NITASTIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NITASTIN 40MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C10AA01
  • Δοσολογία:
  • 40MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0079902639 - SIMVASTATIN - 40.000000 MG
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NITASTIN 40MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • SIMVASTATIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802454203017 - 01 - BTx10(BLIST 2x5) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802454203024 - 02 - BTx30(BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία:NITASTIN ®

1.2. Σύνθεση:Δραστικήουσία:Simvastatin(Σιμβαστατίνη).

Έκδοχα:Lactosemonohydrate,Starchmaizepregelatinised,Cellulosemicrocrystalline,Butylated

hydroxyanisole,Magnesiumstearate,Ascorbicacid,Citricacidmonohydrate.

Επικάλυψη NITASTIN ® δισκία20 mg :Hypromellose,TitaniumdioxideE171CI77891,Hyprolose.

Επικάλυψη NITASTIN ® δισκία40 mg :Hypromellose,TitaniumdioxideE171CI77891,Ethylcellulose,

Diethylphthalate.

1.3. Φαρμακοτεχνικήμορφή:Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

1.4. Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:Κάθεδισκίοπεριέχει20mgή40mgsimvastatin.

1.5. Περιγραφή-συσκευασία:ΤαδισκίαNITASTIN ® συσκευάζονταισεblisterαπόPVCκαι

aluminiumfoil. Κάθεκουτίπεριέχει3blistersτων10 δισκίωνκαιέναφύλλοοδηγιών.

1.6. Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Υπολιπιδαιμικό/ΑναστολέαςτηςHMG-CoAαναγωγάσης.

1.7.Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:NOVISPHARMACEUTICALS.A.,Τερψιχόρης2,14564Κηφισιά

Αττικής. Τηλ.:210 2831500.

1.8. Παρασκευαστής-συσκευαστής:RAFARMΑ.Ε.Β.Ε.ΠαιανίαΑττικής.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣ

ΣΑΣ

2.1. Γενικέςπληροφορίες

ΤοNITASTIN ® μειώνειταεπίπεδατηςχοληστερόληςκαιτωντριγλυκεριδίωνστοαίμασας.

Ανήκειστηνκατηγορίατωνφαρμάκωνπουονομάζονταιαναστολείςτηςhydroxymethylglutaryl-

coenzymeAρεδουκτάσης(HMG-CoA).

Ηχοληστερόλημπορείναπροκαλέσειστεφανιαίανόσο(Σ.Ν),φράσσονταςτααιμοφόρααγγεία

ταοποίαμεταφέρουνοξυγόνοκαιθρεπτικάσυστατικάστηνκαρδιά.Αυτήηαπόφραξηήη

σκλήρυνσητωναρτηριώνκαλείταιαθηροσκλήρυνση.Ηαθηροσκλήρυνσημπορείναοδηγήσει

σεπόνουςστο στήθος(στηθάγχη)καισεκαρδιακήπροσβολή.

Εάνέχετεστεφανιαίανόσο,ογιατρόςσαςσυνταγογράφησετοNITASTIN ® γιαναεπιβραδύνει

τηνεξέλιξητηςαθηροσκλήρυνσης,ναμειώσειτηνσυχνότητατωνκαρδιαγγειακώνεπεισοδίων

καιγιαναμειώσειτονκίνδυνογιακαρδιακήπροσβολή.

2.2. Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία:Θεραπείατηςπρωτοπαθούςυπερχοληστερολαιμίαςήμεικτήςδυσλιπιδαιμίας,

ωςσυμπληρωματικότηςδίαιτας, ότανηαπόκρισηστηδίαιτακαισεάλλαμη-φαρμακολογικάμέσα(π.χ.

άσκηση, μείωσητουβάρους) είναιανεπαρκής.

Θεραπείατηςομόζυγουοικογενούςυπερχοληστερολαιμίαςωςσυμπληρωματικότηςδίαιτας,καιάλλων

θεραπειώνπουμειώνουνταλιπίδια(π.χ.LDL-αφαίρεση)ήεάντέτοιουείδουςθεραπείεςδενείναι

κατάλληλες.

Καρδιαγγειακήπρόληψη:Μείωσητηςκαρδιαγγειακήςθνησιμότηταςκαινοσηρότηταςσεασθενείςμε

εμφανήαθηροσκληρυντικήκαρδιαγγειακήνόσοήσακχαρώδηδιαβήτη,μεφυσιολογικάήαυξημένα

επίπεδαχοληστερόληςωςσυμπληρωματικόστηνκάλυψηάλλωνπαραγόντωνκινδύνουκαιάλλης

καρδιοπροστατευτικήςθεραπείας(βλέπελήμμα5.1).

2.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστησιμβαστατίνηήσεοποιοδήποτεαπό ταέκδοχατουφαρμάκου.

Ενεργόςηπατικήνόσοςήανεξήγητηεπιμένουσααύξησητωντρανσαμινασώνστονορό.(βλέπε

Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Κύησηκαιγαλουχία(βλέπεεπίσηςΚύησηκαιγαλουχία).

Εάνλαμβάνετεένααπό ταπαρακάτωφάρμακα:

τααντιμυκητιασικάιτρακοναζόληήκετοκοναζόλη

τααντιβιοτικάερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνηήτελιθρομυκίνη

αναστολείςHIVπρωτεασών(όπωςινδιναβίρη, νελφιναβίρη,ριτοναβίρηκαισακουϊναβίρη)

τοαντικαταθλιπτικόνεφαζοδόνη.

2.4. Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτη χρήση

2.4.1. Γενικά:

ΠριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεNITASTIN ® ,θαπρέπειναγίνεταιπροσπάθειαώστεναελεγχθείη

υπερχοληστερολαιμίαμεκατάλληληδίαιτακαιάσκησηκαιναμειωθείτοσωματικόβάροςστους

παχύσαρκουςασθενείς.Επίσηςθαπρέπειναγίνεταιπροσπάθειααντιμετώπισηςάλλωνιατρικών

προβλημάτωνπουπιθανόνυπάρχουν.Πληροφορήστετογιατρόσαςγιαοποιαδήποτειατρικά

προβλήματαέχετεήείχατεκαιγιαοποιαδήποτεαλλεργία.

Mυοπάθεια/ραβδομυόλυση:Ησιμβαστατίνη,όπωςάλλοιαναστολείςτηςHMG-CoAαναγωγάσης,

περιστασιακάπροκαλούνμυοπάθειαπουεκδηλώνεταιωςμυϊκόςπόνος,ευαισθησίαήαδυναμίαμε

επίπεδατηςκινάσηςτηςκρεατίνης(CK)πάνωαπό10φορέςτοανώτατοφυσιολογικόόριο(ULN).Η

μυοπάθειαμερικέςφορέςεκδηλώνεταιόπωςηραβδομυόλυσημεήχωρίςοξείανεφρικήανεπάρκεια,ως

συνέπειατηςμυοσφαιρινουρίαςκαιπολύσπάνιαέχουνεμφανισθείθάνατοι.Αναφέρατεστογιατρόσας

αμέσωςανεξήγητουςμυϊκούςπόνους,μυϊκήευαισθησίαήμυϊκήαδυναμίαιδίωςανσυνοδεύεταιαπό

κακουχίαήπυρετό.

Έλεγχοςτηςκινάσηςτηςκρεατινίνης:Οιέλεγχοιτηςκινάσηςτηςκρεατίνης(CK)δενπρέπεινα

γίνονταιμετάαπόκουραστικήάσκησηήότανυπάρχειοποιαδήποτεευνόητηδιαφορετικήαιτίαγιατην

αύξησητηςCKεπειδήαυτόδυσκολεύειτηναξιολόγησητηςτιμήςτης.ΕάνταεπίπεδατηςCKέχουν

σημαντικάαυξηθείαπότηνέναρξητηςθεραπείας(>5xULN),πρέπειναμετρώνταικαιπάλι5ως

7ημέρεςαργότεραπροκειμένουναεπιβεβαιωθούντααποτελέσματα.

Πριναπότηνθεραπεία:Συνιστάταιπροσοχήσεασθενείςμεπαράγοντεςπουπροδιαθέτουνγια

ραβδομυόλυση.Προκειμένουνακαθιερωθείμίααρχικήτιμήαναφοράς,θαπρέπειναγίνειμέτρησητης

CKπριναπό τηνέναρξητηςθεραπείαςστιςακόλουθεςπεριπτώσεις:

- Ηλικιωμένοι(ηλικίας>70ετών)

- Νεφρικήανεπάρκεια

- Υποθυρεοειδισμός

- Ατομικόήοικογενειακόιστορικόκληρονομικώνμυϊκώνδιαταραχών

- Προηγούμενοιστορικόμυϊκήςτοξικότηταςμετάαπό λήψηστατίνηςήφιβράτης

- Κατάχρησηαλκοόλ.

ΕάνταεπίπεδαCKείναισημαντικάυψηλότερααπόταανώταταφυσιολογικάόρια(περισσότεροαπό5

φορέςταανώταταφυσιολογικάόρια) πριντηνέναρξητηςαγωγήςτο φάρμακο δενθασαςχορηγηθεί.

Κατάτηνδιάρκειατηςθεραπείας:Εάνπαρουσιασθείμυϊκόςπόνος,αδυναμίαήκράμπεςκατάτην

διάρκειαπουκάποιοςασθενήςλαμβάνειθεραπείαμεμίαστατίνη,θαπρέπειναμετρώνταιταεπίπεδα

τηςCK.Εάναυτάταεπίπεδαέχουνπροσδιορισθείκατάτηναπουσίααυστηρήςεξάσκησης,αυξημένα

σημαντικά(>5xULN),ηθεραπείαπρέπεινασταματήσει.Εάνταμυϊκάσυμπτώματαείναισοβαράκαι

προκαλούνκαθημερινάδυσφορία,ακόμηκαιανταεπίπεδαCKείναι<5xULN,πρέπειναληφθεί

υπόψηδιακοπήτηςθεραπείας.Εάνυπάρχειυποψίαμυοπάθειαςγιαοποιοδήποτελόγο,ηθεραπείαθα

πρέπειναδιακοπεί.

ΕάντασυμπτώματαυποχωρήσουνκαιταεπίπεδαCKεπιστρέψουνσταφυσιολογικάεπίπεδα,

επανέναρξητηςθεραπείαςμεμίαστατίνηήέναρξητηςαγωγήςμεμίαεναλλακτικήστατίνηθαπρέπει

ναγίνεται,στημικρότερηδυνατήδόσηκαιμεστενήκλινικήπαρακολούθηση.

ΗθεραπείαμεNITASTIN ® θαπρέπειναδιακοπείπροσωρινάμερικέςημέρεςπριναπόεκλεκτική

χειρουργικήεπέμβασημείζονοςσημασίαςκαιόποτεεπέρχεταιοποιαδήποτειατρικήήχειρουργική

κατάστασημείζονοςσημασίας.

Μέτραγιατηνμείωσητουκινδύνουμυοπάθειαςπουπροκαλείταιαπότιςαλληλεπιδράσειςμε

άλλαφαρμακευτικάπροϊόντα(βλέπεεπίσηςλήμμα2.5):Οκίνδυνοςγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυση

αυξάνεταιμετηνταυτόχρονηλήψησιμβαστατίνηςμειτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνη,

κλαριθρομυκίνη,τελιθρομυκίνη,αναστολείςπρωτεασώνHIV,νεφαζοδόνη,καθώςκαιμεγεμφιβροζίλη,

κυκλοσπορίνηκαιδαναζόλη.

Επίσηςοκίνδυνοςγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυσηαυξάνεταιμετηνταυτόχρονηχρήσηάλλων

φιβρατών,δόσεωννιασίνηςπουμειώνουνταλιπίδια( ≥ 1g/ημερησίως)ήταυτόχρονηςχορήγησης

αμιωδαρόνηςήβεραπαμίληςμεμεγαλύτερεςδόσειςσιμβαστατίνης(βλέπελήμμα2.5).Υπάρχειεπίσης

μίαμικρήαύξησητουκινδύνουότανχορηγείταιδιλτιαζέμημεσιμβαστατίνη80mg.

Ησυνδυασμένηχορήγησητηςσιμβαστατίνηςμεγεμφιβροζίληθαπρέπεινααποφεύγεται,εκτόςκαιαν

τοόφελοςτηςσυνδυασμένηςθεραπείαςυπερτερείτουαυξημένουκινδύνου.Τοόφελοςτης

συνδυασμένηςθεραπείαςσιμβαστατίνης10mgημερησίωςμεάλλεςφιβράτες(εκτόςτης

φαινοφιβράτης),νιασίνη,κυκλοσπορίνηήδαναζόληθαπρέπειναεκτιμάταιπροσεκτικάέναντιτου

πιθανούκινδύνουαπό αυτούςτουςσυνδυασμούς(βλέπελήμμα2.5).

Ηπατικέςεπιδράσεις:Συνιστάταιναγίνεταιέλεγχοςτηςηπατικήςλειτουργίαςπριντηνέναρξητης

θεραπείαςκαιμετάστησυνέχεια,εάνενδείκνυταικλινικά.Ασθενείςπουλαμβάνουνδόσητων80mg

θαπρέπεινακάνουνέναεπιπλέονέλεγχοπριναπότηρύθμισητηςδόσης,3μήνεςμετάτηρύθμισητης

δόσηςστα80mgκαιπεριοδικάγιατοεπόμενοδιάστημα(π.χ.κάθεεξάμηνο)γιατονπρώτοχρόνοτης

θεραπείας.

Οιασθενείςπουαναπτύσσουναυξημέναεπίπεδατρανσαμινασώνπρέπειναπαρακολουθούνταιμε

ιδιαίτερηπροσοχήκαισ’αυτούςτουςασθενείςπρέπειναεπαναλαμβάνονταιοιμετρήσειςαμέσωςκαι

στησυνέχειαναεπαναλαμβάνονταιαρκετάσυχνά.Εάνταεπίπεδατωντρανσαμινασώνδείχνουν

αύξηση,καιιδιαίτερααναυξηθούν3xULNκαιηαύξησηαυτήεπιμένει,ησιμβαστατίνηπρέπεινα

διακοπεί.

Ενημερώστετο γιατρό σαςεάνκαταναλώνετεμεγάλεςποσότητεςαλκοόλ.

Ενημερώστετογιατρόσαςεάνέχετεβαρειάνεφρικήανεπάρκεια,ήπριναπόσοβαρήχειρουργική

επέμβαση.

2.4.2. Χρήσηκατάτηνεγκυμοσύνη:

ΤοNITASTIN ® αντενδείκνυταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης.Οιγυναίκεςπουβρίσκονταισε

αναπαραγωγικήηλικίαμπορούνναπαίρνουνNITASTIN ® μόνοότανδενυπάρχειπερίπτωσηνα

τεκνοποιήσουνκαιαφούπληροφορηθούναπότονιατρότουςπιθανούςκινδύνους.Εάνμιαασθενής

προγραμματίζειναμείνειέγκυοςήμείνειέγκυος,ογιατρόςθαπρέπειναενημερωθείαμέσωςκαιτο

φάρμακοπρέπειναδιακοπείλόγω τουπιθανούκινδύνουγιατο έμβρυο.

2.4.3. Χρήσηκατάτο θηλασμό:

ΤοNITASTIN ® αντενδείκνυταικατάτοθηλασμό.

2.4.4. Χρήσηστα παιδιά:

Επειδήδενέχειτεκμηριωθείηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουφαρμάκουσεπαιδιάκαι

έφηβους, τοNITASTIN ® δενσυνιστάταιγιαπαιδιατρικήχρήση.

2.4.5. Χρήσηστουςηλικιωμένους:

ΤοNITASTIN ® είναιεξίσουαποτελεσματικόκαιασφαλέςτόσοσεηλικιωμένουςόσοκαισενεώτερους

σεηλικίαασθενείς(βλ. Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).

2.4.6. Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Εάνείστεοδηγός,χειριστήςμηχανημάτωνήηεργασίασαςαπαιτείσυγχρονισμόκαιεγρήγορση,θα

πρέπειναγνωρίζετετοντρόποαντίδρασήςσαςστοφάρμακοκαιτουςπιθανούςκινδύνουςαπότη

μειωμένηικανότητααντίδρασης.Εάνοδηγείτεήχειρίζεσθεμηχανήματα,θαπρέπειναλάβετευπόψη

ότισπάνιαέχειαναφερθείζάληκατάτηνεμπειρίαμετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκου.

2.4.7. Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιατα περιεχόμεναέκδοχα:

Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςγλυκόζης,έλλειψηLappλακτάσηςή

δυσαπορρόφησηγλυκόζης-γαλακτόζης, δενπρέπειναπάρουναυτό το φάρμακο.

Bλέπεεπίσης"Αντενδείξεις".

2.5. Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακαή άλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης:

Ενημερώσετετογιατρόσαςγιαόλαταφάρμακαπουπαίρνετεήσχεδιάζετεναπάρετε,καθώςκαι

εκείναπουμπορείτεναπάρετεχωρίςιατρικήσυνταγή,διότιμπορείναμεταβληθείηδράσητουςήη

αποτελεσματικότητάτουςήναπαρουσιασθούνανεπιθύμητεςενέργειεςαπότησυγχορήγησήτους.Θα

πρέπειεπίσηςναενημερώσετεοποιοδήποτεγιατρόσαςσυνταγογραφείνέαφάρμακα,ότιλαμβάνετε

NITASTIN ® .

ΕπειδήότανλαμβάνετεNITASTIN ® μεοποιοδήποτεαπόταακόλουθαφάρμακαμπορείνααυξηθείο

κίνδυνοςγιαμυοπάθεια,συμπεριλαμβανομένηςτηςραβδομυόλυσης(Βλ.Ανεπιθύμητεςενέργειες),

είναιιδιαίτερασημαντικόναγνωρίζειο γιατρόςσαςεάνλαμβάνετε:

φιβράτεςήγεμφιβροζίλη

κυκλοσπορίνη(ανοσοκατασταλτικόφάρμακο)

δαναζόλη

αντιμυκητιασικά(όπωςιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)

τααντιβιοτικάερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη,καιτελιθρομυκίνη

αναστολείςHIVπρωτεασών(όπωςινδιναβίρη, νελφιναβίρη,ριτοναβίρηκαισακουϊναβίρη),

τοαντικαταθλιπτικόνεφαζoδόνη,

αμιωδαρόνη(φάρμακογιατηθεραπείατηςαρρυθμίας)

βεραπαμίληήδιλτιαζέμη(φάρμακαγιατηθεραπείατηςυπέρτασηςήτηςστηθάγχηςήάλλες

καρδιακέςκαταστάσεις)

μεγάλεςδόσεις( ≥ 1g/ημερησίως) νιασίνηςήνικοτινικούοξέος.

Ηδόσητηςσιμβαστατίνηςδενπρέπειναυπερβαίνειτα10mgημερησίωςσεασθενείςπουλαμβάνουν

ταυτόχρονηθεραπείαμεκυκλοσπορίνη.

Οκίνδυνοςγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυσηαυξήθηκεμετηνταυτόχρονηχορήγησηδαναζόληςμε

μεγαλύτερεςδόσειςσιμβαστατίνης(βλ.λήμμα2.4 και2.6).

ΗταυτόχρονηχορήγησητουNITASTIN ® μειτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνηή

κλαριθρομυκίνη,αναστολείςHIVπρωτεασώνήνεφαζoδόνηπρέπεινααποφεύγεται.Εάνηθεραπείαμε

ιτρακοναζόλη,κετοκοναζόλη,ερυθρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,τελιθρομυκίνηδενμπορείνα

αποφευχθεί,ηθεραπείαμεσιμβαστατίνηπρέπειναδιακοπείκατάτηνδιάρκειααυτήςτηςθεραπείας.

ΗσυνδυασμένηχορήγησητουNITASTIN ® μεφιβράτεςήνιασίνηπρέπεινααποφεύγεται,εκτόςεάν

κατάτηνκρίσητουγιατρούτοόφελοςπεραιτέρωμεταβολήςτωνεπιπέδωντωνλιπιδίωνείναιπιθανόν

ναυπερτερείτουαυξημένουκινδύνουαυτούτουσυνδυασμούφαρμάκων.

ΗδόσητουNITASTIN ® δενπρέπειναυπερβαίνειτα20mgημερησίωςσεασθενείςπουλαμβάνουν

ταυτόχρονηθεραπείαμεαμιωδαρόνηήβεραπαμίλη,εκτόςκαιαντοκλινικόόφελοςφαίνεταινα

υπερτερείτουαυξημένουκινδύνουγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυση.

ΗδόσητουNITASTIN ® δενπρέπειναυπερβαίνειτα40mgημερησίωςσεασθενείςπουλαμβάνουν

ταυτόχρονηθεραπείαμεδιλτιαζέμη,εκτόςκαιαντοκλινικόόφελοςφαίνεταιναυπερτερείτου

αυξημένουκινδύνουγιαμυοπάθειακαιραβδομυόλυση.

Είναιεπίσηςαναγκαίοναενημερώσετετονιατρόσαςεάνλαμβάνετεαντιπηκτικά(φάρμακαπου

εμποδίζουντονσχηματισμόθρόμβωνόπωςηβαρφαρίνη,φενπροκουμόνηήακενοκουμαρόλη).

Σεασθενείςπουλαμβάνουνκουμαρινικάαντιπηκτικά,πρέπειναπροσδιορίζεταιοχρόνος

προθρομβίνηςπριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεNITASTIN ® καιαρκετάσυχνάκατάτηνδιάρκειατου

πρώτουκαιρούτηςθεραπείας,ώστεναδιασφαλισθείότιδενέχειεμφανισθείσημαντικήμεταβολήστο

χρόνοπροθρομβίνης.Μόλιςσημειωθείσταθερόςχρόνοςπροθρομβίνηςμπορείστησυνέχειαοιχρόνοι

προθρομβίνηςναελέγχονταισταδιαστήματαπουσυνήθωςσυνιστώνταιγιατουςασθενείςπου

λαμβάνουνκουμαρινικάαντιπηκτικά.ΕάνηδόσητουNITASTIN ® αλλάξει,ήδιακοπεί,πρέπεινα

επαναληφθείηίδιαδιαδικασία.Ηθεραπείαμεσιμβαστατίνηδενέχεισυνδεθείμεαιμορραγίαήμε

αλλαγέςστο χρόνοπροθρομβίνηςστουςασθενείςπουδενλαμβάνουναντιπηκτικά.

Οχυμόςκίτρουπεριέχειέναήπερισσότερασυστατικάπουαλλάζουντονμεταβολισμόορισμένων

φαρμάκων,συμπεριλαμβανομένουτουNITASTIN ® .Ηκατανάλωσητουχυμούκίτρουπρέπεινα

αποφεύγεται.

2.6. Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

Υπερχοληστερολαιμία:

ΠριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεNITASTIN ® ,θαπρέπειναυποβληθείτεσεδιαιτητικήαγωγήγιατη

μείωσητηςχοληστερόληςκαιεάνηανταπόκρισηστηδίαιτακαισεάλλαμηφαρμακολογικάμέσα

αποδειχθείμηαποτελεσματική,τότενασυνεχίσετεμεαυτήτηδίαιτακαιναλάβετεπαράλληλα

θεραπείαμεNITASTIN ® , όπωςθασαςσυστήσειο ιατρόςσας.

ΟιδόσειςεξατομικεύονταιαπότονιατρόσαςανάλογαμετααρχικάεπίπεδαLDLχοληστερόληςκαι

τονεπιθυμητόστόχοθεραπείαςκαιτηνανταπόκρισησαςστοφάρμακο.Hσυνήθηςαρχικήημερήσια

δόσηείναι10-20mgάπαξημερησίως,τοβράδυ.Ασθενείςγιατουςοποίουςαπαιτείταιμεγαλύτερη

μείωσητωνεπιπέδωντηςLDL(μεγαλύτερηαπό45%)μπορείνααρχίσουντηθεραπείαμε20-

40mg/ημερησίως,χορηγούμενοωςεφάπαξδόσητο βράδυ.

Ημέγιστηδόσηείναι80mg/ημερησίως.Ηδόσητων80mgσυνιστάταιμόνονσεασθενείςμεσοβαρή

υπερχοληστερολαιμίακαισεμεγάλοκίνδυνογιακαρδιαγγειακέςεπιπλοκές.

Toεύροςδοσολογικούσχήματοςείναι5-80mgημερησίως. Ηαναπροσαρμογήτηςδοσολογίαςπρέπεινα

γίνεταισεδιαστήματαόχιμικρότερατων4εβδομάδωνμέχριτηνμέγιστηδόσητων80mg/ημερησίως

ωςεφάπαξδόσητο βράδυ.

Ομόζυγοςοικογενήςυπερχοληστερολαιμία:

Βάσειτωναποτελεσμάτωνμίαςελεγχόμενηςκλινικήςμελέτης,ησυνιστώμενηδοσολογίαγιαασθενείς

μεομόζυγοοικογενήυπερχοληστερολαιμίαείναιNITASTIN ® 40mg/ημέραχορηγούμενοτοβράδυή

80mg/ημέραδιηρημένοσετρείςδόσεις,δύοτων20mgκατάτηδιάρκειατηςημέραςκαιμίαδόση40mg

τοβράδυ.

ToNITASTIN ® πρέπειναχρησιμοποιείταισεαυτούςτουςασθενείςσανσυμπληρωματικόσεάλλες

υπολιπιδαιμικέςθεραπείες(π.χLDLαφαίρεση) ήεφόσοντέτοιεςθεραπείεςδενείναιδιαθέσιμες.

Καρδιαγγειακήπρόληψη:

ΗσυνήθηςδόσητουNITASTIN ® είναι20ως40mg/ημερησίωςχορηγούμενοωςεφάπαξδόσητοβράδυ

σεασθενείςσεμεγάλοκίνδυνογιαστεφανιαίακαρδιακήνόσο(CHD,μεήχωρίςυπερλιπιδαιμία).Η

θεραπείαμετοφάρμακομπορείναξεκινήσειταυτόχροναμετηνδίαιτακαιτηνάσκηση.Προσαρμογές

τηςδοσολογίας, εάναπαιτηθεί,θαπρέπειναγίνονταιόπωςαναφέρθηκεειδικάπαραπάνω.

Συνδυασμένηθεραπεία:

ΤοNITASTIN ® είναιαποτελεσματικόωςμονοθεραπείαήότανχορηγείταιταυτόχροναμερητίνες

δέσμευσηςτωνχολικώνοξέων.Ηχορήγησηθαπρέπειναγίνεταιείτε2ώρεςπρινή4ώρεςμετάτην

χορήγησηρητίνηςδέσμευσηςτωνχολικώνοξέων.

ΣεασθενείςπουλαμβάνουνταυτόχροναμετοNITASTIN ® κυκλοσπορίνη,δαναζόλη,γεμφιβροζίλη,ή

άλλεςφιβράτες(εκτόςτηςφαινοφιβράτης)ήδόσειςνιασίνης,πουελαττώνουνταλιπίδια

1g/ημερησίως), ηδοσολογίατηςσιμβαστατίνηςδενπρέπειναυπερβαίνει10mg/ημερησίως.

ΣεασθενείςπουλαμβάνουνθεραπείαμεαμιωδαρόνηήβεραπαμίληταυτόχροναμεNITASTIN ® η

δοσολογίατουNITASTIN ® δενπρέπειναυπερβαίνει20mg/ημερησίως(βλέπελήμματα2.4 και2.5).

ΣεασθενείςπουλαμβάνουναμιωδαρόνηήβεραπαμίληταυτόχροναμεNITASTIN ® ,ηδοσολογίατου

NITASTIN ® δενπρέπειναυπερβαίνειτα20mgημερησίως( βλέπε2.4 και2.5).

Δοσολογίασεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια:

Δενείναιαπαραίτητηητροποποίησητηςδοσολογίαςσεασθενείςμεήπιαωςμέτριανεφρική

ανεπάρκεια.Ωστόσοπρέπειναδεικνύεταιπροσοχήόταντοφάρμακοχορηγείταισεασθενείςμεσοβαρή

νεφρικήανεπάρκεια.Σ’αυτούςτουςασθενείςπρέπειηαρχικήδόσηναείναι10mg/ημερησίωςκαινα

παρακολουθούνταιπροσεκτικά.

Παιδιατρικήχρήση:

Δενέχειτεκμηριωθείηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουφαρμάκουσεπαιδιά.Ησιμβαστατίνη

δενσυνιστάταιγιαπαιδιατρικήχρήσηπροςτο παρόν.

Χρήσησεηλικιωμένους:

Ανκαιηεμπειρίαμεηλικιωμένουςασθενείςείναιπεριορισμένη,ηαποτελεσματικότηταωςπροςτην

μείωσητηςχοληστερόληςμετιςσυνήθειςδόσειςήτανπαρόμοιαμεεκείνηπουπαρουσιάσθηκεστο

γενικόπληθυσμόκαιδενυπήρχεκάποιααύξησηστησυχνότηταεμφάνισηςτωνκλινικώνκαι

εργαστηριακώνανεπιθύμητωνενεργειών.

2.7. Υπερδοσολογία-αντιμετώπιση:

Στιςλίγεςπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςπουέχουναναφερθείμεσιμβαστατίνη,δενεμφανίσθηκανστους

ασθενείςσημαντικάσυμπτώματακαιόλοιοιασθενείςεπανήλθανχωρίςεπακόλουθα.Ωστόσοσε

περίπτωσηυπερδοσολογίαςθαπρέπειναεπικοινωνήσετεαμέσωςμετο γιατρόσας.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεων:210 77 93 777

2.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Οποιοδήποτεφάρμακοείναιδυνατόναπροκαλέσειαποτελέσματαδιαφορετικάαπόταεπιδιωκόμεναή

ναεμφανίσειανεπιθύμητεςενέργειες.ΤοNITASTIN ® είναιγενικάκαλάανεκτό.Οιανεπιθύμητες

ενέργειεςήτανσυνήθωςήπιεςκαιπαροδικές.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείμετο

φάρμακοείναιοιακόλουθες:

Ησυχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνέχεικατηγοριοποιηθείσύμφωναμεταακόλουθα:Πολύ

συχνές(>1/10),Συχνές(≥1/100,<1/10),Όχισυχνές(≥1/1000,<1/100),Σπάνιες(≥1/10000,

<1/1000), Πολύσπάνιες(<1/10000) συμπεριλαμβανομένωντωνμεμονωμένωναναφορών.

Διαταραχέςτουαίματοςκαιτουλεμφικούσυστήματος:Σπάνιες:αναιμία.

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος:Σπάνιες:κεφαλαλγία,παραισθησία,ζάλη,περιφερική

νευροπάθεια.

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος:Σπάνιες:δυσκοιλιότητα,κοιλιακόάλγος,μετεωρισμός,

δυσπεψία, διάρροια, ναυτία,έμετος, παγκρεατίτιδα.

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων:Σπάνιες:ηπατίτιδα/ίκτερος.

Διαταραχέςτουδέρματοςτουυποδόριουιστού:Σπάνιες:εξάνθημα,κνίδωση, αλωπεκία.

Διαταραχέςτουμυοσκελετικούσυστήματοςτουσυνδετικούιστούκαιτωνοστών:Σπάνιες:

μυοπάθεια,ραβδομυόλυση(βλ. λήμμα2.4), μυαλγία,μυϊκοίσπασμοί.

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης:Σπάνιες:ασθένεια.Σπανίωςέχειαναφερθεί

σύνδρομουπερευαισθησίαςπουπεριλαμβάνειορισμένααπόταακόλουθαχαρακτηριστικά:

αγγειοοίδημα,σύνδρομοπροσομοιάζονστονερυθηματώδηλύκο,ρευματικήπολυμυαλγία,

δερματομυοσίτιδα,αγγειϊτιδα,θρομβοπενία,ηωσινοφιλία,αυξημένηταχύτητακαθίζησης(ESR),

αρθρίτιδα,καιαρθραλγίες,κνησμό,φωτοευαισθησία,πυρετό,εξάψεις,δύσπνοιακαιγενικήαδιαθεσία.

Παρακλινικέςεξετάσεις:Σπάνιες:αυξήσειςτωντρανσαμινασώντουορού(αμινοτρανσφεράσητης

αλανίνης,αμινοτρανσφεράσητουασπαρτικού,γ-γλουταμυλοτρανσπεπτιδάση),αυξημένεςτιμές

αλκαλικήςφωσφατάσης, αύξησητωνεπιπέδωντηςCKστονορό.

2.9.Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατεναπάρετεκάποιαδόση:

ΠροσπαθήστεναλαμβάνετετοNITASTIN ® όπωςσαςέχεισυστήσειογιατρόςσας.Όμωςεάν

παραλείψετεμιαδόση,μηνπάρετεμιαεπιπλέοντηςκανονικήςδόσης,αλλάσυνεχίστεμετοκανονικό

σαςπρόγραμμα.

2.10.Ημερομηνίαλήξης:Μηχρησιμοποιείτεαυτότοφάρμακομετάτηνημερομηνίαλήξηςπου

αναγράφεταιστησυσκευασία.

2.11.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:Φυλάσσεταισεθερμοκρασία < 25 ο C.

Διατηρείτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπό ταπαιδιά.

2.12. Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:30-11-2006

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ:

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσαςπρόβλημα.

Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίς

προηγουμένωςναέχετεσυμβουλευτείτο γιατρό σας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,ενημερώστε

αμέσωςτο γιατρό σαςήτο φαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπου

λαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημα,μηδιστάσετενα

ζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπό το γιατρό σαςήτο φαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτο φάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπειναλαμβάνεται

σύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακο πουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνα

αλλοιώσουντο φάρμακο καινατο καταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

Ναμηκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπό ταπαιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ:Τοφάρμακο αυτόχορηγείταιμόνο μειατρικήσυνταγή.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety