NORBAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORBAL 10MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05BE01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0033386082 - BUSPIRONE HYDROCHLORIDE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORBAL 10MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • BUSPIRONE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800970801014 - 01 - BTx20 (BLIST 1x 20) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Υδροχλωρική Βουσπιρόνη

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Norbal® (Υδροχλωρική Βουσπιρόνη)

Δισκία των 10mg ανά δισκίο

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Buspirone hydrochloride

Έκδοχα: Lactose anhydrous, sodium starch glycolate, cellulose microcrystalline, 

silicon dioxide colloidal, magnesium stearate

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε δισκίο περιέχει 10mg υδροχλωρική βουσπιρόνη

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά διαμέτρου 8mm

Συσκευασία των 20 δισκίων σε συσκευασία blisters

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αγχολυτικό φάρμακο

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

a VIPharma International A.E.

Μεσογείων 43, 151 26 Μαρούσι

Τηλ.: 210-6194170

1.8 Παρασκευαστής

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

320 09 ΣΧΗΜΑΤΑΡΙ ΒΟΙΩΤΙΑΣ

Τηλ.: 22620-58678

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ 

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΤΟΥ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η Υδροχλωρική Βουσπιρόνη είναι το πρώτο φάρμακο μιας ομάδας αγχολυτικών 

φαρμάκων της αζαπιρόνης. Η Υδροχλωρική Βουσπιρόνη απαλλάσσει από το άγχος 

ενώ έχει περιορισμένη κατασταλτική ή μυοχαλαρωτική επίδραση.

2.2 Ενδείξεις

Η Υδροχλωρική Βουσπιρόνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων 

της διαταραχής του γενικευμένου άγχους

2.3 Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να 

δημιουργήσουν προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. 

Ειδικότερα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Υδροχλωρική Βουσπιρόνη εάν:

Έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν κάποια υπερευαισθησία (αλλεργική 

αντίδραση) στην Υδροχλωρική Βουσπιρόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του 

προϊόντος

Πάσχετε από σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας

Είχατε στο παρελθόν επιληπτικούς σπασμούς, ή πάσχετε από επιληψία

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Πριν αρχίσετε την θεραπεία με Υδροχλωρική Βουσπιρόνη, πρέπει να ενημερώσετε 

τον θεράποντα ιατρό σας για οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας έχετε, καθώς επίσης 

πρέπει να τον ενημερώσετε εάν παίρνετε άλλα φάρμακα

Εάν πρέπει να διακόψετε την λήψη ηρεμιστικών ή υπνωτικών φαρμάκων, τα οποία 

παίρνατε πριν την χορήγηση της Υδροχλωρικής Βουσπιρόνης, η διακοπή αυτή πρέπει 

να γίνει βαθμιαία και όχι απότομα, διότι η Υδροχλωρική Βουσπιρόνη δεν θα 

προλάβει το στερητικό σύνδρομο που συχνά παρατηρείται με τη διακοπή της 

θεραπείας με τα φάρμακα αυτά.

Η βαθμιαία ελάττωση και διακοπή των βενζοδιαζεπινών μπορεί να γίνεται με 

ταυτόχρονη χορήγηση Βουσπιρόνης για μερικές εβδομάδες. 

Η χορήγηση της Βουσπιρόνης δεν δημιουργεί φαινόμενα κατάχρησης και εξάρτησης, 

εάν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού Θα πρέπει να 

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ψυχοφαρμάκων.

Η ταυτόχρονη αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) μπορεί να 

προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και δια τούτο δεν συνιστάται.

Εάν η αγωγή συνεχίζεται πέραν του μηνός θα πρέπει να επανεκτιμάται η κατάστασή 

σας από τον θεράποντα ιατρό σας και να καθορίζεται η ανάγκη συνεχίσεως ή μη της 

θεραπείας.

2.4.2 Κύηση

Η χρήση της Υδροχλωρικής Βουσπιρόνης κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης να 

αποφεύγεται και να χορηγείται μόνο μετά από σύμφωνη γνώμη του θεράποντος 

ιατρού σας εάν είναι απολύτως απαραίτητο και το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει 

τον αναμενόμενο κίνδυνο.

2.4.3 Γαλουχία

Εάν θηλάζετε, πριν πάρετε Υδροχλωρική Βουσπιρόνη, πρέπει να συμβουλευθείτε τον 

θεράποντα ιατρό σας, προκειμένου να αποφασίσει αν η αναμενόμενη ωφέλεια 

αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.

2.4.4 Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Υδροχλωρικής Βουσπιρόνης σε άτομα 

ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί

2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Αν και η Υδροχλωρική Βουσπιρόνη δεν προκαλεί σημαντική ψυχοκινητική 

καταστολή, επειδή οι επιδράσεις της στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα για κάθε 

μεμονωμένο ασθενή δεν είναι προβλέψιμες, εφιστάται η προσοχή των ασθενών εάν 

πρέπει να οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανήματα

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα 

φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που παίρνετε χωρίς ιατρική 

συνταγή.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που δρουν στο Κεντρικό 

Νευρικό Σύστημα (αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά), όπως αναστολείς της 

μονοαμινοξειδάσης (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις), εκλεκτικούς αναστολείς 

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, αλοπεριδόλη, τραζοδόνη, διαζεπάμη, μερικά 

αντιεπιληπτικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) και επίσης διλτιαζέμη, 

βεραπαμίλη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, δεξαμεθαζόνη, 

αντιπηκτικά φάρμακα και διγοξίνη, διότι απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση 

ή/και ρύθμιση της δοσολογίας.

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με νεφαζοδόνη, ερυθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη. Αν 

πρέπει, κατά την κρίση του γιατρού, η βουσπιρόνη να χορηγηθεί σε συνδυασμό με 

αυτά τα φάρμακα, ο ιατρός θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση βουσπιρόνης (π.χ. 

2,5mg δύο φορές την ημέρα).

Χρήση με οινόπνευμα: Είναι φρόνιμο να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος όταν 

λαμβάνεται η Υδροχλωρική Βουσπιρόνη

Χυμός γκρέιπ-φρουτ: να αποφεύγετε να καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες χυμού 

γκρέιπ-φρουτ (βλέπε Δοσολογία και Χορήγηση)

Αλληλεπιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμασίες:

Η βουσπιρόνη δεν φαίνεται αν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες

2.6 Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται από το θεράποντα ιατρό, ανάλογα με τις 

ανάγκες του ασθενούς. Μην αλλάζετε μόνοι σας το δοσολογικό σχήμα που σας όρισε 

ο γιατρός σας.

Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 5mg 2 ή 3 φορές ημερησίως, η οποία 

μπορεί να αυξάνεται ανά 2 ή 3 ημέρες κατά τις απαιτήσεις, χωρίς ωστόσο η μέγιστη 

ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 45mg. Συνήθως η άριστη θεραπευτική ανταπόκριση 

επιτυγχάνεται με προσαρμογή της δοσολογίας σε 20-30mg ημερησίως, χορηγούμενα 

σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις.

Η τροφή αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της βουσπιρόνης. Η βουσπιρόνη πρέπει να 

λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα και σταθερά με ή χωρίς τροφή. Οι ασθενείς που 

λαμβάνουν βουσπιρόνη θα πρέπει να αποφεύγουν να καταναλώνουν μεγάλες 

ποσότητες χυμού γκρέιπ-φρουτ.

Η δόση θα πρέπει να ελαττώνεται σε περιπτώσεις ήπιας νεφρικής ή ηπατικής 

ανεπάρκειας (βλ. και Αντενδείξεις).

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση ακούσιας ή εκούσιας λήψης μεγάλου αριθμού δισκίων να απευθυνθείτε 

ή να μεταφερθείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο όπου θα γίνει αντιμετώπιση με 

πλύση στομάχου και ότι άλλα υποστηρικτικά μέτρα χρειασθούν.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-77 93 777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες 

ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες όταν εμφανισθούν, πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός 

σας για να σας δώσει τις κατάλληλες οδηγίες.

Μπορεί να εμφανισθούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: ζάλη, κεφαλαλγία, 

νευρικότητα, αίσθημα κενής κεφαλής, ναυτία, διέγερση και εφίδρωση

Σε συχνότητα ίση ή μεγαλύτερη του 1% μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες 

ενέργειες από το καρδιαγγειακό σύστημα, το κεντρικό νευρικό σύστημα, τους 

οφθαλμούς, το γαστρεντερικό σύστημα, το μυοσκελετικό, το νευρικό ή το δέρμα, 

αλλά και αλλαγές στις κλινικές εργαστηριακές μετρήσεις.

Μην ανησυχήσετε με αυτόν τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι 

πιθανόν να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές. Ωστόσο, πρέπει να αναφέρετε στον 

γιατρό σας οποιοδήποτε ασυνήθιστο πρόβλημα εμφανισθεί κατά την διάρκεια της 

θεραπείας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει 

κάποια δόση

Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. 

Εάν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που 

παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία

2.10Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Να χρησιμοποιείται μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία 

του. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία αυτή.

2.11Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το Norbal® πρέπει να διατηρείται καλά συσκευασμένο, στην αρχική του 

συσκευασία, σε θερμοκρασία δωματίου, με προστασία από το φως.

2.12Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

Αύγουστος 2003

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε 

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον 

ιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν 

το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό 

σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό 

σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν

Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές 

για την υγεία σας

Μην κρατάτε τα φάρμακα που δεν χρειάζεσθε ή που έχουν ήδη λήξει

Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Χορηγείται με ιατρική συνταγή

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety