NITROSYLON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NITROSYLON 0.3MG/TAB ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C01DA02
  • Δοσολογία:
  • 0.3MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000055630 - GLYCERYL TRINITRATE - 0.300000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NITROSYLON 0.3MG/TAB ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GLYCERYL TRINITRATE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802239604015 - 01 - BTX50 σε φιαλιδιο - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

Βάσει εγκυκλίου: 16358/11-5-1999

Σύνταξη κειμένου: 6-2003

___________________________________________________________________________________________________

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

NITROSYLON

®

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

1.1.   NITROSYLON

Δισκία υπογλώσσια 0,3 ή 0,6 mg νιτρογλυκερίνης

1.2. Σύνθεση ανά δισκίο

Δραστική Ουσία: Glyceryl Trinitrate (Νιτρογλυκερίνη)  0,3 mg  ή  0,6 mg

Έκδοχα:      Lactose  anhydrous,    Cellulose  microcrystalline,    Peppermint  oil,   Sodium 

saccharin, Silicon dioxide colloidal, Magnesium stearate, (Quinoline Yellow 

(Lake) E 104, CI 47005: μόνο για τα 0,3 mg).

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:  Δισκία υπογλώσσια.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:  

Κάθε υπογλώσσιο δισκίο  NITROSYLON περιέχει 0,3 mg  ή  0,6 mg νιτρογλυκερίνης, 

αντίστοιχα.

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία: 

Το NITROSYLON διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο καφέ φιαλίδιο με 

πλαστικό πώμα και ετικέττα, το οποίο είναι συσκευασμένο σε blister από αλουμίνιο και 

PVC, και περιέχει 50 υπογλώσσια δισκία.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:  Νιτρώδες, Αντιστηθαγχικό.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:      LAVIPHARM A.E.

    Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

    Τηλ.: 210 6691000 – Fax: 210 6642310

1.8.  Παρασκευαστής - Συσκευαστής:    LAVIPHARM A.E.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ  ΝΑ  ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ  ΓΙΑ  ΤΟ  ΦΑΡΜΑΚΟ  ΠΟΥ  ΣΑΣ  ΧΟΡΗΓΗΣΕ  Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες:

Το NITROSYLON περιέχει νιτρογλυκερίνη ως δραστική ουσία, η υπογλώσσια μορφή 

της οποίας είναι ένα ταχείας δράσεως ισχυρό αντιστηθαγχικό φάρμακο που έχει σαν 

πρώτιστη   φαρμακολογική   δράση   τη   χάλαση   των   λείων   μυϊκών   ινών   των   αγγείων, 

αρτηριών και φλεβών, με μεγαλύτερη δράση στις φλέβες.

Το   NITROSYLON   είναι   τόσο   περισσότερο   αποτελεσματικό   όσο   νωρίτερα   χορηγηθεί 

μετά   από   την   έναρξη   της   στηθαγχικής   κρίσης.     Η   υπογλώσσια   απορρόφηση   είναι 

ταχύτατη (1 έως 3 λεπτά) και επιτρέπει την εκδήλωση της δράσης του φαρμάκου μετά 

από 2 έως 5 λεπτά.

1

2.2. Ενδείξεις:

Τα υπογλώσσια δισκία NITROSYLON  χορηγούνται για την πρόληψη και/ή την άμεση 

αντιμετώπιση της στηθαγχικής κρίσης.

Επίσης, εκτός από τη στηθάγχη, τα νιτρώδη με ταχεία δράση μπορούν να χρησιμοποι-

ηθούν και σε οξεία αριστερή καρδιακή ανεπάρκεια.

2.3. Αντενδείξεις:

Γνωστή   υπερευαισθησία   στη   νιτρογλυκερίνη   και   στις   συγγενείς   οργανικές,   νιτρώδεις 

ενώσεις. Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια, που έχει σχέση με έντονη υπόταση (ορθοστα-

τική υπόταση, shock, καταστάσεις καρδιογενούς collapsus). Τοξικό πνευμονικό οίδημα. 

Καταστάσεις που έχουν σχέση με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (π.χ. εγκεφαλικό τραύ-

μα, εγκεφαλική αιμορραγία). Καρδιακή ανεπάρκεια αποφρακτικής αιτιολογίας (π.χ. στέ-

νωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδος, συμπιεστική περικαρδίτιδα), υπερτροφική απο-

φρακτική μυοκαρδιοπάθεια.

Αντενδείκνυται επίσης σε βαρειά αναιμία.

Σχετική αντένδειξη χορήγησης ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του  NITROSYLON  με το φάρμακο Sildenafil (προϊόν 

VIAGRA).

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Γενικά: Τα υπογλώσσια δισκία NITROSYLON δεν πρέπει να καταπίνονται.

Συνιστάται, αν είναι δυνατόν, οι ασθενείς που θα χρησιμοποιήσουν υπογλώσσιο δισκίο 

να είναι καθιστοί.

Για να γίνει δυνατός ο καθορισμός της πιο κατάλληλης θεραπείας, πρέπει να πληροφο-

ρήσετε το γιατρό σας για τα ακόλουθα:

εάν είχατε ποτέ παρουσιάσει οποιεσδήποτε αλλεργικές αντιδράσεις στα νιτρώδη ή 

νιτρικά ή εάν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε ουσία

εάν έχετε αναιμία (σοβαρή) ή στένωση των καρδιακών βαλβίδων

εάν  είχατε  πρόσφατα   καρδιακή  κρίση  ή  άλλη  σοβαρή   καρδιοπάθεια,   εγκεφαλικό, 

τραυματισμό στο κεφάλι

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή θεραπεία.

2.4.2 Ηλικιωμένοι: οι οδηγίες ισχύουν και για ηλικιωμένους ασθενείς.

2.4.3 Κύηση:  Πριν πάρετε δισκία νιτρογλυκερίνης να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.   Δεν 

είναι γνωστό αν η νιτρογλυκερίνη μπορεί να βλάψει το έμβρυο γι’ αυτό να λαμβάνεται 

μόνο αν είναι απόλυτη ανάγκη.

2.4.4 Γαλουχία: Αν θηλάζετε συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν λάβετε δισκία νιτρογλυκερί-

νης, διότι δεν είναι γνωστό αν η νιτρογλυκερίνη περνά στο μητρικό γάλα.

2.4.5 Παιδιά: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:  Το φάρμακο, 

ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας,  μπορεί να μειώσει τα αντανακλαστικά του 

ασθενούς, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν εφαρμόζεται.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Η   ταυτόχρονη   θεραπεία   με   άλλα   αγγειοδιασταλτικά,   ανταγωνιστές   του   ασβεστίου, 

αναστολείς του ΜΕΑ, β-αναστολείς, διουρητικά, αντιϋπερτασικά, τρικυκλικά αντικατα-

θλιπτικά και μείζονα ηρεμιστικά, καθώς επίσης η κατανάλωση οινοπνευματωδών ενδέ-

χεται να ενισχύσουν τη δράση της νιτρογλυκερίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Ταυτόχρονη  χρήση του φαρμάκου με διϋδροεργοταμίνη  ενδέχεται ν’ αυξήσει τη βιο-

διαθεσιμότητα της διϋδροεργοταμίνης. Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο σημείο αυτό, 

Βάσει εγκυκλίου: 16358/11-5-1999

Σύνταξη κειμένου: 6-2003

___________________________________________________________________________________________________

σε   ασθενείς   με   νόσο   των   στεφανιαίων   αρτηριών,   γιατί   η   διϋδροεργοταμίνη   ανταγω-

νίζεται   τη   δράση   της   νιτρογλυκερίνης   και   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   στεφανιαία 

αγγειοσυστολή.

Δεν   αποκλείεται   το   ενδεχόμενο   η   λήψη   του   ακετυλοσαλικυλικού   οξέος   και   των   μη 

στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων να μειώσει τη θεραπευτική ανταπόκριση στη 

νιτρογλυκερίνη.

Ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης και νιτρογλυκερίνης μειώνει την αποτελεσματικότητα 

της ηπαρίνης.

Μπορεί να καθυστερήσει τον μεταβολισμό των αναλγητικών τύπου μορφίνης.

2.6. Δοσολογία:

Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες σας.

Τα   υπογλώσσια   δισκία   NITROSYLON   τοποθετούνται   κάτω   από   τη   γλώσσα   ή   στην 

παρειοφατνιακή αύλακα.  

Ενα δισκίο NITROSYLON των 0,3 mg ή των 0,6 mg, κάτω από τη γλώσσα, με την 

έναρξη της στηθαγχικής κρίσεως.   Η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 5 λεπτά 

περίπου, μέχρι να ανακουφισθείτε από τα συμπτώματα.

Αν ο πόνος δεν περάσει με τη χορήγηση τριών δισκίων συνολικά, δηλαδή μετά την 

παρέλευση ενός τετάρτου της ώρας, θα πρέπει να καλέσετε το γιατρό σας.

Το   υπογλώσσιο   NITROSYLON   μπορεί   να   χορηγηθεί   επίσης,   προφυλακτικά,   πέντε 

λεπτά περίπου πριν από την έναρξη κάποιας προσπάθειας, που είναι γνωστό ότι μπο-

ρεί να προκαλέσει στηθαγχικό πόνο.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Σε περίπτωση δηλητηρίασης με νιτρώδη είναι δυνατόν να εμφανιστεί μαθαιμοσφαιρι-

ναιμία, σοβαρή υπόταση, αίσθημα παλμών, έντονη κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, διατα-

ραχές της οράσεως, ερυθρότητα του προσώπου και εφίδρωση. Να μεταφερθεί αμέσως 

ο ασθενής στο νοσοκομείο.

Η   κατάσταση   θα   αντιμετωπιστεί   με   τα   γνωστά   υποστηρικτικά   μέτρα   σε   περίπτωση 

βαρειάς υπότασης που είναι ανύψωση των ποδιών του ασθενή και εν ανάγκη με επίδε-

σή τους και στην περίπτωση μεθαιμοσφαιριναιμίας, που συνοδεύεται από ταχύπνοια 

και   κυάνωση,   με   τη   χορήγηση   κυανού   του   μεθυλενίου   (διάλυμα   1%):   1   -   2   mg/kg 

ενδοφλεβίως.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210.77.93.777

Σημείωση: Η επινεφρίνη και τα άλλα συμπαθομιμητικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσμα-

τικά στην αντιμετώπιση της έντονης υπότασης που σχετίζεται με υπερδοσολογία νιτρω-

δών.

2.8.   Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εκτός από τις επιθυμητές ενέργειές του, ένα φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μερικές 

ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Αν και μπορεί να μην εμφανιστούν όλες αυτές οι παρενέρ-

γειες, όταν συμβούν χρειάζεται ιατρική παρακολούθηση.

Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί   πονοκέφαλος. Αυτή είναι μια 

κοινή παρενέργεια, που μπορεί να γίνει λιγότερο αισθητή μετά τη χρήση του φαρ-

μάκου για λίγο καιρό. Εάν δεν υποχωρήσει ο πονοκέφαλος, μπορείτε να τον θερα-

πεύσετε   με   ήπια   αναλγητικά,   όπως   η   παρακεταμόλη.   Εάν   ο   πονοκέφαλος 

συνεχίζεται ή εάν είναι σοβαρός, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα προσώπου, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. 

Αυτή συνήθως υποχωρεί σε σύντομο χρονικό διάστημα.   Μπορεί να μειώσει την 

3

αρτηριακή πίεση και έτσι να προκαλέσει ίλιγγο, ελαφρά ζαλάδα ή αίσθημα λιποθυ-

μίας, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε γρήγορα από κατακεκλιμένη ή καθιστή θέση. Η αργή 

έγερση μπορεί να βοηθήσει. Εάν αισθάνεστε ζαλισμένος, καθίστε ή ξαπλώστε.

Μπορεί πιθανότερα να έχετε πονοκέφαλο, ίλιγγο ή ελαφρά ζαλάδα όταν πίνετε οινο-

πνευματώδη, είσθε όρθιος για πολλές ώρες ή εάν ο καιρός είναι ζεστός. Ενώ κάνετε 

χρήση του φαρμάκου αποφύγετε τα οινοπνευματώδη.

Επίσης, δώστε μεγαλύτερη προσοχή όταν ασκείσθε ή οδηγείτε.

2.9.   Τί πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μια δόση :

Το φάρμακο αυτό δεν χορηγείται σε τακτικά διαστήματα αλλά μόνο όταν παρουσιαστεί 

στηθαγχική κρίση.

2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος 15 έως 30° C.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:  11-05-1999

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα.  Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε 

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό 

σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεσθε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας   χορηγήθηκε   θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.