NITROLINGUAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NITROLINGUAL 25MG/25ML AMP SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C01DA02
  • Δοσολογία:
  • 25MG/25ML AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NITROLINGUAL 25MG/25ML AMP SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

NITROLINGUAL διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 

Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 14/5/1999

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

__________________________________________________________________________________________________

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

NITROLINGUAL

®

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

25mg/25ml 50mg/50ml

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1.   NITROLINGUAL

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση  25 mg/25 ml  ή  50 mg/50 ml

Glyceryl Trinitrate

1.2. Σύνθεση

Δραστική Ουσία: Glyceryl Trinitrate

Έκδοχα: Glucose monohydrate, Hydrochloric acid 10%, Water for injection. 

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:  

25 mg/25 ml  ή  50 mg/50 ml

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία: 

Διάλυμα   για   ενδοφλέβια   έγχυση   25   mg/25   ml:  Χάρτινο   κουτί   που   περιέχει   10   γυάλινες 

φύσιγγες των 25 ml, αυτοθραυόμενες και φύλλο οδηγιών χρήσης.

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 50 mg/50 ml: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο 

των 50 ml,  και φύλλο οδηγιών χρήσης.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: 

Nιτρώδες

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

LAVIPHARM HELLAS Α.Ε.

Αγ. Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

Τηλ. 210 6691000

1.8.  Παρασκευαστές: 

PHARMA HAMELN GMBH, Γερμανία

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH & Co KG, Γερμανία

2. ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ   Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες:

Το NITROLINGUAL περιέχει glyceryl trinitrate ως δραστική ουσία της οποίας η κύρια δράση 

βασίζεται στη χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων.  

2.2. Ενδείξεις:

To διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση NITROLINGUAL ενδείκνυται για το οξύ έμφραγμα του 

μυοκαρδίου   με   ή   χωρίς   αριστερά   καρδιακή   ανεπάρκεια.   Επίσης,   για   αριστερά   καρδιακή 

ανεπάρκεια υπό μορφή υποξέος ή οξέος πνευμονικού οιδήματος.

2.3. Αντενδείξεις:

Το NITROLINGUAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει :

οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια (shock, κυκλοφορικό collapsus)

σημαντική υπόταση (συστολική πίεση < 90 mm Hg)

καρδιογενές   shock,   εκτός   εάν   παρά   την   εφαρμογή   της   ενδοκυτταρικής   αντλίας   ή/και 

ινοτρόπων   φαρμάκων   η   τελοδιαστολική   πίεση   της   αριστεράς   κοιλίας   εξακολουθεί   να 

παραμένει υψηλή.

Στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με μικρές πιέσεις πληρώσεως, το NITROLINGUAL πρέπει 

να χορηγείται με προσοχή. Σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, το NITROLINGUAL πρέπει να 

χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.   Πτώση της συστολικής πίεσης του αίματος 

κάτω των 90 mm Hg πρέπει να αποφεύγεται.

Υπερευαισθησία στα νιτρώδη

Σοβαρή αναιμία

Καταστάσεις που έχουν σχέση με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (π.χ. εγκεφαλικό τραύμα, 

εγκεφαλική αιμορραγία)

Υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια

Συγχορήγηση με το φάρμακο Sildenafil (προϊόν VIAGRA)

Σχετική αντένδειξη χορήγησης ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Γενικά:  Ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από σοβαρό ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, 

υποθερμία   ή   υποθυρεοειδισμό.     Επίσης,   αν   κάνετε   θεραπεία   με   ινσουλίνη   γιατί   το 

NITROLINGUAL περιέχει 5% γλυκόζη.

2.4.2 Ηλικιωμένοι: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στους ηλικιωμένους.

2.4.3 Κύηση: Δεν είναι γνωστό αν η νιτρογλυκερίνη μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Αν είσθε έγκυος 

χορηγείται μόνον όταν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απόλυτα αναγκαίο.

2.4.4 Γαλουχία:  Αν   θηλάζετε,   ο   γιατρός   σας   θα   κρίνει   αν   θα   πρέπει   να   σας   χορηγηθεί 

ΝΙΤROLINGUAL, διότι δεν είναι γνωστό αν η νιτρογλυκερίνη περνά στο μητρικό γάλα.

2.4.5 Παιδιά: Δεν ενδείκνυται η χορήγηση στα παιδιά.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:  Η  Glyceryl  Trinitrate 

μπορεί να επιβραδύνει τα αντανακλαστικά κατά τέτοιο τρόπο ώστε η ικανότητα οδηγήσεως ή 

χειρισμού μηχανημάτων να εξασθενίζει.   Το φαινόμενο αυτό επιτείνεται  από τη σύγχρονη 

κατανάλωση οινοπνεύματος.

2.4.7 Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   για   τα   περιεχόμενα   έκδοχα:  περιέχει   γλυκόζη   γι’   αυτό 

απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη.

2.4.8 Ασυμβατότητες:   ΠΡΟΣΟΧΗ: Η χρήση συσκευών έγχυσης από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) 

προκαλεί   μείωση   μέχρι   50%   του   διαθέσιμου   δραστικού   συστατικού,   επειδή   η  Glyceryl 

Trinitrate  προσροφάται στο  PVC.   Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τη χρήση συσκευών από 

πολυαιθυλένιο ή γυαλί.

NITROLINGUAL διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 

Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 14/5/1999

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

__________________________________________________________________________________________________

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Η   ταυτόχρονη   θεραπεία   με   άλλα   αγγειοδιασταλτικά,   ανταγωνιστικά   του   ασβεστίου, 

αναστολείς   ΜΕΑ,   β-αναστολείς,   διουρητικά,   αντιϋπερτασικά,   τρικυκλικά   αντικαταθλιπτικά 

και   μείζονα   ηρεμιστικά,   καθώς   επίσης   η   κατανάλωση   οινοπνευματωδών,   ενδέχεται   να 

ενισχύουν τη δράση του στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Ταυτόχρονη χρήση του με διϋδροεργοταμίνη ενδέχεται να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της 

διϋδροεργοταμίνης. Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο σημείο αυτό, σε ασθενείς με νόσο των 

στεφανιαίων   αρτηριών,   γιατί   η   διϋδροεργοταμίνη   ανταγωνίζεται   τη   δράση   της   νιτρο-

γλυκερίνης και μπορεί να οδηγήσει σε αγγειοσυστολή.

Δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο, η λήψη του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και των μη στεροειδών 

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων να μειώσει τη θεραπευτική ανταπόκριση στο φάρμακο.

Ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης και νιτρογλυκερίνης  μειώνει  την αποτελεσματικότητα  της 

ηπαρίνης.

Μπορεί να καθυστερήσει τον μεταβολισμό των αναλγητικών τύπου μορφίνης.

2.6. Δοσολογία:

Τρόπος χορήγησης : Ενδοφλέβια έγχυση. Η δοσολογία καθορίζεται από το γιατρό σας.

Δοσολογία :

H Glyceryl Trinitrate πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και 

με συνεχή έλεγχο του καρδιαγγειακού συστήματος.   Κατ’ αρχήν, χορηγούνται 0,5 έως 1,0 

mg/ώρα Glyceryl Trinitrate και η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.  Η 

μέγιστη δόση είναι 8 (έως 10) mg/ώρα Glyceryl Trinitrate.

Ανάλογα με την κλινική εικόνα, τις αιμοδυναμικές παραμέτρους και του ΗΚΓ, συνεχίζεται η 

θεραπεία   μέχρι   3   ημέρες   (ή   και   περισσότερο).       Σε   ασθενείς   χωρίς   αριστερά   κοιλιακή 

ανεπάρκεια πρέπει να χρησιμοποιούνται μικρές δόσεις.

Το NITROLINGUAL υδατικό διάλυμα, είναι δυνατόν να χορηγηθεί :

α)  Χωρίς προηγούμενη αραίωση (ως έχει), με την προϋπόθεση ότι υπάρχει στον τόπο χρήσης 

του διαθέσιμη αντλία συνεχούς έγχυσης βραδείας ροής (δυνατότητα έγχυσης 0,5 ml ανά 1 

ώρα)   ή   ειδικό   σταγονομετρικό   σύστημα   (δυνατότητας   χορήγησης   τουλάχιστον   1   -   2 

σταγόνες ανά 10 λεπτά και συνολικά 10 σταγόνες ανά 1 ώρα, με ακρίβεια).

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΓΧΥΣΕΩΣ

Αδιάλυτο

Επιθυμητή ποσότητα GTN ανά ώρα

Έγχυση 0,5 mg 0,75 mg 1,0 mg 1,5 mg 3,0 mg 8,0 mg

ανά ώρα 0,5 ml 0,75 ml 1,0 ml 1,5 ml 3,0 ml 8,0 ml

σταγόνες

/ 10 min 1 - 2 2 - 3 3 - 4 5 10 26 - 27

Aν δεν διατίθεται παρόμοιο σύστημα χορήγησης, τότε το προϊόν :

β) Μπορεί να αραιωθεί για παράδειγμα με 5% Glucose-resp. 5% Laevulose- Solution, 0,9% 

Sodium Chloride Solution, ή άλλα διαλύματα ελεύθερα πρωτείνης και να χορηγηθεί με 

αντλία έγχυσης ή συσκευή μικροσταγόνων.

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΓΧΥΣΗΣ *

Αραιωμένο σε 5% glucose ή 5% laevulose

Αραιωμένο 1 / 10 1 / 20 1 / 40

Έγχυση

Απαιτούμενη ποσότητα

της glyceryl trinitrate/h ml/h σταγόνες

/ min ml/h σταγόνες

/ min ml/h σταγόνες

/ min

0,60 mg 6,6 2-3 12,6 4 24,6 7-8

0,75 mg 8,25 3 15,75 5 30,75 10

1,0 mg 11,0 3-4 21,0 7 41,0 13-14

1,25 mg 13,75 4-5 26,25 8-9 51,25 17

1,5 mg 16,5 5-6 31,5 10-11 61,5 20-21

2,0 mg 22,0 6-7 42,0 14 82,0 26-27

2,5 mg 27,5 9 52,5 17 102,5 34

3,0 mg 33 11 63 21 123 41

3,5 mg 38,5 12-13 73,5 24-25 143,5 47-48

4,0 mg 44,0 13 84,0 28 164,0 53

4,5 mg 49,5 14-15 94,5 31-32 184,5 59-60

5,0 mg 55,0 18 105 35 205 68

5,5 mg 60,5 20 115,5 38-39 225,5 74-75

6,0 mg 66,0 22 126 42 246 82

7,0 mg 77,0 25-26 147 49 287,0 95-96

8,0 mg 88,0 28-29 168,0 56 328,0 108-109

9,0 mg 99,0 31-32 189,0 63 369,0 121-122

10,0 mg 110 36 210 70

*  Πριν από την έγχυση να ελέγξετε αν το σύστημα που θα επιλέξετε για τη χορήγηση του φαρμάκου 

ανταποκρίνεται στην προτεινόμενη χορήγηση.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Η Glyceryl Trinitrate είναι καλώς ανεκτή και διαθέτει πολύ ευρέα περιθώρια ασφάλειας.   Σε 

περίπτωση υπερδοσολογίας, εμφανίζονται με μεγαλύτερη συχνότητα οι γνωστές ανεπιθύμητες 

ενέργειες (συμβουλευθείτε το σχετικό κεφάλαιο).   Συχνότερες είναι: κεφαλαλγία, πτώση της 

αρτηριακής   πιέσεως   με   ορθοστατικές   διαταραχές   και   αντανακλαστική   ταχυκαρδία.       Σε 

μεγαλύτερες   δόσεις   (>   20   mg/kg   βάρους   σώματος)   αναμένεται   σχηματισμός   μεθαιμο-

σφαιρίνης, κυάνωση και ταχύπνοια, ως αποτέλεσμα των παραγομένων κατά τον καταβολισμό 

της Glyceryl Trinitrate, νιτρωδοϊόντων.

Ολα τα μέτρα αντιμετωπίσεως της υπερδοσολογίας, πρέπει να στοχεύουν στην αύξηση της 

αρτηριακής πιέσεως.   Σε ελαφρές καταστάσεις,  η τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια στάση 

με τα πόδια ψηλότερα από το κεφάλι, αρκεί να εξαφανίσει τα συμπτώματα. Σε περίπτωση 

σοβαρής υπερδοσολογίας  εφαρμόζεται  anti-shock αγωγή.     Η επίμονη υπόταση μπορεί να 

αντιμετωπιστεί   με   αντικατάσταση   των   υγρών.       Mπορεί   να   χρησιμοποιηθούν   επίσης   τα 

ακόλουθα αντίδοτα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης: 

NITROLINGUAL διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 

Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 14/5/1999

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

__________________________________________________________________________________________________

1.  Βιταμίνη C: 1 g χορηγούμενη από το στόμα ή ως μετά Νατρίου άλας Ενδοφλεβίως

2.  Κυανούν του Μεθυλαινίου: Μέχρι 5 ml διαλύματος 1%, Ενδοφλεβίως

3.  Κυανούν της Τολουϊδίνης: Αρχικά 2-4 ml/kg βάρους σώματος, αυστηρώς Ενδοφλεβίως

4.  Οξυγονοθεραπεία, αιμοδιύληση, αφαιμαξομετάγγιση.

Σημείωση: Η επινεφρίνη και τα άλλα συμπαθομιμητικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά 

στην αντιμετώπιση της έντονης υπότασης που σχετίζεται με υπερδοσολογία νιτρωδών.

2.8. Τί πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:

Δεν εφαρμόζεται.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εκτός   από   τις   επιθυμητές   ενέργειές   του,   ένα   φάρμακο   μπορεί   να   προκαλέσει   μερικές 

ανεπιθύμητες αντιδράσεις.   Αν και μπορεί να μην εμφανιστούν όλες αυτές οι παρενέργειες, 

όταν συμβούν χρειάζεται ιατρική παρακολούθηση.

 Στην αρχή της  θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί  πονοκέφαλος.  Αυτή είναι  μια κοινή 

παρενέργεια, που μπορεί να γίνει λιγότερο αισθητή μετά τη χρήση του φαρμάκου για λίγο 

καιρό.     Εάν   δεν   υποχωρήσει   ο   πονοκέφαλος,   συνεχίζεται   ή   εάν   είναι   σοβαρός, 

συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

 Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα προσώπου, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αυτή 

συνήθως υποχωρεί σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση και έτσι να προκαλέσει ίλιγγο, ελαφρά ζαλάδα ή 

αίσθημα λιποθυμίας, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε γρήγορα από κατακεκλιμένη   ή καθιστή 

θέση.   Η   αργή   έγερση   μπορεί   να   βοηθήσει.   Εάν   αισθάνεστε   ζαλισμένος,   καθίστε   ή 

ξαπλώστε.

 Μπορεί   πιθανότερα   να   έχετε   πονοκέφαλο,   ίλιγγο   ή   ελαφρά   ζαλάδα   όταν   πίνετε 

οινοπνευματώδη, είσθε όρθιος για πολλές ώρες ή εάν ο καιρός είναι ζεστός. Ενώ κάνετε 

χρήση του φαρμάκου αποφύγετε τα οινοπνευματώδη.

2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, χωρίς απ’ ευθείας έκθεση στο ηλιακό φως 

και τη θερμότητα. Μετά την αραίωση διατηρείται για 24 ώρες.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

2-10-2006

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο   ιατρικό   σας 

πρόβλημα.  Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη 

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο 

που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε 

να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline