NORAFEXINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORAFEXINE 150MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AX16
  • Δοσολογία:
  • 150MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00781 - VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE - 169.710000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORAFEXINE 150MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • VENLAFAXINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802804802013 - 01 - BT x 10 - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802804802020 - 02 - BT x 14 - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802804802037 - 03 - BT x 28 - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802804802044 - 04 - BT x 30 - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802804802051 - 05 - BT x 60 - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802804802068 - 06 - BT x 98 - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Norafexine 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Norafexine 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Venlafaxine (Βενλαφαξίνη)

Διαβάστε προσεκτικά όλο το φύλλο οδηγιών πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. 

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς. Μην το δίνετε σε άλλους. Μπορεί να τους 

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. 

Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρέψει ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε 

παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας. 

Σε αυτό το φύλλο οδηγιών αναφέρονται

Τι είναι το Norafexine και ποια είναι η χρήση του. 

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη λήψη του Norafexine.  

Πώς να λαμβάνετε το Norafexine.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Τρόπος αποθήκευσης του Norafexine.  

Άλλες πληροφορίες.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORAFEXINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Norafexine είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται 

αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία 

αυτή των φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων 

όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή 

αγχώδη διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. ∆εν 

είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελούν 

στην αύξηση των επιπέδων της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Norafexine είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Το Norafexine είναι επίσης μια 

θεραπεία για ενήλικες με κοινωνική αγχώδη διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών 

καταστάσεων). Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής 

είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η 

κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι δύσκολη η αντιμετώπισή 

της.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΌ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ NORAFEXINE 

Δεν πρέπει να πάρετε Norafexine αν: 

Είστε αλλεργικός στο Norafexine ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του 

Norafexine.   

Λαμβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός των τελευταίων  14 ημερών 

οποιαδήποτε   φάρμακα,   γνωστά     ως   μη   αναστρέψιμοι   αναστολείς   της   μονοαμινοξειδάσης 

(ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του  Parkinson. 

Λαμβάνοντας   έναν   μη   αναστρέψιμο   αναστολέα   ΜΑΟ   σε   συνδυασμό   με   άλλα   φάρμακα, 

συμπεριλαμβανομένου   του  Norafexine,   μπορεί   να   προκληθούν   σοβαρές   ή   ακόμη   και 

απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 

ημέρες   μετά   τη   διακοπή   λήψης   του  Norafexine  πριν   λάβετε   οποιοδήποτε   αναστολέα   ΜΑΟ 

(βλέπε επίσης τις παραγράφους “Σύνδρομο σεροτονίνης” και “Λήψη άλλων φαρμάκων”).

Να προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση του Norafexine: 

- Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Norafexine που μπορεί να αυξήσουν τον 

κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο “Λήψη άλλων 

φαρμάκων”) 

- Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο 

μάτι) 

- Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης

- Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων

- Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί)

- Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία)

- Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής 

διαταραχής) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο 

αιμορραγίας

- Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν

- Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής 

(αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία)

- Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

Το Norafexine μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε 

ακίνητοι. Θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.

Εάν κάποιες από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να μιλήσετε με το γιατρό 

σας πριν λάβετε το Norafexine.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση κατάθλιψης ή αγχώδους διαταραχής

Εάν πάσχετε από κατάθλιψη και/ ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί κάποιες φορές να σκεφθείτε να 

κάνετε κακό στον εαυτό σας ή να δώσετε τέρμα στη ζωή σας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν 

αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να 

δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Είναι πιο πιθανό να έχετε τέτοιου είδους σκέψεις:

άν έχετε κάνει στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

άν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν επιδείξει αυξημένο κίνδυνο 

αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (κάτω των 25 ετών) που έπασχαν από ψυχιατρικές 

καταστάσεις και έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά. 

Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, 

επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη 

διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας 

πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν 

για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να 

αυξήσει τον κίνδυνο φθοράς των δοντιών (τερηδόνα). Επομένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη 

φροντίδα στην στοματική υγιεινή.

Διαβήτης

Τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Norafexine. Ως εκ τούτου, η 

δοσολογία των φαρμάκων για το διαβήτη σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών:

Το Norafexine κανονικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 

Πρέπει, επίσης, να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο 

παρενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρότητα (κυρίως 

επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό) κατά τη λήψη της εν λόγω κατηγορίας 

φαρμάκων. Παρά το γεγονός αυτό, ο ιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει Norafexine σε ασθενείς 

κάτω των 18 ετών, εάν κρίνει ότι είναι για το συμφέρον τους. Εάν ο ιατρός σας χορήγησε 

Norafexine σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε μαζί του, επισκεφθείτε τον 

και πάλι. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα 

συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Norafexine λαμβάνεται από ασθενή ηλικίας 

κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας της 

βενλαφαξίνης όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και 

την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλούμε, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει 

οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αγοράζονται χωρίς ιατρική 

συνταγή. 

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Norafexine με άλλα φάρμακα.

Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων που 

αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής και φυσικής προέλευσης, πριν 

ρωτήσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη 

λήψη του Norafexine ”)

Σύνδρομο σεροτονίνης: 

Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε 

παράγραφο “Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με 

βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα   όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Παραδείγματα των 

φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα 

που περιέχουν λίθιο

Φάρμακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη θεραπεία 

λοιμώξεων)

Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ 

(χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)

Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους)

Φάρμακα, που περιέχουν τραμαδόλη (παυσίπονο)

Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονομάζεται επίσης, Hypericum 

perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου και

κατάθλιψης)

Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό 

από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορος ρυθμός καρδιάς, 

αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ζωηρά

αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετος.

Εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με τη βενλαφαξίνη και πρέπει να 

χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό 

σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:

Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)

Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)

Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και 

καρδιακών προβλημάτων)

Λήψη του Norafexine με τροφές και ποτά

Το Norafexine πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 “ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ 

ΤΟ NORAFEXINE”).

Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Norafexine.

Κύηση και γαλουχία

Ενημερώστε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Πρέπει να 

χρησιμοποιείτε το Norafexine μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχομένους 

κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.

Εάν λαμβάνετε Norafexine κατα τη διάρκεια της κύησης ενημερώσετε τη μαία ή/και τον γιατρό σας, 

καθώς το βρέφος σας μπορεί να παρουσιάζει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί. Τα συμπτώματα 

αυτά συνήθως παρουσιάζονται 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Περιλαμβάνουν προβλήματα 

στη σίτιση και διαταραχή της αναπνοής. Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν 

γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να 

σας συμβουλεύσουν.

Η βενλαφαξίνη περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. Γι’αυτό, 

πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει έαν πρέπει να 

σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Norafexine.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το 

Norafexine.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΤΟ NORAFEXINE 

Παίρνετε πάντα το Norafexine ακριβώς όπως σας έχει πει ο ιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουρος, 

ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κοινωνικής 

αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg ανά ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας 

βαθμιαία και, αν απαιτείται, έως τη μέγιστη δόση 375 mg ημερησίως για τη κατάθλιψη. Η μέγιστη 

δόση για τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή είναι 225 mg/ημέρα.

Να παίρνετε το Norafexine περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα 

καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού, και να μην ανοίγονται, 

θρυμματίζονται, μασσώνται ή διαλύονται.

Το Norafexine πρέπει να λαμβάνεται με τη τροφή

Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση του 

Norafexine ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.

Μη σταματάτε να παίρνετε το Norafexine χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 

“Αν σταματήσετε να παίρνετε το Norafexine”).

Εάν πάρετε περισσότερο Norafexine από όσο πρέπει

Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας ή τον  φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα 

Norafexine από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε. 

Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνονται: ταχύς καρδιακός ρυθμός, αλλαγές 

στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμοί ή κρίσεις, 

και έμετος.

Εάν παραλείψετε μια δόση Norafexine 

Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την 

επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην 

πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Norafexine που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά 

ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Norafexine

Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε 

το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον 

ανάγκη το Norafexine μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να 

διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα 

άτομα σταματούν να λαμβάνουν βενλαφαξίνη ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότομα τη βενλαφαξίνη ή 

η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως 

κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), αϋπνία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της 

όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, 

μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς, ή 

συμπτώματα γρίπης.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το 

Norafexine. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία 

είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, το Norafexine μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που 

δεν εμφανίζονται σε όλους τους ασθενείς.  

Αλλεργικές Αντιδράσεις

Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Norafexine. Ενημερώστε αμέσως το 

γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου 

σας:

Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών

Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος 

και/ή αίσθημα θερμότητας

Βαρειάς   μορφής   εξάνθημα,   κνησμός   ή   κνίδωση   (υπερυψωμένα   λέπια   ερυθρού   ή 

ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)

Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, μπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως 

ιατρική βοήθεια:

Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη 

αρτηριακή πίεση

Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διαστολή της κόρης

Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραχή της κίνησης, σπασμοί ή κρίσεις

Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία

Συμπτώματα λόγω διακοπής της θεραπείας, (βλέπε «ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΤΟ 

NORAFEXINE, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Norafexine»).

Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)

•  Πονοκέφαλος, ξηροστομία, εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων)

•  Ναυτία

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

•  Απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, αυξημένη χοληστερόλη

Αίσθημα διαχωρισμού (ή αποπροσωποποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγματικότητα, 

νευρικότητα, σύγχυση, μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία

•  Τρόμος, αυξημένος μυϊκός τόνος

•  Μυρμήγκιασμα

•  Αύξηση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη, αίσθημα παλμών

•  Αυξημένη συχνότητα ούρησης, δυσκολίες στην ούρηση

•  Μειωμένη λίμπιντο, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση / οργασμός (άνδρες), έλλειψη οργασμού, 

στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα)

•  Διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονική αιμορραγία

•  Αδυναμία (εξασθένιση), ζάλη, καταστολή, ρίγη

•  Θολή όραση

•  Χασμουρητό

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

•  Μώλωπες, μέλαινες κενώσεις (κόπρανα) ή αίμα στα κόπρανα, το οποίο μπορεί να είναι ένα 

σημάδι εσωτερικής αιμορραγίας

•  Τριγμός των δοντιών, ακούσια κίνηση των μυών

•  Παραισθήσεις

•  Πρήξιμο του δέρματος, ειδικά προσώπου, στόματος, γλώσσας, λαιμού  ή χεριών και  ποδιών ή 

/ και έντονο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

Ευαισθησία στο φως του ήλιου, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών, εξάνθημα

•  Μειωμένος συντονισμός και ισορροπία, αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση), 

λιποθυμία, ταχυπαλμία

•  Αύξηση βάρους, διάρροια

•  Αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης

•  Απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, διέγερση

•  Βουητό στα αυτιά (εμβοή)

•  Αδυναμία στη διούρηση

•  Μη φυσιολογική οργασμός (γυναίκες)

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

•  Αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασμοί ή κρίσεις, 

αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας

•  Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης

Συχνότητα μη γνωστή

•  Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, αιτία για αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή 

αιμορραγία, αιματολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο 

μολύνσεων, μικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μείωση των 

επιπέδων νατρίου στο αίμα

•  Φαγούρα, κίτρινο δέρμα ή μάτια, σκουρόχρωμα ούρα, ή συμπτώματα γρίπης, τα οποία 

αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

•  Υπερβολική πρόσληψη νερού (γνωστό ως SIADH)

•  Μη φυσιολογική παραγωγή μητρικού γάλακτος

•  Αυξημένη θερμοκρασία με δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή διέγερση, και εφίδρωση, ή αν 

υποφέρετε από νευρικές κινήσεις των μυών τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί 

να είναι συμπτώματα σοβαρών καταστάσεων γνωστά ως κακοηθές νευροληπτικό σύνδρομο, ,

•  Αισθήματα ευφορίας, νύστα, παρατεταμένη γρήγορη κίνηση ματιών, αδεξιότητα, ανησυχία, 

αίσθηση μεθυσμένου, ιδρωμένοι ή δύσκαμπτοι μύες, τα οποία είναι συμπτώματα 

σεροτονεργικού συνδρόμου, αποπροσανατολισμός και σύγχυση συνοδευόμενα από 

ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών, σκέψεις 

να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας

•  Αποπροσανατολισμός και  σύγχυση, συχνά συνοδευόμενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρημα)

•  Δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών

•  Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας

•  Σοβαρός πόνος στο μάτι και μειωμένη ή θαμπή όραση

•  Μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή μη κανονικός καρδιακός 

ρυθμός που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία

•  Βήχας, συριγμός, δύσπνοια και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι  συμπτώματα φλεγμονής 

στους πνεύμονες που συνοδεύεται από αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίμα (πνευμονική 

ηωσινοφιλία)

•  Σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο μπορεί να υποδηλώνει πρόβλημα στην 

κοιλιακή χώρα, το ήπαρ ή το πάγκρεας)

•  Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες και ξεφλούδισμα 

του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα

 Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόληση)

•  Πρησμένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά 

με εξανθήματα στο δέρμα (αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)

Σύγχυση

•  Ίλιγγος

•  Επιθετικότητα

H βενλαφαξίνη προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε, 

όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ήπιες μεταβολές στα 

επίπεδα του αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, η 

βενλαφαξίνη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε 

αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί 

σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Norafexine για μεγάλο χρονικό 

διάστημα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

5. ΤΡΟΠΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΤΟΥ NORAFEXINE 

Διατηρήστε το φάρμακο μακριά από παιδιά. 

Μη χρησιμοποιήσετε  το Norafexine μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. 

Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. 

Φυλάξτε το σε θερμοκρασίες  έως 30 ºC.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των βοθρολυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. 

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας με ποιο τρόπο πρέπει να απορρίψετε τα φάρμακα που δε χρειάζεστε 

πια. 

6.       ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Norafexine

Η δραστική ουσία είναι η Venlafaxine (Βενλαφαξίνη). 

Κάθε κάψουλα παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρή περιέχει 75 mg ή 150 mg βενλαφαξίνη ως 

υδροχλωρική βενλαφαξίνη.  

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι :

75     mg     καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό    

Έκδοχα κάψουλας: Hypromellose (Methocel K100M), Eudragit RS 100 Powder,  Sodium lauryl 

sulfate, Magnesium stearate

Έκδοχα Επικάλυψης: Eudragit Ε 100, 

Σύνθεση Κενής Κάψουλας: Titanium dioxide (E 171), Red iron oxide (E 172), Gelatin

150 mg     καψάκιο       παρατεταμένης       αποδέσμευσης    ,   σκληρό    

Έκδοχα κάψουλας: Hypromellose, Eudragit RS 100 Powder, Sodium lauryl sulphate, Magnesium 

stearate 

Έκδοχα Επικάλυψης: Eudragit Ε 100

Σύνθεση Κενής Κάψουλας: Titanium dioxide (E 171), Erythrosine (E 127),  Indigo Carmine (E 132) 

Gelatin .

Μορφή Norafexine και περιεχόμενα της συσκευασίας 

75 mg: κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρές: αδιαφανείς στο χρώμα του δέρματος – 

αδιαφανείς κάψουλες σκληρής ζελατίνης μεγέθους 0 στο χρώμα του δέρματος, οι οποίες 

περιέχουν δύο στρογγυλά επικαλυμμένα με υμένιο αμφίκυρτα δισκία, με αποτύπωμα VEN 

πάνω στην μικρό μέρος της κάψουλας και 75 στο κυρίως μέρος της.

150 mg: κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρές: έντονα ερυθρές  αδιαφανείς – άλικες 

αδιαφανείς κάψουλες σκληρής ζελατίνης μεγέθους 00, οι οποίες περιέχουν τρία στρογγυλά 

επικαλυμμένα με υμένιο αμφίκυρτα δισκία, με αποτύπωμα VEN πάνω στην μικρό μέρος της 

κάψουλας και 150 στο κυρίως μέρος της.

75 mg,  150 mg:  ΒΤ Χ 30, 60 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

ΒΤ Χ 30, 60 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας 

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λεωφ. Μαραθώνος 106,

153 44 Γέρακας Αττικής

Τηλ. 210 6048560 Fax: 210 6613013

 Για τα 75     mg    

Παρασκευαστές – Συσκευαστές 

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑBEΕ

Δερβενακίων 6, 

153 51 Παλλήνη Αττικής

Τηλ. 210 6665067 

Fax: 210 6666749

Και 

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.

 Χλμ, Λ.Παιανίας- Μαρκοπούλου,

19400, Κορωπί Αττικής

Και

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Βιομηχανικό Πάρκο Σαπών

Οικοδομικό τετράγωνο 5

69300 Ροδόπη

Τηλ. 25320 31471 

Εναλλακτικοί Συσκευαστές

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

 χλμ. Νέας Εθν. Αθηνών – Λαμίας

32009 Σχηματάρι

Τηλ. 22620 58977

ΦΑΜΑΡ ΑΕ 

Εργοστάσιο Β 

Λεωφ. Ανθούσσας 7

153 44 Ανθούσα 

Τηλ. 210 6664850 

 Για       τα       1  5  0     mg       

Παρασκευαστές – Συσκευαστές

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑBEΕ

Δερβενακίων 6, 

153 51 Παλλήνη Αττικής

Τηλ. 210 6665067 

Fax: 210 6666749

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Βιομηχανικό Πάρκο Σαπών

Οικοδομικό τετράγωνο 5

69300 Ροδόπη

Τηλ. 25320 31471 

Εναλλακτικοί Συσκευαστές 

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

 χλμ. Νέας Εθν. Αθηνών – Λαμίας

32009 Σχηματάρι

Τηλ. 22620 58977

ΦΑΜΑΡ ΑΕ 

Εργοστάσιο Β 

Λεωφ. Ανθούσσας 7

153 44 Ανθούσα 

Τηλ. 210 6664850 

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.

 Χλμ, Λ.Παιανίας- Μαρκοπούλου,

19400, Κορωπί Αττικής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 

20-10-2011

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety