NOLVADEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOLVADEX 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L02BA01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0054965241 - TAMOXIFEN CITRATE - 15.200000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOLVADEX 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TAMOXIFEN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801320503015 - 01 - BTx30(BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

Εγκεκριμένο/Αρ.Πρωτ.48048/17-7-2008

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

( ( SPC SPC ) )

1. ΟΝΟΜAΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nolvadex,επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο10mgκαι20mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ& ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

To“Nolvadex”10περιέχειtamoxifencitrateισοδύναμημε10mgtamoxifen.

To“Nolvadex”20περιέχειtamoxifencitrateισοδύναμημε20mgtamoxifen.

Γιαταέκδοχαβλέπελήμμα6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Συμπληρωματικήθεραπείααρχικώνσταδίωνκαρκίνουτουμαστού.Ανακουφιστικήθεραπεία

μεταστατικούκαρκίνουτουμαστούστιςγυναίκες.Αποτελείφάρμακοεκλογήςσεγυναίκεςμετάτην

εμμηνόπαυση,όπουτα2/3τωνπεριπτώσεωνκαρκίνουείναιθετικάσεοιστρογονικούςυποδοχείς.Το

φάρμακοέχειεπίσηςδράσηκαιστονκαρκίνοτουμαστούτωνανδρών.Ευνοϊκήανταπόκριση

παρατηρείταισεποσοστό20-30%τουσυνόλουτωνγυναικώνμεμεταστατικόκαρκίνοτουμαστού,ενώ

φθάνειτο60%σεγυναίκεςμεθετικούςοιστρογονικούςυποδοχείς.Αντίθετασεγυναίκεςστιςοποίες

δενανιχνεύονταιοιστρογονικοίυποδοχείςτοποσοστόευνοϊκήςανταπόκρισηςείναικάτωτου10%.

Καλύτερηγενικάανταπόκρισηεμφανίζουνοιμεταστάσειςτωνμαλακώνμορίωνκαιλεμφαδένων,ενώ

λιγότεροκαλήοιοστικέςκαιελάχισταοιηπατικές.Προηγούμενηανταπόκρισησεορμονοθεραπεία

προδικάζεικαιευνοϊκήανταπόκρισηστηνταμοξιφαίνη.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ενήλικες(συμπεριλαμβανομένωντωνηλικιωμένων): Hημερήσιαδόσηείναι20-40mg.

Δοσολογίεςάνωτων20mgημερησίωςπρέπειναδίδονταισεδύοδόσεις(πρωίκαιβράδυ).Ωςδόση

συντήρησηςχορηγούνται20mgημερησίως.Στηνπρώιμηνόσο,σύμφωναμεταισχύοντασυνιστάται

διάρκειαθεραπείας,όχιμικρότερηαπό5χρόνια.Δενέχειακόμηκαθοριστείηβέλτιστηδιάρκεια

θεραπείαςμεNolvadex.

Παιδιά:Δενσυνιστάται

4.3 Αντενδείξεις

Ηταμοξιφαίνηδενπρέπειναδίνεταισεασθενείςπουέχουνεκδηλώσειυπερευαισθησίαστοπροϊόνή

σεκάποιοαπότασυστατικάτου.Αντενδείκνυταισεόλεςτιςπεριπτώσειςοξείαςπορφυρίας.

Κύηση:ΤοNolvadexδενπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςκύησης.Σεέγκυεςγυναίκεςπου

είχανπάρειNolvadexαναφέρθηκεμικρόςαριθμόςαποβολών,ανωμαλιώνκατάτηγέννησηκαι

εμβρυϊκώνθανάτων,ανκαιδενέχειτεκμηριωθείαιτιολογικήσχέση(βλέπεεπίσης4.6“Κύησηκαι

γαλουχία”).

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ηέμμηνοςρύσηκαταστέλλεταισεέναποσοστόπροεμμηνοπαυσιακώνγυναικώνπουλαμβάνουν

Nolvadexγιατηθεραπείακαρκίνουτουμαστού.

Αυξημένησυχνότηταεμφάνισηςσαρκωμάτωντηςμήτρας(κυρίωςκακοήθειςμικτοίόγκοιMuller)και

αλλοιώσεωντουενδομητρίου,περιλαμβανομένωνυπερπλασίας,πολυπόδωνκαικαρκίνουέχει

αναφερθείσεσχέσημετηθεραπείακαιτηδιάρκειαθεραπείαςμεNolvadex.Ομηχανισμόςείναι

άγνωστος,αλλάμπορείνασυνδέεταιμετιςοιστρογονικέςιδιότητεςτουNolvadex.Ασθενείςπου

λαμβάνουνήέχουνλάβειπαλαιότεραNolvadexκαιπαρουσιάζουνσυμπτώματααπόταγεννητικά

όργανα,ειδικάκολπικήαιμορραγία,πρέπειναελέγχονταιενδελεχώς.

Σεπροεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςστιςοποίεςχορηγήθηκεταμοξιφαίνηπαρατηρήθηκανσεμερικές

περιπτώσειςκυστικάωοθηκικάαδενώματα.

Σεκλινικέςμελέτεςστιςοποίεςχορηγήθηκεταμοξιφαίνησεασθενείςμεκαρκίνοτουμαστού,

αναφέρθηκεέναςαριθμόςδεύτερωνπρωτοπαθώνόγκωνσεθέσειςεκτόςτουενδομητρίουκαιτου

άλλουμαστού.Δενέχειωστόσοτεκμηριωθείαιτιολογικήσυσχέτιση,καιηκλινικήσημασίααυτώντων

παρατηρήσεωνπαραμένειασαφής.Ομηχανισμόςανάπτυξήςτουςμπορείνασχετίζεταιμετις

οιστρογονικέςιδιότητεςτουφαρμάκου.

Έχειαναφερθείότιμπορείναμειώσειτηνοπτικήοξύτητακαιναπροκαλέσειθόλωσητου

κερατοειδούς,καταρράκτηκαιαμφιβληστροειδοπάθεια.

Έχειδιαπιστωθείαυξημένηεπιρρέπειαγιαθρομβοεμβολικάεπεισόδιακαιπνευμονικήεμβολή,ηοποία

πιθανόνναεπιτείνεταιμετηνσύγχρονηχορήγησηκυτταροτοξικώνφαρμάκων.

Έχουνπεριγραφείσπάνιεςπεριπτώσειςπαροδικήςθρομβοπενίαςμεαριθμόαιμοπεταλίωνμικρότερο

των100.000κ.κ.χ.καιλευκοπενίαςμεαριθμόλευκώναιμοσφαιρίωνμικρότεροτων3.000κ.κ.χ.

Στηβιβλιογραφίαυπάρχουναναφορές,σύμφωναμετιςοποίεςηχορήγησητουNolvadexσε

θεραπευτικέςδόσειςκαιπιοσυχνάσεδόσειςπολλαπλάσιεςτηςεγκεκριμένηςμπορείνασυσχετισθείμε

επιμήκυνσητουδιαστήματοςQTστοηλεκτροκαρδιογράφημα.

Έχειαναφερθείυπερασβεστιαιμίασεμερικούςασθενείςμεκαρκίνοτουμαστούμεοστικές

μεταστάσειςεντόςμερικώνεβδομάδωναπότηνέναρξητηςθεραπείαςμεταμοξιφαίνη.Εάνσυμβεί

υπερασβεστιαιμίαθαπρέπειναληφθούντακατάλληλαμέτρακαιεάνείναισοβαρήτοφάρμακοπρέπει

ναδιακοπεί.

Ηθεραπείαμεταμοξιφαίνηέχεισυσχετισθείμεαυξήσειςτωνεπιπέδωντωνηπατικώνενζύμωνκαισε

σπάνιεςπεριπτώσειςσοβαρότερεςδιαταραχέςτουήπατοςπεριλαμβανομένωνλιπώδουςδιήθησηςτου

ήπατος,χολόσταση,ηπατίτιδαςκαιηπατικήςνέκρωσης.Λίγεςαπόαυτέςτιςπεριπτώσειςαπέβησαν

μοιραίες.Στιςπερισσότερεςπεριπτώσεις,ησυσχέτισημετηθεραπείαμεταμοξιφαίνηείναιαβέβαιη.

Εργαστηριακέςεξετάσεις:πρέπειπαροδικάναδιενεργούνταιπλήρηςαιματολογικέςέλεγχος,έλεγχος

ηπατικήςλειτουργίαςκαιλιπιδίωναίματος.

ΤαδισκίαNOLVADEXπεριέχουνλακτόζη.Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματα

ανεκτικότηταςστηλακτόζη,μεανεπάρκειαLappλακτάσηςήμεσύνδρομοδυσαπορρόφησης

γλυκόζης-γαλακτόζηςδενπρέπειναπαίρνουναυτότοφάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΌταντοNolvadexχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεκουμαρινικούτύπουαντιπηκτικά,μπορείνα

προκαλέσεισημαντικήαύξησητηςαντιπηκτικήςτουςδράσης.Στιςπεριπτώσειςπουαπαιτείταιη

ταυτόχρονηχορήγηση,συνιστάταιπροσεκτικήπαρακολούθησητουασθενή.

ΌταντοNolvadexχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεκυτταροτοξικούςπαράγοντες,υπάρχειαυξημένος

κίνδυνοςεμφάνισηςθρομβοεμβολικώνεπεισοδίων(βλέπεεπίσηςλήμμα4.8“Ανεπιθύμητες

Ενέργειες”).

Ηγνωστήκύριαμεταβολικήοδόςγιατηνταμοξιφαίνηστονάνθρωποείναιηαπομεθυλίωση,που

καταλύεταιαπόταένζυμαCYP3A4.Έχειπεριγραφείστηβιβλιογραφίαηφαρμακοκινητική

αλληλεπίδρασημετηνριφαμπικίνη,επαγωγέατουCYP3A4,πουεπιφέρειμείωσησταεπίπεδα

πλάσματοςτηςταμοξιφαίνης.Ησημασίατουγεγονότοςαυτούστηνκλινικήπρακτικήδενείναι

γνωστή.

Έχουνπεριγραφείκάποιεςπεριπτώσειςουραιμικού-αιμολυτικούσυνδρόμουσεασθενείςπου

ελάμβανανMitomycinκαιταμοξιφαίνη.

ΗταμοξιφαίνηείναιισχυρόςαναστολέαςτουκυτοχρώματοςP-450.Hεπίδρασήτηςστονμεταβολισμό

καιστηναποβολήάλλωναντινεοπλασματικώνφαρμάκων,όπωςηκυκλοφωσφαμίδηήάλλων

φαρμάκωνπουαπαιτούντηνλειτουργίατωνοξειδασώνγιαναμεταβολισθούνείναιάγνωστη.

ΣεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςέχουναναφερθείαύξησητηςτιμήςτηςΤ

τουπλάσματοςχωρίςόμως

υπερθυρεοειδισμό,μεταβολέςστονκαρυοτυπικόδείκτηκολπικώνεπιχρισμάτωνκαιυπερλιπιδαιμία.

Ηταμοξιφαίνηαυξάνειτιςντοπαμινεργικέςδράσειςτηςβρωμοκρυπτίνης,ενώπιθανόννααυξάνονται

ταεπίπεδατηςίδιαςστοπλάσμα.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση:ΤοNolvadexδενπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςκύησης.Σεέγκυεςγυναίκεςπου

Εγκεκριμένο/Αρ.Πρωτ.48048/17-7-2008

είχανπάρειNolvadexαναφέρθηκεμικρόςαριθμόςαποβολών,ανωμαλιώνκατάτηγέννησηκαι

εμβρυϊκώνθανάτων,ανκαιδενέχειτεκμηριωθείαιτιολογικήσχέση.

Σεμοντέλατρωκτικώνσταοποίαχορηγήθηκεταμοξιφαίνηκατάτοχρόνοανάπτυξηςτης

αναπαραγωγικήςοδούτουεμβρύου,παρατηρήθηκαναλλοιώσειςπαρόμοιεςμεαυτέςπου

προκαλούνταιαπότηνοιστραδιόλη,αιθινυλοιστραδιόλη,κλομιφαίνηκαιδιαιθυλστιλβοιστρόλη(DES).

Ανκαιηκλινικήσυσχέτισηαυτώντωναλλοιώσεωνείναιάγνωστη,μερικέςαπόαυτές,ειδικάη

αδενωμάτωσητουκόλπου,είναιπαρόμοιεςμεαυτέςπουπαρατηρήθηκανσενεαρέςγυναίκεςοιοποίες

έχουνεκτεθείσεDESστημήτρακαιοιοποίεςεμφανίζουν1στις1000κίνδυνοανάπτυξηςκαρκίνουεκ

διαυγώνκυττάρωντουκόλπουήτουτραχήλουτηςμήτρας.

Ηταμοξιφαίνηέχειχορηγηθείσεμικρόμόνοαριθμόεγκύωνγυναικών.

Δενέχειαναφερθείότιηέκθεσηαυτήπροκαλείεπακόλουθηαδενωμάτωσητουκόλπουήκαρκίνοεκ

διαυγώνκυττάρωντουκόλπουήτουτραχήλουτηςμήτραςσενεαρέςγυναίκεςπουεκτέθηκαν

ενδομητρίωςσεταμοξιφαίνη.

ΠρέπειανδίδεταισυμβουλήστιςγυναίκεςναμηνμένουνέγκυοιενώπαίρνουνNolvadexκαιθαπρέπει

ναχρησιμοποιούνδιάφραγμαήάλλεςμηορμονικέςαντισυλληπτικέςμεθόδουςεάνείναισεξουαλικά

ενεργές.

Σεπροεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςπρέπεινααποκλεισθεί,πριναπότηχορήγησητουφαρμάκου,το

ενδεχόμενοκύησης.

Επίσηςοιγυναίκεςθαπρέπειναενημερώνονταιγιατουςπιθανούςκινδύνουςγιατοέμβρυοσε

περίπτωσηεγκυμοσύνηςκατάτηδιάρκειαλήψηςNolvadexήμέσασεδύομήνεςαπότηδιακοπήτης

θεραπείας.

Γαλουχία:ΔενείναιγνωστόεάντοNolvadexεκκρίνεταιστομητρικόγάλακαιγι’αυτόδενσυνιστάται

ηχορήγησητουφαρμάκουκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας.Ηαπόφασηγιατηδιακοπήτηςγαλουχίας

ήτηδιακοπήτουNolvadexθαπρέπειναληφθεί,αφούαξιολογηθείησημασίατηςχορήγησηςτου

φαρμάκουγιατηνμητέρα.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησης&χειρισμούμηχανημάτων

ΔενυπάρχουνενδείξειςότιτοNolvadexελαττώνειτηνικανότηταγιατιςδραστηριότητεςαυτές.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςμπορούνναταξινομηθούνωςοφειλόμενεςστηνφαρμακολογικήδράσητου

φαρμάκουπ.χ.εξάψεις,αιμορραγίακαιεκκρίσειςαπότονκόλπο,κνησμόςτουαιδοίουκαι

αναζωπύρωσητουόγκου,ήωςπερισσότερογενικέςανεπιθύμητεςενέργειεςπ.χ.δυσανεξίααπότο

γαστρεντερικό,πονοκέφαλος,ζάληκαισποραδικάκατακράτησηυγρώνκαιαλωπεκία.

Όταντέτοιεςανεπιθύμητεςενέργειεςείναισοβαρές,είναισυχνάδυνατόννατεθούνυπόέλεγχομεμια

απλήμείωσητηςδοσολογίας(εντόςτουσυνιστώμενουεύρουςδοσολογίας)χωρίςναεπηρεασθείο

έλεγχοςτηςασθένειας.

Έχουναναφερθείδερματικάεξανθήματα(περιλαμβανομένωνμεμονωμένωνπεριπτώσεωνπολυμόρφου

ερυθήματος,συνδρόμουStevens-Johnsonκαιφυσσαλιδώδουςπέμφιγος)καισπάνιααντιδράσεις

υπερευαισθησίαςπεριλαμβανομένουαγγειοοιδήματος.

Έναςμικρόςαριθμόςασθενώνμεοστικέςμεταστάσειςεμφάνισευπερασβεστιαιμίακατάτηνέναρξη

τηςθεραπείας.

ΣεασθενείςπουλαμβάνουνNolvadexγιακαρκίνοτουμαστούέχειαναφερθείμείωσητουαριθμούτων

θρομβοκυττάρων,συνήθωςμόνο80.000-90.000θρομβοκύτταραανάκυβ.χιλ.αλλάμερικέςφορέςκαι

λιγότερα.

ΣεασθενείςστουςοποίουςχορηγείταιNolvadexέχειπεριγραφείέναςαριθμόςπεριπτώσεων,οπτικών

διαταραχώνπουπεριλαμβάνουνσπάνιεςαναφορέςγιαθόλωσητουκερατοειδούς,μείωσητηςοπτικής

οξύτηταςκαιαμφιβληστροειδοπάθεια.Έχειαναφερθείαυξημένησυχνότηταεμφάνισηςκαταρράκτησε

συνδυασμόμετηχορήγησηταμοξιφαίνης.

Έχουναναφερθείινομυώματαμήτρας,ενδομητρίωσηκαιάλλεςαλλοιώσειςτουενδομητρίου

συμπεριλαμβανομένηςυπερπλασίαςκαιπολυπόδων.

ΜετάτηχορήγησηNolvadexέχειπαρατηρηθείλευκοπενία,μερικέςφορέςσεσυνδυασμόμεαναιμία

και/ήθρομβοπενία.Σεσπάνιεςπεριπτώσειςέχειαναφερθείουδετεροπενία,ηοποίαμερικέςφορές

μπορείναείναισοβαρή.

Υπάρχουνστοιχείαγιααυξημένησυχνότηταεμφάνισηςθρομβοεμβολικώνεπεισοδίων

συμπεριλαμβανομένηςθρόμβωσηςτωνεντωβάθειφλεβώνκαιπνευμονικήςεμβολήςκατάτηδιάρκεια

θεραπείαςμεταμοξιφαίνη.ΌταντοNolvadexχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεκυτταροτοξικούς

παράγοντεςυπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςεμφάνισηςθρομβοεμβολικώνεπεισοδίων.

Πολύσπάνια,έχουναναφερθείπεριστατικάδιάμεσηςπνευμονίτιδας.

ΤοNolvadexέχεισυσχετισθείμεαυξήσειςτωνεπιπέδωντωνηπατικώνενζύμωνκαισεσπάνιες

περιπτώσειςμεέναναριθμόσοβαρότερωνηπατικώνανωμαλιώνπουπεριλαμβάνουνλιπώδηδιήθηση

τουήπατος,χολόσταση,ηπατίτιδακαιηπατικήνέκρωση.

Σπάνιαμπορείνασυσχετισθείμετηχρήσηταμοξιφαίνης,αύξησητωνεπιπέδωντωντριγλυκεριδίων

τουορού,σεορισμένεςπεριπτώσειςσεσυνδυασμόμεπαγκρεατίτιδα.

ΣεπροεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςστιςοποίεςχορηγήθηκεNolvadexπαρατηρήθηκανμερικέςφορές

κυστικάωοθηκικάαδενώματα.

Αυξημένησυχνότηταεμφάνισηςκαρκίνουτουενδομητρίουκαισαρκωμάτωντηςμήτρας(κυρίως

κακοήθειςμικτοίόγκοιMuller)έχειαναφερθείσεσχέσημετηθεραπείακαιτηδιάρκειαθεραπείαςμε

Nolvadex.

4.9 Υπερδοσολογία

Θεωρητικάηυπερβολικήδοσολογίαμπορείναεκδηλωθείμεαύξησητωνφαρμακολογικών

ανεπιθύμητωνενεργειώνπουαναφέρθηκανπαραπάνω.Παρατηρήσειςσεπειραματόζωαδείχνουνότι

ακραίαυπερδοσολογία(100-200φορέςησυνιστώμενηημερήσιαδόση)μπορείναπροκαλέσει

οιστρογονικάαποτελέσματα.

Στηβιβλιογραφίαυπάρχουναναφορές,σύμφωναμετιςοποίεςηχορήγησητουNolvadexσε

θεραπευτικέςδόσειςκαιπιοσυχνάσεδόσειςπολλαπλάσιεςτηςεγκεκριμένηςμπορείνασυσχετισθείμε

επιμήκυνσητουδιαστήματοςQTστοηλεκτροκαρδιογράφημα.

Δενυπάρχειειδικόαντίδοτοκαιηθεραπείαπρέπειναείναισυμπτωματική.

Οξείαυπερδοσολογίαδενέχειαναφερθεί.

Μετάαπόχορήγησηπολύμεγάλωνδόσεωναναφέρθηκενευροτοξικότητα,τρόμος,ζωηρά

αντανακλαστικά,αστάθεια,ζάλη.Παρουσιάσθηκαν3-5μέρεςμετάτηνέναρξηκαισταμάτησαν2-5

μέρεςμετάτηδιακοπή.Ηνευροτοξικότηταδενπαραμένειμόνιμα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςΑΤC:L02BA01

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηταμοξιφαίνηείναιμηστεροειδέςφάρμακοτριφαινυλινικήςδομής,πουεμφανίζεισύνθετοφάσμα

αντι-οιστρογονικώνκαιοιστρογονικώνφαρμακολογικώνεπιδράσεωνστουςδιάφορουςιστούς.Σε

ασθενείςμεκαρκίνοτουμαστού,στοεπίπεδοτουόγκου,ηταμοξιφαίνηδραπρωταρχικάσαν

αντι-οιστρογόνο,εμποδίζονταςτησύνδεσητωνοιστρογόνωνμετουςοιστρογονικούςυποδοχείς.Σε

γυναίκεςμεόγκουςμεθετικούςήάγνωστηςφύσηςοιστρογονοϋποδοχείς,ηεπικουρικήχορήγηση

ταμοξιφαίνηςαποδείχθηκεότιελαττώνεισημαντικάτηνεπανεμφάνισητηςνόσουκαιβελτιώνειτην

10ετήεπιβίωση,επιτυγχάνονταςσημαντικάκαλύτερααποτελέσματαμε5ετήθεραπείασεσχέσημε

θεραπείαενόςήδύοετών.

Αυτάταευεργετικάαποτελέσματαείναισεμεγάλοβαθμόανεξάρτητααπότηνηλικία,την

εμμηνοπαυσιακήκατάσταση,τηδοσολογίατηςταμοξιφαίνηςκαιτησυμπληρωματικήχημειοθεραπεία.

Ωστόσο,κλινικέςμελέτεςέδειξανεπίσηςκάποιοόφελοςσεπεριπτώσειςόγκωνμεαρνητικούς

οιστρογονικούςυποδοχείςσεασθενείςτόσομεπρώιμηόσοκαιπροχωρημένηνόσο,πουμπορείνα

υποδεικνύειάλλουςμηχανισμούςδράσης.Στηνκλινικήπράξη,αναγνωρίζεταιότιηταμοξιφαίνηοδηγεί

σεμείωσητωνεπιπέδωντηςολικήςχοληστερόληςκαιτωνλιποπρωτεϊνώνχαμηλήςπυκνότηταςστο

αίμασεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςσεποσοστό10-20%.Επιπλέονηταμοξιφαίνηέχειαναφερθείότι

οδηγείσεδιατήρησητηςοστικήςπυκνότηταςστιςμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκες.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΜετάτηλήψηαπότοστόματοNolvadexαπορροφάταιταχέωςκαιοιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστονορό

επιτυγχάνονταισε4-7ώρες.Ηταμοξιφαίνημεταβολίζεταιευρέως.Οκυριότεροςμεταβολίτηςείναιη

N-desmethyl-tamoxifen,τουοποίουηβιολογικήδράσηπροσομοιάζειμεαυτήτηςταμοξιφαίνης.

Δευτερεύοντεςμεταβολίτεςείναιη4-hydroxytamoxifenκαιένααλκοολούχοπαράγωγο.

Χρόνιαχορήγησηταμοξιφαίνης10mg,χορηγούμενα2φορέςημερησίωςγια3μήνεςσεασθενείς,έχει

ωςαποτέλεσματηνεπίτευξημέσωνσυγκεντρώσεωνσεσταθεροποιημένηκατάστασηστοπλάσμα

120ng/mlγιατηνταμοξιφαίνηκαι336ng/mlγιατοN-desmethyl-tamoxifen.

Μετάαπόεφάπαξδόση20mgtamoxifenημέσημέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμαήταν40ng/ml5

Εγκεκριμένο/Αρ.Πρωτ.48048/17-7-2008

ώρεςμετάτηχορήγηση.

Ημέσησυγκέντρωσηστησταθεροποιημένηκατάσταση(περίπου300ng/ml)επιτυγχάνεταιύστερααπό

θεραπείατεσσάρωνεβδομάδωνμε40mgημερησίως.

Μετάτηνέναρξητηςθεραπείαςοισταθερέςσυγκεντρώσειςστοπλάσμαεπιτυγχάνονταισε4

εβδομάδεςγιατηνταμοξιφαίνηκαισε8εβδομάδεςγιατηνN-desmethyl-tamoxifenπουυποδηλώνει

ημιπερίοδοζωής14ημερώνγιααυτόντονμεταβολίτη.

Τοφάρμακοσυνδέεταισευψηλόποσοστόμετιςπρωτεΐνεςτουορού(>99%).

Ηταμοξιφαίνημεταβολίζεταιευρέως.Ομεταβολισμόςγίνεταιμευδροξυλίωση,απομεθυλίωσηκαι

σύζευση,δίνονταςαρκετούςμεταβολίτεςπουέχουνπαρόμοιαφαρμακολογικήδράσημετηναρχική

ένωσηκαισυμβάλλουνέτσιστοθεραπευτικόαποτέλεσμα.

Τοφάρμακοαποβάλλεταικυρίωςμεταβολισμένο.Λιγότεροαπότο30%αποβάλλεταιαμετάβλητο.

Μετάτηναπότουστόματοςχορήγηση65%τηςχορηγηθείσηςδόσηςαποβάλλεταιαπότοσώμασεμία

περίοδο2εβδομάδωνκυρίωςαπότακόπρανα.

Ημείωσητωνσυγκεντρώσεωνστοπλάσματηςταμοξιφαίνηςείναιδιφασικήμεημιπερίοδοζωής5-7

ημέρες.Υπολογίσθηκεότιτοίδιοφάρμακοέχειχρόνουποδιπλασιασμού7ημέρεςπερίπου,ενώηN-

desmethyl-tamoxifen,οκύριοςμεταβολίτηςστηνκυκλοφορία,έχειχρόνουποδιπλασιασμού14ημέρες.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Καρκινογένεση:Μελέτησεαρουραίους(δοσολογία5,20,35mg/kg/ημέραγια2χρόνια)προκάλεσε

τηνανάπτυξηηπατοκυτταρικώνκαρκινωμάτωνσεόλεςτιςδόσεις.Ησυχνότητάτουςήτανμεγαλύτερη

ότανηδόσηήταν20ή35mg/kg/ημέρααπόότιότανήταν5mg/kg/ημέρα.

Σεδύοάλλεςμελέτεςπαρουσιάσθηκανηπατικούόγκοιπουσεμίαεξ’αυτώνήτανκακοήθεις.

Επιδράσειςστοενδοκρινολογικόσύστημαδιερευνήθηκανσεποντίκιαμετάαπό13μήνεςχορήγηση.

Όγκοιτωνκοκκιωματωδώνκυττάρωντωνωοθηκώνκαιτωνδιαμέσωνκυττάρωντωνόρχεων

ανευρέθησανσταποντίκιαπουελάμβανανταμοξιφαίνη.

Μεταλλαξιογένεση:Σεδιάφοραinvitroκαιinvivoσυστήματαδενπαρατηρήθηκεγονιδιοτοξικότητα.

ΑυξημέναεπίπεδαDNAadductsβρέθηκανστοήπαραρουραίωνμετάτηχορήγησηtamoxifen.

Invitroπαρατηρήθηκαναυξημέναεπίπεδαμικροπυρηνικώνσχηματισμώνσεκυτταρικέςσειρές

ανθρωπείουλεμφοβλαστώματος(MCL-5).

Ταδεδομένασυνηγορούνυπέρτηςγονιδιοτοξικήςδράσηςτηςταμοξιφαίνηςσταανωτέρω

υποστρώματα.

Επίδρασηστηνγονιμότητα:Ηγονιμότηταμειώθηκεσεθηλυκούςαρουραίουςμετάαπόχορήγηση0.04

mg/kgγια2εβδομάδεςπριντηνγονιμοποίησηκαιέωςτην7 η μέρατηςεγκυμοσύνης.

Παρατηρήθηκεμειωμένοςαριθμόςεμφυτεύσεωνκαιόλαταέμβρυαευρέθησαννεκρά.

Χορήγησησεαρουραίους0.16mg/kgκατάτιςημέρες7-17τηςεγκυμοσύνηςπροκάλεσεαύξησητου

αριθμούτωνεμβρυϊκώνθανάτων.

Χορήγησησεκονίκλους0.125mg/kgκατάτιςημέρες6-18τηςεγκυμοσύνηςπροκάλεσεαποβολήή

πρόωροτοκετό.Θάνατοςεμβρύωνπροκλήθηκεμεμεγαλύτερεςδόσεις.

Παράτοότιοιχορηγηθείσεςδόσειςσεαρουραίουςκαικονίκλουςπροκάλεσανδιακοπήτωνκυήσεων,

σταεπιβιώσανταέμβρυαδεδιαπιστώθηκαντερατογενετικέςεκδηλώσεις.

Ηταμοξιφαίνηείναιφάρμακογιατοοποίοέχειαποκτηθείεκτεταμένηκλινικήεμπειρία.Σχετικές

πληροφορίεςγιατονσυνταγογράφοπαρέχονταικαισεάλλασημείατηςΠερίληψηςΧαρακτηριστικών

τουπροϊόντος.(Βλέπελήμμα4.6“ΚύησηκαιΓαλουχία”).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

lactosemonohydrate,starchmaize,gelatine,croscaramellosesodiumtypeA,magnesiumstearate,

hypromellose2910,macrogol300,titaniumdioxide

6.2 Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή

6.3 Διάρκειαζωής

60μήνες

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Τοπροϊόνναφυλάσσεταισεθερμοκρασίακάτωτων30 ο C,προστατευμένοαπότοφως.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Κουτίτων30δισκίων(3blisterαλουμινίουτων10δισκίωνέκαστο).

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Ναχρησιμοποιείταισύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρού.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

AstraZenecaA.E.,

Θεοτοκοπούλου4&Αστροναυτών,

15125Μαρούσι

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Nolvadex10mg:37379/07/4-4-2008

Nolvadex20mg:37383/07/4-4-2008

9. HMEΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9-2-1987/4-4-2008

10.HMEΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

17-7-2008

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety