NIRITOS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIRITOS 10MG/TAB ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06DA02
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01071 - DONEPEZIL HYDROCHLORIDE - 10.430000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIRITOS 10MG/TAB ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DONEPEZIL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802924502015 - 01 - BTx10 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802924502022 - 02 - BTx28 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802924502039 - 03 - BTx30 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802924502046 - 04 - BTx50 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802924502053 - 05 - BTx56 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802924502060 - 06 - BTx60 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802924502077 - 07 - BTx84 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802924502084 - 08 - BTx90 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802924502091 - 09 - BTx98 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802924502107 - 10 - BTx100 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

SmPCPIL067981_

28.09.2015 – Updated: 28.09.2015

Page 1 of 8

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

NIRITOS 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

NIRITOS 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Δονεπεζίλη υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το NIRITOS και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NIRITOS

Πώς να πάρετε το NIRITOS

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το NIRITOS

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το NIRITOS και ποια είναι η χρήση του

Η δονεπεζίλη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της

ακετυλοχολινεστεράσης.

Το NIRITOS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας σε άτομα με

διαγνωσμένη ήπιας έως μέτριας βαρύτητας νόσο Alzheimer.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NIRITOS

Μην πάρετε το NIRITOS:

σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δονεπεζίλη ή στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το NIRITOS:

γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος

επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς

ένα καρδιακό πρόβλημα (ειδικότερα ακανόνιστο ή πολύ αργό καρδιακό ρυθμό)

άσθμα ή άλλη μακροχρόνια πνευμονοπάθεια

ηπατικά προβλήματα ή ηπατίτιδα

δυσκολία στην ούρηση ή ήπιας βαρύτητας νεφροπάθεια

SmPCPIL067981_

28.09.2015 – Updated: 28.09.2015

Page 2 of 8

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση που απαιτεί γενική αναισθησία, πρέπει να ενημερώσετε

τον γιατρό σας και τον αναισθησιολόγο ότι παίρνετε NIRITOS. Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακό

σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του αναισθητικού που απαιτείται.

Το NIRITOS μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια ή με ήπιας έως μέτριας

βαρύτητας ηπατική νόσο. Ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο.

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο δεν πρέπει να λαμβάνουν το NIRITOS.

Άλλα φάρμακα και NIRITOS

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ειδικότερα ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τους παρακάτω τύπους φαρμάκων:

άλλα φάρμακα για τη νόσο Alzheimer, π.χ. γκαλανταμίνη,

παυσίπονα ή θεραπεία για την αρθρίτιδα π.χ. ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα

(ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφένη ή νατριούχο δικλοφαινάκη,

αντιχολινεργικά φάρμακα, π.χ. τολτεροδίνη,

αντιβιοτικά π.χ. ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη,

αντιμυκητιασικά φάρμακα π.χ. ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη,

αντικαταθλιπτικά π.χ. φλουοξετίνη,

αντιεπιληπτικά π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη,

φαρμακευτική αγωγή για καρδιακή πάθηση π.χ. κινιδίνη, βήτα αναστολείς (προπανολόλη και

ατενολόλη),

μυοχαλαρωτικά π.χ. σουκινυλοχολίνη,

γενικά αναισθητικά,

φάρμακα που έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή π.χ. φυτικά φάρμακα.

Λήψη του NIRITOS με τροφή, ποτό και οινόπνευμα

Η τροφή δεν επηρεάζει τη δράση του NIRITOS.

Μην πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NIRITOS, καθώς το οινόπνευμα

μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά του.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μην πάρετε το NIRITOS εάν είστε έγκυος.

Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το NIRITOS.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η νόσος Alzheimer μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα

και δεν πρέπει να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες εκτός και εάν σας πει ο γιατρός σας ότι είναι

ασφαλές να το κάνετε.

Επίσης, το φάρμακό σας μπορεί να σας προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυϊκές κράμπες. Εάν

εμφανίσετε κάποια από αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το NIRITOS περιέχει:

Ασπαρτάμη (Ε951)

SmPCPIL067981_

28.09.2015 – Updated: 28.09.2015

Page 3 of 8

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.

Γλυκόζη (δεξτρόζη), σουκρόζη και σορβιτόλη (Ε420)

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με

τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το NIRITOS

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφέρετε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας το όνομα του ατόμου που σας φροντίζει. Το άτομο

που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να παίρνετε το φάρμακο όπως σας συνταγογραφήθηκε.

Συνήθως, θα ξεκινήσετε παίρνοντας 5 mg κάθε βράδυ πριν πάτε για ύπνο.

Μετά από ένα μήνα, ο γιατρός σας πιθανώς να σας πει να παίρνετε 10 mg κάθε βράδυ πριν πάτε για

ύπνο.

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία NIRITOS είναι εύθραυστα. Δεν πρέπει να πιέζονται μέσα από το

φύλλο αλουμινίου της συσκευασίας κυψέλης (blister) καθώς αυτό θα προκαλέσει καταστροφή του

δισκίου. Μη χειρίζεστε τα δισκία με υγρά χέρια καθώς τα δισκία μπορεί να σπάσουν. Απομακρύνετε

το δισκίο από τη συσκευασία ως ακολούθως:

Κρατήστε την κυψέλη από τα άκρα και διαχωρίστε μία μονάδα κυψέλης από τις υπόλοιπες

σκίζοντας απαλά κατά μήκος των διάτρητων σημείων γύρω από αυτή.

Τραβήξτε την άκρη του φύλλου προς τα επάνω και αποσπάστε το φύλλο τελείως.

Ακουμπήστε το δισκίο στο χέρι σας.

Τοποθετήστε το δισκίο στη γλώσσα σας αμέσως μόλις το απομακρύνετε από τη συσκευασία.

Σε λίγα δευτερόλεπτα αρχίζει να διαλύεται στο στόμα και στη συνέχεια μπορεί να καταποθεί με ή

χωρίς νερό. Το στόμα πρέπει να είναι άδειο πριν τοποθετηθεί το δισκίο στη γλώσσα.

Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα λαμβάνετε μπορεί να μεταβληθεί ανάλογα με το χρονικό

διάστημα που παίρνετε το φάρμακο και με τις συστάσεις του γιατρού σας. Η μέγιστη συνιστώμενη

δόση είναι 10 mg κάθε βράδυ.

Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.

Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας

ανάλογα με τις ανάγκες σας (βλ. παράγραφο 2 « Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Μη σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.

Θα χρειαστεί να επισκέπτεστε τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να επανεξετάζεται η

θεραπεία σας και να εκτιμώνται τα συμπτώματά σας.

SmPCPIL067981_

28.09.2015 – Updated: 28.09.2015

Page 4 of 8

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NIRITOS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NIRITOS από την κανονική

ΜΗΝ πάρετε περισσότερα από ένα δισκίο κάθε ημέρα. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν

πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που πρέπει. Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό

σας, επικοινωνήστε αμέσως με το Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου.

Πάντοτε να παίρνετε τα δισκία και το κουτί μαζί σας στο νοσοκομείο έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει

τι έχετε πάρει.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, σιελόρροια, εφίδρωση, αργό

καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση (τάση λιποθυμίας ή ζάλη σε όρθια θέση), αναπνευστικά

προβλήματα, απώλεια συνείδησης και επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NIRITOS

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλά πάρτε ένα δισκίο τη συνιθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξεχάσατε να πάρετε το NIRITOS για αρκετές μέρες. Ο ή η γιατρός

σας θα σας πει πώς να ξεκινήσετε να το παίρνετε πάλι.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NIRITOS

Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός και εάν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε. Εάν

σταματήσετε να παίρνετε το NIRITOS, τα οφέλη από τη θεραπεία σας σταδιακά θα εξασθενίσουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες που αναφέρονται. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.

πυρετό με μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που

ονομάζεται «Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο») (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000

άτομα)

μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως με ταυτόχρονο αίσθημα αδιαθεσίας, υψηλό πυρετό

ή σκουρόχρωμα ούρα. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογική φθορά των

μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα

(πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση) (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

ηπατική βλάβη π.χ. ηπατίτιδα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας είναι ναυτία ή έμετος, απώλεια της

όρεξης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, κνησμός, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών

και σκουρόχρωμα ούρα (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη. Τα συμπτώματα των ελκών είναι στομαχικός πόνος και

δυσφορία (δυσπεψία) που εντοπίζεται μεταξύ του ομφαλού και του στέρνου (μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σκούρα στο χρώμα της πίσσας

κόπρανα ή ορατή αιμορραγία από το ορθό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

SmPCPIL067981_

28.09.2015 – Updated: 28.09.2015

Page 5 of 8

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

διάρροια

ναυτία (τάση προς έμετο)

πονοκέφαλοι

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

κοινό κρυολόγημα

απώλεια της όρεξης

ψευδαισθήσεις (να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά)

παράξενα όνειρα συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών

διέγερση

επιθετική συμπεριφορά

λιποθυμία

ζάλη

δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

έμετος

αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι

δερματικό εξάνθημα

κνησμός

μυϊκή κράμπα

ακράτεια ούρων

κόπωση

πόνος

ατυχήματα (οι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε πτώσεις και σε ακούσιο

τραυματισμό)

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

αργός καρδιακός ρυθμός

μικρή αύξηση της συγκέντρωσης ενός συγκεκριμένου μυϊκού ενζύμου στον ορό (κινάση της

κρεατινίνης)

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

δυσκαμψία, τρέμουλο ή ανεξέλεγκτες κινήσεις ειδικότερα του προσώπου και της γλώσσας αλλά

επίσης και των άκρων (εξωπυραμιδικά συμπτώματα)

διαταραχές του συστήματος ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς (φλεβοκομβοκολπικός

αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το NIRITOS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

SmPCPIL067981_

28.09.2015 – Updated: 28.09.2015

Page 6 of 8

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία

μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλλάσετε στην αρχική κυψέλη (blister) για να προστατεύεται από την υγρασία.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NIRITOS

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική δονεπεζίλη.

NIRITOS 5 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει υδροχλωρική δονεπεζίλη

μονοϋδρική που ισοδυναμεί με 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.

NIRITOS 10 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει υδροχλωρική δονεπεζίλη

μονοϋδρική που ισοδυναμεί με 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.

Τα άλλα συστατικά είναι mannitol (E421), microcrystalline cellulose, low-substituted

hydroxypropylcellulose, maltodextrine, dextrose, sucrose, gum arabic, sorbitol (E420), banana

flavouring, aspartame (E951), calcium silicate και magnesium stearate.

Εμφάνιση του NIRITOS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία, με λοξοτομημένα άκρα.

Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά των 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 δισκίων

διασπειρόμενων στο στόμα σε κυψέλες (blisters).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

QUALIA PHARMA ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Α.Ε.

ΔΤ QUALIA PHARMA A.E.

Καλαβρύτων 2,

Νέα Κηφισιά 145 64, Αττική

Ελλάδα

Παραγωγός

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Σλοβενία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

SmPCPIL067981_

28.09.2015 – Updated: 28.09.2015

Page 7 of 8

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

Όνομα του Κράτους Μέλους

Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος

Τσεχική Δημοκρατία

Donepezil Krka

Ελλάδα

Niritos

Ιταλία

Yasnoro

Ισπανία

Yasnal

Ηνωμένο Βασίλειο

Donepezil hydrochloride

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

SmPCPIL067981_

28.09.2015 – Updated: 28.09.2015

Page 8 of 8

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety