NIQUITIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIQUITIN CLEAR 21MG/24HRS TTS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 21MG/24HRS
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIQUITIN CLEAR 21MG/24HRS TTS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:17-02-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ :

NiQuitin CQ ®  Clear   21mg διαδερμικό έμπλαστρο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ & ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ :

To  NiQuitin  CQ ®   Clear      είναι   ένα   διαδερμικό   έμπλαστρο   των   22cm 2   για 

διαδερμική χρήση που περιέχει 114mg νικοτίνης, ισοδυναμούντα με 5,1mg/cm 2 

νικοτίνη   και   απελευθερώνει   21mg  της   ουσίας   κατά   την   διάρκεια   του 

εικοσιτετραώρου.

Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:

Διαδερμικό έμπλαστρο.

Κάθε έμπλαστρο είναι τετράγωνο και αποτελείται από ένα διάφανο υπόστρωμα 

και από ένα προστατευτικό στρώμα το οποίο αφαιρείται πριν από τη χρήση.

4. ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΊΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το NiQuitin CQ ®  Clear    ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων 

εξάρτησης   από   την   νικοτίνη,   συμπεριλαμβανομένων   και   κρίσεων   σφοδρής 

επιθυμίας,   που   μπορεί   να   προέρχονται   από   την   διακοπή   του   καπνίσματος. 

Συνιστάται όπως, το NiQuitin CQ ®  Clear   χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα 

πρόγραμμα συμπεριφερολογικής υποστήριξης για τη διακοπή του καπνίσματος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Τα   διαδερμικά   έμπλαστρα   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   σύμφωνα   με   τις 

ακόλουθες οδηγίες. Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι χρήστες θα πρέπει να 

σταματούν εντελώς το κάπνισμα. Κατά την διάρκεια της προσπάθειας διακοπής, 

κάπνισμα   έστω   και   αραιό,   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   υποτροπή.   Για   τούτο   οι 

χρήστες δεν θα πρέπει να καπνίζουν κατά την διάρκεια της προσπάθειας για 

διακοπή  του  καπνίσματος.  Επίσης   κατά  το  διάστημα  αυτό  δεν  θα  πρέπει  να 

λαμβάνεται νικοτίνη σε οποιαδήποτε άλλη μορφή ενώ παραλλήλως συνιστάται 

και   πρόγραμμα   συμπεριφερολογικής   υποστήριξης   καθότι     τέτοιου   είδους 

προγράμματα έχουν αποδειχθεί ευεργετικά για την διακοπή του καπνίσματος.

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων).

Το διαδερμικό έμπλαστρο  NiQuitin  CQ ®   Clear    θα πρέπει να χρησιμοποιείται 

μόνο μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα και κατά προτίμηση αμέσως μετά το 

πρωινό ξύπνημα, σε άτριχο, καθαρό και στεγνό σημείο του δέρματος και να 

διατηρείται συνεχώς για 24 ώρες. Το διαδερμικό έμπλαστρο NiQuitin CQ ®  Clear 

θα πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεσή του από το προστατευτικό 

φακελάκι. 

Να αποφεύγεται η εφαρμογή του σε σημεία όπου υπάρχει λύση συνεχείας του 

δέρματος   ή   ερεθισμός.   Μετά   από   24   ώρες   το   χρησιμοποιημένο   διαδερμικό 

έμπλαστρο   πρέπει   να   αφαιρείται   και   ένα   καινούργιο   να   τοποθετείται   σε 

διαφορετικό   όμως   σημείο   του   δέρματος.   Το   διαδερμικό   έμπλαστρο   δεν   θα 

πρέπει να παραμένει για περισσότερο από 24 ώρες. Η ίδια περιοχή του δέρματος 

δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάλι για 7 ημέρες τουλάχιστον. Κάθε φορά θα 

πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο.

Το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αφαιρεθεί το βράδυ πριν την κατάκλιση 

εάν αυτό είναι επιθυμητό αν και συνιστάται η χρήση του για 24 συνεχείς ώρες 

για καλύτερα αποτελέσματα ιδίως κατά των πρωινών κρίσεων.

Η   θεραπεία   συνήθως   αρχίζει   με  NiQuitin  CQ ®   Clear      21mg  και   μειώνεται 

σύμφωνα με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα:

Δόση Διάρκεια

Στάδιο 1  NiQuitin CQ ®  Clear   21mg Πρώτες      6 εβδομάδες

Στάδιο 2 NiQuitin CQ ®  Clear   14mg Επόμενες    2 εβδομάδες

Στάδιο 3  NiQuitin CQ ®  Clear     7mg Τελευταίες 2 εβδομάδες

Για μέτριους καπνιστές (π.χ. λιγώτερα από 10 τσιγάρα την ημέρα) συνιστάται να 

αρχίζουν με το Στάδιο 2 (14mg) για 6 εβδομάδες και να μειώσουν τη δόση σε 

NiQuitin CQ ®  Clear   7mg για τις τελευταίες 2 εβδομάδες.

Άτομα   τα   οποία   λαμβάνοντας   το  NiQuitin  CQ ®   Clear  21mg  εμφανίζουν 

παρενέργειες   (βλέπε   προφυλάξεις)   οι   οποίες   δεν   υποχωρούν   εντός   ολίγων 

ημερών, θα πρέπει να το αλλάζουν με το  NiQuitin  CQ ®   Clear     14mg  και να 

συνεχίζουν για το υπόλοιπο διάστημα μέχρι την συμπλήρωση των 6 εβδομάδων 

πριν να προχωρήσουν   στο NiQuitin  CQ ®   Clear  7mg  για 2 εβδομάδες. Εάν τα 

συμπτώματα επιμένουν ο ασθενής θα πρέπει   να ζητήσει την συμβουλή του 

γιατρού  ή του φαρμακοποιού του.

Για το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα, η περίοδος θεραπείας των 10 εβδομάδων 

(ή 8 εβδομάδων για τους μετρίους καπνιστές ή ασθενείς που έχουν  μειώσει την 

δόση λόγω παρενεργειών), θα πρέπει να ολοκληρώνεται. Η θεραπεία δεν θα 

πρέπει να επεκτείνεται πέραν των 10 συνεχόμενων εβδομάδων.

Εν   τούτοις,   η   θεραπεία   μπορεί   να   επαναληφθεί   αργότερα   από   χρήστες   του 

NiQuitin  CQ ®  Clear οι οποίοι συνεχίζουν ή αρχίζουν πάλι το κάπνισμα.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους που καπνίζουν 

δεν έχει αξιολογηθεί. Το  NiQuitin  CQ ®   Clear  δεν συνιστάται για χρήση στα 

παιδιά. Η χρήση στους εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) θα πρέπει να γίνεται μόνο 

κατόπιν ιατρικής συμβουλής.

4.3 Αντενδείξεις:

Το  NiQuitin  CQ ®   Clear  αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   υπερευαισθησία   στο 

διαδερμικό έμπλαστρο, στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Τα   διαδερμικά   έμπλαστρα  NiQuitin  CQ ®   Clear  δεν   θα   πρέπει   να 

χρησιμοποιούνται από μη καπνιστές, περιστασιακούς καπνιστές ή παιδιά.

Το  NiQuitin  CQ ®   Clear  δεν   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   ασθενείς   με 

πρόσφατο   έμφραγμα   του   μυοκαρδίου,   ασταθή   ή   επιδεινούμενη   στηθάγχη, 

στηθάγχη  Prinzmetal, σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, ή πρόσφατο εγκεφαλικό 

επεισόδιο.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Οδηγία για την ασφάλεια στα παιδιά

Οι ποσότητες της νικοτίνης οι οποίες είναι ανεκτές από τους ενήλικες καπνιστές, 

στα   παιδιά   μπορούν   να   προκαλέσουν   συμπτώματα   δηλητηρίασης   και   θα 

μπορούσαν να αποδειχθούν ακόμη και θανατηφόρα εάν το  NiQuitin  CQ  Clear 

εφαρμοσθεί  ή   ληφθεί  από  αυτά.   Ακόμη   και   τα   χρησιμοποιημένα  διαδερμικά 

έμπλαστρα  NiQuitin  CQ ®   Clear  περιέχουν   αρκετή   παραμένουσα   ποσότητα 

νικοτίνης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για τα παιδιά.

Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να   ειδοποιούνται να φυλάσσουν τα 

διαδερμικά έμπλαστρα μακριά από τα παιδιά, να πετούν δε τα χρησιμοποιημένα 

διαδερμικά   έμπλαστρα   με   προσοχή   σε   μέρος   απρόσιτο   στα   παιδιά,   αφού 

προηγουμένως  τα  έχουν  διπλώσει  στα  δύο   με   την  κολλώδη   πλευρά  προς  το 

εσωτερικό μέρος.

Ασφάλεια κατά τη χρήση

Το  NiQuitin  CQ ®   Clear  δύναται   να   προκαλέσει   ερεθισμό   του   δέρματος   και 

ευαισθητοποίηση κατά την επαφή του με το δέρμα. Η χρήση του θα πρέπει να 

γίνεται με προσοχή και να αποφεύγεται ειδικά η επαφή στα μάτια ή τη μύτη. 

Μετά την τοποθέτηση, τα χέρια πλένονται με νερό μόνο γιατί το σαπούνι μπορεί 

να αυξήσει την απορρόφηση της νικοτίνης από το δέρμα.

Προφυλάξεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να σταματούν πλήρως το κάπνισμα καθώς και τη χρήση 

κάθε άλλης μορφής νικοτίνης κατά την έναρξη   αλλά και μέχρι το τέλος της 

θεραπείας με NiQuitin CQ ®  Clear. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται  ότι 

εάν συνεχίσουν το κάπνισμα ή τη χρήση νικοτίνης οποιασδήποτε προέλευσης 

παράλληλα με το  NiQuitin  CQ ®   Clear, υπάρχει κίνδυνος παρενεργειών λόγω 

υψηλών επιπέδων νικοτίνης, υψηλότερων από εκείνα που προκαλούνται από το 

κάπνισμα ή από τη χρήση μόνο άλλων προϊόντων νικοτίνης. Εάν παρατηρηθεί 

κλινικά   σημαντική   αύξηση   καρδιαγγειακών   ή   άλλων   διαταραχών   που 

αποδίδονται   στη   νικοτίνη,   η   δόση   του  NiQuitin  CQ ®   Clear  θα   πρέπει   να 

μειώνεται ή να διακόπτεται. Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων πιθανώς 

να απαιτεί ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 10 εβδομάδες. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να 

συνεχίζουν τη θεραπεία πέραν αυτού του χρονικού διαστήματος διότι η χρόνια 

κατανάλωση   νικοτίνης   είναι   τοξική   και   προκαλεί   εξάρτηση.   Έχει   αναφερθεί 

περιστασιακά ταχυκαρδία μετά από χρήση εμπλάστρου νικοτίνης.

To  NiQuitin  CQ ®   Clear  θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ιατρική 

συμβουλή από άτομα με:

Καρδιαγγειακή   νόσο   (π.χ.   στηθάγχη,   καρδιακή   ανεπάρκεια,   νόσο   των 

εγκεφαλικών αγγείων, αγγειοσυσπαστικές νόσους, σοβαρή περιφερειακή 

αγγειακή νόσο).

Μη ελεγχόμενη υπέρταση, καθώς η νικοτίνη μπορεί να είναι παράγοντας 

επικινδυνότητας για την ανάπτυξη κακοήθους υπέρτασης.

Ατοπική   η   εκζεματώδη   δερματίτιδα   (λόγω   τοπικής   ευαισθησίας     στο 

διαδερμικό έμπλαστρο).

n   Σοβαρή   νεφρική   ανεπάρκεια   ή   ηπατική   ανεπάρκεια   η   ενεργό   πεπτικό 

έλκος.

Υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα ή ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη.

Στην   περίπτωση   σοβαρών   ή   επίμονων   τοπικών   αντιδράσεων   στην   περιοχή 

εφαρμογής   του   διαδερμικού   έμπλαστρου   (π.χ.   σοβαρό   ερύθημα,   κνησμός   ή 

οίδημα)   η   μιας   γενικευμένης   δερματικής   αντίδρασης   (π.χ.   κνίδωσις,   ερυθρά 

εξανθήματα   ή   εκτεταμένα   δερματικά   εξανθήματα),   οι   χρήστες   θα   πρέπει   να 

διακόπτουν τη χρήση του NiQuitin CQ ®  Clear και να επικοινωνούν με το γιατρό 

τους. 

Ασθενείς με ευαισθησία λόγω επαφής με το διαδερμικό έμπλαστρο θα πρέπει να 

ειδοποιούνται   ότι   θα   μπορούσε   να   συμβεί   σοβαρή   αντίδραση   μετά   από 

ταυτόχρονη έκθεση σε άλλα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη ή ακόμη  και στο 

κάπνισμα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Η διακοπή του  καπνίσματος,   με   ή χωρίς  υποκατάστατα  νικοτίνης  μπορεί  να 

μεταβάλλει την ανταπόκριση ασθενών πρώην καπνιστών κατά τη ταυτόχρονη 

χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής. Κατά την διακοπή  του καπνίσματος μπορεί 

να απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας των ακολούθων φαρμάκων.

Μπορεί να χρειασθεί μείωση της 

δόσης κατά τη διακοπή του 

καπνίσματος στα εξής φάρμακα: Πιθανός μηχανισμός δράσης

Καφεΐνη, θεοφυλλίνη, ιμιπραμίνη, 

πενταζοκίνη, φαινακετίνη, 

φαινυλμπουταζόνη, τακρίνη, 

κλομιπραμίνη

Ινσουλίνη

Αδρενεργικοί ανταγωνιστές π.χ. 

Επαγωγή ηπατικών ενζύμων

Αύξηση της υποδόριας απορρόφησης 

ινσουλίνης.

Μείωση των κυκλοφορούντων 

κατεχολαμινών.

Μπορεί να χρειασθεί αύξηση της 

δόσης κατά τη διακοπή του 

καπνίσματος στα εξής φάρμακα: Πιθανός μηχανισμός δράσης.

Ανδρενεργικοί ανταγωνιστές π.χ. 

ισοπρεναλίνη, σαλμπουταμόλη Μείωση των κυκλοφορούντων 

κατεχολαμινών.

4.6 Κύηση και γαλουχία.

Τα   επιβλαβή   αποτελέσματα   της   νικοτίνης   στην   υγεία   της   εγκύου   και   του 

εμβρύου   είναι   αποδεδειγμένα.   Αυτά   περιλαμβάνουν   χαμηλό   βάρος   του 

νεογέννητου,   αυξημένο   κίνδυνο   αυτόματης   αποβολής   και   αυξημένη 

περιγεννητική   θνησιμότητα.   Η   νικοτίνη   μπορεί   επίσης   να   προκαλέσει 

δοσοεξαρτώμενες μεταβολές στην κυκλοφορία και στις αναπνευστικές κινήσεις 

του εμβρύου. Έχει αναφερθεί αυτόματη αποβολή κατά τη διάρκεια θεραπείας 

και ως εκ τούτου το διαδερμικό έμπλαστρο νικοτίνης δεν μπορεί να εξαιρεθεί 

από   τους   συνυπεύθυνους   παράγοντες.   Οι   έγκυες   ασθενείς   θα   πρέπει   να 

προσπαθήσουν   να   σταματήσουν   το   κάπνισμα   χωρίς   τη   χρήση   θεραπείας   με 

υποκατάστατα της νικοτίνης, αλλά εάν αυτό αποτύχει, θα πρέπει να εκτιμηθεί 

ιατρικά ο συντελεστής κινδύνου / οφέλους για την χρήση NiQuitin CQ ®  Clear.

Οι θηλάζουσες μητέρες θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση του NiQuitin CQ ® 

Clear. Η νικοτίνη περνάει ελεύθερα στο μητρικό γάλα της θηλάζουσας μητέρας. 

Οι  ασθενείς θα πρέπει να προσπαθήσουν να σταματήσουν το κάπνισμα χωρίς τη 

χρήση θεραπείας με υποκατάστατα της νικοτίνης, αλλά εάν αυτό αποτύχει, θα 

πρέπει να εκτιμηθεί ιατρικά ο συντελεστής κινδύνου / οφέλους για την χρήση 

NiQuitin CQ ®  Clear, λαμβάνοντας υπόψη την συνεχή απελευθέρωση νικοτίνης 

από το έμπλαστρο σε αντίθεση με άλλες μορφές.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν  υπάρχει  γνωστή  επίδραση   από   τη   χρήση   του   NiQuitin  CQ ®   Clear   στην 

ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Τοπικές :

Αντιδράσεις   στο   σημείο   εφαρμογής,   όπως   παροδικά   εξανθήματα,   φαγούρα, 

αίσθημα καύσου και πόνου, είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η   πλειονότητα   των   τοπικών   αντιδράσεων   είναι   περιορισμένης   σημασίας   και 

υποχωρούν γρήγορα μετά την απομάκρυνση του διαδερμικού έμπλαστρου. Σε 

σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος.

Συστηματικές :

Πολλές   από   τις   συστηματικές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   αναφέρθηκαν 

συνδέονται   με   τα   φαρμακολογικά   αποτελέσματα   της   νικοτίνης   ή   με 

αποτελέσματα   στέρησης   που   σχετίζονται   με   την   διακοπή   του   καπνίσματος. 

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα μεγαλύτερη του 3% σε 

ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή εκείνες που παρουσιάζονται με συχνότητα κατά 

1%   μεγαλύτερη   εκείνων   της   ομάδας  placebo,   αναφέρονται   στον   πίνακα   που 

ακολουθεί. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα >3% 

αλλά οι οποίες ήσαν παρόμοιες με εκείνες της ομάδας placebo (όχι περισσότερο 

από 1% μεγαλύτερη του  placebo) είναι λιγότερο πιθανό να συνδέονται με τη 

χρήση του προϊόντος. 

Μεταξύ αυτών ήταν ατονία, σύνδρομο γρίππης, κεφαλαλγία, πόνος και ζάλη. Τα 

συμπτώματα   εκείνα   που   παρουσιάσθηκαν   με   μεγαλύτερη   συχνότητα   (>   1% 

διαφορά) από το placebo  μπορεί να συνδέονται είτε με τη θεραπεία είτε με τη 

διακοπή του καπνίσματος.

Συχνότερες   (>3%,   ή   εκείνες   με   συχνότητα   κατά   1%   μεγαλύτερη   στο 

δραστικό   συστατικό   σε   σύγκριση   με   την   ομάδα  placebo),   ανεπιθύμητες 

ενέργειες (άσχετα με την απόδοση) σε Ελεγχόμενες Μελέτες.

NiQuitin CQ ®  Clear  Placebo

21mg

n = 971 n = 1032

Συνολικά στον Οργανισμό

Εξασθένηση

Γριππώδες Σύνδρομο

Κεφαλαλγία

Πόνος   4.9%

  9.5%

19.2%

  5.6%   4.7%

  9.0%

18.8%

  5.1%

Στο Πεπτικό Σύστημα

Δυσκοιλιότητα

Δυσπεψία

Ναυτία   3.7%

  4.9%

  7.3%   1.7%

  2.7%

  6.1%

Στο Μυοσκελετικό Σύστημα

Αρθραλγία

Μυαλγία   1.8%

  5.0%   0.7%

  2.0%

Στο Νευρικό Σύστημα

Φαντασιώσεις 

Ζάλη

Ξηροστομία

Αϋπνία

Νευρικότητα 17.3%

  6.6%

  3.2%

12.3%

  3.5%   3.8%

  7.0%

  0.8%

  8.3%

  2.5%

Στο Αναπνευστικό

Αυξημένος Βήχας

Φαρυγγίτιδα   3.5%

  5.3%   1.7%

  2.3%

4.9 Υπερδοσολογία:

Τα   επακόλουθα   από   την   εφαρμογή   ή   την   κατάποση   μερικών   διαδερμικών 

έμπλαστρων NiQuitin CQ ®  Clear ταυτοχρόνως, είναι άγνωστα.

Τα   συμπτώματα   από   λήψη   υπερβολικής   δόσης   διαδερμικών   έμπλαστρων 

NiQuitin  CQ ®   Clear  αναμένονται   να   είναι   τα   ίδια   με   εκείνα   της   οξείας 

δηλητηρίασης με νικοτίνη, μεταξύ των οποίων είναι η ωχρότης, κρύος ιδρώτας, 

ναυτία, σιελόρροια, έμετος, πόνος στο υπογάστριο, διάρροια, κεφαλαλγία, ζάλη, 

διαταραχές ακοής και όρασης, τρόμος, διανοητική σύγχυση και αδυναμία. 

Εξάντληση, υπόταση και αναπνευστική ανεπάρκεια μπορεί να επέλθουν ύστερα 

από   αυξημένη   υπερδοσολογία.   Θανατηφόρες   δόσεις   προκαλούν   άμεσα 

σπασμούς   και   ο   θάνατος   ακολουθεί   σαν   αποτέλεσμα   περιφερειακής   και 

κεντρικής αναπνευστικής παράλυσης ή λιγότερο συχνά, καρδιακής ανεπάρκειας.

Υπερδοσολογία από τοπική εφαρμογή

Το   διαδερμικό  έμπλαστρο  NiQuitin  CQ ®   Clear  θα   πρέπει   να  απομακρύνεται 

αμέσως εάν ο ασθενής εμφανίζει σημεία υπερδοσολογίας και να ζητείται άμεσα 

ιατρική φροντίδα. Η επιφάνεια του δέρματος μπορεί να ξεπλένεται με νερό και 

να στεγνώνεται. Δεν θα πρέπει να γίνεται χρήση σαπουνιού διότι μπορεί να 

αυξήσει την απορρόφηση της νικοτίνης.

Νικοτίνη   θα   συνεχίσει   να   διοχετεύεται   στην   κυκλοφορία   του   αίματος   για 

μερικές ακόμη ώρες και μετά την απομάκρυνση του διαδερμικού έμπλαστρου 

λόγω επαρκούς εναπόθεσης  νικοτίνης στο δέρμα.

Υπερδοσολογία από κατάποση

Θα πρέπει να χορηγείται αμέσως ενεργός άνθρακας για όση ώρα το διαδερμικό 

έμπλαστρο παραμένει στο γαστρεντερικό σύστημα διότι αυτό θα συνεχίζει να 

απελευθερώνει νικοτίνη για αρκετό χρονικό διάστημα.

Αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από νικοτίνη

Άλλα μέτρα αντιμετώπισης της δηλητηρίασης από Νικοτίνη περιλαμβάνουν τη 

χρήση διαζεπάμης ή βαρβιτουρικών για τους παροξυσμούς, ατροπίνης για τις 

βαριές βρογχικές εκκρίσεις ή την διάρροια, υποστήριξη του αναπνευστικού σε 

περίπτωση   αναπνευστικής   ανεπάρκειας   και   αυξημένη   χορήγηση   υγρών   σε 

περίπτωση υπότασης και καρδιαγγειακού κολάπσους.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

      Φαρμακοθεραπευτική Ταξινόμηση : Ν07ΒΑ01

      (Αντι-καπνιστικοί παράγοντες : Ν07ΒΑ, Νικοτίνη 01)

Η νικοτίνη, το κύριο αλκαλοειδές των προϊόντων του καπνού και μια φυσικά 

παραγόμενη αυτόνομη δρόγη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της νικοτίνης 

τόσο του περιφερειακού όσο και του κεντρικού νευρικού συστήματος με σαφή 

δράση   στο   Κεντρικό   Νευρικό   Σύστημα   και   στο   καρδιοαγγειακό.   Στέρηση 

νικοτίνης   από   εθισμένα   άτομα   χαρακτηρίζεται   από   κρίσεις,   νευρικότητα, 

ανησυχία,   ευερεθιστότητα,   ασταθή   ψυχική   διάθεση,   άγχος,   ζάλη,   διαταραχές 

ύπνου, αδυναμία συγκέντρωσης, αυξημένη όρεξη, μικρά σωματικά ενοχλήματα 

(κεφαλαλγία,   μυαλγία,   δυσκοιλιότητα,   κόπωση)   και   αύξηση   βάρους.   Τα 

συμπτώματα   στέρησης,   όπως   σφοδρή   επιθυμία   για   τσιγάρο,   μπορούν   να 

ελεγχθούν σε κάποια άτομα με σταθεροποίηση   των επιπέδων νικοτίνης στο 

πλάσμα σε επίπεδα χαμηλότερα από εκείνα που οφείλονται στο κάπνισμα. 

Σε κλινικά ελεγχόμενες μελέτες, απαλύνθηκαν τα συμπτώματα στέρησης της 

νικοτίνης, καθώς και οι κρίσεις σφοδρής επιθυμίας για τσιγάρο. Η βαρύτητα των 

κρίσεων σφορδής επιθυμίας για τσιγάρο μειώθηκε κατά 35% τουλάχιστον καθ’ 

όλη   τη   διάρκεια   της   ημέρας   κατά   τις   πρώτες   2   εβδομάδες   της   αποχής,   σε 

σύγκριση με το placebo (p < 0,05). 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Mε   τη   διαδερμική   εφαρμογή,   το   δέρμα   απορροφά   ταχέως   την   νικοτίνη   που 

ελευθερώνεται αρχικά από το επικολλητικό του διαδερμικού έμπλαστρου. Οι 

συγκεντρώσεις   της   νικοτίνης   στο   πλάσμα   φθάνουν   σε   ένα   σταθερό   επίπεδο 

εντός 2-4 ωρών μετά την αρχική εφαρμογή του NiQuitin CQ ®  Clear και το οποίο 

παραμένει σταθερό για 24 ώρες ή μέχρι να αφαιρεθεί το διαδερμικό έμπλαστρο. 

Περίπου 68% της νικοτίνης που ελευθερώνεται από το διαδερμικό έμπλαστρο 

εισέρχεται στην κυκλοφορία ενώ το υπόλοιπο χάνεται λόγω εξάτμισης από τα 

άκρα του έμπλαστρου.

Με   τη   συνεχή   ημερήσια   εφαρμογή   του   ΝiQuitin  CQ ®   Clear  (επί   24   ώρες), 

επιτυγχάνονται σταθερά  και εξαρτώμενα από τη δόση  επίπεδα συγκέντρωσης 

νικοτίνης   στο   πλάσμα   μετά   την   δεύτερη   εφαρμογή  NiQuitin  CQ ®   Clear  και 

διατηρούνται   καθ’   όλη  τη  διάρκεια   της   ημέρας.   Αυτές   οι  σταθεροποιημένης 

κατάστασης μέγιστες   συγκεντρώσεις είναι κατά προσέγγιση 30% υψηλότερες 

από εκείνες που ακολουθούν μία και μόνη εφαρμογή του NiQuitin CQ ®  Clear.

Οι συγκεντρώσεις νικοτίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της περιεκτικότητας για 

τις τρεις δοσολογικές μορφές του  NiQuitin  CQ ®   Clear.   Η μέση συγκέντρωση 

νικοτίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι κατά προσέγγιση 

17ng/ml  για   το   διαδερμικό   έμπλαστρο   των   21mg/ημέρα,   12ng/ml  για   το 

διαδερμικό   έμπλαστρο   των   14mg/ημέρα   και   σε   6ng/ml  για   το   διαδερμικό 

έμπλαστρο των 7mg/ημέρα. Για λόγους σύγκρισης, κάπνισμα τσιγάρων για μισή 

ώρα, έχει σαν αποτέλεσμα μέση συγκέντρωση νικοτίνης στο πλάσμα περίπου 

44ng/ml. 

Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης της νικοτίνης στο αίμα που παρατηρούνται 

με την εισπνοή του καπνού του τσιγάρου, δεν παρουσιάζονται με το  NiQuitin 

 Clear.

Κατανομή

Μετά την απομάκρυνση του  NiQuitin  CQ ®   Clear, οι συγκεντρώσεις νικοτίνης 

στο πλάσμα μειώνονται με φαινόμενο μέσο χρόνο ημιζωής 3 ωρών, σε σύγκριση 

με   2   ώρες   κατά   την   ενδοφλέβια   χορήγηση,   λόγω   της   συνεχιζόμενης 

απορρόφησης της νικοτίνης που έχει εναποτεθεί στο δέρμα. Εάν το  NiQuitin 

 Clear απομακρυνθεί οι περισσότεροι μη καπνιστές ασθενείς δεν θα έχουν 

ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις νικοτίνης μετά από 10 έως 12 ώρες.

Μία δόση ραδιοεπισημασμένης νικοτίνης χορηγηθείσα ενδοφλεβίως έδειξε μία 

κατανομή της ραδιενέργειας στο αίμα χωρίς ιδιαίτερη οργανική επιλεκτικότητα 

στη νικοτίνη. Ο όγκος της κατανομής της νικοτίνης είναι περίπου 2.5l/kg. 

Μεταβολισμός

Το κύριο όργανο για την αποβολή της είναι το ήπαρ και η μέση κάθαρση στο 

πλάσμα   είναι   περίπου   1,2  l/min.   Οι   νεφροί     και   οι   πνεύμονες   επίσης 

μεταβολίζουν την νικοτίνη. Έχουν ανιχνευθεί περισσότεροι από 20 μεταβολίτες 

της νικοτίνης οι οποίοι πιστεύεται ότι είναι φαρμακολογικά αδρανείς.  Οι κύριοι 

μεταβολίτες είναι η κοτινίνη και η τρανς-3 υδροξυκοτινίνη. Οι συγκεντρώσεις 

κοτινίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπερβαίνουν αυτές της 

νικοτίνης κατά δέκα φορές. Ο χρόνος ημιζωής της νικοτίνης κυμαίνεται από 1 

έως 2 ώρες και της κοτινίνης μεταξύ 15 και 20 ωρών.

Αποβολή

Η νικοτίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται δια μέσου των νεφρών και 

περίπου   10%   της   νικοτίνης   αποβάλλεται   αμετάβλητη   στα   ούρα.   Ποσότητα 

περίπου 30% μπορεί να αποβληθεί στα ούρα με μέγιστους ρυθμούς απέκκρισης 

και ισχυρή οξύνιση των ούρων (pΗ  ≤  5).

Δεν υπήρξε διαφορά στην φαρμακοκινητική της νικοτίνης μεταξύ ανδρών και 

γυναικών   χρηστών   εμπλάστρων   νικοτίνης.   Παχύσαρκοι   άνδρες   χρήστες 

εμπλάστρου νικοτίνης είχαν σημαντικά χαμηλότερες τιμές  AUC  και  Cmax  σε 

σύγκριση   με   άνδρες   κανονικού   βάρους.   Γραμμική   υποχώρηση   της  AUC  σε 

σχέση     με   το   συνολικό   βάρος   σώματος   έδειξε   την   αναμενόμενη   ανάστροφη 

σχέση (μείωση της  AUC  όταν αυξάνεται το βάρος). Η φαρμακοκινητική της 

νικοτίνης ήταν όμοια για όλα τα σημεία εφαρμογής στο άνω μέρος του σώματος 

(κορμός) και στο άνω και έξω μέρος του βραχίονα.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η τοξικότητα της νικοτίνης είναι επαρκώς γνωστή και έχει ληφθεί υπόψη κατά 

τη   διαμόρφωση   του   συνιστώμενου   δοσολογικού   σχήματος.   Σε   μελέτες   που 

έχουν   γίνει   η   νικοτίνη   δεν   έδειξε   μεταλλαξιογόνο   δράση.   Τα   αποτελέσματα 

μελετών για καρκινογένεση δεν παρουσίασαν καθαρές ενδείξεις για το εάν η 

νικοτίνη   προκαλεί   ή   επιταχύνει   την   εμφάνιση   όγκων   ή   νεοπλασμάτων.   Σε 

μελέτες που έγιναν σε έγκυα ζώα η νικοτίνη προκάλεσε τοξικότητα στην μητέρα 

και επομένως μέτρια τοξικότητα στο έμβρυο. Επιπρόσθετα συμπεριλαμβάνεται 

η   πρόκληση   καθυστέρησης   προ   και   μετά   γεννητικής   ανάπτυξης   καθώς   και 

αλλαγές   στην   ανάπτυξη   του   Κεντρικού   Νευρικού   Συστήματος     μετά   την 

γέννηση. 

Οι   επιδράσεις   αυτές   παρατηρήθηκαν   μετά   από   έκθεση   σε   επίπεδα   νικοτίνης 

πολύ υψηλότερα από εκείνα που προκύπτουν από την συνιστώμενη δόση του 

NiQuitin CQ ®  Clear. Επίδραση στην γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ  ΣΤΟΙΧΕΊΑ

6.1. Κατάλογος των εκδόχων: 

Δεξαμενή φαρμάκου: Ethylene Vinyl Acetate Copolymer

Ταινία υποστήριξης: Polyethylene Terephthalate / 

Ethylene Vinyl Acetate

Μεμβράνη ελέγχου του Ρυθμού 

Απελευθέρωσης: Polyethylene Film

Κολλώδης επιφάνεια επαφής: Polyisobutylene 1200000 και 35000

Προστατευτικό Στρώμα: Siliconised Polyester Film

Μελάνι εκτύπωσης: White Ink 0009460

6.2   Ασυμβατότητες.

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής:

3 χρόνια

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.

6.5. Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη:

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχεται σε φακελλίδιο. 

7,   14,   21,   28,   ή  42  διαδερμικά  έμπλαστρα  συσκευασμένα  σε   χάρτινο  κουτί. 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 

6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού:

Δεν εφαρμόζεται 

6. ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:

GLAXOSMITHKLINE AEBE

ΚΗΦΙΣΙΑΣ 266

152 32 ΧΑΛΑΝΔΡΙ

7. ΑΡΙΘΜΌΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ ΠΡΏΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΈΩΣΗ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΈΝΟΥ.

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration