NIPODUR

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIPODUR 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BA02
  • Δοσολογία:
  • 150MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0066357593 - RANITIDINE HYDROCHLORIDE - 167.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIPODUR 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • RANITIDINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801953801014 - 01 - BTx20 (FOIL ALU/ALU 1x20) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801953801021 - 02 - FLx1000 - 1000.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΓΙΑ ΕΞΑΓΩΓΗ; 2801953801038 - 03 - BTx50 (FOIL ALU/ALU 5x10) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 6-12-2000

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ.: 44891

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

Πληροφορίες: M. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ -  ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών για 

  το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό  

  RANITIDINE

΄Έχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του  αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί 

εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της 

κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-554/1-11-2000

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

Α) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών  ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν δραστικό συστατικό RANITIDINE ορίζεται ως εξής: 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Δισκία 

Ranitidine Hydrochloride 168mg/TAB αντιστοιχεί σε Ranitidine 150mg/TAB

Ranitidine Hydrochloride 336mg/TAB αντιστοιχεί σε Ranitidine 300mg/TAB

Ενέσιμο διάλυμα 

Μία φύσιγγα των 2ml περιέχει 50mg Ranitidine

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Δισκία αναβράζοντα.

Ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

H χρήση της RANITIDINE συνιστάται κυρίως σε έλκος βολβού 12δακτύλου, στομάχου 

και   αναστομωτικό.   Καταστάσεις   γαστρικής   υπερέκκρισης   (σύνδρομο   ZOLLINGER-

ELLISON, σύνδρομο βραχέος εντέρου, συστηματική μαστοκύτωση κ.λ.π.)

Επίσης οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, πρόληψη αιμορραγικής 

γαστρίτιδας   σε   βαρέως   πάσχοντες,   μεταβολικής   αλκάλωσης   σε   ασθενείς   με 

παρατεταμένη γαστρική αναρρόφηση.

Πρόληψη   εισρόφησης   γαστρικού   περιεχομένου   στις   αναπνευστικές   οδούς   κατά   τη 

διάρκεια γενικής αναισθησίας και τοκετού.

Πρόληψη   του   δωδεκαδακτυλικού   έλκους   που   συνδέεται   με   τη   θεραπεία   μη 

στερινοειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:

1.   Σε   ασυμπτωματικούς   ασθενείς   με   πρόσφατα   διαγνωσθέν   έλκος   ανεξαρτήτως 

ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών.

2. Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, όγω του κατά 5 φορές 

υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες 

της αυτής ηλικίας.

3.  Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας που η μακροχρόνια λήψη μη στερινοειδών 

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Α. Από του στόματος

Ενήλικες:

Η συνήθης δοσολογία για γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος είναι 150mg δύο φορές την ημέρα 

είτε 300mg το βράδυ.

Στις   περισσότερες   περιπτώσεις   καλοήθους   γαστρικού   και   δωδεκαδακτυλικού   έλκους   η 

επούλωση γίνεται σε 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που η επούλωση δεν ολοκληρώνεται σ΄ υτό 

το   διάστημα,   παράταση   της   θεραπείας   για   ακόμη   4   εβδομάδες   συνήθως   οδηγεί   σε 

επούλωση του έλκους.

Στο δωδεκαδακτυλικό έλκος δοσολογία 300mg δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες έχει 

σαν   αποτέλεσμα   μεγαλύτερη   συχνότητα   επούλωσης   συγκριτικά   με   τη   δοσολογία   των 

150mg δύο φορές την ημέρα ή 300mg κάθε βράδυ. Θεραπεία συντήρησης: 150mg κάθε 

βράδυ.

Σε έλκη που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, 

ή   που   σχετίζονται   με   την   παρατεταμένη   θεραπεία   με   μη   στερινοειδή   αντιφλεγμονώδη 

φάρμακα, χορηγούνται 150 mg πρωί και βράδυ. Θεραπεία 8 εβδομάδων μπορεί να κριθεί 

απαραίτητη.

Σε οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση χορηγούνται 150mg δύο φορές την 

ημέρα είτε 300mg κάθε βράδυ για 8 εβδομάδες και αν χρειασθεί 12 εβδομάδες. Σε ασθενείς 

με σοβαρή οισοφαγίτιδα και σε όσους δεν ανταποκρίνονται στη συνιστώμενη δοσολογία της 

ρανιτιδίνης, η δόση αυξάνεται σε 150mg 4 φορές την ημέρα για 8 εβδομάδες.

Θεραπεία μακράς διάρκειας επουλωμένης οισοφαγίτιδας 150mg x 2 ημερησίως.

Στο σύνδρομο Zollinger-Ellison αρχικά χορηγούνται 150mg 3 φορές την ημέρα και αν κριθεί 

απαραίτητο η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί (μπορεί να απαιτηθούν δόσεις και πάνω από 

3g ημερησίως σε διηρημένες δόσεις).

Στην  πρόληψη  αιμορραγίας ελκών  από  stress  σε  βαρέως  πάσχοντες  ή  σε ασθενείς  με 

αιμορραγούντα έλκη, η θεραπεία 150mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να αντικαταστήσει 

την ενέσιμη χορήγηση μόλις αρχίσει η διατροφή από το στόμα.

Στην πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου χορηγούνται 150mg 2 ώρες πριν την 

έναρξη της γενικής αναισθησίας, και ακόμα καλύτερα άλλα 150mg την παραμονή το βράδυ. 

Για τον ίδιο σκοπό σαν εναλλακτική λύση μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ενέσιμη μορφή. 

Στις εγκύους χορηγούνται με την έναρξη του τοκετού 150mg και στη συνέχεια κάθε 6 ώρες 

και αν απαιτηθεί γενική αναισθησία συνιστάται να χορηγείται επιπρόσθετα ένα αντιόξινο 

(π.χ. κιτρικό νάτριο).

Παιδιά (8-18 ετών): 

Η συνιστώμενη δόση από το στόμα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους στα παιδιά είναι 

2mg-4mg   ανά   χλγ.   βάρους   σώματος   δύο   φορές   την   ημέρα   με   μέγιστη   ημερήσια   δόση 

300mg ρανιτιδίνης.

Νεφρική ανεπάρκεια: κάθαρση κρεατινίνης <50ml /λεπτό

Η συνιστώμενη δόση είναι 150mg/24ωρο το βράδυ για 4-6 εβδομάδες. Συσσώρευση της 

ρανιτιδίνης με αποτέλεσμα την αύξηση της πυκνότητας στο πλάσμα μπορεί να συμβεί σε 

ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50ml/λεπτό). 

Σ΄ αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η ημερήσια δόση της ρανιτιδίνης να είναι 150mg. Σε 

ασθενείς  που  υποβάλλονται   σε  περιπατητική  περιτοναϊκή διΰλιση ή  χρόνια  αιμοδιΰλιση, 

χορηγούνται 150mg ρανιτιδίνης αμέσως μετά τη διΰλιση.

Εάν το απαιτεί η κατάσταση του ασθενούς μπορεί να χορηγηθεί κάθε 12 ώρες με προσοχή.

Τρόπος χορήγησης :

Τα αναβράζοντα δισκία Ranitidine διαλύονται σε λιγότερο από μισό ποτήρι νερό (περίπου 

75ml) και λαμβάνονται τελείως διαλυμένα.

Β. Ενεσίμου

Ενήλικες :

΄Όταν η χορήγηση από το στόμα δεν είναι δυνατή μπορεί να χρησιμοποιηθεί παρεντερική 

οδός.

Το Ranitidine injection χορηγείται ενδομυϊκώς ή βραδέως ενδοφλεβίως ή με ενδοφλέβια 

έγχυση.

Με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (διάρκεια ένεσης περισσότερο από δύο λεπτά) δόση 50mg, 

που αραιώνονται με διαλυτικό στην ποσότητα των 20ml/50mg δόσης. Η ένεση μπορεί να 

επαναλαμβάνεται κάθε 6-8 ώρες.

Με ενδοφλέβια έγχυση : 25mg/ώρα για 2 ώρες. Η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 

6-8 ώρες.

Ενδομυϊκά : 50mg κάθε 6-8 ώρες ημερησίως.

Στην πρόληψη της αιμορραγίας ελκών από stress σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς αρχικά 

βραδεία ενδοφλέβια ένεση (ως ανωτέρω) και στη συνέχεια συνεχής ενδοφλέβια έγχυση 

125-250mcg/kg ανά ώρα.

Η παρεντερική χορήγηση μπορεί να συνεχισθεί μέχρι να αρχίσει η διατροφή από το στόμα, 

οπότε   ασθενείς   που   θεωρούνται   ότι   διατρέχουν   τον   κίνδυνο   υποτροπής   μπορούν   να 

χρησιμοποιήσουν τα δισκία των 150mg δύο φορές την ημέρα.

Σε πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου Το Ranitidine injection 50mg μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί   ενδομυϊκά   ή   βραδέως   ενδοφλεβίως   45-60   λεπτά   πριν   την   έναρξη   της 

γενικής αναισθησίας. Τα 50mg αραιώνονται μέχρι την ποσότητα των 20ml και χορηγούνται 

με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας μεγαλύτερης των 2 λεπτών.

Νεφρική ανεπάρκεια :

Συσσώρευση της ρανιτιδίνης με αποτέλεσμα την αύξηση στις πυκνότητες του πλάσματος 

μπορεί   να   συμβεί   σε   ασθενείς   με   σοβαρή   νεφρική   ανεπάρκεια   (κάθαρση   κρεατινίνης 

μικρότερη από 50ml/λεπτό).

Η συνιστώμενη δοσολογία σε αυτούς τους ασθενείς είναι 50mg κάθε 18 με 24 ώρες. Αν η 

κατάσταση του ασθενούς το απαιτεί, τότε η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί να αυξηθεί 

(κάθε 12 ώρες) ή ακόμα και συχνότερα αλλά με προσοχή.

Η αιμοδιΰλιση μειώνει τα επίπεδα της ρανιτιδίνης στη κυκλοφορία.

Το ιδεωδέστερο είναι η συχνότητα της δοσολογίας να ρυθμιστεί έτσι ώστε η χρονική στιγμή 

που δίδεται η επόμενη δόση, να συμπίπτει με το τέλος της αιμοδιΰλισης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Δεν υπάρχει μέχρι τώρα εμπειρία της χορήγησης της ενέσιμης ρανιτιδίνης στα παιδιά.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 

(Η   ακόλουθη   παράγραφος   αναγράφεται   όταν   το   προϊόν   περιέχει   νάτριο   και/ή 

ασπαρτάμη)

Τα αναβράζονται δισκία Ranitidine περιέχουν :

Νάτριο   και   χρειάζεται   προσοχή   όταν  γίνεται   θεραπεία   σε   ασθενείς   στους   οποίους 

συνιστάται αυστηρός περιορισμός νατρίου.

Ασπαρτάμη   και   δεν   πρέπει   να   χορηγούνται   σε   άτομα   που   πάσχουν   από 

φαινυλκετονουρία.

Κακοήθεια

Η ύπαρξη κακοήθειας πρέπει να αποκλεισθεί πριν από την έναρξη θεραπείας ασθενών με 

γαστρικό έλκος (είτε πρόκειται για μεσήλικες ή και μεγαλύτερης ηλικίας άτομα είτε για άτομα 

με   πρόσφατη   μεταβολή   των   δυσπεπτικών   τους   συμπτωμάτων),   επειδή   η   θεραπεία   με 

ρανιτιδίνη μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα γαστρικού καρκινώματος.

Νεφρική ανεπάρκεια

Η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς με αποτέλεσμα οι στάθμες της στο πλάσμα, να 

αυξάνονται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τη δοσολογία που συνιστάται στη 

νεφρική ανεπάρκεια.

Αιματολογικές διαταραχές

Σπάνιες κλινικές αναφορές πιθανολογούν ότι η ρανιτιδίνη μπορεί να προδιαθέσει σε οξείες 

πορφυρικές προσβολές. Γι΄ αυτό η χρήση της ρανιτιδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε 

ασθενείς   με   ιστορικό   οξείας   πορφυρίας.   Προσοχή   σε   ασθενείς   με   λευκοπενία,   σε 

περίπτωση χορήγησης απαιτείται συχνή παρακολούθηση των λευκών αιμοσφαιρίων.

Ηπατική ανεπάρκεια

Να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένη δόση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Ηλικιωμένοι ή πάσχοντες από σοβαρά νοσήματα

Συνιστάται μείωση της δόσης ανάλογα με την περίπτωση λόγω του αυξημένου κινδύνου 

εμφάνισης ανεπιθυμήτων ενεργειών.

Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος των ασθενών που παίρνουν μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη 

σε   συνδυασμό   με   ρανιτιδίνη,   ιδιαίτερα   στους   ηλικιωμένους   και   σε   άτομα   με   ιστορικό 

πεπτικού έλκους.

Γενικά

Σε   απότομη   διακοπή   του   υπάρχει   αυξημένος   κίνδυνος   υποτροπών   και   επιπλοκών 

(διάτρηση, αιμορραγία) του έλκους.

Η χορήγηση αντιόξινων, όταν κρίνεται αναγκαία, να γίνεται στα ενδιάμεσα της χορήγησης 

του φαρμάκου.

Στους υπερτασικούς συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.

Σπάνια   έχει   αναφερθεί   βραδυκαρδία   η   οποία   σχετίζεται   με   τη   γρήγορη   χορήγηση   του 

ενεσίμου,   συνήθως   σε   ασθενείς   με   παράγοντες   που   προδιαθέτουν   σε   διαταραχές   του 

καρδιακού ρυθμού. Να ακολουθείται ο συνιστώμενος στη δοσολογία ρυθμός χορήγησης.

Η   ενδοφλέβια   χορήγηση   Η

-ανταγωνιστών   σε   δόσεις   μεγαλύτερες   των   συνιστωμένων 

σχετίζεται με αύξηση των ηπατικών ενζύμων όταν η θεραπεία παρατείνεται περισσότερο 

από ημέρες.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η   ρανιτιδίνη   φαίνεται   ότι   δεν   επηρεάζει   τα   φάρμακα   που   οξειδώνονται   με   το 

κυττόχρωμα   Ρ450,   όπως   τα   κουμαρινικά   αντιπηκτικά,   φαινυτοΐνη,   θεοφυλίνη, 

διαζεπάμη, βαρβιτουρικά, αμινοπυρίνη και προπρανολόλη.

Εντούτοις έχουν περιγραφεί περιπτώσεις όπου αναφέρεται ότι το φάρμακο επέτεινε 

τη δράση της βαρφαρίνης, βενζοδιαζεπινών, φεντανύλης, μετοπρολόλης, νιφεδιπίνης 

και   ακεταμινοφαίνης.   Θεωρείται   πολύ  πιθανή   η   αλληλεπίδραση   της   ρανιτιδίνης   με 

τους   ανταγωνιστές   της   αλδοστερόνης,   τα   διουρητικά   και   το   κάλιο.   Μειώνει   την 

απορρόφηση της κετοκοναζόλης. Δίνει ψευδώς θετική την αντίδραση για λεύκωμα 

στα ούρα με το MULTISTIX. 

Όταν  χορηγούνται   υψηλές  δόσεις σουκραλφάτης  (2 γραμμάρια)   σε  συνδυασμό  με 

ρανιτιδίνη, η απορρόφηση της ρανιτιδίνης μπορεί να μειωθεί. Το αποτέλεσμα αυτό 

δεν   παρατηρείται   αν   η   σουκραλφάτη   χορηγηθεί   2   ώρες   μετά   τη   χορήγηση   της 

ρανιτιδίνης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά τη κύηση 

Η   ρανιτιδίνη   δεν  είναι   γνωστό   εάν   τυχόν   επιδρά   στην   ανάπτυξη   του   εμβρύου   και 

συνιστάται   να   μην   χρησιμοποιείται   κατά   τη   διάρκεια   της   κυήσεως   παρά   μόνο   αν 

υπάρχει απόλυτη ανάγκη. Έτσι το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή και 

μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού, το όφελος από τη χρήση του για την έγκυο 

γυναίκα υπερκαλύπτει τους πιθανούς για το έμβρυο κινδύνους.

Χρήση κατά τη γαλουχία :

Η Ranitidine εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και γι’ αυτό δεν συνιστάται η χορήγηση κατά 

τη περίοδο της γαλουχίας.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η λήψη Ranitidine δεν επηρεάζει κατά κανόνα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παροδικές   και   αναστρέψιμες   μεταβολές   στις   λειτουργικές   δοκιμασίες   του   ήπατος 

μπορεί   να   συμβούν.   Περιστασιακά   έχει   αναφερθεί   ηπατίτιδα   (ηπατοκυτταρική, 

ηπατοχολαγγειακή ή μικτή) με ή χωρίς ίκτερο. Αυτά τα περιστατικά ήταν συνήθως 

αναστρέψιμα. Σπάνια έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα.

Αιματολογικές διαταραχές (λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία) έχουν συμβεί σε μερικούς 

ασθενείς.   Αυτές   είναι   συνήθως   αναστρέψιμες.   Σπάνιες   περιπτώσεις 

ακοκκιοκυτταραιμίας ή πανκυτταροπενίας, μερικές φορές με υποπλασία ή απλασία 

του   μυελού   των   οστών   έχουν   αναφερθεί.   Αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   (κνίδωση, 

αγγειοοίδημα,   πυρετός,   βρογχόσπασμος,   υπόταση,   αναφυλακτικό   σοκ,   πόνος   στο 

θώρακα) παρατηρήθηκαν σπάνια μετά από τη χορήγηση ρανιτιδίνης παρεντερικά και 

από  το στόμα. Οι αντιδράσεις αυτές μερικές φορές παρατηρήθηκαν μετά από μια 

μόνο δόση.

Όπως   και   με   άλλους   Η

-ανταγωνιστές   της   ισταμίνης,   έχει   αναφερθεί   σπάνια 

βραδυκαρδία και κολπο-κοιλιακός αποκλεισμός. Σπάνια ταχυκαρδία.

Σε πολύ μικρό ποσοστό ασθενών έχει αναφερθεί κεφαλαλγία μερικές φορές έντονη 

και ζάλη.

Σπάνια   έχουν   αναφερθεί   περιστατικά   αναστρέψιμης   διανοητικής   σύγχυσης, 

κατάθλιψης και παραισθήσεων, ιδιαίτερα σε βαρέως πάσχοντες και ηλικιωμένους. 

Επιπλέον έχουν αναφερθεί σπανίως αναστρέψιμες ακούσιες κινητικές διαταραχές. 

Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αναστρέψιμης θόλωσης της όρασης που είναι 

πιθανό να οφείλεται σε μεταβολή της προσαρμογής.

Έχει αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιστατικών 

πολύμορφου ερυθήματος και αλωπεκίας. 

Σπάνια έχουν  αναφερθεί μυοσκελετικά συμπτώματα  όπως αρθραλγία και μυαλγία. 

Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές παρεμβάσεις στην ενδοκρινική λειτουργία. 

Σπάνια   αναφέρθηκαν   συμπτώματα   από   τους   μαστούς   σε   άνδρες   που 

χρησιμοποίησαν ρανιτιδίνη.

4.9 Υπερδοσολογία

Πρόκληση   εμέτου   ή   πλύση   στομάχου   για   την   απομάκρυνση   των   καταποθέντων 

δισκίων.   Υποστηρικτική   -   συμπτωματική   αντιμετώπιση.   Αν   κριθεί   αναγκαίο, 

αιμοδιΰλιση.

Στην περίπτωση των αναβραζουσών μορφών, ο ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη 

την περιεκτικότητα σε νάτριο (Να).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η Ranitidine είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικός Η

-ανταγωνιστής της ισταμίνης. Η δράση 

της επίσης είναι πολύ γρήγορη. Αναστέλλει την βασική και την μετά από διέγερση 

γαστρική έκκριση, μειώνοντας τον όγκο και την περιεκτικότητά της σε οξύ και πεψίνη. 

Η Ranitidine έχει σχετικά παρατεταμένη δράση, ώστε με ένα δισκίο των 150mg να 

αναστέλλεται η γαστρική έκκριση τουλάχιστον για 12 ώρες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η   βιοδιαθεσιμότητα   της   ρανιτιδίνης   είναι   σταθερή   σε   ποσοστό   περίπου   50%.   Οι 

ανώτατες   στάθμες   στο   πλάσμα,   φυσιολογικά   κυμαίνονται   στα   300-550ng/ml,   και 

επιτυγχάνονται 2-3 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα 150mg. Οι πυκνότητες της 

ρανιτιδίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της χορηγούμενης δόσης μέχρι τα 300mg. 

Όταν   χορηγούνται   υψηλές   δόσεις   sucralfate   (2   γραμμάρια)   σε   συνδυασμό   με 

ρανιτιδίνη, η απορρόφηση της ρανιτιδίνης μπορεί να μειωθεί. Το αποτέλεσμα αυτό 

δεν   παρατηρείται   αν   το   sucralfate   χορηγηθεί   2   ώρες   μετά   την   χορήγηση   της 

ρανιτιδίνης.   Η   απορρόφηση   της   ρανιτιδίνης   μετά   από   ενδομυϊκή   χορήγηση   είναι 

γρήγορη   και   η   μέγιστη   συγκέντρωση   στο   πλάσμα   επιτυγχάνεται   σε   15   λεπτά.   Η 

ρανιτιδίνη μεταβολίζεται σε μικρές μόνο ποσότητες. Η αποβολή του φαρμάκου γίνεται 

κυρίως με σωληναριακή απέκκριση. Η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι περίπου 

2-3 ώρες.

Σε   φαρμακοκινητικές   μελέτες   με   150mg   3H-ρανιτιδίνης,   το   93%   μιας   ενδοφλέβιας 

δόσης απεκκρίθηκε από τα ούρα ενώ των 5% από τα κόπρανα, ενώ στην ίδια δόση 

από το στόμα το 60%-70% απεκκρίθηκε από τα ούρα και 26% από τα κόπρανα. Σε 

ανάλυση ούρων των πρώτων 24 ωρών μετά τη χορήγηση μιας δόσης ρανιτιδίνης 

διαπιστώθηκε ότι το 70% της ενδοφλέβιας χορήγησης και το 35% της χορήγησης από 

το στόμα απεκκρίθηκε αναλλοίωτη.

Ο   μεταβολισμός   της   ρανιτιδίνης   είναι   ίδιος   μετά   τη   χορήγηση   από   το   στόμα   και 

ενδοφλέβια. Περίπου το 6% της δόσης αποβάλλεται από τα ούρα σαν Ν-οξείδιο, 2% 

σαν   S-οξείδιο,   2%   σαν   απομεθυλιωμένη   ρανιτιδίνη   και   1-2%   σαν   ανάλογο   του 

φουροϊκού οξέος.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, Μεταλλαξιογένεση, Αναπαραγωγή:

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ογκογένεσης ή καρκινογένεσης σε μελέτες  αρουραίων και 

ποντικών σε δόσεις μέχρι και 2.000mg/kg ανά ημέρα.

Η ρανιτιδίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε βακτηριακές εξετάσεις (Salmonella, 

Escherichia coli) για μεταλλαξιογένεση.

Μελέτες   αναπαραγωγής   έχουν   διεξαχθεί   σε   αρουραίους   και   κουνέλια   με   δόσεις 

ρανιτιδίνης από του στόματος μέχρι και 160 φορές της μεγίστης ανθρώπινης δόσης 

και δεν έδειξαν μείωση της γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο λόγω ρανιτιδίνης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία.

6.3 Χρόνος ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος

Το Ranitidine injection είναι συμβατό με τα ακόλουθα ενδοφλέβια διαλύματα.

-0,9% χλωριούχου νατρίου 

-5% γλυκόζης

-0,18% χλωριούχου νατρίου και 4% γλυκόζης

-4,2% διττανθρακικού νατρίου

-Διάλυμα Hartmann

Αν   και   οι   μελέτες   συμβατότητας   έχουν   γίνει   μόνο   με   σάκους   για   έγχυση   από 

χλωριούχο   πολυβινύλιο   πιστεύεται   ότι   παραμένει   σταθερό   και   σε   σάκους   από 

πολυαιθυλένιο.

Όλα τα μίγματα του Ranitidine με υγρά εγχύσεως απορρίπτονται 24 ώρες μετά την 

παρασκευή τους.

Το Ranitidine injection δεν πρέπει να υποστεί αποστείρωση.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού :

Βλέπε δοσολογία και χορήγηση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ   /   ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ  

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety