NOFAIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOFAIL 8MG/4ML AMP INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A04AA01
  • Δοσολογία:
  • 8MG/4ML AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOFAIL 8MG/4ML AMP INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

NOFAIL ®

Ondansetron

Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml amp.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Μην τη δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,  

ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε  ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται 

στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

 Τι είναι το NOFAIL ®  και ποια είναι η χρήση του.

 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NOFAIL ® .

 Πως να πάρετε το NOFAIL ® .

 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

 Πως να φυλάσσεται το NOFAIL ® .

Λοιπές πληροφορίες.

1. Τι είναι το NOFAIL ®  και ποια είναι η χρήση του

Το   NOFAIL ®   ανήκει   σε   μία   ομάδα   φαρμάκων   που   ονομάζονται   αντιεμετικά.   Κάποιες   φαρμακευτικές   ουσίες   ή 

θεραπευτικές αγωγές μπορεί να προκαλέσουν την απελευθέρωση μίας ουσίας, η οποία μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία  

και έμετο. Το NOFAIL ®  εμποδίζει τη δράση αυτής της ουσίας και έτσι προλαμβάνει τη ναυτία ή τον έμετο. 

Ενήλικες:  Το   NOFAIL ®   ενέσιμο   διάλυμα   ενδείκνυται   για   την   αντιμετώπιση   της   ναυτίας   και   του   εμέτου   που 

προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Το NOFAIL ®   ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται 

επίσης για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Το NOFAIL ®  ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται 

από την χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και  

του εμέτου σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνός.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NOFAIL ®

Μην πάρετε το NOFAIL ®

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ondansetron ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NOFAIL ® .

Αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   έχουν   αναφερθεί   σε   ασθενείς   που   έχουν   παρουσιάσει   υπερευαισθησία   σε   άλλους 

ανταγωνιστές των 5ΗΤ

3  υποδοχέων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά και οι γιατροί θα πρέπει να 

είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε αυτές επειδή μπορεί να είναι προπομποί αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Πολύ   σπάνια   και   κυρίως   με   ενδοφλέβια   χορηγούμενο  ondansetron,   έχουν   αναφερθεί   παροδικές   ΗΚΓ   μεταβολές 

περιλαμβανομένης της επιμήκυνσης του QT διαστήματος.

Επειδή το ondansetron αυξάνει το χρόνο διάβασης στο παχύ έντερο, οι ασθενείς με συμπτώματα υποξείας εντερικής  

απόφραξης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την χορήγησή του.

Σε ασθενείς που υπόκεινται σε επέμβαση των αμυγδαλών και των αδενοειδών εκβλαστήσεων η πρόληψη της ναυτίας και 

του εμέτου με το  ondansetron  μπορεί να αποκρύψει λανθάνουσα αιμορραγία. Επομένως τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να 

παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη χορήγηση του ondansetron.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν ondansetron με ηπατοτοξικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να 

παρακολουθούνται στενά για διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   σας   ή   το   φαρμακοποιό   σας   εάν   παίρνετε   ή   έχετε   πάρει   πρόσφατα   άλλα  

φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με  συνταγή.

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron προκαλεί ή αναστέλλει τον μεταβολισμό 

άλλων   φαρμάκων   που   συνήθως   χορηγούνται   μαζί   του.   Ειδικές   μελέτες   έχουν   δείξει   ότι   δεν   υπάρχουν 

αλληλεπιδράσεις   όταν   το   ondansetron   χορηγείται   με   αλκοόλη,   τεμαζεπάμη,   φουροσεμίδη,   αλφενταμίλη, 

τραμαδόλη, μορφίνη, λινοκαΐνη, θειοπεντάλη και προποφόλη.

Το ondansetron μεταβολίζεται από διάφορα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος P-450: CYP3A4, CYP2D6 και 

CYP1A2.   Λόγω   της   ποικιλότητας   των   μεταβολικών   ενζύμων   που   είναι   ικανά   να   μεταβολίσουν   το 

ondansetron, η αναστολή ενός ενζύμου ή η μειωμένη δραστηριότητα ενός ενζύμου (π.χ. γενετική έλλειψη 

CYP2D6) συνήθως αντισταθμίζεται από άλλα ένζυμα και πρέπει να οδηγεί σε μικρή ή ασήμαντη μεταβολή 

της συνολικής κάθαρσης του ondansetron ή της απαιτούμενης δόσης.

Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη: Σε ασθενείς που χορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 

(δηλ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη), η από του στόματος κάθαρση του ondansetron αυξήθηκε 

και οι συγκεντρώσεις του ondansetron στο αίμα μειώθηκαν. 

Τραμαδόλη:  Στοιχεία από μικρές μελέτες δείχνουν ότι το ondansetron μπορεί να μειώσει την αναλγητική 

δράση της τραμαδόλης.

Η χρήση του NOFAIL ®   με φάρμακα που επιμηκύνουν το  QT  μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον επιμήκυνση του  QT. Η 

συγχορήγηση του NOFAIL ®  με καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ. ανθρακυκλίνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμίας.

Κύηση και θηλασμός

Η   ασφάλεια   χρήσης   του  ondansetron  κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης   δεν   έχει   τεκμηριωθεί.   Αξιολόγηση   των 

πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς δράσεις σχετικά με την ανάπτυξη του εμβρύου, την  

πορεία της εγκυμοσύνης και την περιγεννετική και μετεμβρυϊκή ανάπτυξη. Πάντως καθώς οι μελέτες με πειραματόζωα 

δεν προβλέπουν πάντα την ανταπόκριση στον άνθρωπο, η χρήση του ondansetron στην εγκυμοσύνη δεν ενδείκνυται.

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι’ αυτό συνιστάται οι μητέρες 

που λαμβάνουν ondansetron να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών, ούτε ασκεί καταπραϋντική 

ενέργεια. Από την φαρμακολογία του ondansetron δεν προβλέπονται επιβλαβείς δράσεις σε τέτοιες δραστηριότητες.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NOFAIL ®  

Το   φαρμακευτικό   αυτό   προϊόν,   περιέχει   λιγότερο   από   1mmol  νατρίου   (23mg)   ανά   δόση   (8mg  ondansetron),   δηλ. 

ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πως να πάρετε το NOFAIL ®

Πάντοτε να παίρνετε το NOFAIL ®  αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

Το ενέσιμο χορηγείται ενδομυικά ή ενδοφλέβια.

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από Χημειοθεραπεία και Ακτινοθεραπεία:

Ενήλικες: Η δοσολογία του NOFAIL ®  injection κυμαίνεται από 8-32 mg ημερησίως 

και επιλέγεται όπως αναφέρεται παρακάτω.

Ήπια εμετογόνος Χημειοθεραπεία και Ακτινοθεραπεία: 

Για  ασθενείς  που  χρησιμοποιούν   εμετογόνο   χημειοθεραπεία  ή ακτινοθεραπεία,   το 

NOFAIL ®  μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση. 

Η συνιστώμενη ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά χορηγούμενη δόση του NOFAIL ®  είναι 8mg 

και   χορηγείται   σε   βραδεία   ενδοφλέβια   ή   ενδομυϊκή   ένεση   αμέσως   πριν   από   την 

θεραπεία.

Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24 

ώρες   το  NOFAIL ®  πρέπει   να   συνεχίζεται   με   χορήγηση   από   το   στόμα   με   το 

θεραπευτικό σχήμα 8mg κάθε 12 ώρες για 5 το πολύ ημέρες.

΄Εντονα Εμετογόνος Χημειοθεραπεία: 

Για ασθενείς που χρησιμοποιούν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, π.χ. υψηλή δόση 

σισπλατίνης, το  NOFAIL ®   μπορεί  να χρησιμοποιηθεί  με  ενδοφλέβια  ή ενδομυϊκή 

ένεση.

Μια δόση των 8  mg  NOFAIL ®   μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση 

αμέσως πριν από την χημειοθεραπεία ακολουθούμενη είτε από 8 mg κάθε 2-4 ώρες, 

για   2   ακόμη   δόσεις   ενδοφλέβια   ή   ενδομυϊκά,   είτε   με   συνεχή   ενδοφλέβια   έγχυση 

1mg/ώρα για 24 το πολύ ώρες.

Εναλλακτικά  με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών, 

32mg αμέσως πριν από την θεραπεία. 

Δόσεις μεγαλύτερες από 8mg και έως 32mg NOFAIL ®  χορηγούνται μόνο ενδοφλέβια 

διαλυόμενες σε 50 -100 ml φυσιολογικού ορού ή σε άλλο συμβατό υγρό για έγχυση 

σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.  

Η   επιλογή   του   δοσολογικού   σχήματος   πρέπει   να   προσδιορίζεται   ανάλογα   με   τη 

σοβαρότητα της αναμενόμενης εμετογόνου ανταπόκρισης. 

Η  αποτελεσματικότητα   του  NOFAIL ®   σε   έντονα   εμετογόνο   χημειοθεραπεία   είναι 

δυνατόν να αυξηθεί με τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης 20mg  dexamethasone 

sodium phosphate πριν από τη χημειοθεραπεία. 

Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24 

ώρες,   το  NOFAIL ®   πρέπει   να   συνεχίζεται   με   χορήγηση   από   το   στόμα,   με   το 

θεραπευτικό σχήμα 8 mg κάθε 12 ώρες για 5 το πολύ ημέρες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών  

και σε εφήβους

Η   δόση   για   ναυτία   και   έμετο   που   προκαλούνται   από   χημειοθεραπεία,   μπορεί   να 

υπολογιστεί με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (ΕΕΣ) ή το βάρος σώματος – 

βλέπε   παρακάτω.   Η   δοσολογία   που   βασίζεται   στο   βάρος   σώματος   έχει   ως 

αποτέλεσμα υψηλότερες συνολικές ημερήσιες δόσεις συγκριτικά με την δοσολογία 

που βασίζεται στο ΕΕΣ.

Το ενέσιμο  ondansetron  πρέπει να αραιώνεται σε 5% δεξτρόζη ή 0,9% χλωριούχο 

νάτριο ή σε άλλο συμβατό ενδοφλέβια χορηγούμενο υγρό και ενίεται ενδοφλέβια σε 

διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.

Δεν   υπάρχουν   δεδομένα   από   ελεγχόμενες   κλινικές   δοκιμές   για   τη   χρήση   του 

NOFAIL ®  στην πρόληψη της καθυστερημένης ή παρατεταμένης ναυτίας και εμέτου 

που προκαλούνται  από χημειοθεραπεία. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες 

κλινικές δοκιμές για τη χρήση του NOFAIL ®  σε ναυτία και έμετο που προκαλούνται 

από ραδιοθεραπεία σε παιδιά.

Δοσολογία με βάση το ΕΕΣ

Το  NOFAIL ®   πρέπει   να   χορηγείται   αμέσως   πριν   τη   χημειοθεραπεία   ως   εφάπαξ 

ενδοφλέβια δόση των 5 mg/m 2 . Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8mg. 

Η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και 

μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες (πίνακας 1).

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32mg.

Πίνακας 1: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το ΕΕΣ – Παιδιά ηλικίας ≥ 6 

μηνών και έφηβοι

ΕΕΣ Ημέρα 1 (1,2) Ημέρες 2-6 (2)

< 0,6 m 2 5 mg/m 2  IV ακολουθούμενο από 2mg σιρόπι 

μετά από 12 ώρες 2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες

≥ 0,6 m 2 5 mg/m 2  IV ακολουθούμενο από 4mg σιρόπι 

ή δισκίο μετά από 12 ώρες 4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 

12 ώρες

1. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8mg.

2. Η   συνολική   ημερήσια   δόση   δεν   πρέπει   να   υπερβαίνει   τη   δόση   ενηλίκων 

32mg.

Δοσολογία με βάση το βάρος σώματος

Η δοσολογία με βάση το βάρος σώματος έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ημερήσιες 

δόσεις συγκριτικά με την ΕΣΣ.

Το  NOFAIL ®   πρέπει   να   χορηγείται   αμέσως   πριν   τη   χημειοθεραπεία   ως   εφάπαξ 

ενδοφλέβια δόση των 0,15 mg/kg. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 

8mg. 

Δύο   επιπλέον   ενδοφλέβιες   δόσεις   μπορούν   να   δοθούν   σε   4ωρα   διαστήματα.   Η 

συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32mg.

Η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και 

μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες (πίνακας 2).

Πίνακας   2:   Δοσολογία   για  χημειοθεραπεία   με   βάση  το   βάρος   σώματος   –   Παιδιά 

ηλικίας ≥ 6 μηνών και έφηβοι

ΕΕΣ Ημέρα 1 (1,2) Ημέρες 2-6 (2)

≤ 10 kg Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg κάθε 4 ώρες 2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες

> 10 kg Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg κάθε 4 ώρες 4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 

12 ώρες

1. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8mg.

2. Η   συνολική   ημερήσια   δόση   δεν   πρέπει   να   υπερβαίνει   τη   δόση   ενηλίκων 

32mg.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Το NOFAIL ®  είναι καλά ανεκτό  σε ασθενείς άνω των 65 ετών  με αποτέλεσμα να μη 

χρειάζεται   να   μεταβληθεί   η   δοσολογία,   η   συχνότητα   της   δοσολογίας   και   η   οδός 

χορήγησης.

Μετεγχειρητική Ναυτία και ΄Εμετος

Ενήλικες

Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά, το NOFAIL ®  μπορεί να 

χορηγηθεί   με   ενδοφλέβια   ή   ενδομυϊκή   ένεση.   Το  NOFAIL ®   ενέσιμο   διάλυμα, 

χορηγείται σε μία δόση των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση κατά την 

εισαγωγή στην αναισθησία. Για τη θεραπεία της εγκατασταθείσης μετεγχειρητικής 

ναυτίας   και   εμέτου,   συνιστάται   η   χορήγηση   μίας   δόσης   των   4  mg  με   βραδεία 

ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνός και σε εφήβους

Για   την   πρόληψη   της   ναυτίας   και   του   εμέτου   μετεγχειρητικά   σε   παιδιατρικούς 

ασθενείς   που   έχουν   χειρουργηθεί   μετά   από  γενική   αναισθησία,  μία   εφάπαξ   δόση 

NOFAIL ®  μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 

δευτερόλεπτα)   σε   δόση   0,1mg/kg,   με   μέγιστη   δόση   4mg  είτε   πριν   είτε   μετά   την 

εισαγωγή στην αναισθησία.  

Για   τη   θεραπεία   της   ναυτίας   και   του   εμέτου   μετεγχειρητικά   σε   παιδιατρικούς 

ασθενείς   που   έχουν   χειρουργηθεί   μετά   από  γενική   αναισθησία,  μία   εφάπαξ   δόση 

NOFAIL ®  μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 

δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1mg/kg, με μέγιστη δόση 4mg.

Δεν   υπάρχουν   δεδομένα   για   τη   χρήση   του  NOFAIL ®   στη   θεραπεία   της 

μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Δεν   έχουν   διεξαχθεί   μελέτες   για   τη   χρήση   από   του   στόματος   χορηγούμενου 

ondansetron στην πρόληψη ή θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου.

Συνιστάται βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 15 λεπτά).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η εμπειρία είναι περιορισμένη στη χρήση του  NOFAIL ®   για την πρόληψη και τη 

θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους ηλικιωμένους, εν τούτοις 

το  NOFAIL ®   είναι   καλά   ανεκτό   σε   ασθενείς   άνω   των   65   ετών   που   λαμβάνουν 

χημειοθεραπεία.

Ασθενείς με Νεφρική Ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δοσολογία, η συχνότητα της δοσολογίας 

είτε η οδός χορήγησης.

Ασθενείς με Ηπατική Ανεπάρκεια

Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του 

NOFAIL ®  μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος 

παρατείνεται σημαντικά. Σε αυτούς τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν 

πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg ενδοφλέβια ή από το στόμα.

Ασθενείς με μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού Σπαρτεΐνης /    Debrisoquine    :   

Σε   άτομα   που   θεωρούνται   ότι   έχουν   πτωχό   μεταβολισμό   σπαρτεΐνης   και 

debrisoquine,   ο   χρόνος   υποδιπλασιασμού   του  ondansetron  δεν   μεταβάλλεται. 

Συνεπώς  σε αυτούς  τους  ασθενείς,  επαναλαμβανόμενες  δόσεις  επιτυγχάνουν  στον 

oρό   του   αίματος   ίδιες   στάθμες   με   τις   αντίστοιχες   του   γενικού   πληθυσμού.   Δεν 

χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δοσολογίας και της συχνότητας της δοσολογίας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NOFAIL ®  από την κανονική

Υπάρχει   περιορισμένη   εμπειρία   με   την   υπερβολική   λήψη  ondansetron.   Στις 

περισσότερες   περιπτώσεις   τα   συμπτώματα   ήταν   παρόμοια   με   αυτά   που   έχουν 

αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες δόσεις. Εκδηλώσεις που έχουν 

αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και 

αγγειοπνευμονογαστρικό   επεισόδιο   με   παροδικό   κολποκοιλιακό   αποκλεισμό 

δευτέρου βαθμού.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το ondansetron, επομένως, σε περιπτώσεις υποψίας 

υπερβολικής λήψης, πρέπει να γίνεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Η 

χρήση   ιπεκακουάνας   για   τη   θεραπεία   υπερβολικής   λήψης   του  ondansetron  δεν 

ενδείκνυται καθώς οι ασθενείς μάλλον δεν πρόκειται να ανταποκριθούν λόγω της 

αντιεμετικής δράσης του ίδιου του NOFAIL ® .

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NOFAIL ®

Εάν ξεχάσατε μία δόση και έχετε ναυτία ή έμετο, πάρτε μία άλλη δόση το συντομότερο δυνατόν και μετά συνεχίστε όπως  

πριν. Εάν ξεχάσατε μία δόση αλλά δεν έχετε ναυτία ή έμετο, πάρτε την επόμενη δόση σύμφωνα με τη δοσολογία.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NOFAIL ®  μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται 

σε όλους τους ανθρώπους.

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   περιγράφονται   παρακάτω   ανά   κατηγορία   οργανικού 

συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (³ 1/10), συχνές 

(³  1/100   και   <1/10),   όχι   συχνές   (³  1/1.000   και   <1/100),   σπάνιες   (³  1/10.000   και 

<1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες:   Άμεσες   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας,   μερικές   φορές   σοβαρές, 

περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία.

Όχι   συχνές:   Επιληπτικοί   σπασμοί,   κινητικές   διαταραχές   (περιλαμβανομένων   των 

εξωπυραμιδικών αντιδράσεων όπως δυστονικές αντιδράσεις, βολβοστροφικές κρίσεις 

και δυσκινησία) 1 .

Σπάνιες: Ζάλη κατά τη διάρκεια γρήγορης ενδοφλέβιας χορήγησης.

Οπτικές διαταραχές

Σπάνιες:   Παροδικές   οπτικές   διαταραχές   (π.χ.   θάμβος   οράσεως)   κυρίως   κατά   τη 

διάρκεια ενδοφλέβιας χορήγησης.

Πολύ σπάνιες: Παροδική τύφλωση κυρίως κατά την ενδοφλέβια χορήγηση 2 .

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Αρρυθμίες, πόνος στο θώρακα με ή χωρίς κατάσπαση του ST τμήματος, 

βραδυκαρδία.

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Αίσθηση θερμότητας ή έξαψης.

Όχι συχνές: Υπόταση.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές: Λόξυγκας.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Δυσκοιλιότητα.

Τοπικό αίσθημα καύσου μετά από τοποθέτηση του υπόθετου.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές: Ασυμπτωματικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας 3 . 

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ενδοφλέβιας χορήγησης.

1. Έχουν   παρατηρηθεί   χωρίς   οριστικά   στοιχεία   παράτασης   των   κλινικών 

συμπτωμάτων.

2. Η πλειονότητα των αναφερθέντων περιστατικών τύφλωσης επανήλθε εντός 20 

λεπτών.   Οι   περισσότεροι   ασθενείς   είχαν   λάβει   χημειοθεραπευτικούς 

παράγοντες οι οποίοι περιείχαν σισπλατίνη. Ορισμένες περιπτώσεις παροδικής 

τύφλωσης αναφέρθηκαν να είναι φλοιώδους προέλευσης. 

3. Οι   καταστάσεις   αυτές   παρατηρήθηκαν   συχνά   σε   ασθενείς   που   ελάμβαναν 

χημειοθεραπεία με σισπλατίνη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό 

που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.

Εάν εμφανίσετε άλλα συμπτώματα που δεν καταλαβαίνετε, ενημερώστε το γιατρό ή 

το φαρμακοποιό σας.

5. πως να φυλάσσεται το NOFAIL ®

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το NOFAIL ®  μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.

6. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NOFAIL ®

Η δραστική ουσία είναι: ondansetron. 

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2mg ondansetron hydrochloride που αντιστοιχεί σε 2mg ondansetron.

Τα άλλα συστατικά είναι: Sodium chloride, Citric acid monohydrate, Sodium citrate, Water for injection.

Εμφάνιση του NOFAIL ®  και περιεχόμενο της συσκευασίας:  Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 αμπούλα 

των 4ml (ΒΤ x 1amp. x 4ml).

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε., 

Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι,

Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ: 210 51 44 279. 

Ο Παραγωγός είναι: RAFARM ΑΕΒΕ, Παιανία Αττικής, Τηλ. 210 66 43 835. 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 18-01-2011. 

Οδηγίες για τον Επαγγελματία Υγείας

Το NOFAIL ®  ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά 

σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

Το NOFAIL ®  ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα 

ενδοφλέβια υγρά για έγχυση.

Οι φύσιγγες NOFAIL ®  injection δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης.

Οδηγίες για το σωστό τρόπο ανοίγματος της φύσιγγας

Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά:

Το ενέσιμο NOFAIL ®  πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα 

για   έγχυση.   Για   την   τήρηση   ορθής   φαρμακευτικής   πρακτικής,   τα   ενδοφλέβια 

διαλύματα πρέπει να ετοιμάζονται την ώρα που θα γίνει η έγχυση. Εν τούτοις έχει 

διαπιστωθεί   ότι   το  NOFAIL ®   injection  παραμένει   σταθερό   για   επτά   ημέρες   σε 

θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 ° C) με φωτισμό φθορίου είτε σε ψυγείο με τα 

παρακάτω ενδοφλέβια υγρά που χρησιμοποιούνται για έγχυση:

Χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Μαννιτόλη 10% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Διάλυμα Ringer για ενδοφλέβια έγχυση.

Χλωριούχο κάλιο 0,3% w/v και χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Χλωριούχο κάλιο 0,3% w/v και γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Μελέτες συμβατότητας του  ondansetron  έχουν γίνει με σάκους και συσκευές  από 

χλωριούχο   πολυβινύλιο   που   χρησιμοποιούνται   για   εγχύσεις.   Ικανοποιητική 

σταθερότητα επίσης παρέχεται με τη χρήση σάκων από πολυαιθυλένιο ή γυάλινες 

φιάλες τύπου 1. Διαλύματα ondansetron σε χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v ή σε γλυκόζη 

5% w/v είναι σταθερά σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.

Θεωρείται ότι το ενέσιμο ondansetron όταν αναμειγνύεται με άλλα συμβατά υγρά για 

εγχύσεις είναι σταθερό σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.

Σημείωση:  Το   παρασκεύασμα   πρέπει   να   διατηρείται   σε   κατάλληλες   άσηπτες 

συνθήκες όταν απαιτείται παράταση του χρόνου διατηρήσεώς του. 

Συμβατότητα με άλλα φάρμακα: To NOFAIL

®  μπορεί να χορηγηθεί σε ενδοφλέβια 

έγχυση   1mg/ώρα,   με   σάκο   ή   αντλία   που   χρησιμοποιούνται   για   εγχύσεις.   Τα 

παρακάτω αναφερόμενα φάρμακα είναι δυνατόν να χορηγηθούν μαζί με το NOFAIL

® 

σε συσκευή τύπου Y, για πυκνότητες  ondansetron που κυμαίνονται από 16 έως 160 

μικρογραμμάρια/ml (π.χ. 8mg/500ml & 8mg/50ml αντίστοιχα):

Σισπλατίνη:

Πυκνότητες μέχρι 0,48mg/ml  (π.χ. 240mg σε 500ml) που χορηγούνται από μία έως 

οκτώ ώρες.

5-Φθοριουρακίλη:

Πυκνότητες μέχρι 0,8mg/ml (π.χ. 2,4g σε 3 λίτρα ή 400mg σε 500ml) χορηγούνται σε 

ρυθμό τουλάχιστον 20ml ανά ώρα (500ml για 24 ώρες).

Μεγαλύτερες πυκνότητες της 5-φθοριουρακίλης μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση 

του  NOFAIL

® . Η έγχυση 5-φθοριουρακίλης μπορεί να περιέχει μέχρι 0,045%  w/v 

χλωριούχου μαγνησίου μαζί με άλλα έκδοχα που είναι συμβατά.

Καρβοπλατίνη:

Πυκνότητες που κυμαίνονται από 0,18mg/ml έως 9,9mg/ml (π.χ. 90mg σε 500ml έως 

990mg σε 100ml) χορηγούνται για διάστημα από 10 λεπτά έως 1 ώρα.

Ετοποσίδη:

Πυκνότητες που κυμαίνονται από 0,14mg/ml  έως 0,25mg/ml  (π.χ. 72mg  σε 500ml 

έως 250mg σε 1 λίτρο) χορηγούνται για διάστημα από 30 λεπτά έως 1 ώρα.

Κεφταζιδίμη:

Δόσεις   που   κυμαίνονται   από  250mg  έως   2000mg  διαλύονται   σε  δις-απεσταγμένο 

ενέσιμο νερό σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού (π.χ. 2,5  ml  για 250mg  και 

10ml για 2g κεφταζιδίμης) και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 

πέντε λεπτών.

Κυκλοφωσφαμίδη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 100mg έως 1g διαλύονται σε δις-απεσταγμένο ενέσιμο 

νερό,   με   100mg/5ml  κυκλοφωσφαμίδης,   όπως   συνιστάται   από   το   παραγωγό   και 

χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.

Δοξορουβικίνη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 10-100mg διαλύονται σε δις-απεσταγμένο ενέσιμο νερό, 

με 10mg/5ml δοξορουβικίνης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται 

με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.

Δεξαμεθαζόνη:

20mg δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση 

για διάστημα 2-5 λεπτών με συσκευή τύπου Y που χρησιμοποιείται για εγχύσεις, σε 

συνδυασμό με 8 ή 32 mg NOFAIL

®  που διαλύεται σε 50-100ml ενός συμβατού υγρού 

για έγχυση και εγχέεται για διάστημα περίπου 15 λεπτών.

Η   συμβατότητα   μεταξύ   δεξαμεθαζόνης   νατριοφωσφορικής   και  NOFAIL

®   έχει 

αποδειχθεί   με   τη   χορήγηση   των   δύο   φαρμάκων   μέσω   της   ίδιας   συσκευής   σε 

πυκνότητες  32mcg-2,5mg/ml  δεξαμεθαζόνης   νατριοφωσφορικής   και  8mcg-1mg/ml 

NOFAIL

® .

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς   προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε, ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση 

για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάζετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. 

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία   μπορεί   να   αλλοιώσουν   το   φάρμακο   και   να   το   καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον  ή που έχουν ήδη λήξει.

Για   μεγαλύτερη   ασφάλεια   κρατάτε   όλα   τα   φάρμακα   σε   ασφαλές   μέρος 

μακριά από τα παιδιά.

Τρόπος διάθεσης

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.