NOFORIT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOFORIT 1200MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06BX03
  • Δοσολογία:
  • 1200MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOFORIT 1200MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. NOFORIT® 

Δισκία πιρακετάμης 1200 mg.

1.2. Σύνθεση

Δραστική ουσία : Πιρακετάμη

Εκδοχα :  Λακτόζη   μονοϋδρική,   Κυτταρίνη   μικροκρυσταλλική,   Άμυλο   γεωμήλων,   Μαγνήσιο   Στεατικό, 

κροσποβιδόνη

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία, λευκά επιμήκη, διχοτομούμενα

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε δισκίο περιέχει 1200 mg πιρακετάμης.

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία

Κουτί που περιέχει 60 δισκία πιρακετάμης 1200 mg.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Ψυχοδιεγερτικά και Νοοτρόπα.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λ. Λαυρίου 85 ΤΚ 19002 Παιανία

Τηλ. 210 66 83 000

Fax: 210 66 83 250

1.8. Παρασκευαστής

F. Joh. Kwizda Ges.m.b.H, 1010 Vienna, Austria.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Το NOFORIT® περιέχει πιρακετάμη το πρότυπο μόριο της ομάδας των νοοτρόπων φαρμάκων, τα οποία βελτιώνουν 

τις νοητικές λειτουργίες και ασκούν προστατευτική ενέργεια στους νευρώνες από διάφορους βλαπτικούς παράγοντες 

(ισχαιμία, υποξία, οινόπνευμα κλπ). 

2.2. Ενδείξεις

Πιθανόν να βοηθά στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων των ακολούθων καταστάσεων: 

-Αγγειακή άνοια

- Μυοκλονίες φλοιϊκής προέλευσης ως συμπλήρωμα της ήδη χορηγούμενης αντιμυοκλονικής αγωγής, εφόσον αυτή 

δεν επαρκεί. 

2.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην πιρακετάμη και γενικά στα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα του 

προϊόντος.

Βαριά νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική κάθαρση<20 ml/min).

Ασθενείς με εγκεφαλική αιμορραγία.

Κύηση και γαλουχία.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1. Γενικά 

Επειδή η πιρακετάμη επιδρά στο μηχανισμό συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων συνιστάται προσοχή σε άτομα με 

υποκείμενες διαταραχές αιμόστασης, σε ασθενείς που έχουν υποστεί μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις ή εμφανίζουν 

αιμορραγία.

Οι   ασθενείς   πρέπει   να   επανεκτιμώνται   ανά   τρίμηνο   και   εφόσον   δεν   υπάρχει   βελτίωση   ή   διατήρηση   του  

αποτελέσματος να διακόπτεται η χορήγηση της πιρακετάμης.

Επειδή η πιρακετάμη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς, επιβάλλεται να χορηγείται με προσοχή 

σε άτομα με γνωστή νεφρική ανεπάρκεια, οπότε συνιστάται ο τακτικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.

Η δοσολογία της πιρακετάμης πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με νεφρική κάθαρση μικρότερη από  60 ml / 1 min.

Να αποφεύγεται η αιφνίδια διακοπή της χορήγησής της, ιδίως όταν χορηγείται σε μεγάλες δόσεις.

2.4.2 Ηλικιωμένοι 

Στα ηλικιωμένα άτομα προτιμώνται οι χαμηλές δοσολογίες (2,4 g/ημέρα) για την αποφυγή παρενεργειών.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

2.4.3.Παιδιά

Επειδή   οι   εγκεκριμένες   ενδείξεις   του   φαρμάκου   αναφέρονται   σε   ενήλικες,   η   εμπειρία   από   την   αναγραφή   της  

πιρακετάμης σε παιδιά είναι περιορισμένη. Ωστόσο, η παιδική ηλικία δεν αποτελεί αντένδειξη για την πιρακετάμη.

2.4.4. Εγκυμοσύνη

Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε έγκυες.

2.4.5. Θηλασμός

Οι θηλάζουσες μητέρες δεν πρέπει να παίρνουν το φάρμακο.

2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Επειδή μπορεί να προκαλέσει ζάλη και ψυχοκινητικές διαταραχές χρειάζεται προσοχή και αποφυγή οδήγησης ή 

χειρισμού μηχανημάτων από άτομα που εμφανίζουν τέτοιου είδους συμπτώματα. 

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν   αναφερθεί   ψυχοκινητική   διέγερση,   σύγχυση   και   αϋπνία   σε   ταυτόχρονη   χορήγηση   πιρακετάμης   και 

σκευασμάτων   θυρεοειδικών  ορμονών.  Γι’αυτό  η  πιρακετάμη   πρέπει  να  χορηγείται   με προσοχή   σε  περιπτώσεις 

υπερθυρεοειδισμού και θεραπείας υποκατάστασης με σκευάσματα θυρεοειδικών ορμονών. 

Η αλληλεπίδραση της πιρακετάμης με άλλα φάρμακα δεν είναι πιθανή. Τα επίπεδα των αντιεπιληπτικών φαρμάκων 

εφόσον   ο   ασθενής   λαμβάνει   σταθερές   δόσεις,   δεν   επηρεάζονται   από   την   ταυτόχρονη   χορήγηση   πιρακετάμης. 

Ταυτόχρονη χορήγηση οινοπνεύματος δεν επηρέασε τα επίπεδα της πιρακετάμης στον ορό του αίματος ενώ από του 

στόματος δόση πιρακετάμης 1,6 g δεν μετέβαλε τις συγκεντρώσεις οινοπνεύματος.

Σε δημοσιευμένη απλή τυφλή μελέτη επί ασθενών με σοβαρή υποτροπιάζουσα φλεβική θρόμβωση, η πιρακετάμη σε 

δόση 9,8 g  ημερησίως δεν επέβαλε τροποποίηση της δόσης του από στόματος αντιπηκτικού  acenocumarol  που 

απαιτείτο   για   να   επιτευχθεί  INR  2,5   μέχρι   3,5.   Αλλά   σε   σύγκριση   με   τη   δράση   μόνου   του  acenocoumarol  η 

προσθήκη της πιρακετάμης σε δόση 9,6 g /ημέρα μείωσε σε στατιστικώς σημαντικό βαθμό τη συσσωμάτωση των 

αιμοπεταλίων, την απελευθέρωση της β-θρομβοσφαιρίνης, τα επίπεδα ινωδογόνου και παραγόντων von Willebrand 

(VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:uW:Rco) καθώς και τη γλοιότητα του αίματος και του πλάσματος.

2.6. Δοσολογία 

Ενήλικες: 

-Επί αγγειακής άνοιας: 2,4 g ημερησίως, σε διηρημένες δόσεις.

-Επί μυοκλονιών: Μόνο σε άτομα μεγαλύτερα των 16 ετών.

Συνήθης δόση 7,2 g ημερησίως με προοδευτική προσθήκη 4,8 g ημερησίως κάθε 4 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση 

των 20 g ημερησίως, σε 2-3 ημερήσιες λήψεις.

Οι συνιστώμενες δόσεις μπορούν να χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση είτε από του στόματος.

Δοσολογία σε ηλικιωμένα άτομα και σε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια:

Στα ηλικιωμένα άτομα η ημιπερίοδος ζωής της πιρακετάμης παρατείνεται σε αναλογία με την έκπτωση της νεφρικής 

λειτουργίας.

Έτσι η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα, εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι 

κάτω από 60 ml/ 1 min, ή τα επίπεδα κρεατινίνης ορού είναι μεγαλύτερα από 1,25 mg/100 ml, σε ασθενείς πάνω από 

65 ετών.

Κάθαρση κρεατινίνης Κρεατινίνη ορού Δοσολογία

60-40 ml/1 min 1,25 mg-1,7 mg/100 ml: ½ από τη συνήθη δόση

40-20 ml/1 min 1,7 mg-3 mg/100 ml: 1/4 από τη συνήθη δόση

Ομοίως πρέπει να μειώνονται οι δόσεις και σε περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Συμπτώματα

Μία περίπτωση διάρροιας με αιματηρές κενώσεις και κοιλιακά άλγη έπειτα από λήψη από του στόματος 75 g 

πιρακετάμης ημερησίως, οφειλόταν κατά πάσαν πιθανότητα στην υψηλότατη δόση σορβίτου που περιεχόταν 

στη σύνθεση του πόσιμου διαλύματος.

Δεν έχει αναφερθεί άλλη περίπτωση, που να περιγράφει επιπλέον ανεπιθύμητα συμβάματα, ειδικώς σχετιζόμενα 

με υπερδοσολογία.

Αντιμετώπιση

Σε οξεία, σημαντικού βαθμού υπερδοσολογία συνιστάται κένωση του στομάχου με πλύσεις ή πρόκληση εμέτου. 

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη δηλητηρίαση με πιρακετάμη. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι 

συμπτωματική   και   μπορεί   να   περιλαμβάνει   αιμοκάθαρση.   Το  διάλυμα   αιμοδιύλισης   έχει   την   ικανότητα   να 

αφαιρεί κλάσμα 50-60% της ποσότητας πιρακετάμης.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων    : 2107793777    

2.8. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου θα πρέπει να την πάρετε το ταχύτερο δυνατό. 

Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά 

τη θεραπεία. 

2.9. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες για  

την πιρακετάμη σε συχνότητα σημαντικά μεγαλύτερη, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, πάντοτε όμως μικρότερη 

του 2%: υπερκινησία, νευρικότητα, αύξηση βάρους, υπνηλία, κατάθλιψη, αίσθημα κόπωσης.

Από τα δεδομένα παρακολούθησης στη διάρκεια της κυκλοφορίας του φαρμάκου έχουν αναφερθεί οι παρακάτω  

ανεπιθύμητες ενέργειες:

Διαταραχές ώτων και λαβυρίνθου: ίλιγγος

Γαστρεντερικές διαταραχές: κοιλιακά άλγη, επιγαστραλγία, διάρροια, ναυτία, έμετος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Διαταραχές του ανοσοποιητικού: αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Διαταραχές   νευρικού   συστήματος:   αταξία,   διαταραχές   της   ισορροπίας,   επιδείνωση   της   επιληψίας, 

κεφαλαλγία, αϋπνία, υπνηλία.

Ψυχιατρικές διαταραχές: διέγερση, άγχος, σύγχυση, παραισθησίες

Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα, δερματίτις, κνησμός, κνίδωση

Σπάνιες περιπτώσεις πόνου στο σημείο της ένεσης, θρομβοφλεβίτιδος, πυρεξίας ή υποτάσεως έχουν αναφερθεί 

έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.

2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην 

το χρησιμοποιείτε. 

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος 

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ο C.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα  

πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να 

έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το 

γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή 

χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

αυτές από τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας   χορηγήθηκε   θα   πρέπει     να   λαμβάνεται 

σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που  

αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το 

φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε  φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

   

4.  Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή