NONAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NONAN INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05X
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ Η ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NONAN INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • I.V. Solution additives
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΜΙΚΡΟΥ ΟΓΚΟΥ (< 50 ML)

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:07-03-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

ΝΟΝΑΝ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ     : ΝΟΝΑΝ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά στοιχεία ανά 40    ml       vial     :

Ferrous Gluconate Dihydrate            8,64  mg     Fer               1,00 mg     0,018 mmol

Zinc Gluconate Trihydrate               31,18 mg     Zinc              4,00 mg    0,061 mmol

Copper Gluconate                               3,4   mg     Copper         0,48 mg    0,007 mmol

Manganese Gluconate                         1,62 mg     Manganese  0,20 mg    0,004 mmol

Sodium Fluoride                                  3,2   mg     Fluor            1,44 mg   0,076 mmol

Cobalt Gluconate Dihydrate              12,0   μg      Cobalt          1,47 μg    0,025 μmol

Sodium Iodide                                      1,8  μg      Iode              1,52 μg    0,012 μmol

Sodium Selenite Pentahydrate          133     μg      Selenium    40     μg     0,507 μmol

Ammonium Molybdate Tetrahydrate 46     μg     Molybdene  25     μg     0,260 μmol

                          Ανά φύσιγγα 40 ml.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ     : Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση παρεντερικής χρήσης.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ     

   4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις :  Ως συμπλήρωμα στην μακράς διαρκείας ολική παρεντερική 

          σίτιση.

   4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης :

       Τρόπος χορήγησης :

       Η χορήγηση γίνεται με ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση σε ορό ή σε διαλύματα    

       γλυκόζης.

       Δοσολογία :

       Η δοσολογία καθορίζεται μετά από κλινική και εργαστηριακή εκτίμηση της κατάστασης 

       του ασθενούς

   4.3  Αντενδείξεις :

         Δεν χορηγείται σε περιπτώσεις αυξημένης συγκέντρωσης χαλκού στο αίμα.

   4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση :

          Το ΝΟΝΑΝ πρέπει να χορηγείται αφού πρώτα αραιωθεί.

   Η κλινική εικόνα και η εκτίμηση του εργαστηριακού ιοντογράμματος, πριν και μετά τη 

χορήγηση, δίνoυν βάση για έλεγχο της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, ιδιαίτερα 

σε   περίπτωση   που   η   παρεντερική   διατροφή   είναι   μακροχρόνια.   Η   στενή 

παρακολούθηση στην διάρκεια της αγωγής είναι απαραίτητη, αφού οι αλληλεπιδράσεις 

ανάμεσα  στα  ολιγοστοιχεία  είναι  συχνές και  χρειάζονται συγκεντρώσεις  απόλυτα 

υπολογισμένες  και  προσαρμοσμένες  στις  ανάγκες  του  ασθενούς, την συγκεκριμένη 

στιγμή.

Όπως και  με  τη  χορήγηση  όλων  των  ενέσιμων διαλυμάτων από γραμμές και ασκούς 

έγχυσης, οι  προφυλάξεις πρέπει να παίρνονται σωστά  για να αποφευχθεί η αύξηση του 

καρδιακά και πνευμονικά νοσήματα.

Το ΝΟΝΑΝ πρέπει να χορηγείται  με  προσοχή  σε ασθενείς  με νεφρική ανεπάρκεια, 

στους   οποίους   η   αποβολή   ιχνοστοιχείων   μπορεί   να   μειωθεί   σημαντικά.   Επίσης   θα 

πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   ηπατική   δυσλειτουργία.   Στις 

περιπτώσεις αυτές συνιστάται η ανά κάθε δεύτερη ημέρα χορήγηση μιας φύσιγγας.

   4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης :

         Δεν αναφέρονται.

  4.6 Κύηση και γαλουχία :

      Χρήση κατά την κύηση : 

      Το ΝΟΝΑΝ χορηγείται στην εγκυμοσύνη μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης.

      Σε περίπτωση μη ακριβούς δόσης για να εκτιμηθούν τα αποτελέσματα της χορήγησής του 

      κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης είναι φρόνιμο να ληφθεί υπ’ όψιν και  να  εκτιμηθεί  

      το  όφελος σε σχέση με τον κίνδυνο που διατρέχει.

      Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας :

      Δεν έχει εφαρμογή.

   4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :

         Δεν έχει εφαρμογή.

   4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες :

         Πιθανότητα δηλητηρίασης από χαλκό.

         Κατά  την  ενδοφλέβια  έγχυση  είναι  πιθανόν  να  παρουσιαστούν  οι  ακόλουθες    

         ανεπιθύμητες ενέργειες : 

Θρόμβωση, φλεβίτιδα.

Αύξηση του όγκου του αίματος.

Νευρικές αντιδράσεις.

Μόλυνση στο σημείο ένεσης.

         Με την εμφάνιση μιας από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργεις γίνεται διακοπή της   

         έγχυσης.

   4.9 Υπερδοσολογία :

Η   περίπτωση   χορήγησης   υπερβολικής   δόσης   είναι   απίθανη,   διότι   το   ΝΟΝΑΝ 

χορηγείται     ενδονοσοκομειακά   υπό   άμεση   ιατρική   επίβλεψη.   Άλλωστε,   οι 

συγκεντρώσεις των διαφόρων ενεργών συστατικών του είναι πάρα πολύ μικρές για να 

προκαλέσουν τοξικές παρενέργειες.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ     :

   5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες :

         Το ΝΟΝΑΝ είναι διάλυμα που περιέχει εννέα ιχνοστοιχεία εύκολα  αφομοιώσιμα  από 

         τον οργανισμό και απαραίτητα για την μεταβολική του ισορροπία.

         Απαραίτητο για οργανισμούς με σχετική αδυναμία. Η ανάγκη  σε  ιχνοστοιχεία   

         αυξάνεται σε καταστάσεις υπερκαταβολισμού ή σε οργανισμούς που βρίσκονται σε 

         ανάρρωση. Σε αυτές τις περιπτώσεις χορηγείται το ΝΟΝΑΝ μαζί με παρεντερική 

         σίτιση.

  5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες :

Η   απορρόφηση   των   ιχνοστοιχείων   από   το   έντερο   γίνεται   με   μηχανισμούς   απλής 

διάχυσης και ενεργού μεταφοράς. Μπορεί να παρατηρηθεί και προσωρινή αποθήκευσή 

τους στα εντερικά κύτταρα.

με:

Μικρά μόρια

Μη ειδικές δεσμευτικές πρωτεΐνες (π.χ. αλβουμίνη)

Ειδικές δεσμευτικές πρωτεΐνες (π.χ. φερριτίνη)

Η αποθήκευσή τους γίνεται μέσο των ειδικών δεσμευτικών πρωτεϊνών (π.χ. φερριτίνη 

για το Fe) ή των μη ειδικών δεσμευτικών πρωτεϊνών (π.χ. μεταλοθειονίνες για Cu, Zn, 

Mn).

Η χρησιμοποίησή τους από τους ιστούς γίνεται με μεταβολισμό στον ίδιο τον ιστό ή / 

και με  συγχώνευση στα ένζυμα του κυττάρου τους.

Ο καταβολισμός τους γίνεται για τα μεν κατιονικά ιχνοστοιχεία (Fe, Cu, Mn, Zn) μέσο 

της χολής, για τα δε ανιονικά (I, F και διάφορες μορφές οξειδίων των μετάλλων, όπως 

Mo, Co, Se, Cr) μέσο των ούρων. Επίσης είναι δυνατή η αποβολή μέσο των πνευμόνων 

και με τον ιδρώτα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ     :

   6.1  Κατάλογος των εκδόχων :

          Νερό για Παρασκευή ενέσιμων q.s. 40 ml.

   6.2. Ασυμβατότητες :

          Δεν αναφέρονται.

   6.3  Διάρκεια ζωής :

          24 μήνες σε θερμοκρασία  ≤  25 ο  C προστατευμένο από το φώς.

          Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται πάνω στη συσκευασία.

   6.4  Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :

          Διατηρείται σε συνήθη θερμοκρασία, προστατευμένο από το φως στην κανονική του 

          συσκευασία.

   6.5  Φύση και συστατικά του περιέκτη :

 Το ΝΟΝΑΝ είναι συσκευασμένο σε γυάλινους περιέκτες  ειδικούς  για  συσκευασία  

  ενέσιμων   διαλυμάτων.   Στον   περιέκτη   είναι   επικολλημένη   ετικέτα   με   όλα   τα 

απαραίτητα στοιχεία αναγνώρισης και σωστής χρήσης του προϊόντος.

 Τα πώματα που χρησιμοποιούνται για το κλείσιμο των φιαλιδίων κατασκευάζονται από 

κατάλληλα πλαστικά υλικά.

 Επιπλέον τα φιαλίδια είναι ασφαλισμένα με κάλυμμα αλουμινίου που  διασφαλίζει  τη 

στεγανότητα του περιέκτη.

   6.6  Οδηγίες χρήσης / χειρισμού :

          Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση με ορό ή σε διαλύματα γλυκόζης.

   6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :

         Δικαιούχος : LABORATOIRE AGUETTANT, Park Scientifique Tony Garnier – 1, rue 

         Alexander Fleming – 69007, Lyon, France – Boite Postale 7144-69353, Lyon cedex 07.

         Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα : ERGO Α.Ε.Β.Ε., Κορνηλίου 13, 14564, 

         Κηφισιά, Αθήνα.

         Παρασκευαστής: LABORATOIRE AGUETTANT

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-10-2018

Public consultation: Guidance on feed additives and the environment

Public consultation: Guidance on feed additives and the environment

Public consultation: Guidance on feed additives and the environment

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

DKMA Update June 2018

DKMA Update June 2018

In this issue of DKMA Update you can read about new rules on private individuals' import of medicines, Danish Medicines Agency being key driver in European solution for complex clinical trials and much more.

Danish Medicines Agency

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

These toys do not meet the Canadian safety requirements for toys. Some of the soft, stretchy parts of the toys can stretch to extreme lengths, posing a strangulation hazard to children.

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

21-8-2018

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses!  #OnePairTakeCare  https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89  pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency