NITRO-MACK

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NITRO-MACK RETARD 2.5MG/CAP MOD.R.CA.H
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C01DA02
  • Δοσολογία:
  • 2.5MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NITRO-MACK RETARD 2.5MG/CAP MOD.R.CA.H
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284

155 62 Χολαργός Αθήνα, 22-4-1999

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:13958

Πληροφορίες:Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλου

Οδηγιώνγιατοχρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουν

δραστικό συστατικόNITROGLYCERINστιςμορφές

ΔισκίαήΚάψουλες βραδείας ήελεγχόμενης αποδέσμευσης

Έχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περίεναρμόνισηςτης

ΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτων

φαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ.505/23-11-1998

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό συστατικόNITROGLYCERINστις

μορφέςΔισκίαήΚάψουλες βραδείαςήελεγχόμενης αποδέσμευσηςορίζεταιως

εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικά συστατικά

Nitroglycerin

2,4mgή2,5mgή2,6mgή2,8mgανάδισκίοήκάψουλαή6,5mgανάδισκίοήκάψουλα

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκίαελεγχόμενηςαποδέσμευσης.

Κάψουλεςελεγχόμενηςαποδέσμευσης

Κάψουλεςβραδείαςαποδέσμευσης

Δισκίασακχαρόπηκταβραδείαςαποδέσμευσης

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

- Στεφανιαίανόσοςκαικαρδιακήανεπάρκεια,ειδικότεραεπίστεφανιαίαςνόσου.

- Βασικήθεραπείατηςστηθάγχης.

- Στηθάγχηπροσπαθείαςκαιστηθάγχηκατακλίσεως.

-Στηθάγχημετεμφραγματική

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Τρόποςχορήγησης:Λαμβάνεταιαπό το στόμα.

Δοσολογία:

Ηδοσολογίαεξατομικεύεταιανάλογαμετιςανάγκεςκάθεασθενούς.

Από1δισκίοήκάψουλατων2,6mgή2,5mgή2,4mgή2,8mgδύοήτρειςφορέςτηνημέρα,

μέχρι1 δισκίοήκάψουλατων6,5mgδύο ήτρειςφορέςτηνημέρα.

Παιδιά:Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητασταπαιδιάδενέχειαποδειχθεί.

4.3.Αντενδείξεις

Γνωστήυπερευαισθησίαστηνιτρογλυκερίνηκαιστιςσυγγενείςοργανικές,νιτρώδεις

ενώσεις.Οξείακυκλοφορικήανεπάρκεια,πουέχεισχέσημεέντονηυπόταση(ορθοστατική

υπόταση,shock,καταστάσειςκαρδιογενούςcollapsus).Τοξικόπνευμονικόοίδημα.

Καταστάσειςπουέχουνσχέσημεαυξημένηενδοκρανιακήπίεση,(π.χ.εγκεφαλικότραύμα,

εγκεφαλικήαιμορραγία).Καρδιακήανεπάρκειααποφρακτικήςαιτιολογίας(π.χ.στένωση

αορτικήςήμιτροειδούςβαλβίδος,συμπιεστικήπερικαρδίτιδα),υπερτροφικήαποφρακτική

μυοκαρδιοπάθεια.

Αντενδείκνυταιεπίσηςσεβαρειάαναιμία.

Σχετικήαντένδειξηχορήγησηςασθενείςμεγλαύκωμακλειστήςγωνίας.

Τοδραστικόσυστατικόsildenafil(φαρμ/κόπροϊόνVIAGRA)έχειαποδειχθείότιενισχύειτο

υποτασικόαποτέλεσματωννιτρικώνκαιεπομένωςαντενδείκνυταιησυγχορήγησήτουμε

φάρμακαπουείναιδότεςμονοξειδίουτουαζώτου(όπωςτονιτρώδεςαμύλιο)ήνιτρικάσε

οποιαδήποτεμορφή,διότιεπιδράεπίτηςμεταβολικήςοδούτουμονοξειδίουτουαζώτου

/κυκλικήςμονοφωσφορικήςγουανοσίνης(cGMP).

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηχρήση

Προειδοποιήσεις

Ταδισκίαήκάψουλεςελεγχόμενηςήβραδείαςαποδέσμευσηςδενπροορίζονταιγιατην

άμεσηαντιμετώπισητηςοξείαςστηθαγχικήςπροσβολής.Στηνπερίπτωσηαυτή

χρησιμοποιούνταινιτρώδησκευάσματαταχείαςδράσης.

Οιμορφέςβραδείαςήελεγχόμενηςαποδέσμευσηςνιτρογλυκερίνηςπρέπεινακαταπίνονται

ολόκληρα, χωρίςναμασώνταιήναδιαλύονταιστο στόμα.

Ηαποτελεσματικήδοσολογίαεπιτυγχάνεταιπροοδευτικάκαιηημερήσιαδόση

προσαρμόζεταιανάλογαμετηναποτελεσματικότητατηςθεραπείαςκαιτηνανοχήτου

ασθενούς.

Ηδιακοπήτηςθεραπείαςσυνιστάταιεπίσηςναγίνεταιβαθμιαία.

Ησυνεχήςχορήγησηνιτρωδώνχωρίςδιακοπήπροκαλείταχυφυλαξία,πουαποφεύγεταιμετη

διαλείπουσαχορήγησήτης.

Ανάπτυξηανθεκτικότηταςήμείωσητηςθεραπευτικήςδράσηςσυμβαίνεισυνήθωςμε

μακροχρόνιαήσυχνήχορήγησημακράςδράσηςνιτρωδών.

Διατούτοσυνιστάταιχρονικόδιάστημα8-12ωρών,συνήθωςβράδυκάθε24ωρο,ελεύθερο

χορηγήσεωνγιατηνκαταπολέμησητηςανοχής.

Σεπερίπτωσηπρόσφατουεμφράγματοςτουμυοκαρδίουπριναπότησταθεροποίησητου

ασθενήήοξείαςκαρδιακήςανεπάρκειας,πρέπειναγίνεταιμεπροσοχήηθεραπείαμε

νιτρογλυκερίνηκάτωαπόαυστηρήιατρικήπαρακολούθησηή/καιαιμοδυναμικόέλεγχο,προς

αποφυγήεπικίνδυνηςυπότασης.

Προφυλάξεις

Υποξαιμία:

Εφιστάταιηπροσοχήσεασθενείςμεαρτηριακήυποξαιμία,λόγωσοβαρήςαναιμίας,γιατίσε

αυτούςτουςασθενείςμειώνεταιοβιομετασχηματισμόςτηςνιτρογλυκερίνης.Ομοίως

απαιτείταιπροσοχήσεασθενείςμευποξαιμίακαιδιαταραχήτηςισορροπίας

αερισμού/διάχυσης,πουοφείλεταισεπνευμονικήνόσοήισχαιμικήκαρδιακήανεπάρκεια.

Ασθενείςμεστηθάγχη,έμφραγματουμυοκαρδίουήεγκεφαλικήισχαιμία,συχνάυποφέρουν

απόανωμαλίεςτωνμικρώναεροφόρωνοδών(ιδιαίτερακυψελιδικήυποξία).Κάτωαπό

τέτοιεςσυνθήκες,συμβαίνειαγγειοσυστολήμέσαστονπνεύμοναγιαναμεταφερθείτοαίμα

από τιςπεριοχέςκυψελιδικήςυποξίαςσεκαλύτερααεριζόμενεςπεριοχέςτωνπνευμόνων.

Ηνιτρογλυκερίνησανισχυρόαγγειοδιασταλτικόμπορείναανατρέψειαυτήντην

προστατευτικήαγγειοσυστολήκαιέτσιναπροκαλέσειαυξημένηδιάχυσητωνανεπαρκώς

αεριζόμενωνπεριοχών,επιδεινώνονταςτηδιαταραχήτηςισορροπίαςαερισμού/διάχυσηςκαι

οδηγώνταςστηνπεραιτέρωμείωσητηςαρτηριακήςμερικήςπίεσηςτουοξυγόνου.Εφιστάται

ηπροσοχήεπίσηςσεάτομαμεηπατικήήνεφρικήανεπάρκεια.

Υπερτροφικήμυοκαρδιοπάθεια

Ηθεραπείαμενιτρώδημπορείναεπιδεινώσειτηστηθάγχη,πουπροκαλείταιαπό

υπερτροφικήμυοκαρδιοπάθεια.

Αυξημένηστηθάγχη

Πρέπειναεξετασθείηπιθανότητααυξημένηςσυχνότηταςστηθάγχηςκατάτηδιάρκεια

περιόδωνχωρίςφάρμακοσεπερίπτωσηδιακεκομμένηςθεραπείας.Σεαυτέςτιςπεριπτώσεις

είναιεπιθυμητήηχρήσηταυτόχρονηςαντιστηθαγχικήςθεραπείας.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ηταυτόχρονηθεραπείαμεάλλααγγειοδιασταλτικά,ανταγωνιστέςτουασβεστίου,

αναστολείςτουΜΕΑ,β-αναστολείς,διουρητικά,αντιϋπερτασικά,τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικάκαιμείζοναηρεμιστικά,καθώςεπίσηςηκατανάλωσηοινοπνευματωδών

ενδέχεταιναενισχύσουντηδράσητηςνιτρογλυκερίνηςστημείωσητηςαρτηριακήςπίεσης.

Ταυτόχρονηχρήσητηςνιτρογλυκερίνηςμεδιϋδροεργοταμίνηενδέχεταιν’αυξήσειτη

βιοδιαθεσιμότητατηςδιϋδροεργοταμίνης.Εφιστάταιιδιαίτερηπροσοχήστοσημείοαυτό,σε

ασθενείςμενόσοτωνστεφανιαίωναρτηριών,γιατίηδιϋδροεργοταμίνηανταγωνίζεταιτη

δράσητηςνιτρογλυκερίνηςκαιμπορείναοδηγήσεισεστεφανιαίααγγειοσυστολή.

Δεναποκλείεταιτοενδεχόμενοηλήψητουακετυλοσαλικυλικούοξέοςκαιτωνμη

στεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκωνναμειώσειτηθεραπευτικήανταπόκρισηστη

Νιτρογλυκερίνη.

Ταυτόχρονηχορήγησηηπαρίνηςκαινιτρογλυκερίνηςμειώνειτηναποτελεσματικότητατης

ηπαρίνης.

Μπορείνακαθυστερήσειτονμεταβολισμότων αναλγητικώντύπουμορφίνης.

4.6.Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηστηνκύηση :Δενείναιγνωστήηδράσητηςνιτρογλυκερίνηςστο έμβρυο.

Χρήσηνιτρογλυκερίνηςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςναγίνεταιότανείναιαπόλυτα

απαραίτητο.

Χρήσηστηγαλουχία :

Δενείναιγνωστόανηνιτρογλυκερίνηεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.Γι’αυτόπρέπεινα

δίνεταιπροσοχήστηνπερίπτωσηπουαυτέςοιμορφέςχορηγούνταισεθηλάζουσα

γυναίκα.

4.7.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Ηνιτρογλυκερίνη,ιδιαίτερακατάτηνέναρξητηςθεραπείας,μπορείναμειώσειτα

αντανακλαστικάτουασθενή,π.χ. κατάτηνοδήγησηήτηχρήσημηχανημάτων.

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Κεντρικόνευρικόσύστημα

Όπωςκαιάλλανιτρώδησκευάσματα,τοφάρμακομπορείσυχνάναπροκαλέσεικεφαλαλγία,

πουοφείλεταισεδιαστολήτωναγγείωντουεγκεφάλουκαιείναιδοσοεξαρτώμενη.

Παρόμοιεςκεφαλαλγίεςσυνήθωςυποχωρούνμετάμερικέςημέρες,παράτησυνέχισητης

θεραπείας.

Πρέπειόμωςναληφθείυπόψηκαιηπιθανότηταεπίμονηςκεφαλαλγίαςκατάτη

διακεκομμένηθεραπεία.Εάνπαρουσιάζουνπρόβλημα,πρέπειναγίνειθεραπείαμεήπια

αναλγητικά.Σεπεριπτώσεις,πουηκεφαλαλγίαδενανταποκρίνεταιστηθεραπεία,η

δοσολογίατηςνιτρογλυκερίνηςπρέπειναμειωθείήναδιακοπείηχρήσητουφαρμάκου.

Καρδιαγγειακό

Ερυθρότητατουπροσώπου,λιποθυμία,θόλωσητηςδιάνοιας,ζάληέχουνσπάνιααναφερθεί.

Σεορισμένεςπεριπτώσειςασθενών,σεπροχωρημένηιδίωςηλικία,μπορείναεμφανιστεί

ορθοστατικήυπόταση,πουμπορείναέχεισχέσημεαντανακλαστικήταχυκαρδία.Η

ορθοστατικήυπότασημπορείναείναιιδιαίτεραέντονησεσύγχρονηχορήγησηάλλων

αγγειοδιασταλτικώνήαντιϋπερτασικώνφαρμάκωνήκατάτηλήψηοινοπνεύματοςκαι

ιδιαίτερασεθερμόπεριβάλλον.Μιαελαφράαντανακλαστικήαύξησητουκαρδιακούρυθμού

μπορείν’αποφευχθεί,εάνκανείςκαταφύγει,σεπερίπτωσηανάγκης,σεθεραπεία

συνδυασμούμεέναβ-αναστολέα.

Γαστρεντερικό

Σπάνιαναυτία,έμετος.

4.9.Υπερδοσολογία

Σεπερίπτωσηδηλητηρίασηςμενιτρώδηείναιδυνατόνναεμφανιστείμεθαιμοσφαιριναιμία,

σοβαρήυπόταση,αίσθημαπαλμών,έντονηκεφαλαλγία,ναυτία,έμετος,διαταραχέςτης

οράσεως, ερυθρότητατουπροσώπουκαιεφίδρωση.

Ηκατάστασηθααντιμετωπιστείμεταγνωστάυποστηρικτικάμέτρασεπερίπτωσηβαρειάς

υπότασης,μεπλύσηστομάχουανηκατάποσητωνδισκίωνείναιπρόσφατη,καιστην

περίπτωσημεθαιμοσφαιριναιμίας,πουσυνοδεύεταιαπόταχύπνοιακαικυάνωση,μετη

χορήγησηκυανούτουμεθυλενίου(διάλυμα1%) :1 - 2 mg/kgενδοφλεβίως.

Σημείωση:Ηεπινεφρίνηκαιταάλλασυμπαθομιμητικάφάρμακαδενείναιαποτελεσματικά

στηναντιμετώπισητηςέντονηςυπότασηςπουσχετίζεταιμευπερδοσολογίανιτρωδών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηπρώτιστηφαρμακολογικήδράσητηςνιτρογλυκερίνηςείναιηχάλασητωνλείωνμυϊκών

ινώντωναγγείων,αρτηριώνκαιφλεβών,μεμεγαλύτερηδράσηστιςφλέβες.Ελαττώνει

επομένωςτονόγκοτουφλεβικούαίματοςπουεπιστρέφειστιςκαρδιακέςκοιλότητεςμε

αποτέλεσματηνελάττωσητηςτελοδιαστολικήςπίεσηςτηςαριστεράςκοιλίας(preload)και

τηςτάσεωςτουτοιχώματοςτουμυοκαρδίου.Ηχάλασητωναρτηριδίωνελαττώνειτις

περιφερικέςαντιστάσειςκαιτηναρτηριακήπίεση(afterload).Τοκαρδιακόέργομειώνεται,

καθώςκαιοιανάγκεςτηςκαρδιάςσεοξυγόνο.Ηνιτρογλυκερίνηπροάγειτηνανακατανομή

τουαίματοςτωνστεφανιαίωνστοενδοκάρδιοκαιβελτιώνεταιηυπενδοκάρδιοςδιάχυση

οξυγόνου.Επιτρέπειτηναποκατάστασηισορροπίαςμεταξύτουπροσαγόμενουκαιτου

καταναλισκόμενουοξυγόνουκαιεξαλείφειαμέσωςτασυμπτώματατηςστηθαγχικής

κρίσεως,αυξάνονταςσυγχρόνωςτηναντοχήτουασθενούςστηνκόπωση.

Ταδισκίαήοικάψουλεςείναιπαρασκευασμέναέτσι,ώστεηαπελευθέρωσητης

νιτρογλυκερίνηςναδιαρκείπερισσότεροχρόνο από τααπλάδισκίανιτρογλυκερίνης.

Ηειδικήαυτήφαρμακοτεχνικήμορφήεπιτρέπειτησυνεχήαπορρόφησητηςνιτρογλυκερίνης

μεαποτέλεσματηνεπίτευξηθεραπευτικώνσυγκεντρώσεωνστοαίμαδιάρκειας,ανάλογαμε

τηδόση, από 8 έως12 ώρες.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Μετάαπόχορήγησηδισκίωνήκαψουλώνβραδείαςήελεγχόμενηςαποδέσμευσης

νιτρογλυκερίνηςηέναρξηδράσηςεπιτυγχάνεταιεντός20-45 λεπτών.

Ηφαρμακοκινητικήτηςνιτρογλυκερίνηςκαιτωννιτρωδώνεστέρωνγενικάείναιαρκετά

σύνθετη,επειδήηκατανομήτουςστο σώμαείναιεκτεταμένη.

Ηνιτρογλυκερίνημεταβολίζεταιτάχιστα,κυρίωςαπόαναγωγάσητουήπατος,σεδινιτρικά

καιμονονιτρικάμεταβολικάπαράγωγαμεχρόνοημίσειαςζωήςαπό 1 έως4 λεπτά.

Ταπρώταπροϊόνταμεταβολισμούείναιανόργανονιτρικόκαιδινιτρογλυκερόλες.Τα

δινιτρικάείναιλιγότεροαποτελεσματικάαπότηννιτρογλυκερίνηαλλάέχουνμεγαλύτερη

διάρκειαζωής.Ταδινιτρικάστησυνέχειαμεταβολίζονταισεμονονιτρικάκαιτελικάσε

γλυκερόληκαιδιοξείδιοτουάνθρακα.

Σεσυγκεντρώσειςστοπλάσμαμεταξύ50και500ng/mlηδέσμευσητηςνιτρογλυκερίνηςμε

λευκώματατουπλάσματοςείναιπερίπου60%,ενώαυτήτης1,2δινιτρογλυκερόληςκαιτης

1,3δινιτρογλυκερόληςείναι60%και30%,αντίστοιχα.Ομονονιτρικόςμεταβολίτηςδενείναι

δραστικός.Είναισήμεραγνωστόότιηνιτρογλυκερίνημεταβολίζεται,σ’έναμικρότερο

βαθμόστιςλείεςμυϊκέςίνεςτωναγγείωνκαισταερυθράαιμοσφαίρια.Ταμεταβολικάτης

παράγωγααποβάλλονταιμεταούρα.

5.3 Προκλινικά

Καρκινογένεση,Μεταλλαξιογένεση,επίδρασηστηγονιμότητα.

Αρουραίοιπουέλαβαν434mg/kg/ημέρανιτρογλυκερίνηςγια2χρόνια,ανέπτυξανινώδεις,

νεοπλαστκέςμεταβολέςστοήπαρ,πουπεριλάμβανανκαρκινώματα,διαμέσουςκυτταρικούς

όγκουςτωνόρχεων.

Ποντικοίστουςοποίουςχορηγήθηκαν1022mg/kg/ημέρα(άρρενες)και1058mg/kg/ημέρα

(θήλεις)καιαρουραίουςστουςοποίουςχορηγήθηκαν31,5mg/kg/ημέρα(άρρενες)και

38,1/mg/kg/ημέρα(θήλεις)γιατηνίδιαπερίοδο,δενεμφάνισανόγκουςπουνασχετίζονταιμε

τηνθεραπεία.

ΗΝιτρογλυκερίνηδενέδειξετερατογόνο δράσηστουςαρουραίους.

Δενέχουνγίνειμελέτεςμακράςδιάρκειαςγιατονέλεγχοτουκαρκινογενετικούή

μεταλλαξιογενετικούδυναμικούτηςνιτρογλυκερίνης.

Δενείναιγνωστό ανμπορείναβλάψειτο έμβρυοήναεπηρεάσειτηναναπαραγωγή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.Κατάλογοςτωνεκδόχων

6.2.Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή.

6.3.Διάρκειαζωής

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη φύλαξητουπροϊόντος

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6.Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

6.7.Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣΣΤΗΝΕΛΛΑΔΑ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

NITROGLA.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

18-6-2018

Ανάκληση ΙΠ Urea Nitrogen

Ανάκληση ΙΠ Urea Nitrogen

Greece - National organization for Medicines

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety