NIFLAMOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIFLAMOL 700MG/SUP SUPP
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AX22
  • Δοσολογία:
  • 700MG/SUP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΥΠΟΘΕΤΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIFLAMOL 700MG/SUP SUPP
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

                                                  ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ  ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία, δραστικό συστατικό, μορφή, περιεκτικότητα

NIFLAMOL, Morniflumate, υπόθετο 700 mg

1.2 Σύνθεση

Δραστικό συστατικό: Morniflumate

Έκδοχα: Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπόθετο. 

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε υπόθετο περιέχει 700 mg Morniflumate.

1.5 Περιγραφή - συσκευασία

Tα υπόθετα συσκευάζονται σε κυψέλες από PVC. Κάθε συσκευασία περιέχει 8 υπόθετα.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία 

Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε.

Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2

15235 Βριλήσσια Αττικής

Τηλ.: 210 6074300

1.8 Παρασκευαστής

Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ  ΑΕΒΕ, Ασκληπιού 13, Κρυονέρι - Αττική

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Tα NIFLAMOL υπόθετα περιέχουν το δραστικό συστατικό morniflumate. To morniflumate 

ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων γνωστών σαν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. 

Είναι ένα φάρμακο με αναλγητικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.

2.2 Ενδείξεις

- συμπτωματική αγωγή μακράς διάρκειας:

της ρευματοειδούς αρθρίτιδας

ορισμένων επώδυνων και προκαλούντων αναπηρία αρθροπαθειών 

- συμπτωματική αγωγή μικράς διάρκειας οξέων κρίσεων αρθροπάθειας

2.3 Αντενδείξεις

Όλα τα φάρμακα μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα όταν δεν λαμβάνονται σύμφωνα με 

τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.

Το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

   βαριά καρδιακή ανεπάρκεια

από τον 6ο μήνα της κυήσεως και μετά (βλ. παράγραφο 2.4.2)

γνωστή υπερευαισθησία στο νιφλουμικό οξύ και σε ουσίες με παρόμοια δράση, π.χ. άλλα 

μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ακετυλοσαλικυλικό οξύ

ενεργό πεπτικό έλκος

σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια 

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια 

παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου δεν ενδείκνυται συνήθως:

σε συνδυασμό με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων 

σαλικυλικών σε υψηλές δόσεις, από του στόματος θρομβολυτικά, ηπαρίνη χορηγούμενη 

παρεντερικά, λίθιο, μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις ή τικλοπιδίνη (βλ. παράγραφο 2.5).

 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Οι θεραπευτικές ενδείξεις του Niflamol υπόθετου, βασίζονται στην αντιφλεγμονώδη δράση 

του νιφλουμικού οξέoς, τη σοβαρότητα των αντιδράσεων δυσανεξίας, τις οποίες προκαλεί το 

φάρμακο και τη θέση του στο φάσμα των αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που διατίθενται 

σήμερα.

Λόγω της πιθανής σοβαρότητας των γαστρεντερικών παρενεργειών, ιδιαίτερα σε 

ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με θρομβολυτικά, τα τυχόν εμφανιζόμενα γαστρεντερικά 

συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.

Σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας,  θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή.

Φάρμακα όπως το Niflamol μπορούν να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κίνδυνου για 

καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος 

κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει 

να  υπερβαίνετε την  συνιστώμενη δόση  ή τη διάρκεια της θεραπείας .

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, ή θεωρείτε ότι 

ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων 

(π.χ εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε 

καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε για τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον 

φαρμακοποιό σας.

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε λοιμώδεις διαταραχές ή σε 

διαταραχές που έχουν τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης, ακόμη και εάν αυτή ελέγχεται. 

Και τούτο διότι:

το νιφλουμικό οξύ μπορεί να μειώσει τη φυσική άμυνα του οργανισμού κατά των 

λοιμώξεων.

το νιφλουμικό οξύ μπορεί να καλύψει τα συνήθη σημεία και συμπτώματα μιας 

λοίμωξης.

Σε ορισμένους ασθενείς, η εμφάνιση κρίσεων άσθματος μπορεί να συνδέεται με 

αλλεργική αντίδραση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη 

φάρμακα. Το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται στις περιπτώσεις αυτές.

Κατά την έναρξη της αγωγής, ο όγκος των ούρων και η νεφρική λειτουργία πρέπει να 

παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική ή 

νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν 

σε σημαντική χειρουργική επέμβαση που οδήγησε σε αυξημένη υποογκαιμία, και 

ιδιαίτερα, σε ηλικιωμένους ασθενείς.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Σε ανθρώπους δεν έχει αναφερθεί κάποια συγκεκριμένη παραμόρφωση. Ωστόσο, 

απαιτούνται περαιτέρω επιδημιολογικές μελέτες προκειμένου να επιβεβαιωθεί πως δεν 

υπάρχει τέτοιος κίνδυνος.

Όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών όταν λαμβάνονται κατά το τρίτο 

τρίμηνο της κύησης, μπορεί να εκθέσουν:

το έμβρυο σε:

καρδιοπνευμονική τοξικότητα (πνευμονική υπέρταση με πρόωρη απόφραξη του 

αρτηριακού πόρου)

νεφρική δυσλειτουργία, η οποία πιθανώς να επεκτείνεται σε νεφρική ανεπάρκεια με 

ολιγοϋδράμνιο.

τη μητέρα και το παιδί, στο τέλος της κυήσεως, σε πιθανή παράταση του χρόνου 

αιμορραγίας

Εκτός από μερικές εξαιρετικά περιορισμένες μαιευτικές ενδείξεις, οι οποίες απαιτούν ειδική 

παρακολούθηση, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα δεν θα πρέπει να 

συνταγογραφούνται κατά τους πρώτους 5 μήνες της κυήσεως εκτός και αν αυτό είναι 

απαραίτητο. Από τον 6ο μήνα, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα αντενδείκνυνται.

Γαλουχία

Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Προληπτικά, 

δεν θα πρέπει να λαμβάνονται από μητέρες που θηλάζουν. 

2.4.3 Παιδιά

Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 12 χρόνων. 

2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η χορήγηση του φαρμάκου αυτού μπορεί να προκαλέσει ίλιγγο και 

υπνηλία.

2.5   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα 

φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Όταν το νιφλουμικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα, απαιτείται στενή 

κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση των ασθενών.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:

Από του στόματος θρομβολυτικά, παρεντερικώς χορηγούμενη ηπαρίνη: υπάρχει 

αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας εξαιτίας της αναστολής της λειτουργίας των 

αιμοπεταλίων και βλάβης του γαστρο-δωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου, από τα μη 

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Εάν ο συνδυασμός αυτός των φαρμάκων δεν 

μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.

Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των 

σαλικυλικών σε μεγάλες δόσεις: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής 

εξελκώσεως λόγω της προσθετικής συνέργειας.

Λίθιο (κίνδυνος που αναφέρεται σε αρκετά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα): τα 

επίπεδα λιθίου στο αίμα αυξάνονται και μπορεί να φθάσουν σε τοξικές συγκεντρώσεις, 

λόγω της μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να 

αποφευχθεί, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα λιθίου στο αίμα, και η 

δοσολογία του λιθίου πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με το 

συνδυασμό των δύο φαρμάκων και μετά από τη διακοπή του μη στεροειδούς 

αντιφλεγμονώδους φαρμάκου.

Μεθοτρεξάτη, σε υψηλές δόσεις (15 mg/εβδομάδα ή περισσότερο): παρατηρείται 

αύξηση της αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης λόγω της μείωσης της 

νεφρικής κάθαρσης.

Τικλοπιδίνη: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας 

λόγω της προσθετικής συνέργειας. Εάν ο συνδυασμός αυτός του φαρμάκου δεν μπορεί 

να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση, 

συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης του χρόνου ροής.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Διουρητικά: υπάρχει κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένους 

ασθενείς, λόγω της μείωσης της σπειραματικής διήθησης, η οποία είναι επακόλουθο της 

μειωμένης σύνθεσης νεφρικών προσταγλανδινών. Κατά την αρχή της αγωγής, οι 

ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται.

Μεθοτρεξάτη σε χαμηλές δόσεις (κάτω των 15 mg/εβδομάδα): παρατηρείται αύξηση 

της αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης λόγω της μείωσης της νεφρικής 

κάθαρσης, που προκαλείται από τους περισσότερους αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.

Το αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα για τις μερικές πρώτες 

εβδομάδες της συνδυασμένης θεραπείας.

Απαιτείται περισσότερο στενή παρακολούθηση εάν υπάρχει έστω και ελαφρά 

επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας και σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Πεντοξιφυλλίνη: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Απαιτούνται στενότερη 

κλινική παρακολούθηση και συχνότεροι έλεγχοι του χρόνου ροής.

Ζιδοβουδίνη: υπάρχει κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας στην ερυθροειδή σειρά λόγω 

μιάς δράσης στα δικτυοερυθροκύτταρα, με σοβαρή αναιμία η οποία εμφανίζεται 8 

ημέρες μετά από την έναρξη του μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου. 8-15 

ημέρες ύστερα από την έναρξη της αγωγής με μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο 

πρέπει να ελέγχονται το αιμοδιάγραμμα, οι διαφορικές τιμές και οι τιμές των 

δικτυοερυθροκυττάρων.

Συνδυασμοί οι οποίοι πρέπει να εξετασθούν:

Αντιυπερτασικοί παράγοντες (όπως οι βήτα-αναστολείς, οι αναστολείς του 

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, τα διουρητικά), κατ’ επέκταση αρχής 

γενομένης από την ινδομεθακίνη: μπορεί να παρατηρηθεί μειωμένη αντιυπερτασική 

ενέργεια εξαιτίας της αναστολής των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών από τα μη 

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Ενδομήτρια σπειράματα (intrauterine contraceptive device IUDs): υπάρχει κίνδυνος 

μειωμένης αποτελεσματικότητας, αν και αυτό αμφισβητείται.

Θρομβολυτικοί παράγοντες: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

2.6 Δοσολογία

Πάρετε πάντοτε το Niflamol αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε 

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση είναι 1 υπόθετο από το ορθό δύο φορές την ημέρα, δηλ. 1400 mg 

morniflumate ανά 24 ώρες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν, χρησιμοποιώντας την κατώτατη 

αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο 

των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 2.4). 

Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και διάρκεια θεραπείας.

2.7 Υπερδοσολογία -Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση εκούσιας ή ακούσιας λήψης μεγάλης ποσότητας φαρμάκου, θα πρέπει να 

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να τηλεφωνήσετε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων ( Αρ. τηλ.: 

210 7793 777). 

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Niflamol μπορεί να έχει παρενέργειες.

Ενέργειες στο γαστρεντερικό: υπήρξαν συχνές αναφορές γαστρεντερικών 

συμπτωμάτων όπως ναυτία, διάρροια, εμετός, επιγαστρικό άλγος, έλκη, διάτρηση, 

αιμορραγική κολίτις, και λανθάνουσα ή εμφανής γαστρεντερική αιμορραγία. Οι 

ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνηθέστερες σε μεγαλύτερες δόσεις.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:

δερματολογικές: εξανθήματα, κνίδωση, κνησμός, πορφύρα. Σπάνιες περιπτώσεις 

πολύμορφου ερυθήματος και πομφολυγώδους εξανθήματος (σύνδρομο 

Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell).

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υπάρχει κίνδυνος φωτοευαισθητοποίησης.

αναπνευστικές: κρίσεις άσθματος μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένους ασθενείς, 

ιδιαίτερα σε ασθενείς με αλλεργία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

γενικές: π.χ. γενική κακουχία, υπόταση, αναφυλακτικό σοκ.

Ενέργειες στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: αίσθηση ιλίγγου (σπάνια)

Ενέργειες στους νεφρούς: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικά 

σύνδρομα σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις.

Ενέργειες στα οστά: λίγες περιπτώσεις φθοριώσεως των οστών έχουν καταγραφεί 

ύστερα από αγωγή με υψηλές δόσεις επί αρκετά χρόνια.

Μεταβολές στα  εργαστηριακά αποτελέσματα: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μη 

φυσιολογική λειτουργία του ήπατος ή θρομβοκυτοπενία.

Μην αμελήσετε να αναφέρετε στο γιατρό σας οποιοδήποτε ασυνήθιστο σύμπτωμα 

παρατηρήσετε.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια 

δόση.

Θα πρέπει να ακολουθείτε με προσοχή το δοσολογικό σχήμα που σας όρισε ο γιατρός σας. 

Εάν αμελήσετε να λάβετε κάποια δόση, λάβετε τη δόση αυτή το συντομότερο δυνατόν. Εάν 

ωστόσο πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, λάβετε τη δόση αυτή και συνεχίσετε 

κανονικά. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10  Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την  ημερομηνία λήξης του προϊόντος.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην 

συσκευασία.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται  σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για τη υγεία σας.

Μην κρατάτε τα φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.

Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

4 ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χορηγείται με ιατρική συνταγή

Document Outline