NIMBEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIMBEX 5MG/1 ML INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M03AC11
  • Δοσολογία:
  • 5MG/1 ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIMBEX 5MG/1 ML INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Cisatracurium 2 mg ως cisatrcurium besilate 2.68 mg ανά 1 ml

μία φύσιγγα των 2.5 ml περιέχει 5 mg cisatracurium

μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει 10 mg cisatracurium

μία φύσιγγα των 10 ml περιέχει 20 mg cisatracurium

μία φύσιγγα των 25 ml περιέχει 50 mg cisatracurium

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ή πρασινοκίτρινο υγρό. Πρακτικά χωρίς ορατά ξένα

σωματίδια.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το Nimbex

είναι ένας μέσης διάρκειας δράσης, μη-αποπολωτικός παράγοντας

νευρομυϊκού αποκλεισμού για ενδοφλέβια χορήγηση.

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Nimbex ενδείκνυται για χρήση κατά την διάρκεια χειρουργικών σε ενήλικες και

παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω. Το Nimbex ενδείκνυται επίσης για χρήση σε ενήλικες

που χρειάζονται εντατική θεραπεία. Το Nimbex

μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως

βοηθητικό στη γενική αναισθησία ή για την καταστολή ασθενών στη ΜΕΘ για τη

χάλαση των σκελετικών μυών, και για διευκόλυνση της διασωλήνωσης της τραχείας

και της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Nimbex πρέπει να χορηγείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη αναισθησιολόγου ή

άλλου γιατρού που είναι εξοικειωμένος με τη χρήση και τη δράση παραγόντων

νευρομυϊκού αποκλεισμού. Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός διασωλήνωσης

της τραχείας και διατήρησης της πνευμονικής λειτουργίας και επαρκούς αρτηριακής

οξυγόνωσης.

Το Nimbex δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή να χορηγείται ταυτόχρονα

μέσω της ίδιας βελόνας με το ενέσιμο γαλάκτωμα propofol ή με αλκαλικά διαλύματα,

όπως το sodium thiopenthone. (βλέπε παράγραφο 6.2).

Το

Nimbex

δεν

περιέχει

αντιμικροβιακό

συντηρητικό

και

κάθε

περιέκτης

χρησιμοποιείται μόνο για έναν ασθενή.

Συμβουλή κατά την παρακολούθηση ασθενών

Οπως

συμβαίνει

και

με

άλλους

παράγοντες

νευρομυϊκού

αποκλεισμού,

παρακολούθηση της νευρομυϊκής λειτουργίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της χρήσης

του Nimbex έτσι ώστε να εξατομικεύεται η δόση.

νδοφλέβια χορήγηση

Δοσολογία σε ενήλικες

Διασωλήνωση της τραχείας: Η προτεινόμενη δόση του Nimbex για διασωλήνωση σε

ενήλικες είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους. Aυτή η δόση προκαλεί καλές έως

άριστες συνθήκες για διασωλήνωση της τραχείας 120 sec μετά τη χορήγηση του

Nimbex που ακολούθησε την εισαγωγή στην αναισθησία με propofol.

Μεγαλύτερες δόσεις θα μειώσουν το χρόνο έναρξης του νευρομυϊκού αποκλεισμού.

Πίνακας 1 περιλαμβάνει τα φαρμακοδυναμικά στοιχεία (μέσες τιμές) όταν το Nimbex

χορηγήθηκε σε δόσεις 0,1 mg/kg έως 0,4 mg/kg σωματικού βάρους σε υγιείς ενήλικες

κατά τη διάρκεια αναισθησίας με οπιοειδή (θειοπεντόνη/φεντανίλη/ιμιδαζολάμη) ή

προποφόλη.

Πίνακας 1: Μέσα φαρμακοδυναμικά δεδομένα από ένα εύρος δόσεων cisatracurium

Αρχική Δόση

Nimbex

mg/kg (βάρος

σώματος)

Aναισθητικό

Χρόνος για

90% Τ

1

Μυοχάλαση

(minutes)

Xρόνος για

Μέγιστη Τ

1

Μυοχάλαση

(minutes)

Χρόνος για

25% Αυτόματη

Τ

1

Ανάνηψη

(minutes)

Οπιοειδές

0,15

Propofol

Οπιοειδές

Οπιοειδές

* Τ

Απάντηση απλού ερεθίσματος καθώς και ο πρώτος παράγοντας της τεσσάρων

ερεθισμών (Train-of-four) απαντήσεως του προσαγωγού μυός του αντίχειρα, μετά

από μέγιστο ηλεκτρικό ερέθισμα του ωλένιου νεύρου.

Αναισθησία με ενφλουράνιο ή ισοφλουράνιο

μπορεί να παρατείνει την κλινικά

δραστική διάρκεια της αρχικής δόσης του Nimbex έως και 15%.

Διατήρηση: Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός μπορεί να παραταθεί με χορήγηση δόσεων

συντηρήσεως του Nimbex. Μια δόση 0,03 mg/kg (βάρους σώματος) παρέχει περίπου

20 min επιπρόσθετου κλινικά δραστικού νευρομυϊκού αποκλεισμού κατά τη διάρκεια

αναισθησίας με oπιοειδή ή propofol.

Διαδοχικές δόσεις συντηρήσεως δεν έχουν ως αποτέλεσμα την προοδευτική

παράταση του αποτελέσματος.

Αυτόματη Ανάνηψη:

Από τη στιγμή που αρχίζει η αυτόματη ανάνηψη από το

νευρομυϊκό αποκλεισμό, ο ρυθμός της είναι ανεξάρτητος της δόσης του Nimbex που

έχει χορηγηθεί. Κατά τη διάρκεια αναισθησίας με oπιοειδές ή propofol, ο μέσος χρόνος

για να επιτευχθεί επίπεδο ανάνηψης από 25% έως 75% και από 5% έως 95% είναι

περίπου 13 και 30 min αντίστοιχα.

Αναστροφή: Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση του

Nimbex

μπορεί να αναστραφεί

εύκολα χορηγώντας τις καθιερωμένες δόσεις

αντιχολινεστερασικών παραγόντων. Ο μέσος χρόνος για ανάνηψη από 25% έως 75%

και για πλήρη κλινική ανάνηψη (Τ

0,7) είναι περίπου 4 και 9 min αντίστοιχα, μετά

τη χορήγηση του αντιχολινεστερασικού με μέσο όρο 10% Τ

ανάνηψη.

Δοσολογία σε παιδιά

Διασωλήνωση της τραχείας (παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών): Όπως και στους

ενήλικες, η προτεινόμενη δόση του Nimbex για διασωλήνωση είναι 0,15 mg/kg

(βάρους σώματος) χορηγούμενο ταχέως εντός 5 έως 10 sec. Αυτή η δόση προκαλεί

καλές έως εξαιρετικές συνθήκες για διασωλήνωση της τραχείας, 120 sec αφού ενεθεί

το Nimbex. Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα αυτής της δόσης παρουσιάζονται στους

πίνακες 2, 3 και 4.

To Nimbex δεν έχει μελετηθεί για διασωλήνωση παιδιατρικών ασθενών κατηγορίας III-

IV κατά ταξινόμηση ASA. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη χρήση του Nimbex

σε παιδιά ηλικίας κάτω από 2 ετών που υποβάλλονται σε εγχείρηση σημαντική ή

παρατεταμένης διάρκειας.

Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών, το Nimbex έχει μικρότερη

διάρκεια κλινικής δράσης και γρηγορότερη αυτόματη ανάνηψη από αυτές που

παρατηρήθηκαν

σε

ενήλικες

κάτω

από

παρόμοιες

συνθήκες

αναισθησίας.

Παρατηρήθηκαν μικρές διαφορές στο φαρμακοδυναμικό προφίλ μεταξύ των ηλικιών 1

έως 11 μηνών και 1 έως 12 ετών, οι οποίες συνοψίζονται στους πίνακες 2 και 3.

Πίνακας 2: Παιδιατρικοί Ασθενείς ηλικίας 1 έως 11 μηνών

Αρχική Δόση

Nimbex

mg/kg (βάρος

σώματος)

Aναισθητικό

Χρόνος για 90%

Μυοχάλαση

(minutes)

Xρόνος για

Μέγιστη

Μυοχάλαση

(minutes)

Χρόνος για 25%

Αυτόματη Τ

1

Ανάνηψη

(minutes)

0,15

Halothane

0,15

Οπιοειδές

Πίνακας 3: Παιδιατρικοί Ασθενείς ηλικίας 1 έως 12 ετών

Αρχική Δόση

Nimbex

mg/kg (βάρος

σώματος)

Aναισθητικό

Χρόνος για 90%

Μυοχάλαση

(minutes)

Xρόνος για

Μέγιστη

Μυοχάλαση

(minutes)

Χρόνος για 25%

Αυτόματη Τ

1

Ανάνηψη

(minutes)

0,15

Halothane

0,15

Οπιοειδές

Όταν το Nimbex δεν απαιτείται για διασωλήνωση: Μία δόση μικρότερη από 0,15

mg/kg βάρους μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Φαρμακοδυναμικά στοιχεία για δόσεις 0,08

και

0,1 mg/kg

βάρους σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 12 ετών

παρουσιάζονται στον πίνακα 4:

Πίνακας 4: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 12 ετών

Αρχική Δόση

Nimbex

mg/kg (βάρος

σώματος)

Aναισθητικό

Χρόνος για 90%

Μυοχάλαση

(minutes)

Xρόνος για

Μέγιστη

Μυοχάλαση

(minutes)

Χρόνος για 25%

Αυτόματη Τ

1

Ανάνηψη

(minutes)

0,08

Halothane

Οπιοειδές

Δεν έχει μελετηθεί η χορήγηση του Nimbex μετά από σουξαμεθόνιο, σε παιδιατρικούς

ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).

Tο halothane αναμένεται ότι επιμηκύνει τη διάρκεια της κλινικής δράσης της δόσης

του Nimbex μέχρι και 20%. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Nimbex σε

παιδιά κατά τη διάρκεια αναισθησίας προκληθείσης από άλλους αλογωμένους

φθοριωμένους αναισθητικούς παράγοντες, αλλά αυτοί οι παράγοντες αναμένεται

επίσης να αυξάνουν τη διάρκεια κλινικής δράσης της δόσης του Nimbex.

Συντήρηση (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2-12 ετών): Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός

μπορεί

να παραταθεί

με χορήγηση δόσεων συντηρήσεως, του Nimbex. Σε

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 12 ετών, μία δόση 0,02 mg/kg βάρους σώματος

παρέχει περίπου 9 min επιπρόσθετου κλινικά δραστικού νευρομυϊκού αποκλεισμού

κατά τη διάρκεια αναισθησίας με αλοθάνιο. Διαδοχικές δόσεις συντηρήσεως δεν έχουν

σαν αποτέλεσμα την προοδευτική παραταση του αποτελέσματος.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει ειδική σύσταση για δόση συντήρησης

σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών. Πάντως πολύ περιορισμένα

στοιχεία από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών

υποδεικνύουν ότι δόση συντήρησης 0,03 mg/Kg μπορεί να παρατείνει κλινικά τον

νευρομυϊκό αποκλεισμό μέχρι 25 min κατά τη διάρκεια αναισθησίας με οπιοειδές.

Αυτόματη Ανάνηψη: Από τη στιγμή που αρχίζει η ανάνηψη από το νευρομυϊκό

αποκλεισμό, ο ρυθμός ανάνηψης είναι ανεξάρτητος της δόσης του Nimbex που

χορηγήθηκε. Κατά τη διάρκεια αναισθησίας με oπιοειδές ή αλοθάνιο, οι μέσοι χρόνοι

ανάνηψης από 25% έως 75% και από 5% έως 95% είναι περίπου 11 min και 28 min

αντίστοιχα.

Αναστροφή: Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση του

Nimbex

μπορεί να αναστραφεί

εύκολα χορηγώντας τις καθιερωμένες δόσεις

αντιχολινεστερασικών παραγόντων. Οι μέσοι χρόνοι για ανάνηψη 25% έως 75% και

για πλήρη κλινική ανάνηψη (Τ

0,7) είναι περίπου 2 min και 5min αντίστοιχα, μετά

την χορήγηση του αντιχολινεστερασικού με μέσο όρο 13% Τ

ανάνηψη.

Χρήση υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης

Δοσολογία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών

Η διατήρηση του νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να επιτευχθεί με ενδοφλέβια

έγχυση του Nimbex. Μία αρχική δόση έγχυσης 3 μg/kg/min (0,18 mg/kg/hr) βάρους

σώματος προτείνεται για να αποκαταστήσει 89% με 99% Τ

της μυοχάλασης μετά

από ένδειξη αυτόματης ανάνηψης. Μετά την αρχική περίοδο σταθεροποίησης του

νευρομυϊκού αποκλεισμού, ένας ρυθμός έγχυσης 1 έως 2 μg/kg/min (0,06 mg έως

0,12 mg/kg/hr) βάρους σώματος θα πρέπει να είναι επαρκής για να διατηρηθεί ο

αποκλεισμός σε αυτή την έκταση στους περισσότερους ασθενείς.

Μπορεί να χρειασθεί μείωση του ρυθμού έγχυσης μέχρι και 40% όταν το Nimbex

χορηγείται κατά τη διάρκεια αναισθησίας με ισοφλουράνιο ή ενφλουράνιο. (βλέπε.

παράγραφο 4.5).

Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τη συγκέντρωση του cisatracurium στο εγχυόμενο

διάλυμα, τον επιθυμητό βαθμό νευρομυϊκού αποκλεισμού, και από το σωματικό βάρος

του ασθενούς. Ο πίνακας 5 δίνει οδηγίες για χορήγηση μη-αραιωμένου Nimbex.

Πίνακας 5: Ρυθμός έγχυσης του ενέσιμου Nimbex 2mg/ml

Βάρος (kg)

Δόση (μg/kg/min)

Ρυθμός

Aσθενούς

1,0

1,5

2,0

3,0

Εγχυσης

ml/hr

ml/hr

ml/hr

H σταθερή και συνεχής έγχυση του Nimbex δεν σχετίζεται με προοδευτική αύξηση ή

μείωση του νευρομυϊκού αποκλεισμού.

Μετά τη διακοπή της έγχυσης Nimbex, η αυτόματη ανάνηψη από το νευρομυϊκό

αποκλεισμό γίνεται με ρυθμό παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται μετά τη χορήγηση

μιας bolus ενδοφλέβιας ένεσης Nimbex.

Δοσολογία σε νεογνά (ηλικίας κάτω του 1 μηνός)

Η χορήγηση του Nimbex στα νεογνά δεν προτείνεται καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτό

τον πληθυσμό ασθενών.

Δοσολογία σε ηλικιωμένους

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν χρειάζονται διαφοροποίηση στη δοσολογία. Σ΄αυτούς

τους ασθενείς το Nimbex έχει παρόμοιο φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που έχει

παρατηρηθεί σε νέους ενήλικες ασθενείς, όμως όπως και με άλλους παράγοντες

νευρομυϊκού αποκλεισμού, μπορεί να υπάρξει ελαφρά βραδύτερη έναρξη δράσης.

Δοσολογία σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία

Δεν χρειάζεται αλλαγή στη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σ΄αυτούς

τους ασθενείς το Nimbex έχει παρόμοιο φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που έχει

παρατηρηθεί σε ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία, όμως μπορεί να υπάρξει

ελαφρά βραδύτερη έναρξη δράσης.

Δοσολογία σε ασθενείς με ελαττωμένη ηπατική λειτουργία

Δεν χρειάζεται αλλαγή στη δοσολογία σε ασθενείς με τελικού σταδίου ηπατική νόσο.

Σ΄αυτούς τους ασθενείς το Nimbex έχει παρόμοιο φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό

που έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία, όμως μπορεί να

υπάρξει ελαφρά γρηγορότερη έναρξη δράσης.

Δοσολογία σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές παθήσεις

Όταν χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια εφάπαξ δόση (διάρκειας 5 έως 10 sec) σε

ενήλικες ασθενείς με σοβαρή καρδιοαγγειακή νόσο (New York Heart Association

Class I-III), κατά τη διάρκεια εγχείρησης στεφανιαίας παράκαμψης (CABG), το Nimbex

δεν έχει συσχετισθεί με κλινικά σημαντικές καρδιοαγγειακές επιδράσεις σε κάθε δόση

που μελετήθηκε (έως και συμπεριλαμβανομένων των 0,4 mg/kg (8 x ED

)). Ομως,

υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες των 0,3 mg/kg σε αυτή την

κατηγορία ασθενών.

Το Nimbex δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά που υποβάλλονται σε εγχείρηση καρδιάς.

Δοσολογία σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ)

Το Nimbex μπορεί να χορηγηθεί είτε με ενδοφλέβια (bolus) ένεση είτε και με έγχυση

σε ενήλικες ασθενείς στις ΜΕΘ.

Ενας αρχικός ρυθμός έγχυσης του Nimbex 3 μg/kg/min βάρους σώματος (0.18

mg/kg/hr) είναι προτεινόμενος για ενήλικες ασθενείς σε ΜΕΘ. Μπορεί να υπάρχει

μεγάλη διαφοροποίηση στη δοσολογία από ασθενή σε ασθενή στη ΜΕΘ, και μπορεί η

δοσολογία να αυξάνει ή να ελαττώνεται με το χρόνο. Σε κλινικές μελέτες ο μέσος

ρυθμός έγχυσης ήταν 3 μg/kg/min βάρους σώματος (0,5 μg/kg/min σωματικού βάρους

έως 10,2 μg/kg/min σωματικού βάρους (0,03 mg/kg /hr έως 0,6 mg/kg/hr)). Ο πίνακας

6 παρέχει οδηγίες για την χορήγηση του μη αραιωμένου ενέσιμου Nimbex Forte

(5mg/ml).

Η διάμεση τιμή του χρόνου για πλήρη αυτόματη ανάνηψη μετά από μακροχρόνια

έγχυση (έως 6 ημέρες) με Nimbex σε ασθενείς των ΜΕΘ είναι περίπου 50 min.

Πίνακας 6: Ρυθμός έγχυσης του ενέσιμου Nimbex Forte 5mg/ml

Βάρος (kg)

Δόση (μg/kg/min)

Ρυθμός

Aσθενούς

Εγχυσης

ml/hr

ml/hr

Ο τρόπος ανάνηψης μετά την έγχυση Nimbex σε ασθενείς σε ΜΕΘ είναι ανεξάρτητος

της διάρκειας έγχυσης.

4.3

Αντενδείξεις

Το Nimbex αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο cisatracurium,

ατρακούριο και benzenesulfonic acid.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικά στοιχεία του προιόντος

Το cisatracurium παραλύει του αναπνευστικούς μύες όπως και άλλους σκελετικούς

μύες, αλλά δεν έχει καμμία γνωστή επίδραση στο επίπεδο συνείδησης ή στον ουδό

του πόνου. Το Nimbex πρέπει να χορηγείται μόνο με κατάλληλη επίβλεψη από

αναισθησιολόγους ή άλλους κλινικούς ιατρούς, οι οποίοι γνωρίζουν τη χρήση και τη

δράση των παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Πρέπει να υπάρχουν επίσης τα

μέσα για διασωλήνωση της τραχείας, τεχνητή αναπνοή και κατάλληλη αρτηριακή

οξυγόνωση.

Χρειάζεται προσοχή στη χορήγηση Nimbex σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία

σε άλλους παράγοντες, νευρομυϊκού αποκλεισμού, επειδή έχει αναφερθεί υψηλή

συχνότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας (μεγαλύτερη από 50%), μεταξύ των

παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού (βλέπε παράγραφο 4.3).

Το cisatracurium δεν έχει σημαντικές παρασυμπαθητικολυτικές ή γαγγλιοπληγικές

ιδιότητες. Επομένως δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση επί της καρδιακής

συχνότητος και δεν αναμένεται να αντισταθμίσει τη βραδυκαρδία που προκαλείται

κατά τη διάρκεια της επέμβασης από πολλούς παράγοντες αναισθησίας ή από τη

διέγερση του παρασυμπαθητικού συστήματος.

Ασθενείς με μυασθένεια gravis και άλλες μορφές νευρομυϊκών ασθενειών έχουν δείξει

πολύ

αυξημένη

ευαισθησία

σε

μη-αποπολωτικούς

παράγοντες

νευρομυϊκού

αποκλεισμού. Μια αρχική δόση όχι περισσότερο από 0,02 mg/kg Nimbex, προτείνεται

γι΄αυτούς τους ασθενείς.

Σοβαρές διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας ή/και των ηλεκτρολυτών του ορρού

μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ευαισθησία των ασθενών σε παράγοντες

νευρομυϊκού αποκλεισμού.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Nimbex σε νεογνά ηλικίας μικρότερης

του 1 μηνός καθώς δεν έχει δοκιμασθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.

Το cisatracurium δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κακοήθη υπερθερμία. Μελέτες σε

χοίρους ευαίσθητους σε κακοήθη υπερθερμία έδειξαν ότι το cisatracurium

δεν

πυροδοτεί αυτό το σύνδρομο.

Δεν υπάρχουν μελέτες χορήγησης cisatracurium σε ασθενείς που υποβάλλονται σε

εγχείρηση με προκλητή υποθερμία (25°-28°C). Όπως και με άλλους παράγοντες

νευρομυϊκού αποκλεισμού, ο ρυθμός έγχυσης που απαιτείται για να διατηρηθεί η

κατάλληλη χειρουργική χάλαση, κάτω από αυτές τις συνθήκες, μπορεί να είναι

σημαντικά μειωμένος.

Το cisatracurium δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με εγκαύματα. Όμως όπως και με

άλλους

μη-αποπολωτικούς

παράγοντες

νευρομυϊκού

αποκλεισμού,

υπάρχει

πιθανότητα αυξημένων δοσολογικών απαιτήσεων και μειωμένης διάρκειας δράσεως

μετά την ενδοφλέβια ένεση Nimbex σε τέτοιους ασθενείς.

To Nimbex είναι υπότονο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται στη γραμμή έγχυσης με

μετάγγιση αίματος.

Σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ)

Όταν χορηγείται σε πειραματόζωα σε υψηλές δόσεις, το λαουδανοσίνης, ένας

μεταβολίτης του cisatracurium και του ατρακούριου, έχει συσχετισθεί με παροδική

υπόταση και σε ορισμένα είδη, με διεγερτική εγκεφαλική δράση. Στα πλέον ευαίσθητα

είδη πειραματοζώων, εμφανίσθηκαν αυτές οι

επιδράσεις σε

συγκεντρώσεις

πλάσματος λαουδανοσίνης παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που

νοσηλεύονταν στη ΜΕΘ μετά από παρατεταμένη έγχυση ατρακούριου.

Λόγω του μειωμένου ρυθμού έγχυσης που απαιτείται για το cisatracurium, οι

συγκεντρώσεις της λαουδανοσίνης στο πλάσμα είναι περίπου το ένα τρίτο των

συγκεντρώσεων που διαπιστώνονται μετά από έγχυση με ατρακούριο.

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής

Θεραπείας που τους χορηγήθηκε ατρακούριο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Αυτοί

οι ασθενείς είχαν έναν ή περισσότερους προδιαθεσικούς παράγοντες για εμφάνιση

επιληπτικών κρίσεων (π.χ. κρανιοεγκεφαλική κάκωση, υποξαιμική εγκεφαλοπάθεια,

εγκεφαλικό οίδημα, εγκεφαλοπάθεια από ιούς, ουραιμία). Δεν έχει αποδειχθεί

αιτιολογική συσχέτιση με την λαουδανοσίνη.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Πολλά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το μέγεθος ή/και τη διάρκεια της δράσης

των

μη-αποπολωτικών

παραγόντων

του

νευρομυικού

αποκλεισμού,

συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω:

Αύξηση της δράσης:

Από αναισθητικούς παράγοντες όπως ενφλουράνιο, ισοφλουράνιο, αλοθάνιο (βλέπε

παράγραφο 4.2) και

κεταμίνη,

από άλλους μη-αποπολωτικούς παράγοντες

νευρομυϊκού

αποκλεισμού

από

άλλα

φάρμακα

όπως

αντιβιοτικά

(συμπεριλαμβανομένων

των

αμινογλυκοσιδών,

πολυμιξίνης,

σπεκτινομυκίνης,

τετρακυκλινών,

λινκομυκίνη

και

κλινδαμικίνης),

αντιαρρυθμικά

φάρμακα

(συμπεριλαμβανομένης της προπρανολόλης, των ανταγωνιστών ασβεστίου, της

λιδοκαΐνης, προκαΐναμίδης και κινιδίνης), διουρητικά (συμπεριλαμβανομένης της

φουροσεμίδης και πιθανώς των θειαζιδών, μαννιτόλης και ακεταζολαμίδης), άλατα

μαγνησίου και λιθίου και τα γαγγλιοπληγικά (τριμεταφάνη, και εξαμεθόνιο).

Σπάνια, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επιδεινώσουν ή να φέρουν στην επιφάνεια

λανθάνουσα μυασθένεια gravis

ή να προκαλέσουν σύνδρομο μυασθένειας. Η

αυξημένη ευαισθησία σε μη-αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού

μπορεί να είναι επακόλουθο μιάς τέτοιας εξέλιξης. Τέτοια φάρμακα είναι διάφορα

αντιβιοτικά, Β-αναστολείς (προπρανολόλη, οξπρενολόλη), αντι-αρρυθμικά φάρμακα

(προκαϊναμίδη, κινιδίνη), αντι-ρευματικά (χλωροκίνη, d-πενικιλλαμίνη), τριμεθαφάνη,

χλωροπρομαζίνη, στεροειδή, φαινυτοΐνη και λίθιο.

Χορήγηση σουξαμεθόνιου για να παραταθεί η δράση των μη-αποπολωτικών

παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να προκαλέσει μεγάλης διάρκειας και

σύνθετο αποκλεισμό, ο οποίος ενδεχομένως να είναι δύσκολο να αναστραφεί με

αντιχολινεστερασικά φάρμακα.

Μείωση της δράσης:

Μειωμένη δράση παρατηρείται μετά από προηγούμενη χρόνια χορήγηση φαινυτοΐνης

ή καρβαμαζεπίνης.

θεραπεία

με

αντιχολινεστεράσες,

που

χρησιμοποιούνται

συχνά

για

την

αντιμετώπιση της νόσου του Alzheimer, π.χ δομεπεζίλη, μπορεί να μειώσει τη

διάρκεια και να ελλατώσει το μέγεθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού με το

cisatracuirium.

Χωρίς επίδραση:

Προηγούμενη χορήγηση σουξαμεθονίου δεν έχει καμιά επίδραση στη διάρκεια του

νευρομυϊκού αποκλεισμού μετά τη λήψη Nimbex ενδοφλεβίως (bolus) ή στο ρυθμό

έγχυσης.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Nimbex σε έγκυες γυναίκες. Οι

μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς οσον αφορά τις δράσεις κατά τη διάρκεια

της εγκυμοσύνης, την εμβρυική ανάπτυξη, την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε

παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.

Το Nimbex δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το cisatracurium

ή οι μεταβολίτες του απεκρίνονται στο

ανθρώπινο γάλα.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.

4.7

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η προφύλαξη αυτή δεν έχει σχέση με τη χρήση του Nimbex. Το Nimbex θα χορηγείται

πάντα σε συνδυασμό με γενική αναισθησία και επομένως, ισχύουν οι συνήθεις

προφυλάξεις που έχουν σχέση με την επιτέλεση έργου.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συγκεντρωμένα στοιχεία από εσωτερικές κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον

υπολογισμό της συχνότητας των πολύ συχνών έως των όχι συχνών ανεπιθύμητων

αντιδράσεων.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των συχνοτήτων: πολύ

συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100),

σπάνιες (≥ 1/10,000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).

Στοιχεία από Κλινικές Δοκιμές

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές

Βραδυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές

Υπόταση

Όχι συχνές

Ερυθρότητα του δέρματος

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Όχι συχνές

Βρογχόσπασμος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές

Εξάνθημα

Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες

Αναφυλακτική αντίδραση

Αναφυλακτικές αντιδράσεις ποικίλου βαθμού και βαρύτητας έχουν παρατηρηθεί μετά

τη χορήγηση νευρομυικών αποκλειστών. Πολύ σπάνια σοβαρές αναφυλακτικές

αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Nimbex σε συνδυασμό με ένα ή

περισσότερους αναισθητικούς παράγοντες.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ σπάνιες

Μυοπάθεια, μυική αδυναμία

Υπάρχουν κάποιες αναφορές μυικής αδυναμίας και/ή μυοπάθειας μετά από

παρατεταμένη χρήση μυοχαραρωτικών σε βαρειά άρρωστους ασθενείς σε ΜΕΘ. Οι

περισσότεροι ασθενείς ελάμβαναν ταυτόχρονα και κορτικοστεροειδή. Αυτές οι

καταστάσεις δεν έχουν αναφερθεί συχνά με το Nimbex και η αιτιολογική συσχέτιση δεν

έχει τεκμηριωθεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

4.9

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και κλινικά σημεία

Παρατεταμένη μυϊκή παράλυση και οι συνέπειές της είναι τα αναμενόμενα κλινικά

σημεία υπερδοσολογίας του Nimbex.

Αντιμετώπιση

Είναι ουσιώδες να διατηρηθεί ο αερισμός των πνευμόνων και η οξυγόνωση του

αρτηριακού αίματος μέχρι να επανέλθει η αυτόματη αναπνευστική λειτουργία σε

ικανοποιητικά επίπεδα. Θα απαιτηθεί πλήρης καταστολή, επειδή το Nimbex δεν

επηρεάζει το επίπεδο συνειδήσεως.

Η ανάνηψη μπορεί να επιταχυνθεί με τη

χορήγηση αντι-χολινεστερασικών ουσιών, όταν υπάρξουν ενδείξεις αυτόματης

ανάνηψης.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το cisatracurium είναι ένας παράγοντας νευρομυικού αποκλεισμού, κωδικός ΑΤC:

Μ03Α C11.

Μηχανισμός δράσης

Το

cisatracurium

είναι

ένας

μέσης

διάρκειας

δράσης,

μη-αποπολωτικός,

βενζυλισοκινολινικός μυοχαλαρωτικός παράγοντας των σκελετικών μυών.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Κλινικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι το Nimbex

δεν συσχετίζεται με

δοσοεξαρτώμενη απελευθέρωση ισταμίνης ακόμα και σε δόσεις μέχρι και 8 Χ ED

Το cisatracurium συνδέεται με χολινεργικούς υποδοχείς στη νευρομυϊκή σύναψη και

ανταγωνίζεται

τη

δράση της ακετυλοχολίνης,

με αποτέλεσμα να

εμποδίζει

ανταγωνιστικά τη μετάδοση του νευρομυϊκού ερεθίσματος. Αυτή η δράση μπορεί

εύκολα να αναστραφεί με αντί-χολινεστερασικά φάρμακα όπως η νεοστιγμίνη ή το

εδροφόνιο.

Το ED

(δόση που απαιτείται για να προκληθεί καταστολή κατά 95% της απάντησης

του προσαγωγού μυός του αντίχειρα μετά από ερεθισμό του ωλενίου νεύρου) του

cisatracurium

υπολογίζεται σε 0,05 mg/kg

βάρους σώματος κατά τη διάρκεια

αναισθησίας με οπιοειδή (θειοπεντόνη, φαιντανύλη, μιδαζολάμη).

Το ED

του cisatracurium σε παιδιά κατά τη διάρκεια αναισθησίας με αλοθάνιο είναι

0,04 mg/kg.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Βιομετασχηματισμός/Αποβολή

Το cisatracurium

διασπάται στον οργανισμό σε συνθήκες φυσιολογικού pH

και

θερμοκρασίας με αποικοδόμηση κατά Hofmann (μια χημική διαδικασία) και παράγει

λαυδανοσίνη και τον μονοτεταρτοταγή ακρυλικό μεταβολίτη.

Ο μονοτετραδικός ακρυλικός μεταβολίτης υδρολύεται από μη-ειδικές εστεράσες του

πλάσματος και παράγει τον μονοτεταρτοταγή αλκοολικό μεταβολίτη. Η απέκκριση του

cisatracurium είναι κατά μεγάλο μέρος ανεξάρτητη από τα όργανα του οργανισμού,

αλλά το ήπαρ και οι νεφροί είναι οι βασικές οδοί απέκκρισης των μεταβολιτών του.

Αυτοί οι μεταβολίτες δεν έχουν δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού.

Φαρμακοκινητική σε ενήλικες ασθενείς

Η μη διαμερισματική φαρμακοκινητική του cisatracurium είναι ανεξάρτητη της δόσης

στο εύρος το οποίο μελετήθηκε (0,1 έως 0,2 mg/kg, δηλαδή 2 με 4 x ED

Φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμών επιβεβαιώνουν και επεκτείνουν αυτά τα

ευρήματα μέχρι δόσης 0,4 mg/kg (8 x ED

). Φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από

δόσεις Nimbex

από 0,1 και 0,2mg/kg

που χορηγήθηκαν σε υγιείς ενήλικες

χειρουργικούς ασθενείς περιλαμβάνονται στον πιο κάτω πίνακα.

Παράμετροι

Εύρος μέσων τιμών

Κάθαρση

4,7 έως 5,7 ml/min/kg

Oγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση

121 έως 161 ml/kg

Χρόνος ημίσειας ζωής

22 έως 29 min

Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cisatracurium

μεταξύ των ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών. Ο τρόπος ανάνηψης επίσης δεν

μεταβάλλεται.

Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cisatracurium

μεταξύ ασθενών με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου ηπατική

νόσο και υγιών ενηλίκων ασθενών. O τρόπος ανάνηψης είναι ο ίδιος.

Φαρμακοκινητική κατά τη διάρκεια έγχυσης

Η φαρμακοκινητική του cisatracurium μετά από έγχυση Nimbex είναι παρόμοια με

αυτή μετά από απλή ενδοφλέβια ένεση (bolus). Το προφίλ ανάνηψης μετά από

έγχυση Nimbex είναι ανεξάρτητο της διάρκειας έγχυσης και παρόμοιος με εκείνο μετά

από απλή ενδοφλέβια ένεση (bolus).

Φαρμακοκινητική σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής Θεραπείας

Η φαρμακοκινητική του cisatracurium σε ασθενείς των ΜΕΘ στους οποίους χορηγείται

υπό τύπο έγχυσης για μεγάλο χρονικό διάστημα είναι παρόμοια με εκείνη των υγιών

ενηλίκων που χειρουργούνται, και στους οποίους χορηγείται με έγχυση ή απλή

ενδοφλέβια ένεση (bolus). Το προφίλ ανάνηψης μετά από έγχυση Nimbex σε ασθενείς

στις ΜΕΘ είναι ανεξάρτητο από τη διάρκεια της έγχυσης.

Οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών είναι υψηλότερες σε ασθενείς των Μονάδων

Εντατικής Θεραπείας με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αυτοί οι μεταβολίτες δεν επιδρούν στο νευρομυϊκό αποκλεισμό.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

ξεία Τοξικότητα

Oυσιαστικές μελέτες οξείας τοξικότητας με cisatracurium δεν μπορούσαν να γίνουν.

Για συμπτώματα τοξικότητας βλέπε παράγραφο 4.9.

Υποξεία Τοξικότητα

Μελέτες με επαναλαμβανόμενη χορήγηση για τρεις εβδομάδες σε σκυλιά και πιθήκους

δεν έδειξαν κάποια σύνθετα σημεία ειδικής τοξικότητας.

Μεταλλαξιογένεση

Το cisatracurium δεν προκαλούσε μεταλλαξιογένεση σε μικρόβια in vitro μέχρι και

συγκεντρώσεων 5000 μg/τριβλίο.

Σε μία κυτταρογενετική μελέτη in vivo σε επίμυες, δεν παρατηρήθησαν σημαντικές

χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε δόσεις υποδόριες (S.C.) μέχρι και 4 mg/kg.

To cisatracurium ήταν μεταλλαξιογόνο σε in vitro δοκιμασία μεταλλαξιογένεσης με

κύτταρα λεμφώματος επίμυων, σε συγκεντρώσεις 40 μg/ml και πάνω.

Μία μοναδική θετική μεταλλαξιογόνος αντίδραση ενός φαρμάκου, το οποίο δεν δίδεται

συχνά και / ή για μικρό χρονικό διάστημα, έχει αμφισβητούμενη κλινική συσχέτιση.

Καρκινογένεση

Δεν έχουν γίνει μελέτες καρκινογένεσης.

Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή

Δεν

πραγματοποιήθηκαν

μελέτες

γονιμότητας.

Αναπαραγωγικές

μελέτες

σε

αρουραίους δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες του cisatracurium στην εμβρυϊκή

ανάπτυξη.

Τοπική ανεκτικότητα

Το αποτέλεσμα μίας ενδοαρτηριακής μελέτης σε κουνέλια έδειξε ότι το ενέσιμο

Nimbex είναι καλά ανεκτό και δεν παρατηρήθηκαν κάποιες αλλαγές οφειλόμενες στο

φάρμακο.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος των εκδόχων

Διάλυμα βενζενυλσουλφονικού οξέος 32% w/v, ενέσιμο ύδωρ .

6.2

Ασυμβατότητες

Η διάσπαση του cisatracurium besilate έχει καταδειχθεί ότι γίνεται πιο γρήγορα σε

ενέσιμο διάλυμα Ringer`s lactate και 5% Δεξτρόζης και σε ενέσιμο διάλυμα Ringer`s

lactate από ό,τι στα υγρά έγχυσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Γι

αυτό

συνιστάται

τα

δύο

πιο

πάνω

αναγραφόμενα

διαλύματα

να

μη

χρησιμοποιούνται ως αραιωτικά κατά τη διάρκεια παρασκευής του διαλύματος

Nimbex για έγχυση.

Επειδή το Nimbex είναι σταθερό μόνο σε όξινα διαλύματα, δεν πρέπει να αναμιγνύεται

στην ίδια σύριγγα ή να χορηγείται ταυτόχρονα δια μέσου της ίδιας βελόνας με

αλκαλικά διαλύματα π.χ. νατριούχου θειοπεντόνης. Δεν είναι συμβατό με Ketorolac

trometamol ή ενέσιμο γαλάκτωμα προποφόλης.

6.3

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής πριν από διάλυση: 2 χρόνια.

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για τουλάχιστον 25 ώρες

σε 5

C και 25

C (βλέπε παράγραφο 6.6).

Από μικροβιολογικής άποψης, το προιόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι

ευθύνη αυτού που το χρησιμοποιεί και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από

24 ώρες σε 2 έως 8

C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα

άσηπτες καταστάσεις.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2

C - 8

C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως..

Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

2.5 ml σε γιάλινη φύσιγγα: συσκευασία 5 φυσίγγων.

5 ml σε γιάλινη φύσιγγα: συσκευασία 5 φυσίγγων.

10 ml σε γιάλινη φύσιγγα: κουτί 5 φυσίγγων

25 ml σε γιάλινη φύσιγγα: κουτί 2 φυσίγγων

Φύσιγγες, από διαυγές, ουδέτερο, τύπου Ι γιαλί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το προιόν είναι μόνο για μία χρήση. Να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και

σχεδόν άχρωμα έως ελαφρά κίτρινα/πρασινοκίτρινα κεχρωσμένα διαλύματα. Το

προιόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση και αν παρατηρηθεί μεταβολή

στην εμφάνιση του ή αν η συσκευασία είναι φθαρμένη το προιόν πρέπει να

απορρίπτεται.

Το αραιωμένο Nimbex είναι φυσικά και χημικά σταθερό για τουλάχιστον 24 ώρες σε

5°C και 25°C σε συγκεντρώσεις μεταξύ 0,1 και 2mg/ml στα παρακάτω υγρά έγχυσης,

σε δοχεία είτε χλωριούχου πολυβινυλίου είτε πολυπροπυλενίου.

Διαλύματα Χωριούχου Νατρίου (0,9%

) για ενδοφλέβια έγχυση.

Διάλυμα γλυκόζης (5%

) για ενδοφλέβια έγχυση.

Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου (0,18%

) και Γλυκόζης (4%

) για ενδοφλέβια

έγχυση.

Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου (0,45%

και Γλυκόζης (2,5%

) για ενδοφλέβια

έγχυση.

Επειδή το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό, η αραίωση πρέπει να

γίνεται αμέσως πριν τη χρήση ή αν δεν γίνει αυτό πρέπει να αποθηκευθεί

ακολουθώντας τις οδηγίες της παραγράφου 6.3.

Το Nimbex μπορεί να συγχορηγηθεί ενδοφλεβίως ταυτόχρονα μέσω ενός διχαλωτού

σωλήνα έγχυσης χωρίς κανένα πρόβλημα σταθερότητας με τα εξής άλλα φάρμακα

που χορηγούνται ευρέως κατά τη διάρκεια εγχειρήσεως: υδροχλωρική αλφεντανίλη,

δροπεριδόλη,

κιτρική

φαιντανόλη,

μιδαζολάμη

υδροχλωρική,

και

κιτρική

σουφεντανίλη. Αν χρειασθεί να χορηγηθούν άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας βελόνας ή

ενδοφλέβιας γραμμής, όπως και το Nimbex συνιστάται όπως κάθε φάρμακο να

χορηγείται με έκπλυση ικανοποιητικού όγκου ενός κατάλληλου διαλύματος για

ενδοφλέβια χρήση, όπως το Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου (0,9%

) για ενδοφλέβια

έγχυση.

Οπως και για άλλα φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως, όταν επιλεχθεί μια μικρή

φλέβα για να ενεθεί το Nimbex, θα πρέπει το φάρμακο να εκπλυθεί διά μέσου της

φλέβας με ένα κατάλληλο ενδοφλέβιο υγρό, όπως το διάλυμα χλωριούχου νατρίου

(0,9%

)για ενδοφλέβια έγχυση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες για το άνοιγμα της φύσιγγας (εφαρμόζονται μόνο για τις φύσιγγες

2mg/ml)

Οι φύσιγγες είναι εξοπλισμένες με το σύστημα ανοίγματος OPC (One Point Cut) και

πρέπει να ανοιχθούν ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.

Κρατήστε με το χέρι το κάτω μέρος της φύσιγγας, όπως φαίνεται στην εικόνα 1.

Τοποθετείστε το άλλο χέρι στο πάνω μέρος της φύσιγγας, θέτοντας τον αντίχειρα

μπροστά από το έγχρωμο σημείο και πιέστε όπως φαίνεται στην εικόνα 2.

Εικόνα 1

Εικόνα 2

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.

Λ. Kηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: 210 6882100

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

20-3-1996

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 2 mg/ml

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nimbex 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.

Cisatracurium

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Cisatracurium 2 mg ως cisatracurium besilate 2.68 mg ανά 1 ml

Μία φύσιγγα των 2.5 ml περιέχει 5 mg cisatracurium

Μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει 10 mg cisatracurium

Μία φύσιγγα των 10 ml περιέχει 20 mg cisatracurium

Μία φύσιγγα των 25 ml περιέχει 50 mg cisatracurium

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει επίσης: Benzene sulfonic acid 32% (w/v), ενέσιμο ύδωρ

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα.

2.5 ml

5 ml

10 ml

25 ml

5 φύσιγγες

5 φύσιγγες

5 φύσιγγες

2 φύσιγγες

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ενδοφλέβια χρήση

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

Μόνο για μία χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

ΣΥΜΦΩΝΑ

ΜΕ

ΤΗΝ

ΟΠΟΙΑ

ΤΟ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ

ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ)

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ)

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ),

ΕΑΝ

ΕΙΝΑΙ

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσεται από το φως.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε

Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ.

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ