NORCURON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORCURON 4MG/AMP PS.INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M03AC03
  • Δοσολογία:
  • 4MG/AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORCURON 4MG/AMP PS.INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

RA 8720 GR S4 (ref 4.0) 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.  ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

- Norcuron 4 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα 

- Norcuron 10 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Norcuron 4 mg : κάθε φύσιγγα περιέχει 4 mg βρωμιούχο βεκουρόνιο 

που αντιστοιχεί σε 4 mg βρωμιούχο βεκουρόνιο ανά ml.

Norcuron 10 mg : κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg βρωμιούχο βεκουρόνιο 

που αντιστοιχεί σε 2 mg βρωμιούχο βεκουρόνιο ανά ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Νorcuron ενδείκνυται σαν επικουρικό στη γενική αναισθησία για να διευκολύνει 

την τραχειακή διασωλήνωση και να προκαλέσει χάλαση των σκελετικών μυών κατά 

τη χειρουργική επέμβαση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

‘Oπως ισχύει και με τους άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, το 

Norcuron πρέπει να χορηγείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη έμπειρων κλινικών 

ιατρών που είναι εξοικειωμένοι με τη δράση και τη χρήση τέτοιων φαρμάκων.   

Όπως ισχύει με όλους τους άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, οι δόσεις 

του Norcuron πρέπει να εξατομικεύονται για κάθε ασθενή. Η μέθοδος αναισθησίας 

που χρησιμοποιείται, η αναμενόμενη διάρκεια της εγχείρησης, οι πιθανές 

αλληλεπιδράσεις με άλλα χορηγούμενα φάρμακα πριν ή κατά την διάρκεια της 

αναισθησίας και η φυσική κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνονται 

υπόψη όταν καθορίζεται η δόση. 

Συνιστάται η χρήση κατάλληλης τεχνικής νευρομυϊκής παρακολούθησης για τον 

Τα εισπνεόμενα αναισθητικά ενδυναμώνουν τα αποτελέσματα νευρομυϊκού 

αποκλεισμού του Norcuron. Η ενδυνάμωση αυτή εν τούτοις, γίνεται κλινικά αισθητή 

στα πλαίσια της αναισθησίας όταν οι πτητικοί παράγοντες έχουν φθάσει τις 

συγκεντρώσεις στους ιστούς που απαιτούνται για αυτή την αλληλεπίδραση. 

Επομένως, προσαρμογές με το Norcuron πρέπει να γίνουν χορηγώντας μικρότερες 

δόσεις συντήρησης σε λιγότερο συχνά χρονικά διαστήματα ή χρησιμοποιώντας 

μικρότερους ρυθμούς έγχυσης του Norcuron κατά τη διάρκεια παρατεταμένων 

επεμβάσεων (μεγαλύτερες της 1 ώρας) υπό εισπνεόμενη αναισθησία (βλέπε 

παράγραφο 4.5).

Στους ενήλικες ασθενείς, τα ακόλουθα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα μπορούν 

να βοηθήσουν σαν γενικός οδηγός για τραχειακή διασωλήνωση και μυοχάλαση για 

μικρής έως μεγάλης διάρκειας χειρουργικές επεμβάσεις. 

Τραχειακή διασωλήνωση:

Η καθιερωμένη δόση διασωλήνωσης κατά τη διάρκεια αναισθησίας ρουτίνας είναι 

0.08 - 0.1 mg βρωμιούχου βεκουρόνιου ανά kg βάρους σώματος, όπου 

επιτυγχάνονται κατάλληλες συνθήκες διασωλήνωσης μέσα σε 90 έως 120 

δευτερόλεπτα σχεδόν σε όλους τους ασθενείς. .

Δόση     Norcuron     για χειρουργικές επεμβάσεις μετά από διασωλήνωση με     

σουξαμεθώνιο: 

Συνιστώμενη δόση:0.03 - 0.05 mg βρωμιούχου βεκουρόνιου ανά kg βάρους 

σώματος.

Εάν έχει χρησιμοποιηθεί σουξαμεθώνιο για διασωλήνωση, η χορήγηση Norcuron 

πρέπει να καθυστερήσει μέχρι ο ασθενής να ανανήψει από τον οφειλόμενο στο 

σουξαμεθώνιο νευρομυϊκό αποκλεισμό.

Δόση συντήρησης: 

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 0.02 - 0.03 mg βρωμιούχου βεκουρόνιου ανά 

kg βάρους σώματος. Οι δόσεις συντήρησης είναι προτιμότερο να δίνονται όταν η 

συσπαστική απόκριση έχει επανέλθει στο 25% της συσπαστικής αντίδρασης 

αναφοράς.

Απαιτούμενες δόσεις για χορήγηση Norcuron σε συνεχή έγχυση

Όταν το Norcuron χορηγείται με συνεχή έγχυση, συνιστάται να δίνεται αρχική δόση 

(βλέπε «Τραχειακή διασωλήνωση») και μόλις αρχίσει η μείωση του νευρομυϊκού 

αποκλεισμού, να αρχίζει η χορήγηση Norcuron με έγχυση. Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει 

να προσαρμόζεται κατάλληλα ώστε να διατηρείται η συσπαστική απόκριση στο 10% 

της συσπαστικής αντίδρασης αναφοράς ή να διατηρούνται μία ή δύο αποκρίσεις σε 

μία ακολουθία τεσσάρων διεγέρσεων

Στους ενήλικες, ο ρυθμός έγχυσης που απαιτείται για τη διατήρηση του νευρομυϊκού 

αποκλεισμού σε αυτό το επίπεδο, κυμαίνεται από 0.8 έως 1.4 μg βρωμιούχου 

βεκουρόνιου/kg/min. Για τα νεογνά και βρέφη βλέπε παρακάτω.

Απαιτείται επαναλαμβανόμενος έλεγχος του νευρομυϊκού αποκλεισμού εφόσον ο 

χρησιμοποιούμενη αναισθητική μέθοδο.

Δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις διασωλήνωσης και συντήρησης με 

αυτές νεαρότερων ενήλικων ατόμων (0.08-0.1mg//kg και 0.02-0.03mg/kg αντίστοιχα). 

Ωστόσο, η διάρκεια της δράσης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι παρατεταμένη σε 

σχέση με νεαρότερους ασθενείς εξαιτίας φαρμακοκινητικών μεταβολών. Ο χρόνος 

έναρξης δράσης σε ηλικιωμένους είναι παρόμοιος με αυτόν νεαρότερων ενήλικων 

ατόμων.

Δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς:

Λόγω των πιθανών μεταβολών της ευαισθησίας της νευρομυϊκής σύναψης, ειδικά 

στα νεογνά (μέχρι 4 εβδομάδων) και πιθανώς στα βρέφη μέχρι 4 μηνών, συνιστάται 

αρχική δόση ελέγχου 0.01 έως 0.02 mg βρωμιούχου βεκουρόνιου ανά kg βάρους 

σώματος ακολουθούμενη από αυξανόμενες δόσεις μέχρι να επιτευχθεί  90% έως 

95% καταστολή της συσπαστικής απόκρισης. Σε χειρουργικές επεμβάσεις σε νεογνά 

η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 0.1mg/kg.

Οι δόσεις που απαιτούνται σε νεογνά και βρέφη (1-12 μηνών) είναι ίδιες με των 

ενηλίκων. Πάντως, εφόσον ο χρόνος έναρξης δράσης του Norcuron σε αυτούς τους 

ασθενείς είναι σημαντικά μικρότερος από των ενηλίκων και των παιδιών, δεν 

απαιτούνται γενικά μεγάλες δόσεις για έγκαιρη ανάπτυξη καλών συνθηκών 

διασωλήνωσης.

Επειδή η διάρκεια δράσης και ο χρόνος ανάνηψης με το Norcuron είναι μεγαλύτερος 

στα νεογνά και βρέφη από ότι στους ενήλικες και τα παιδιά, δόσεις συντήρησης 

απαιτούνται λιγότερο συχνά (βλέπε  "Παιδιατρικοί ασθενείς” παράγραφο 5.1).

Οι δόσεις που απαιτούνται σε παιδιά (2-10 ετών) είναι υψηλότερες. (βλέπε 

"Παιδιατρικοί ασθενείς” παράγραφο 5.1). Ωστόσο, οι ίδιες δόσεις διασωλήνωσης και 

συντήρησης με των ενηλίκων (0.08-0.1mg//kg και 0.02-0.03mg/kg αντίστοιχα) είναι 

συνήθως επαρκείς. Δεδομένου ότι η διάρκεια δράσης είναι μικρότερη στα παιδιά, 

απαιτούνται πιο συχνά δόσεις συντήρησης. 

Μολονότι υπάρχουν πολύ λίγα στοιχεία για τη χορήγηση σε εφήβους, συνιστάται η 

χρήση της ίδιας δόσης όπως στους ενήλικες βασισμένη στη φυσιολογική ανάπτυξη 

αυτής της ηλικίας.

Δόση σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς

Όταν χρησιμοποιείται σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς (ορίζονται οι 

ασθενείς με βάρος σώματος 30% ή μεγαλύτερο από το ιδανικό βάρος σώματος) οι 

δόσεις θα πρέπει να μειώνονται λαμβάνοντας υπόψη το ιδανικό βάρος σώματος.

Υψηλότερες δόσεις

Σε περιπτώσεις χορήγησης μεγαλύτερων δόσεων σε ασθενείς, αρχικές δόσεις 0.15 - 

0.3 mg βρωμιούχου βεκουρόνιου ανά kg βάρους σώματος έχουν χορηγηθεί σε 

επεμβάσεις είτε με αλοθάνιο είτε με νευροληπτική αναισθησία χωρίς να σημειωθούν 

ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές ενέργειες, εφόσον διατηρείται ο κατάλληλος αερισμός. 

Η χρήση των υψηλών αυτών δόσεων Norcuron μειώνει φαρμακοδυναμικά το χρόνο 

Τρόπος χορήγησης

Το Norcuron πρέπει να χορηγείται μετά από ανασύσταση. Το Norcuron χορηγείται 

ενδοφλέβια είτε με μία ένεση δόσης εφόδου είτε με συνεχή έγχυση (βλέπε επίσης 

παράγραφο 6.6).

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο βεκουρόνιο ή στο ιόν βρωμίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα του 

Norcuron.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Επειδή το Norcuron προκαλεί παράλυση των αναπνευστικών μυών, η υποστήριξη 

του αερισμού είναι υποχρεωτική στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το 

φάρμακο μέχρι να αποκατασταθεί επαρκής αυτόματη αναπνοή.

Όπως ισχύει με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, υπολειπόμενη 

μυοπληγική δράση έχει αναφερθεί με το Norcuron. Για να αποφευχθούν επιπλοκές 

που προέρχονται από την υπολειπόμενη μυοπληγική δράση, συνιστάται να γίνεται 

αποδιασωλήνωση μόνο αφού ο ασθενής έχει συνέλθει σε ικανοποιητικό βαθμό από 

το νευρομυϊκό αποκλεισμό. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν 

υπολειπόμενη μυοπληγική δράση μετά την αποδιασωλήνωση στη μετεγχειρητική 

φάση (όπως αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή κατάσταση του ασθενή) πρέπει επίσης 

να λαμβάνονται υπόψη. Εάν δεν αποτελεί μέρος της συνήθης κλινικής πρακτικής, η 

χρήση του sugammadex ή άλλου αναστροφέα πρέπει να εξετάζεται, ειδικά στις 

περιπτώσεις εκείνες όπου η υπολειπόμενη μυοπληγική δράση είναι πιο πιθανό να 

συμβεί. 

Αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση παραγόντων 

νευρομυϊκού αποκλεισμού. Πρέπει πάντοτε να λαμβάνονται προφυλάξεις για την 

αντιμετώπιση αυτών των αντιδράσεων . Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις προγενέστερων 

αναφυλακτικών αντιδράσεων σε μυοχαλαρωτικά, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές 

προφυλάξεις δεδομένου ότι έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση σε 

μυοχαλαρωτικά

Επειδή το Νorcuron δεν έχει καρδιαγγειακή δράση στο εύρος των κλινικών δόσεων, 

δεν μειώνει την βραδυκαρδία που μπορεί να εμφανιστεί λόγω της χρήσης κάποιων 

τύπων αναισθητικών και οπιοειδών ή λόγω αντανακλαστικών του 

πνευμονογαστρικού νεύρου κατά την εγχείρηση. Επομένως επανεκτίμηση της 

χρήσης και/ή της δόσης παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων όπως η ατροπίνη, που 

χορηγούνται σαν προφαρμακευτική αγωγή ή κατά την εισαγωγή της αναισθησίας, 

μπορεί να είναι χρήσιμη στις χειρουργικές επεμβάσεις όπου είναι πιθανό να 

χρησιμοποιούνται αναισθητικά φάρμακα με γνωστές διεγερτικές επιδράσεις στο 

πνευμονογαστρικό νεύρο, οφθαλμική, κοιλιακή ή ορθοπρωκτική χειρουργική κλπ).

Ως επί το πλείστον μετά από μακρόχρονη χορήγηση παραγόντων νευρομυϊκού 

αποκλεισμού στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας, έχει σημειωθεί παρατεινόμενη 

παράλυση και/ή σκελετική μυϊκή αδυναμία. Για να αποφευχθεί πιθανή παράταση του 

νευρομυϊκού αποκλεισμού και/ή υπερδοσολόγηση, συνιστάται ισχυρά να 

παρακολουθείται η νευρομυϊκή μετάδοση καθ’όλη τη διάρκεια χρήσης των 

μυοχαλαρωτικών. Επιπρόσθετα οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αναλγησία 

και καταστολή. Επιπλέον τα μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε 

μεμονωμένα άτομα από ή κάτω από την επίβλεψη πεπειραμένων κλινικών ιατρών, 

εξοικειωμένων με τη δράση τους και τη χρήση κατάλληλων τεχνικών ελέγχου του 

νευρομυϊκού αποκλεισμού. Μυοπάθεια έχει συχνά αναφερθεί μετά από μακρόχρονη 

χορήγηση μη αποπολωτικών παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού σε συνδυασμό 

με θεραπεία με κορτικοστεροειδή στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας. Συνεπώς σε 

ασθενείς που λαμβάνουν μαζί παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού και 

κορτικοστεροειδή, το χρονικό διάστημα χρήσης του παράγοντα νευρομυϊκού 

αποκλεισμού πρέπει να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο.

Οι κατωτέρω καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική και/ή τη 

φαρμακοδυναμική του Norcuron:

Παθήσεις του ήπατος και/ή των χοληφόρων και νεφρική ανεπάρκεια

Επειδή το βεκουρόνιο απεκκρίνεται στη χολή και στα ούρα, το Norcuron πρέπει να 

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές παθήσεις του ήπατος 

και/ή των χοληφόρων και νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτές τις ομάδες ασθενών έχει 

παρατηρηθεί παράταση της δράσης, ειδικά όταν υψηλές δόσεις βεκουρόνιου (0.15-

0.2mg/kg βάρους σώματος) χορηγήθηκαν σε ασθενείς με ηπατικές παθήσεις.

Μεγαλύτερος χρόνος κυκλοφορίας 

Συνθήκες που συνδέονται με μεγαλύτερο χρόνο κυκλοφορίας όπως οι 

καρδιαγγειακές παθήσεις, η μεγάλη ηλικία, η κατακράτηση υγρών που έχουν σαν 

συνέπεια αυξημένο όγκο κατανομής, μπορεί να συμβάλλουν στην αύξηση του 

χρόνου έναρξης δράσης του νευρομυϊκού αποκλεισμού. Η διάρκεια της δράσης 

μπορεί επίσης να παραταθεί εξαιτίας μειωμένης πλασματικής κάθαρσης.

Νευρομυϊκές παθήσεις

Όπως συμβαίνει και με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, το Norcuron 

πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε περιπτώσεις νευρομυϊκών 

παθήσεων ή μετά από πολυομυελίτιδα επειδή σε αυτούς τους ασθενείς η απάντηση 

στους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να μεταβληθεί σημαντικά. Το 

εύρος και η κατεύθυνση αυτής της αλλαγής μπορεί να ποικίλει σημαντικά. Σε 

δόσεις Norcuron μπορεί να έχουν ισχυρή δράση και η δόση του Norcuron θα πρέπει 

να τιτλοποιείται ανάλογα με την απάντηση.

Υποθερμία 

Σε επεμβάσεις με υποθερμία, η αποτελεσματικότητα του νευρομυϊκού αποκλεισμού 

του Norcuron αυξάνεται και η διάρκεια του επιμηκύνεται.

Παχυσαρκία

Όπως και με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, το Norcuron μπορεί να 

εμφανίσει παρατεταμένη διάρκεια δράσης και αυτόματης ανάνηψης σε παχύσαρκους 

ασθενείς, όταν οι χορηγηθείσες δόσεις έχουν υπολογιστεί με το πραγματικό βάρος 

σώματος.

Εγκαύματα

Είναι γνωστό ότι ασθενείς με εγκαύματα αναπτύσσουν αντίσταση σε μη 

αποπολωτικούς παράγοντες. Συνιστάται η δόση να τιτλοποιείται ανάλογα με την 

απάντηση.

Συνθήκες που μπορεί να ενισχύσουν την δράση του Norcuron είναι:

Υποκαλιαιμία (π.χ. μετά από έντονο έμετο, διάρροια και διουρητική θεραπεία), 

υπερμαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία (μετά από μεγάλες μεταγγίσεις), 

υποπρωτεϊναιμία, αφυδάτωση, οξέωση, υπερκαπνία, καχεξία.

Σημαντικές διαταραχές των ηλεκτρολυτών και του pH αίματος ή αφυδάτωση πρέπει 

λοιπόν να διορθώνονται όταν είναι δυνατόν. 

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Τα ακόλουθα φάρμακα φαίνεται ότι επηρεάζουν την έκταση και/ή τη διάρκεια δράσης 

των μη αποπολωτικών παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού:

Επίδραση άλλων φαρμάκων στο Norcuron

Αυξημένη δράση

Πτητικά αναισθητικά παράγωγα του αλοθανίου ενισχύουν το νευρομυϊκό αποκλεισμό 

του Norcuron. Η επίδραση γίνεται αντιληπτή μόνο στη δόση συντήρησης (βλέπε και 

παράγραφο 4.2). Η αναστροφή του αποκλεισμού με αναστολείς αντιχολινεστεράσης 

μπορεί επίσης να ανασταλεί.

Μετά από διασωλήνωση με σουξαμεθόνιο (βλέπε παράγραφο 4.2)

Θεραπείας μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα παρατεταμένη διάρκεια νευρομυϊκού 

αποκλεισμού ή μυοπάθεια (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8)

  Άλλα φάρμακα:

- αντιβιοτικά: αμινογλυκοσίδες, λινκοσαμίδες και πολυπεπτιδικά αντιβιοτικά, 

ακυλάμινο-πενικιλλινικά αντιβιοτικά

- διουρητικά, κινιδίνη, άλατα μαγνησίου, παράγοντες αποκλεισμού διαύλων 

ασβεστίου, άλατα λιθίου, σιμετιδίνη, λιδοκαΐνη και χορήγηση φαινυτοΐνης ή βήτα 

αποκλειστών.

   Μυοπληγική δράση έχει αναφερθεί μετά από μετεγχειρητική χορήγηση: 

αμινογλυκοσιδών, λινκοσαμιδών, πολυπεπτιδικών και ακυλάμινο-πενικιλλινικών 

αντιβιοτικών, κινιδίνης και αλάτων μαγνησίου (βλέπε παράγραφο 4.4)

Μειωμένη δράση

 Προηγούμενη χρόνια χορήγηση, φαινυτοΐνης ή καρβαμαζεπίνης.

Mεταβλητή δράση

Η χορήγηση άλλων μη αποπολωτικών παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού σε 

συνδυασμό με Norcuron μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση ή ελάττωση του 

νευρομυϊκού αποκλεισμού που εξαρτάται από τη σειρά χορήγησης και το 

χρησιμοποιούμενο παραγόντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.

Το σουξαμεθόνιο όταν δίνεται μετά τη χορήγηση του Norcuron μπορεί να προκαλέσει 

ενίσχυση ή ελάττωση του νευρομυϊκού αποκλεισμού του Norcuron.

Επίδραση του Norcuron σε άλλα φάρμακα

Επίδραση του     Norcuron     στη λιδοκαΐνη    

Το Norcuron συνδυαζόμενο με λιδοκαΐνη μπορεί να προκαλέσει ταχύτερη έναρξη 

δράσης της λιδοκαΐνης 

4.6 Κύηση και γαλουχία

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για πιθανή βλάβη στο έμβρυο από τη χρήση του 

Norcuron κατά την εγκυμοσύνη ανθρώπων ή ζώων. Το Norcuron πρέπει να 

χορηγείται σε έγκυο μόνο όταν ο γιατρός που την παρακολουθεί αποφασίσει ότι τα 

οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

Kαισαρική τομή

Μελέτες με το Norcuron σε δόσεις μέχρι 0.1 mg/kg, έδειξαν την ασφάλεια της χρήσης 

0.1mg./kg.

Σε αρκετές κλινικές μελέτες το Norcuron δεν επιδρά στη κλίμακα Αpgar, τον μυϊκό 

τόνο του εμβρύου ή την καρδιο-αναπνευστική προσαρμογή. Από δείγματα αίματος 

του ομφάλιου λώρου είναι φανερό ότι υπάρχει ελάχιστη μεταφορά του Norcuron 

μέσω του πλακούντα, η οποία δεν συνοδεύεται από κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες 

στο νεογέννητο.

Σημείωση

Η αναστροφή του προκληθέντος από το Norcuron νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί 

να είναι ανεπαρκής σε ασθενείς που λαμβάνουν θειϊκό μαγνήσιο για τοξιναιμία κατά 

την εγκυμοσύνη λόγω του ότι τα άλατα μαγνησίου αυξάνουν το νευρομυϊκό 

αποκλεισμό. Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν θειϊκό μαγνήσιο η δόση του 

Norcuron πρέπει να μειώνεται και να τιτλοποιείται με προσοχή βάσει της απάντησης 

στην νευρική διέγερση. 

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Norcuron  σε ανθρώπους κατά την 

γαλουχία. Το Norcuron πρέπει να χορηγείται σε γυναίκα που θηλάζει μόνο όταν ο 

γιατρός που την παρακολουθεί αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Με δεδομένο ότι το Norcuron χρησιμοποιείται επικουρικά στη γενική αναισθησία, για 

τους περιπατητικούς ασθενείς πρέπει να λαμβάνονται τα συνήθη προφυλακτικά 

μέτρα μετά από γενική αναισθησία. 

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) είναι σπάνιες (<1/1000). Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες 

ΑΕ περιλαμβάνουν αλλαγές σε ζωτικές λειτουργίες και παρατεταμένο νευρομυϊκό 

αποκλεισμό. Η πιο συχνά αναφερόμενη ΑΕ κατά την παρακολούθηση μετά την 

κυκλοφορία είναι η «αναφυλακτική και αναφυλακτοειδής αντίδραση» και τα σχετικά 

συμπτώματα (συχνότητα αναφοράς <1/100000). Δείτε επίσης τις εξηγήσεις κάτω από 

τον πίνακα.

Κατηγορία/

Οργανικό Σύστημα Προτιμώμενος όρος 1

Ασύνηθης/σπάνια

(<1/100, >1/10000 Πολύ σπάνια

(<1/10000)

Διαταραχές του 

ανοσοποιητικού συστήματος   Υπερευαισθησία

Αναφυλακτική αντίδραση

Αναφυλακτοειδής 

αντίδραση

Αναφυλακτοειδής 

καταπληξία

Διαταραχές του 

νευρικού συστήματος   Ατονία

Παράλυση

Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία  

Αγγειακές διαταραχές Υπόταση Κυκλοφορική κατέρρειψη

και καταπληξία

Έξαψη

Διαταραχές του

αναπνευστικού συστήματος,

του θώρακα και του 

μεσοθωρακίου   Βρογχόσπασμος

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού   Αγγειονευρωτικό οίδημα

Κνίδωση

Εξάνθημα

Ερυθηματώδες εξάνθημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού 

συστήματος και του συνδετικού 

ιστού   Μυϊκή αδυναμία 2

Στερεοειδική μυοπάθεια 2

Γενικές διαταραχές και 

καταστάσεις της οδού 

χορήγησης Φάρμακο μη 

αποτελεσματικό

Eλάττωση δραστικότητας

φαρμάκου/θεραπευτικής 

ανταπόκρισης

Αύξηση δραστικότητας

φαρμάκου/θεραπευτικής 

ανταπόκρισης Οίδημα προσώπου

'Αλγος της θέσης ένεσης

Αντίδραση της θέσης 

ένεσης

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και 

επιπλοκές θεραπευτικών 

χειρισμών Παρατεταμένος 

νευρομυϊκός

αποκλεισμός

Καθυστερημένη ανάνηψη 

από αναισθησία Επιπλοκή από τους 

αεραγωγούς λόγω 

αναισθησίας

1  Η συχνότητα εμφάνισης εκτιμάται από τις αναφορές που προέρχονται από την 

παρακολούθηση των ΑΕ μετά τη κυκλοφορία και τα δεδομένα από τη γενική 

βιβλιογραφία.

 Μετά από μακρόχρονη χρήση στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας

Παρατεταμένος νευρομυϊκός αποκλεισμός

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των μη αποπολωτικών 

παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού συνίσταται σε παράταση της 

φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου πέρα της χρονικής περιόδου που απαιτείται. 

Αυτή μπορεί να ποικίλει από αδυναμία σκελετικών μυών έως έντονη και 

παρατεταμένη παράλυση σκελετικών μυών που μπορεί να καταλήξει σε 

μυοπάθειας μετά τη χρήση του Norcuron στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας σε 

συνδυασμό με κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4)

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Αν και πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις στους 

παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, συμπεριλαμβανομένου και του Norcuron. Οι 

αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συνήθως χαρακτηρίζονται από έντονη 

συμπτωματολογία π.χ.: βρογχόσπασμο, καρδιαγγειακές μεταβολές (π.χ. υπόταση, 

ταχυκαρδία, κυκλοφορική κατέρρειψη – καταπληξία) και δερματικές μεταβολές (π.χ. 

αγγειοοίδημα, κνίδωση). Αυτές οι αντιδράσεις, σε μερικές περιπτώσεις, υπήρξαν 

θανατηφόρες. Λόγω της πιθανής σοβαρότητας αυτών των αντιδράσεων πρέπει 

κανείς πάντα να υποθέτει ότι μπορεί να εμφανιστούν και να λαμβάνει τις απαραίτητες 

προφυλάξεις. 

Απελευθέρωση ισταμίνης και ισταμινοειδείς αντιδράσεις

Επειδή είναι γνωστό ότι οι παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να 

προκαλέσουν απελευθέρωση ισταμίνης και τοπικά στο σημείο της ένεσης και 

συστηματικά, η πιθανή εμφάνιση κνησμού ή ερυθήματος στο σημείο της ένεσης και/ή 

γενικευμένες ισταμινοειδείς (αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις (βλέπε επίσης 

αναφυλακτικές αντιδράσεις παραπάνω), πρέπει πάντοτε να λαμβάνονται υπόψη 

κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμάκων. 

Πειραματικές μελέτες με ενδοδερμική έγχυση του Norcuron έδειξαν ότι το φάρμακο 

εμφανίζει ασθενή μόνο ικανότητα να επιφέρει τοπική απελευθέρωση ισταμίνης. 

Μελέτες στον άνθρωπο δεν έδειξαν σημαντική άνοδο στα επίπεδα ισταμίνης του 

πλάσματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Norcuron. Παρόλα αυτά, τέτοιες 

περιπτώσεις έχουν σπάνια αναφερθεί κατά τη χρήση του Norcuron σε μεγάλη 

κλίμακα.

4.9 Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και παρατεταμένου νευρομυϊκού αποκλεισμού, ο 

ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει υποστήριξη αερισμού και καταστολή. 

Σε αυτή την περίπτωση υπάρχουν δύο εναλλακτικές οδοί για την αναστροφή του 

νευρομυϊκού αποκλεισμού: (1) Το suggamadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την 

αναστροφή έντονου (σοβαρού) και εν τω βάθει αποκλεισμού. Η συνιστώμενη δόση 

sugammadex εξαρτάται από το επίπεδο του νευρομυϊκού αποκλεισμού, που

πρόκειται να αναστραφεί. (2) Αφότου αρχίσει η αυθόρμητη ανάνηψη, μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί ένας αναστολέας της ακετυλχολινεστεράσης (π.χ. νεοστιγμίνη, 

εδροφώνιο, πυριδοστιγμίνη), ο οποίος θα πρέπει να χορηγηθεί σε κατάλληλες 

δόσεις. Όταν η χορήγηση ενός αναστολέα της χολινεστεράσης αποτύχει να 

αναστρέψει τη νευρομυϊκή δράση του Norcuron, ο αερισμός πρέπει να συνεχιστεί 

μέχρι να αποκατασταθεί η αυτόματη αναπνοή. Η επανάληψη της δόσης ενός 

αναστολέα χολινεστεράσης μπορεί να είναι επικίνδυνη. 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Θεραπευτική κατηγορία: μυοχαλαρωτικά, παράγοντες περιφερικής δράσης, 

 :    MO    3   A      C    03.    

Το Norcuron (βρωμιούχο βεκουρόνιο) είναι ένας μη αποπολωτικός παράγοντας 

νευρομυϊκού αποκλεισμού που χημικά εκφράζεται ως αμινοστεροειδές 1-(3α,17β-

διακετοξυ-2β-πιπεριδινο-5α-ανδροσταν-16β-υλ)-1 βρωμιούχο μεθυλπιπεριδίνιο.

Το Norcuron παρεμποδίζει τη διαδικασία μετάδοσης μεταξύ της νευρικής κινητικής 

απόληξης και του γραμμωτού μυός συνδεόμενο συναγωνιστικά με την ακετυλχολίνη 

στους νικοτινικούς υποδοχείς της περιοχής της τελικής κινητικής πλάκας του 

γραμμωτού μυός.

Αντίθετα από τους αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, όπως η 

σουκκινυλχολίνη, το Norcuron δεν προκαλεί μυϊκές συσπάσεις.

Μέσα στο εύρος των κλινικών δόσεων το Norcuron δεν εμφανίζει δράση 

πνευμονογαστρικού ή γαγγλιακού αποκλεισμού.

Ενδοτραχειακή διασωλήνωση

Μέσα σε 90 έως 120 δευτερόλεπτα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0.08 έως 

0.10 mg βρωμιούχου βεκουρόνιου ανά kg βάρους σώματος επέρχονται καλές έως 

άριστες συνθήκες ενδοτραχειακής διασωλήνωσης και μέσα σε 3 έως 4 λεπτά μετά 

από τη χορήγηση αυτών των δόσεων δημιουργείται γενική παράλυση των μυών 

κατάλληλη για κάθε τύπο επέμβασης.

Η διάρκεια δράσης για ανάκτηση του 25% της συσπαστικής αντίδρασης αναφοράς 

(κλινική διάρκεια) με αυτή τη δόση είναι 24 έως 60 λεπτά. Ο χρόνος για 95% 

ανάκτηση της συσπαστικής αντίδρασης αναφοράς με αυτή τη δόση είναι 60 έως 80 

λεπτά περίπου. Mε μεγαλύτερες δόσεις Norcuron, ο χρόνος έναρξης δράσης για το 

μέγιστο αποκλεισμό μειώνεται και η διάρκεια δράσης επιμηκύνεται. 

Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση

Όταν το Norcuron χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, 90% νευρομυϊκός 

αποκλεισμός σταθερής κατάστασης μπορεί να διατηρηθεί με σταθερό ρυθμό 

χορήγησης του φαρμάκου και χωρίς σημαντική επιμήκυνση του χρόνου ανάνηψης 

από το νευρομυϊκό αποκλεισμό κατά το τέλος της έγχυσης.

Το Norcuron δεν έχει αθροιστικά αποτελέσματα αν δόσεις συντήρησης χορηγηθούν 

στο 25% της ανάκτησης της συσπαστικής αντίδρασης αναφοράς. Πολλές δόσεις 

συντήρησης μπορούν λοιπόν να δοθούν διαδοχικά.

Χάρη στις ανωτέρω αναφερθείσες ιδιότητες του, το Νorcuron μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί τόσο σε σύντομες όσο και σε μακρόχρονες χειρουργικές διαδικασίες.

Αναστολή του νευρομυϊκού αποκλεισμού

Η δράση του βεκουρόνιου μπορεί να ανασταλεί με την χρήση είτε του sugammadex 

είτε των αναστολέων της της ακετυλχολινεστεράσης όπως η νεοστιγμίνη, η 

πυριδοστιγμίνη ή το εδροφώνιο. Το sugammadex μπορεί να χορηγηθεί για την απλή 

αναστροφή εάν η ανάνηψη έχει φθάσει σε τουλάχιστον 1-2 μετατετανικές μετρήσεις 

(PTC) έως και την επανεμφάνιση του Τ

να χορηγηθούν κατά την επανεμφάνιση του Τ

2  ή στα πρώτα σημεία κλινικής 

ανάνηψης.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Νεογνά και βρέφη:

Σε νεογνά και βρέφη η ED

 δόση του βρωμιούχου βεκουρόνιου σε αναισθησία με 

μίγμα οξυγόνου και πρωτοξειδίου του αζώτου βρέθηκε να είναι περίπου η ίδια με των 

ενηλίκων (περίπου 47μg/kg βάρους σώματος).

Ο χρόνος έναρξης δράσης στα νεογνά και βρέφη είναι σημαντικά μικρότερος σε 

σύγκριση με τα παιδιά και τους ενήλικες, πιθανόν λόγω του μικρότερου χρόνου 

κυκλοφορίας και της σχετικά μεγάλης καρδιακής παροχής. Επίσης η μεγαλύτερη, σε 

αυτούς τους ασθενείς, ευαισθησία της νευρομυϊκής σύναψης στη δράση των 

παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να ευθύνεται για τη γρηγορότερη 

έναρξη δράσης.

Η διάρκεια δράσης και ο χρόνος ανάνηψης με το Norcuron είναι μεγαλύτεροι στα 

νεογνά και τα βρέφη από ότι στους ενήλικες. Συνεπώς οι δόσεις συντήρησης του 

Norcuron θα πρέπει να χορηγούνται λιγότερο συχνά.

Παιδιά

Στα παιδιά, η ED

95  δόση βρωμιούχου βεκουρόνιου σε αναισθησία με μίγμα οξυγόνου 

και πρωτοξειδίου του αζώτου βρέθηκε να είναι υψηλότερη από τη δόση για ενήλικες 

(0.081 έναντι 0.043 mg/kg βάρους σώματος αντίστοιχα).Σε σύγκριση με τους 

ενήλικες, η διάρκεια δράσης και ο χρόνος ανάνηψης με το Norcuron στα παιδιά είναι 

γενικά περίπου 30% και 20-30% συντομότεροι αντίστοιχα.

Όπως και στους ενήλικες, έτσι και στους παιδιατρικούς ασθενείς, δεν παρατηρείται 

αθροιστική ενέργεια με επαναλαμβανόμενες δόσεις συντήρησης οι οποίες αποτελούν 

το ένα τέταρτο της αρχικής δόσης και χορηγούνται στο 25% ανάκτησης της 

συσπαστικής αντίδρασης αναφοράς.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0.1-0.15 mg/kg βεκουρόνιου, η ημιπερίοδος ζωής 

της κατανομής του βεκουρόνιου φθάνει σε 1.2-1.4 λεπτά. 

Το βεκουρόνιο κατανέμεται κυρίως στο διαμέρισμα του εξωκυττάριου υγρού. Σε 

σταθεροποιημένη κατάσταση, ο όγκος κατανομής είναι 0.19–0.51 l.kg-1 στους 

ενήλικες ασθενείς. Η κάθαρση του πλάσματος από το βεκουρόνιο φθάνει τα 3.0–6.4 

ml .kg-1.min-1 και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι 36-117 

λεπτά.

Η έκταση του μεταβολισμού του βεκουρόνιου είναι σχετικά χαμηλή. Στους 

ανθρώπους, ένα 3-ΟΗ παράγωγο με περίπου 50% μικρότερη ισχύ νευρομυϊκού 

αποκλεισμού από το βεκουρόνιο σχηματίζεται στο ήπαρ. Σε ασθενείς που δεν 

πάσχουν από νεφρική ούτε από ηπατική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση στο πλάσμα 

νευρομυϊκό αποκλεισμό που επέρχεται μετά τη χορήγηση Norcuron.

Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω της χολής. Υπολογίζεται ότι μέσα σε 24 ώρες 

μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του Norcuron, 40 έως 60% της χορηγηθείσης δόσης 

απεκκρίνεται στη χολή σαν μονοτεταρτοταγείς ενώσεις. Περίπου 95% από αυτές τις 

μονοτεταρτοταγείς ενώσεις είναι αμετάβλητο βεκουρόνιο και λιγότερο από 5% είναι 3-

υδροξυ βεκουρόνιο. Παρατεταμένη διάρκεια δράσης έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με 

παθήσεις του ήπατος και/ή των χοληφόρων, πιθανά σαν αποτέλεσμα μειωμένης 

κάθαρσης που οδηγεί σε αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής.

Η νεφρική αποβολή είναι σχετικά χαμηλή. Η ποσότητα μονοτεταρτοταγών ενώσεων 

που εκκρίνεται στα ούρα, συλλεγόμενη με ενδοκύστιο καθετήρα επί 24 ώρες μετά τη 

χορήγηση Norcuron, είναι 20-30% της χορηγηθείσης δόσης. Σε ασθενείς με νεφρική 

ανεπάρκεια η διάρκεια της δράσης μπορεί να παραταθεί. Αυτό είναι πιθανά το 

αποτέλεσμα μιας αυξημένης ευαισθησίας στο βεκουρόνιο αλλά μπορεί να είναι 

επίσης και το αποτέλεσμα μειωμένης κάθαρσης του πλάσματος.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια 

Το βρωμιούχο βεκουρόνιο δεν εμφάνισε γενοτοξική, εμβρυοτοξική ή τερατογενετική 

δυνατότητα. Σε μελέτες τοξικότητας με μονήρεις και επαναλαμβανόμενες δόσεις σε 

αρουραίους, σκύλους και γάτες δεν προέκυψε ιδιαίτερος κίνδυνος για τους 

ανθρώπους

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Το Norcuron διατίθεται ως λυόφιλη κόνις που περιέχει:

Citric acid monohydrate

Disodium phosphate dιhydrate

Mannitol (E421)

Sodium Hydroxide (for pH  correction)

Phosphoric acid (for pH  correction)

Δεν έχει προστεθεί κανένα συντηρητικό      

6.2 Ασυμβατότητες

Όπως συμβαίνει και με πολλά άλλα φάρμακα, έχει τεκμηριωθεί η ασυμβατότητα του 

Norcuron όταν προστίθεται σε θειοπεντάλη.

Εκτός από τα διαλύματα με τα οποία έχει δειχθεί ότι το Norcuron είναι συμβατό, δεν 

συνιστάται η ανάμιξη του Norcuron με άλλα διαλύματα ή φάρμακα στην ίδια σύριγγα 

ή ασκό (βλέπε παράγραφο 6.6).

Εάν   το  Norcuron  χορηγείται   μέσω   της   ίδιας   γραμμής   έγχυσης   η   οποία   επίσης 

χρησιμοποιείται για άλλα φάρμακα, είναι σημαντικό η γραμμή αυτή έγχυσης να έχει 

φαρμάκων είτε για τα οποία η ασυμβατότητα με το Norcuron έχει αποδειχθεί είτε για 

εκείνα που η συμβατότητα με το Norcuron δεν έχει τεκμηριωθεί. 

6.3 Διάρκεια ζωής

Το Norcuron μπορεί να φυλάσσεται μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται 

στη συσκευασία, με την προϋπόθεση ότι αποθηκεύεται κάτω από τις 

υποδεικνυόμενες συνθήκες.

Η διάρκεια ζωής είναι:

3 χρόνια για το Norcuron 4mg

2 χρόνια για το Norcuron 10mg

Σταθερότητα των χημικών και φυσικών χαρακτηριστικών (π.χ. μετά την ανασύσταση) 

έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 15 έως 25 Ο C 

Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν 

χρησιμοποιηθεί αμέσως οι συνθήκες και ο χρόνος αποθήκευσης πριν από τη χρήση 

είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 

ώρες στους 2 έως 8 Ο C, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση (κλπ) έχει λάβει χώρα σε 

ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.

Η ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέττα της φύσιγγας ή του φιαλιδίου είναι η 

ημερομηνία λήξης μέχρι την οποία το Norcuron μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το Norcuron πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 Ο C.

Για συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταθέντος διαλύματος βλέπε παράγραφο 6.3. 

Να μην χρησιμοποιείται το Norcuron όταν το διάλυμα μετά την ανασύσταση περιέχει 

σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Νοrcuron 4 mg

Κουτί με 10 φύσιγγες, που η κάθε μία περιέχει 4 mg βρωμιούχο βεκουρόνιο και 10 

φύσιγγες με 1 ml ενέσιμο ύδωρ (διαλύτης) η κάθε μία.

Κουτί με 10 φύσιγγες, που η κάθε μία περιέχει 4 mg βρωμιούχο βεκουρόνιο.

Norcuron 10 mg

Κουτί με 10 φιαλίδια που κάθε ένα περιέχει 10 mg βρωμιούχο βεκουρόνιο.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση: 

Νorcuron 4 mg

Με προσθήκη 1 ml ενέσιμου ύδατος δημιουργείται ισότονο διάλυμα με pH 4 που 

περιέχει 4 mg βρωμιούχο βεκουρόνιο ανά ml (4 mg/ml).

Νorcuron 10 mg

Με προσθήκη 5 ml ενέσιμου ύδατος δημιουργείται ισότονο διάλυμα με pH 4 που 

περιέχει 2 mg βρωμιούχο βεκουρόνιο ανά ml (2 mg/ml).

Σαν εναλλακτική λύση για τη δημιουργία διαλυμάτων με χαμηλότερη συγκέντρωση, 

το Norcuron 4 mg και το Νorcuron 10 mg μπορούν να ανασυσταθούν με όγκο μέχρι 

4 ml και 10 ml αντίστοιχα από τα εξής υγρά έγχυσης:

ενέσιμο διάλυμα 5% γλυκόζης 

ενέσιμο διάλυμα 0.9% χλωριούχου νατρίου 

γαλακτικό διάλυμα Ringer

ενέσιμο γαλακτικό διάλυμα Ringer και 5% γλυκόζη

ενέσιμο διάλυμα 5% γλυκόζης και 0.9% χλωριούχου νατρίου.

Συμβατότητα

Όταν γίνεται ανασύσταση του Norcuron με ενέσιμο ύδωρ, το διάλυμα που λαμβάνεται 

μπορεί να αναμιχθεί με τα παρακάτω υγρά έγχυσης, συσκευασμένα σε PVC ή γυαλί, 

σε διάλυμα μέχρι 40 mg/l:

0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου 

5% διάλυμα γλυκόζης

διάλυμα Ringer

γλυκόζη Ringer

Τα ανωτέρω ανασυσταθέντα διαλύματα μπορούν επίσης να ενεθούν στην τρέχουσα 

γραμμή έγχυσης των κατωτέρω υγρών:

γαλακτικό διάλυμα Ringer

γαλακτικό διάλυμα Ringer και 5% γλυκόζη

5% γλυκόζη και 0.9% διάλυμα NaCl

Haemaccel 

Dextran-40 5% σε 0.9% διάλυμα NaCl

Μελέτες συμβατότητας με άλλα υγρά έγχυσης δεν έχουν διενεργηθεί.

7 ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

N.V. ORGANON

PO Box 20, 5340 BH Oss,

The Netherlands

(Τοπικός Αντιπρόσωπος : MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

 Αγ. Δημητρίου 63, 174 56,

 ΆΛΙΜΟΣ, ΕΛΛΑΔΑ) 

8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Norcuron 4 mg : 64368/ 4.10.2007

Norcuron 10 mg : 64369/ 4.10.2007

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

Norcuron 4 mg : 20.8.1985 /  2.2.2006

Norcuron 10 mg : 11.11.1991  /  2.2.2006

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ