NICOTINELL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICOTINELL TTS21MG/24hrs TTS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • TTS21MG/24hrs
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICOTINELL TTS21MG/24hrs TTS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Novartis Consumer Health SA

CH-1260 Nyon, Switzerland

Πίνακας περιεχομένων

1. Τι είναι το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο και ποια είναι η χρήση του....2

2.        Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού  χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH 

διαδερμικό έμπλαστρο ................................................................................................3

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο ..................5

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες..................................................................................10

5. Πώς να φυλάσσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο...........................11

6. Λοιπές  πληροφορίες ...................................................................................................11

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 2

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Nicotinell TTS NCH 

21 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο

Νικοτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο  το φύλλο οδηγιών χρήσης  προτού αρχίσετε να 

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Το φάρμακο αυτό διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή. Πάντως, εσείς χρειάζεται να 

χρησιμοποιείτε προσεκτικά το Nicotinell TTS NCH  για να έχετε τα καλύτερα 

αποτελέσματα από αυτό.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.  Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.

 Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας  εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή 

συμβουλές

 Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό εάν τα συμπτώματα σας επιδεινωθούν ή 

δεν υποχωρήσουν μετά από 6 μήνες

 Αν κάποια  ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια  που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, 

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει :

1. Τι είναι το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο και  ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού  χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH 

διαδερμικό έμπλαστρο 

3. Πώς να χρησιμοποιείσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο 

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο 

6. Λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο και ποια 

είναι η χρήση του.

Το Nicotinell TTS NCH ανήκει στην ομάδα των φαρμακευτικών προϊόντων που 

χρησιμοποιούνται  για να σας βοηθήσουν να σταματήσετε το κάπνισμα

Το Nicotinell TTS NCH είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο και μοιάζει με ένα έμπλαστρο, 

που περιέχει το φάρμακο στην πλευρά που επικολλάται στο δέρμα σας.

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 3

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για να ανακουφισθούν τα συμπτώματα της 

διακοπής της νικοτίνης , σε εξάρτηση από νικοτίνη , των ατόμων που επιθυμούν να 

διακόψουν το κάπνισμα.

2.        Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού  χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS 

NCH διαδερμικό έμπλαστρο 

Μην χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

αν καπνίζετε μόνο περιστασιακά ή αν είσθε μη καπνιστής

αν είσθε αλλεργικός ( υπερευαισθησία) στην νικοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο 

συστατικό του  Nicotinell TTS NCH 

Αν δεν είσθε βέβαιος αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH , πρέπει να 

συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

Πρέπει να ελέγξετε με το γιατρό σας  πριν χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH εάν 

υποφέρετε από πρόσφατη καρδιακή προσβολή , ασταθή ή επιδεινωμένη στηθάγχη 

περιλαμβανομένης και της  παραλλάσσουσας  στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρές καρδιακές 

αρρυθμίες, μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο καρδιαγγειακό επεισόδιο.

Πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή  πριν 

χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH:

Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο , σοβαρή υπέρταση ή καρδιακή 

ανεπάρκεια 

Εάν έχετε πρόβλημα με αγγεία του εγκεφάλου ή με απόφραξη αρτηριών

Εάν είστε διαβητικός

Εάν πάσχετε από υπερθυρεοειδισμό ή από όγκο στα επινεφρίδια 

(φαιοχρομοκύτωμα)

Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή/ και νεφρική ανεπάρκεια

Εάν πάσχετε από ενεργό γαστρικό έλκος  ή έλκος του δωδεκαδακτύλου

Εάν πάσχετε από δερματική νόσο

Η σωστή δόση για ενήλικες μπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση ή θάνατο σε 

παιδιά. Συνεπώς είναι σημαντικό να φυλάσσετε πάντοτε το χρησιμοποιημένο και 

αχρησιμοποίητο διαδερμικό έμπλαστρο σε μέρος που δεν το φθάνουν  και δεν το βλέπουν 

τα  παιδιά.

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 4

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

Μετά από την χρήση, διπλώστε το έμπλαστρο στα δύο πριν να το πετάξετε.

 Χρήση άλλων φαρμάκων

 Η διακοπή του καπνίσματος και /η του Nicotinell TTS NCH είναι δυνατόν να μεταβάλλει 

τον τρόπο, με τον οποίο δρούν  τα άλλα φάρμακα και είναι δυνατόν να μην ωφελείστε από 

το ένα ή και από τα δύο προϊόντα: π.χ. μερικά από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για 

την θεραπεία του άσθματος, του διαβήτη, της σχιζοφρένειας, της νόσου του Parkinson, της 

υψηλής αρτηριακής πίεσης, του γαστρικού έλκους, του δυνατού πόνου, της στηθάγχης 

μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας .

Για τον λόγο αυτό σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό 

σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων εκείνων 

που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Κύηση

 Είναι πολύ σημαντικό να παύσετε να καπνίζετε κατά την εγκυμοσύνη διότι μπορεί να έχει 

ως αποτέλεσμα ελλιπή ανάπτυξη του μωρού σας.. Μπορεί επίσης να έχει ως αποτέλεσμα 

πρόωρο τοκετό ακόμη και ενδομήτριο θάνατο του εμβρύου. Ιδανικά θα πρέπει  να 

προσπαθήσετε να διακόψετε το κάπνισμα χωρίς την χρήση φαρμακευτικών προϊόντων. 

Εάν δεν μπορείτε να το επιτύχετε αυτό,  το Nicotinell TTS NCH μπορεί να σας συστηθεί 

ως βοηθητικό μέσο καθώς ο κίνδυνος για το αναπτυσσόμενο μωρό είναι μικρότερος από 

αυτόν με την συνέχιση του καπνίσματος. Η νικοτίνη σε κάθε μορφή μπορεί να προκαλέσει 

βλάβη στο έμβρυο. Συνεπώς το Nicotinell TTS NCH πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο 

μετά από συμβουλή ιατρού  ο οποίος ελέγχει την εγκυμοσύνη σας, του οικογενειακού 

γιατρού ή γιατρού από   κέντρο με ειδίκευση να  βοηθά τα άτομα  να διακόψουν  το 

κάπνισμα   .

Θηλασμός

Το Nicotinell TTS NCH όπως και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται κατά την διάρκεια 

του θηλασμού καθώς η νικοτίνη ανιχνεύεται στο γάλα και μπορεί να επηρεάσει το παιδί 

σας.   Εάν   δεν   μπορείτε   να   σταματήσετε   το   κάπνισμα   είναι   προτιμότερο   να 

χρησιμοποιήσετε τσίχλες ή τροχίσκους αντί για διαδερμικά έμπλαστρα. Το Nicotinell TTS 

NCH  πρέπει   να   χρησιμοποιείται     κατά   την   διάρκεια   του   θηλασμού   μόνο   μετά   από 

συμβουλή του γιατρού σας.   

Οδήγηση και χειρισμός  μηχανών

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για κινδύνους που συσχετίζονται με την οδήγηση ή τον χειρισμό 

μηχανημάτων όταν το έμπλαστρο χρησιμοποιείται σύμφωνα με την συνιστώμενη 

δοσολογία.  Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να 

προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά.  

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 5

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό 

έμπλαστρο 

Με σκοπό την επιτυχημένη διακοπή του καπνίσματος, με αυτή την θεραπεία  πρέπει να 

σταματήσετε εντελώς το κάπνισμα.

Μην χρησιμοποιείτε το Nicotinell TTS NCH με άλλα προϊόντα νικοτίνης όπως τσίχλες ή 

τροχίσκους ταυτόχρονα , εκτός αν βρίσκεστε υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Το Nicotinell TTS NCH   δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από καπνιστές με ηλικία 

μικρότερη των 18 ετών χωρίς σύσταση  από ιατρό ή φαρμακοποιό.

Είναι διαθέσιμες  τρεις περιεκτικότητες αυτού του φαρμάκου : Nicotinell TTS NCH 

7mg/24h, Nicotinell TTS NCH 14 mg/24h και Nicotinell TTS NCH 21 mg/24 ώρες.

Η σωστή  περιεκτικότητα για σας προκύπτει από τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζετε 

ανά ημέρα ή με την χρήση του τεστ Fagerström. Με τη δοκιμασία αυτή μετράται ο βαθμός 

εξάρτησής σας από την νικοτίνη. Με τη βαθμολογία σας από τη δοκιμασία αυτή θα 

μπορείτε μετά να επιλέξετε την περιεκτικότητα του εμπλάστρου που είναι καταλληλότερη 

για σας.

Με σκοπό τον υπολογισμό του βαθμού εξάρτησής σας κάνετε το τεστ Fagerström

ΤΕΣΤ FAGERSTROM

Σε πόση ώρα αφού έχετε ξυπνήσει καπνίζετε το πρώτο τσιγάρο σας;

σε 5 λεπτά :  3

σε 6 έως 30 λεπτά :  2

σε 31 έως 60 λεπτά :  1

μετά από 60 λεπτά :  0 ΗΗ βαθμολογία σας

Βρίσκετε δύσκολο να μην καπνίζετε σε μέρη, όπου αυτό απαγορεύεται;

ναι :  1

όχι :  0

Ποιο τσιγάρο της ημέρας είναι δυσκολότερο να μην καπνίσετε;

το πρώτο :  1

κάποιο άλλο :  0

Πόσα τσιγάρα καπνίζετε την ημέρα;

10 ή λιγότερα :  0

11 έως 20 :  1

21 έως 30 :  2

31 ή περισσότερα :  3

Το πρωί καπνίζετε συχνότερα από ό,τι το απόγευμα;

ναι :  1

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 6

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

όχι :  0

Καπνίζετε όταν είσθε άρρωστος και πρέπει να μείνετε στο κρεβάτι 

σχεδόν όλη τη ημέρα;

ναι :  1

όχι :  0

ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΒΑΘΜΩΝ

 Βαθμολογία από 0 έως 2:  δεν έχετε εξάρτηση από την νικοτίνη.

Μπορείτε να διακόψετε το κάπνισμα χωρίς να χρειάζεστε θεραπεία υποκατάστασης 

της νικοτίνης.

Ωστόσο, αν ανησυχείτε σχετικά με τη διακοπή του καπνίσματος ή δεν είστε βέβαιοι 

πώς να επιλέξετε  την περιεκτικότητα του εμπλάστρου συμβουλευτείτε τον 

φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.

 Βαθμολογία από 3 έως 4:  έχετε ελαφρά εξάρτηση από την νικοτίνη.

Βαθμολογία από 5 έως 6:  έχετε μέτρια εξάρτηση από την νικοτίνη.

Η χρήση θεραπείας υποκατάστασης της νικοτίνης θα αυξήσει την πιθανότητα σας να 

επιτύχετε. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή το γιατρό σας να σας συμβουλεύσουν στην 

επιλογή της πιο ενδεδειγμένης για σας θεραπείας.

    Βαθμολογία από 7 έως 10:  έχετε ισχυρή ή πολύ ισχυρή εξάρτηση από την νικοτίνη.

Η χρήση της θεραπείας υποκατάστασης της νικοτίνης συνιστάται για να σας βοηθήσει 

να υπερνικήσετε την εξάρτηση σας από την νικοτίνη.  Η θεραπεία θα χρησιμοποιηθεί 

σε επαρκή και κατάλληλη δόση.

Ζητείστε οδηγίες από τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας, πιθανόν στο πλαίσιο 

εξειδικευμένης βοήθειας για τη διακοπή του καπνίσματος.

 Η περιεκτικότητα  του Nicotinell TTS NCH διαδερμικού εμπλάστρου σας είναι δυνατόν 

να χρειάζεται να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας: Αυτό συμβαίνει επειδή θα 

αλλάξει η εξάρτηση σας από την νικοτίνη. Μερικές φορές η δόση της νικοτίνης στο 

Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο σας είναι πολύ χαμηλή για σας, μερικές φορές 

αυτή είναι πολύ υψηλή. 

Η δόση πρέπει να αυξάνεται αν εκδηλώνετε συμπτώματα στέρησης:

αν έχετε ακόμη πολύ ισχυρή επιθυμία να καπνίσετε

αν είσθε ευερέθιστος

αν έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε 

αν νοιώθετε ταραχή ή γίνεστε ανυπόμονος

αν δυσκολεύεστε να συγκεντρωθείτε

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 7

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.  Ίσως χρειάζεται να 

προσαρμόσετε τη δοσολογία.

Η δόση πρέπει να μειωθεί αν εκδηλώνετε σημεία υπερδοσολογίας:  

αν έχετε ναυτία (νοιώθετε άρρωστος),έμετο, κοιλιακό πόνο, διάρροια

αν έχετε υπερβολική έκκριση σιέλου

αν ιδρώνετε

αν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη, μειωμένη ακοή, οπτικές διαταραχές

αν αισθάνεστε γενική αδυναμία (έχετε πολύ μικρή ενέργεια)

Είναι σημαντικό να προσαρμόζετε τη θεραπεία με τη βοήθεια του γιατρού ή του 

φαρμακοποιού σας.

Η βασική θεραπεία   γίνεται σε 3 φάσεις:

Αρχική φάση:    θα σας βοηθήσει να διακόψετε το κάπνισμα.

Θεραπεία συντήρησης:  η φάση αυτή σταθεροποιεί τη διακοπή και αρχίζει η  

         στέρηση της νικοτίνης.

Αντιμετώπιση της στέρησης:  η φάση αυτή σας βοηθάει να τελειώσετε την θεραπεία 

σας.

Ολόκληρη η θεραπεία διαρκεί 3 μήνες κατά μέσον όρο. 

Ωστόσο, είναι δυνατόν να ποικίλει ανάλογα με την ανταπόκριση του ατόμου. 

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες.

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 8

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

Αρχική φάση

3 έως 4 εβδομάδες Θεραπεία συντήρησης 

3 έως 4 εβδομάδες Θεραπεία απόσυρσης 

3 έως 4 εβδομάδες

Βαθμολογία 

ίση με 5 ή 

μεγαλύτερη 

στο  τεστ 

Fagerström

ή καπνιστές με 

20 ή 

περισσότερα 

τσιγάρα / 

ημέρα Nicotinell TTS NCH 

21 mg/24 ώρες Nicotinell TTS NCH 

14 mg/24 ώρες

Nicotinell TTS NCH 

Nicotinell TTS NCH 

7 mg/24 ώρες

Nicotinell TTS NCH 

14 mg/24 ώρες

μετά

Nicotinell TTS NCH 7 

mg/24 ώρες*

Βαθμολογία 

μικρότερη από 

5 στο τεστ 

Fagerström

καπνιστές με 

λιγότερα από 

20 τσιγάρα / 

ημέρα Nicotinell TTS NCH 14 

mg/24 ώρες

αύξηση σε Nicotinell TTS 

NCH 21 mg/24 ώρες* Nicotinell TTS NCH 7 

mg /24 ώρες

Nicotinell TTS NCH 14 

mg/24 ώρες** Διακοπή της θεραπείας **

Nicotinell TTS NCH 7 

mg/24 ώρες

ανάλογα με τα αποτελέσματα στα συμπτώματα στέρησης

σε περίπτωση ικανοποιητικών αποτελεσμάτων

Τρόπος και οδός χορήγησης 

Διαδερμική οδός  (μέσω του δέρματος).

Χρησιμοποιώντας ένα ψαλίδι, ανοίγετε τον φακελίσκο και παίρνετε το διαδερμικό 

έμπλαστρο. Μην κόβετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο.

Αφαιρέστε το αποτεμνόμενο προστατευτικό φύλλο αλουμινίου το οποίο βρίσκεται στην 

μία πλευρά του διαδερμικού εμπλάστρου.  Η πλευρά αυτή είναι εκείνη η οποία έχει το 

φάρμακο μέσα και η οποία θα έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.

Αμέσως μετά αφού αφαιρέσετε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου τοποθετείστε το 

Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο σε επιφάνεια ξηρού δέρματος χωρίς βλάβες 

(τομές, γρατζουνίσματα ή μώλωπες) και με λίγο σωματικό τρίχωμα: επίπεδη επιφάνεια 

ώμου, ισχίο, άνω εξωτερική επιφάνεια βραχίονα, κλπ. Αποφύγετε τις κινητικές ζώνες του 

σώματος σας όπως είναι οι αρθρώσεις που υπόκεινται σε τριβή από τα ενδύματα.

         Τοποθετείστε   ολόκληρο και άκοπο το έμπλαστρο στο δέρμα

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 9

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

Για να εξασφαλίσετε τέλεια κόλληση πιέστε σταθερά σε ολόκληρη την εξωτερική 

επιφάνεια του εμπλάστρου με την παλάμη του χεριού επί 10 δευτερόλεπτα τουλάχιστον. 

Αφήστε το έμπλαστρο στη θέση του επί 24 ώρες. Αν δυσκολευθείτε να κοιμηθείτε, 

συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Να αλλάζετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο κάθε 24 ώρες. Επίσης, να 

αλλάζετε το σημείο εφαρμογής κάθε ημέρα, αποφεύγοντας, αν είναι δυνατόν, να 

τοποθετείτε το έμπλαστρο στο ίδιο σημείο για λίγες ημέρες.

Όταν απομακρύνετε το έμπλαστρο από το δέρμα σας, πρέπει να το διπλώνετε στα δύο με 

την πλευρά που άγγιξε το δέρμα σας διπλωμένη προς τα μέσα πριν να το απορρίψετε σε 

ασφαλές μέρος.

Κατά τον χειρισμό, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και την μύτη και να πλένετε τα χέρια 

σας μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου.

Όταν κολυμπάτε για μεγάλη περίοδο στη θάλασσα ή σε πισίνα, έχετε 2 δυνατότητες:

πριν να κολυμπήσετε, αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο και να το τοποθετήσετε 

πάλι αμέσως στη συσκευασία του.  Θα έχετε τη δυνατότητα να το κολλήσετε πάλι 

στο στεγνό δέρμα σας αργότερα.

καλύψτε το διαδερμικό έμπλαστρο με υδατοστεγή κολλητική επίδεση (έμπλαστρο) 

για όλο τον χρόνο που κολυμπάτε.

Όταν κάνετε ένα σύντομο ντους, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αφεθεί στη θέση του. 

Αποφύγετε να καταβρέχετε με το ντους κατ’ ευθείαν επάνω στο έμπλαστρο.

Συχνότητα της χορήγησης

Να χρησιμοποιείτε ένα έμπλαστρο ανά 24 ώρες.

 Διάρκεια της θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 6 

μήνες.

Σε περίπτωση κατά την οποία τα συμπτώματα στέρησης επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν ή 

σε επίμονη επιθυμία ή δυσκολία διακοπής της χρήσης αυτού του φαρμακευτικού 

προϊόντος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 10

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

Αν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο από το 

αναγκαίο:

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας ή αν ένα παιδί έγλυψε ή κόλλησε ένα διαδερμικό 

έμπλαστρο στο δέρμα του, απομακρύνετε αμέσως το έμπλαστρο, πλύνετε το δέρμα με 

νερό χωρίς σαπούνι  και επικοινωνήστε με γιατρό ή με το τμήμα άμεσης βοήθειας του 

τοπικού νοσοκομείου σας.

Εκτός των συμπτωμάτων από υπερδοσολόγηση τα οποία απαιτούν μόνο ελάττωση της 

δοσολογίας ( βλέπε προαναφερθέντα κατάλογο δοσολογικού σχήματος), μπορεί να 

παρατηρηθεί σοβαρή δηλητηρίαση και μπορεί να έχει τα ακόλουθα συμπτώματα:

ακανόνιστος  καρδιακός ρυθμός,

αναπνευστική δυσφορία (δυσκολία αναπνοής ή δυσφορία στο θώρακα),

εξάντληση (πλήρως εξουθενωμένος και αδύναμος να κινηθεί),

καρδιαγγειακή κατάρρευση (πιθανή καρδιακή προσβολή ή ελαττωμένη αρτηριακή 

πίεση )

σπασμοί (παροξυσμοί).

Αν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

Χρησιμοποιήστε το έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε, μετά συνεχίσετε όπως 

προηγουμένως. Μην χρησιμοποιείτε δύο έμπλαστρα ταυτόχρονα

 .

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

 Όπως όλα τα φάρμακα, το Nicotinell TTS NCH   μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

 Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες  ( παρουσιάζονται σε 1 έως 10 άτομα στα 100): 

ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο εφαρμογής ( σημείο στο δέρμα του σώματος εκεί 

όπου έχετε κολλήσει το  διαδερμικό έμπλαστρο  )

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες : οίδημα (να διογκωθεί το δέρμα) και αίσθημα καύσου

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως προκαλούνται λόγω μη καθημερινής αλλαγής 

του σημείου επικόλλησης. Αλλάζοντας το σημείο επικόλλησης κάθε ημέρα αφήνετε κάθε 

ερεθισμό να εξαφανιστεί  με φυσικό τρόπο και δημιουργείτε πολύ μικρή δυσφορία.

Στην περίπτωση σοβαρής δερματικής αντίδρασης η οποία δεν υποχωρεί, πρέπει να 

σταματήσετε  τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να 

βρείτε μια άλλη μορφή υποκατάστασης της νικοτίνης προκειμένου να βοηθηθείτε να 

διακόψετε το κάπνισμα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είτε λόγω του εμπλάστρου είτε λόγω της διακοπής του 

καπνίσματος μπορεί να περιλαμβάνουν : ναυτία, πονοκέφαλο, ζάλη ή διαταραχές ύπνου

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 11

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

Οι αντιδράσεις αυτές είναι συχνά μέτριες και θα εξαφανιστούν γρήγορα και με φυσικό 

τρόπο όταν αφαιρέσετε το έμπλαστρο.

Μη συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες ( παρουσιάζονται σε 1 έως 10 άτομα στα 1000):

 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να προσβάλουν τον οργανισμό σας: 

ταχυσφυγμία (αίσθημα παλμών), έμετος, παράδοξα όνειρα. 

Οι άφθες  μπορεί να συνδέονται με τη διακοπή του καπνίσματος και όχι με τη θεραπεία 

σας. 

Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε  να ενημερώσετε 

το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό και αλλεργικές 

αντιδράσεις. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές 

και περιλαμβάνουν οίδημα του δέρματος, οίδημα προσώπου  και στόματος, χαμηλή πίεση 

και δυσκολία στην αναπνοή.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

Να το φυλάσσετε σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε το Nicotinell TTS NCH   μετά από την ημερομηνία λήξης η 

οποία αναγράφεται στην επισήμανση στο φακελάκι και στο κουτί μετά την λέξη 

«EXP/ΗΜ ΛΗΞΗΣ».  Η ημερομηνία λήξης  είναι η τελευταία ημέρα του μήνα 

που αναφέρεται.

Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη  των 25° C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται  στο νερό της αποχέτευσης ή στα 

σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν 

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του 

περιβάλλοντος.

6. Λοιπές  πληροφορίες 

Τι περιέχει το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο:

Η δραστική ουσία είναι   νικοτίνη 

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 52,5mg νικοτίνης σε έμπλαστρο  επιφάνειας 30cm 2  , 

απελευθερώνοντας ονομαστική ποσότητα 21 mg νικοτίνης σε 24 ώρες.  

Novartis Consumer Health SA Εμπιστευτικό Σελίδα 12

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως                  Nicotinell TTS NCH ®  21 mg/24 ώρες 

Διαδερμικό Έμπλαστρο

Τα άλλα συστατικά είναι Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικού εστερα συμπολυμερές 

(Eudragit E 100), Επικαλυμμένη με αλουμίνιο μεμβράνη πολυεστέρα

 Ακρυλικού –οξικού βινυλεστέρα  συμπολυμερές (Duro-Tak ®  387-2516)

Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου (Miglyol 812), χαρτί 26g/m2,  Επικαλυμμένη με αλουμίνιο 

μεμβράνη πολυεστέρα, καφέ μελάνι.

Εμφάνιση του Nicotinell TTS NCH 21 mg/24h, διαδερμικό έμπλαστρο και 

περιεχόμενα της συσκευασίας:

Το Nicotinell TTS NCH 21 mg/24h : είναι ένα στρογγυλό ωχροκίτρινο  διαδερμικό 

έμπλαστρο (με μέγεθος 30 cm 2  με κωδικό ΕΜΕ )  σφραγισμένο στο δικό του 

προστατευτικό φακελίσκο.

Το Nicotinell TTS NCH  21 mg/24h    διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν: 7, 14, 21 και 28 

έμπλαστρα. Είναι δυνατόν να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis (Hellas)AEBE

Παρασκευαστής

Famar France-Orléans

1, avenue du Champs de Mars

45072 Orléans Cédex

FRANCE

Το φύλλο αυτό εγκρίθηκε στις   ………………….

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με ιατρική συνταγή

Document Outline

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration