NOLVAC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOLVAC 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C08CA01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01641 - AMLODIPINE MALEATE - 6.400000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOLVAC 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • AMLODIPINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802630201011 - 01 - BTx10 σε BLISTERS (ALU/ALU) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802630201028 - 02 - BTx20 σε BLISTERS (ALU/ALU) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802630201035 - 03 - BTx28 σε BLISTERS (ALU/ALU) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802630201042 - 04 - BTx30 σε BLISTERS (ALU/ALU) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802630201059 - 05 - BTx50 σε BLISTERS (ALU/ALU) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802630201066 - 06 - BTx98 σε BLISTERS (ALU/ALU) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802630201073 - 07 - BTx100 σε BLISTERS (ALU/ALU) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802630201080 - 08 - BT x 60 - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Nolvac 5 mg δισκία

Nolvac 10 mg δισκία

Αμλοδιπίνη (ως μηλεϊνική αμλοδιπίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Nolvac και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nolvac

Πώς να πάρετε το Nolvac

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Nolvac

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Tι ειναι το Nolvac και ποια είναι η χρήση του

Το Nolvac περιέχει τη δραστική ουσία αμλοδιπίνη η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται ανταγωνιστές ασβεστίου.

Το Nolvac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) ή

ενός συγκεκριμένου τύπου θωρακικού άλγους που ονομάζεται στηθάγχη, μία σπάνια μορφή της οποίας είναι

η στηθάγχη Prinzmetal ή παραλλαγή της.

Στους ασθενείς με αυξημένη αρτηριακή πίεση, το φάρμακό σας δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία, έτσι

ώστε το αίμα να διέρχεται ευκολότερα από αυτά.

Στους ασθενείς με στηθάγχη, το Nolvac δρα βελτιώνοντας την παροχή αίματος στον καρδιακό μυ, ο οποίος

λαμβάνει περισσότερο οξυγόνο και ως αποτέλεσμα αυτού προλαμβάνεται το θωρακικό άλγος. Το φάρμακό

σας δεν παρέχει άμεση ανακούφιση του στηθαγχικού θωρακικού άλγους.

2.

Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Nolvac

Μην πάρετε το Nolvac

σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη, ή σε οποιονδήποτε άλλο ανταγωνιστή ασβεστίου ή σε

οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Η αλλεργία

μπορεί να εκδηλωθεί με κνησμό, ερυθρότητα του δέρματος ή δύσπνοια.

αν έχετε σημαντικά χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

Εάν πάσχετε από στένωση της αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή καρδιογενή καταπληξία (μία

πάθηση στην οποία ή καρδιά σας αδυνατεί να διατηρήσει ικανοποιητική αιμάτωση των ιστών).

αν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Nolvac

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:

Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου

Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).

Καρδιακή ανεπάρκεια.

Ηπατική νόσο.

Είστε ηλικιωμένος και απαιτείται αύξηση της δόσης σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Nolvac δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Το Nolvac πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο

για την υπέρταση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών (βλέπε παράγραφο 3).

Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Nolvac

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Το Nolvac μπορεί να επηρεάσει ή μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα, όπως:

κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)

ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (αποκαλούμενοι αναστολείς πρωτεάσης, χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία του HIV)

ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)

υπερικό/βαλσαμόχορτο (St John wort)

βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)

δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές θερμοκρασίας σώματος)

Το Nolvac ενδέχεται να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση ακόμα περισσότερο σε περίπτωση που λαμβάνετε

ήδη άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της αρτηριακής σας πίεσης.

Το Nolvac με τροφές και ποτά

Δεν συνιστάται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ και του χυμού τους από άτομα που λαμβάνουν το Nolvac. Αυτό

αιτιολογείται από το γεγονός ότι το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορούν να προκαλέσουν αύξηση

των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία απρόβλεπτη

αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης ου Nolvac.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης σε ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό το αν η αμλοδιπίνη περνάει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να αρχίσετε να

θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν λάβετε τα δισκία Nolvac.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Nolvac ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Η

αμλοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία. Σε περίπτωση εμφάνισης των

παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών μη χειριστείτε μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό

σας.

Το Nolvac

περιέχει

λακτόζη

Σε περίπτωση που ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας πριν λάβετε το προϊόν.

3.

Πως να παρετε το Nolvac

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας..

Δοσολογία

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι Nolvac 5 mg άπαξ ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Nolvac 10

mg άπαξ ημερησίως.

Τρόπος χορήγησης

Το φάρμακό σας μπορεί να χρησιμοποιείται πριν ή μετά την κατανάλωση τροφών και ποτών.

Το ιδανικό είναι να λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα ποτήρι νερό. Μη λαμβάνετε

το Nolvac με χυμό γκρέιπφρουτ.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 6-17 ετών), η συνιστώμενη συνήθης αρχική δόση είναι 2,5 mg την

ημέρα. Επί του παρόντος δεν είναι διαθέσιμη αμλοδιπίνη των 2,5 mg και η δόση των 2,5 mg δεν μπορεί να

επιτευχθεί με το Nolvac 5 mg ή 10 mg, καθώς τα δισκία αυτά δεν έχουν παρασκευαστεί για να διαιρούνται

σε δύο ισοδύναμες δόσεις.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 5 mg την ημέρα.

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα δισκία χωρίς διακοπές. Μην περιμένετε μέχρι να τελειώσουν τα δισκία για

να επισκεφθείτε το γιατρό σας.

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Nolvac από το κανονικό

Η λήψη υπερβολικού αριθμού δισκίων μπορεί να προκαλέσει πτώση ή ακόμη και επικίνδυνη πτώση της

αρτηριακής σας πίεσης. Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, ίλιγγο, λιποθυμία ή αδυναμία. Εάν η πτώση της

αρτηριακής πίεσης είναι αρκετά σοβαρή μπορεί να προκύψει καταπληξία. Μπορεί να αισθανθείτε κρύο

ιδρώτα στο δέρμα σας και να χάσετε τις αισθήσεις σας. Εάν λάβετε υπερβολικά πολλά δισκία Nolvac,

ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε δισκία Nolvac

Μην ανησυχείτε. Εάν ξεχάσετε να λάβετε ένα δισκίο, παραλείψτε εντελώς αυτή τη δόση. Λάβετε την

επόμενη δόση την προκαθορισμένη ώρα. Μη λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε δισκία Nolvac

Ο γιατρός σας θα σας παράσχει συμβουλές σχετικά με το χρονικό διάστημα που πρέπει να λαμβάνετε το

φάρμακό σας. Η πάθησή σας ενδέχεται να υποτροπιάσει εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό

σας πριν από την ολοκλήρωση της προκαθορισμένης περιόδου.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό,

το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω πολύ σπάνιες,

σοβαρές παρενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Ξαφνικός συριγμός, θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή

Οίδημα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη

Οίδημα στη γλώσσα και το λαιμό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής: δερματικό εξάνθημα, κνίδωση,

ερυθρότητα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρός κνησμός, φλύκταινες, αποφολίδωση και

οίδημα του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens Johnson) ή άλλες αλλεργικές

αντιδράσεις

Έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

Φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό άλγος και οσφυαλγία,

συνοδευόμενη από έντονο αίσθημα κακουχίας

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν οποιαδήποτε από αυτές σας

προκαλέσει προβλήματα ή εάν διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να επικοινωνήσετε

με το γιατρό σας.

Συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Έξαψη

Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία (ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας)

Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία), κοιλιακό άλγος

Οίδημα αστραγάλων

Πρήξιμο λόγω συγκέντρωσης υγρών (οίδημα), κόπωση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί βρίσκονται στη παρακάτω λίστα. Εάν κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Όχι συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Κυκλοθυμία, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία.

Τρέμουλο, αλλοίωση της γεύσης, λιποθυμία, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμηκίαση στα άκρα, απώλεια

της αίσθησης του πόνου

Οπτικές διαταραχές, διπλωπία,

Βουητό στα αυτιά (εμβοές).

Αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας)

Φτέρνισμα/ ρινική καταρροή λόγω φλεγμονής του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα).

Διαταραχή των συνηθειών του εντέρου, έμετος (αδιαθεσία), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία,

ξηροστομία,.

Διαταραχή της ούρησης, αυξημένη ανάγκη για νυχτερινή ούρηση, συχνοουρία.

Τριχόπτωση, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, αποχρωματισμός του δέρματος, ερυθρές κηλίδες στο

δέρμα.

Μυϊκές κράμπες, οσφυαλγία, μυαλγίες και αρθραλγίες.

Χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους.

Ανικανότητα επίτευξης στύσης, δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες.

Αδυναμία, πόνος, αίσθημα κακουχίας

Σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)

Σύγχυση

Πολύ σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)

Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μείωση των αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε

ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή σε εύκολη πρόκληση αιμορραγίας (καταστροφή των ερυθρών

αιμοσφαιρίων)

Διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία,

μυρμηκίαση ή μούδιασμα.

Βήχας,

Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), οίδημα των ούλων.

Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος

(ίκτερος), αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές

εξετάσεις

Αυξημένος μυϊκός τόνος

Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων,

συνοδευόμενη συχνά από δερματικό εξάνθημα.

Φωτοευαισθησία

Διαταραχές

που

συνδυάζουν ακαμψία, τρέμουλο και/ή διαταραχές κίνηση.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5.

Πως να φυλάσσεται το Nolvac

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Nolvac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

C . Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να

προφυλαχθεί από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχουν τα δισκία Nolvac

Η δραστική ουσία είναι η αμλοδιπίνη (ως μηλεϊνική αμλοδιπίνη). Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg

αμλοδιπίνης.

Η δραστική ουσία είναι η αμλοδιπίνη (ως μηλεϊνική αμλοδιπίνη). Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg

αμλοδιπίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι μονοένυδρη λακτόζη, povidone K 30, povidone K 90, μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, crospovidone, στεατικό φουμαρικό νάτριο.

Εμφάνιση του Nolvac και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Nolvac 5 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα.

Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister αλουμινίου/αλουμινίου σε συσκευασίες 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100

και 300 (10

30) δισκίων.

Τα δισκία Nolvac 10 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα με μια χαραγή και στις δύο πλευρές. Το

δισκίο μπορεί να διχοτομηθεί σε δύο ίσα μέρη.

Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister αλουμινίου/αλουμινίου σε συσκευασίες 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 και

100 δισκίων.

Ενδέχεται να μην είναι εμπορικά διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.

Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ: 210- 6664805

Fax: 210-6664804

e-mail: info@pharmathen.com

Παραγωγός:

UNICHEM LABORATORIES LTD, INDIA

Industrial Estate, Pilerne, Bardez,

Goa 403-510

India

STRIDES ACROLAB LTD,

Suragajakkanahalli

Bangalore south 562 106

India

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης παρτίδας:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ: 210- 6604300

Fax: 210-6666749

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα:

Ελλάδα:

NOLVAC Δισκία 5 MG/TAB

NOLVAC Δισκία 10 MG/TAB

Ολλανδία:

Amlodipine YES 5 mg Tabletten, tabletten

Amlodipine YES 10 mg Tabletten, tabletten

Πορτογαλία:

Amlodipina Ciclum

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety