

στην πένα. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα

έχει εφαρμόσει καλά.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφευχθεί η

επιμόλυνση.

Πότε να μη λυγίζετε ή καταστρέφετε τη βελόνα.

Αφαιρέστε και φυλάξτε το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας.

Μετά την ένεση, θα χρειαστεί να

αφαιρέσετε με ασφάλεια τη βελόνα από

την πένα.

Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της

βελόνας και απορρίψτε το.

Εάν προσπαθήσετε να το

επανατοποθετήσετε, υπάρχει πιθανότητα

να αυτοτραυματιστείτε με τη βελόνα.

Ίσως εμφανιστεί μία σταγόνα αυξητικής

ορμόνης στην άκρη της βελόνας. Αυτό

είναι φυσιολογικό

Έλεγχος ροής της αυξητικής ορμόνης

Βεβαιωθείτε πως λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας ελέγχοντας τη ροή της αυξητικής ορμόνης

πριν επιλέξετε και ενέσετε την πρώτη σας δόση.

Επιλέξτε την ελάχιστη δόση, 0.1 mg,

γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης.

Κρατείστε την πένα με τη βελόνα

στραμμένη προς τα επάνω.

Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της πένας

μερικές φορές ώστε οι φυσαλίδες αέρα

να ανέβουν στην κορυφή.

Πιέστε το έμβολο ώστε να εμφανιστεί η

ένδειξη 0 στο παράθυρο ένδειξης της

δόσης και μία σταγόνα αυξητικής

ορμόνης να εμφανιστεί στην άκρη της

βελόνας.

Εάν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα,

επαναλάβετε τα βήματα Ε έως G μέχρι 6

φορές.

Εάν

καμία

σταγόνα

δεν

εμφανιστεί μετά από αυτές τις νέες

προσπάθειες, αλλάξτε τη βελόνα και

επαναλάβετε τα βήματα Ε έως G ακόμα

μία φορά.

Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν μία

σταγόνα αυξητικής ορμόνης

εξακολουθεί να μην εμφανίζεται.

Βεβαιωθείτε ότι πάντα μία σταγόνα εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας πριν την πρώτη ένεση.

Επιλέγοντας τη δόση σας

Χρησιμοποιείστε τον επιλογέα δόσης του Norditropin FlexPro για να βεβαιωθείτε για την

ακριβή και εύκολη επιλογή της δόσης. Μπορείτε να επιλέξετε μέχρι 8.0 mg ανά δόση.

Επιλέξτε ή προσαρμόστε τη δόση που

χρειάζεστε γυρίζοντας τον επιλογέα

μπροστά ή προς τα πίσω μέχρι να

εμφανιστεί ο σωστός αριθμός mg στο

δείκτη.

Για την πληροφόρησή σας, ο επιλογέας

δόσης κάνει έναν χαρακτηριστικό ήχο

όταν περιστρέφεται προς τα εμπρός,

προς τα πίσω ή αφού περάσει τον

αριθμό των mg που υπολείπονται.

Όταν η πένα περιέχει λιγότερο από 8.0

mg, ο επιλογέας δόσης σταματά στον

αριθμό των mg που απομένουν

Πόση ποσότητα αυξητικής ορμόνης

έχει απομείνει?

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την

κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να

δείτε περίπου πόση ποσότητα αυξητικής

ορμόνης έχει απομείνει στην πένα.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον

επιλογέα δόσης για να δείτε την

ποσότητα αυξητικής ορμόνης που έχει

απομείνει – εάν η πένα περιέχει

λιγότερο από 8.0 mg:

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως

ότου σταματήσει.

Η ένδειξη που είναι

στην ίδια γραμμή με τον επιλογέα

της

δόσης δείχνει πόσα mg έχουν

απομείνει.

Πότε μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η

ένδειξη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της αυξητικής ορμόνης για να μετρήσετε την ποσότητα

που θα ενέσετε. Μόνο η ένδειξη και o δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των

Ενίοντας τη δόση σας

Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση χρησιμοποιώντας τη σωστή τεχνική για την

ένεση.

I

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως

σας έχουν υποδείξει ο ιατρός ή η

νοσηλεύτρια σας. Πιέστε το έμβολο της

δόσης για ένεση μέχρι η ένδειξη 0 να

εμφανιστεί στο παράθυρο ένδειξης από

τον δείκτη της δόσης.

Ενώ το κάνετε αυτό ίσως ακούσετε ή

να νιώσετε ένα κλικ.

Κρατείστε τη βελόνα κάτω από το

δέρμα τουλάχιστον για 6 δευτερόλεπτα

ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει

ολόκληρη τη δόση.

Μπορείτε να απελευθερώσετε το έμβολο

της δόσης καθώς περιμένετε.

Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.

Κατόπιν, ίσως δείτε μία σταγόνα

αυξητικής ορμόνης στην άκρη της

βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και

δεν έχει επίδραση στη δόση που έχετε

μόλις λάβει.

Πότε μη χρησιμοποιείτε τον ήχο της πένας για να μετρήσετε τα mg που επιλέγετε. Μόνο η

ένδειξη και ο δείκτης της δόσης θα υποδεικνύει τον ακριβή αριθμό των mg.

Ποτέ μην αγγίζετε την ένδειξη ενώ γίνεται η ένεση, αφού αυτό μπορεί να εμποδίσει την έγχυση.

K

Επανατοποθετείστε το εξωτερικό κάλυμμα

προσεκτικά χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.

Ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την

προσεκτικά όπως σας έχει υποδείξει ο

ιατρός ή η νοσηλεύτρια σας.

Τοποθετείτε το κάλυμμα της πένας ξανά,

μετά από κάθε χρήση

Όταν η πένα είναι άδεια, πετάξτε τη χωρίς

τη βελόνα όπως σας έχει υποδείξει ο

ιατρός ή η νοσηλεύτρια σας και οι τοπικές

αρχές.

Ποτέ μην επανατοποθετείτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας εάν το έχετε απομακρύνει από τη

βελόνα. Έτσι μειώνεται ο κίνδυνος να τραυματισθείτε από τη βελόνα.

Πάντα να φυλάσσετε την πένα χωρίς την βελόνα. Αυτό εμποδίζει την επιμόλυνση, τη μόλυνση και

τη διαρροή αυξητικής ορμόνης.

Φροντίδα της πένας του Norditropin FlexPro

Η πένα του Norditropin FlexPro είναι ακριβής και ασφαλής στη χρήση. Πρέπει όμως να τη φροντίζετε ως

εξής:

Μη ρίξετε την πένα σας ή μη την χτυπήσετε σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει ή εάν

υποπτεύεστε ότι κάτι δεν πάει καλά με την πένα, πάντα να εφαρμόζετε μία αναλώσιμη βελόνα και

να ελέγχετε τη ροή αυξητικής ορμόνης πριν από την έγχυση.

Μη δοκιμάσετε να ξαναγεμίσετε την πένα σας – είναι προγεμισμένη.

Μη δοκιμάσετε να επισκευάσετε την πένα σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.

Μην εκθέτετε την πένα σας στη σκόνη, τη βρωμιά ή σε οποιουδήποτε είδους υγρό.

Μην προσπαθήσετε να πλύνετε, να διαβρέξετε ή να λιπάνετε την πένα σας. Εάν είναι απαραίτητο,

καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό πάνω σε ένα υγρό ύφασμα.

Βλέπε παράγραφο 5 “Πώς να αποθηκεύσετε το Norditropin FlexPro” για πληροφορίες για τον

τρόπο φύλαξης της πένας σας.

Σημαντικές πληροφορίες

Πάντα κρατάτε την πένα σας και τις βελόνες μακριά από την προσέγγιση άλλων, ειδικά τα παιδιά.

Ποτέ να μη μοιράζεστε την πένα σας με κανέναν.

Οι παρέχοντες βοήθεια θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό προσεκτικοί όταν χειρίζονται

χρησιμοποιημένες βελόνες ώστε να αποφύγουν να αυτοτραυματιστούν.

Norditropin FlexPro

15mg/1.5 ml

Somatropin

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety