NITROLINGUAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NITROLINGUAL 0.40MG/DOSE ΕΚΝΕΦΩΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C01DA02
  • Δοσολογία:
  • 0.40MG/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΚΝΕΦΩΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0000055630 - GLYCERYL TRINITRATE - 8.333300 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NITROLINGUAL 0.40MG/DOSE ΕΚΝΕΦΩΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GLYCERYL TRINITRATE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800455109017 - 01 - FLX200DOSES11,2G) - 200.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800455109024 - 02 - FLX200DOSES(14,49G)) - 200.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Καταργείται - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800455109031 - 03 - FLX200DOSES(11.2G) - 200.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

NITROLINGUAL εκνέφωμα 0,40 mg/δόση

Βάσει τροποποίησης: 4376/25-1-2011

___________________________________________________________________________________________________

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

NITROLINGUAL

®

Εκνέφωμα 0,40 mg/dose

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1.   NITROLINGUAL ®   Εκνέφωμα 0,40 mg/δόση

Glyceryl Trinitrate

1.2. Σύνθεση ανά δόση

Δραστική Ουσία: Glyceryl Trinitrate 0,40 mg

Έκδοχα:  medium   chained   triglycerides,   ethanol,   medium   chain   partial   glycerides, 

peppermint oil.

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Εκνέφωμα

1.4. Περιεκτικότητα  σε δραστική  ουσία:    Μία  δόση εκνεφώματος   των 48mg  περιέχει 

0,40mg glyceryl trinitrate.

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία: 

Χάρτινο κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο των 11,2  g  (12,2ml  διαλύματος = 200 

δόσεις) με δοσιμετρική αντλία και φύλλο οδηγιών χρήσης.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Νιτρώδες, Αντιστηθαγχικό.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

LAVIPHARM HELLAS Α.Ε.

Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

Τηλ. 210 6691000

1.8.  Παρασκευαστής:

G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co, ΓΕΡΜΑΝΙΑ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ  ΝΑ  ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ  ΓΙΑ  ΤΟ  ΦΑΡΜΑΚΟ  ΠΟΥ  ΣΑΣ  ΧΟΡΗΓΗΣΕ  Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες:

Το εκνέφωμα NITROLINGUAL περιέχει ως δραστικό συστατικό νιτρογλυκερίνη, της 

οποίας η κύρια δράση βασίζεται στη χάλαση (αγγειοδιαστολή), δρώντας άμεσα στα 

λεία μυϊκά κύτταρα του αγγειακού τοιχώματος.  

2.2. Ενδείξεις:

Διακοπή στηθαγχικών κρίσεων

Ως προφυλακτικό μέτρο αμέσως πριν από έντονη φυσική δραστηριότητα ή άλλες 

καταστάσεις   οι   οποίες   σύμφωνα   με   την   εμπειρία   του   ασθενούς   μπορούν   να 

προκαλέσουν στηθαγχικό πόνο (προφυλακτικό μέτρο εναντίον της στηθάγχης)

Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Οξεία ανεπάρκεια  αριστερής κοιλίας (οξεία μυοκαρδιακή ανεπάρκεια, με ταχέως 

μειωμένη λειτουργία αριστερής κοιλίας)

Σπασμοί   της   στεφανιαίας   αρτηρίας   κατά   τη   διάρκεια   στεφανιογραφήματος, 

προκληθέντες από τον καθετήρα.

2.3. Αντενδείξεις:

Το εκνέφωμα NITROLINGUAL δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με:

υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου

οξεία ανεπάρκεια του κυκλοφορικού (σοκ, καταπληξία)

σοβαρή υπόταση (συστολική πίεση κάτω από 90mm Hg)

καρδιογενές σοκ, εκτός και αν επιτυγχάνεται αρκούντως υψηλή τελική διαστολική 

πίεση μέσω ενδοαορτικής αντίσφυξης ή θετικών ινοτρόπων φαρμάκων

υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια

συμπιεστική περικαρδίτιδα

επιποματισμός περικαρδίτιδας

πρωτοπαθής   πνευμονική   υπέρταση,   καθώς   ενδέχεται   να   εμφανιστεί   υποξαιμία 

λόγω της πιθανής αυξημένης ροής αίματος σε υποαεριζόμενες φατνιακές περιοχές 

(σχηματισμός πνευμονικών διακλαδώσεων). Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για ασθενείς με 

στεφανιαία νόσο.

Λόγω   της   σημαντικής   αύξησης   της   υποτασικής   δράσης   και   των   επακόλουθων 

σημαντικών   ανεπιθύμητων   ενεργειών   (π.χ.   συγκοπή,   παράδοξη   ισχαιμία   του 

μυοκαρδίου)   ορισμένα   φάρμακα   (αναστολείς   φωσφοδιεστεράσης)   που 

χρησιμοποιούνται   για   τη   θεραπεία   της   στυτικής   δυσλειτουργίας   ή  της   πνευμονικής 

αρτηριακής   υπέρτασης,   δε   θα   πρέπει   να   συγχορηγούνται   όταν   ήδη   ακολουθείται 

αγωγή με εκνέφωμα NITROLINGUAL.

Απαιτείται ιδιαίτερη ιατρική παρακολούθηση στις ακόλουθες περιπτώσεις:

σε   οξύ   έμφραγμα   του   μυοκαρδίου   με   χαμηλή   πίεση   πλήρωσης,   θα   πρέπει   να 

αποφεύγεται η μείωση της συστολικής πίεσης κάτω από 90mm Hg

στένωση της αορτικής και/ή της μιτροειδούς βαλβίδας

ιστορικό ορθοστατικής υπότασης

νόσοι που συνοδεύονται από αυξημένη ενδοκρανιακή πίεσης (περαιτέρω αύξηση 

της πίεσης έχει αναφερθεί μόνο με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις glyceryl trinitrate).

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Γενικά :

Καμία ιδιαίτερη προφύλαξη ή προειδοποίηση.

2.4.2 Ηλικιωμένοι :  Οι οδηγίες ισχύουν και για τους ηλικιωμένους.

2.43 Κύηση και γαλουχία: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης και 

της γαλουχίας, εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Μελέτες σε ζώα 

δεν έχουν παρουσιάσει ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο.

2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Ακόμη και όταν 

το   εκνέφωμα  NITROLINGUAL  λαμβάνεται   σύμφωνα   με   τις   οδηγίες   του   γιατρού, 

μπορεί   να   επηρεάσει   τα   αντανακλαστικά   σε   τέτοιο   βαθμό   ώστε   να   μειώνει   την 

ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού   μηχανημάτων.   Αυτό   συμβαίνει   κατά   κύριο   λόγο 

όταν λαμβάνεται παράλληλα με αλκοόλ.

2.4.5 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν εφαρμόζεται.

NITROLINGUAL εκνέφωμα 0,40 mg/δόση

Βάσει τροποποίησης: 4376/25-1-2011

___________________________________________________________________________________________________

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αγγειοδιασταλτικών, αντιϋπερτασικών, β-αναστολέων, 

ανταγωνιστών   του   ασβεστίου,   νευροληπτικών,   τρικυκλικών   αντικαταθλιπτικών   ή 

αλκοόλ   ενδέχεται   να   ενισχύσουν   την   αντιϋπερτασική   δράση   του   εκνεφώματος 

NITROLINGUAL. 

Η ταυτόχρονη   χορήγηση  NITROLINGUAL  υπό μορφή  εκνεφώματος  και  ορισμένων 

φαρμάκων (αναστολείς φωσφοδιεστεράσης), που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της 

στυτικής   δυσλειτουργίας   ή   της   πνευμονικής   υπέρτασης,   ενισχύουν   την   υποτασική 

δράση. Για το λόγο αυτό, η παράλληλη χορήγηση δοτών νιτρικού οξέος, όπως για 

παράδειγμα η δραστική ουσία του εκνεφώματος  NITROLINGUAL και των φαρμάκων 

αυτών, αντενδείκνυται (βλέπε Αντενδείξεις). Εάν ο ασθενής που λαμβάνει τα φάρμακα 

αυτά   για   θεραπεία   της   στυτικής   δυσλειτουργίας   ή   της   πνευμονικής   υπέρτασης 

χρειάζεται   επειγόντως   χορήγηση  νιτρικών   (για   παράδειγμα   στην   περίπτωση   οξείας 

στηθαγχικής κρίσης) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με οργανικά νιτρώδη π.χ. δινιτρικό 

ισοσορβίτη, μονονιτρικό ισοσορβίτη-5, ενδέχεται να χρειαστεί υψηλότερη δόση glyceryl 

trinitrate για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.

Εάν   χορηγείται   παράλληλα   με   διϋδροεργοταμίνη,   το   εκνέφωμα  NITROLINGUAL 

ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων διϋδροεργοταμίνης και να ενισχύσει 

με τον τρόπο αυτό την υπερτασική του δράση.

Η   ταυτόχρονη   χορήγηση   ηπαρίνης   και  glyceryl  trinitrate  μειώνει   τη   δράση   της 

ηπαρίνης.

2.6. Δοσολογία:

Εκτός εάν ο ιατρός έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες, λαμβάνεται κατά την αρχή της 

στηθαγχικής   κρίσης   ή   αμέσως   πριν   από   καταστάσεις   οι   οποίες   σύμφωνα   με   την 

εμπειρία του ασθενούς μπορούν να προκαλέσουν στηθαγχική κρίση. Ανάλογα με τη 

σοβαρότητα   της   κρίσης,   χορηγήστε   0,4mg  –   0,8mg  glyceryl  trinitrate,   που 

αντιστοιχούν σε 1 – 2 δόσεις εκνεφώματος.

Κατά   την   οξεία   ανεπάρκεια   αριστερής   κοιλίας   και   το   έμφραγμα   του   μυοκαρδίου, 

χορηγήστε   0,4mg  –   1,2mg  glyceryl  trinitrate,   που   αντιστοιχούν   σε   1   –   3   δόσεις 

εκνεφώματος,   ενώ   ελέγχετε   συνεχώς   την  κατάσταση   του κυκλοφορικού  (συστολική 

πίεση   αίματος   πάνω   από   100mm  Hg).   Εάν   δεν   υπάρξει   ανταπόκριση,   μπορεί   να 

χορηγηθεί η ίδια δόση μετά από 10 λεπτά.

Ως   προφυλακτικό   μέτρο   πριν   από   στεφανιογράφημα,   χορηγήστε   0,4mg  –   0,8mg 

glyceryl trinitrate, που αντιστοιχούν σε 1 – 2 δόσεις εκνεφώματος.

Τρόπος χορήγησης :

1.  Πριν από κάθε χρήση αφαιρείτε το 

προστατευτικό πώμα, τραβώντας το καθέτως 

προς τα επάνω. 

2.  Για να εξοικειωθείτε με τη χρήση του 

εκνεφώματος NITROLINGUAL και να γεμίσετε 

πλήρως το δοσιμετρικό θάλαμο της συσκευής 

κατά την πρώτη χρήση, πιέστε τη βαλβίδα και 

ψεκάστε στον αέρα μέχρι να απελευθερωθεί 

υγρό (πιέστε το ακροφύσιο ψεκασμού σταθερά 

προς τα κάτω ως το τέρμα και μετά αφήστε το).

Η  διαδικασία αυτή είναι απαραίτητη σε περίπτωση 

που το εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί για αρκετό καιρό. Έτσι το εκνέφωμα θα είναι πάλι 

έτοιμο για χρήση χωρίς να χρειαστεί να ανακινηθεί.

3.   Κατά τον ψεκασμό, το φιαλίδιο θα πρέπει να είναι σε όρθια θέση, με το ακροφύσιο 

ψεκασμού στο πάνω μέρος. Το στόμιο του ακροφυσίου πρέπει να τοποθετηθεί όσο το 

δυνατόν πλησιέστερα στο στόμα. Το στόμιο γίνεται εύκολα αντιληπτό και επομένως μπορεί 

να χρησιμοποιηθεί ως αξιόπιστος δείκτης προσανατολισμού για την αντίληψη της φοράς του 

φιαλιδίου κατά τη χρήση του εκνεφώματος τη νύκτα. Το εκνέφωμα ψεκάζεται στο στόμα, κατά 

προτίμηση κάτω από τη γλώσσα, σε διαστήματα περίπου 30 δευτερολέπτων μεταξύ των 

ψεκασμών, ενώ κρατάτε την αναπνοή σας. Μην εισπνέετε.

4.   Μετά τη χρήση τοποθετήστε πάλι το προστατευτικό πώμα στο φιαλίδιο.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Η   κλινική   εικόνα   εξαρτάται   από   το   ποσοστό   υπερδοσολογίας   και   χαρακτηρίζεται 

κυρίως από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Ιδιαίτερα   σε  άτομα  με  ιστορικό ορθοστατικής  υπότασης,  ενδέχεται  να   εμφανισθούν 

αντανακλαστική  ταχυκαρδία   και πονοκέφαλοι,  ίλιγγος,  υπνηλία,   ερυθρότητα,   έμετος 

και διάρροια.

Σε   υψηλές   δόσεις   θα   πρέπει   να   αναμένονται   μεθαιμοσφαιριναιμία,   κυάνωση, 

δύσπνοια   και   ταχύπνοια,   λόγω   των   νιτρικών   ιόντων   που   σχηματίζονται   κατά   το 

μεταβολισμό της νιτρογλυκερίνης.

Σε πολύ υψηλές δόσεις μπορεί να προκληθεί αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης με 

εγκεφαλικά συμπτώματα.

Κατά   τη   χρόνια   υπερδοσολογία,   παρατηρήθηκαν   αυξημένα   επίπεδα 

μεθαιμοσφαιριναιμίας, η κλινική σημασία των οποίων όμως παραμένει αμφιλεγόμενη.

Θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας

Παράλληλα   με   τις   γενικές   επείγουσες   διαδικασίες,   όπως   η   γαστρική   πλύση   και   η 

τοποθέτηση   του   ασθενούς   σε   ύπτια   θέση   με   ανυψωμένα   τα   πόδια,   οι   ζωτικοί 

παράμετροι θα πρέπει να μετρηθούν σε συνθήκες μονάδας εντατικής θεραπείας και να 

διορθωθούν εφόσον απαιτείται.

Εάν υπάρχει σοβαρή υπόταση ή/και σοκ, θα πρέπει να γίνει αναπλήρωση του όγκου. 

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να γίνει έγχυση νορεπινεφρίνης ή/και ντοπαμίνης, 

για   προστασία   του   καρδιαγγειακού.   Αντενδείκνυται   η   χορήγηση   επινεφρίνης   και 

σχετικών ουσιών.

Εάν   παρατηρηθεί   μεθαιμοσφαιριναιμία,   μπορούν   να   χορηγηθούν   τα   ακόλουθα 

αντίδοτα, ανάλογα με το βαθμό σοβαρότητας:

1.  Βιταμίνη C:  1 g χορηγούμενη από το στόμα ή ως νιτρικό  άλας 

Ενδοφλεβίως

2.  Κυανούν του Μεθυλενίου:  έως και 50ml διαλύματος κυανούν του μεθυλενίου 

1%,  Ενδοφλεβίως

3.  Κυανούν της Τολουϊδίνης:  αρχική δόση 2 - 4 ml/kg βάρους σώματος, 

αυστηρώς Ενδοφλεβίως. Εάν απαιτείται

 επαναλάβετε τη δόση των 2 mg/kg βάρους 

σώματος σε διαστήματα 1 ώρας

4.  Οξυγονοθεραπεία, αιμοδιύλιση, αφαιμαξομετάγγιση.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εκτός από τις επιθυμητές ενέργειές του, ένα φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μερικές 

NITROLINGUAL εκνέφωμα 0,40 mg/δόση

Βάσει τροποποίησης: 4376/25-1-2011

___________________________________________________________________________________________________

ανεπιθύμητες   αντιδράσεις.     Αν   και   μπορεί   να   μην   εμφανιστούν   όλες   αυτές   οι 

παρενέργειες, όταν συμβούν χρειάζεται ιατρική παρακολούθηση.

Κατά   την   έναρξη   της   θεραπείας,   συχνά   εμφανίζεται   πονοκέφαλος   (εξαιτίας   των 

νιτρικών), ο οποίος όμως συνήθως υποχωρεί με τη συνεχή χρήση.

Σπανίως, μπορεί να εμφανιστούν ναυτία, έμετος, παροδική ερυθρότητα του δέρματος 

και αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα της στηθάγχης μετά 

από σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής αντίδραση στα νιτρώδη).

Σπάνιες   περιπτώσεις   καταπληξίας,   που   περιστασιακά   ακολουθούνται   από 

βραδυαρρυθμία και συγκοπή, έχουν παρατηρηθεί.

Σε λίγες μόνο περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί αποφολιδωτική δερματίτιδα.

Ανάπτυξη ανεκτικότητας και παρουσία συνδυασμένης ανεκτικότητας με άλλες νιτρικές 

ενώσεις, έχουν αναφερθεί.

Με τη συνεχή χρήση, οι αιμοδυναμικές επιδράσεις υποχωρούν μέσα σε 24 ώρες.

2.9. Τί πρέπει να γνωρίζετε  στην  περίπτωση  που  παραλείψατε  να πάρετε κάποια 

δόση:

Το   φάρμακο   αυτό   δε   χορηγείται   σε   τακτά   χρονικά   διαστήματα,   αλλά   μόνο   όταν 

παρουσιαστεί στηθαγχική κρίση.

2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Το φιαλίδιο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.  

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

Ιανουάριος 2011

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα.  Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα  ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια 

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανιστεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το   φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που   αφορούν   στο 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα 

μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό 

σας. 

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για  την  ασφάλεια  και την υγεία σας είναι  απαραίτητο  να   διαβάσετε  με  προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί 

να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια  κρατάτε όλα τα φάρμακα  σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.