NITROLINGUAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NITROLINGUAL 5MG/5ML AMP INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C01DA02
  • Δοσολογία:
  • 5MG/5ML AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NITROLINGUAL 5MG/5ML AMP INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

NITROLINGUAL διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 

Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 14/5/1999

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

_________________________________________________________________________________________

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NITROLINGUAL 

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

25 mg/25 ml  ή  50 mg/50 ml

(GLYCERYL TRINITRATE)

1.  EΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 NITROLINGUAL

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

 Glyceryl Trinitrate         25 mg/25 ml  ή  50 mg/50 ml

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

4.  ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.   Θεραπευτικές ενδείξεις

Το   διάλυμα   για   ενδοφλέβια   έγχυση   NITROLINGUAL   ενδείκνυται   για   το   οξύ   έμφραγμα   του 

μυοκαρδίου   με   ή   χωρίς   αριστερά   καρδιακή   ανεπάρκεια.     Επίσης,   για   αριστερά   καρδιακή 

ανεπάρκεια υπό μορφή υποξέος ή οξέος πνευμονικού οιδήματος.

4.2.   Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης : Ενδοφλέβια έγχυση.

Δοσολογία :

H Glyceryl Trinitrate πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και με 

συνεχή έλεγχο του καρδιαγγειακού συστήματος.  Κατ’ αρχήν, χορηγούνται 0,5 έως 1,0 mg/ώρα 

Glyceryl Trinitrate και η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.  Η μέγιστη 

δόση είναι 8 (έως 10) mg/ώρα Glyceryl Trinitrate.

Οπως προαναφέρθηκε, πρέπει να ελέγχονται συνεχώς η συστολική και η αρτηριακή πίεση, η 

καρδιακή συχνότητα και άλλες αιμοδυναμικές παράμετροι.   Τέτοιες χρήσιμοι παράμετροι είναι η 

συστολική   πίεση   της   πνευμονικής   αρτηρίας   (PASP),   η  ενδοδιαστολική   πίεση   της   αριστεράς 

κοιλίας (LVEDP) = πνευμονική αρτηριακή διαστολική πίεση (PADP), ο κατά λεπτού όγκος του 

αίματος (CO) και το ηλεκτροκαρδιογράφημα (μέτρηση του διαστήματος ST).

Ανάλογα   με   την   κλινική   εικόνα,   τις   αιμοδυναμικές   παραμέτρους   και   το   ΗΚΓ,   συνεχίστε   τη 

θεραπεία   μέχρι   3   ημέρες   (ή   και   περισσότερο).       Σε   ασθενείς   χωρίς   αριστερά   κοιλιακή 

ανεπάρκεια πρέπει να χρησιμοποιούνται μικρές δόσεις.

Για την ταχεία θεραπεία του ασθενή, σε οξείες καταστάσεις, χορηγήσατε NITROLINGUAL Spray 

όσο το δυνατόν γρηγορότερα.     Μετά την εισαγωγή του ενδοφλεβίου καθετήρα, αρχίστε την 

έγχυση.       Σε   εξαιρετικά   σπάνιες   περιπτώσεις,   χορηγήσατε   συγχρόνως   Glyceryl   Trinitrate 

(nitroglycerin) με διουρητικά, γλυκοσίδες, κατεχολαμίνες (π.χ. ντοπαμίνη), εάν είναι αναγκαίο.

Το NITROLINGUAL υδατικό διάλυμα, είναι δυνατόν να χορηγηθεί :

α) Χωρίς προηγούμενη αραίωση (ως έχει), με την προϋπόθεση ότι υπάρχει στον τόπο χρήσης 

του διαθέσιμη αντλία συνεχούς έγχυσης βραδείας ροής (δυνατότητα έγχυσης 0,5 ml ανά 1 

ώρα) ή ειδικό σταγονομετρικό σύστημα (δυνατότητας χορήγησης τουλάχιστον 1 - 2 σταγόνες 

ανά 10 λεπτά και συνολικά 10 σταγόνες ανά 1 ώρα, με ακρίβεια).

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΓΧΥΣΗΣ

Αδιάλυτο

Επιθυμητή ποσότητα GTN ανά ώρα

Έγχυση 0,5 mg 0,75 mg 1,0 mg 1,5 mg 3,0 mg 8,0 mg

ανά ώρα 0,5 ml 0,75 ml 1,0 ml 1,5 ml 3,0 ml 8,0 ml

σταγόνες

/ 10 min 1 - 2 2 - 3 3 - 4 5 10 26 - 27

Aν δεν διατίθεται παρόμοιο σύστημα χορήγησης, τότε το προϊόν :

β) Μπορεί   να   αραιωθεί   για   παράδειγμα   με   5%   Glucose-resp.   5%   Laevulose-   Solution,   0,9 

Sodium   Chloride   Solution,   ή   άλλα   διαλύματα   ελεύθερα   πρωτείνης,   και   να   χορηγηθεί   με 

αντλία έγχυσης ή συσκευή μικροσταγόνων.

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΓΧΥΣΗΣ *

Αραιωμένο σε 5% glucose ή 5% laevulose

Αραιωμένο 1 / 10 1 / 20 1 / 40

έ γ χ υ σ η

Απαιτούμενη ποσότητα

της glyceryl trinitrate/h ml/h σταγόνες

/min ml/h σταγόνες

/min ml/h σταγόνες

/min

0.60 mg 6,6 2-3 12,6 4 24,6 7-8

0.75 mg 8,25 3 15,75 5 30,75 10

1.0 mg 11,0 3-4 21,0 7 41,0 13-14

1.25 mg 13,75 4-5 26,25 8-9 51,25 17

1.5 mg 16,5 5-6 31,5 10-11 61,5 20-21

2.0 mg 22,0 6-7 42,0 14 82,0 26-27

2.5 mg 27,5 9 52,5 17 102,5 34

3.0 mg 33 11 63 21 123 41

3.5 mg 38,5 12-13 73,5 24-25 143,5 47-48

4.0 mg 44,0 13 84,0 28 164,0 53

4.5 mg 49,5 14-15 94,5 31-32 184,5 59-60

5.0 mg 55,0 18 105 35 205 68

5.5 mg 60,5 20 115,5 38-39 225,5 74-75

6.0 mg 66,0 22 126 42 246 82

7.0 mg 77,0 25-26 147 49 287,0 95-96

8.0 mg 88,0 28-29 168,0 56 328,0 108-109

9.0 mg 99,0 31-32 189,0 63 369,0 121-122

10.0 mg 110 36 210 70

*  Πριν   από   την   έγχυση   να   ελέγξετε   αν   το   σύστημα   που   θα   επιλέξετε   για   τη   χορήγηση   του  

φαρμάκου ανταποκρίνεται στην προτεινόμενη χορήγηση.

4.3.   Αντενδείξεις

Το ΝΙΤROLINGUAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει :

οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια (shock, κυκλοφορικό collapsus)

σημαντική υπόταση (συστολική πίεση < 90 mm Hg)

καρδιογενές   shock,   εκτός   εάν   παρά   την   εφαρμογή   της   ενδοκυτταρικής   αντλίας   ή/και 

ινοτρόπων   φαρμάκων   η   τελοδιαστολική   πίεση   της   αριστεράς   κοιλίας   εξακολουθεί   να 

παραμένει υψηλή.

Στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με μικρές πιέσεις πληρώσεως, το NITROLINGUAL πρέπει 

να χορηγείται με προσοχή.   Σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, το NITROLINGUAL πρέπει να 

NITROLINGUAL διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 

Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 14/5/1999

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

_________________________________________________________________________________________

χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.  Πτώση της συστολικής πίεσης του αίματος κάτω 

των 90 mm Hg πρέπει να αποφεύγεται.

Υπερευαισθησία στα νιτρώδη

Σοβαρή αναιμία

Καταστάσεις που έχουν σχέση με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (π.χ. εγκεφαλικό τραύμα, 

εγκεφαλική αιμορραγία)

Υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια

Το   δραστικό   συστατικό  Sildenafil  (φαρμακευτικό   προϊόν  VIAGRA)   έχει   αποδειχθεί   ότι 

ενισχύει   το   υποτασικό   αποτέλεσμα   των   νιτρικών   και   επομένως   αντενδείκνυται   η 

συγχορήγησή του με φάρμακα που είναι δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες 

αμύλιο)   ή   νιτρικά   σε   οποιαδήποτε   μορφή,   διότι   επιδρά   επί   της   μεταβολικής   οδού   του 

μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP)

Σχετική αντένδειξη χορήγησης ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

4.4.  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικές   προφυλάξεις   πρέπει   να   λαμβάνονται   όταν   το   φάρμακο   χορηγείται   σε   ινσου-

λινοεξαρτώμενους ασθενείς, επειδή αυτό το διάλυμα περιέχει 5% glucose.

Προσοχή   σε   ασθενείς   με   σοβαρό   ηπατικό   ή   νεφρικό   πρόβλημα,   υποθερμία   ή   υποθυ-

ρεοειδισμό.

Υποξαιμία

Εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς με αρτηριακή υποξαιμία, λόγω σοβαρής αναιμίας, γιατί σε 

αυτούς τους ασθενείς μειώνεται ο βιομετασχημός της νιτρογλυκερίνης.   Ομοίως απαιτείται 

προσοχή σε ασθενείς με υποξαιμία και διαταραχή της ισορροπίας αερισμού/διάχυσης, που 

οφείλεται σε πνευμονική νόσο ή ισχαιμική καρδιακή ανεπάρκεια.  

Ασθενείς με στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία, συχνά υποφέρουν 

από   ανωμαλίες   των   μικρών   αεροφόρων   οδών   (ιδιαίτερα   κυψελική   υποξία).     Κάτω   από 

τέτοιες συνθήκες, συμβαίνει αγγειοσυστολή μέσα στον πνεύ-μονα για να μεταφερθεί το αίμα 

από τις περιοχές κυψελιδικής υποξίας σε καλύτερα αεριζόμενες περιοχές των πνευμόνων.

Η   νιτρογλυκερίνη   σαν   ισχυρό   αγγειοδιασταλτικό   μπορεί   ν’   ανατρέψει   αυτήν   την 

προστατευτική αγγειοσυστολή και έτσι να προκαλέσει αυξημένη διάχυση των ανεπαρκώς 

αεριζόμενων περιοχών, επιδεινώνοντας τη διαταραχή της ισορροπίας αερισμού/διάχυσης και 

οδηγώντας στην περαιτέρω μείωση της αρτηριακής μερικής πίεσης του οξυγόνου.  Εφιστάται 

η προσοχή επίσης σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια

Η   θεραπεία   με   νιτρώδη   μπορεί   να   επιδεινώσει   τη   στηθάγχη,   που   προκαλείται   από 

υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.

4.5.   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ανταγωνιστές του ασβεστίου, αναστολείς 

του ΜΕΑ, β-αναστολείς, διουρητικά, αντιϋπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μείζονα 

ηρεμιστικά, καθώς επίσης η κατανάλωση οινοπνευματωδών ενδέχεται να ενισχύσουν τη δράση 

της νιτρογλυκερίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Ταυτόχρονη   χρήση   με   διϋδροεργοταμίνη   ενδέχεται   ν’   αυξήσει   τη   βιοδιαθεσιμότητα   της 

διϋδροεργοταμίνης.   Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο σημείο αυτό, σε ασθενείς με νόσο των 

στεφανιαίων αρτηριών, γιατί η διϋδροεργοταμίνη ανταγωνίζεται τη δράση της νιτρογλυκερίνης 

και μπορεί να οδηγήσει σε στεφανιαία αγγειοσυστολή.

Δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο η λήψη του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και των μη στεροειδών 

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων να μειώσει τη θεραπευτική ανταπόκριση στη νιτρογλυκερίνη.

Ταυτόχρονη   χορήγηση   ηπαρίνης   και   νιτρογλυκερίνης   μειώνει   την   αποτελεσματικότητα   της 

ηπαρίνης.

Μπορεί να καθυστερήσει τον μεταβολισμό των αναλγητικών τύπου μορφίνης.

4.6.   Κύηση και γαλουχία

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν ότι η Glyceryl Trinitrate μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο 

έμβρυο.   Παρ’ όλα αυτά, η Glyceryl Trinitrate πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από στενή 

ιατρική   παρακολούθηση   κατά   την   κύηση   και   το   θηλασμό   και   μόνο   αν   κρίνεται   απολύτως 

απαραίτητο.

4.7.   Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η   Glyceryl   Trinitrate   μπορεί   να   επιβραδύνει   τα   αντανακλαστικά   κατά   τέτοιο   τρόπο   ώστε   η 

ικανότητα οδηγήσεως ή χειρισμού μηχανημάτων να εξασθενίζει.

Το φαινόμενο αυτό επιτείνεται από τη σύγχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος.

4.8.   Ανεπιθύμητες ενέργειες

Kεφαλαλγία   που   οφείλεται   σε   αγγειοδιαστολή   εμφανίζεται   συχνά,   ειδικά   κατά   την   αρχή   της 

θεραπείας.   Ερυθρότητα του προσώπου, υπνηλία, ορθοστατική υπόταση και αντανακλαστική 

ταχυκαρδία, έχουν περιστασιακά αναφερθεί.

Με   μικρότερη   συχνότητα,   καταστάσεις   collapsus   έχουν   εμφανιστεί   μερικές   φορές 

συνοδευόμενες με βραδυαρρυθμίες.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, όπου υπάρχει μεγάλη πτώση της πίεσης του αίματος, τα συμπτώματα 

της στηθάγχης μπορεί να ενισχυθούν.

4.9.  Υπερδοσολογία

Η Glyceryl Trinitrate είναι καλώς ανεκτή και διαθέτει πολύ ευρέα περιθώρια ασφάλειας.     Σε 

περίπτωση υπερδοσολογίας, εμφανίζονται με μεγαλύτερη συχνότητα οι γνωστές ανεπιθύμητες 

ενέργειες (συμβουλευθείτε το σχετικό κεφάλαιο).     Συχνότερες είναι: κεφαλαλγία, πτώση της 

αρτηριακής   πιέσεως   με   ορθοστατικές   διαταραχές   και   αντανακλαστική   ταχυκαρδία.       Σε 

μεγαλύτερες δόσεις (> 20 mg/kg βάρους σώματος) αναμένεται σχηματισμός μεθαιμοσφαιρίνης, 

κυάνωση και ταχύπνοια, ως αποτέλεσμα των παραγομένων κατά τον καταβολισμό της Glyceryl 

Trinitrate, νιτρωδοϊόντων.

Ολα τα μέτρα αντιμετωπίσεως της υπερδοσολογίας, πρέπει να στοχεύουν στην αύξηση της 

αρτηριακής πιέσεως.   Σε ελαφρές καταστάσεις,  η τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια στάση 

με τα πόδια ψηλότερα από το κεφάλι, αρκεί να εξαφανίσει τα συμπτώματα.     Σε περίπτωση 

σοβαρής  υπερδοσολογίας  εφαρμόζεται   anti-shock   αγωγή.       Η   επίμονη   υπόταση  μπορεί   να 

αντιμετωπιστεί με αντικατάσταση των υγρών. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν επίσης τα ακόλουθα 

αντίδοτα, ανάλογα με τη σοβα-ρότητα της κατάστασης :

1.  Βιταμίνη C: 1 g χορηγούμενη από το στόμα ή ως μετά Νατρίου άλας Ενδοφλεβίως

2.  Κυανούν του Μεθυλενίου: Μέχρι 5 ml διαλύματος 1%, Ενδοφλεβίως

3.  Κυανούν της Τολουϊδίνης: Αρχικά 2 - 4 ml/kg βάρους σώματος, αυστηρώς Ενδοφλεβίως

4.  Οξυγονοθεραπεία, αιμοδιύληση, αφαιμαξομετάγγιση.

Σημείωση: Η επινεφρίνη και τα άλλα συμπαθομιμητικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά στην 

αντιμετώπιση της έντονης υπότασης που σχετίζεται με υπερδοσολογία νιτρωδών.

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   κυρίως   δράση   της   Glyceryl   Trinitrate   βασίζεται   στη   χάλαση   των   λείων   μυϊκών   ινών   των 

αγγείων. Η χωρητικότητα των προτριχοειδών αγγείων και των μεγάλων αρτηριών, ειδικά τα 

μέρη   των   στεφανιαίων   αρτηριών   που   ακόμη   μπορούν   να   ρυθμίζονται,   επηρεάζονται 

περισσότερο από τα περιφερικά αγγεία.   Η αγγειοδιαστολή στο συστηματικό αγγειακό σύστημα 

προκαλεί   μια   αύξηση   στη   φλεβική   χωρητικότητα   (“δεξαμενή”),   το   φλεβικό   επιστρέφον   στην 

καρδιά   αίμα   μειώνεται   με   αποτέλεσμα   την   ελάττωση   της   πίεσης   της   δεξιάς   και   αριστεράς 

κοιλίας.       Ετσι,   η   μειωμένη   κοιλιακή   παροχή   όπως   και   η   μειωμένη   συστολική   τάση   των 

τοιχωμάτων, ελαττώνουν τη φόρτιση έργου του μυοκαρδίου και τις απαιτήσεις του σε Ο

Η   μείωση   στις   πιέσεις   πληρώσεως   ευνοεί   τη   διάχυση   των   υπενδοκαρδιακών   τοιχωματικών 

στιβάδων, οι οποίες θέτονται σε κίνδυνο από την ισχαιμία.

Η κατά λεπτό καρδιακή παροχή και η κινητικότητα του μυοκαρδιακού τοιχώματος βελτιώνονται.

Η   διαστολή   των   μεγάλων   αρτηριών   πλησίον   της   καρδιάς   προκαλεί   μια   μείωση   στις 

συστηματικές αντιστάσεις (μείωση μεταφορτίου) καθώς επίσης και στις πνευμονικές εξώσεις.

Επίσης, η Glyceryl  Trinitrate προκαλεί χάλαση των βρόγχων, του απαγωγού ουροποιητικού 

συστήματος,   των   μυών   της   ουροδόχου   κύστης   και   του   χοληδόχου   πόρου,   του   οισοφάγου 

NITROLINGUAL διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 

Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 14/5/1999

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

_________________________________________________________________________________________

καθώς και του λεπτού και του παχέως εντέρου, συμπεριλαμβανομένων των σφιγκτήρων.

5.2.  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 min.  Η ολική 

κάθαρση μπορεί να φτάσει τα 140 L/min και ο όγκος κατανομής τα 3 L/kg.  Η υψηλή τιμή της 

καθάρσεως και ο ταχύς μεταβολισμός καθώς και η σύνδεση με τις πρωτείνες των ιστών των 

αγγειακών τοιχωμάτων και των ερυθροκυττάρων προσδίδουν υψηλή αποτελεσματικότητα.

Ο μεταβολισμός της Glyceryl Trinitrate λαμβάνει χώρα στο ήπαρ και στα ερυθροκύτταρα με 

κλιμακωτή  (stepwise)   απονιτροποίηση  αρχικά   προς  Glyceryl   Dinitrate  (GDN),   κατόπιν  προς 

Glyceryl   Mononitrate   (GMN)   και   τέλος  προς  γλυκερόλη.     Οι  μεταβολίτες   δεν  παρουσιάζουν 

αξιοσημείωτο αποτέλεσμα.  Ανω του 50% της GDN και GMN μετατρέπονται σε γλυκουρονίδια 

και απεκκρίνονται μέσω των ούρων ή της χολής.  Λιγότερο του 1% αποβάλλεται αναλλοίωτο.

Η   βιοδιαθεσιμότητα   μιας   δόσης   η   οποία   χορηγείται   ενδοφλεβίως   εφ’όσον   χρησιμοποιείται 

σύριγγα από πολυαιθυλένιο, είναι εξ ορισμού 100%.  Το ποσοστό αυτό μειώνεται ελαφρά όταν 

χρησιμοποιούνται υλικά που προσροφούν την Glyceryl Trinitrate, όπως πολυβινυλοχλωρίδιο 

(PVC).

Επειδή το ποσό της αγγειακής συνδέσεως διαφοροποιείται από άτομο σε άτομο, δεν υπάρχει 

συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και των απο-τελεσμάτων.  Υψηλότερα 

επίπεδα   μετρώνται   στο   αρτηριακό   παρά   στο   φλεβικό   αίμα.     Σε   ασθενείς   που   δείχνουν 

μεγαλύτερη   ανταπόκριση   στη   Glyceryl   Trinitrate,   χαμηλότερα   επίπεδα   στο   πλάσμα 

αποδεικνύουν   υψηλή   αγγειακή   πρόσδεση.     Επομένως,   η   δοσολογία   πρέπει   πάντα   να 

εξατομικεύεται σύμφωνα με τις ισχύουσες προβλε-πόμενες αιμοδυναμικές παραμέτρους.

5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Καρκινογένεση, Μεταλλαξιογένεση, επίδραση στη γονιμότητα  (RDR). Αρουραίοι που έλαβαν 

434 mg/kg/ημέρα νιτρογλυκερίνης για 2 χρόνια ανέπτυξαν ινώδες, νεοπλαστικές μεταβολές στο 

ήπαρ, που περιελάμβαναν καρκινώματα, διαμέσους κυτταρικούς όγκους των όρχεων.

Ποντικοί   στους   οποίους   χορηγήθηκαν  1022  mg/kg/ημέρα   (άρρενες)  και   1058  mg/kg/   ημέρα 

(θήλεις)   και   αρουραίους   στους   οποίους   χορηγήθηκαν   31,5  mg/kg/ημέρα   (άρρενες)   και   38,1 

mg/kg/ημέρα (θήλεις) για την ίδια περίοδο, δεν εμφάνισαν όγκους που να σχετίζονται με τη 

θεραπεία.

Η νιτρογλυκερίνη δεν έδειξε τερατογόνο δράση στους αρουραίους.   Δεν έχουν γίνει μελέτες 

μακράς διάρκειας για τον έλεγχο του καρκινογενετικού ή μεταλλαξιογενετικού δυναμικού της 

νιτρογλυκερίνης σε έγκυες γυναίκες.

Δεν είναι γνωστό αν μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να επηρεάσει την αναπαραγωγή.

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.   Κατάλογος των εκδόχων

Glucose monohydrate, Hydrochloric acid 10%, Water for injection.

6.2.   Ασυμβατότητες

ΠΡΟΣΟΧΗ :

Η χρήση συσκευών έγχυσης από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) προκαλεί μείωση μέχρι 50% του 

διαθέσιμου δραστικού συστατικού, επειδή η Glyceryl Trinitrate προσροφάται στο PVC.   Αυτό 

μπορεί να αποφευχθεί με τη χρήση συσκευών από πολυαιθυλένιο ή γυαλί.

6.3.   Διάρκεια ζωής

36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.  Μετά την αραίωση, 24 ώρες.

6.4.   Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να αποφεύγεται η απ’ευθείας έκθεση στο φως και τη θερμότητα.

6.5.   Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες καφέ φύσιγγες τύπου Ι (Eur. Ph.) των 25 ml. (Κουτί των 10 φυσίγγων)

Γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml. (Κουτί του ενός φιαλιδίου).

6.6.   Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Βλέπε “Τρόπος Χορήγησης”.

6.7.   Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

LAVIPHARM HELLAS A.E.

Αγ. Mαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

Τηλ. 210 6691000, Fax 210 6642310 

Δικαιούχος Οίκος:   G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co - Γερμανίας

7.  ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

NITROLINGUAL 25 mg/25 ml : 18780/22-5-95

NITROLINGUAL 50 mg/50 ml : 18781/22-5-95

8.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

 22-5-95

9.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

 2-10-2006

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ