NICOTINELL TTS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICOTINELL TTS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 14MG/24hrs
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01720 - S(-) - NICOTINE - 35.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICOTINELL TTS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NICOTINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802715902017 - 01 - BT x 7 TTS x 20 cm2 - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802715902024 - 02 - BTx 14 TTS x 20 cm2 - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802715902031 - 03 - BTx 21 TTS x 20 cm2 - 21.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802715902048 - 04 - BTx 28 TTS x 20 cm2 - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Nicotinell TTS NCH

14mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο

Νικοτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει

πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.

Το φάρμακο αυτό διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή. Πάντως, εσείς χρειάζεται να

χρησιμοποιείτε προσεκτικά το Nicotinell TTS NCH για να έχετε τα καλύτερα

αποτελέσματα από αυτό.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή

συμβουλές

Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό εάν τα συμπτώματα σας επιδεινωθούν ή

δεν υποχωρήσουν μετά από 6 μήνες

Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει :

Τι είναι το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH

διαδερμικό έμπλαστρο

Πώς να χρησιμοποιείσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

Λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο και ποια

είναι η χρήση του.

Το Nicotinell TTS NCH ανήκει στην ομάδα των φαρμακευτικών προϊόντων που

χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να σταματήσετε το κάπνισμα

Το Nicotinell TTS NCH είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο και μοιάζει με ένα έμπλαστρο,

που περιέχει το φάρμακο στην πλευρά που επικολλάται στο δέρμα σας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για να ανακουφισθούν τα συμπτώματα της

διακοπής της νικοτίνης , σε εξάρτηση από νικοτίνη , των ατόμων που επιθυμούν να

διακόψουν το κάπνισμα.

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 2

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS

NCH διαδερμικό έμπλαστρο

Μην χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

αν καπνίζετε μόνο περιστασιακά ή αν είσθε μη καπνιστής

αν είσθε αλλεργικός ( υπερευαισθησία) στην νικοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Nicotinell TTS NCH

Αν δεν είσθε βέβαιος αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH , πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

Πρέπει να ελέγξετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH εάν

υποφέρετε από πρόσφατη καρδιακή προσβολή , ασταθή ή επιδεινωμένη στηθάγχη

περιλαμβανομένης και της

παραλλάσσουσας

στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρές καρδιακές

αρρυθμίες, μη ελεγχόμενη υπέρταση ή πρόσφατο καρδιαγγειακό επεισόδιο.

Πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή πριν

χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH:

Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο , σοβαρή υπέρταση ή καρδιακή

ανεπάρκεια

Εάν έχετε πρόβλημα με αγγεία του εγκεφάλου ή με απόφραξη αρτηριών

Εάν είστε διαβητικός

Εάν πάσχετε από υπερθυρεοειδισμό ή από όγκο στα επινεφρίδια

(φαιοχρομοκύτωμα)

Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή/ και νεφρική ανεπάρκεια

Εάν πάσχετε από ενεργό γαστρικό έλκος ή έλκος του δωδεκαδακτύλου

Εάν πάσχετε από δερματική νόσο

Η σωστή δόση για ενήλικες μπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση ή θάνατο σε

παιδιά. Συνεπώς είναι σημαντικό να φυλάσσετε πάντοτε το χρησιμοποιημένο και

αχρησιμοποίητο διαδερμικό έμπλαστρο σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν

τα παιδιά.

Μετά από την χρήση, διπλώστε το έμπλαστρο στα δύο πριν να το πετάξετε.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Η διακοπή του καπνίσματος και /η του Nicotinell TTS NCH είναι δυνατόν να μεταβάλλει

τον τρόπο, με τον οποίο δρούν τα άλλα φάρμακα και είναι δυνατόν να μην ωφελείστε από

το ένα ή και από τα δύο προϊόντα: π.χ. μερικά από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για

την θεραπεία του άσθματος, του διαβήτη, της σχιζοφρένειας, της νόσου του Parkinson, της

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 3

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

υψηλής αρτηριακής πίεσης, του γαστρικού έλκους, του δυνατού πόνου, της στηθάγχης

μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας .

Για τον λόγο αυτό σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό

σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων εκείνων

που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Κύηση

Είναι πολύ σημαντικό να παύσετε να καπνίζετε κατά την εγκυμοσύνη διότι μπορεί να έχει

ως αποτέλεσμα ελλιπή ανάπτυξη του μωρού σας.. Μπορεί επίσης να έχει ως αποτέλεσμα

πρόωρο τοκετό ακόμη και ενδομήτριο θάνατο του εμβρύου. Ιδανικά θα πρέπει να

προσπαθήσετε να διακόψετε το κάπνισμα χωρίς την χρήση φαρμακευτικών προϊόντων.

Εάν δεν μπορείτε να το επιτύχετε αυτό, το Nicotinell TTS NCH μπορεί να σας συστηθεί

ως βοηθητικό μέσο καθώς ο κίνδυνος για το αναπτυσσόμενο μωρό είναι μικρότερος από

αυτόν με την συνέχιση του καπνίσματος. Η νικοτίνη σε κάθε μορφή μπορεί να προκαλέσει

βλάβη στο έμβρυο. Συνεπώς το Nicotinell TTS NCH πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο

μετά από συμβουλή ιατρού ο οποίος ελέγχει την εγκυμοσύνη σας, του οικογενειακού

γιατρού ή γιατρού από κέντρο με ειδίκευση να βοηθά τα άτομα να διακόψουν το

κάπνισμα .

Θηλασμός

Το Nicotinell TTS NCH όπως και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται κατά την διάρκεια

του θηλασμού καθώς η νικοτίνη ανιχνεύεται στο γάλα και μπορεί να επηρεάσει το παιδί

σας.

Εάν

δεν

μπορείτε

να

σταματήσετε

το

κάπνισμα

είναι

προτιμότερο

να

χρησιμοποιήσετε τσίχλες ή τροχίσκους αντί για διαδερμικά έμπλαστρα. Το Nicotinell TTS

NCH πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά από

συμβουλή του γιατρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για κινδύνους που συσχετίζονται με την οδήγηση ή τον χειρισμό

μηχανημάτων όταν το έμπλαστρο χρησιμοποιείται σύμφωνα με την συνιστώμενη

δοσολογία. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να

προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό

έμπλαστρο

Με σκοπό την επιτυχημένη διακοπή του καπνίσματος, με αυτή την θεραπεία πρέπει να

σταματήσετε εντελώς το κάπνισμα.

Μην χρησιμοποιείτε το Nicotinell TTS NCH με άλλα προϊόντα νικοτίνης όπως τσίχλες ή

τροχίσκους ταυτόχρονα , εκτός αν βρίσκεστε υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 4

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

Το Nicotinell TTS NCH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από καπνιστές με ηλικία

μικρότερη των 18 ετών χωρίς σύσταση από ιατρό ή φαρμακοποιό.

Είναι διαθέσιμες τρεις περιεκτικότητες αυτού του φαρμάκου : Nicotinell TTS NCH

7mg/24h, Nicotinell TTS NCH 14 mg/24h και Nicotinell TTS NCH 21 mg/24 ώρες.

Η σωστή περιεκτικότητα για σας προκύπτει από τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζετε

ανά ημέρα ή με την χρήση του τεστ Fagerström. Με τη δοκιμασία αυτή μετράται ο βαθμός

εξάρτησής σας από την νικοτίνη. Με τη βαθμολογία σας από τη δοκιμασία αυτή θα

μπορείτε μετά να επιλέξετε την περιεκτικότητα του επιθέματος που είναι καταλληλότερη

για σας.

Με σκοπό τον υπολογισμό του βαθμού εξάρτησής σας κάνετε το τεστ Fagerström

ΤΕΣΤ FAGERSTROM

Σε πόση ώρα αφού έχετε ξυπνήσει καπνίζετε το πρώτο τσιγάρο σας;

σε 5 λεπτά

: 3

σε 6 έως 30 λεπτά

: 2

σε 31 έως 60 λεπτά

: 1

μετά από 60 λεπτά

: 0

ΗΗ βαθμολογία

σας

Βρίσκετε δύσκολο να μην καπνίζετε σε μέρη, όπου αυτό απαγορεύεται;

ναι

: 1

όχι

: 0

Ποιο τσιγάρο της ημέρας είναι δυσκολότερο να μην καπνίσετε;

το πρώτο

: 1

κάποιο άλλο

: 0

Πόσα τσιγάρα καπνίζετε την ημέρα;

10 ή λιγότερα

: 0

11 έως 20

: 1

21 έως 30

: 2

31 ή περισσότερα

: 3

Το πρωί καπνίζετε συχνότερα από ό,τι το απόγευμα;

ναι

: 1

όχι

: 0

Καπνίζετε όταν είσθε άρρωστος και πρέπει να μείνετε στο κρεβάτι

σχεδόν όλη τη ημέρα;

ναι

: 1

όχι

: 0

ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΒΑΘΜΩΝ

Βαθμολογία από 0 έως 2: δεν έχετε εξάρτηση από την νικοτίνη.

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 5

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

Μπορείτε να διακόψετε το κάπνισμα χωρίς να χρειάζεστε θεραπεία υποκατάστασης

της νικοτίνης.

Ωστόσο, αν ανησυχείτε σχετικά με τη διακοπή του καπνίσματος ή δεν είστε βέβαιοι

πώς να επιλέξετε την περιεκτικότητα του επιθέματος συμβουλευτείτε τον

φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.

Βαθμολογία από 3 έως 4: έχετε ελαφρά εξάρτηση από την νικοτίνη.

Βαθμολογία από 5 έως 6: έχετε μέτρια εξάρτηση από την νικοτίνη.

Η χρήση θεραπείας υποκατάστασης της νικοτίνης θα αυξήσει την πιθανότητα σας να

επιτύχετε. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή το γιατρό σας να σας συμβουλεύσουν στην

επιλογή της πιο ενδεδειγμένης για σας θεραπείας.

Βαθμολογία από 7 έως 10: έχετε ισχυρή ή πολύ ισχυρή εξάρτηση από την νικοτίνη.

Η χρήση της θεραπείας υποκατάστασης της νικοτίνης συνιστάται για να σας βοηθήσει

να υπερνικήσετε την εξάρτηση σας από την νικοτίνη. Η θεραπεία θα χρησιμοποιηθεί

σε επαρκή και κατάλληλη δόση.

Ζητείστε οδηγίες από τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας, πιθανόν στο πλαίσιο

εξειδικευμένης βοήθειας για τη διακοπή του καπνίσματος.

Η περιεκτικότητα του Nicotinell TTS NCH διαδερμικού εμπλάστρου σας είναι δυνατόν

να χρειάζεται να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας: Αυτό συμβαίνει επειδή θα

αλλάξει η εξάρτηση σας από την νικοτίνη. Μερικές φορές η δόση της νικοτίνης στο

Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο σας είναι πολύ χαμηλή για σας, μερικές φορές

αυτή είναι πολύ υψηλή.

Η δόση πρέπει να αυξάνεται αν εκδηλώνετε συμπτώματα στέρησης:

αν έχετε ακόμη πολύ ισχυρή επιθυμία να καπνίσετε

αν είσθε ευερέθιστος

αν έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε

αν νοιώθετε ταραχή ή γίνεστε ανυπόμονος

αν δυσκολεύεστε να συγκεντρωθείτε

Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας. Ίσως χρειάζεται να

προσαρμόσετε τη δοσολογία.

Η δόση πρέπει να μειωθεί αν εκδηλώνετε σημεία υπερδοσολογίας:

αν έχετε ναυτία (νοιώθετε άρρωστος),έμετο, κοιλιακό πόνο, διάρροια

αν έχετε υπερβολική έκκριση σιέλου

αν ιδρώνετε

αν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη, μειωμένη ακοή, οπτικές διαταραχές

αν αισθάνεστε γενική αδυναμία (έχετε πολύ μικρή ενέργεια)

Είναι σημαντικό να προσαρμόζετε τη θεραπεία με τη βοήθεια του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας.

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 6

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

Η βασική θεραπεία γίνεται σε 3 φάσεις:

Αρχική φάση: θα σας βοηθήσει να διακόψετε το κάπνισμα.

Παρακολούθηση της θεραπείας: η φάση αυτή σταθεροποιεί τη διακοπή και αρχίζει η

στέρηση της νικοτίνης.

Αντιμετώπιση της στέρησης: η φάση αυτή σας βοηθάει να τελειώσετε την θεραπεία

σας.

Ολόκληρη η θεραπεία διαρκεί 3 μήνες κατά μέσον όρο.

Ωστόσο, είναι δυνατόν να ποικίλει ανάλογα με την ανταπόκριση του ατόμου.

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες.

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 7

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

Αρχική φάση

3 έως 4 εβδομάδες

Θεραπεία Συντήρησης

3 έως 4 εβδομάδες

Θεραπεία Απόσυρσης

3 έως 4 εβδομάδες

Βαθμολογία

ίση με 5 ή

μεγαλύτερη

στο τεστ

Fagerström

ή καπνιστές με

20 ή

περισσότερα

τσιγάρα /

ημέρα

Nicotinell TTS NCH

21 mg/24 ώρες

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες

Nicotinell TTS NCH

21 mg/24 ώρες*

Nicotinell TTS NCH

7 mg/24 ώρες

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες

μετά

Nicotinell TTS NCH 7

mg/24 ώρες*

Βαθμολογία

μικρότερη από

5 στο τεστ

Fagerström

καπνιστές με

λιγότερα από

20 τσιγάρα /

ημέρα

Nicotinell TTS NCH 14

mg/24 ώρες

αύξηση σε Nicotinell TTS

NCH 21 mg/24 ώρες*

Nicotinell TTS NCH 7

mg /24 ώρες

Nicotinell TTS NCH 14

mg/24 ώρες**

Διακοπή της θεραπείας

Nicotinell TTS NCH 7

mg/24 ώρες

ανάλογα με τα αποτελέσματα στα συμπτώματα στέρησης

σε περίπτωση ικανοποιητικών αποτελεσμάτων

Τρόπος και οδός χορήγησης

Διαδερμική οδός (μέσω του δέρματος).

Χρησιμοποιώντας ένα ψαλίδι, ανοίγετε τον φακελίσκο και παίρνετε το διαδερμικό

έμπλαστρο. Μην κόβετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο.

Αφαιρέστε το αποτεμνόμενο προστατευτικό φύλλο αλουμινίου το οποίο βρίσκεται στην

μία πλευρά του διαδερμικού εμπλάστρου. Η πλευρά αυτή είναι εκείνη η οποία έχει το

φάρμακο μέσα και η οποία θα έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.

Αμέσως μετά αφού αφαιρέσετε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου τοποθετείστε το

Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο σε επιφάνεια ξηρού δέρματος χωρίς βλάβες

(τομές, γρατζουνίσματα ή μώλωπες) και με λίγο σωματικό τρίχωμα: επίπεδη επιφάνεια

ώμου, ισχίο, άνω εξωτερική επιφάνεια βραχίονα, κλπ. Αποφύγετε τις κινητικές ζώνες του

σώματος σας όπως είναι οι αρθρώσεις που υπόκεινται σε τριβή από τα ενδύματα.

Τοποθετείστε ολόκληρο και άκοπο το έμπλαστρο στο δέρμα

Για να εξασφαλίσετε τέλεια κόλληση πιέστε σταθερά σε ολόκληρη την εξωτερική

επιφάνεια του εμπλάστρου με την παλάμη του χεριού επί 10 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 8

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

Αφήστε το έμπλαστρο στη θέση του επί 24 ώρες. Αν δυσκολευθείτε να κοιμηθείτε,

συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Να αλλάζετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο κάθε 24 ώρες. Επίσης, να

αλλάζετε το σημείο εφαρμογής κάθε ημέρα, αποφεύγοντας, αν είναι δυνατόν, να

τοποθετείτε το έμπλαστρο στο ίδιο σημείο για λίγες ημέρες.

Όταν απομακρύνετε το έμπλαστρο από το δέρμα σας, πρέπει να το διπλώνετε στα δύο με

την πλευρά που άγγιξε το δέρμα σας διπλωμένη προς τα μέσα πριν να το απορρίψετε σε

ασφαλές μέρος.

Κατά τον χειρισμό, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και την μύτη και να πλένετε τα

χέρια σας μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου.

Όταν κολυμπάτε για μεγάλη περίοδο στη θάλασσα ή σε πισίνα, έχετε 2 δυνατότητες:

πριν να κολυμπήσετε, αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο και να το τοποθετήσετε

πάλι αμέσως στη συσκευασία του. Θα έχετε τη δυνατότητα να το κολλήσετε πάλι

στο στεγνό δέρμα σας αργότερα.

καλύψτε το διαδερμικό έμπλαστρο με υδατοστεγή κολλητική επίδεση (έμπλαστρο)

για όλο τον χρόνο που κολυμπάτε.

Όταν κάνετε ένα σύντομο ντους, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αφεθεί στη θέση

του. Αποφύγετε να καταβρέχετε με το ντους κατ’ ευθείαν επάνω στο έμπλαστρο.

Συχνότητα της χορήγησης

Να χρησιμοποιείτε ένα έμπλαστρο ανά 24 ώρες.

Διάρκεια της θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 6 μήνες.

Σε περίπτωση κατά την οποία τα συμπτώματα στέρησης επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν ή

σε επίμονη επιθυμία ή δυσκολία διακοπής της χρήσης αυτού του φαρμακευτικού

προϊόντος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Αν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο από το

αναγκαίο:

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας ή αν ένα παιδί έγλυψε ή κόλλησε ένα διαδερμικό

έμπλαστρο στο δέρμα του, απομακρύνετε αμέσως το έμπλαστρο, πλύνετε το δέρμα με

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 9

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

νερό χωρίς σαπούνι και επικοινωνήστε με γιατρό ή με το τμήμα άμεσης βοήθειας του

τοπικού νοσοκομείου σας. .

Εκτός των συμπτωμάτων από υπερδοσολόγηση τα οποία απαιτούν μόνο ελάττωση της

δοσολογίας ( βλέπε προαναφερθέντα κατάλογο δοσολογικού σχήματος), μπορεί να

παρατηρηθεί σοβαρή δηλητηρίαση και μπορεί να έχει τα ακόλουθα συμπτώματα:

ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός,

αναπνευστική δυσφορία (δυσκολία αναπνοής ή δυσφορία στο θώρακα),

εξάντληση (πλήρως εξουθενωμένος και αδύναμος να κινηθεί),

καρδιαγγειακή κατάρρευση (πιθανή καρδιακή προσβολή ή ελαττωμένη αρτηριακή

πίεση )

σπασμοί (παροξυσμοί).

Αν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

Χρησιμοποιήστε το έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε, μετά συνεχίσετε όπως

προηγουμένως. Μην χρησιμοποιείτε δύο έμπλαστρα ταυτόχρονα.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, το Nicotinell TTS NCH μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξογκώματα του δέρματος, οίδημα του προσώπου και του στόματος,

χαμηλή πίεση του αίματος και δυσκολία στην αναπνοή.

Εάν αντιμετωπίζετε κάποιο από τα παραπάνω, αφαιρέστε το έμπλαστρο και ενημερώστε το γιατρό

σας αμέσως.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1

στα 10 άτομα)

Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως φαγούρα, ερυθρότητα, οίδημα (

να διογκωθεί το

δέρμα

) και αίσθημα καύσου (

σημείο στο δέρμα του σώματος εκεί όπου έχετε κολλήσει το

διαδερμικό έμπλαστρο

Σε περίπτωση σοβαρής δερματικής αντίδρασης , η οποία δεν υποχωρεί, θα πρέπει να σταματήσετε

τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να βρείτε μια άλλη μορφή

της υποκατάστασης νικοτίνης της νικοτίνης προκειμένου να βοηθηθείτε να διακόψετε το

κάπνισμα..

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως προκαλούνται λόγω μη καθημερινής αλλαγής

του σημείου επικόλλησης. Αλλάζοντας το σημείο επικόλλησης κάθε ημέρα αφήνετε κάθε

ερεθισμό να εξαφανιστεί με φυσικό τρόπο και δημιουργείτε πολύ μικρή δυσφορία

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 και 10 στους 100

ανθρώπους)

Πονοκέφαλος, ναυτία, ζάλη, ανώμαλα όνειρα, πόνος στους μυς, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση,

άγχος, νευρικότητα.

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 10

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

Οι αντιδράσεις αυτές είναι συχνά μέτριες και θα εξαφανιστούν γρήγορα και με φυσικό τρόπο όταν

αφαιρέσετε το έμπλαστρο.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 και 10 σε

κάθε 1.000 άτομα).

Διαταραχή της προσοχή, υπνηλία, δραματικές εναλλαγές της διάθεσης, ευερεθιστότητα,

καταθλιπτική διάθεση, συγχυτική κατάσταση, αίσθημα παλμών (αίσθηση των καρδιακών παλμών),

έμετος.

Έλκη στο στόμα μπορεί να

συνδέονται

με τη διακοπή του καπνίσματος και όχι με τη θεραπεία

σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε οδηγίες

πιο κάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5.

Πώς να φυλάσσετε το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο

Να το φυλάσσετε σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε το Nicotinell TTS NCH μετά από την ημερομηνία λήξης η

οποία αναγράφεται στην επισήμανση στο φακελάκι και στο κουτί μετά την λέξη

«EXP/ΗΜ ΛΗΞΗΣ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται.

Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nicotinell TTS NCH διαδερμικό έμπλαστρο:

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 11

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

Η δραστική ουσία είναι νικοτίνη

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 35,0mg νικοτίνης σε έμπλαστρο επιφάνειας 20cm

απελευθερώνοντας ονομαστική ποσότητα 14 mg νικοτίνης σε 24 ώρες.

Τα άλλα συστατικά είναι Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικού εστερα συμπολυμερές

(Eudragit E 100), Επικαλυμμένη με αλουμίνιο μεμβράνη πολυεστέρα

Ακρυλικού –οξικού βινυλεστέρα συμπολυμερές (Duro-Tak

387-2516)

Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου (Miglyol 812), χαρτί 26g/m2, Επικαλυμμένη με αλουμίνιο

μεμβράνη πολυεστέρα, καφέ μελάνι.

Εμφάνιση του Nicotinell TTS NCH 14 mg/24h, διαδερμικό έμπλαστρο και

περιεχόμενα της συσκευασίας:

Το Nicotinell TTS NCH 14 mg/24h : είναι ένα στρογγυλό ωχροκίτρινο διαδερμικό

έμπλαστρο (με μέγεθος 20 cm

με κωδικό FEF) σφραγισμένο στο δικό του προστατευτικό

φακελίσκο.

Το Nicotinell TTS NCH

14 mg/24h

διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν: 7, 14, 21 και 28

έμπλαστρα. Είναι δυνατόν να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis (Hellas)AEBE

Παρασκευαστής

Famar France-Orléans

1, avenue du Champs de Mars

45072 Orléans Cédex

FRANCE

FAMAR S.A.

48th km National Road Athens-Lamia

19011, Avlonas, Attiki

Greece

Εγκεκριμένη ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος στις Χώρες-Μέλη της ΕΕ

Austria

Nicotinell TTS Depot-Pflaster 20 (14 mg/24 h)

Belgium

Nicotinell 14mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik

Cyprus

Nicotinell 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Finland

Habitrol 14 mg / 24 hours transdermal patches

France

NICOTINE ZYMA 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique

Novartis Consumer Health SA

Σελίδα 12

1.3.1 – Φύλλο οδηγιών χρήσεως

Nicotinell TTS NCH

14 mg/24 ώρες Διαδερμικό

Έμπλαστρο

Greece

Nicotinell TTS® NCH

Luxemburg

Nicotinell 14mg/24h, dispositif transdermique

Netherlands

Nicotinell 14mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik

Norway

Habitrol depotplaster 14 mg / 24 timer

Poland

Nicotinell TTS 20

Portugal

Nicotinell 14 mg/24 horas

Spain

Nicotinell Parches transdérmicos 14 mg / 24 horas

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration