NITRODYL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NITRODYL 7,5MG/24HRS ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C01DA02
  • Δοσολογία:
  • 7,5MG/24HRS
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000055630 - GLYCERYL TRINITRATE - 60.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NITRODYL 7,5MG/24HRS ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GLYCERYL TRINITRATE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801895907010 - 01 - ΒΤx30TEx15cm^2 (IN SACHETS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NITRODYL

Διαδερμικό έμπλαστρο

5 mg/24 hrs - 7,5 mg/24 hrs - 10 mg/24 hrs

Glyceryl Trinitrate (Νιτρογλυκερίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό

ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nitrodyl

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nitrodyl

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Nitrodyl

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nitrodyl και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Nitrodyl

Το NITRODYL είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο, που προορίζεται για την παροχή του φαρμάκου

νιτρογλυκερίνης στην κυκλοφορία του αίματος μέσα από το δέρμα. Διατίθεται σε τρεις διαφορετικές

δοσολογικές περιεκτικότητες: NITRODYL 5 mg/24 hrs, 7,5 mg/24 hrs, 10 mg/24 hrs.

Όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, το NITRODYL απελευθερώνει τη νιτρογλυκερίνη με σταθερό ρυθμό

σε περίοδο 24 ωρών.

Η νιτρογλυκερίνη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία και έτσι διευκολύνει την καρδιακή λειτουργία. Το

διαδερμικό NITRODYL χρησιμοποιείται για προφύλαξη από τη στηθάγχη και για θεραπεία της

καρδιακής ανεπάρκειας. Δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία των οξειών κρίσεων της στηθάγχης. Σε

αυτές τις περιπτώσεις χρειάζεστε νιτρώδη με ταχεία έναρξη δράσης.

Ποια είναι η χρήση του

Στηθάγχη:

Πρόληψη παροξυσμών στηθάγχης κάθε μορφής: στηθάγχης στην προσπάθεια, στην κατάκλιση και

μετεμφραγματικής.

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια:

Ως συμπληρωματική αγωγή σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην κλασική θεραπεία

και αδυνατούν να λάβουν άλλες μορφές νιτρογλυκερίνης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε Nitrodyl

Μην χρησιμοποιήσετε το NITRODYL:

Μην χρησιμοποιείτε το Nitrodyl σε περίπτωση:

υπερευαισθησίας στη νιτρογλυκερίνη και στις συγγενείς οργανικές νιτρώδεις ενώσεις ή σε

κάποιο από τα έκδοχα του NITRODYL

οξείας κυκλοφορική ανεπάρκειας, που σχετίζεται με έντονη υπόταση (ορθοστατική υπόταση,

καταπληξία, καταστάσεις καρδιογενούς κατέρρειψης)

τοξικού πνευμονικού οίδηματος

καταστάσεων που σχετίζονται με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (π.χ. εγκεφαλικό τραύμα,

εγκεφαλική αιμορραγία)

ανεπάρκειας μυοκαρδίου αποφρακτικής αιτιολογίας (π.χ. στένωση της αορτικής ή της

μιτροειδούς βαλβίδας, συμπιεστική περικαρδίτιδα)

υπερτροφικής αποφρακτικής μυοκαρδιοπάθειας

βαριάς αναιμίας

σοβαρής υπότασης (συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 90 mmHg)

σοβαρής υποογκαιμίας

Σχετική αντένδειξη χορήγησης: ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή του με φάρμακα που είναι αναστολείς της

φωσφοδιεστεράσης [όπως η σιλντεναφίλη (προϊόν Viagra®), τανταλαφίλη ή βαρδεναφίλη] για τη

στυτική δυσλειτουργία ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να

προκαλέσει σοβαρές πτώσεις της αρτηριακής πίεσης.

Αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ριοσιγουάτη ως διεγέρτη της διαλυτής

γουανιλικής κυκλάσης για τη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση ή πνευμονική αρτηριακή

υπέρταση. Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπόταση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Για να γίνει δυνατός ο καθορισμός της πιο κατάλληλης θεραπείας, πρέπει να πληροφορήσετε τον

γιατρό σας για τα ακόλουθα:

εάν είχατε ποτέ παρουσιάσει οποιεσδήποτε αλλεργικές αντιδράσεις στα νιτρώδη ή νιτρικά ή

εάν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε ουσία

εάν έχετε αναιμία (σοβαρή) ή στένωση των καρδιακών βαλβίδων

εάν είχατε πρόσφατα καρδιακή κρίση ή άλλη σοβαρή καρδιοπάθεια, εγκεφαλικό, τραυματισμό

στο κεφάλι

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή θεραπεία

εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε καρδιομετατροπή ή DC απινίδωση, πρέπει να αφαιρέσετε το

έμπλαστρο NITRODYL πριν την έναρξη της διαδικασίας.

εάν έχετε υποογκοαιμία ή εάν είστε υποτασικός/ή.

Παιδιά

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.

Άλλα φάρμακα και NITRODYL

Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε ταυτόχρονη χρήση που αντενδείκνυται

Η ταυτόχρονηχορήγηση του NITRODYL με άλλα αγγειοδιασταλτικά (π.χ. σιλντεναφίλη [Viagra®]),

ανταγωνιστές ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ, β -αποκλειστές, διουρητικά, αντιϋπερτασικά, τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά και μείζονα ηρεμιστικά, μπορεί να ενισχύσει τη δράση του φαρμάκου στη μείωση

της αρτηριακής πίεσης, όπως μπορεί να κάνει και το οινόπνευμα.

Η ταυτόχρονη χρήση του NITRODYL με νιτρικά και άλλα αγγειοδιασταλτικά, όπως το αλκοόλ,

μπορεί να προκαλέσει πρόσθετη υποτασική δράση.

Η ταυτόχρονη χρήση του NITRODYL με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης σε οποιαδήποτε μορφή

αντενδείκνυται (Βλ. Αντενδείξεις). Η ενίσχυση των αγγειοδιασταλτικών επιδράσεων της

νιτρογλυκερίνης από αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, π.χ., σιλντεναφίλη, μπορεί να οδηγήσει σε

σοβαρή υπόταση.

Μην χρησιμοποιείτε το NITRODYLσε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ριοσιγουάτη ως διεγέρτη της

διαλυτής γουανιλικής κυκλάσης για τη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση ή πνευμονική

αρτηριακή υπέρταση. Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπόταση.

Η ταυτόχρονη χρήση του διαδερμικού εμπλάστρου NITRODYL με διϋδροεργοταμίνη ενδέχεται να

αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητά της. Αυτό επιβάλλει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία

νόσο, επειδή η διϋδροεργοταμίνη ανταγωνίζεται τη δράση της νιτρογλυκερίνης και μπορεί να

οδηγήσει σε στεφανιαία αγγειοσυστολή.

Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μπορεί να

μειώσουν τη θεραπευτική ανταπόκριση στο φάρμακο.

Η ταυτόχρονη χορήγηση του NITRODYL με αμιφοστίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να

ενισχύσει τη δράση του NITRODYL στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Επίσης το διαδερμικό έμπλαστρο NITRODYL μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της

ηπαρίνης και να καθυστερήσει τον μεταβολισμό των αναλγητικών τύπου μορφίνης.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Το NITRODYL με ποτό και οινόπνευμα

Μπορεί πιθανότερα να έχετε πονοκέφαλο, ίλιγγο ή ελαφρά ζαλάδα όταν πίνετε οινοπνευματώδη,

είστε όρθιος(α) για πολλές ώρες ή εάν ο καιρός είναι ζεστός. Ενώ κάνετε χρήση διαδερμικού

NITRODYL αποφύγετε τα οινοπνευματώδη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Το Nitrodyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της εγκυμοσύνης εκτός

εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νιτρογλυκερίνη.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του NITRODYL στη γονιμότητα στους

ανθρώπους.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν

θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος

του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τις ρυθμίσεις των δόσεων, μπορεί να

μειώσει τα αντανακλαστικά του ασθενή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών ή, σπάνια, να

προκαλέσει ορθοστατική υπόταση και ζάλη (καθώς και συγκοπή κατ’ εξαίρεση, μετά από

υπερδοσολογία). Εάν εμφανίζετε τέτοιες επιδράσεις θα πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή τον

χειρισμό μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το NITRODYL

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενή:

Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή μείωσης των θεραπευτικών επιδράσεων συμβαίνει συνήθως με

μακροχρόνια ή συχνή χορήγηση μακράς δράσης νιτρωδών διαδερμικών εμπλάστρων.

Συνιστάται μία περίοδος ελεύθερη χορηγήσεων 8-12 ωρών, συνήθως το βράδυ, κάθε 24ωρο για την

καταπολέμηση της ανοχής.

Το μέγεθος και ο αριθμός των διαδερμικών εμπλάστρων με τα οποία αρχίζετε, καθορίζονται από τον

γιατρό σας, σύμφωνα με τις ανάγκες σας. Αυτός θα σας πει επίσης πότε και πόσο συχνά να αλλάζετε

το έμπλαστρό σας. Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις συστάσεις του γιατρού σας.

Γενικά γίνεται έναρξη της θεραπείας με διαδερμικά NITRODYL του μικρότερου μεγέθους

5mg/24ωρο με σταδιακή αύξηση. Για τα περισσότερα άτομα ένα έμπλαστρο των 10mg/24ωρο είναι

αρκετό. Μη χρησιμοποιείτε περισσότερα από δύο συστήματα την ημέρα των 20mg/24ωρο συνολικά.

Φυσιολογικά, πρέπει να εφαρμόζετε ένα νέο έμπλαστρο μία φορά την ημέρα, συνήθως το πρωί. Ο

γιατρός μπορεί να σας πει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο για 8-12 ώρες το 24ωρο, συνήθως το βράδυ.

Εάν αισθανθείτε ότι το φάρμακο δεν σας βοηθά να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Σε περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η έναρξη της θεραπείας και η συνέχισή της

μέχρι να καθοριστεί η δοσολογία συντήρησης συνιστάται να γίνεται σε νοσοκομείο.

Επιλέξτε οποιαδήποτε επιφάνεια δέρματος στον κορμό σας ή στον άνω βραχίονα. Το δέρμα δεν

πρέπει να έχει φλεγμονή, να έχει πληγή ή να είναι ερεθισμένο. Για να επιβοηθηθεί η επικόλληση του

διαδερμικού NITRODYL, το δέρμα πρέπει να είναι καθαρό, άτριχο, στεγνό και χωρίς κρέμα, λοσιόν,

λάδι ή σκόνη. Γι’ αυτό, πριν την εφαρμογή, είναι σημαντικό να καθαριστεί και να στεγνωθεί το

δέρμα.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή δέρματος κάθε ημέρα.

Αφήστε να περάσουν μερικές ημέρες πριν να χρησιμοποιήσετε πάλι την ίδια περιοχή.

Ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο NITRODYL εφαρμόζεται στο δέρμα μία φορά την ημέρα, συνήθως

το πρωί. Αφήστε το διαδερμικό NITRODYL στη θέση του στο δέρμα σας για όσο χρόνο σας είπε ο

γιατρός σας. Μετά από αυτόν τον χρόνο ξεκολλήστε το και διπλώστε το στη μέση με τις

αυτοκόλλητες πλευρές μαζί. Ποτέ μην το κόψετε ή το σχίσετε. Πετάξτε το παλιό διαδερμικό

NITRODYL, αφού βεβαιωθείτε ότι δεν θα πέσει στα χέρια παιδιών. Εάν έχουν μείνει κατάλοιπα

κόλλας στο δέρμα, μπορούν να αφαιρεθούν με οινόπνευμα.

Κολλήστε ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετική επιφάνεια του δέρματός σας.

Το λουτρό καθαρισμού, το κολύμπι, το ντους ή η άσκηση συνήθως δεν θα επηρεάσουν το διαδερμικό

έμπλαστρο εάν έχει εφαρμοστεί σωστά. Είναι απίθανο να αποκολληθεί ένα έμπλαστρο, αλλά εάν

συμβεί αυτό, πετάξτε το και βάλτε ένα νέο το ταχύτερο δυνατό. Θα βάλετε το επόμενο διαδερμικό

έμπλαστρο NITRODYL στην κανονική σας ώρα.

Σημείωση: Το διαδερμικό έμπλαστρο NITRODYL είναι παρασκευασμένο ως πλήρης μονάδα και

δεν πρέπει να τεμαχίζεται.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NITRODYL από την κανονική

Υπερδοσολογία νιτρωδών μπορεί να προκαλέσει:

υπόταση

επίμονη σφύζουσα κεφαλαλγία

ίλιγγος

αίσθημα παλμών

οπτικές διαταραχές

συγκοπή (ιδιαίτερα σε όρθια στάση)

καρδιακός αποκλεισμός

αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με συμπτώματα εγκεφαλικής σύγχυσης και μέτριος πυρετός

παράλυση και κώμα

σπασμοί/επιληπτικές κρίσεις

μεθαιμοσφαιριναιμία

ναυτία και έμετος (πιθανώς με κολικό ακόμα και διάρροια με αίμα)

ερυθρότητα του δέρματος ή παγωμένο και υγρό δέρμα

θάνατος

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το έμπλαστρο θα πρέπει να απομακρύνονται αμέσως και το

υποκείμενο δέρμα να καθαρίζεται καλά. Ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού ή παρόμοιου

ρευστού μπορεί να είναι απαραίτητη για την αύξηση κεντρικού του υγρού όγκου.

Η επινεφρίνη είναι αναποτελεσματική στην αναστροφή των σοβαρών υποτασικών συμβάντων που

σχετίζονται με την υπερδοσολογία. Σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια, η κεντρική διαστολή του όγκου δεν είναι ακίνδυνη και μπορεί να απαιτείται επεμβατική

παρακολούθηση.

Εάν υπάρχει μεθαιμοσφαιριναιμία, μπορεί να απαιτείται χορήγηση κυανού του μεθυλενίου.

Μεθαιμοσφαιριναιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μπλε του μεθυλενίου, εάν ο ασθενής

αναπτύξει καρδιακές επιδράσεις υποξίας ή επιδράσεις υποξίας στο ΚΝΣ. Η αρχική δόση είναι

1 - 2 mg / kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε 5 λεπτά. Η αρχική δόση είναι 1-2 mg / kg χορηγούμενη

ενδοφλεβίως σε 5 λεπτά. Επαναλαμβανόμενα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης πρέπει να λαμβάνονται 30

λεπτά αργότερα και μια επαναλαμβανόμενη δόση 0,5 - 1,0 mg / kg μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν το

επίπεδο παραμένει αυξημένο και ο ασθενής εξακολουθεί να είναι συμπτωματικός. Σχετικές

αντενδείξεις για το μπλε του μεθυλενίου περιλαμβάνουν γνωστή NADH αναγωγάση

μεθαιμοσφαιρίνης ή ανεπάρκεια G-6-PD. Βρέφη κάτω από την ηλικία των 4 μηνών ίσως να μην

μπορούν να ανταποκριθούν στο μπλε του μεθυλενίου λόγω μη ώριμης NADH αναγωγάσης

μεθαιμοσφαιρίνης. Αφαιµαξοµετάγγιση έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία σε ασθενείς σε κρίσιμη

κατάσταση, όταν η μεθαιμοσφαιριναιμία είναι ανθεκτική στη θεραπεία.

Σημείωση: Η επινεφρίνη και τα άλλα συμπαθομιμητικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά στην

αντιμετώπιση της έντονης υπότασης που σχετίζεται με υπερδοσολογία νιτρωδών.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NITRODYL

Εάν πρέπει να κάνετε τακτική εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου και παραλείψατε μία

εφαρμογή, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη εφαρμογή, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να κάνετε την εφαρμογή που παραλείψατε.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NITRODYL

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το φάρμακο κανονικά για μερικές εβδομάδες ή περισσότερο μη

σταματήσετε απότομα τη χρήση του. Η απότομη διακοπή μπορεί να προκαλέσει κρίσεις στηθάγχης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία

Πολύ σπάνιες: Ζάλη

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: Ταχυκαρδία

Όχι συχνές: Συγκοπή, αυξανόμενη στηθάγχη, απότομη αντανακλαστική υπέρταση

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες: Ορθοστατική υπόταση, αιφνίδιο ερύθημα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές: Ναυτία, έμετος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Δερματίτιδα εξ επαφής

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές: Ερύθημα, κνησμός, αίσθημα καύσου, ερεθισμός

Παρακλινικές εξετάσεις

Σπάνιες: Καρδιακός ρυθμός αυξημένος

Στην αρχή της θεραπείας με το διαδερμικό έμπλαστρο NITRODYL μπορεί να παρουσιαστεί

πονοκέφαλος. Αυτή είναι μία κοινή παρενέργεια, που μπορεί να γίνει λιγότερο αισθητή μετά τη

χρήση του φαρμάκου για λίγο καιρό. Εάν δεν υποχωρήσει ο πονοκέφαλος μπορείτε να τον

θεραπεύσετε με ήπια αναλγητικά, όπως η παρακεταμόλη. Εάν ο πονοκέφαλος συνεχίζεται ή

εάν είναι σοβαρός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα προσώπου, ιδιαίτερα στις αρχές της θεραπείας. Αυτή

συνήθως υποχωρεί σε σύντομο χρονικό διάστημα. Μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση και

έτσι να προκαλέσει ίλιγγο, ελαφρά ζαλάδα ή αίσθημα λιποθυμίας, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε

γρήγορα από κατακλιμένη ή καθιστή θέση. Η αργή έγερση μπορεί να βοηθήσει. Εάν

αισθάνεστε ζαλισμένος(η), καθίστε ή ξαπλώστε.

Επίσης, δώστε μεγαλύτερη προσοχή όταν ασκείστε ή οδηγείτε.

Το διαδερμικό NITRODYL είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρμα. Σε ορισμένες περιπτώσεις

όμως, μπορεί να προκαλέσει ήπιο κνησμό κάτω από το σύστημα και ερυθρότητα του δέρματος

όταν αφαιρεθεί το διαδερμικό NITRODYL. Συνιστάται η χρήση μιας ελαφριάς δερματικής

κρέμας, για τη θεραπεία αυτών των δερματικών αντιδράσεων μετά την αφαίρεση του

εμπλάστρου. Κατά κανόνα, το ερύθημα εξαφανίζεται μέσα σε λίγες ώρες. Κατά συνέπεια, είναι

σημαντικό για εσάς να εφαρμόζετε κάθε καινούργιο διαδερμικό έμπλαστρο NITRODYL σε

διαφορετικό σημείο του δέρματος.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου έχουν προέλθει από την εμπειρία μετά

την κυκλοφορία του NITRODYL, μέσω αυθόρμητων αναφορών περιστατικών και

περιστατικών στη βιβλιογραφία. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν

πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους, η

οποία ως εκ τούτου έχει κατηγοριοποιηθεί ως μη γνωστή: αίσθημα παλμών, γενικευμένο

εξάνθημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το NITRODYL

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25ºC.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί στη

φιάλη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NITRODYL

Η δραστική ουσία είναι η Glyceryl Trinitrate (νιτρογλυκερίνη).

Τα έκδοχα είναι: Acrylic pressure sensitive adhesive (polymer C), Acrylic pressure sensitive

adhesive (polymer D), Thickener (polymer A), Cross-linking agent (polymer B), Purified water

USP/EP

Εμφάνιση του NITRODYL και περιεχόμενο της συσκευασίας

30 φακελλίσκοι της μιας χρήσης σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος Τηλ 210 98. 97. 300

Παραγωγός

Schering Plough Labo N.V.,

Heist-op-den Berg,

Bέλγιο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων: www