NIPOGALIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIPOGALIN 750MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DC02
  • Δοσολογία:
  • 750MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0056238632 - CEFUROXIME SODIUM - 789.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIPOGALIN 750MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CEFUROXIME
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801953702014 - 01 - BTX1VIAL - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ       Αθήνα, 6-10-1999

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ.: 32644

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο: 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:  Καθορισμός   Περίληψης   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   και   Φύλλου  

Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 

δραστικό συστατικό CEFUROXIME

΄Εχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθρου 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της 

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων”,

Τις Γνωματεύσεις του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ 572 και 573/7-12-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν δραστικό συστατικό CEFUROXIME ορίζεται ως εξής: 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. EΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

α. Cefuroxime sodium   284 mg/VIAL που αντιστοιχεί σε cefuroxime   250mg/vial

β. Cefuroxime sodium   851 mg/VIAL που αντιστοιχεί σε cefuroxime   750mg/vial

γ. Cefuroxime sodium 1701 mg/VIAL που αντιστοιχεί σε cefuroxime 1500mg/vial

Cefuroxime sodium : C

 H

 N

, Να Ο

S  =  446,4

Sodium   (Z)   -3-carbamoyloxymethyl-7-(2-(2-furyl)   -2-   methoxyiminoacetamido)-3-cephem-4-

carboxylate.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο ξηρό.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

H cefuroxime ενδείκνυται για την θεραπεία των κατωτέρων λοιμώξεων όταν προκαλούνται 

από ευαίσθητα σε αυτή μικρόβια :

α) Λοιμώξεις από αιμόφιλο της ινφλουένζας (όχι μηνιγγίτιδα) ανθεκτικό στην αμπικιλλίνη.

β) Γονοκοκκικές λοιμώξεις από γονόκοκκο ανθεκτικό στην πενικιλλίνη.

γ) Λοιμώξεις   από   μικροοργανισμούς   νοσοκομειακής   προέλευσης,   ανθεκτικούς   στην   1η 

γενεά   των   κεφαλοσπορινών   (π.χ.   κοκοβακτηρίδια,   κλεμπσιέλλες,   πρωτείς, 

εντεροβακτηρίδια, προβιντέντσια και κιτροβακτηρίδια).

Οι ενδείξεις της περιλαμβάνουν:

Λοιμώξεις   του   αναπνευστικού   συστήματος   όπως   οξεία   και   χρόνια   βρογχίτιδα, 

φλεγμαίνουσες   βρογχεκτασίες,   βακτηριακή   πνευμονία,   πνευμονικό   απόστημα   και 

μετεγχειρητικές λοιμώξεις των πνευμόνων.

Λοιμώξεις   ωτο-ρινο-λαρυγγολογικές   όπως   ιγμορίτιδα,   αμυγδαλίτιδα,   φαρυγγίτιδα   και 

μέση ωτίτιδα.

Λοιμώξεις   του   ουροποιητικού   συστήματος   όπως   οξεία   και   χρόνια   πυελονεφρίτιδα, 

κυστίτιδα και ασυμπτωματική βακτηριουρία.

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων όπως κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και λοιμώξεις 

τραυμάτων.

Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων όπως οστεομυελίτιδα και σηπτική αρθρίτιδα.

Λοιμώξεις μαιευτικές, γυναικολογικές και φλεγμονώδεις νόσοι της πυέλου.

Γονόρροια, ιδιαίτερα όταν δεν ενδείκνυται η πενικιλλίνη.

Διάφορες άλλες λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της περιτονίτιδας.

Προφύλαξη   σε   επεμβάσεις   στην   κοιλιακή   χώρα,   στην   πύελο,   στην   ορθοπεδική, 

καρδιοχειρουργική,  θωρακοχειρουργική, χειρουργική  του οισοφάγου και των αγγείων 

δηλαδή όπου υπάρχουν αυξημένες πιθανότητες μικροβιακών επιπλοκών.

Συνήθως   η   cefuroxime   είναι   δραστική   μόνη   της,   μπορεί   όμως   να   συνδυασθεί   με 

αμινογλυκοσίδες ή μετρονιδαζόλη (από το στόμα ή σε υπόθετα ή ενέσιμη), ιδιαίτερα για 

την   προφύλαξη   σε   χειρουργική   επέμβαση   του   παχέος   εντέρου   ή   σε   γυναικολογική 

επέμβαση (βλέπε φαρμακευτικές προφυλάξεις).

Το Cefuroxime υπάρχει και υπό τη μορφή του εστέρα της αξετίλης (cefuroxime axetil) για 

χορήγηση από του στόματος.

Αυτό επιτρέπει τη συνέχιση της θεραπείας με το ίδιο αντιβιοτικό, όταν κατά την κρίση του 

ιατρού ενδείκνυται κλινικά και μικροβιολογικά αλλαγή από παρεντερική θεραπεία σε από 

του   στόματος.   Η   διάρκεια   της   παρεντερικής   και   της   από   του   στόματος   θεραπείας 

προσδιορίζεται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7 ημέρες (5-10) ημέρες.

Συστάσεις γενικής δοσολογίας

Χορηγείται ενδομυϊκώς, βραδέως ενδοφλεβίως ή σε έγχυση (ημίωρης διάρκειας).

Ενήλικοι: Οι περισσότερες λοιμώξεις ανταποκρίνονται με 750mg τρεις φορές την ημέρα 

ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια. Σε πολύ σοβαρές λοιμώξεις η δόση αυξάνεται σε 1,5g τρεις φορές 

την ημέρα ενδοφλέβια. Επίσης αν χρειασθεί, χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια ανά 6 

ώρες με σύνολο ημερήσιας δοσολογίας 3-6g.

Bρέφη  και παιδιά:  30-100mg/kg  την ημέρα σε τρεις ή τέσσερις ημερήσιες δόσεις. Τα 

60mg/kg την ημέρα είναι η κατάλληλη δόση για τις περισσότερες λοιμώξεις. Η Cefuroxime 

δεν χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 3 μηνών.

Γονόρροια

Στη γονόρροια χορηγείται 1,5g κεφουροξίμης ενδομυϊκά εφ’ άπαξ, δηλαδή δύο ενέσεις των 

750mg από μία στον κάθε γλουτό.

Προφύλαξη 

Η συνήθης δόση είναι 1,5g ενδοφλέβια με την αναισθησία για επεμβάσεις στην κοιλιακή 

χώρα,  στην  πύελο   και  στην  ορθοπεδική,   τα  οποία   συμπληρώνονται  με   δύο  δόσεις  των 

750mg ενδομυϊκά, από μία δόση 8 και 16 ώρες αργότερα εάν η εγχείρηση παρατείνεται. 

Εάν   υπάρχει   λοίμωξη   λαμβάνεται   καλλιέργεια   ώστε   να   γίνει   κατάλληλη   αιτιολογική 

θεραπεία.

Για επεμβάσεις στην καρδιά, στο θώρακα, στον οισοφάγο και στα αγγεία, 1,5 g ενδοφλέβια 

με την αναισθησία, τα οποία συμπληρώνονται με 750mg ενδομυϊκά ανά 8ωρο για 24-48 

ώρες.   Σε   αντικατάσταση   της   κατ’   ισχίον   αρθρώσεως,   1,5g   σκόνης  Cefuroxime 

ανακατεύεται με κάθε πακέτο πολυμερούς μεθυλο-μεθακρυλικού τσιμέντου, πριν προστεθεί 

το υγρό μονομερές.

Νεφρική ανεπάρκεια

Το Cefuroxime απεκκρίνεται από τα νεφρά. Γι’ αυτό όπως και με τα άλλα αντιβιοτικά 

αυτής   της   κατηγορίας   συνιστάται   η   μείωση   της   δοσολογίας   σε   ασθενείς   με   σοβαρή 

ανεπάρκεια  της  νεφρικής  λειτουργίας, ώστε να αντισταθμίζεται  η μειωμένη  δυνατότητα 

απεκκρίσεως των νεφρών.

Πάντως δεν είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία παρά μόνο στη βαρειά ανεπάρκεια 

ενηλίκων, όταν δηλαδή η κάθαρση κρεατινίνης πέσει κάτω από 20ml/λεπτό. Αν η κάθαρση 

κρεατινίνης είναι 10-20ml/λεπτό, χορηγούνται 750mg δύο φορές την ημέρα.

Όταν είναι κάτω των 10ml/λεπτό, 750mg μία φορά την ημέρα.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση χορηγούνται 750mg επί πλέον ενδοφλέβια ή 

ενδομυϊκά μετά τη διύλιση.

Σε συνδυασμό με την παρεντερική χορήγηση η cefuroxime μπορεί να προστεθεί στο υγρό 

της περιτοναϊκής  διύλισης (συνήθως  250mg  σε κάθε  δύο λίτρα υγρού διύλισης). Στους 

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που βρίσκονται υπό συνεχή αρτηριοφλεβική αιμοδιύλιση η 

αιμοκάθαρση   υψηλής   ροής   σε   μονάδες   εντατικής   θεραπείας,   η   κατάλληλη   δόση   είναι 

750mg δύο φορές την ημέρα.

Για   αιμοκάθαρση   χαμηλής   ροής   εφαρμόζεται   το   δοσολογικό   σχήμα   που   συνιστάται   σε 

μειωμένη νεφρική λειτουργία.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ενδομυϊκά :  Προστίθεται 1ml ενέσιμου ύδατος στο cefuroxime 250mg ή 3ml ενέσιμου 

ύδατος στο cefuroxime 750mg και ενίεται ως εναιώρημα.

Ενδοφλέβια   :  Προστίθενται  τουλάχιστον  2ml  ενέσιμου   ύδατος  στο  cefuroxime   250mg, 

τουλάχιστον 6ml στο cefuroxime 750mg, ή 15ml στο Ζinacef 1,5g και ενίεται μόνο ως 

διάλυμα.

Για ενδοφλέβια έγχυση σύντομης διάρκειας (έως 30 λεπτά) το cefuroxime 1,5g διαλύεται σε 

50-100ml   ενέσιμου   ύδατος.   Τα   διαλύματα   αυτά   χορηγούνται   κατευθείαν   στη   φλέβα   ή 

προστίθενται στα κατά σταγόνα παρεντερικά διαλύματα.

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες, ιστορικό αναφυλαξίας και αλλεργικού shock στην 

πενικιλλίνη.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με cefuroxime πρέπει να ληφθεί προσεκτικά ιστορικό 

προκειμένου να καθορισθεί εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα.

Το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπερευαίσθητους 

στις πενικιλλίνες  λόγω διασταυρούμενης  υπερευαισθησίας που έχει παρατηρηθεί μεταξύ 

των β-λακταμικών αντιβιοτικών.

Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση cefuroxime, η λήψη του 

φαρμάκου   πρέπει   να   διακοπεί   και   μπορεί   να   απαιτηθεί   ή   χορήγηση   αντιισταμινικών   ή 

κορτικοστεροειδών.

Σε   σοβαρές   περιπτώσεις   οξείας   υπερευαισθησίας   μπορεί   να   απαιτηθεί   η   χορήγηση 

αδρεναλίνης και η λήψη άλλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Τα αντιβιοτικά, περιλαμβανομένης και της cefuroxime, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή 

σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή αλλεργίας, ιδίως σε φάρμακα.

Υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε άτομα που κάνουν 

σύγχρονη θεραπεία με δυναμικά διουρητικά όπως η φουροσεμίδη ή με αμινογλυκοσίδες, 

επειδή οι συνδυασμοί αυτοί μπορεί να έχουν επίδραση στη νεφρική λειτουργία.

Σ’   αυτούς   τους   ασθενείς,   σε   ηλικιωμένους   και   σε   ασθενείς   με   προϋπάρχουσα   νεφρική 

ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται (βλέπε δοσολογία και χορήγηση).

Η   πιθανότητα   εμφάνισης   ανθεκτικών   μικροοργανισμών   με   αποτέλεσμα   τον   υπέρμετρο 

πολλαπλασιασμό τους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας 

χορήγησης αντιβιοτικών.

Σημαντική είναι η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά τη διάρκεια της 

αγωγής εμφανισθεί αναμόλυνση από το ίδιο μικρόβιο, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα 

μέτρα.

Έχει   παρατηρηθεί   συνέχιση   των   θετικών   καλλιεργειών   εγκεφαλονωτιαίου   υγρού   από 

αιμόφιλο της ινφλουένζας για 18-36 ώρες με τη χρήση του cefuroxime injection, πράγμα 

που παρατηρείται και με άλλα αντιβιοτικά.

Εν τούτοις η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

H πιθανότητα νεφροτοξικότητας επιτείνεται με ταυτόχρονη χορήγηση με διουρητικά της 

αγκύλης, αμινογλυκοσίδες ή μετά από χορήγηση ακτινοσκιερών ουσιών. Η προβενεκίδη 

αυξάνει τα επίπεδα της κεφουροξίμης στο αίμα και παρατείνει το χρόνο ημίσειας ζωής.

Η σύγχρονη χορήγηση τετρακυκλίνης και χλωραμφενικόλης πρέπει να αποφεύγεται.

Η   cefuroxime   μπορεί   να   προκαλέσει   ψευδώς   θετική   αντίδραση   στη   δοκιμασία   για 

γλυκοζουρία με τις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest) όχι όμως 

και με τις ενζυμικές δοκιμασίες για γλυκοζουρία (π.χ. Tes Tape)

Eπίσης   η   cefuroxime   προκαλεί   ψευδώς   αρνητική   αντίδραση   σε   δοκιμασία   με 

σιδηροκυανιούχο.

Σε ασθενείς που παίρνουν cefuroxime συνιστάται ο προσδιορισμός της γλυκόζης στο αίμα 

να γίνεται με τις μεθόδους που χρησιμοποιούν οξειδάση ή εξοκινάση.

Η cefuroxime δεν επηρεάζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης με πικρικά αλκάλια.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Σε μελέτες αναπαραγωγής, σε ποντικούς  και κουνέλια με δόσεις έως και 60 φορές την 

ανθρώπινη δόση δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας ή πρόκληση ανωμαλιών 

στο έμβρυο που να συσχετίζονται με την χορήγηση της CefuroximeΌμως, δεν υπάρχουν 

επαρκείς   και   καλώς   ελεγχόμενες   μελέτες   επί   εγκύων   γυναικών.   Επειδή   οι   μελέτες 

αναπαραγωγής   με   πειραματόζωα   δεν   είναι   πάντοτε   ενδεικτικές   της   αντίδρασης   του 

ανθρωπίνου   οργανισμού,   η   cefuroxime   πρέπει   να   χορηγείται   κατά   τη   διάρκεια   της 

εγκυμοσύνης μόνον όταν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.

Χρήση κατά την γαλουχία

Η   κεφουροξίμη   εκκρίνεται   στο   μητρικό   γάλα,   γι’   αυτό   χρειάζεται   προσοχή   όταν   η 

κεφουροξίμη χορηγείται στη μητέρα που θηλάζει.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί επίδραση.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την cefuroxime χαρακτηρίζονται σπάνιες, 

ήπιες και παροδικές.

Έχουν   αναφερθεί   σπάνια   περιστατικά   αντιδράσεων   υπερευαισθησίας   όπως   εξανθήματα, 

κνίδωση,   κνησμός,   διάμεση   νεφρίτιδα,   φαρμακευτικός   πυρετός   και   πολύ   σπάνια 

αναφυλαξία.

Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά όπως πολύμορφο 

ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η μακρόχρονη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη 

από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς όπως π.χ. Candida οπότε μπορεί να χρειασθεί διακοπή 

της   θεραπείας.   Επίσης   κατά   τη   διάρκεια   ή   μετά   τη   θεραπεία   μπορεί   να   εμφανισθούν 

γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, διάρροια, έμετος.

Ψευδομεμβρανώδης   κολίτιδα   έχει   αναφερθεί   με   Cefuroxime,   όπως   και   με   τη   χρήση 

αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, επομένως πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη ως πιθανή 

σε περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι εκδηλώνουν διάρροια με τη χρήση αντιβιοτικών.

Συνήθως,   αρκεί   και   μόνο   η   απλή   διακοπή   της   χορήγησης   του   φαρμάκου   για   να 

υποχωρήσουν οι ήπιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδος. Σε περιστατικά μέτριας 

βαρύτητας ή σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (χορήγηση 

υγρών, ηλεκτρολυτών και θεραπεία με αντιμικροβιακά κατά του Clostridium Difficile).

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να εμφανισθεί σπανιότερα κατά τη διάρκεια ή μετά τη 

θεραπεία με το αντιβιοτικό.

Οι   κυριότερες   μεταβολές   σε   αιματολογικές   παραμέτρους   που   παρατηρήθηκαν   σε 

ορισμένους   ασθενείς,   αφορούσαν   μείωση   της   αιμοσφαιρίνης,   ηωσινοφιλία,   λευκοπενία, 

ουδετεροπενία και θρομβοπενία.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν κεφαλοσπορίνες μπορεί σπάνια να εμφανισθούν κεφαλαλγία, 

ζάλη, παραισθήσεις, υπνηλία, σύγχυση, κολπίτις.

Η   ομάδα   των   κεφαλοσπορινών   έχει   την   τάση   να   προσροφάται   στην   επιφάνεια   των 

μεμβρανών   των   ερυθρών   αιμοσφαιρίων   και   να   αντιδρά   με   τα   αντισώματα   έναντι   του 

φαρμάκου,   ώστε   να   παράγεται   θετική   άμεσος   αντίδραση   της   δοκιμασίας   Coombs   (που 

μπορεί   να   επιδρά   στη   διασταύρωση   του   αίματος)   και   σπανίως   να   συνοδεύεται   από 

αιμολυτική αναιμία.

Μερικές   φορές   παρατηρείται   παροδική   αύξηση   των   τρανσαμινασών,   της   αλκαλικής 

φωσφατάσης  ή  της   χολερυθρίνης,   ιδιαίτερα  σε   άτομα  με   προϋπάρχουσα  ηπατική   νόσο. 

Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες πολύ σπάνια αναφέρθηκε χολοστατικός ίκτερος .Έχει 

παρατηρηθεί αύξηση της κρεατινίνης του ορού και/ή του αζώτου της ουρίας του αίματος 

καθώς και μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.

Σπανιότερα, υποθρομβιναιμία λόγω μειωμένης παραγωγής βιταμίνης Κ από τη φυσιολογική 

χλωρίδα του εντέρου.

Έντονος πόνος μπορεί να γίνει αισθητός στο σημείο που γίνεται η ενδομυϊκή ένεση. Αυτό 

είναι   πιθανό  να συμβεί   με  τις   υψηλές   δόσεις. Εν   τούτοις   δεν είναι   αιτία  διακοπής  της 

θεραπείας.   Ενίοτε,   μετά   από   ενδοφλέβια   χορήγηση   μπορεί   να   παρατηρηθεί 

θρομβοφλεβίτιδα.

Αρκετά   αντιβιοτικά   που   περιέχουν   τον   δακτύλιο   της   β-λακτάμης   έχουν   ενοχοποιηθεί   για   την 

πρόκληση σπασμών, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική βλάβη όταν δεν ελαττώθηκε η δόση. Η χορήγηση 

του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί όταν εμφανισθούν σπασμοί σχετιζόμενοι με την φαρμακοθεραπεία.

Εάν υπάρχει η σχετική κλινική ένδειξη, μπορεί να χορηγηθεί αντιεπιληπτική αγωγή.

4.9. Υπερδοσολογία

Υπερβολική   λήψη   κεφαλοσπορινών   μπορεί   να   προκαλέσει   ερεθισμό   στον   εγκέφαλο   με 

ενδεχόμενους σπασμούς. Η στάθμη ορού του cefuroxime μπορεί να μειωθεί με αιμοδιύλιση 

ή με περιτοναϊκή διύλιση.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας = (01)7793777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η κεφουροξίμη είναι αντιβιοτικό της ομάδας των κεφαλοσπορινών 2ης γενεάς.

Χαρακτηρίζεται   σαν   αποτελεσματικός   αντιβακτηριδιακός   παράγων   με   ευρύ   φάσμα,   με 

βακτηριοκτόνο   δράση   έναντι   μεγάλου   αριθμού   κοινών   παθογόνων   μικροβίων, 

συμπεριλαμβανομένων   και   των   στελεχών   που   παράγουν   βήτα-λακταμάσες   και   συνεπώς 

είναι   δραστική   εναντίον   πολλών   στελεχών   ανθεκτικών   στην   αμπικιλλίνη   και   την 

αμοξυκιλλίνη.   Η   βακτηριοκτόνος   δράση   της   κεφουροξίμης   οφείλεται   στην   αναστολή 

συνθέσεως του κυτταρικού τοιχώματος των μικροβίων δεσμεύοντας βασικές του πρωτεΐνες.

Μικροβιολογία

Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική in vitro στα παρακάτω αναφερόμενα μικρόβια :

Αερόβια   Gram-αρνητικά   :   Escherichia   coli,   Klebsiella   spp,   Proteus   mirabilis,   είδη 

providencia, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (περιλαμβανομένων των στελεχών 

των   ανθεκτικών   στην   αμπικιλλίνη),   Haemophilus   parainfluenzae   (περιλαμβανομένων 

των στελεχών των ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, 

Neisseria gonorrhoea(περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν και που δεν παράγουν 

πενικιλλινάση), Neisseria meningitidis, είδη σαλμονέλλας.

Αερόβια   Gram-θετικά   :   Staphylococcus   aureus   και   Staphylococcus   epidermidis 

(περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση αλλά δεν περιλαμβάνονται 

στελέχη   ανθεκτικά   στην   μεθικιλλίνη),   Streptococcus   pyogenes   (και   άλλοι   βήτα-

αιμολυτικοί   στρεπτόκοκκοι),   Streptococcus   pneumoniae,   Streptococcus   group   Β 

(streptococcus   agalactiae),   Streptococcus   mitis   (της   ομάδας   viridans),   Bordetella 

pertussis.

Αναερόβια   :   Gram-θετικοί   και   Gram-αρνητικοί   κόκκοι   (περιλαμβανομένων   ειδών 

πεπτοκόκκων   και   πεπτοστρεπτοκόκκων),   Gram-θετικοί   βάκιλλοι   (περιλαμβανομένων 

των   περισσοτέρων   ειδών   κλωστηριδίων)   και   Gram-αρνητικοί   βάκιλλοι 

(περιλαμβανομένων ειδών Bacteroides και fusobacterium ). Eίδη Propionibacterium.

Άλλα μικρόβια : Βοrrelia burgdorferi.

Tα παρακάτω αναφερόμενα μικρόβια δεν είναι ευαίσθητα στην κεφουροξίμη : Clostridium 

difficile,   είδη   Pseudomonas,   είδη   Campylobacter,   Acinetobacter   calcoaceticus,   στελέχη 

Staphylococcus aureus και epidermidis ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη, είδη Legionella.

Oρισμένα   στελέχη   από   τα   παρακάτω   αναφερόμενα   γένη   δεν   είναι   ευαίσθητα   στην 

κεφουροξίμη   :   Streptococcus   faecalis,   Morganella   morganii,Proteus   vulgaris,   είδη 

εντεροβακτηριδίων, είδη κιτροβακτηριδίων, είδη σερράτιας, Bacteroides fragilis.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Mετά από ενδομυϊκή χορήγηση μιας δόσης 750mg cefuroxime, σε υγιείς εθελοντές η μέση ανώτατη 

συγκέντρωση του φαρμάκου στον ορό είναι περίπου 27mcg/ml και επιτυγχάνεται 30-40 λεπτά μετά 

την ενδομυϊκή ένεση.

Ο χρόνος υποδιπλασιασμού μετά από ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 70 

λεπτά   της   ώρας.   Σύγχρονη   χορήγηση   προβενεκίδης   παρατείνει   την   απέκκριση   του 

αντιβιοτικού και αυξάνει τη στάθμη του ορού. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες κυμαίνεται από 

33-50% και εξαρτάται από τη μέθοδο του προσδιορισμού.

Η   cefuroxime   αποβάλλεται   σχεδόν   αναλλοίωτη   (85-90%)   με   τα   ούρα   8   ωρών.   Η 

μεγαλύτερη   όμως   ποσότητα   απεκκρίνεται   στις   6   πρώτες   ώρες.   Η   cefuroxime   δεν 

μεταβολίζεται και απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή έκκριση.

Οι   στάθμες   ορού   του   cefuroxime   μειώνονται   με   διύλιση.   Πυκνότητες   cefuroxime 

μεγαλύτερες της ελάχιστης ανασταλτικής για κοινά παθογόνα ανευρίσκονται στα οστά, στο 

αρθρικό υγρό και στο οφθαλμικό υγρό. Το cefuroxime διαπερνά το φράγμα αίμα-εγκέφαλος 

όταν οι μήνιγγες φλεγμαίνουν. Κάθε φιαλίδιο 750mg περιέχει 42mg νατρίου (1,8 mEq).

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Μακροχρόνιες   μελέτες   καρκινογένεσης   σε   ζώα,   δεν   έχουν   γίνει   με   τη   cefuroxime.   Όμως   στις 

καθορισμένες (standard) εργαστηριακές δοκιμασίες δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνο δυναμικό του 

φαρμάκου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα

Δεν υπάρχουν έκδοχα

6.2. Ασυμβατότητες

Η   cefuroxime   δεν   πρέπει   να   αναμειγνύεται   στην   ίδια   σύριγγα   με   τα   αμινογλυκοσιδικά 

αντιβιοτικά. Το pH διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 2,74% επηρεάζει τη χρώση του 

διαλύματος και γι’ αυτό δεν συνιστάται σαν διαλυτικό του φαρμάκου.

6.3. Διάρκεια ζωής

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάγεται μακριά από το φως.

Το εναιώρημα του cefuroxime για ενδομυϊκή χορήγηση και το διάλυμα για την ενδοφλέβια 

διατηρούν την ισχύ τους επί 5 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου κάτω των 25° C και 48 ώρες 

στο   ψυγείο   στους   4 0 C.   Αραιότερα   διαλύματα   π.χ.   1,5   g   σε   50   ml   ενέσιμου   ύδατος, 

διατηρούν την ισχύ τους 24 ώρες κάτω των 25° C και 72 ώρες στο ψυγείο. Η διατήρηση 

κάνει εντονότερη τη χρώση των διαλυμάτων και των εναιωρημάτων του cefuroxime.

ΣYMBΑΤOTHTA

Διάλυμα   1,5g   cefuroxime   σε   15ml   ενέσιμου   ύδατος   μπορεί   να   προστεθεί   σε   100ml 

διαλύματος 500mg μετρονιδαζόλης και παραμένει δραστικό μέχρι 24 ώρες κάτω των 25°C. 

1,5g cefuroxime είναι συμβατό με 1g αζλοκιλλίνης σε 15ml ή 5g σε 50ml για 24 ώρες στους 

4° C ή για 6 ώρες κάτω των 25°C. Oταν το cefuroxime (5mg/ml) αναμειγνύεται με 5% ή 

10% ενέσιμη ξυλιτόλη διατηρείται για 24 ώρες στους 25°C. Το cefuroxime είναι συμβατό 

με τα ενδοφλέβια διαλύματα, διατηρεί την ισχύ του για 24 ώρες στη θερμοκρασία δωματίου 

με  τα εξής  διαλύματα  : χλωριούχου  νατρίου  0,9%, δεξτρόζης  5%, χλωριούχου  νατρίου 

0,18% και δεξτρόζης 4%, 5% δεξτρόζης και 0,9% χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και 

0,45%   χλωριούχου   νατρίου,   5%   δεξτρόζης   και   0,225%,   χλωριούχου   νατρίου,   10% 

δεξτρόζης, 10% ιμβερτοσακχάρου σε ενέσιμο ύδωρ, διάλυμα Ringer, διάλυμα Ringer με 

γαλακτικό νάτριο, Μ/6 γαλακτικού νατρίου και διάλυμα Ηartmann. H σταθερότητα του 

cefuroxime στο φυσιολογικό ορό και στο διάλυμα 5% δεξτρόζης δεν επηρεάζεται από την 

παρουσία   της   μετά   νατρίου   φωσφορικής   υδροκορτιζόνης.   Στα   άτομα   όμως   που   γίνεται 

έγχυση   διαλύματος   διττανθρακικού   νατρίου,   το   cefuroxime   μπορεί   να   προστεθεί   στο 

σωλήνα της συσκευής. Το cefuroxime είναι συμβατό με υδατικά διαλύματα υδροχλωρικής 

λιγνοκαίνης   1%.   Το   cefuroxime   είναι   επίσης   συμβατό   για   24   ώρες   σε   θερμοκρασία 

δωματίου όταν αναμειγνύεται για ενδοφλέβια έγχυση με ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/ml) σε 

διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου, χλωριούχο κάλιο (10 και 40 χιλιοστοϊσοδύναμα) σε 

διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το φάρμακο χορηγείται ενδομυϊκά και ενδοφλέβια.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΟΦ / Cefuroxi.doc

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety