NORDIOL-21

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORDIOL-21 (50+250)MCG/TAB C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03AA07
  • Δοσολογία:
  • (50+250)MCG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORDIOL-21 (50+250)MCG/TAB C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284

155 62 Χολαργός        Αθήνα, 23-3-1999

Δ/νση:  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων            Αριθμός Πρωτ.: 10492

Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο: 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν συνδυασμό

Οιστρογόνων με Προγεστερινοειδή και προορίζονται για αντισύλληψη.

Έχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της 

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ. 433/26-10-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 

που   περιέχουν   συνδυασμό  Οιστρογόνων   με   Προγεστερινοειδή   και  

προορίζονται για αντισύλληψη ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ορμονική αντισύλληψη

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

4.3 Αντενδείξεις

1. Εγκυμοσύνη – Γαλουχία

2. Σοβαρές   διαταραχές   της   ηπατικής   λειτουργίας,   ίκτερος   ή   επίμονος   κνησμός   κατά   τη 

διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή λήψης οιστρογόνων, σύνδρομο Dubin-Johnson, 

σύνδρομο Rotor, υπάρχοντες ή αφαιρεθέντες όγκοι ήπατος.

3. Υπάρχουσες ή προηγηθείσες αρτηριακές ή φλεβικές θρομβωτικές ή εμβολικές παθήσεις, 

καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αυτές, π.χ. διαταραχές των μηχανισμών πήξης του 

αίματος, νόσος των βαλβίδων της καρδιάς και κολπική μαρμαρυγή.

4. Δρεπανοκυτταρική αναιμία.

5. Ιστορικό ή ύπαρξη ορμονοεξάρτητης νεοπλασίας, π.χ. καρκίνος μαστού ή ενδομητρίου. 

Υπερπλασία ενδομητρίου.

6. Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές βλάβες

7. Οικογενείς υπερλιποπρωτεϊναιμίες

8. Ιστορικό έρπητα γεννητικών οργάνων κατά την κύηση

9. Επιδείνωση της ωτοσκλήρυνσης κατά την εγκυμοσύνη.

10.Αγνώστου αιτιολογίας κολπική αιμορραγία.

11.Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος

12.Πορφυρία

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση του προϊόντος

Λόγοι άμεσης διακοπής του συνδυασμού Οιστρογόνου με Προγεστερινοειδές.

1. Εμφάνιση για πρώτη φορά η επιδείνωση πονοκεφάλων τύπου ημικρανίας ή αύξηση της 

συχνότητας ασυνήθιστα σοβαρών πονοκεφάλων.

2. Ξαφνικές διαταραχές της όρασης ή της ακοής ή άλλες διαταραχές της αντίληψης.

3. Πρώτα σημεία θρομβοφλεβίτιδας ή θρομβοεμβολικών συμπτωμάτων (π.χ. ασυνήθιστοι 

πόνοι ή οιδήματα στα πόδια, οξύς πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή ή το βήχα χωρίς 

προφανή αιτία).

4. Αίσθημα πόνου και συμπίεσης στο στήθος.

5. Έξι εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη εγχείριση και κατά τη διάρκεια ακινησίας, 

π.χ. μετά από ατυχήματα, εγχείρηση.

6. Εμφάνιση ίκτερου, ηπατίτιδας, κνησμού σε όλο το σώμα.

7. Αύξηση των επιληπτικών σπασμών.

8. Σημαντική άνοδος της πίεσης του αίματος.

9. Εκδήλωση βαρειάς κατάθλιψης.

10.Σοβαρός πόνος στην άνω κοιλία ή αύξηση του μεγέθους του ήπατος.

11.Εγκυμοσύνη

Οι παρακάτω καταστάσεις απαιτούν αυστηρή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της 

χρήσης   αντισυλληπτικών   από   το   στόμα.   Η   επιδείνωση   ορισμένων   από   αυτές   τις 

καταστάσεις μπορεί να αποτελεί ένδειξη για τη διακοπή της χρήσης των αντισυλληπτικών 

από το στόμα:

Σακχαρώδης   διαβήτης   ή   προδιάθεση   για   σακχαρώδη   διαβήτη,   υπερλιποπρωτεϊναιμία, 

φλεβικοί κιρσοί, ιστορικό φλεβίτιδας, επιληψία, τετανία, χορεία του Sydenham, σκλήρυνση 

κατά πλάκας, ωτοσκλήρυνση, νεφρική δυσλειτουργία, οικογενειακό ιστορικό διαταραχών 

της   πήξης   του   αίματος,   παχυσαρκία,   οικογενειακό   ιστορικό   καρκίνου   του   μαστού   και 

ιστορικό   οζιδίων   του   μαστού   της   ασθενούς,   ιστορικό   κλινικής   κατάθλιψης, 

υπερασβεστιαιμία,   καταστάσεις   που   επιδεινώνονται   από   την   κατακράτηση   υγρών, 

συστήματος ερυθηματώδης λύκος, ινομύωμα μήτρας και ημικρανία.

Σύμφωνα με τη γνώση που υπάρχει έως σήμερα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η σχέση της 

χρήσης   ορμονικών   αντισυλληπτικών   και   του   αυξημένου   κινδύνου   φλεβικών   και 

αρτηριακών   θρομβοεμβολικών   νόσων   όπως   έμφραγμα   μυοκαρδίου,   πνευμονική   εμβολή, 

θρομβοφλεβίτιδα,   εγκεφαλικό   επεισόδιο   ή   θρόμβωση   του   αμφιβληστροειδή.   Ο   γιατρός 

πρέπει   να   είναι   σε   επιφυλακή   για   τις   πρώτες   εκδηλώσεις   αυτών   των   διαταραχών.   Εάν 

υπάρχει υποψία ή εάν εκδηλωθούν κάποια από τα παραπάνω, ο συνδυασμός Οιστρογόνου 

με Προγεστερινοειδές πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Ο   σχετικός   κίνδυνος   αρτηριακής   θρόμβωσης   (π.χ.   εγκεφαλικό   επεισόδιο,   έμφραγμα 

μυοκαρδίου) φαίνεται ότι αυξάνει περαιτέρω με το κάπνισμα, την πρόοδο της ηλικίας και 

την ταυτόχρονη  χρήση  αντισυλληπτικού  συνδυασμού από το στόμα. Για το λόγο αυτό, 

πρέπει να γίνεται γενική υπόδειξη να μην καπνίζουν και ειδικότερα στις γυναίκες που είναι 

μεγαλύτερες   των   35   ετών   και   χρησιμοποιούν   αντισυλληπτικά   από   το   στόμα.   Επιπλέον, 

ορισμένες νόσοι όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, παχυσαρκία, σακχαρώδης διαβήτης και 

ωτοσκλήρυνση μπορούν να επιδεινωθούν σε γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά από 

το   στόμα.   Η   καταλληλότητα   της   χρήσης   του   συνδυασμού   Οιστρογόνου   με 

Προγεστερινοειδές σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου 

που σχετίζεται με την κατάσταση και συζητείται με την ασθενή πριν αποφασιστεί η λήψη 

του.

Κατά   τη   χρήση   των   αντισυλληπτικών   από   το   στόμα   έχουν   αναφερθεί   μεταβολές   στα 

επίπεδα των τριγλυκεριδίων, της χοληστερόλης και των λιποπρωτεϊνών στον ορό.

Τα αντισυλληπτικά από το στόμα μπορούν επίσης να διαταράξουν το μεταβολισμό των 

υδατανθράκων.

Στις γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά από το στόμα έχει αναφερθεί αύξηση της 

πίεσης του αίματος.

Η αυξημένη πίεση αίματος συνήθως επανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή 

των αντισυλληπτικών από το στόμα.

Ορισμένες γυναίκες μπορεί να εκδηλώσουν αμηνόρροια ή ολιγόρροια μετά τη διακοπή των 

αντισυλληπτικών   από   το   στόμα,   ειδικά   εάν   αυτές   οι   καταστάσεις   υπήρχαν   και   πριν   τη 

χρήση. Οι γυναίκες πρέπει να είναι ενήμερες για αυτή την πιθανότητα.

Από   τη   χρήση   ορμονών   όπως   αυτές   που   περιέχονται   στο   συνδυασμό   Οιστρογόνου   με 

Προγεστερινοειδές   παρατηρήθηκαν  σε  σπάνιες   περιπτώσεις   καλοήθεις   όγκοι  και  σε  πιο 

σπάνιες ακόμη περιπτώσεις κακοήθεις όγκοι του ήπατος που οδήγησαν σε μεμονωμένες 

περιπτώσεις σε ενδοκοιλιακή αιμορραγία, απειλητική για τη ζωή. Εάν υπάρχουν σοβαρές 

ενοχλήσεις στη άνω κοιλία, διόγκωση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, θα 

πρέπει κατά τη διαφορική διάγνωση να αποκλειστεί η πιθανότητα όγκου του ήπατος.

Σε παλαιότερες μελέτες αναφέρεται αυξημένος κίνδυνος πάθησης της χοληδόχου κύστης, η 

οποία   έχει   επιβεβαιωθεί   χειρουργικά,   στις   ασθενείς   που   λαμβάνουν   οιστρογόνα   ή 

αντισυλληπτικά από το στόμα.

Όμως   πιο   πρόσφατες   μελέτες   έδειξαν   ότι   ο   σχετικός   κίνδυνος   για   την   ανάπτυξη   της 

πάθησης της χοληδόχου κύστης ίσως είναι ελάχιστος.

Γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση 

στον ήλιο για όσο χρονικό διάστημα παίρνουν ένα τέτοιο ιδιοσκεύασμα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αναφέρονται   αλληλεπιδράσεις   των   αντισυλληπτικών   με   πλήθος   φαρμάκων   των 

περισσοτέρων εκ των οποίων η κλινική σημασία είναι ακαθόριστη.

Οι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως τα βαρβιτουρικά, η πριμιδόνη, οι υδαντοΐνες, η 

φαινυλβουταζόνη,  η   ριφαμπικίνη,  η   καρβαμαζεπίνη  και   η  γκριζεοφουλβίνη  μπορούν   να 

ελαττώσουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Οιστρογόνου με Προγεστερινοειδές. 

Για   τις   γυναίκες   που   λαμβάνουν   μακροχρόνια   θεραπεία   με   επαγωγείς   των   ηπατικών 

ενζύμων   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιηθεί   άλλη   μέθοδος   αντισύλληψης.   Η   χρήση   της 

αμπικιλλίνης και άλλων αντιβιοτικών μπορεί επίσης να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα 

του συνδυασμού Οιστρογόνου με Προγεστερινοειδές πιθανόν μεταβάλλοντας την εντερική 

χλωρίδα.

Οι γυναίκες  που λαμβάνουν  επαγωγείς  των ενζύμων για βραχύ διάστημα ή αντιβιοτικά 

ευρέος   φάσματος,   θα   πρέπει   να   λαμβάνουν   πρόσθετες   μη   ορμονικές   αντισυλληπτικές 

προφυλάξεις   (με   εξαίρεση   τη   θερμομετρική   και   την   ημερολογιακή   μέθοδο)   κατά   τη 

διάρκεια της παράλληλης χορήγησης του φαρμάκου καθώς και 7 ημέρες μετά τη διακοπή 

του.

Στην περίπτωση της ριφαμπικίνης οι πρόσθετες αντισυλληπτικές προφυλάξεις θα πρέπει να 

συνεχιστούν 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησής της, ακόμη και εάν χορηγήθηκε 

για μικρό χρονικό διάστημα.

Η ανάγκη των αντιδιαβητικών από το στόμα ή της ινσουλίνης μπορεί να μεταβληθεί ως 

αποτέλεσμα της επίδρασης στην ανοχή της γλυκόζης.

Η   χρήση   των   αντισυλληπτικών   από   το   στόμα   μπορεί   να   επηρεάσει   τα   αποτελέσματα 

ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων 

του   ήπατος,   του   θυρεοειδούς,   τη   λειτουργία   των   νεφρών   και   επινεφριδίων,   τα   επίπεδα 

πλάσματος των πρωτεϊνών–φορέων ορμονών και των κλασμάτων λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, 

τις παραμέτρους μεταβολισμού των υδατανθράκων και τους παράγοντες πήξης του αίματος 

και της ινωδόλυσης.

Συνεπώς,   το   προσωπικό   των   εργαστηρίων   πρέπει   να   είναι   ενημερωμένο   σχετικά   με   τη 

χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα όταν διενεργούνται εργαστηριακές αναλύσεις.

Η   δραστικότητα   των   αντισυλληπτικών   μειώνεται   όταν   χορηγούνται   συγχρόνως   με 

σουλφοναμίδια, νιτροφουραντοΐνη, αναλγητικά, ηρεμιστικά και με σκευάσματα κατά της 

ημικρανίας. Τα αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν την υποπροθρομβιναιμική δράση 

των από του στόματος αντιπηκτικών και τη δραστικότητα των σπασμολυτικών, τρικυκλικών 

αντικαταθλιπτικών,   αντιϋπερτασικών   (π.χ.   γουανεθιδίνη)   και   υπογλυκαιμικών   (π.χ. 

τολβουταμίδη).

4.6 Κύηση και γαλουχία

Εάν επέλθει κύηση κατά τη διάρκεια της χρήσης αντισυλληπτικών από το στόμα, θα πρέπει 

αυτά να διακοπούν αμέσως.

Η   χρήση   του   συνδυασμού   Οιστρογόνου   με   Προγεστερινοειδές   κατά   τη   διάρκεια   της 

γαλουχίας μπορεί να επιφέρει ελάττωση του όγκου γάλακτος που παράγεται και αλλαγή της 

σύνθεσής   του.   Ελάχιστες   ποσότητες   δραστικών   ουσιών   απεκκρίνονται   με   το   γάλα.  Δεν 

ενδείκνυται η χρήση του κατά την γαλουχία.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναφέρεται επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων κατά τη 

λήψη αντισυλληπτικών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά   τη   χρήση   αντισυλληπτικών   από   το   στόμα   μπορούν   να   εκδηλωθούν   σε   σπάνιες 

περιπτώσεις   πονοκέφαλοι,   γαστρικές   διαταραχές,   ναυτία,   ευαισθησία   μαστών,   αλλαγή 

βάρους, αλλαγές στη libido, καταθλιπτική διάθεση.

Σε γυναίκες με προδιάθεση, η χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί σε ορισμένες 

περιπτώσεις να προκαλέσει χλόασμα που επιδεινώνεται με την έκθεση στο ηλιακό φως.

Σε   σχέση   με   τη   χρήση   αντισυλληπτικών   από   το   στόμα   έχουν   αναφερθεί   μεμονωμένες 

περιπτώσεις μικρής ανεκτικότητας στους φακούς επαφής.

Οι γυναίκες που φορούν φακούς επαφής και εκδηλώνουν μεταβολές της ανεκτικότητας των 

φακών, θα πρέπει να εξεταστούν από τον οφθαλμίατρο.

Αιμορραγίες   εκ   διαφυγής,   αμηνόρροια   που   εμφανίζεται   μετά   από   την   λήψη 

αντισυλληπτικών,   γαλακτόρροια,   μεταβολές   στην   έκκριση   των   τραχηλικών   εκκριμάτων, 

αύξηση του μεγέθους ινομυωμάτων της μήτρας, επιδείνωση της ενδομητρίωσης, διάβρωση 

τραχήλου, κατακράτηση υγρών, μεταβολή του βάρους.

Ορισμένες   κολπικές   λοιμώξεις   π.χ.   μονιλίαση.   Χολοστατικός   ίκτερος,   διαταραχές   της 

λειτουργίας του ήπατος, μειωμένη αντοχή στη γλυκόζη, χολολιθίαση.

Εξανθήματα,   επιδείνωση   πορφυρίας,   ακμοειδές   εξάνθημα,   λιπαρότητα   του   δέρματος, 

οζώδες ερύθημα. Φωτοευαισθησία, νευροφθαλμικές διαταραχές.

Για πρόσθετες πληροφορίες βλέπε κεφάλαιο « Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις 

κατά τη χρήση του προϊόντος».

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία στις γυναίκες  μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και αιμορραγία εκ 

διακοπής. Από την κατάποση μεγάλων ποσοτήτων αντισυλληπτικών από παιδιά, δεν έχουν 

αναφερθεί σοβαρά αποτελέσματα νόσησης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

6.1 Έκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού

Διατηρείτε τα φάρμακα προσεκτικά και μακριά από τα παιδιά

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ.

2) Οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω 

εγκυκλίου.

3) Κατόπιν των ανωτέρω, παύει να ισχύει η Εγκύκλιός μας 38047/16-10-1996.

  Ο  ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΓΕΡ. ΚΑΒΒΑΔΙΑΣ

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ

Υπ. Υγείας & Πρόνοιας

Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων

Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα

Υπ. Εργασίας & Κοιν. Ασφαλίσεων

Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Δ/νση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας

Σταδίου 29, 101 10 Αθήνα

Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο

Πλουτάρχου 3, 106 75 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Κορυζή 6, 117 43 Αθήνα

Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο

Χαλκοκονδύλη 1, 106 77 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα

ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία

Αγ. Κων/νου 8, 102 41 Αθήνα

ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης

Πατησίων 30, 106 77 Αθήνα

Οίκος Ναύτου Πειραιώς

Κ. Παλαιολόγου 15, 185 35 Πειραιάς

Οίκος Ναύτου Αθήνας

Σατωβριάνδου 20, 104 31 Αθήνα

Κέντρο Δηλητηριάσεων

Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”

115 27 Γουδί

ΣΦΕΕ

Τσόχα 15, 115 21 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας

Δεληγιώργη 12, 104 37 Αθήνα

Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων

Λ. Κηφισίας 32, ATRINA CENTER, 151 25 Mαρούσι

Δελτίο Αγορανομίας

Πανεπιστημίου 42, 106 79 Αθήνα

Μη μέλη Συλλόγων

(όπως ο πίνακας)

WYETH ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Χρυσοστόμου Σμύρνης 45 & Κύπρου, 164 52 Αργυρούπολη

SCHEPA Γ. ΠΑΝΑΓΑΚΗΣ & ΣΙΑ ΟΕ

Βερανζέρου 33, 104 32 Αθήνα

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ

Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων

Δ/νση Πληροφόρησης & Δημ. Σχέσεων

Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Έρευνας

Δ/νση Εργαστηρίων

Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων

Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

α) Τμήμα Γενικού Αρχείου

β) Τμήμα Μηχ. Ενημέρωσης

γ) Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων

Γραμματεία Δευτεροβαθμίου Επιστημονικού Συμβουλίου (Δ.Ε.Σ)

Estr-Pro

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 26, 2018

Enforcement Report for the Week of September 26, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 26, 2018 Last Modified Date: Friday, September 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Recently Updated Records for the Week of March 05, 2014 Last Modified Date: Tuesday, August 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bezoekt vanaf donderdag 21 juni tot en met woensdag 27 juni 2018 een serie zorginstellingen op de bovenwindse eilanden Saba en Sint Eustatius. Alle gezondheidszorg, ouderenzorg en jeugdzorg in Caribisch Nederland vallen onder de verantwoordelijkheid van de staatssecretaris van VWS.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-5-2018

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 19-21 June 2018

Minutes of the CVMP meeting of 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing sedating antihistamines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation on the use of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1639 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (Active substance: (1E,6E)-1,7-bis(3,4-dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6-heptadiene-3,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1820 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety