NIQUITIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIQUITIN CQ 14MG/24HRS TTS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 14MG/24HRS
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIQUITIN CQ 14MG/24HRS TTS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:08-12-2004

    ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

(SPC)

1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού  προϊόντος :

NiQuitin CQ ®  14mg διαδερμικό έμπλαστρο

2. Ποιοτική  και  ποσοτική  σύνθεση σε δραστικά συστατικά:

Κάθε   διαδερμικό   έμπλαστρο   των   15cm 2   περιέχει   78mg   νικοτίνης, 

ισοδυναμούντα   με   5,1mg/cm 2   νικοτίνη   και   απελευθερώνει   14mg   της   ουσίας 

κατά την διάρκεια του εικοσιτετραώρου.

Για τα έκδοχα βλέπε Κεφάλαιο 6.1

3. Φαρμακοτεχνική  Μορφή :

Διαδερμικό έμπλαστρο.

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι τετράγωνο και αποτελείται από ένα εξωτερικό 

στρώμα θαμπό σε χρώμα φαιό ελαφρώς ροδόχρουν, ένα μεσαίο ασημί στρώμα 

και ένα εξωτερικό διαφανές στρώμα το οποίο αφαιρείται πριν από τη χρήση.

4. Κλινικά Στοιχεία

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το   NiQuitin   CQ ®   ενδείκνυται   για   την   αντιμετώπιση   των   συμπτωμάτων 

εξάρτησης   από   την   νικοτίνη,   συμπεριλαμβανομένων   και   κρίσεων   σφοδρής 

επιθυμίας,   που     προέρχονται   από   την   διακοπή   του   καπνίσματος.   Συνιστάται 

όπως,   το   NiQuitin   CQ ®   χρησιμοποιείται   σε   συνδυασμό   με   ένα   πρόγραμμα 

συμπεριφερολογικής υποστήριξης για τη διακοπή του καπνίσματος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Τα   διαδερμικά   έμπλαστρα   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   σύμφωνα   με   τις 

ακόλουθες οδηγίες. Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι χρήστες πρέπει να 

σταματούν εντελώς το κάπνισμα. Κατά την διάρκεια της προσπάθειας διακοπής, 

κάπνισμα   έστω   και   αραιό,   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   υποτροπή.   Για   τούτο   οι 

χρήστες   δεν   πρέπει   να   καπνίζουν   κατά   την   διάρκεια   της   προσπάθειας   για 

διακοπή   του   καπνίσματος.   Επίσης   κατά   το   διάστημα   αυτό   δεν   πρέπει   να 

λαμβάνεται νικοτίνη σε οποιαδήποτε άλλη μορφή ενώ παραλλήλως συνιστάται 

και   πρόγραμμα   συμπεριφερολογικής   υποστήριξης   καθότι   τέτοιου   είδους 

προγράμματα έχουν αποδειχθεί ευεργετικά για την διακοπή του καπνίσματος.

           Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων).

Το διαδερμικό έμπλαστρο NiQuitin CQ ®    πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία 

φορά ημερησίως, την ίδια ώρα και κατά προτίμηση αμέσως μετά το πρωινό 

ξύπνημα, σε άτριχο, καθαρό και στεγνό σημείο του δέρματος και να διατηρείται 

συνεχώς   για   24   ώρες.   Το   διαδερμικό   έμπλαστρο   NiQuitin   CQ ®     πρέπει   να 

εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεσή του από το προστατευτικό φακελλίσκο. 

Να αποφεύγεται η εφαρμογή του σε σημεία όπου υπάρχει λύση συνεχείας του 

δέρματος   ή   ερεθισμός.   Μετά   από   24   ώρες   το   χρησιμοποιημένο   διαδερμικό 

έμπλαστρο   πρέπει   να   αφαιρείται   και   ένα   καινούριο   να   τοποθετείται   σε 

διαφορετικό όμως σημείο του δέρματος. Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν  πρέπει 

να παραμένει για περισσότερο από 24 ώρες. Η ίδια περιοχή του δέρματος δεν 

πρέπει να χρησιμοποιείται πάλι για 7 ημέρες τουλάχιστον. Κάθε φορά θα πρέπει 

να εφαρμόζεται μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο.

Το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αφαιρεθεί το βράδυ πριν την κατάκλιση 

εάν αυτό είναι επιθυμητό αν και συνιστάται η χρήση του για 24 συνεχείς ώρες 

για καλύτερα αποτελέσματα ιδίως κατά των πρωινών κρίσεων.

Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με NiQuitin CQ ®  21mg και μειώνεται σύμφωνα με 

το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα:

Δόση Διάρκεια

Στάδιο 1  NiQuitin CQ ®  21mg Πρώτες 6 εβδομάδες

Στάδιο 2  NiQuitin CQ ®  14mg Επόμενες 2 εβδομάδες

Στάδιο 3  NiQuitin CQ ®    7mg Τελευταίες 2 εβδομάδες

Για μέτριους καπνιστές (π.χ. λιγώτερα από 10 τσιγάρα την ημέρα) συνιστάται να 

αρχίζουν με το Στάδιο 2 (14mg) για 6 εβδομάδες και να μειώσουν τη δόση σε 

NiQuitin CQ ®  7mg για τις τελευταίες 2 εβδομάδες.

Άτομα τα οποία λαμβάνοντας το NiQuitin CQ ®  21mg εμφανίζουν ανεπιθύμητες 

ενέργειες (βλέπε Προφυλάξεις) οι οποίες δεν υποχωρούν εντός ολίγων ημερών, 

θα πρέπει να το αλλάζουν με το NiQuitin CQ ®  14mg και να συνεχίζουν για το 

υπόλοιπο   διάστημα   μέχρι   την   συμπλήρωση   των   6   εβδομάδων   πριν   να 

προχωρήσουν   στο NiQuitin CQ 7mg για 2 εβδομάδες. Εάν τα συμπτώματα 

επιμένουν  ο ασθενής  πρέπει   να  ζητήσει  την συμβουλή  του  γιατρού    ή  του 

φαρμακοποιού του.

Για το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα, η περίοδος θεραπείας των 10 εβδομάδων 

(ή 8 εβδομάδων για τους μετρίους καπνιστές ή ασθενείς που έχουν  μειώσει την 

δόση λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών), θα πρέπει να ολοκληρώνεται. Η θεραπεία 

δεν πρέπει να επεκτείνεται πέραν των 10 συνεχόμενων εβδομάδων.

Εν   τούτοις,   η   θεραπεία   μπορεί   να   επαναληφθεί   αργότερα   από   χρήστες   του 

NiQuitin CQ οι οποίοι συνεχίζουν ή αρχίζουν πάλι το κάπνισμα.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους που καπνίζουν 

δεν έχει αξιολογηθεί. Το NiQuitin CQ ®  δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά. Η 

χρήση στους εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) θα πρέπει να γίνεται μόνο κατόπιν 

ιατρικής συμβουλής.

4.3 Αντενδείξεις:

Το   NiQuitin   CQ ®   αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   υπερευαισθησία   στο 

διαδερμικό έμπλαστρο, στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Τα διαδερμικά έμπλαστρα NiQuitin CQ ®  δεν  πρέπει να χρησιμοποιούνται από 

μη καπνιστές, περιστασιακούς καπνιστές ή παιδιά.

Το   NiQuitin   CQ ®   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   ασθενείς   με   πρόσφατο 

έμφραγμα   του   μυοκαρδίου,   ασταθή   ή   επιδεινούμενη   στηθάγχη,   στηθάγχη 

Prinzmetal, σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, ή πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Οδηγία για την ασφάλεια στα παιδιά

Οι ποσότητες της νικοτίνης οι οποίες είναι ανεκτές από τους ενήλικες καπνιστές, 

στα   παιδιά   μπορούν   να   προκαλέσουν   συμπτώματα   δηλητηρίασης   και   θα 

μπορούσαν   να   αποδειχθούν   ακόμη   και   θανατηφόρα   εάν   το   NiQuitin   CQ ® 

εφαρμοσθεί  ή   ληφθεί  από  αυτά.   Ακόμη   και   τα   χρησιμοποιημένα  διαδερμικά 

έμπλαστρα NiQuitin CQ ®   περιέχουν αρκετή παραμένουσα ποσότητα νικοτίνης 

που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για τα παιδιά.

Για   το   λόγο   αυτό   οι   ασθενείς   πρέπει   να   ειδοποιούνται   να   φυλάσσουν   τα 

διαδερμικά έμπλαστρα μακριά από τα παιδιά, να πετούν δε τα χρησιμοποιημένα 

διαδερμικά έμπλαστρα με προσοχή σε μέρος απρόσιτο στα παιδιά.

Ασφάλεια κατά τη χρήση

Το   NiQuitin   CQ ®   δύναται   να   προκαλέσει   ερεθισμό   του   δέρματος   και 

ευαισθητοποίηση κατά την επαφή του με το δέρμα. Η χρήση του   πρέπει να 

γίνεται με προσοχή και να αποφεύγεται ειδικά η επαφή στα μάτια ή τη μύτη. 

Μετά την τοποθέτηση, τα χέρια πλένονται με νερό μόνο γιατί το σαπούνι μπορεί 

να αυξήσει την απορρόφηση της νικοτίνης από το δέρμα.

Προφυλάξεις

Οι ασθενείς πρέπει να σταματούν πλήρως το κάπνισμα καθώς και τη χρήση κάθε 

άλλης   μορφής   νικοτίνης   κατά   την   έναρξη     αλλά   και   μέχρι   το   τέλος   της 

θεραπείας  με   NiQuitin  CQ ® .  Οι  ασθενείς    πρέπει  να  ενημερώνονται  ότι  εάν 

συνεχίσουν   το   κάπνισμα   ή   τη   χρήση   νικοτίνης   οποιασδήποτε   προέλευσης 

παράλληλα   με   το   NiQuitin   CQ ® ,   υπάρχει   κίνδυνος   ανεπιθυμήτων   ενεργειών 

λόγω υψηλών επιπέδων νικοτίνης, υψηλότερων από εκείνα που προκαλούνται 

από   το   κάπνισμα   ή   από   τη   χρήση   μόνο   άλλων   προϊόντων   νικοτίνης.   Εάν 

παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αύξηση καρδιαγγειακών ή άλλων διαταραχών 

που αποδίδονται στη νικοτίνη, η δόση του NiQuitin CQ ®  πρέπει να μειώνεται ή 

να διακόπτεται. Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων πιθανώς να απαιτεί 

ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 10 εβδομάδες. Οι ασθενείς δεν   πρέπει να 

συνεχίζουν τη θεραπεία πέραν αυτού του χρονικού διαστήματος διότι η χρόνια 

κατανάλωση   νικοτίνης   είναι   τοξική   και   προκαλεί   εξάρτηση.   Έχει   αναφερθεί 

περιστασιακά ταχυκαρδία μετά από χρήση NiQuitin CQ ® .

To NiQuitin CQ ®   πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ιατρική συμβουλή 

από άτομα με:

Καρδιαγγειακή   νόσο   (π.χ.   στηθάγχη,   καρδιακή   ανεπάρκεια,   νόσο   των 

εγκεφαλικών αγγείων, αγγειοσυσπαστικές νόσους, σοβαρή περιφερειακή 

αγγειακή νόσο).

Μη ελεγχόμενη υπέρταση, καθώς η νικοτίνη μπορεί να είναι παράγοντας 

επικινδυνότητας για την ανάπτυξη κακοήθους υπέρτασης.

Ατοπική   ή   εκζεματώδη   δερματίτιδα   (λόγω   τοπικής   ευαισθησίας   στο 

διαδερμικό έμπλαστρο).

n   Σοβαρή   νεφρική   ανεπάρκεια   ή   ηπατική   ανεπάρκεια   ή   ενεργό   πεπτικό 

έλκος.

Υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα ή ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη.

Στην   περίπτωση   σοβαρών   ή   επίμονων   τοπικών   αντιδράσεων   στην   περιοχή 

εφαρμογής   του   διαδερμικού   έμπλαστρου   (π.χ.   σοβαρό   ερύθημα,   κνησμός   ή 

οίδημα)   ή   μιας   γενικευμένης   δερματικής   αντίδρασης   (π.χ.   κνίδωσις,   ερυθρά 

εξανθήματα   ή   εκτεταμένα   δερματικά   εξανθήματα),   οι   χρήστες   πρέπει   να 

διακόπτουν τη χρήση του NiQuitin CQ ®  και να επικοινωνούν με το γιατρό τους. 

Ασθενείς με ευαισθησία λόγω επαφής με το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να 

ειδοποιούνται   ότι   θα   μπορούσε   να   συμβεί   σοβαρή   αντίδραση   μετά   από 

ταυτόχρονη έκθεση σε άλλα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη ή ακόμη  και στο 

κάπνισμα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Η διακοπή του  καπνίσματος,   με   ή χωρίς  υποκατάστατα  νικοτίνης  μπορεί  να 

μεταβάλλει   την   απόκριση   ασθενών   πρώην   καπνιστών   κατά   τη   ταυτόχρονη 

χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής. Κατά την διακοπή  του καπνίσματος μπορεί 

να απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας των ακολούθων φαρμάκων.

Μπορεί να χρειασθεί μείωση της 

δόσης κατά τη διακοπή του 

καπνίσματος στα εξής φάρμακα: Πιθανός μηχανισμός δράσης

Καφεΐνη, θεοφυλλίνη, ιμιπραμίνη, 

πενταζοκίνη, φαινακετίνη, 

φαινυλμπουταζόνη, τακρίνη, 

κλομιπραμίνη Επαγωγή ηπατικών ενζύμων

Ινσουλίνη Αύξηση της υποδόριας απορρόφησης 

ινσουλίνης.

Αδρενεργικοί ανταγωνιστές π.χ. 

πραζοσίνη, προπρανολόλη. Μείωση των κυκλοφορούντων 

κατεχολαμινών.

Μπορεί να χρειασθεί αύξηση της  Πιθανός μηχανισμός δράσης.

δόσης κατά τη διακοπή του 

καπνίσματος στα εξής φάρμακα:

Ανδρενεργικοί ανταγωνιστές π.χ. 

ισοπρεναλίνη, σαλμπουταμόλη Μείωση των κυκλοφορούντων 

κατεχολαμινών.

4.6 Κύηση και γαλουχία.

Τα   επιβλαβή   αποτελέσματα   της   νικοτίνης   στην   υγεία   της   εγκύου   και   του 

εμβρύου   είναι   αποδεδειγμένα.   Αυτά   περιλαμβάνουν   χαμηλό   βάρος   του 

νεογέννητου,   αυξημένο   κίνδυνο   αυτόματης   αποβολής   και   αυξημένη 

περιγεννητική   θνησιμότητα.   Έχει   αναφερθεί   αυτόματη   αποβολή   κατά   τη 

διάρκεια θεραπείας με NiQuitin CQ ®   και ως εκ τούτου το NiQuitin CQ ®   δεν 

μπορεί να εξαιρεθεί από τους συνυπεύθυνους παράγοντες. Οι έγκυες ασθενείς 

πρέπει   να   προσπαθήσουν   να   σταματήσουν   το   κάπνισμα   χωρίς   τη   χρήση 

θεραπείας με υποκατάστατα της νικοτίνης, αλλά εάν αυτό αποτύχει,  πρέπει να 

εκτιμηθεί   ιατρικά   ο   συντελεστής   κινδύνου/οφέλους   για   την   χρήση   NiQuitin 

Οι γαλουχούσες μητέρες  πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση του NiQuitin CQ ® . Η 

νικοτίνη   περνάει   ελεύθερα   στο   μητρικό   γάλα   της   γαλουχούσας   μητέρας.   Οι 

γαλουχούσες πρέπει να προσπαθήσουν να σταματήσουν το κάπνισμα χωρίς τη 

χρήση   θεραπείας   με   υποκατάστατα   της   νικοτίνης,   αλλά   εάν   αυτό   αποτύχει, 

πρέπει να  εκτιμηθεί  ιατρικά  ο  συντελεστής  κινδύνου/οφέλους  για  την  χρήση 

NiQuitin CQ ® .

         

           4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση από τη χρήση του NiQuitin CQ ®  στην ικανότητα 

οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το NiQuitin CQ ®  είναι 

τοπικές. Τα διαδερμικά έμπλαστρα  NiQuitin  CQ ®   μπορεί να προκαλέσουν και 

άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση 

της νικοτίνης ή με συμπτώματα στέρησης λόγω  της διακοπής του καπνίσματος.

Οι   παρακάτω   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί   κατά   τη   διάρκεια 

κλινικών δοκιμών ή αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία των προϊόντων.

Κάποια συμπτώματα που έχουν αναφερθεί, όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, 

νευρικότητα,   ανησυχία,   αστάθεια   ψυχικής   διάθεσης,   άγχος,   υπνηλία,   μείωση 

συγκέντρωσης   και   διαταραχές   του   ύπνου   μπορεί   να   συνδέονται   με   τα 

συμπτώματα στέρησης λόγω διακοπής του καπνίσματος. Άτομα που σταματούν 

το κάπνισμα, με οποιοδήποτε μέσο, αναμένεται να υποφέρουν από αδυναμία, 

κεφαλαλγία, ζάλη, βήχα ή  γριππώδη συνδρομή.

Διαταραχές  του ανοσοποιητικού συστήματος

Ασυνήθεις >1/1000 · <1/100: υπερευαισθησία ΜΑΚ*

Ψυχιατρικές

Πολύ συχνές  >1/10: διαταραχές του ύπνου όπως ασυνήθιστα όνειρα και αϋπνία

Συνήθεις >1/100 · <1/10: νευρικότητα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές >1/10: κεφαλαλγία, ζάλη

Συνήθεις >1/100 · <1/10: ρίγος

Καρδιακές διαταραχές

Συνήθεις >1/100 · <1/10: ταχυπαλμία

Ασυνήθεις >1/1000 · <1/100: ταχυκαρδία ΜΑΚ

Διαταραχές του αναπνευστικού, θώρακος και μεσοθωρακίου

Συνήθεις >1/100 · <1/10: δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, βήχας

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές >1/10: ναυτία, έμετος

Συνήθεις >1/100 · <1/10: δυσπεψία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, διάρροια 

ΜΑΚ, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα 

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συνήθεις >1/100 · <1/10: αυξημένη εφίδρωση

Πολύ   σπάνιες   >1/100000   ·   <1/10000:   αλλεργική   δερματίτιδα*,   δερματίτιδα   εξ 

επαφής*

Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού

Συνήθεις >1/100 · <1/10: αρθραλγίες,  μυαλγίες

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης

Πολύ συχνές >1/10: αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής ΜΑΚ*

Συνήθεις   >1/100   ·   <1/10:   πόνος   στο   στήθος,   πόνος   στα   άκρα,   πόνος   ΜΑΚ, 

αδυναμία, κόπωση

Ασυνήθεις >1/1000 · <1/100: αίσθημα κακουχίας,  γριππώδης συνδρομή

        * ΜΑΚ : μη άλλως καθοριζόμενη/ ες

           βλέπε παρακάτω

Αντιδράσεις   στο   σημείο   εφαρμογής,   όπως   παροδικά   εξανθήματα,   κνησμός, 

αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα, οίδημα, πόνος και κνησμός είναι οι 

συχνότερες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   του   εμπλάστρου  NiQuitin  CQ ® .   Οι 

περισσότερες   από   αυτές   τις   τοπικές   αντιδράσεις   είναι   ήπιες   και   υποχωρούν 

γρήγορα   μετά   την   αφαίρεση   του   διαδερμικού   εμπλάστρου.   Μπορεί   να 

αναφερθούν   πόνος   ή   αίσθημα   βάρους   στα   άκρα   ή   στην   περιοχή   όπου   έχει 

εφαρμοστεί το έμπλαστρο (π.χ. στήθος).

Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων 

της   δερματίτιδας   εξ   επαφής   και   της   αλλεργικής   δερματίτιδας.   Σε   περίπτωση 

σοβαρής ή επίμονης τοπικής αντίδρασης στο σημείο εφαρμογής (π.χ. σοβαρό 

ερύθημα,   κνησμός   ή   οίδημα)   ή   γενικευμένης   δερματικής   αντίδρασης   (π.χ. 

κνίδωση, εξάνθημα ή γενικευμένα δερματικά εξανθήματα) οι χρήστες  πρέπει να 

συμβουλεύονται   να   διακόπτουν   τη   χρήση   του  NiQuitin  CQ ®   και   να 

απευθύνονται στο γιατρό τους.

Εάν   υπάρχει   κλινικώς   σημαντική   αύξηση   στις   καρδιαγγειακές   ή   άλλες 

επιδράσεις που αποδίδονται στη νικοτίνη, η δοσολογία του NiQuitin CQ ®  πρέπει 

να μειωθεί ή να διακοπεί.

4.9 Υπερδοσολογία:

Τα   επακόλουθα   από   την   εφαρμογή   ή   την   κατάποση   μερικών   διαδερμικών 

έμπλαστρων NiQuitin CQ ®  ταυτοχρόνως, είναι άγνωστα.

Τα   συμπτώματα   από   λήψη   υπερβολικής   δόσης   διαδερμικών   έμπλαστρων 

NiQuitin CQ ®  αναμένονται να είναι τα ίδια με εκείνα της οξείας δηλητηρίασης 

με   νικοτίνη,   μεταξύ   των   οποίων   είναι   η   ωχρότης,   κρύος   ιδρώτας,   ναυτία, 

σιελόρροια,   έμετος,   πόνος   στο   υπογάστριο,   διάρροια,   πονοκέφαλος,   ζάλη, 

διαταραχές ακοής και όρασης, τρόμος, διανοητική σύγχυση και αδυναμία. 

Εξάντληση, υπόταση και αναπνευστική ανεπάρκεια μπορεί να επέλθουν ύστερα 

από   αυξημένη   υπερδοσολογία.   Θανατηφόρες   δόσεις   προκαλούν   άμεσα 

σπασμούς   και   ο   θάνατος   ακολουθεί   σαν   αποτέλεσμα   περιφερειακής   και 

κεντρικής αναπνευστικής παράλυσης ή λιγότερο συχνά, καρδιακής ανεπάρκειας.

Υπερδοσολογία από τοπική εφαρμογή

Το διαδερμικό έμπλαστρο NiQuitin CQ ®   θα πρέπει να απομακρύνεται αμέσως 

εάν ο ασθενής εμφανίζει σημεία υπερδοσολογίας και να ζητείται άμεσα ιατρική 

φροντίδα.   Η   επιφάνεια   του   δέρματος   μπορεί   να   ξεπλένεται   με   νερό   και   να 

στεγνώνεται. Δεν θα πρέπει να γίνεται χρήση σαπουνιού διότι μπορεί να αυξήσει 

την απορρόφηση της νικοτίνης.

Νικοτίνη   θα   συνεχίσει   να   διοχετεύεται   στην   κυκλοφορία   του   αίματος   για 

μερικές ακόμη ώρες και μετά την απομάκρυνση του διαδερμικού έμπλαστρου 

λόγω επαρκούς εναπόθεσης  νικοτίνης στο δέρμα.

Υπερδοσολογία από κατάποση

Θα πρέπει να χορηγείται αμέσως ενεργός άνθρακας για όση ώρα το διαδερμικό 

έμπλαστρο παραμένει στο γαστρεντερικό σύστημα διότι αυτό θα συνεχίζει να 

απελευθερώνει νικοτίνη για αρκετό χρονικό διάστημα.

Αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από νικοτίνη

Άλλα μέτρα αντιμετώπισης της δηλητηρίασης από Νικοτίνη περιλαμβάνουν τη 

χρήση διαζεπάμης ή βαρβιτουρικών για τους παροξυσμούς, ατροπίνης για τις 

βαριές βρογχικές εκκρίσεις ή την διάρροια, υποστήριξη του αναπνευστικού σε 

περίπτωση   αναπνευστικής   ανεπάρκειας   και   αυξημένη   χορήγηση   υγρών   σε 

περίπτωση υπότασης και καρδιαγγειακού κολάπσους.

5. Φαρμακολογικές Ιδιότητες

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

      Φαρμακοθεραπευτική Ταξινόμηση : Ν07ΒΑ01

      (Αντι-καπνιστικοί παράγοντες : Ν07ΒΑ, Νικοτίνη 01)

Η νικοτίνη, το κύριο αλκαλοειδές των προϊόντων του καπνού και μια φυσικά 

παραγόμενη αυτόνομη δρόγη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της νικοτίνης 

τόσο του περιφερειακού όσο και του κεντρικού νευρικού συστήματος με σαφή 

δράση   στο   Κεντρικό   Νευρικό   Σύστημα   και   στο   καρδιοαγγειακό.   Στέρηση 

νικοτίνης   από   εθισμένα   άτομα   χαρακτηρίζεται   από   κρίσεις,   νευρικότητα, 

ανησυχία, ευερεθιστότητα, ασταθή ψυχική διάθεση, άγχος, ζαλάδα, διαταραχές 

ύπνου, αδυναμία συγκέντρωσης, αυξημένη όρεξη, μικρά σωματικά ενοχλήματα 

(κεφαλαλγία,   μυαλγία,   δυσκοιλιότητα,   κόπωση)   και   αύξηση   βάρους.   Τα 

συμπτώματα   στέρησης,   όπως   σφοδρή   επιθυμία   για   τσιγάρο,   μπορούν   να 

ελεγχθούν σε κάποια άτομα με σταθεροποίηση   των επιπέδων νικοτίνης στο 

πλάσμα σε επίπεδα χαμηλότερα από εκείνα που οφείλονται στο κάπνισμα. 

Σε κλινικά ελεγχόμενες μελέτες, το NiQuitin CQ ®  έδειξε να ανακουφίζει από τα 

συμπτώματα στέρησης της νικοτίνης καθώς επίσης από τις κρίσεις   σφοδρής 

επιθυμίας για τσιγάρο.  Το NiQuitin CQ ®   μείωσε την βαρύτητα των κρίσεων 

κατά 35% τουλάχιστον καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας κατά τις πρώτες 2 

εβδομάδες της αποχής, σε σύγκριση με το placebo (p < 0,05). 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Mε   τη   διαδερμική   εφαρμογή,   το   δέρμα   απορροφά   ταχέως   την   νικοτίνη   που 

ελευθερώνεται αρχικά από το επικολλητικό του διαδερμικού έμπλαστρου. Οι 

συγκεντρώσεις   της   νικοτίνης   στο   πλάσμα   φθάνουν   σε   ένα   σταθερό   επίπεδο 

εντός 2-4 ωρών μετά την αρχική εφαρμογή του NiQuitin CQ ®   και το οποίο 

παραμένει σταθερό για 24 ώρες ή μέχρι να αφαιρεθεί το διαδερμικό έμπλαστρο. 

Περίπου 68% της νικοτίνης που ελευθερώνεται από το διαδερμικό έμπλαστρο 

εισέρχεται στην κυκλοφορία ενώ το υπόλοιπο χάνεται λόγω εξάτμισης από τα 

άκρα του έμπλαστρου.

Με   τη   συνεχή   ημερήσια   εφαρμογή   του   NiQuitin   CQ ®   (επί   24   ώρες), 

επιτυγχάνονται σταθερά και εξαρτώμενα από τη δόση επίπεδα συγκέντρωσης 

νικοτίνης   στο   πλάσμα   μετά   την   δεύτερη   εφαρμογή   NiQuitin   CQ ®   και 

διατηρούνται καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας. Αυτές οι μέγιστες και σταθερού 

επιπέδου συγκεντρώσεις είναι κατά προσέγγιση 30% υψηλότερες από εκείνες 

που ακολουθούν μία και μόνη εφαρμογή του NiQuitin CQ ® .

Οι συγκεντρώσεις νικοτίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της περιεκτικότητας για 

τις   τρεις   δοσολογικές   μορφές   του   NiQuitin   CQ ® .     Η   μέση   συγκέντρωση 

νικοτίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι κατά προσέγγιση 

17ng/ml   για   το   διαδερμικό   έμπλαστρο   των   21mg/ημέρα,   12ng/ml   για   το 

διαδερμικό   έμπλαστρο   των   14mg/ημέρα   και   σε   6ng/ml   για   το   διαδερμικό 

έμπλαστρο των 7mg/ημέρα. Για λόγους σύγκρισης, κάπνισμα τσιγάρων για μισή 

ώρα, έχει σαν αποτέλεσμα μέση συγκέντρωση νικοτίνης στο πλάσμα περίπου 

44ng/ml.

Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης της νικοτίνης στο αίμα που παρατηρούνται 

με τη εισπνοή του καπνού του τσιγάρου, δεν παρουσιάζονται με το NiQuitin 

Κατανομή

Μετά   την   απομάκρυνση   του   NiQuitin   CQ ® ,   οι   συγκεντρώσεις   νικοτίνης   στο 

πλάσμα μειώνονται με φαινόμενο μέσο χρόνο ημιζωής 3 ωρών, σε σύγκριση με 

2 ώρες κατά την ενδοφλέβια χορήγηση, λόγω της συνεχιζόμενης απορρόφησης 

της   νικοτίνης   που   έχει   εναποτεθεί   στο   δέρμα.   Εάν   το   NiQuitin   CQ ® 

απομακρυνθεί οι περισσότεροι μη καπνιστές ασθενείς δεν θα έχουν ανιχνεύσιμες 

συγκεντρώσεις νικοτίνης μετά από 10 έως 12 ώρες.

Μία δόση ραδιοεπισημασμένης νικοτίνης χορηγηθείσα ενδοφλεβίως έδειξε μία 

κατανομή της ραδιενέργειας στο αίμα χωρίς ιδιαίτερη οργανική επιλεκτικότητα 

στη νικοτίνη. Ο όγκος της διανομής της νικοτίνης είναι περίπου 2.5 l/kg. 

Μεταβολισμός

Το κύριο όργανο για την αποβολή της είναι το ήπαρ και η μέση κάθαρση στο 

πλάσμα είναι περίπου 1,2l/min. Οι νεφροί και οι πνεύμονες επίσης μεταβολίζουν 

την νικοτίνη. Έχουν ανιχνευθεί περισσότεροι από 20 μεταβολίτες της νικοτίνης 

οι οποίοι πιστεύεται ότι είναι φαρμακολογικά αδρανείς. Οι κύριοι μεταβολίτες 

είναι η κοτινίνη και η τρανς-3 υδροξυκοτινίνη. Οι συγκεντρώσεις κοτινίνης στο 

πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπερβαίνουν αυτές της νικοτίνης κατά 

δέκα φορές. Ο χρόνος ημιζωής της νικοτίνης κυμαίνεται από 1 έως 2 ώρες και 

της κοτινίνης μεταξύ 15 και 20 ωρών.

Αποβολή

Η νικοτίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται δια μέσου των νεφρών και 

περίπου   10%   της   νικοτίνης   αποβάλλεται   αμετάβλητη   στα   ούρα.   Ποσότητα 

περίπου 30% μπορεί να αποβληθεί στα ούρα με μέγιστους ρυθμούς απέκκρισης 

και ισχυρή οξύνιση των ούρων (pΗ  ≤  5).

Δεν υπήρξε διαφορά στην φαρμακοκινητική της νικοτίνης μεταξύ ανδρών και 

γυναικών χρηστών του NiQuitin CQ ® . Παχύσαρκοι άνδρες χρήστες του NiQuitin 

 είχαν σημαντικά χαμηλότερες τιμές AUC και Cmax σε σύγκριση με άνδρες 

κανονικού βάρους. Γραμμική υποχώρηση της AUC σε σχέση   με το συνολικό 

βάρος σώματος έδειξε την αναμενόμενη ανάστροφη σχέση (μείωση της AUC 

όταν αυξάνεται το βάρος). Η φαρμακοκινητική της νικοτίνης ήταν όμοια για όλα 

τα σημεία εφαρμογής στο άνω μέρος του σώματος (κορμός) και στο άνω και 

έξω μέρος του βραχίονα.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η τοξικότητα της νικοτίνης είναι επαρκώς γνωστή και έχει ληφθεί υπόψη κατά 

τη   διαμόρφωση   του   συνιστώμενου   δοσολογικού   σχήματος.   Σε   μελέτες   που 

έχουν   γίνει   η   νικοτίνη   δεν   έδειξε   μεταλλαξιογόνο   δράση.   Τα   αποτελέσματα 

μελετών για καρκινογένεση δεν παρουσίασαν καθαρές ενδείξεις για το εάν η 

νικοτίνη   προκαλεί   ή   επιταχύνει   την   εμφάνιση   όγκων   ή   νεοπλασμάτων.   Σε 

μελέτες που έγιναν σε έγκυα ζώα η νικοτίνη προκάλεσε τοξικότητα στην μητέρα 

και επομένως μέτρια τοξικότητα στο έμβρυο. Επιπρόσθετα συμπεριλαμβάνεται 

η   πρόκληση   καθυστέρησης   προ   και   μετά   γεννητικής   ανάπτυξης   καθώς   και 

αλλαγές   στην   ανάπτυξη   του   Κεντρικού   Νευρικού   Συστήματος     μετά   την 

γέννηση. 

Οι   επιδράσεις   αυτές   παρατηρήθηκαν   μετά   από   έκθεση   σε   επίπεδα   νικοτίνης 

πολύ υψηλότερα από εκείνα που προκύπτουν από την συνιστώμενη δόση του 

NiQuitin CQ ® . Επίδραση στην γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.

Σύγκριση   της   συστηματικής   έκθεσης   που   απαιτείται   για   την   πρόκληση   των 

παραπάνω   ανεπιθυμήτων   ενεργειών   από   προκλινικές   μελέτες   με   εκείνες   που 

συνδέονται με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του NiQuitin CQ ®  δείχνει ότι 

ο πιθανός κίνδυνος είναι μικρός ενώ τα αποδεδειγμένα οφέλη της θεραπείας με 

νικοτίνη για την διακοπή του καπνίσματος βαρύνουν περισσότερο. Εν τούτοις, η 

χρήση του NiQuitin CQ ®   από έγκυες γυναίκες θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά 

από   συμβουλή   του   γιατρού   και   εφ’   όσον   άλλες   μορφές   θεραπείας   έχουν 

αποτύχει.

6. Φαρμακευτικά  Στοιχεία

6.1. Κατάλογος των εκδόχων: 

Δεξαμενή φαρμάκου : Εthylene Vinyl Acetate Copolymer

Ταινία υποστήριξης :  Polyethylene / Aluminium / Polyethylene 

                                       Terephthalate/ Ethylene vinyl acetate

Μεμβράνη ελέγχου του Ρυθμού Απελευθέρωσης : Polyethylene Film

Κολλώδης επιφάνεια επαφής : Polyisobutylene 1200000 και 35000

Προστατευτικό Στρώμα : Siliconised Polyester Film

Μελάνι εκτύπωσης : Sunsharp PMS 465

6.2 Ασυμβατότητες.

Δεν εφαρμόζεται

6.3. Διάρκεια ζωής:

Τρία χρόνια

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Nα μην φυλάσσεται  σε θερμοκρασα άνω των  25 ο C.

6.5. Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη:

7 ή 14 διαδερμικά έμπλαστρα συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί. Κάθε διαδερμικό 

έμπλαστρο περιέχεται σε φακελλίσκο.

6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού:

Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες 

6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

GLAXOSMITHKLINE AEBE

ΚΗΦΙΣΙΑΣ 266

152 32 ΧΑΛΑΝΔΡΙ

7. Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας :

8. Ημερομηνία της Πρώτης Άδειας / Ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας

9. Ημερομηνία της Αναθεώρησης του Κειμένου.

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration