NICOTINELL FRUIT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICOTINELL FRUIT
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 2MG/GUM
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΚΟΜΜΙ
  • Σύνθεση:
  • 0000054115 - NICOTINE - 2.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICOTINELL FRUIT
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NICOTINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802326408014 - 01 - BT x 2 σε blister από φύλλο PVC/PVDC - 2.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802326408021 - 02 - BT x 12 σε blister από φύλλο PVC/PVDC - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802326408038 - 03 - BT x 24 σε blister από φύλλο PVC/PVDC - 24.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802326408045 - 04 - BT x 36 σε blister από φύλλο PVC/PVDC - 36.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802326408052 - 05 - BT x 48 σε blister από φύλλο PVC/PVDC - 48.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802326408069 - 06 - BT x 60 σε blister από φύλλο PVC/PVDC - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802326408076 - 07 - BT x 72 σε blister από φύλλο PVC/PVDC - 72.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802326408083 - 08 - BT x 96 σε blister από φύλλο PVC/PVDC - 96.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802326408090 - 09 - BTx204(BLIST 17x12) - 204.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802326408106 - 10 - BT x 120 - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Ονομασία προϊόντος: Nicotinell Fruit 2 mg, φαρμακευτικό μασσώμενο κόμμι

Nicotinell Fruit 4 mg, φαρμακευτικό μασσώμενο κόμμι

Nicotine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.

Το παρόν φάρμακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή. Πάντως πρέπει να χρησιμοποιήσετε το

φαρμακευτικό μασσώμενο κόμμι Nicotinell Fruit 2mg/ φαρμακευτικό μασσώμενο κόμμι Nicotinell

Fruit 4mg προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή

συμβουλές.

Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν χρειάζεστε να παίρνετε Nicotinell μετά από 9

μήνες.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Nicotinell και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nicotinell

®

Fruit

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell Fruit

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Nicotinell Fruit

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Nicotinell Fruit και ποιά είναι η χρήση του

Το Nicotinell Fruit ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν

στην διακοπή του καπνίσματος.

Το Nicotinell Fruit περιέχει νικοτίνη, μία από τις ουσίες, που περιέχονται στον καπνό.

Όταν μασσάται η τσίχλα, η νικοτίνη απελευθερώνεται αργά στο στόμα και απορροφάται δια μέσου

του βλεννογόνου του στόματος.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται για να ανακουφίσει τα συμπτώματα στέρησης από την

εξάρτηση στην νικοτίνη, ως υποστήριξη στην διακοπή του καπνίσματος.

Με την ψυχολογική υποστήριξη των ασθενών και την βοήθεια κανονικά αυξάνεται το ποσοστό

επιτυχίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε Nicotinell Fruit

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Nicotinell :

Εάν είστε αλλεργικός ή υπερευαίσθητος στην νικοτίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (

αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Eάν δεν είστε καπνιστής

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Nicotinell Fruit εάν :

υποφέρετε από καρδιοπάθεια, π.χ. καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, στηθάγχη,

παραλλάσουσα στηθάγχη Prinzmetal’s ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού,

έχετε υποστεί «εγκεφαλικό» (αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο),

υποφέρετε από υψηλή αρτηριακή πίεση (μη ελεγχόμενη υπέρταση),

έχετε προβλήματα με το κυκλοφορικό σας,

είστε διαβητικός (παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου σας πιο συχνά όταν αρχίσετε τη

χρήση της Nicotinell, διότι μπορεί να βρείτε ότι μεταβάλλονται οι ανάγκες σας στην

ινσουλίνη ή στα φάρμακα),

υποφέρετε από υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα ( υπερθυρεοειδισμό),

υποφέρετε από υπερβολική δραστηριότητα των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύττωμα),

υποφέρετε από νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια,

υποφέρετε από οισοφαγίτιδα, φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα, γαστρίτιδα ή πεπτικό

έλκος,

Δυσανεξία στη φρουκτόζη,

Ακόμα και μικρές ποσότητες νικοτίνης είναι επικίνδυνες σε παιδιά και μπορεί να προκαλέσουν

σοβαρά συμπτώματα ή θάνατο. Επομένως είναι βασικό το Nicotinell να φυλάσσεται σε θέση την

οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Άτομα που έχουν προβλήματα με τις αρθρώσεις της σιαγόνας καθώς και κάποιοι οι οποίοι φορούν

οδοντοστοιχίες μπορεί να παρουσιάσουν δυσκολίες στην μάσηση της τσίχλας. Αν παρουσιάσετε

τέτοια δυσκολία, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή θεραπείας

υποκατάστασης της νικοτίνης. Ζητήστε συμβουλές από τον φαρμακοποιό ή τον ιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Nicotinell

Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο

παρελθόν κάποια άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς

ιατρική συνταγή. Αν σταματήσετε το κάπνισμα και αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας

μπορεί να θελήσει να ρυθμίσει τη δοσολογία.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις μεταξύ της φαρμακευτικής τσίχλας

Nicotinell και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο εκτός απο τη νικοτίνη, άλλες ουσίες του

τσιγάρου μπορεί να έχουν επίδραση σε συγκεκριμένα φάρμακα.

Η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να επηρεάσει τη δράση συγκεκριμένων φαρμάκων π.χ.

θεοφυλλίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος)

τακρίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πάθησης Alzheimer)

ολανζαπίνη και κλοζαπίνη (για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας)

ινσουλίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη) :μπορεί να απαιτηθεί

ρύθμιση της δόσης της.

Nicotinell Fruit με τροφές και ποτά

Ο καφές, τα όξινα (π.χ. χυμοί φρούτων) ή τα αναψυκτικά μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της

νικοτίνης και πρέπει να αποφεύγονται 15 λεπτά πριν μασηθεί η τσίχλα.

Κύηση και θηλασμός

Είναι πολύ σημαντικό να διακόψετε το κάπνισμα κατά την διάρκεια της κύησης διότι μπορεί να

οδηγήσει σε καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου. Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε πρώιμη

γέννηση ή θνησιγένεση.

Ιδανικά θα πρέπει να γίνει προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος χωρίς την χρήση φαρμακευτικών

προϊόντων. Ωστόσο, αν σας είναι αδύνατον να το επιτύχετε αυτό, μπορεί να σας συστήσουν το

Nicotinell για να σας βοηθήσει, εφόσον ο κίνδυνος για το υπό ανάπτυξη έμβρυο είναι μικρότερος από

αυτόν που αναμένεται όταν συνεχίζετε το κάπνισμα. Η νικοτίνη σε οποιαδήποτε μορφή μπορεί να

προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο έμβρυο. Το Nicotinell θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον

συμβουλευτείτε το γιατρό που παρακολουθεί την εγκυμοσύνη σας, ή γιατρό που ειδικεύεται να

βοηθάει στην αποδέσμευση των ανθρώπων από το κάπνισμα.

Η τσίχλα Nicotinell, όπως και το ίδιο το κάπνισμα, πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια του

θηλασμού καθώς η νικοτίνη μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Αν ο γιατρός σας, σας

συμβούλεψε ότι μπορείτε να χρησιμοποιείτε την τσίχλα Nicotinell, θα πρέπει να λαμβάνεται ακριβώς

μετά τον θηλασμό και όχι κατά την διάρκεια των δύο ωρών πριν το θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν δεδομένα για κίνδυνο, που να συσχετίζεται με την οδήγηση ή τον χειρισμό

μηχανημάτων αν η τσίχλα Nicotinell ληφθεί σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση, αλλά θυμηθείτε ότι η

διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά.

Το

Nicotinell περιέχει σορβιτόλη, βουτυλυδροξυτολουένιο και νάτριο

Επειδή το Nicotinell περιέχει σορβιτόλη: αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία

σε κάποια σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε μαζί του πριν το χρησιμοποιήσετε.

Η βάση κόμμεως περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (Ε321) το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικό

ερεθισμό στον βλενογόνο.

Κάθε τσίχλα Nicotinell 2 mg περιέχει γλυκαντικά, συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης (Ε420) 0,2

g ανά τεμάχιο , που είναι πηγή 0,04 g φρουκτόζης. Θερμιδική αξία 1,0 kcal/ τεμάχιο.

Η Nicotinell 2 mg περιέχει 11,50 mg νατρίου ανά τεμάχιο. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από

ασθενείς που κάνουν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.

Κάθε τσίχλα Nicotinell 4 mg Fruit περιέχει γλυκαντικά, συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης (Ε420)

0,2 g, που είναι πηγή 0,04 g φρουκτόζης. Θερμιδική αξία 0,9 kcal/ τεμάχιο.

Η Nicotinell 4 mg περιέχει 11,52 mg νατρίου ανά τεμάχιο. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από

ασθενείς που κάνουν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicotinell Fruit

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φυλαδίου ή

σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Για να βελτιώσετε τις πιθανότητες διακοπής του καπνίσματος, θα πρέπει να σταματήσετε εντελώς το

κάπνισμα, όταν ξεκινήσετε την χρήση του Nicotinell καθώς και καθ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Η τσίχλα Nicotinell κυκλοφορεί σε δύο περιεκτικότητες 2 και 4 mg. Η κατάλληλη δόση θα εξαρτηθεί

από τις προηγούμενες συνήθειές σας όσον αφορά το κάπνισμα.

Πρέπει να χρησιμοποιήστε την τσίχλα Nicotinell 4 mg αν:

είστε καπνιστής, με έντονη ή πολύ έντονη εξάρτηση από την νικοτίνη,

είχατε αποτύχει στο παρελθόν να διακόψετε το κάπνισμα με την τσίχλα των 2 mg,

τα συμπτώματα του συνδρόμου στέρησής σας παραμένουν τόσο έντονα που υπάρχει κίνδυνος

να ξεκινήσετε και πάλι το κάπνισμα.

Διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιήστε την τσίχλα Nicotinell 2 mg.

Η βέλτιστη δοσολογική μορφή επιλέγεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:

Χαμηλή έως μέτρια εξάρτηση

Μέτρια έως έντονη εξάρτηση

Έντονη έως πολύ έντονη

εξάρτηση

Λιγότερα από 20 τσιγάρα /

ημέρα

Από 20 έως 30 τσιγάρα / ημέρα

Περισσότερα από 30 τσιγάρα /

ημέρα

Προτιμητέο το Nicotinell των 2

Χαμηλής δόσης (Nicotinell 2 mg) ή υψηλής

δόσης ( Nicotinell 4 mg), ανάλογα με τα

χαρακτηριστικά και την προτίμηση του

ασθενούς.

Προτιμητέο το Nicotinell 4

Αν παρατηρηθεί μια ανεπιθύμητη ενέργεια όταν ξεκινά η χορήγηση υψηλών δόσεων (Nicotinell 4mg),

η δόση αυτή πρέπει να αντικατασταθεί από χαμηλότερη δόση (Nicotinell 2mg).

Οδηγίες για τη χρήση :

1. Μασήστε μία τσίχλα Nicotinell αργά μέχρις ότου γίνει δυνατή η γεύση.

2. Αφήστε την τσίχλα Nicotinell να μείνει ανάμεσα στα ούλα και στο μάγουλό σας.

3. Όταν η γεύση εξασθενίσει μασήστε ξανά.

4. Επαναλάβετε την σειρά αυτή για περίπου 30 λεπτά, ώστε να έχετε σταδιακή απελευθέρωση της

νικοτίνης.

Να μην την καταπίνεται.

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών και μεγαλύτερης ηλικίας

πληθυσμό είναι:

Μασήστε μία τσίχλα Nicotinell όταν αισθανθείτε την έντονη επιθυμία να καπνίσετε. Γενικά, μία

τσίχλα πρέπει να μασάται κάθε μία ή δύο ώρες. Συνήθως, 8-12 τσίχλες την ημέρα είναι αρκετές. Αν

εξακολουθείτε να έχετε την έντονη επιθυμία να καπνίσετε, μπορείτε να μασήσετε και άλλες τσίχλες

Nicotinell. Δεν πρέπει να ξεπερνάτε τις 25 τσίχλες των 2 mg την ημέρα.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ατόμου. Συνήθως, η θεραπεία πρέπει

να συνεχισθεί επί τουλάχιστον 3 μήνες. Μετά από 3 μήνες, πρέπει να μειώσετε βαθμιαία τον αριθμό

των τεμαχίων Nicotinell που μασάτε καθημερινά. Πρέπει να διακόψετε την θεραπεία αφού μειώσετε

τις τσίχλες Nicotinell που χρησιμοποιείτε σε 1-2 τσίχλες την ημέρα. Η χρήση της τσίχλας Nicotinell

για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από 6 μήνες δεν συνιστάται γενικά. Σε κάποιους πρώην καπνιστές

μπορεί να απαιτηθεί η θεραπεία με την τσίχλα Nicotinell για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για να

αποφευχθεί η επανέναρξη του καπνίσματος. Αν εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε την τσίχλα

Nicotinell αφού παρέλθουν οι 9 μήνες, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Με την ψυχολογική υποστήριξη μπορεί να έχετε αυξημένες πιθανότητες να διακόψετε το κάπνισμα.

Χρήση σε παιδιά και έφηβους

Αποδεκτές οι μορφές με χαμηλή δόση

Αποδεκτές οι μορφές με υψηλή δόση

Η τσίχλα Nicotinell δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών χωρίς την

σύσταση του ιατρού.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nicotinell Fruit από την κανονική

Αν μασήσετε υπερβολικά πολλές τσίχλες Nicotinell, μπορεί να παρουσιάσετε τα ίδια συμπτώματα με

το αν καπνίζατε υπερβολικά. Τα γενικά συμπτώματα της υπερδοσολογίας νικοτίνης περιλαμβάνουν

αδυναμία, εφίδρωση, αυξημένη έκκριση σιέλου, αίσθημα καύσου στο φάρυγγα, ναυτία, έμετο,

διάρροια, πόνο στην κοιλιακή χώρα, διαταραχή της ακοής και της όρασης, κεφαλαλγία, ταχυπαλμία ή

άλλη διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία και καρδιακή αρρυθμία), δύσπνοια, πλήρης

εξάντληση, κυκλοφορικά προβλήματα, κώμα και προθανάτιους σπασμούς.

Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα προβλήματα αυτά, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον

φαρμακοποιό σας.

Αν υπάρχει υποψία δηλητηρίασης σε ένα παιδί, πρέπει να ειδοποιηθεί αμέσως ο ιατρός. Ακόμη και

μικρές ποσότητες νικοτίνης είναι επικίνδυνες για τα παιδιά και μπορεί να έχουν ως συνέπεια βαρείας

μορφής συμπτώματα, ή θάνατο.

Αν έχετε κάποια επιπλέον ερώτηση για τη χρήση του προϊόντος, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συνηθέστερες παρενέργειες που μπορείτε να παρατηρήσετε τις πρώτες λίγες ημέρες με το

Nicotinell είναι ζάλη, κεφαλαλγία και διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί

επίσης να είναι συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης, που συσχετίζονται με την διακοπή

του καπνίσματος και μπορεί να προκαλούνται από την ανεπαρκή χορήγηση της νικοτίνης.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( συμβαίνουν σε 1 από 10 άτομα)

κεφαλαλγία, ζάλη

λόξυγκας, διαταραχές του στομάχου όπως ναυτία, μετεωρισμός, έμετος, καύσος στομάχου,

αυξημένη έκκριση σιέλου, ερεθισμός του στόματος και του φάρυγγα και πόνος στους μυς της

σιαγόνας ιδιαίτερα εξαιτίας έντονης μασήσεως. Ελάττωση της έντασης κατά τη μάσηση

μπορεί να εξαλείψει αυτά τα προβλήματα.

Όχι συχνές (συμβαίνουν σε 1 από 100 άτομα)

αίσθημα παλμών

ερυθρό δερματικό εξάνθημα (ερύθημα) και κνησμός πομφών του δέρματος (κνίδωση)

Σπάνιες (συμβαίνουν σε 1 από 1,000 άτομα)

διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις αυτές σε πολύ

σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές και να περιλαμβάνουν πρήξιμο στο δέρμα,

οίδημα στο πρόσωπο και στο στόμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολία στην αναπνοή.

Στοματικά έλκη μπορεί να συσχετιστούν με τη διακοπή του καπνίσματος και όχι με την θεραπεία σας

Η Nicotinell μπορεί να κολλήσει στις τεχνητές οδοντοστοιχίες και στις οδοντικές κατασκευές και σε

σπάνιες περιπτώσεις να τους προκαλέσει βλάβη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε οδηγίες πιο κάτω).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5.

Πως να φυλάσσεται το Nicotinell Fruit

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Nicotinell μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση

μετά “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Τα χρησιμοποιημένα Nicotinell πρέπει να απορρίπτονται με προσοχή.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nicotinell Fruit

Η δραστική ουσία είναι η nicotine.

Η κάθε επικαλυμμένη τσίχλα Nicotinell

Fruit 2 mg

περιέχει 2 mg νικοτίνης (ως 10 mg nicotine-

polacrilin)

Η κάθε επικαλυμμένη τσίχλα Nicotinell

Fruit 4 mg

περιέχει 4 mg νικοτίνης (ως 20 mg nicotine-

polacrilin)

Τα άλλα συστατικά είναι:

Βάση κόμμεως (που περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο Ε321), ανθρακικό ασβέστιο, σορβιτόλη (Ε420),

άνυδρο ανθρακικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολακρυλίνη, γλυκερόλη Ε422, ύδωρ

κεκαθαρμένο, λεβομινθόλη (L), tutti flavour (γεύση fruit), σακχαρίνη, σακχαρίνη νατριούχος,

ακεσουλφάμη καλιούχος, ξυλιτόλη Ε967, μαννιτόλη (Ε421), ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171),

κηρός καρναούβης και τάλκη. Παρακαλώ αναφερθείτε στην ενότητα 2 ‘’ Η

Nicotinell περιέχει

σορβιτόλη, βουτυλυδροξυτολουένιο και νάτριο’’

Εμφάνιση της Nicotinell Fruit και περιεχόμενο της συσκευασίας

Η κάθε επικαλυμμένη φαρμακευτική τσίχλα είναι υπόλευκου χρώματος και ορθογώνιου σχήματος.

Η φαρμακευτική τσίχλα Nicotinell κυκλοφορεί σε δύο περιεκτικότητες 2 και 4 mg και τρεις γεύσεις

(Φρούτων, Μέντας και Γλυκύριζας). Το φύλλο αυτό οδηγιών αναφέρεται στις τσίχλες Nicotinell Fruit

(Nicotinell σε γεύση Φρούτων) 2 mg και 4 mg.

Τα blister συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 και 204 τσίχλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασιών.

Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Hellas AEBE,

12o χλμ Εθνικής Οδού Νο1

Μεταμόρφωση Αττικής

Παραγωγός

FAMAR S.A.,

km National Road Athens-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki, Greece

Το φυλάδιο αυτό εγκρίθηκε στις ………….

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc of Lindenhurst, NY is recalling, Corrado, Orlando Imports, Nouri’s Syrian Bakery, Mediterranean Specialty Foods Brand and Butera Fruit Market Curry Powder because it contains elevated levels of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

Fresh produce can become contaminated in many ways, but following these simple steps can help protect you and your family from foodborne illness.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Global Commodities Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites In Apricot with Pitt Watan Brand

Global Commodities Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites In Apricot with Pitt Watan Brand

Global Commodities, Inc. of Hicksville, NY is recalling 1lb and 0.5lb packages of WATAN DRY FRUITS Brand Natural Dried Apricot with Pitt, because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2018

Ανάκληση ΣΔ BPI Best Bcaa 300g Fruit Punch

Ανάκληση ΣΔ BPI Best Bcaa 300g Fruit Punch

Greece - National organization for Medicines

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables  https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/xU9VY  pic.twitter.com/ldh9OQWMWT

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat.  http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDaypic.twitter.com/bqUOG05dkm

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat. http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDaypic.twitter.com/bqUOG05dkm

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat. http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDay pic.twitter.com/bqUOG05dkm

FDA - U.S. Food and Drug Administration