NIQUITIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIQUITIN CQ 21MG/24HRS TTS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 21MG/24HRS
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIQUITIN CQ 21MG/24HRS TTS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΗΜ.ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:08-12-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(SPC)

1. Εμπορικήονομασίατουφαρμακευτικού προϊόντος:

NiQuitinCQ ® 21mgδιαδερμικόέμπλαστρο

2. Ποιοτική&Ποσοτική Σύνθεσησεδραστικάσυστατικά:

Κάθεδιαδερμικόέμπλαστροτων22cm 2 περιέχει114mgνικοτίνης,

ισοδυναμούνταμε5,1mg/cm 2 νικοτίνηκαιαπελευθερώνει21mgτηςουσίας

κατάτηνδιάρκειατουεικοσιτετραώρου.

ΓιαταέκδοχαβλέπεΚεφάλαιο6.1

3. Φαρμακοτεχνική Μορφή:

Διαδερμικόέμπλαστρο.

Κάθεδιαδερμικόέμπλαστροείναιτετράγωνοκαιαποτελείταιαπόέναεξωτερικό

στρώμαθαμπόσεχρώμαφαιόελαφρώςροδόχρουν,έναμεσαίοασημίστρώμα

καιέναεξωτερικόδιαφανέςστρώματοοποίοαφαιρείταιπριναπότηχρήση.

4. ΚλινικάΣτοιχεία

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις:

ΤοNiQuitinCQ ® ενδείκνυταιγιατηναντιμετώπισητωνσυμπτωμάτων

εξάρτησηςαπότηννικοτίνη,συμπεριλαμβανομένωνκαικρίσεωνσφοδρής

επιθυμίας,πουπροέρχονταιαπότηνδιακοπήτουκαπνίσματος.Συνιστάται

όπως,τοNiQuitinCQ ® χρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεέναπρόγραμμα

συμπεριφερολογικήςυποστήριξηςγιατηδιακοπήτουκαπνίσματος.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

Ταδιαδερμικάέμπλαστραπρέπειναχρησιμοποιούνταισύμφωναμετις

ακόλουθεςοδηγίες.Πριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςοιχρήστεςπρέπεινα

σταματούνεντελώςτοκάπνισμα.Κατάτηνδιάρκειατηςπροσπάθειαςδιακοπής,

κάπνισμαέστωκαιαραιό,μπορείναοδηγήσεισευποτροπή.Γιατούτοοι

χρήστεςδενπρέπεινακαπνίζουνκατάτηνδιάρκειατηςπροσπάθειαςγια

διακοπήτουκαπνίσματος.Επίσηςκατάτοδιάστημααυτόδενπρέπεινα

λαμβάνεταινικοτίνησεοποιαδήποτεάλλημορφήενώπαραλλήλωςσυνιστάται

καιπρόγραμμασυμπεριφερολογικήςυποστήριξηςκαθότιτέτοιουείδους

προγράμματαέχουναποδειχθείευεργετικάγιατηνδιακοπήτουκαπνίσματος.

Ενήλικες(συμπεριλαμβανομένωντωνηλικιωμένων).

ΤοδιαδερμικόέμπλαστροNiQuitinCQ ® πρέπειναχρησιμοποιείταιμόνομία

φοράημερησίως,τηνίδιαώρακαικατάπροτίμησηαμέσωςμετάτοπρωινό

ξύπνημα,σεάτριχο,καθαρόκαιστεγνόσημείοτουδέρματοςκαιναδιατηρείται

συνεχώςγια24ώρες.ΤοδιαδερμικόέμπλαστροNiQuitinCQ ® πρέπεινα

εφαρμόζεταιαμέσωςμετάτηναφαίρεσήτουαπότοπροστατευτικόφακελλίσκο.

Νααποφεύγεταιηεφαρμογήτουσεσημείαόπουυπάρχειλύσησυνεχείαςτου

δέρματοςήερεθισμός.Μετάαπό24ώρεςτοχρησιμοποιημένοδιαδερμικό

έμπλαστροπρέπεινααφαιρείταικαιένακαινούριονατοποθετείταισε

διαφορετικόόμωςσημείοτουδέρματος.Τοδιαδερμικόέμπλαστροδενπρέπει

ναπαραμένειγιαπερισσότεροαπό24ώρες.Ηίδιαπεριοχήτουδέρματοςδεν

πρέπειναχρησιμοποιείταιπάλιγια7ημέρεςτουλάχιστον.Κάθεφοράθαπρέπει

ναεφαρμόζεταιμόνοέναδιαδερμικόέμπλαστρο.

Τοδιαδερμικόέμπλαστρομπορείνααφαιρεθείτοβράδυπριντηνκατάκλιση

εάναυτόείναιεπιθυμητόανκαισυνιστάταιηχρήσητουγια24συνεχείςώρες

γιακαλύτερααποτελέσματαιδίωςκατάτωνπρωινώνκρίσεων.

ΗθεραπείασυνήθωςαρχίζειμεNiQuitinCQ ® 21mgκαιμειώνεταισύμφωναμε

τοακόλουθοδοσολογικόσχήμα:

Δόση Διάρκεια

Στάδιο1 NiQuitinCQ ® 21mg Πρώτες 6εβδομάδες

Στάδιο2 NiQuitinCQ ® 14mg Επόμενες 2εβδομάδες

Στάδιο3 NiQuitinCQ ® 7mg Τελευταίες2εβδομάδες

Γιαμέτριουςκαπνιστές(π.χ.λιγώτερααπό10τσιγάρατηνημέρα)συνιστάταινα

αρχίζουνμετοΣτάδιο2(14mg)για6εβδομάδεςκαιναμειώσουντηδόσησε

NiQuitinCQ ® 7mgγιατιςτελευταίες2εβδομάδες.

ΆτοματαοποίαλαμβάνονταςτοNiQuitinCQ ® 21mgεμφανίζουνανεπιθύμητες

ενέργειες(βλέπεΠροφυλάξεις)οιοποίεςδενυποχωρούνεντόςολίγωνημερών,

θαπρέπεινατοαλλάζουνμετοNiQuitinCQ ® 14mgκαινασυνεχίζουνγιατο

υπόλοιποδιάστημαμέχριτηνσυμπλήρωσητων6εβδομάδωνπριννα

προχωρήσουνστοNiQuitinCQ7mgγια2εβδομάδες.Εάντασυμπτώματα

επιμένουνοασθενήςπρέπειναζητήσειτηνσυμβουλήτουγιατρούήτου

φαρμακοποιούτου.

Γιατοκαλύτεροδυνατόαποτέλεσμα,ηπερίοδοςθεραπείαςτων10εβδομάδων

(ή8εβδομάδωνγιατουςμετρίουςκαπνιστέςήασθενείςπουέχουνμειώσειτην

δόσηλόγωανεπιθυμήτωνενεργειών),θαπρέπειναολοκληρώνεται.Ηθεραπεία

δενπρέπειναεπεκτείνεταιπέραντων10συνεχόμενωνεβδομάδων.

Εντούτοις,ηθεραπείαμπορείναεπαναληφθείαργότερααπόχρήστεςτου

NiQuitinCQοιοποίοισυνεχίζουνήαρχίζουνπάλιτοκάπνισμα.

Παιδιά

Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητασεπαιδιάκαιεφήβουςπουκαπνίζουν

δενέχειαξιολογηθεί.ΤοNiQuitinCQ ® δενσυνιστάταιγιαχρήσησταπαιδιά.Η

χρήσηστουςεφήβους(ηλικίας12-17ετών)θαπρέπειναγίνεταιμόνοκατόπιν

ιατρικήςσυμβουλής.

4.3Αντενδείξεις:

ΤοNiQuitinCQ ® αντενδείκνυταισεασθενείςμευπερευαισθησίαστο

διαδερμικόέμπλαστρο,στοδραστικόσυστατικόήσεκάποιοαπόταέκδοχα.

ΤαδιαδερμικάέμπλαστραNiQuitinCQ ® δενπρέπειναχρησιμοποιούνταιαπό

μηκαπνιστές,περιστασιακούςκαπνιστέςήπαιδιά.

ΤοNiQuitinCQ ® δενπρέπειναχρησιμοποιείταισεασθενείςμεπρόσφατο

έμφραγματουμυοκαρδίου,ασταθήήεπιδεινούμενηστηθάγχη,στηθάγχη

Prinzmetal,σοβαρέςκαρδιακέςαρρυθμίες,ήπρόσφατοεγκεφαλικόεπεισόδιο.

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση:

Οδηγίαγιατηνασφάλειασταπαιδιά

Οιποσότητεςτηςνικοτίνηςοιοποίεςείναιανεκτέςαπότουςενήλικεςκαπνιστές,

σταπαιδιάμπορούνναπροκαλέσουνσυμπτώματαδηλητηρίασηςκαιθα

μπορούσαννααποδειχθούνακόμηκαιθανατηφόραεάντοNiQuitinCQ ®

εφαρμοσθείήληφθείαπόαυτά.Ακόμηκαιταχρησιμοποιημέναδιαδερμικά

έμπλαστραNiQuitinCQ ® περιέχουναρκετήπαραμένουσαποσότητανικοτίνης

πουθαμπορούσεναείναιεπιβλαβήςγιαταπαιδιά.

Γιατολόγοαυτόοιασθενείςπρέπειναειδοποιούνταιναφυλάσσουντα

διαδερμικάέμπλαστραμακριάαπόταπαιδιά,ναπετούνδεταχρησιμοποιημένα

διαδερμικάέμπλαστραμεπροσοχήσεμέροςαπρόσιτοσταπαιδιά.

Ασφάλειακατάτηχρήση

ΤοNiQuitinCQ ® δύναταιναπροκαλέσειερεθισμότουδέρματοςκαι

ευαισθητοποίησηκατάτηνεπαφήτουμετοδέρμα.Ηχρήσητουπρέπεινα

γίνεταιμεπροσοχήκαινααποφεύγεταιειδικάηεπαφήσταμάτιαήτημύτη.

Μετάτηντοποθέτηση,ταχέριαπλένονταιμενερόμόνογιατίτοσαπούνιμπορεί

νααυξήσειτηναπορρόφησητηςνικοτίνηςαπότοδέρμα.

Προφυλάξεις

Οιασθενείςπρέπεινασταματούνπλήρωςτοκάπνισμακαθώςκαιτηχρήση

κάθεάλληςμορφήςνικοτίνηςκατάτηνέναρξηαλλάκαιμέχριτοτέλοςτης

θεραπείαςμεNiQuitinCQ ® .Οιασθενείςπρέπειναενημερώνονταιότιεάν

συνεχίσουντοκάπνισμαήτηχρήσηνικοτίνηςοποιασδήποτεπροέλευσης

παράλληλαμετοNiQuitinCQ ® ,υπάρχεικίνδυνοςανεπιθυμήτωνενεργειών

λόγωυψηλώνεπιπέδωννικοτίνης,υψηλότερωναπόεκείναπουπροκαλούνται

απότοκάπνισμαήαπότηχρήσημόνοάλλωνπροϊόντωννικοτίνης.Εάν

παρατηρηθείκλινικάσημαντικήαύξησηκαρδιαγγειακώνήάλλωνδιαταραχών

πουαποδίδονταιστηνικοτίνη,ηδόσητουNiQuitinCQ ® πρέπειναμειώνεταιή

ναδιακόπτεται.Ταυτόχρονηχορήγησηάλλωνφαρμάκωνπιθανώςνααπαιτεί

ρύθμισητηςδοσολογίας(βλέπεΑλληλεπιδράσεις).

Ημέγιστηδιάρκειαθεραπείαςείναι10εβδομάδες.Οιασθενείςδενπρέπεινα

συνεχίζουντηθεραπείαπέραναυτούτουχρονικούδιαστήματοςδιότιηχρόνια

κατανάλωσηνικοτίνηςείναιτοξικήκαιπροκαλείεξάρτηση.Έχειαναφερθεί

περιστασιακάταχυκαρδίαμετάαπόχρήσηNiQuitinCQ ® .

ToNiQuitinCQ ® πρέπειναχρησιμοποιείταιμόνομετάαπόιατρικήσυμβουλή

απόάτομαμε:

Καρδιαγγειακήνόσο(π.χ.στηθάγχη,καρδιακήανεπάρκεια,νόσοτων

εγκεφαλικώναγγείων,αγγειοσυσπαστικέςνόσους,σοβαρήπεριφερειακή

αγγειακήνόσο).

Μηελεγχόμενηυπέρταση,καθώςηνικοτίνημπορείναείναιπαράγοντας

επικινδυνότηταςγιατηνανάπτυξηκακοήθουςυπέρτασης.

Ατοπικήήεκζεματώδηδερματίτιδα(λόγωτοπικήςευαισθησίαςστο

διαδερμικόέμπλαστρο).

n Σοβαρήνεφρικήανεπάρκειαήηπατικήανεπάρκειαήενεργόπεπτικό

έλκος.

Υπερθυρεοειδισμό,φαιοχρωμοκύτωμαήινσουλινοεξαρτώμενοδιαβήτη.

Στηνπερίπτωσησοβαρώνήεπίμονωντοπικώναντιδράσεωνστηνπεριοχή

εφαρμογήςτουδιαδερμικούέμπλαστρου(π.χ.σοβαρόερύθημα,κνησμόςή

οίδημα)ήμιαςγενικευμένηςδερματικήςαντίδρασης(π.χ.κνίδωσις,ερυθρά

εξανθήματαήεκτεταμέναδερματικάεξανθήματα),οιχρήστεςπρέπεινα

διακόπτουντηχρήσητουNiQuitinCQ ® καιναεπικοινωνούνμετογιατρότους.

Ασθενείςμεευαισθησίαλόγωεπαφήςμετοδιαδερμικόέμπλαστροπρέπεινα

ειδοποιούνταιότιθαμπορούσενασυμβείσοβαρήαντίδρασημετάαπό

ταυτόχρονηέκθεσησεάλλαπροϊόνταπουπεριέχουννικοτίνηήακόμηκαιστο

κάπνισμα.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης.

Ηδιακοπήτουκαπνίσματος,μεήχωρίςυποκατάστατανικοτίνηςμπορείνα

μεταβάλλειτηναπόκρισηασθενώνπρώηνκαπνιστώνκατάτηταυτόχρονη

χορήγησηφαρμακευτικήςαγωγής.Κατάτηνδιακοπήτουκαπνίσματοςμπορεί

νααπαιτηθείρύθμισητηςδοσολογίαςτωνακολούθωνφαρμάκων.

Μπορείναχρειασθείμείωσητης

δόσηςκατάτηδιακοπήτου

καπνίσματοςσταεξήςφάρμακα: Πιθανόςμηχανισμόςδράσης

Καφεΐνη,θεοφυλλίνη,ιμιπραμίνη,

πενταζοκίνη,φαινακετίνη,

φαινυλμπουταζόνη,τακρίνη,

κλομιπραμίνη Επαγωγήηπατικώνενζύμων

Ινσουλίνη Αύξησητηςυποδόριαςαπορρόφησης

ινσουλίνης.

Αδρενεργικοίανταγωνιστέςπ.χ.

πραζοσίνη,προπρανολόλη. Μείωσητωνκυκλοφορούντων

κατεχολαμινών.

Μπορείναχρειασθείαύξησητης

δόσηςκατάτηδιακοπήτου Πιθανόςμηχανισμόςδράσης.

καπνίσματοςσταεξήςφάρμακα:

Ανδρενεργικοίανταγωνιστέςπ.χ.

ισοπρεναλίνη,σαλμπουταμόλη Μείωσητωνκυκλοφορούντων

κατεχολαμινών.

4.6Κύησηκαιγαλουχία.

Ταεπιβλαβήαποτελέσματατηςνικοτίνηςστηνυγείατηςεγκύουκαιτου

εμβρύουείναιαποδεδειγμένα.Αυτάπεριλαμβάνουνχαμηλόβάροςτου

νεογέννητου,αυξημένοκίνδυνοαυτόματηςαποβολήςκαιαυξημένη

περιγεννητικήθνησιμότητα.Έχειαναφερθείαυτόματηαποβολήκατάτη

διάρκειαθεραπείαςμεNiQuitinCQ ® καιωςεκτούτουτοNiQuitinCQ ® δεν

μπορείναεξαιρεθείαπότουςσυνυπεύθυνουςπαράγοντες.Οιέγκυεςασθενείς

πρέπειναπροσπαθήσουννασταματήσουντοκάπνισμαχωρίςτηχρήση

θεραπείαςμευποκατάστατατηςνικοτίνης,αλλάεάναυτόαποτύχει,πρέπεινα

εκτιμηθείιατρικάοσυντελεστήςκινδύνου/οφέλουςγιατηνχρήσηNiQuitin

ΟιγαλουχούσεςμητέρεςπρέπεινααποφεύγουντηχρήσητουNiQuitinCQ ® .Η

νικοτίνηπερνάειελεύθεραστομητρικόγάλατηςγαλουχούσαςμητέρας.Οι

γαλουχούσεςπρέπειναπροσπαθήσουννασταματήσουντοκάπνισμαχωρίςτη

χρήσηθεραπείαςμευποκατάστατατηςνικοτίνης,αλλάεάναυτόαποτύχει,

πρέπειναεκτιμηθείιατρικάοσυντελεστήςκινδύνου/οφέλουςγιατηνχρήση

NiQuitinCQ ® .

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων.

ΔενυπάρχειγνωστήεπίδρασηαπότηχρήσητουNiQuitinCQ ® στηνικανότητα

οδήγησηςήχειρισμούμηχανημάτων.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες:

ΟισυχνότερεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουσχετίζονταιμετοNiQuitinCQ ® είναι

τοπικές.ΤαδιαδερμικάέμπλαστραNiQuitinCQ ® μπορείναπροκαλέσουνκαι

άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςοιοποίεςσυνδέονταιμετηφαρμακολογικήδράση

τηςνικοτίνηςήμεσυμπτώματαστέρησηςλόγωτηςδιακοπήςτουκαπνίσματος.

Οιπαρακάτωανεπιθύμητεςενέργειεςέχουναναφερθείκατάτηδιάρκεια

κλινικώνδοκιμώνήαυθόρμηταμετάτηνκυκλοφορίατωνπροϊόντων.

Κάποιασυμπτώματαπουέχουναναφερθεί,όπωςκατάθλιψη,ευερεθιστότητα,

νευρικότητα,ανησυχία,αστάθειαψυχικήςδιάθεσης,άγχος,υπνηλία,μείωση

συγκέντρωσηςκαιδιαταραχέςτουύπνουμπορείνασυνδέονταιμετα

συμπτώματαστέρησηςλόγωδιακοπήςτουκαπνίσματος.Άτομαπουσταματούν

τοκάπνισμα,μεοποιοδήποτεμέσο,αναμένεταιναυποφέρουναπόαδυναμία,

κεφαλαλγία,ζάλη,βήχαήγριππώδησυνδρομή.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Ασυνήθεις>1/1000·<1/100:υπερευαισθησίαΜΑΚ*

Ψυχιατρικές

Πολύσυχνές>1/10:διαταραχέςτουύπνουόπωςασυνήθισταόνειρακαιαϋπνία

Συνήθεις>1/100·<1/10:νευρικότητα

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Πολύσυχνές>1/10:κεφαλαλγία,ζάλη

Συνήθεις>1/100·<1/10:ρίγος

Καρδιακέςδιαταραχές

Συνήθεις>1/100·<1/10:ταχυπαλμία

Ασυνήθεις>1/1000·<1/100:ταχυκαρδίαΜΑΚ

Διαταραχέςτουαναπνευστικού,θώρακοςκαιμεσοθωρακίου

Συνήθεις>1/100·<1/10:δύσπνοια,φαρυγγίτιδα,βήχας

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσυχνές>1/10:ναυτία,έμετος

Συνήθεις>1/100·<1/10:δυσπεψία,πόνοςστηνάνωκοιλιακήχώρα,διάρροια

ΜΑΚ,ξηροστομία,δυσκοιλιότητα

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Συνήθεις>1/100·<1/10:αυξημένηεφίδρωση

Πολύσπάνιες>1/100000·<1/10000:αλλεργικήδερματίτιδα*,δερματίτιδαεξ

επαφής*

Μυοσκελετικέςδιαταραχέςκαιδιαταραχέςτουσυνδετικούιστού

Συνήθεις>1/100·<1/10:αρθραλγίες,μυαλγίες

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςστοσημείοχορήγησης

Πολύσυχνές>1/10:αντιδράσειςστοσημείοεφαρμογήςΜΑΚ*

Συνήθεις>1/100·<1/10:πόνοςστοστήθος,πόνοςσταάκρα,πόνοςΜΑΚ,

αδυναμία,κόπωση

Ασυνήθεις>1/1000·<1/100:αίσθημακακουχίας,γριππώδηςσυνδρομή

*ΜΑΚ:μηάλλωςκαθοριζόμενη/ες

βλέπεπαρακάτω

Αντιδράσειςστοσημείοεφαρμογής,όπωςπαροδικάεξανθήματα,κνησμός,

αίσθημακαύσου,μυρμηκίαση,μούδιασμα,οίδημα,πόνοςκαικνησμόςείναιοι

συχνότερεςανεπιθύμητεςενέργειεςτουεμπλάστρουNiQuitinCQ ® .Οι

περισσότερεςαπόαυτέςτιςτοπικέςαντιδράσειςείναιήπιεςκαιυποχωρούν

γρήγοραμετάτηναφαίρεσητουδιαδερμικούεμπλάστρου.Μπορείνα

αναφερθούνπόνοςήαίσθημαβάρουςσταάκραήστηνπεριοχήόπουέχει

εφαρμοστείτοέμπλαστρο(π.χ.στήθος).

Έχουνεπίσηςαναφερθείαντιδράσειςυπερευαισθησίας,συμπεριλαμβανομένων

τηςδερματίτιδαςεξεπαφήςκαιτηςαλλεργικήςδερματίτιδας.Σεπερίπτωση

σοβαρήςήεπίμονηςτοπικήςαντίδρασηςστοσημείοεφαρμογής(π.χ.σοβαρό

ερύθημα,κνησμόςήοίδημα)ήγενικευμένηςδερματικήςαντίδρασης(π.χ.

κνίδωση,εξάνθημαήγενικευμέναδερματικάεξανθήματα)οιχρήστεςπρέπεινα

συμβουλεύονταιναδιακόπτουντηχρήσητουNiQuitinCQ ® καινα

απευθύνονταιστογιατρότους.

Εάνυπάρχεικλινικώςσημαντικήαύξησηστιςκαρδιαγγειακέςήάλλες

επιδράσειςπουαποδίδονταιστηνικοτίνη,ηδοσολογίατουNiQuitinCQ ® πρέπει

ναμειωθείήναδιακοπεί.

4.9Υπερδοσολογία:

Ταεπακόλουθααπότηνεφαρμογήήτηνκατάποσημερικώνδιαδερμικών

έμπλαστρωνNiQuitinCQ ® ταυτοχρόνως,είναιάγνωστα.

Τασυμπτώματααπόλήψηυπερβολικήςδόσηςδιαδερμικώνέμπλαστρων

NiQuitinCQ ® αναμένονταιναείναιταίδιαμεεκείνατηςοξείαςδηλητηρίασης

μενικοτίνη,μεταξύτωνοποίωνείναιηωχρότης,κρύοςιδρώτας,ναυτία,

σιελόρροια,έμετος,πόνοςστουπογάστριο,διάρροια,πονοκέφαλος,ζάλη,

διαταραχέςακοήςκαιόρασης,τρόμος,διανοητικήσύγχυσηκαιαδυναμία.

Εξάντληση,υπότασηκαιαναπνευστικήανεπάρκειαμπορείναεπέλθουνύστερα

απόαυξημένηυπερδοσολογία.Θανατηφόρεςδόσειςπροκαλούνάμεσα

σπασμούςκαιοθάνατοςακολουθείσαναποτέλεσμαπεριφερειακήςκαι

κεντρικήςαναπνευστικήςπαράλυσηςήλιγότεροσυχνά,καρδιακήςανεπάρκειας.

Υπερδοσολογίααπότοπικήεφαρμογή

ΤοδιαδερμικόέμπλαστροNiQuitinCQ ® θαπρέπεινααπομακρύνεταιαμέσως

εάνοασθενήςεμφανίζεισημείαυπερδοσολογίαςκαιναζητείταιάμεσαιατρική

φροντίδα.Ηεπιφάνειατουδέρματοςμπορείναξεπλένεταιμενερόκαινα

στεγνώνεται.Δενθαπρέπειναγίνεταιχρήσησαπουνιούδιότιμπορείνααυξήσει

τηναπορρόφησητηςνικοτίνης.

Νικοτίνηθασυνεχίσειναδιοχετεύεταιστηνκυκλοφορίατουαίματοςγια

μερικέςακόμηώρεςκαιμετάτηναπομάκρυνσητουδιαδερμικούέμπλαστρου

λόγωεπαρκούςεναπόθεσηςνικοτίνηςστοδέρμα.

Υπερδοσολογίααπόκατάποση

Θαπρέπειναχορηγείταιαμέσωςενεργόςάνθρακαςγιαόσηώρατοδιαδερμικό

έμπλαστροπαραμένειστογαστρεντερικόσύστημαδιότιαυτόθασυνεχίζεινα

απελευθερώνεινικοτίνηγιααρκετόχρονικόδιάστημα.

Αντιμετώπισητηςδηλητηρίασηςαπόνικοτίνη

ΆλλαμέτρααντιμετώπισηςτηςδηλητηρίασηςαπόΝικοτίνηπεριλαμβάνουντη

χρήσηδιαζεπάμηςήβαρβιτουρικώνγιατουςπαροξυσμούς,ατροπίνηςγιατις

βαριέςβρογχικέςεκκρίσειςήτηνδιάρροια,υποστήριξητουαναπνευστικούσε

περίπτωσηαναπνευστικήςανεπάρκειαςκαιαυξημένηχορήγησηυγρώνσε

περίπτωσηυπότασηςκαικαρδιαγγειακούκολάπσους.

5. ΦαρμακολογικέςΙδιότητες

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΦαρμακοθεραπευτικήΤαξινόμηση:Ν07ΒΑ01

(Αντι-καπνιστικοίπαράγοντες:Ν07ΒΑ,Νικοτίνη01)

Ηνικοτίνη,τοκύριοαλκαλοειδέςτωνπροϊόντωντουκαπνούκαιμιαφυσικά

παραγόμενηαυτόνομηδρόγη,είναιανταγωνιστήςτωνυποδοχέωντηςνικοτίνης

τόσοτουπεριφερειακούόσοκαιτουκεντρικούνευρικούσυστήματοςμεσαφή

δράσηστοΚεντρικόΝευρικόΣύστημακαιστοκαρδιοαγγειακό.Στέρηση

νικοτίνηςαπόεθισμέναάτομαχαρακτηρίζεταιαπόκρίσεις,νευρικότητα,

ανησυχία,ευερεθιστότητα,ασταθήψυχικήδιάθεση,άγχος,ζαλάδα,διαταραχές

ύπνου,αδυναμίασυγκέντρωσης,αυξημένηόρεξη,μικράσωματικάενοχλήματα

(κεφαλαλγία,μυαλγία,δυσκοιλιότητα,κόπωση)καιαύξησηβάρους.Τα

συμπτώματαστέρησης,όπωςσφοδρήεπιθυμίαγιατσιγάρο,μπορούννα

ελεγχθούνσεκάποιαάτομαμεσταθεροποίησητωνεπιπέδωννικοτίνηςστο

πλάσμασεεπίπεδαχαμηλότερααπόεκείναπουοφείλονταιστοκάπνισμα.

Σεκλινικάελεγχόμενεςμελέτες,τοNiQuitinCQ ® έδειξεναανακουφίζειαπότα

συμπτώματαστέρησηςτηςνικοτίνηςκαθώςεπίσηςαπότιςκρίσειςσφοδρής

επιθυμίαςγιατσιγάρο.ΤοNiQuitinCQ ® μείωσετηνβαρύτητατωνκρίσεων

κατά35%τουλάχιστονκαθ’όλητηδιάρκειατηςημέραςκατάτιςπρώτες2

εβδομάδεςτηςαποχής,σεσύγκρισημετοplacebo(p<0,05).

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Mετηδιαδερμικήεφαρμογή,τοδέρμααπορροφάταχέωςτηννικοτίνηπου

ελευθερώνεταιαρχικάαπότοεπικολλητικότουδιαδερμικούέμπλαστρου.Οι

συγκεντρώσειςτηςνικοτίνηςστοπλάσμαφθάνουνσεένασταθερόεπίπεδο

εντός2-4ωρώνμετάτηναρχικήεφαρμογήτουNiQuitinCQ ® καιτοοποίο

παραμένεισταθερόγια24ώρεςήμέχρινααφαιρεθείτοδιαδερμικόέμπλαστρο.

Περίπου68%τηςνικοτίνηςπουελευθερώνεταιαπότοδιαδερμικόέμπλαστρο

εισέρχεταιστηνκυκλοφορίαενώτουπόλοιποχάνεταιλόγωεξάτμισηςαπότα

άκρατουέμπλαστρου.

ΜετησυνεχήημερήσιαεφαρμογήτουNiQuitinCQ ® (επί24ώρες),

επιτυγχάνονταισταθεράκαιεξαρτώμενααπότηδόσηεπίπεδασυγκέντρωσης

νικοτίνηςστοπλάσμαμετάτηνδεύτερηεφαρμογήNiQuitinCQ ® και

διατηρούνταικαθ’όλητηδιάρκειατηςημέρας.Αυτέςοιμέγιστεςκαισταθερού

επιπέδουσυγκεντρώσειςείναικατάπροσέγγιση30%υψηλότερεςαπόεκείνες

πουακολουθούνμίακαιμόνηεφαρμογήτουNiQuitinCQ ® .

Οισυγκεντρώσειςνικοτίνηςστοπλάσμαείναιανάλογεςτηςπεριεκτικότηταςγια

τιςτρειςδοσολογικέςμορφέςτουNiQuitinCQ ® .Ημέσησυγκέντρωση

νικοτίνηςστοπλάσμασεσταθεροποιημένηκατάστασηείναικατάπροσέγγιση

17ng/mlγιατοδιαδερμικόέμπλαστροτων21mg/ημέρα,12ng/mlγιατο

διαδερμικόέμπλαστροτων14mg/ημέρακαισε6ng/mlγιατοδιαδερμικό

έμπλαστροτων7mg/ημέρα.Γιαλόγουςσύγκρισης,κάπνισματσιγάρωνγιαμισή

ώρα,έχεισαναποτέλεσμαμέσησυγκέντρωσηνικοτίνηςστοπλάσμαπερίπου

44ng/ml.

Ταμέγισταεπίπεδασυγκέντρωσηςτηςνικοτίνηςστοαίμαπουπαρατηρούνται

μετηεισπνοήτουκαπνούτουτσιγάρου,δενπαρουσιάζονταιμετοNiQuitin

Κατανομή

ΜετάτηναπομάκρυνσητουNiQuitinCQ ® ,οισυγκεντρώσειςνικοτίνηςστο

πλάσμαμειώνονταιμεφαινόμενομέσοχρόνοημιζωής3ωρών,σεσύγκρισημε

2ώρεςκατάτηνενδοφλέβιαχορήγηση,λόγωτηςσυνεχιζόμενηςαπορρόφησης

τηςνικοτίνηςπουέχειεναποτεθείστοδέρμα.ΕάντοNiQuitinCQ ®

απομακρυνθείοιπερισσότεροιμηκαπνιστέςασθενείςδενθαέχουνανιχνεύσιμες

συγκεντρώσειςνικοτίνηςμετάαπό10έως12ώρες.

Μίαδόσηραδιοεπισημασμένηςνικοτίνηςχορηγηθείσαενδοφλεβίωςέδειξεμία

κατανομήτηςραδιενέργειαςστοαίμαχωρίςιδιαίτερηοργανικήεπιλεκτικότητα

στηνικοτίνη.Οόγκοςτηςδιανομήςτηςνικοτίνηςείναιπερίπου2.5l/kg.

Μεταβολισμός

Τοκύριοόργανογιατηναποβολήτηςείναιτοήπαρκαιημέσηκάθαρσηστο

πλάσμαείναιπερίπου1,2l/min.Οινεφροίκαιοιπνεύμονεςεπίσηςμεταβολίζουν

τηννικοτίνη.Έχουνανιχνευθείπερισσότεροιαπό20μεταβολίτεςτηςνικοτίνης

οιοποίοιπιστεύεταιότιείναιφαρμακολογικάαδρανείς.Οικύριοιμεταβολίτες

είναιηκοτινίνηκαιητρανς-3υδροξυκοτινίνη.Οισυγκεντρώσειςκοτινίνηςστο

πλάσμασεσταθεροποιημένηκατάστασηυπερβαίνουναυτέςτηςνικοτίνηςκατά

δέκαφορές.Οχρόνοςημιζωήςτηςνικοτίνηςκυμαίνεταιαπό1έως2ώρεςκαι

τηςκοτινίνηςμεταξύ15και20ωρών.

Αποβολή

Ηνικοτίνηκαιοιμεταβολίτεςτηςαποβάλλονταιδιαμέσουτωννεφρώνκαι

περίπου10%τηςνικοτίνηςαποβάλλεταιαμετάβλητησταούρα.Ποσότητα

περίπου30%μπορείνααποβληθείσταούραμεμέγιστουςρυθμούςαπέκκρισης

καιισχυρήοξύνισητωνούρων(pΗ ≤ 5).

Δενυπήρξεδιαφοράστηνφαρμακοκινητικήτηςνικοτίνηςμεταξύανδρώνκαι

γυναικώνχρηστώντουNiQuitinCQ ® .ΠαχύσαρκοιάνδρεςχρήστεςτουNiQuitin

είχανσημαντικάχαμηλότερεςτιμέςAUCκαιCmaxσεσύγκρισημεάνδρες

κανονικούβάρους.ΓραμμικήυποχώρησητηςAUCσεσχέσημετοσυνολικό

βάροςσώματοςέδειξετηναναμενόμενηανάστροφησχέση(μείωσητηςAUC

όταναυξάνεταιτοβάρος).Ηφαρμακοκινητικήτηςνικοτίνηςήτανόμοιαγιαόλα

τασημείαεφαρμογήςστοάνωμέροςτουσώματος(κορμός)καιστοάνωκαι

έξωμέροςτουβραχίονα.

5.3Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Ητοξικότητατηςνικοτίνηςείναιεπαρκώςγνωστήκαιέχειληφθείυπόψηκατά

τηδιαμόρφωσητουσυνιστώμενουδοσολογικούσχήματος.Σεμελέτεςπου

έχουνγίνειηνικοτίνηδενέδειξεμεταλλαξιογόνοδράση.Τααποτελέσματα

μελετώνγιακαρκινογένεσηδενπαρουσίασανκαθαρέςενδείξειςγιατοεάνη

νικοτίνηπροκαλείήεπιταχύνειτηνεμφάνισηόγκωνήνεοπλασμάτων.Σε

μελέτεςπουέγινανσεέγκυαζώαηνικοτίνηπροκάλεσετοξικότηταστηνμητέρα

καιεπομένωςμέτριατοξικότηταστοέμβρυο.Επιπρόσθετασυμπεριλαμβάνεται

ηπρόκλησηκαθυστέρησηςπροκαιμετάγεννητικήςανάπτυξηςκαθώςκαι

αλλαγέςστηνανάπτυξητουΚεντρικούΝευρικούΣυστήματοςμετάτην

γέννηση.

Οιεπιδράσειςαυτέςπαρατηρήθηκανμετάαπόέκθεσησεεπίπεδανικοτίνης

πολύυψηλότερααπόεκείναπουπροκύπτουναπότηνσυνιστώμενηδόσητου

NiQuitinCQ ® .Επίδρασηστηνγονιμότηταδενέχειτεκμηριωθεί.

Σύγκρισητηςσυστηματικήςέκθεσηςπουαπαιτείταιγιατηνπρόκλησητων

παραπάνωανεπιθυμήτωνενεργειώναπόπροκλινικέςμελέτεςμεεκείνεςπου

συνδέονταιμετοσυνιστώμενοδοσολογικόσχήματουNiQuitinCQ ® δείχνειότι

οπιθανόςκίνδυνοςείναιμικρόςενώτααποδεδειγμέναοφέλητηςθεραπείαςμε

νικοτίνηγιατηνδιακοπήτουκαπνίσματοςβαρύνουνπερισσότερο.Εντούτοις,η

χρήσητουNiQuitinCQ ® απόέγκυεςγυναίκεςθαπρέπειναγίνεταιμόνομετά

απόσυμβουλήτουγιατρούκαιεφ’όσονάλλεςμορφέςθεραπείαςέχουν

αποτύχει.

6. ΦαρμακευτικάΣτοιχεία

6.1.Κατάλογοςτωνεκδόχων:

Δεξαμενήφαρμάκου:ΕthyleneVinylAcetateCopolymer

Ταινίαυποστήριξης:Polyethylene/Aluminium/Polyethylene

Terephthalate/Ethylenevinylacetate

ΜεμβράνηελέγχουτουΡυθμούΑπελευθέρωσης:PolyethyleneFilm

Κολλώδηςεπιφάνειαεπαφής:Polyisobutylene1200000και35000

ΠροστατευτικόΣτρώμα:SiliconisedPolyesterFilm

Μελάνιεκτύπωσης:SunsharpPMS465

6.2Ασυμβατότητες.

Δενεφαρμόζεται

6.3.Διάρκειαζωής:

Τρίαχρόνια

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος:

Nαμηνφυλάσσεταισεθερμοκρασίαάνωτων25 ο C.

6.5.Φύσηκαιπεριεχόμενοτουπεριέκτη:

7ή14διαδερμικάέμπλαστρασυσκευασμένασεχάρτινοκουτί.Κάθεδιαδερμικό

έμπλαστροπεριέχεταισεφακελλίσκο.

6.6.Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:

Δεναπαιτούνταιειδικέςοδηγίες

6.7.Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας:

GLAXOSMITHKLINEAEBE

ΚΗΦΙΣΙΑΣ266

15232ΧΑΛΑΝΔΡΙ

7. ΑριθμόςΆδειαςΚυκλοφορίας:

8. ΗμερομηνίατηςΠρώτηςΆδειας/ΑνανέωσητηςΆδειαςΚυκλοφορίας

9. ΗμερομηνίατηςΑναθεώρησηςτουΚειμένου.

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

29-11-2018

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA issued a warning letter to Electric Lotus LLC for selling nicotine-containing e-liquids used in e-cigarettes with labeling and/or advertising that cause them to resemble kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration