NOITRON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOITRON 0,05% GEL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D10AD04
  • Δοσολογία:
  • 0,05%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΕΛΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOITRON 0,05% GEL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

       ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   Mεσογείων 284

  155 62 Χολαργός  Αθήνα, 6-3-98

Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών      Αριθμ. Πρωτ.: 8476

Ελέγχου Προϊόντων 

Πληροφορίες: Ε. Πάτσιου

Τηλέφωνο : 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλου Οδηγιών για 

το χρήστη (PIL) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό

ISOTRETINOIN

΄Εχοντες υπόψη:

α) Τις  διατάξεις  του   αρθ.   8  της  κοινής  Υπουργικής  Απόφασης  Α6α/9392/91   “Περί   εναρμόνισης  της 

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα  της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων”,

β) Τις Γνωματεύσεις του Επιστημ. Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ. 509/12-11-1996 και Φ. 82/4-3-1998

γ) Τη Γνωμάτευση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης της 4ης Συνεδρίασης/6-3-98

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1)  Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών   ιδιοσκευασμάτων   που 

περιέχουν δραστικό συστατικό ISOTRETINOIN ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Βαριές μορφές οζιδιο-κυστικής ακμής, ανθεκτικές σε προηγούμενη θεραπεία, ιδιαίτερα στην κυστική και 

συρρέουσα ακμή, ειδικά όταν οι αλλοιώσεις έχουν επεκταθεί στον κορμό του σώματος.

Η  Isotretinoin  θα   πρέπει   να   αναγράφεται   από   γιατρούς   έμπειρους   στη   συστηματική   χρήση   των 

ρετινοϊδών, κατά προτίμηση δερματολόγων που να κατανοούν τον κίνδυνο τερατογένεσης.

4.2. Δοσολογία & τρόπος χορήγησης 

Η ανταπόκριση του αρρώστου στην Ισοτρετινοΐνη εξαρτάται από τη δόση και διαφέρει 

ανάλογα με την περίπτωση. Γι’αυτό είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας 

στις   ατομικές   ανάγκες,   σύμφωνα   με   τη   βαρύτητα   της   κλινικής   εικόνας   και   τις 

παρενέργειες.

Με χορήγηση 0,1 - 1,0 mg/kg ημερησίως για διάστημα πάνω από 12 με 16 εβδομάδες 

είναι συνήθως δυνατή σημαντική βελτίωση ή πλήρης ίαση.

Η ημερήσια δόση λαμβάνεται με τα γεύματα, οι χαμηλές δόσεις μία φορά την ημέρα 

και οι μεγαλύτερες ή σε μία δόση ή σε πολλές λήψεις μοιρασμένες μέσα στην ημέρα.

Αρχική θεραπευτική αγωγή  

Κατά κανόνα η θεραπεία αρχίζει με 0,5 mg/kg ημερησίως και διατηρείται για δύο ή 

τέσσερις   εβδομάδες   μέχρις   ότου   παρατηρηθεί   σαφές   αποτέλεσμα.   Αρχικά   είναι 

δυνατόν να επιδεινωθεί η ακμή για μικρό χρονικό διάστημα.

Θεραπεία συντηρήσεως  

Στούς   αρρώστους   που   ανταποκρίνονται   καλά   στη   θεραπεία,   η   αγωγή   πρέπει   να 

συνεχισθεί με δόσεις 0,5mg/kg ημερησίως.

Στους αρρώστους που παρουσιάζουν δυσανεξία κατά την αρχική αγωγή, η ημερήσια 

δοσολογία θα πρέπει να ελαττωθεί σε 0,1 - 0,2 mg/kg.

Σε περίπτωση που η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία είναι μικρή, καθώς και σε 

ιδιαίτερα βαριές περιπτώσεις η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 1,0mg/kg, 

με   την   προϋπόθεση   πως   το   φάρμακο   είναι   καλά   ανεκτό.   Η   δόση   συντηρήσεως 

χορηγείται για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων. Έτσι κατά γενικό κανόνα τελειώνει το 

πρώτο στάδιο της αγωγής.

Μετά την διακοπή του φαρμάκου παρατηρείται συχνά συνέχιση της βελτίωσης που 

μπορεί να διαρκέσει από λίγες εβδομάδες μέχρι πολλούς μήνες.

Θα πρέπει λοιπόν να υπάρχει διάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων προτού ξαναρχίσει 

η θεραπεία   που   πρέπει  να   επαναληφθεί   σύμφωνα  με   τις  παραπάνω  δοσολογικές 

οδηγίες.

Ταυτόχρονη τοπική θεραπεία  

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων κερατολυτικών ή αποφολιδωτικών παραγόντων κατά 

της ακμής δεν ενδείκνυται. Ούτε η ταυτόχρονη θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία 

ενδείκνυται. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να εκτίθενται στο φως του ήλιου. 

Βοηθητική θεραπεία με ήπια τοπικά φάρμακα μπορεί να χορηγηθεί εφόσον απαιτείται.

4.3. Αντενδείξεις

Η Isotretinoin αντενδείκνυται:

Κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης (βλέπε ειδικό κεφάλαιο)

Σε   γυναίκες   που   βρίσκονται   σε   ηλικία   αναπαραγωγής.   Πρέπει   να   εφαρμόζουν 

αποτελεσματική αντισύλληψη χωρίς καμμιά διακοπή για τουλάχιστον ένα μήνα πριν 

από την έναρξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα μήνα μετά τη διακοπή της 

διότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης.

Στη γαλουχία

Σε   άτομα   ηλικίας   κάτω   των  17   ετών,   διότι   έχουν  παρατηρηθεί   αλλοιώσεις   στις 

αυξητικές   επιφάνειες   των   αρθρώσεων   και   μικρές   αλλά   σαφείς   σκελετικές 

υπεροστώσεις.

Στη μή φαγεσωρική ακμή, σε ήπια φλεγμονώδη ακμή, στη ροδόχρου ακμή, σε όλες 

τις μορφές πλήν της κυστικής ακμής που απαντούν σε άλλα φάρμακα.

Επίσης σε περιπτώσεις:

Ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας

Υπερβιταμίνωσης Α

Σε ασθενείς με εξαιρετικά υψηλές τιμές λιπιδίων αίματος

Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

4.4. Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται πριν την έναρξη και ένα μήνα μετά την 

έναρξη της θεραπείας και κατόπιν ανά τρίμηνα χρονικά διαστήματα. Έλεγχος αίματος 

και λειτουργίας νεφρών πρίν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Πρέπει επίσης να ελέγχονται τα λιπίδια του ορού σε νηστικά άτομα, (πριν την έναρξη 

και ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας καθώς και στο τέλος της τρίμηνης ή 

τετράμηνης θεραπείας). Σε ασθενείς που ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου (με 

διαβήτη, παχυσαρκία, αλκοολισμό ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων) και 

υποβάλλονται σε θεραπεία με Isotretinoin, μπορεί να είναι απαραίτητοι οι συχνότεροι 

έλεγχοι. Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν υψηλές τιμές τριγλυκεριδίων ορού (>800 mg%) 

και ακολουθούν θεραπεία με ισοτρετινοΐνη, βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν 

παγκρεατίτιδα.

Σε   γνωστές   ή   ύποπτες   περιπτώσεις   διαβητικών   ασθενών,   συνιστάται   ο   συχνός 

προσδιορισμός   της   γλυκόζης   του   αίματος.   Παρόλο   που   δεν   έχει   αποδειχθεί 

αιτιολογική   σχέση,   έχουν   διαγνωσθεί   αυξημένες   τιμές   σακχάρου   αίματος   σε 

νηστικούς   ασθενείς   και   νέα   περιστατικά   διαβητικών   ασθενών   κατά   τη   διάρκεια 

θεραπείας με Isotretinoin.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης μετά 

από   χορήγηση   Isotretinoin   και   τετρακυκλινών.   Επομένως,   η   συμπληρωματική 

θεραπεία με τετρακυκλίνες αντενδείκνυται.

Επίσης αντενδείκνυται η αιμοδοσία από ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με 

Isotretinoin και για ένα μήνα μετά την αποπεράτωσή της σε γυναίκες που βρίσκονται 

σε ηλικία αναπαραγωγής.

Η κερατίτιδα που προκαλείται από τη θεραπεία  με Isotretinoin είναι πολύ σπάνιο 

φαινόμενο και πιθανώς να σχετίζεται με το σύνδρομο ξηροφθαλμίας. Επομένως οι 

ασθενείς, ιδιαίτερα όσοι πάσχουν από το σύνδρομο της ξηροφθαλμίας, θα πρέπει να 

παρακολουθούνται για την πιθανότητα εμφάνισης κερατίτιδας.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Η  Isotretinoin  μπορεί  να   προκαλέσει  κατάθλιψη,   ψύχωση  και  σπάνια   αυτοκτονικό 

ιδεασμό,   απόπειρες   αυτοκτονίας   και   αυτοκτονία.   Η   διακοπή   της   θεραπείας   με 

Isotretinoin  μπορεί   να   μην   είναι   επαρκής’   περαιτέρω   ψυχιατρική   αξιολόγηση 

θεωρείται   αναγκαία.   Μολονότι   δεν   έχει   τεκμηριωθεί   αιτιολογική   σχέση   σ’   αυτά   τα 

περιστατικά,   οι   ασθενείς   που   λαμβάνουν  Isotretinoin  θα   πρέπει   να 

παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία αλλαγής της συμπεριφοράς τους.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ταυτόχρονη θεραπεία με Isotretinoin και βιταμίνη Α πρέπει να αποφεύγεται διότι τα 

συμπτώματα   της   υπερβιταμίνωσης   Α   μπορεί   να   ενταθούν.   Επειδή   η 

διφαινυλυδαντοΐνη   και   οι   τετρακυκλίνες   μπορούν   να   προκαλέσουν   αύξηση   της 

ενδοκρανιακής πίεσης, ο συνδυασμός τους με Isotretinoin αντενδείκνυται. Δεν έχουν 

παρατηρηθεί μέχρι σήμερα ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα (π.χ. από του στόματος 

χορηγούμενα αντισυλληπτικά).

Ταυτόχρονη τοπική θεραπεία

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων κερατολυτικών αποφολιδωτικών παραγόντων κατά 

της ακμής δεν ενδείκνυται. Ούτε η ταυτόχρονη θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία 

ενδείκνυται. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να εκτίθενται στο ηλιακό φως. 

Βοηθητική   θεραπεία   με   ήπια   τοπικά   φάρμακα   μπορεί   να   εφαρμοσθεί   εφόσον 

απαιτείται.

4.6. Κύηση και Γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:

H Isotretinoin είναι εξαιρετικά τερατογόνος. Επομένως, αντενδείκνυται όχι μόνο στις 

έγκυες   γυναίκες   ή   σ’αυτές   που   μπορεί   να   μείνουν   έγκυες   κατά   τη   διάρκεια   της 

θεραπείας,   αλλά   επίσης   και   σε   όλες   τις   γυναίκες   που   βρίσκονται   σε   ηλικία 

αναπαραγωγής.   Υπάρχει   πάρα   πολύ   υψηλός   κίνδυνος   να   προκύψει   νεογνό   με 

συγγενείς διαμαρτίες εάν κάποια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Isotretinoin σε 

οποιαδήποτε ποσότητα, ακόμα και για μικρή χρονική περίοδο.

Υπάρχει το ενδεχόμενο να προσβληθεί κάθε έμβρυο που εκτίθεται στο φάρμακο.

H Isotretinoin αντενδείκνυται σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής, 

εκτός εάν συνυπάρχουν οι παρακάτω συνθήκες:

η   ασθενής   έχει   βαριά   παραμορφωτική   κυστική   ακμή,   ανθεκτική   στις   κλασικές 

θεραπείες

η ασθενής είναι αξιόπιστη στο να κατανοεί και να ακολουθεί οδηγίες

η   ασθενής   είναι   ικανή   να   συμμορφώνεται   με   τα   υποχρεωτικά   αντισυλληπτικά 

μέτρα

η ασθενής είναι ενημερωμένη από τους γιατρούς για τους κινδύνους εάν μείνει 

έγκυος κατά  τη διάρκεια  ή ένα  μήνα  μετά  τη θεραπεία  με Isotretinoin και έχει 

προειδοποιηθεί για την πιθανότητα της αποτυχίας της αντισύλληψης

η ασθενής επιβεβαιώνει ότι κατάλαβε καλά τις προειδοποιήσεις

η ασθενής έχει υποβληθεί σε τεστ εγκυμοσύνης με αρνητικό αποτέλεσμα μέσα 

στις   2   εβδομάδες   πριν   από   την   έναρξη   της   θεραπείας.   Συνιστάται   η   μηνιαία 

επανάληψη του τεστ εγκυμοσύνης

η   ασθενής   εφαρμόζει   αποτελεσματική   αντισύλληψη   χωρίς   καμμία   διακοπή   για 

τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Isotretinoin, κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της

η ασθενής αρχίζει τη θεραπεία με Isotretinoin μόνο τη δεύτερη ή τρίτη ημέρα μετά 

από την επόμενη ομαλή μηνιαία περίοδο

σε περίπτωση επανάληψης θεραπείας εξαιτίας υποτροπής της νόσου, η ασθενής 

πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσει τα ίδια αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης 

χωρίς διακοπή, ένα μήνα πριν, κατά τη διάρκεια και ένα μήνα μετά την έναρξη της 

θεραπείας με Isotretinoin.

Ακόμα   και   σε   γυναίκες   με   ιστορικό   στειρότητας   που   κανονικά   δε   χρησιμοποιούν 

αντισυλληπτικά, θα πρέπει να συνιστάται να τα χρησιμοποιούν ενώ θα λαμβάνουν 

Isotretinoin, ακολουθώντας τις παραπάνω οδηγίες.

Εάν όμως η ασθενής μείνει έγκυος παρά τα μέτρα προφύλαξης κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας με Isotretinoin ή ένα μήνα μετά το τέλος της θεραπείας, υπάρχει μεγάλος 

κίνδυνος   για   πολύ   σοβαρές   διαμαρτίες   του   εμβρύου   (ιδιαίτερα   προσβάλλονται   το 

ΚΝΣ,   η   καρδιά   και   τα     μεγάλα   αιμοφόρα   αγγεία).   Μεγάλες   διαμαρτίες   του 

ανθρώπινου   εμβρύου   σχετικές   με   τη   χορήγηση   Isotretinoin   έχουν   τεκμηριωθεί, 

περιλαμβάνουν δε υδροκεφάλους, μικροκεφάλους, διαμαρτίες του έξω ωτός (μικρά 

πτερύγια,   μικροί   ή   απόντες   εξωτερικοί   ακουστικοί   πόροι),   μικροφθαλμία, 

καρδιαγγειακές διαμαρτίες, δυσμορφία του προσώπου, διαμαρτίες του θύμου αδένα, 

ανεπάρκεια παραθυρεοειδικής ορμόνης και παρεγκεφαλιδικές διαμαρτίες.

Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αυτόματης αποβολής.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:

Η Isotretinoin δεν πρέπει να χορηγείται στις μητέρες που θηλάζουν.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 

Οι   ασθενείς   πρέπει   να   προειδοποιούνται   για   την   πιθανή   μείωση   της   νυχτερινής 

όρασης που μπορεί να επέλθει ξαφνικά.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   περισσότερες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   της  Isotretinoin  σχετίζονται   με   τη 

δοσολογία.   Στη   συνιστώμενη   δοσολογία   η   ανοχή   του   φαρμάκου   σε   σχέση   με   τη 

σοβαρότητα της νόσου, είναι γενικά καλή.

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται συχνότερα είναι εκείνα της υπερβιταμίνωσης Α, 

π.χ.   ξηρότητα   των   βλεννογόνων-που   αντιμετωπίζεται   στα   χείλη   με   εφαρμογή 

λιπαρής   αλοιφής-ξηρότητα   του   ρινικού   βλεννογόνου   που   μπορεί   να   οδηγήσει   σε 

ρινορραγία, ξηρότητα του φαρυγγικού βλεννογόνου και βραχνάδα. Η ξηρότητα των 

οφθαλμών   μπορεί   να   προκαλέσει   επιπεφυκίτιδα   και   παροδικές   θολερότητες   του 

κερατοειδούς. Η επιπεφυκίτιδα μπορεί να αντιμετωπισθεί με μία ελαφρά οφθαλμική 

αλοιφή. Η δυσανεξία προς τους φακούς επαφής μπορεί να υποχρεώσει τον ασθενή 

να φορέσει γυαλιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Έχουν   αναφερθεί   μεμονωμένες   περιπτώσεις   φωτοφοβίας,   φωτοευαισθησίας, 

διαταραχών   στην   προσαρμογή   στο   σκοτάδι   (μειωμένη   νυκτερινή   όραση)   και 

καταρράκτη. Επίσης, έχουν αναφερθεί περιστατικά αγγειίτιδας - περιλαμβανομένης 

της κοκκιομάτωσης του Wegener - μείωσης του αριθμού των λευκών και ερυθρών 

αιμοσφαιρίων - περιλαμβανομένων της αναιμίας και ουδετεροπενίας - αυξήσεων και 

μειώσεων   των   αιμοπεταλίων,   αύξησης   της   ταχύτητας   καθίζησης,   διαταραχής   της 

ακοής όσον αφορά ορισμένες συχνότητες και τοπικών ή συστηματικών μολύνσεων 

που οφείλονται σε θετικά κατά gram βακτήρια (Staphylococcus aureus).

Έχουν   σπανίως   αναφερθεί   περιπτώσεις   κερατίτιδας,   κεραυνοβόλου   ακμής, 

αιματουρίας/πρωτεϊνουρίας, υπερτρίχωσης ιδιαίτερα στις γυναίκες, μελάγχρωσης του 

προσώπου,   παγκρεατίτιδας   και   λεμφαδενοπάθειας.   Επίσης   μπορεί   να   συμβεί 

εξάνθημα,   κνησμός,   δερματίτιδα   του   προσώπου,   εφίδρωση,   πυογόνο   κοκκίωμα, 

παρονυχία, ονυχοδυστροφία και αυξημένη δημιουργία κοκκιώδους ιστού.

Έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις   επίμονης   αραίωσης   του   τριχωτού   της 

κεφαλής.  Παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αλωπεκία καθώς και άλγος των αρθρώσεων 

και   σπανιότερα   φλεγμονώδης   νόσος   των   εντέρων   (π.χ.   κολίτιδα,   ειλεϊτις), 

υπερουριχαιμία και διαταραχές συμπεριφοράς.

Έχουν   παρατηρηθεί   οι   παρακάτω   αλλοιώσεις   των   οστών   στα   παιδιά   και   στους 

ενήλικες  που  ακολούθησαν  θεραπεία   με  Isotretinoin  σε  υψηλές  δόσεις,  για άλλες 

ενδείξεις εκτός της ακμής: πρόωρη σύνδεση των επιφύσεων και υπερόστωση.

Μικρός βαθμός υπερόστωσης παρατηρήθηκε σε ασθενείς με κυστική ακμή οι οποίοι 

είχαν ύποστεί απλή θεραπεία με Isotretinoin. Εξαιτίας της πιθανότητας να συμβούν 

τέτοιες   οστικές   αλλοιώσεις,   θα   πρέπει   να   γίνεται   σε   κάθε   ασθενή   προσεκτική 

εκτίμηση   των   κινδύνων   προς   τα   οφέλη   της   θεραπείας,   και   η   χορήγηση   της 

Isotretinoin θα πρέπει να περιορίζεται στις βαριές περιπτώσεις.

Έχουν   επίσης   παρατηρηθεί   μεμονωμένες   περιπτώσεις   καλοήθους   ενδοκρανιακής 

υπέρτασης και διαταραχές της όρασης, μερικές φορές δε ναυτία και κεφαλαλγία.

Παρατηρήθηκαν παροδική και αναστρέψιμη αύξηση των τρανσαμινασών καθώς και 

μερικές περιπτώσεις ηπατίτιδας που είχαν σχέση με την Isotretinoin,

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου ήταν απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας ή η 

διακοπή της θεραπείας. Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις των τριγλυκεριδίων στον 

ορό και των επιπέδων της χοληστερόλης, καθώς και μείωση των λιποπρωτεϊνών 

υψηλής πυκνότητας, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων και σε ασθενείς με 

προδιάθεση (με οικογενειακό ιστορικό διαταραχών του μεταβολισμού των λιπιδίων, 

διαβήτη, παχυσαρκίας ή αλκοολισμού). Και αυτές οι αλλοιώσεις σχετίζονται με τη 

δόση ενώ οι τιμές επανέρχονται στο φυσιολογικό με την ελάττωση της δοσολογίας ή 

τη   διακοπή   του   φαρμάκου.   Κάθε   ασθενής   θα   πρέπει   να   προειδοποιείται   για   την 

πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Στην   περίοδο   μετά   την   έγκριση   του   φαρμάκου   αναφέρθηκε   ότι   ένας   αριθμός 

ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Isotretinoin, παρουσίασαν κατάθλιψη, ψύχωση και 

σπάνια αυτοκτονικό ιδεασμό, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία.

Από   τους   ασθενείς   που   παρουσίασαν   κατάθλιψη   μερικοί   ανέφεραν   ότι   αυτή 

υποχώρησε με την διακοπή της θεραπείας και επανεμφανίστηκε με την επανέναρξή 

της.

4.9. Υπερδοσολογία

Παρόλο   που   η   οξεία   τοξικότητα   της  Isotretinoin  είναι   χαμηλή,   είναι   δυνατόν   να 

παρουσιαστούν σημεία υπερβιταμίνωσης Α σε περιπτώσεις τυχαίας υπέρβασης της 

δοσολογίας. Τα συμπτώματα αυτά είναι αναστρέψιμα. Ωστόσο, ενδείκνυται η κένωση 

του στομάχου τις πρώτες ώρες μετά την υπέρβαση της δοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η ισοτρετινοΐνη είναι συνθετική στερεοϊσομερής ουσία του all-trans-ρετινοϊκού οξέος 

(τρετινοΐνη).

Ο   μηχανισμός   ενέργειας   της  Isotretinoin  δεν   έχει   ακόμη   διευκρινισθεί   στις 

λεπτομέρειές του, είναι όμως βέβαιο πως η βελτίωση της κλινικής εικόνας της βαριάς 

ακμής συμβαδίζει με την εξαρτώμενη από τη δοσολογία μείωση της δραστηριότητας 

των σμηγματογόνων αδένων και την ιστολογικά εξακριβωμένη ελάττωση του όγκου 

των αδένων αυτών.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι συγκεντρώσεις στο αίμα σε συνάρτηση με το χρόνο προβλέπονται με βάση τη 

γραμμική φαρμακοκινητική.

Η  δραστική   ουσία   Isotretinoin   απορροφάται   από   το   γαστρεντερικό   σωλήνα:   τρεις 

περίπου   ώρες   μετά   τη   λήψη   δύο   δόσεων   40   mg   Isotretinoin   επιτυγχάνονται 

κορυφαίες συγκεντρώσεις  200-300 ng/ml κατά μέσο όρο στο αίμα. Ο τελικός χρόνος 

ημιαποβολής κυμαίνεται μεταξύ 10 και 20 ωρών. Η μέση σταθερή συγκέντρωση με 

δοσολογία 40 mg δύο φορές την ημέρα είναι 160 ng/ml.

Η   βιοδιαθεσιμότητα   από   την   κάψουλα   είναι   60%   εκείνης   του   υδροαλκοολικού 

εναιωρήματος   εκτός   κάψουλας.   Η   βιοδιαθεσιμότητα   αυξάνει   όταν   το   φάρμακο 

λαμβάνεται με τροφή που περιέχει λίπη.

Το κύριο προϊόν της βιομετατροπής στο αίμα είναι η 4-οξο-ισοτρετινοΐνη της οποίας ο 

τελικός χρόνος ημιαποβολής κυμαίνεται μεταξύ 24 και 29 ωρών. Τόσο το αμετάβλητο 

φάρμακο όσο και ο κύριος μεταβολίτης απεκκρίνονται σαν δεσμευμένα παράγωγα, 

κυρίως μέσω της χολής. Η πρωτεϊνική δέσμευση της ισοτρετινοΐνης είναι πάνω από 

99%.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, Μεταλλαξιογένεση, Αναπαραγωγή

Χορηγήθηκε ισοτρετινοΐνη σε αρουραίους Fischer 344 για περισσότερο από 18 μήνες σε δοσολογία 

32mg ή 8mg/ημέρα και παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός φαιοχρωμοκυτομάτων.

Επίσης   αυξήθηκε   ο   αριθμός   των   υπερπλασιών   της   μυελώδους   ουσίας   των 

επινεφριδίων.

Αντιθέτως σημειώθηκε μειωμένη εμφάνιση ηπατικών αδενωμάτων, αγγειωμάτων και 

λευχαιμίας με τη χορήγηση των παραπάνω δόσεων.

Η ισοτρετινοΐνη είναι τερατογενής σε οποιαδήποτε ποσότητα.

Είναι δυνατόν να επηρεάσει κάθε έμβρυο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος  με τα έκδοχα

6.2. Ασυμβατότητες

Καμμία γνωστή.

6.3. Διάρκεια ζωής

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προιόντος

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Isotretinoin είναι Τερατογόνος.

Πρέπει λοιπόν να λαμβάνεται  ΜΟΝΟ  με ισυνταγή δερματολόγου φυλασσόμενη επί 

διετία.

Σε περίπτωση που έχετε αποκτήσει το φάρμακο χωρίς συνταγή και δεν έχετε οδηγίες 

από  ειδικό  Δερματολόγο,   παρακαλούμε  επικοινωνείστε   με   ένα   από   τα   παρακάτω 

κέντρα   για   περισσότερες   πληροφορίες,   πριν   λάβετε   οποιαδήποτε   ποσότητα   του 

φαρμάκου:

1. Νοσοκομείο “ΑΝΔΡΕΑΣ ΣΥΓΓΡΟΣ”, Αθήνα, Τηλ. 7239611

2. Νοσοκομείο “ΛΟΙΜΩΔΩΝ ΝΟΣΩΝ”, Αθήνα, Τηλ. 5613572

3. Νοσοκομείο “ΑΦΡΟΔΙΣΙΩΝ ΚΑΙ ΔΕΡΜΑΤΙΚΩΝ ΝΟΣΩΝ” 

Θεσσαλονίκη, Τηλ 811935-811913

ή με τον Υπεύθυνο Κυκλοφορίας

6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ISOTRET.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ