NIFLAMOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NIFLAMOL 2,5%(W/W) GEL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M02AA17
  • Δοσολογία:
  • 2,5%(W/W)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΕΛΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NIFLAMOL 2,5%(W/W) GEL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1.

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ASPIRIN

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Aκετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) / 500mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Aναβράζον δισκίο

4.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΊΑ

4.1.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Πόνοι μικρής ή μέτριας έντασης, όπως κεφαλαλγίες, νευραλγίες, μυαλγίες,

αρθραλγίες και γενικά πόνοι μη σπλαγχνικής προέλευσης.

Εμπύρετες γενικά καταστάσεις.

Θεραπεία οξείας φάσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα

4.2.

Δοσολογία & τρόπος χορήγησης

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 3-5

ημέρες χωρίς τη συμβουλή ιατρού.

Ενήλικες

και Παιδιά 12 ετών και άνω

Αναλγητικό-αντιπυρετικό:

300-900mg

κάθε 4-8

ώρες. Μέγιστη ημερήσια

δόση: 4g.

Αντιμετώπιση οξείας φάσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα:

1000mg

χορηγούμενα εφάπαξ (αντιστοιχούν σε 2 αναβράζοντα δισκία). Εάν η ημικρανία

συνεχίζεται, η δόση μπορεί να επαναληφθεί ανά 4-8 ώρες. Δεν πρέπει να γίνεται

υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 3g (6 δισκία). Δεν πρέπει να

χορηγείται για περισσότερο από 3 ημέρες χωρίς τη συμβουλή ιατρού. Εάν τα

συμπτώματα συνεχίζονται, η πιθανότητα εναλλακτικής θεραπείας πρέπει να

εξετασθεί. Το δισκίο πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό πρίν τη λήψη του.

ΠΑΙΔΙΑ κάτω των 12 ετών

Αναλγητικό: 10-15mg/Kgr/4h μέχρι 60mg/Κg/μέρα.

Αντιπυρετικό: Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά κάτω των 12 ετών

(βλ. Προσοχή στη Χορήγηση).

Σε περίπτωση ακούσιας λήψης ή χορήγησης σε παιδιά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε

στην παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση».

Τρόπος χορήγησης:

Από του στόματος χρήση. Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε ένα

ποτήρι νερό πριν ληφθούν.

4.3.

Αντενδείξεις

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες

περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή σε άλλα σαλικυλικά, ή σε

οποιοδήποτε από τα έκδοχα

Ιστορικό άσθματος που προκλήθηκε από τη χορήγηση σαλικυλικών ή ουσιών

με παρόμοια δράση, ιδιαίτερα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, ιστορικό αιμορραγιών του

πεπτικού, αιμορραγική διάθεση

Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

Αιμορραγικές καταστάσεις (πχ. αιμορροφιλία)

Σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία

Σε άτομα που έχουν διασταυρούμενη υπερευαισθησία με άλλα NSAIDs

(ινδομεθακίνη, φαινυλβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουζάλη). Διασταυρούμενη

υπερευαισθησία δεν φαίνεται να υπάρχει μεταξύ ακετυλοσαλικυλικού οξέος και

σαλικυλικού νατρίου, σαλικυλαμιδίου ή σαλικυλικής χολίνης. Βλ. επίσης

αλληλεπιδράσεις και προσοχή στην χορήγηση.

Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15mg/ εβδομάδα

(βλέπε λήμμα 4.5 αλληλεπιδράσεις με

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης)

Τελευταίο τρίμηνο εγκυμοσύνης

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση σαλικυλικών χωρίς προηγούμενη ιατρική

συμβουλή και παρακολούθηση.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στις

ακόλουθες περιπτώσεις:

Σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε αναλγητικά / αντιφλεγμονώδη /

αντιρρευματικά και παρουσία λοιπών αλλεργιών.

Σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών ελκών συμπεριλαμβανομένου

χρόνιου ή υποτροπιάζοντος έλκους

Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία,

αβιταμίνωση Κ κλπ.

Σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά (βλέπε Αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. ).

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με επηρεασμένο

καρδιαγγειακό κυκλοφορικό σύστημα (π.χ. νεφρική αγγειακή νόσος,

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υποογκαιμία, μείζονα χειρουργική

επέμβαση,

σήψη

μείζονα

αιμορραγικά

συμβάματα),

καθώς

το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο νεφρικής

δυσλειτουργίας ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.

Σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία

Σε μικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομα γιατί μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση

από σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κλπ.

Παιδιά αφυδατωμένα είναι πιο ευπαθή σε εμφάνιση δηλητηρίασης. Συνιστάται

πάντα η διακοπή του ακετυλοσαλικυλικό οξύ

ευθύς ως εμφανισθούν πρώιμα

συμπτώματα δηλητηρίασης.

Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά κάτω των 12 ετών χωρίς ιατρική

οδηγία.

Σε παιδιά (κυρίως) και εφήβους κατά τη διάρκεια επιδημιών ιογενών λοιμώξεων με

ή χωρίς πυρετό (πχ. γρίπη, ανεμοβλογιά) να αποφεύγεται η χορήγηση σαλικυλικών,

γιατί έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά αυξημένος κίνδυνος εκδηλώσεως συνδρόμου

REYE, που, ως γνωστό, έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας (20-30%).

Σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6 - φωσφορικής

γλυκόζης (G6PD), καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

μπορεί να προκαλέσει

αιμόλυση ή αιμολυτική αναιμία. Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

αιμόλυσης είναι π.χ. υψηλή δοσολογία, πυρετός ή οξείες λοιμώξεις.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος

και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Παράγοντες κινδύνου είναι: το προϋπάρχον

άσθμα, πυρετός εκ χόρτου, οι ρινικοί πολύποδες ή η χρόνια αναπνευστική νόσος.

Αυτό ισχύει και για ασθενείς που έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (πχ.

δερματικές αντιδράσεις, κνησμός, κνίδωση) και σε άλλες ουσίες.

Λόγω

της

ανασταλτικής

δράσης

του

ακετυλοσαλικυλικού

οξέος

επί

της

συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που διαρκεί αρκετές ημέρες κατόπιν χορήγησης, το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αιμορραγική τάση κατά τη

διάρκεια και μετά τις χειρουργικές επεμβάσεις (συμπεριλαμβανομένων μικρών

χειρουργικών επεμβάσεων, π.χ. εξαγωγές οδόντων).

Σε μικρές δόσεις μειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μπορεί να

προκαλέσει κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση.

Ιβουπροφαίνη

μπορεί

να

επηρεάσει

την

ανασταλτική

δράση

του

ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Ασθενείς που

προτίθενται να πάρουν ιβουπροφαίνη, ενώ είναι σε θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό

οξύ, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

Το προϊόν αυτό περιέχει 543mg νάτριο ανά αναβράζον δισκίο. Να λαμβάνεται

υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.

4.5.

Αλληλεπιδράσεις

με

άλλα

φαρμακευτικά

προϊόντα

και

άλλες

μορφές

αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις που συνιστούν αντένδειξη:

Μεθοτρεξάτη: αντενδείκνυται σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15mg/εβδομάδα

διότι προκαλείται αύξηση αιματολογικής τοξικότητας, λόγω της μειωμένης νεφρικής

απέκκρισής της με τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα γενικά και της

εκτόπισης από τις θέσεις δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τα

σαλικυλικά (βλ. παράγραφο αντενδείξεις).

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση σαλικυλικών με Μεθοτρεξάτη σε δόσεις

μικρότερες των 15mg/ εβδομάδα, λόγω αυξημένης αιματολογικής τοξικότητας (διότι

προκαλείται από τα σαλικυλικά μείωση της νεφρικής απέκκρισης και εκτόπισή της

δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με αποτέλεσμα αύξηση των

επιπέδων της στο αίμα.).

Ιβουπροφαίνη

Βάσει πειραματικών δεδομένων, η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τη δράση της

ασπιρίνης σε χαμηλές δόσεις, στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν γίνεται

ταυτόχρονη χορήγηση. Εντούτοις, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι

αβεβαιότητες αναφορικά με την εξαγωγή συμπερασμάτων από τα ex vivo δεδομένα

σε κλινικές περιπτώσεις, υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή

συμπεράσματα για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και καμία κλινικώς

σχετική

επίδραση

δεν

θεωρείται

πιθανή

από

την

περιστασιακή

χρήση

ιβουπροφαίνης. (βλέπε παράγραφο 5.1).

Αντιπηκτικά, θρομβολυτικά / άλλοι αναστολείς της συγκόλλησης αιμοπεταλίων

/αιμόστασης από του στόματος: αύξηση του κινδύνου αιμορραγικών εκδηλώσεων.

Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των αντιπηκτικών.

Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σε συνδυασμό με σαλικυλικά σε υψηλότερες

δόσεις,

διότι αυξάνει η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (πχ.

γαστρεντερικά έλκη και αιμορραγικές επιπλοκές), λόγω συνεργικής δράσης.

Εκλεκτικοί ανταγωνιστές της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (

SSRIs

αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας, λόγω πιθανής συνεργικής

δράσης.

Διγοξίνη

Αύξηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης στο πλάσμα λόγω μειωμένης νεφρικής

απέκκρισης.

Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες) μπορεί να έχει σαν συνέπεια την

εκδήλωση υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Τα σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις μειώνουν

τα επίπεδα του σακχάρου αίματος, λόγω υπογλυκαιμικής δράσης και λόγω

εκτόπισης των σουλφονυλουριών από τις θέσεις δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του

πλάσματος,

πράγμα

το

οποίο

ενισχύει

την

υπογλυκαιμική

δράση

των

αντιδιαβητικών δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των τελευταίων.

Διουρητικά με σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: μείωση της σπειραματικής διήθησης

λόγω μείωσης της σύνθεσης των προσταγλανδινών στους νεφρούς.

Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή (εκτός της υδροκορτιζόνης όταν χορηγείται για

θεραπεία υποκατάστασης σε νόσο του Addison): Τα κορτικοειδή αυξάνουν την

κάθαρση των σαλικυλικών και μειώνουν τα επίπεδά τους στο αίμα. Είναι δυνατόν σε

διακοπή τους να προκληθούν τοξικά φαινόμενα από τα σαλικυλικά.

Βαλπροϊκό οξύ: αυξημένη τοξικότητα του βαλπροϊκού λόγω της αύξησης των

επιπέδων του ελευθέρου βαλπροϊκού στον ορό εξαιτίας της εκτόπισης από τις θέσεις

δέσμευσης με τις πρωτεϊνες του πλάσματος.

Αλκοόλ: Λόγω αθροιστικής δράσης σε συνδυασμό με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

προκαλεί αυξημένη βλάβη στο βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα και

παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας.

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)

Σε συνδυασμό με υψηλές δόσεις σαλικυλικών, μείωση της σπειραματικής διήθησης

λόγω αναστολής των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών. Επιπλέον, μείωση της

αντιυπερτασικής δράσης.

Ουρικοζουρικά

όπως

benzbromarone

προβενεσίδη

σουλφινοπυραζόνη

συνεπάγεται μείωση της ουρικοζουρικής δράσης των τελευταίων (ανταγωνισμός της

σωληναριακής ενεργητικής απέκκρισης του ουρικού οξέος).

Απορροφήσιμα αντιόξινα, σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα

αύξηση

του

βαθμού

κάθαρσης

των

σαλικυλικών

και

μείωση

της

αποτελεσματικότητάς τους.

Μη απορροφήσιμα αντιόξινα

μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αναστολή

απορρόφησης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μείωση της σχέσης του προς το

σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.

Οξινοποιητικά των ούρων (πχ. βιταμίνη C), συνεπάγεται μείωση της απέκκρισης

των σαλικυλικών από τους νεφρούς.

Φουροσεμίδη μπορεί να προκαλεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά (ακόμα και με

μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων) ενώ παράλληλα μπορεί να μειωθεί η

νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.

Σπειρονολακτόνη

μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής δράσης της

τελευταίας.

Μετοκλοπραμίδη συνεπάγεται αύξηση του ρυθμού απορρόφησής τους.

Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένους

κινδύνους τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της

οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν οι πρώτοι.

4.6.

Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει ανεπιθύμητη

επίδραση

στην

κύηση

και/ή

στην

ανάπτυξη

του

εμβρύου.

Δεδομένα

επιδημιολογικών μελετών προκαλούν ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο αποβολής και

δυσπλασιών μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της

κύησης. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της

θεραπείας. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν οποιαδήποτε συσχέτιση

μεταξύ της χορήγησης ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του αυξημένου κινδύνου για

αποβολή. Δεν υπάρχει συμφωνία στις διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες για το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσον αφορά στη δυσπλασία, αλλά δεν θα μπορούσε να

αποκλεισθεί αυξημένος κίνδυνος γαστροσχιστίας. Σε προοπτική μελέτη, με έκθεση

περίπου 14800 ζευγών μητέρων-παιδιών στην αρχή της κύησης (1

μήνα), δεν

αποδείχθηκε οποιαδήποτε συσχέτιση με αυξημένο ποσοστό δυσπλασιών.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε «Προκλινικά

δεδομένα για την ασφάλεια»).

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν

ακετυλοσαλικυλικό οξύ κατά τη διάρκεια του 1

ου

και 2

ου

τριμήνου της κύησης,

καθώς δεν έχει διασαφηνισθεί η επίδραση της αναστολής της σύνθεσης των

προσταγλανδινών στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο. Εάν γίνει

χρήση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ από

μια γυναίκα που επιχειρεί να συλλάβει, ή κατά τη διάρκεια του 1

ου

και 2

ου

τριμήνου

της κύησης, θα πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δυνατή δόση και η μικρότερη

δυνατή διάρκεια θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια του 3

ου

τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης

προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

το έμβρυο σε:

- καρδιοαναπνευστική τοξικότητα (με πρώιμη σύγκλιση του βοτάλλειου πόρου και

πνευμονική υπέρταση)

- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με

ολιγοϋδράμνιο.

- χαμηλό βάρος του εμβρύου

- γέννηση νεκρών εμβρύων ή θάνατο του νεογέννητου

Οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν τη μητέρα και το

παιδί, στο τέλος της κύησης, σε:

πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας πριν ή και μετά τον τοκετό, μια αντι-

πηκτική επίδραση η οποία μπορεί να επέλθει ακόμη και μετά από πολύ χαμηλές

δόσεις.

αναστολή των συσπάσεων της μήτρας έχοντας ως αποτέλεσμα καθυστέρηση ή

παράταση του τοκετού.

αυξημένη συχνότητα ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε πρόωρα νεογνά

Συνεπώς, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 3

ου

τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως

πιθανό τερατογόνο, μολονότι στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις

τερατογένεσης.

Γαλουχία

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα

σε μικρές ποσότητες. Καθώς δεν έχουν μέχρι στιγμής παρατηρηθεί ανεπιθύμητες

ενέργειες στα βρέφη έπειτα από περιστασιακή χρήση, συνήθως δεν απαιτείται

διακοπή του θηλασμού. Ωστόσο, εάν γίνεται τακτική χρήση ή λαμβάνονται υψηλές

δόσεις, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πρώιμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις

δηλητηρίασης

σε

θηλάζοντα

βρέφη

μητέρων

που

έπαιρναν

650mg

ακετυλοσαλικυλικού οξέος την ημέρα.

4.7.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης & χειρισμού μηχανημάτων

Καμία

4.8.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι γαστρεντερικές διαταραχές αποτελούν την συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια.

Ναυτία, καύσος, επιγαστρική δυσφορία, έμετοι αναφέρονται σε ποσοστό 10-30% με

σχετικά μεγάλες δόσεις. Απώλεια αίματος, αν και συνήθως αμελητέα, αναφέρεται

στο 70%. Χρόνια όμως λήψη σαλικυλικών μπορεί να οδηγήσει σε σιδηροπενική

αναιμία. Να σημειωθεί ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της απώλειας αίματος και

του βαθμού γαστρικού ερεθισμού.

Επίσης, η σύγχρονη χορήγηση σαλικυλικών με τροφή δεν μειώνει την πιθανότητα

απώλειας αίματος.

Αναφέρεται όμως ότι τα μη ακετυλιωμένα σαλικυλικά (σαλικυλική χολίνη,

σαλικυλικό μαγνήσιο, σαλσαλάτη) προκαλούν μικρότερη απώλεια αίματος από το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ενώ τα γαστροανθεκτικά δισκία μικρότερη συχνότητα

ελκών ή εξελκώσεων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι η πρόκληση

επιπολής εξελκώσεων ή και γαστρικών ελκών (όχι όμως δωδεκαδακτυλικών), η

ενεργοποίηση παλιού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, μεγάλες αιμορραγίες,

ενίοτε απειλητικές για τη ζωή του αρρώστου. Γενικά οι τελευταίες είναι σχετικά

σπάνιες σε σχέση με την μεγάλη χρήση των σαλικυλικών.

Εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στα αιμοπετάλια,

το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

Έχουν παρατηρηθεί αιμορραγίες, όπως περιεγχειρητική αιμορραγία, αιματώματα,

επίσταξη, αιμορραγίες ουρογεννητικού,

αιμορραγίες ούλων. Έχουν αναφερθεί

σπάνιες

έως

πολύ

σπάνιες

σοβαρές

αιμορραγίες,

όπως

αιμορραγία

του

γαστρεντερικού σωλήνα, εγκεφαλική αιμορραγία (κυρίως σε ασθενείς με μη

ελεγχόμενη υπέρταση και/ή ταυτόχρονη χορήγηση αντιαιμοστατικών παραγόντων),

οι οποίες σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για τη

ζωή.

Η αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε οξεία και χρόνια μεταιμορραγική

αναιμία/αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου (εξαιτίας π.χ. μη εμφανούς απώλειας

αίματος) με αντίστοιχα εργαστηριακά και κλινικά σημεία και συμπτώματα, όπως

εξασθένιση, ωχρότητα, ιστική υποάρδευση.

Σπανίως αναφέρεται ηπατοτοξικότητα, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, που

είναι συχνότερη σε παιδιά με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε ενηλίκους με

συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Έχει σπανίως αναφερθεί παροδική ηπατική δυσλειτουργία με αύξηση των

τρανσαμινασών του ήπατος.

Έχουν αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Έχουν αναφερθεί αιμόλυση και αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με σοβαρή

ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6 - φωσφορικής γλυκόζης (G6PD).

Έχουν αναφερθεί ζάλη και εμβοές των ώτων, τα οποία μπορεί να υποδηλώνουν

υπερδοσολογία.

Εμβοές των ώτων ή και μείωση της ακοής αποτελούν τα συνηθέστερα πρώϊμα

συμπτώματα τοξικής επίδρασης από σαλικυλικά.

Αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

με

αντίστοιχες

εργαστηριακές

και

κλινικές

εκδηλώσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο άσθματος, ενίοτε απειλητικό για τη ζωή,

ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις που δυνητικά επηρεάζουν το δέρμα, την

αναπνευστική οδό, την γαστρεντερική οδό και το καρδιαγγειακό σύστημα,

περιλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα, κνησμός,

ρινίτιδα, ρινική συμφόρηση, καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια, και πολύ σπάνια,

σοβαρές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σόκ.

Η συχνότητα είναι μεγαλύτερη σε άτομα με ιστορικό άσθματος, πυρετού εκ χόρτου

ή με ρινικούς πολύποδες.

Να σημειωθεί ότι τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν περιγραφεί με σαλικυλικό νάτριο ή

σαλικυλικό μαγνήσιο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή

παρακολούθηση

της

σχέσης

οφέλους-κινδύνου

του

φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

http

4.9.

Υπερδοσολογία

Η τοξικότητα των σαλικυλικών (δόσεις μεγαλύτερες των 100mg/kg/ημέρα για 2

ημέρες μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα) μπορεί να είναι αποτέλεσμα χρόνιας

δηλητηρίασης που προήλθε από χορήγηση για θεραπευτικούς λόγους ή από

δυνητικά επικίνδυνες για την ζωή οξείες δηλητηριάσεις που προήλθαν από

υπερδοσολογία (εκ λάθους κατάποση από παιδιά ή τυχαία δηλητηρίαση).

Χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά μπορεί να είναι ύπουλη διότι δεν έχει ειδικά

συμπτώματα. Ήπια χρόνια δηλητηρίαση ή σαλικυλισμός, συνήθως συμβαίνει μετά

από την επανειλημμένη χρήση μεγάλων δόσεων σαλικυλικών. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν ζαλάδα, ίλιγγο, εμβοές ώτων, κώφωση εφίδρωση, ναυτία, έμετο,

πονοκέφαλο, σύγχυση και μπορεί να ελεγχθούν με μείωση της δοσολογίας. Οι

εμβοές μπορεί να εμφανιστούν με συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 150-300 μg/ml.

Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν με συγκεντρώσεις στο

πλάσμα μεγαλύτερες από 300 μg/ml.

Το κύριο χαρακτηριστικό της οξείας δηλητηρίασης από σαλικυλικά είναι η σοβαρή

διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας, που μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την

ηλικία και την σοβαρότητα της δηλητηρίασης. Το πιο σύνηθες σύμπτωμα για ένα

παιδί είναι η μεταβολική οξέωση. Η σοβαρότητα της δηλητηρίασης δεν μπορεί να

εκτιμηθεί μόνον από την συγκέντρωση των σαλικυλικών στο πλάσμα. Η

απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να καθυστερήσει, λόγω μείωσης

της γαστρικής κένωσης, σχηματισμό συσσωματωμάτων στο στομάχι, ή σαν

αποτέλεσμα

κατάποσης

γαστροανθεκτικών

δισκίων.

αντιμετώπιση

της

δηλητηρίασης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ, καθορίζεται από την έκταση, το στάδιο

και τα κλινικά συμπτώματα και σύμφωνα με τις καθορισμένες τεχνικές

αντιμετώπισης δηλητηριάσεων. Αρχικά πρέπει να ληφθούν μέτρα για την

επιτάχυνση της αποβολής του φαρμάκου και της ρύθμισης των ηλεκτρολυτών και

της οξεοβασικής ισορροπίας.

Λόγω της πολυπλοκότητας των παθοφυσιολογικών επιδράσεων της δηλητηρίασης

των σαλικυλικών,

τα συμπτώματα και διερευνητικά ευρήματα μπορεί να

περιλαμβάνουν:

Συμπτώματα

Ευρήματα

Θεραπευτικά μέτρα

Ήπια

έως

μέτρια

δηλητηρίαση

γαστρική πλύση,

επαναλαμβανόμενη χορήγηση

ενεργού άνθρακα, προκλητή

αλκαλική διούρηση

Ταχύπνοια

υπεραερισμός

αναπνευστική

αλκάλωση

Αλκαλιαιμία, αλκαλουρία

ρύθμιση υγρών και

ηλεκτρολυτών

Εφιδρώσεις,

(διαφόρηση)

ναυτία, έμετος

Μέτρια έως σοβαρή

δηλητηρίαση

γαστρική πλύση,

επαναλαμβανόμενη χορήγηση

ενεργού άνθρακα, προκλητή

αλκαλική διούρηση και

αιμοδιήθηση σε σοβαρές

περιπτώσεις

Αναπνευστική

αλκάλωση με

αντιρροπιστική

μεταβολική οξέωση

οξέωση, οξυουρία

ρύθμιση υγρών και

ηλεκτρολυτών

Υπερπυρεξία

ρύθμιση υγρών και

ηλεκτρολυτών

Αναπνευστικό:

ποικίλουν από

υπεραερισμό και

μη καρδιογενές

πνευμονικό

οίδημα έως

αναπνευστική

ανακοπή ασφυξία

Καρδιαγγειακό:

που κυμαίνονται

από αρρυθμίες

και υπόταση έως

καρδιαγγειακή

ανακοπή

π.χ. μεταβολές στην

πίεση αίματος,

μεταβολές ΗΚΓ

Απώλεια υγρών

και

ηλεκτρολυτών:

αφυδάτωση,ολιγ

ουρία έως

νεφρική

ανεπάρκεια

π.χ. υποκαλιαιμία,

υπερνατριαιμία.

υπονατριαιμία, αλλαγή

στη νεφρική λειτουργία

ρύθμιση υγρών και

ηλεκτρολυτών

Μειωμένος

μεταβολισμός

γλυκόζης,

κέτωση

Υπεργλυκαιμία,

υπογλυκαιμία (κυρίως σε

παιδιά)

Αύξηση επιπέδων

κετονών

Εμβοές ώτων

κώφωση

Γαστρεντερικό

αιμορραγία

Αιμοποιητικό:

αναστολή των

αιμοπεταλίων

έως διαταραχές

Παράταση χρόνου

προθρομβίνης (

υποπροθρομβιναιμία

την πήξη του

αίματος

Κεντρικό

νευρικό

τοξική

εγκεφαλοπάθεια

και καταστολή

ΚΝΣ με

συμπτώματα που

κυμαίνονται από

λήθαργο,

σύγχυση έως

κώμα και

σπασμούς

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Νευρικό σύστημα, λοιπά αναλγητικά και αντιπυρετικά

Κωδικός ATC: Ν02ΒΑ01

Ως σαλικυλικό, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ανήκει στην ομάδα των όξινων μη

στεροειδών

αναλγητικών/αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων.

Ως

εστέρας

του

σαλικυλικού οξέος, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ουσία με αναλγητικές,

αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Ο τρόπος δράσης που περιγράφεται,

περιλαμβάνει μη αναστρέψιμη αναστολή της κυκλοοξυγενάσης και κατά συνέπεια

αναστολή των προστανοειδών: προσταγλανδίνη Ε

, προσταγλανδίνη Ι

και

θρομβοξάνη Α

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε από του στόματος δόσεις οι οποίες γενικά

κυμαίνονται μεταξύ 0,3 και 1,0 g χρησιμοποιείται για την ανακούφιση άλγους και σε

ελάσσονες εμπύρετες καταστάσεις, όπως σε κρυολογήματα ή γρίπη για τη μείωση

του πυρετού και την ανακούφιση αρθραλγίας και μυαλγίας.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει έντονη ανασταλτική δράση στη συσσώρευση των

αιμοπεταλίων

παρεμποδίζοντας

το

σχηματισμό

της

θρομβοξάνης

στα

αιμοπετάλια. Επομένως, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει διάφορες καρδιαγγειακές

ενδείξεις σε δόσεις εν γένει 75 έως 300mg ημερησίως. Η μη αναστρέψιμη αναστολή

της κυκλοοξυγενάσης είναι ιδιαίτερα έντονη στα αιμοπετάλια, επειδή αυτά δεν

μπορούν να επανασυνθέσουν το εν λόγω ένζυμο. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

θεωρείται, ότι έχει και άλλες ανασταλτικές δράσεις στα αιμοπετάλια.

Βάσει πειραματικών δεδομένων, η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τη δράση της

ασπιρίνης σε χαμηλές δόσεις, στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν γίνεται

ταυτόχρονη χορήγηση. Σε μια μελέτη, κατά την χορήγηση μονής δόσης

ιβουπροφαίνης 400 mg, 8 ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά την ταχεία αποδέσμευση

ασπιρίνης δόσης 81 mg, παρουσιάστηκε μειωμένη δράση του ακετυλοσαλικυλικού

οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης ή στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.

Εντούτοις, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες αναφορικά με

την εξαγωγή συμπερασμάτων από τα ex vivo δεδομένα σε κλινικές περιπτώσεις,

υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα για την τακτική

χρήση της ιβουπροφαίνης και καμία κλινικώς σχετική επίδραση δεν θεωρείται

πιθανή από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.

5.2.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος πραγματοποιείται ταχέως και

πλήρως μετά τη χορήγησή του από το στόμα, ανάλογα με τη μορφή του φαρμάκου.

Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης και μετά από αυτήν, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

μετατρέπεται στον κυριότερο μεταβολίτη του, το σαλικυλικό οξύ. Τα μέγιστα

επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά 10-20 λεπτά για το ακετυλοσαλικυλικό

οξύ και μετά 0,3-2 ώρες για το σαλικυλικό οξύ αντίστοιχα. Η ακετυλομάδα του

ακετυλοσαλικυλικού οξέος αρχίζει να διαχωρίζεται υδρολυτικά ακόμη και κατά τη

διάρκεια της διέλευσης από τον γαστρεντερικό βλεννογόνο, αλλά η διεργασία αυτή

λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ.

Τόσο το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

όσο και το σαλικυλικό οξύ δεσμεύονται

εκτεταμένα στις πρωτεΐνες του πλάσματος και διανέμονται ταχέως σε όλο το σώμα.

Η δέσμευση με τις πρωτείνες του ορού στον άνθρωπο εξαρτάται από τη

συγκέντρωση. Έχει βρεθεί ποσοστό που ανέρχεται στο 66 – 98% (του σαλικυλικού

οξέος).

Μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ανιχνεύσιμο

στο εγκεφαλικό, στο νωτιαίο και στο αρθρικό υγρό. Το σαλικυλικό οξύ διέρχεται

τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Η κινητική της απέκκρισης του σαλικυλικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενη, καθώς ο

μεταβολισμός περιορίζεται από τη δυναμικότητα των ηπατικών ενζύμων. Ο χρόνος

ημιζωής κυμαίνεται από 2 έως 3 ώρες μετά από χαμηλές δόσεις μέχρι περίπου15

ώρες μετά από υψηλές δόσεις.

Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι το συνεζευγμένο προϊόν του σαλικυλικού οξέος με

γλυκίνη (σαλικυλουρικό οξύ), το αιθερικό και εστερικό γλυκουρονίδιο του

σαλικυλικού οξέος, καθώς και το γεντισικό οξύ και το συνεζευγμένο του προϊόν με

γλυκίνη. Το σαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως από τους

νεφρούς.

5.3.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προκλινικό προφίλ ασφαλείας του ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι καλά

τεκμηριωμένο.

Οξεία Τοξικότητα

Η οξεία λήψη δόσεων >10g ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε ενήλικες και >4g σε

παιδιά μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 300 – 350μg σαλικυλικού οξέος/ml μπορεί να

οδηγήσουν σε τοξικά συμπτώματα και συγκεντρώσεις από 400 – 500μg σαλικυλικού

οξέος/ml οδηγούν σε κωματώδεις έως θανατηφόρες καταστάσεις.

Χρόνια Τοξικότητα

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και ο μεταβολίτης του το σαλικυλικό οξύ έχουν τοπική

ερεθιστική δράση στους βλενογόνους.

Εφόσον υπάρχουν έλκη στο γαστρεντερικό σύστημα, η αυξημένη τάση για

αιμάτωση δημιουργεί κίνδυνο αιμορραγίας.

Σε μελέτες σε ζώα αναφέρεται επίσης νεφρική βλάβη μετά από οξεία και χρόνια

χορήγηση υψηλών δόσεων.

Μετάλλαξη – Καρκινογένεση

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει επαρκώς εξετασθεί

in

vivo

και

in

vitro

για

μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση. Δεν έχει βρεθεί καμία ένδειξη πιθανής

μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δράσης.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Αναφέρεται ότι τα σαλικυλικά έχουν τερατογόνο δράση σε ορισμένα είδη ζώων.

Έχουν αναφερθεί διαταραχές στην εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου,

εμβρυοτοξικά αποτελέσματα και διαταραχές στην ικανότητα εκμάθησης στους

απογόνους μετά από προγεννητική έκθεση.

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον άνθρωπο βλέπε παράγραφο 4.6. Κύηση

και γαλουχία.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.

Κατάλογος εκδόχων

Μοnosodium Citrate Anhydrous

Sodium Bicarbonate

Citric Acid

Sodium Carbonate Anhydrous

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 12 δισκία (2 FOIST x 6).

Koυτί που περιέχει 24 δισκία (2 FOIST x12).

Mπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Οδηγίες για τη χορήγηση

Τα δισκία καταπίνονται από το στόμα. Συνιστάται η χορήγηση μετά το γεύμα.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ

Σωρού 18 - 20

151 25 Πολύδροσο – Mαρούσι

Τηλ.: 210 61 87 500

7

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

24588

8

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ (SmPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety