NIQUITIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIQUITIN CQ 2mg/LOZ LOZ.COMP
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 2mg/LOZ
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΣΥΜΠΙΕΣΜΕΝΟΣ ΤΡΟΧΙΣΚΟΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIQUITIN CQ 2mg/LOZ LOZ.COMP
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:22-10-2004

NiQuitin       CQ     ®    Τροχίσκοι 2    mg    

2mg/LOZ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

(SPC)

1.      ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

NiQuitin CQ ®  Τροχίσκος  2mg 

2.       ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

Κάθε τροχίσκος περιέχει 2mg νικοτίνης (ως 11,1mg nicotine polacrilex).

Για τα έκδοχα βλέπε κεφάλαιο 6.1

3.       ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Τροχίσκος συμπιεσμένος.

Λευκός,   στρογγυλός   συμπιεσμένος   τροχίσκος   με   κυρτές   επιφάνειες   με   το 

διακριτικό NL2 χαραγμένο στη μία πλευρά. 

4.       ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Οι τροχίσκοι NiQuitin CQ ®   ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων 

εξάρτησης από τη νικοτίνη, συμπεριλαμβανομένων και κρίσεων σφοδρής επιθυμίας, 

που μπορεί να προέρχονται από τη διακοπή του καπνίσματος. Συνιστάται όπως, οι 

τροχίσκοι  NiQuitin  CQ ®   χρησιμοποιούνται   σε   συνδυασμό   με   ένα   πρόγραμμα 

συμπεριφερολογικής υποστήριξης για τη διακοπή του καπνίσματος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων).

Οι τροχίσκοι  NiQuitin  CQ ®   2mg  είναι κατάλληλοι για καπνιστές που καπνίζουν το 

πρώτο  τσιγάρο  της  ημέρας  αφού   παρέλθει   χρονικό   διάστημα  μεγαλύτερο  από  30 

λεπτά μετά από το ξύπνημα.

Οι χρήστες θα πρέπει να σταματήσουν εντελώς το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας με τροχίσκους NiQuitin CQ ® .

Οι χρήστες θα πρέπει να ακολουθούν το παρακάτω δοσολογικό σχήμα:

ΣΤΑΔΙΟ 1 ΣΤΑΔΙΟ 2 ΣΤΑΔΙΟ 3 Για να βοηθηθείτε ώστε να 

μην καπνίσετε για τις 

επόμενες 12 εβδομάδες, 

χρησιμοποιείστε 1-2 

τροχίσκους την ημέρα μόνο 

σε περιπτώσεις έντονης 

επιθυμίας για κάπνισμα.

Πρώτες 6 

εβδομάδες Επόμενες 2 

εβδομάδες  Επόμενες 2 

εβδομάδες

Αρχική περίοδος 

θεραπείας Επόμενο στάδιο 

θεραπείας Επόμενο στάδιο 

θεραπείας

1 τροχίσκος κάθε 

1 έως 2 ώρες 1 τροχίσκος κάθε 

2 έως 4 ώρες 1 τροχίσκος κάθε 

4 έως 8 ώρες

Κατά τη διάρκεια των 6 πρώτων εβδομάδων συνιστάται οι χρήστες να παίρνουν το 

λιγότερο 9 τροχίσκους ημερησίως.

Οι χρήστες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τους 15 τροχίσκους ημερησίως.

Οι τροχίσκοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 

24 εβδομάδων (6 μήνες). Εάν οι χρήστες εξακολουθούν να νιώθουν ότι έχουν ανάγκη 

τη θεραπεία, θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

Οδηγίες για τη χρήση

Ένας   τροχίσκος   τοποθετείται   στο   στόμα   και   αφήνεται   να   διαλυθεί.   Περιοδικά,   ο 

τροχίσκος πρέπει να  μετακινείται από την μια πλευρά του στόματος  στην άλλη και η 

διεργασία επαναλαμβάνεται μέχρι να διαλυθεί εντελώς ο τροχίσκος (περίπου 20 - 30 

λεπτά).  Ο τροχίσκος δεν πρέπει να μασάται ή να καταπίνεται ολόκληρος.

Οι χρήστες δεν πρέπει να τρώνε ή να πίνουν ενώ έχουν τον τροχίσκο στο στόμα τους.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους που καπνίζουν δεν έχουν 

αξιολογηθεί. Οι τροχίσκοι NiQuitin CQ ®  δεν συνιστώνται για χρήση στα παιδιά και 

σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

4.3 Αντενδείξεις:

Οι τροχίσκοι NiQuitin CQ ®  αντενδείκνυνται σε:

ασθενείς με υπερευαισθησία στη νικοτίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα

παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε μη καπνίζοντες

ασθενείς με φαινυλκετονουρία

ασθενείς με ασταθή ή επιδεινούμενη στηθάγχη, στηθάγχη Prinzmetal ή

           σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες

ασθενείς με πρόσφατο (εντός των τελευταίων 4 εβδομάδων) έμφραγμα 

           του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και χρήση μόνο μετά από ιατρική συμβουλή από άτομα 

με:

υπέρταση

πεπτικό έλκος ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

φαιοχρωμοκύτωμα, υπερθυρεοειδισμό ή σακχαρώδη διαβήτη

σταθερή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. σταθερή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, 

           νόσο των εγκεφαλικών αγγείων, αγγειοσυσπαστικές νόσους, αποφρακτική

           νόσο των περιφερειακών αρτηριών).

Η   κατάποση   νικοτίνης   μπορεί   να   οξύνει   τα   συμπτώματα   σε   άτομα   με   ενεργό 

οισοφαγίτιδα, φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα, γαστρίτιδα ή πεπτικό έλκος.

Οι τροχίσκοι NiQuitin CQ ®  δεν περιέχουν ζάχαρη.

Περιέχουν   πηγή   φαινυλαλανίνης   ισοδύναμη   με   3mg/δόση.   Μπορεί   να   είναι 

επιβλαβείς σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.

Κάθε τροχίσκος  NiQuitin  CQ ®   2mg  περιέχει 15mg  νατρίου. Άτομα που βρίσκονται 

σε δίαιτα μειωμένου νατρίου θα πρέπει να συνυπολογίζουν την ποσότητα αυτή.

Οδηγία για την ασφάλεια των  παιδιών

Η ποσότητα της νικοτίνης που είναι ανεκτή από τους ενήλικες καπνιστές μπορεί να 

προκαλέσει συμπτώματα δηλητηρίασης και να αποδειχθεί μοιραία εάν οι τροχίσκοι 

NiQuitin  CQ ®   ληφθούν  από παιδιά.  Για  αυτό  το  λόγο, οι  ασθενείς  θα  πρέπει  να 

ενημερώνονται   να   φυλάσσουν   τους   τροχίσκους   μακριά   από   τα   παιδιά   και   να 

απορρίπτουν τους αχρησιμοποίητους τροχίσκους με προσοχή σε μέρος μακριά από τα 

παιδιά.

Κατά τη διάρκεια της προσπάθειας διακοπής του καπνίσματος οι χρήστες δεν πρέπει 

να εναλλάσσουν τους τροχίσκους NiQuitin CQ ®  με άλλες από του στόματος μορφές 

νικοτίνης γιατί τα φαρμακοκινητικά στοιχεία δείχνουν μεγαλύτερη διαθεσιμότητα της 

νικοτίνης από τους τροχίσκους NiQuitin CQ ®  σε σχέση με τις τσίχλες νικοτίνης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές  αλληλεπίδρασης:

Η   διακοπή   του   καπνίσματος   με   ή   χωρίς   υποκατάστατα   νικοτίνης   μπορεί   να 

μεταβάλλει   την   απόκριση   των   ασθενών   πρώην   καπνιστών   κατά   την   ταυτόχρονη 

χορήγηση   φαρμακευτικής   αγωγής.   Κατά   τη   διακοπή   του   καπνίσματος   μπορεί   να 

απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας των ακολούθων φαρμάκων.

Kατά τη διακοπή του καπνίσματος μπορεί 

να   χρειασθεί  μείωση  της   δόσης   των 

παρακάτω φαρμάκων : Πιθανός μηχανισμός δράσης

Καφεΐνη, θεοφυλλίνη, ιμιπραμίνη, 

πενταζοκίνη, φαινακετίνη, 

φαινυλμπουταζόνη, τακρίνη, 

κλομιπραμίνη, ολανζαπίνη, 

φλουβοξαμίνη, κλοζαπίνη και 

φλεκαϊνίδη. Επαγωγή ηπατικών ενζύμων

Ινσουλίνη Αύξηση της υποδόριας απορρόφησης 

ινσουλίνης.

Αδρενεργικοί ανταγωνιστές π.χ. 

πραζοσίνη, προπρανολόλη. Μείωση των κυκλοφορούντων 

κατεχολαμινών.

Kατά τη διακοπή του καπνίσματος μπορεί 

να   χρειασθεί  αύξηση  της   δόσης   των 

παρακάτω φαρμάκων: Πιθανός μηχανισμός δράσης.

Ανδρενεργικοί ανταγωνιστές π.χ. 

ισοπρεναλίνη, σαλμπουταμόλη Μείωση των κυκλοφορούντων 

κατεχολαμινών.

Επειδή  το κάπνισμα μπορεί να οδηγήσει σε μείωση  της αναλγητικής  δράσης  της 

προποξυφαίνης, σε μειωμένη απόκριση στην διουρητική δράση της φρουσεμίδης και 

να μεταβάλλει το ρυθμό απόκρισης στη θεραπεία του έλκους με Η

-ανταγωνιστές, 

μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση των δόσεων αυτών των φαρμάκων.

4.6 Κύηση και γαλουχία.

Τα επιβλαβή αποτελέσματα της νικοτίνης στην υγεία της εγκύου και του εμβρύου 

είναι αποδεδειγμένα. Αυτά περιλαμβάνουν χαμηλό βάρος του νεογέννητου, αυξημένο 

κίνδυνο αυτόματης αποβολής και αυξημένη περιγεννητική θνησιμότητα. Η νικοτίνη 

μπορεί επίσης να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες μεταβολές στην κυκλοφορία και στις 

αναπνευστικές   κινήσεις   του   εμβρύου.   Οι   έγκυες   ή   γυναίκες   που   προσπαθούν   να 

μείνουν έγκυες θα πρέπει να προσπαθήσουν να σταματήσουν το κάπνισμα χωρίς να 

χρησιμοποιήσουν τους τροχίσκους  NiQuitin CQ ® , αλλά εάν η προσπάθεια αποτύχει 

θα πρέπει να εκτιμηθεί ιατρικά ο συντελεστής κινδύνου / οφέλους για την χρήση 

τους.

Η   νικοτίνη   περνάει   ελεύθερα   στο   μητρικό   γάλα   της   γαλουχούσας   μητέρας   σε 

ποσότητες που μπορεί να επηρεάσουν το παιδί ακόμη και με θεραπευτικές δόσεις. Οι 

γαλουχούσες   μητέρες   θα   πρέπει   να   προσπαθήσουν   να   σταματήσουν   το   κάπνισμα 

χωρίς τη χρήση των τροχίσκων NiQuitin CQ ® . Εάν η προσπάθεια αυτή αποτύχει δεν 

θα πρέπει να χρησιμοποιούν τους τροχίσκους κατά τη διάρκεια της περιόδου του 

θηλασμού παρά μόνο κάτω από την επίβλεψη του γιατρού και αφού έχει εκτιμηθεί 

ιατρικά ο συντελεστής κινδύνου / οφέλους.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Δεν  υπάρχει  γνωστή επίδραση  από τη χρήση  των τροχίσκων  NiQuitin  CQ ®   στην 

ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού   μηχανημάτων.   Παρ'   όλα   αυτά   οι   χρήστες 

προϊόντων υποκατάστατων της νικοτίνης θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η διακοπή του 

καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει συμπεριφερολογικές αλλαγές.

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Oι τροχίσκοι NiQuitin CQ ®   2mg  μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες 

παρόμοιες με αυτές που σχετίζονται με τη λήψη νικοτίνης με άλλους τρόπους. Αυτές 

μπορεί  να αποδοθούν  στις  φαρμακολογικές  δράσεις  της  νικοτίνης  οι οποίες  είναι 

δοσοεξαρτώμενες.

Όλες   οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   με   μεγαλύτερη   συχνότητα   στην   ομάδα   του 

δραστικού σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo) στην κύρια 

μελέτη αποτελεσματικότητας

Αιμοπετάλια, αιμορραγία και διαταραχές  πήξης :

Ασυνήθεις > 1/1000 ,  <1/100: ουλορραγίες, ρινορραγίες

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Συνήθεις > 1/100, <1/10: αϋπνία, άγχος, ευερεθιστότητα, αυξημένη όρεξη

Ασυνήθεις   >   1/1000,   <1/100:   θυμός,   έντονο   άγχος,   διαταραγμένα   όνειρα,   πίκα, 

μεταβολές της διάθεσης, αγρυπνία

Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος:

Συνήθεις > 1/100,  <1/10:  κεφαλαλγία

Ασυνήθεις > 1/1000, <1/100: αίσθημα κενού κρανίου, τοπική αιμωδία

Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού:

Ασυνήθεις > 1/1000, <1/100: έντονη ταχυπαλμία, ταχυπαλμία, ταχυκαρδία

Διαταραχές των αγγείων (εξωκαρδιακές):

Ασυνήθεις > 1/1000, <1/100: αγγειακές  διαταραχές,  ερυθρίαση προσώπου, ερυθρίαση 

δέρματος

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος:

Συνήθεις > 1/100, <1/10: φαρυγγίτιδα

Ασυνήθεις   >   1/100,   <1/100:   λαρυγγισμός,   επιδείνωση     άσθματος,   λοίμωξη   του 

κατώτερου   αναπνευστικού   συστήματος,   βήχας,   ερεθισμός   της   μύτης,   ερεθισμός   του 

φάρυγγος, ρινική συμφόρηση

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Πολύ συχνές > 1/10: ναυτία

Συνήθεις  > 1/100, <1/10:  έμετος, δυσπεψία, καύσος  στομάχου, δυσκολία στην πέψη, 

λόξυγκας, ερεθισμός του στόματος, εξέλκωση  του στόματος, εξέλκωση της γλώσσας, 

διάρροια, ερυγές, μετεωρισμός

Ασυνήθεις   >   1/1000,   <1/100:   πεπτικό   έλκος,   δυσφαγία,   έντονη   δυσπεψία, 

γαστροοισοφαγική   παλινδρόμηση,   κήλη,   οισοφαγίτιδα,   αναγωγή,   εξέλκωση   του 

στοματικού βλεννογόνου, βορβορυγμός, ξηρά χείλη, ξηρότητα φάρυγγος, δυσλειτουργίες 

της γλώσσας,  οδονταλγίες 

Διαταραχές των αισθήσεων:

Ασυνήθεις > 1/1000,   <1/100: παραγευσία, μεταλλική γεύση, διαταραχή της αίσθησης 

της γεύσης

Διαταραχές του δέρματος και των εξαρτημάτων:

Ασυνήθεις > 1/1000, <1/100: ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, εντοπισμένη αντίδραση του 

δέρματος, αυξημένη εφίδρωση

Διαταραχές  του μυοσκελετικού συστήματος:

Ασυνήθεις > 1/1000, <1/100: πόνος στις σιαγόνες

Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος:

Ασυνήθεις > 1/1000, <1/100: νυκτουρία

Γενικές διαταραχές του οργανισμού στο σύνολό του:

Ασυνήθεις > 1/1000, <1/100: αποτελέσματα υπερδοσολογίας, διάχυτο άλγος, ακροδυνίες, 

οίδημα στα πόδια

Ορισμένα   συμπτώματα   που   έχουν   αναφερθεί,   όπως   κατάθλιψη,   ευερεθιστότητα, 

άγχος   και   αϋπνία   μπορεί   να   σχετίζονται   με   τα   συμπτώματα   στέρησης   λόγω   της 

διακοπής του καπνίσματος. Τα άτομα   που σταματούν το κάπνισμα, με οιοδήποτε 

μέσο,   αναμένεται   να   υποφέρουν   από   κεφαλαλγία,   ζάλη,   αυξημένο   βήχα   ή 

κρυολόγημα.

4.9 Υπερδοσολογία:

Μετά από υπερβολική δόση μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που αντιστοιχούν 

σε αυτά των δεινών καπνιστών.

Η από του στόματος θανατηφόρος δόση νικοτίνης είναι 0,5 - 0,75mg ανά kg βάρους 

σώματος, το οποίο αντιστοιχεί για τους ενήλικες σε 40 - 60mg. Ακόμα και μικρές 

ποσότητες   νικοτίνης   μπορεί   να   είναι   επικίνδυνες   στα   παιδιά   και   μπορεί   να 

αποδειχθούν μοιραίες. Υποψία δηλητηρίασης από νικοτίνη σε κάποιο παιδί, πρέπει να 

θεωρηθεί επείγον ιατρικό περιστατικό και να αντιμετωπιστεί άμεσα.

Υπερδοσολογία από τους τροχίσκους NiQuitin CQ ®  μπορεί να συμβεί αν καταποθούν 

πολλοί τροχίσκοι, ή εάν αυτοί ληφθούν μαζί με νικοτίνη  προερχόμενη  από άλλες 

πηγές.

Τα σημεία και τα συμπτώματα από λήψη υπερβολικής δόσης αναμένονται να είναι τα 

ίδια  με   εκείνα   της  οξείας   δηλητηρίασης   με   νικοτίνη,  μεταξύ   των  οποίων  είναι  η 

ωχρότης, κρύος ιδρώτας, ναυτία, σιελόρροια, κάψιμο στο λαιμό, έμετος, πόνος στο 

υπογάστριο, διάρροια, πονοκέφαλος, ζάλη, διαταραχές ακοής και όρασης, τρόμος, 

διανοητική σύγχυση και αδυναμία.

Ταχυκαρδία,   καρδιακή   αρρυθμία,   δύσπνοια,   εξάντληση,   υπόταση,   κυκλοφορική 

έκπτωση, κώμα, σπασμοί και αναπνευστική ανεπάρκεια μπορεί να επέλθουν ύστερα 

από αυξημένη υπερδοσολογία. Θανατηφόρες δόσεις προκαλούν άμεσα σπασμούς και 

ο θάνατος ακολουθεί σαν αποτέλεσμα περιφερειακής και κεντρικής αναπνευστικής 

παράλυσης ή λιγότερο συχνά, καρδιακής ανεπάρκειας.

Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να προκληθεί έμετος με σιρόπι ιπεκακουάνας, 

ή να γίνει πλύση στομάχου (με σωλήνα μεγάλης διαμέτρου). Στη συνέχεια θα πρέπει 

να χορηγηθεί, διαμέσου του σωλήνα, εναιώρημα ενεργού άνθρακα και να μείνει στο 

στομάχι. Εάν είναι αναγκαίο θα πρέπει να παρασχεθεί τεχνητή αναπνοή με οξυγόνο 

και να συνεχιστεί για όσο είναι απαραίτητο. Άλλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης 

της αντιμετώπισης της καταπληξίας είναι εντελώς συμπτωματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC: Ν07ΒΑ01

Η  νικοτίνη  είναι   αγωνιστής   των  υποδοχέων  της   νικοτίνης  του   περιφερειακού  και 

κεντρικού νευρικού συστήματος με έντονη δράση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα 

και   στο   καρδιαγγειακό.   Όταν   λαμβάνεται   με   τη   μορφή   προϊόντων   καπνού   έχει 

αποδειχθεί ότι προκαλεί εθισμό ενώ η αποχή από τη χρήση της συνδέεται με κρίσεις 

και   συμπτώματα   στέρησης.   Αυτές   οι   κρίσεις   και   τα   συμπτώματα   στέρησης 

περιλαμβάνουν   έντονη   επιθυμία   για   τσιγάρο,   μελαγχολική   διάθεση,   αϋπνία, 

ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή θυμό, άγχος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ανησυχία 

και   αυξημένη   όρεξη   ή   αύξηση   βάρους.   Οι   τροχίσκοι   αντικαθιστούν   μέρος   της 

νικοτίνης  που παρέχεται  από τον καπνό και βοηθά στη μείωση  της  σοβαρότητας 

αυτών των κρίσεων και των συμπτωμάτων στέρησης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι τροχίσκοι NiQuitin CQ ®   διαλύονται πλήρως μέσα στη στοματική κοιλότητα και 

όλη η ποσότητα της περιεχόμενης νικοτίνης είναι διαθέσιμη για απορρόφηση από το 

στόμα  ή  για  κατάποση.  Η  πλήρης   διάλυση   των  τροχίσκων  NiQuitin  CQ ®   τυπικά 

επιτυγχάνεται μέσα σε 20-30 λεπτά. Η μέγιστη συγκέντρωση νικοτίνης στο πλάσμα 

που επιτυγχάνεται με μια μόνο δόση είναι 4,4ng/ml. Όταν λαμβάνεται κάθε 1,5 ώρα η 

μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 12,7 και 

9,4ng/ml αντίστοιχα. Η κατάποση των τροχίσκων NiQuitin CQ ®  κατά παράβαση των 

οδηγιών χρήσης (μάσηση, συγκράτηση στο στόμα και κατάποση / μάσηση και άμεση 

κατάποση) δεν έχει σαν αποτέλεσμα ταχύτερη ή μεγαλύτερη απορρόφηση, αλλά ένα 

σημαντικό ποσό της νικοτίνης (80 - 93%) εξακολουθεί να απορροφάται.

Επειδή η σύνδεση της νικοτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρή (4,9% - 

20%)  ο όγκος   κατανομής   της   νικοτίνης  είναι   μεγάλος  (2,5l/kg). Η  κατανομή   της 

νικοτίνης   στους   ιστούς   εξαρτάται   από   το  pH,   με   τις   μεγαλύτερες   συγκεντρώσεις 

νικοτίνης να βρίσκονται στον εγκέφαλο, στο στομάχι, στους νεφρούς και στο ήπαρ.

Η   νικοτίνη   μεταβολίζεται   ευρέως   σε   ένα   αριθμό   μεταβολιτών,   οι   οποίοι   είναι 

λιγότερο ενεργοί από το μητρικό συστατικό. Ο μεταβολισμός της νικοτίνης κυρίως 

συμβαίνει   στο   ήπαρ,   αλλά   και   στους   πνεύμονες   και   στους   νεφρούς.   Η   νικοτίνη 

κυρίως μεταβολίζεται σε κοτινίνη αλλά και σε Ν'-οξείδιο της νικοτίνης. Η κοτινίνη 

έχει   χρόνο   ημιζωής   15   -   20   ώρες   και   τα   επίπεδά   της   στο   αίμα   είναι   10   φορές 

υψηλότερα   από   της   νικοτίνης.   Η   κοτινίνη   οξειδώνεται   περαιτέρω   σε  trans-3'-

υδροξυκοτινίνη,   η   οποία   είναι   ο   μεταβολίτης   της   νικοτίνης   με   τη   μεγαλύτερη 

συγκέντρωση στα ούρα. Η νικοτίνη και η κοτινίνη υφίστανται γλυκουρονιδίωση.

Η ημιπερίοδος αποβολής της νικοτίνης είναι περίπου 2 ώρες (εύρος 1-4 ώρες). Η 

συνολική κάθαρση της νικοτίνης κυμαίνεται από περίπου 62 έως 89l/hr. Η κάθαρση 

της   νικοτίνης   δια   μέσου   άλλης   οδού   εκτός   της   νεφρικής   υπολογίζεται   ότι   είναι 

περίπου   το   75%   της   συνολικής   κάθαρσης.   Η   νικοτίνη   και   οι   μεταβολίτες   της 

απεκκρίνονται σχεδόν αποκλειστικά στα ούρα. Η απέκκριση δια της νεφρικής οδού 

της αμετάβλητης νικοτίνης εξαρτάται άμεσα από το pH των ούρων, με τη μεγαλύτερη 

απέκκριση να συμβαίνει σε όξινο pH.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η τοξικότητα της νικοτίνης είναι επαρκώς γνωστή και έχει ληφθεί υπόψη κατά τη 

διαμόρφωση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος. Σε μελέτες που έχουν γίνει η 

νικοτίνη   δεν   έδειξε   μεταλλαξιογόνο   δράση.   Τα   αποτελέσματα   μελετών   για 

καρκινογένεση δεν παρουσίασαν καθαρές ενδείξεις για το εάν η νικοτίνη προκαλεί ή 

επιταχύνει την εμφάνιση όγκων ή νεοπλασμάτων. Σε μελέτες που έγιναν σε έγκυα 

ζώα η νικοτίνη προκάλεσε τοξικότητα στην μητέρα και επομένως μέτρια τοξικότητα 

στο έμβρυο. Επιπρόσθετα συμπεριλαμβάνεται η πρόκληση καθυστέρησης προ και 

μετά   γεννητικής   ανάπτυξης   καθώς   και   αλλαγές   στην   ανάπτυξη   του   Κεντρικού 

Νευρικού Συστήματος μετά τη γέννηση.

Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν μετά από έκθεση  σε επίπεδα νικοτίνης πολύ 

υψηλότερα από εκείνα που προκύπτουν από τη συνιστώμενη δόση των τροχίσκων 

NiQuitin CQ ® . Επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος των εκδόχων:

Mannitol

Sodium alginate

Xanthan gum

Potassium hydrogen carbonate

Calcium polycarbophil

Sodium carbonate anhydrous

Aspartame

Magnesium stearate

Menthol  mint  flavour (menthol,  peppermint  oil,  maltodextrin,  colloidal  anhydrous 

silica)

6.2   Ασυμβατότητες.

Καμία γνωστή

6.3. Διάρκεια ζωής:

3 χρόνια

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Να  μη   φυλάσσεται   σε  θερμοκρασία   άνω  των  25 o C.  Να  φυλάσσεται  στην  αρχική 

συσκευασία του.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Διαφανείς  ή αδιαφανείς κυψέλες (blisters) από Polyvinyl Chloride / Polyethylene / 

Polyvinylidene   Chloride   σε   συσκευασίες   των   12,   36   και   72.   Μπορεί   να   μην 

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού:

Καμία

6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

GLAXOSMITHKLINE AEBE

Λ. ΚΗΦΙΣΙΑΣ 266

152 32 ΧΑΛΑΝΔΡΙ

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ   /   ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ 

ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   (ΜΕΡΙΚΗΣ)   ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ   ΤΟΥ  

ΚΕΙΜΕΝΟΥ.

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration