NICORETTE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICORETTE (MICROTAB) 2MG/TAB SUBL.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 2MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICORETTE (MICROTAB) 2MG/TAB SUBL.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.1 NICORETTE ®  

Υπογλώσσια Δισκία 2 mg

Υπογλώσσια Δισκία 4 mg

1.2 Σύνθεση

Υπογλώσσια       Δισκία     2 mg    

Δραστική ουσία: Nicotine β-cyclodextrine complex που αντιστοιχεί σε Nicotine

Έκδοχα: Betadex (β-cyclodextrine), Crospovidone, Magnesium stearate,

Colloidal anhydrous silica.

Υπογλώσσια       Δισκία     4 mg    

Δραστική ουσία: Nicotine β-cyclodextrine complex που αντιστοιχεί σε Nicotine

Έκδοχα: Betadex (β-cyclodextrine), Crospovidone, Magnesium stearate

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπογλώσσια Δισκία

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε δισκίο περιέχει

Nicotine b-cyclodextrin  complex 17.1 mg που αντιστοιχεί σε Nicotine 2 mg 

Nicotine b-cyclodextrin  complex 34,2 mg που αντιστοιχεί σε Nicotine 4 mg.

1. 5 Περιγραφή συσκευασίας

Υπογλώσσια Δισκία 2     mg    

Κουτί με 30 υπογλώσσια δισκία

Κουτί με 36 υπογλώσσια δισκία

Κουτί με 105 υπογλώσσια δισκία

Κουτί με 108 υπογλώσσια δισκία

Υπογλώσσια Δισκία 4     mg    

Κουτί με 30 υπογλώσσια δισκία

Κουτί με 36 υπογλώσσια δισκία

Τα υπογλώσσια  δισκία είναι συσκευασμένα  σε  blister  και βρίσκονται μέσα  σε χάρτινο 

κουτί, μαζί με μικροσυσκευή διάθεσης των δισκίων και οδηγίες για τον χρήστη.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Βοήθημα για διακοπή του καπνίσματος.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας  

Johnson & Johnson Hellas AEBE

Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4

15125 Μαρούσι

Τηλ. : 210 6875750

1.8 Παρασκευαστής

McNeil AB, Σουηδία

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το   υπογλώσσιο   δισκίο   Nicorette   αποτελεί   θεραπεία   υποκατάστασηs  της   νικοτίνης   με 

φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικοτίνη.

2.2 Ενδείξεις

Ενδείκνυται   για   αντιμετώπιση   των   συμπτωμάτων   εξάρτησης   από   τη   διακοπή   του 

καπνίσματος   σε   νικοτινοεξαρτώμενα   άτομα   στα   πλαίσια   προγράμματος   διακοπής   του 

καπνίσματος. 

2.3 Αντενδείξεις

Το   άτομο   πρέπει   να   σταματήσει   το   κάπνισμα   αμέσως   μόλις   αρχίσει   το   πρόγραμμα 

θεραπείας με το φαρμακευτικό   προϊόν.   Αν κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής 

ξαναρχίσει   το   κάπνισμα   τότε   μπορεί   να   εμφανισθούν   σοβαρότατες   διαταραχές   από   το 

καρδιαγγειακό.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απευθύνεται σε μη καπνιστές, ούτε παιδιά.

Η χρήση του αντενδείκνυται σε άτομα:

- με υπερευαισθησία στη νικοτίνη ή αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά  του

- με   σοβαρή   καρδιαγγειακή   νόσο   συμπεριλαμβανομένου   ιστορικού   προσφάτου   οξέος 

εμφράγματος του μυοκαρδίου ή προσφάτου εγκεφαλικού επεισοδίου

- με σοβαρές αρρυθμίες

- με ασταθή στηθάγχη

- κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Η νικοτίνη, οποιασδήποτε προέλευσης, μπορεί να είναι τοξική και να προκαλέσει εθισμό. 

Το   κάπνισμα   προκαλεί   πνευμονοπάθεια,   καρκίνο   και   καρδιακή   νόσο,   και   μπορεί   να 

επιφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες στις εγκύους ή στο έμβρυο.   Για κάθε καπνιστή, με ή 

χωρίς ταυτόχρονη νόσο ή κύηση, ο κίνδυνος από την υποκατάσταση νικοτίνης στα πλαίσια 

προγράμματος διακοπής του καπνίσματος θα πρέπει να εκτιμάται έναντι του κινδύνου από 

τη   συνέχιση   του   καπνίσματος,   καθώς   και   της   πιθανότητας   επιτυχίας   στη   διακοπή   του 

καπνίσματος, χωρίς την υποκατάσταση νικοτίνης.

Όλοι   οι   καπνιστές   θα   πρέπει   να   ενθαρρύνονται   να   διακόψουν   το   κάπνισμα 

χρησιμοποιώντας   επιμορφωτικές   και     συμπεριφερολογικές   μεθόδους,   πριν   από   τη 

χρησιμοποίηση  φαρμακολογικών   μέσων.    Στην  περίπτωση  εφαρμογής  φαρμακολογικών 

μέσων   για   διακοπή   του   καπνίσματος   αυτά   θα   πρέπει   να   συνοδεύονται   από 

ψυχοθεραπευτική στήριξη για αποτελεσματική παγίωση της αποχής. 

Η   νικοτίνη,   υπό   οποιαδήποτε   μορφή   και   αν   ληφθεί,   είναι   τοξική   ουσία   που   προκαλεί 

εξάρτηση.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερδοσολογίας νικοτίνης. 

Η χρήση του φαρμακευτικού 

προϊόντος πρέπει να γίνεται για όσο διάστημα ορίζει ο θεράπων ιατρός και πάντως όχι για 

περίοδο άνω των 6 μηνών συνολικά.

Ο ασθενής πρέπει να διακόψει το κάπνισμα εντελώς, όταν ξεκινήσει θεραπεία.  Οι ασθενείς 

θα   πρέπει   να   ενημερώνονται   ότι,   αν   συνεχίσουν   να   καπνίζουν   ενώ   χρησιμοποιούν   το 

φαρμακευτικό   προϊόν,   μπορεί   να   εμφανίσουν   ανεπιθύμητες   ενέργειες   λόγω   των 

υψηλότερων μέγιστων επιπέδων νικοτίνης, σε σχέση με εκείνα  που   εμφανίζονται   μόνο 

από   το   κάπνισμα.   Άτομα   που   λαμβάνουν   τα   δισκία   των   4  mg  θα   πρέπει   επίσης   να 

ενημερώνονται ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως λύγγας, κεφαλαλγία και ζάλη, 

μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα σε σχέση με άτομα τα οποία λαμβάνουν τα δισκία των 2 

mg. Αν υπάρξει κλινικά σημαντική αύξηση των καρδιαγγειακών ή άλλων επιδράσεων που 

να αποδίδεται στη νικοτίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.  Οι  γιατροί   θα   πρέπει   να 

αναμένουν, ότι μπορεί να χρειαστεί δοσολογική αναπροσαρμογή των συγχορηγούμενων 

φαρμάκων.

Άσθμα, Βρογχόσπασμος και Νόσος Αντιδραστικών Αεραγωγών

Έχει   αναφερθεί   έξαρση   του   βρογχόσπασμου   σε   ασθενείς   με   προϋπάρχουσα 

βρογχοσπαστική νόσο.

Καρδιαγγειακές ή Περιφερικές Αγγειακές Νόσοι

Οι κίνδυνοι από την υποκατάσταση νικοτίνης σε ασθενείς με καρδιαγγειακές ή περιφερικές 

αγγειακές νόσους, θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους που θα αποκομίσουν από 

τη   χρήση   της   υποκατάστασης   νικοτίνης   στα   πλαίσια   προγράμματος   διακοπής   του 

καπνίσματος.     Ειδικότερα,   οι   ασθενείς   με   στεφανιαία   νόσο   (ιστορικό   εμφράγματος 

μυοκαρδίου και/ή στηθάγχη), σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, ή αγγειοσπαστικές νόσους 

(νόσος Buerger - αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, παραλλάσσουσα στηθάγχη Prinzmetal 

και   φαινόμενo   Raynaud)   ή   υπέρταση,   θα   πρέπει   να   εκτιμηθούν   προσεκτικά   πριν 

συνταγογραφηθεί η θεραπεία υποκατάσταση νικοτίνης.

Έχει   αναφερθεί   εκδήλωση   ταχυκαρδίας   σχετιζόμενη   με   τη   θεραπεία   υποκατάστασης 

νικοτίνης.

Νεφρική ή Ηπατική Ανεπάρκεια

Η φαρμακοκινητική της νικοτίνης δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους, ούτε σε ασθενείς 

με   νεφρική   ή   ηπατική   ανεπάρκεια.     Ωστόσο   δεδομένου   ότι   η   νικοτίνη   μεταβολίζεται 

εκτενώς και ότι η συνολική συστηματική της κάθαρση εξαρτάται από την αιματική ροή του 

ήπατος,   θα   πρέπει   να   αναμένεται   κάποια   επίδραση   της   ηπατικής   ανεπάρκειας   στη 

φαρμακοκινητική (μειωμένη κάθαρση).

Μόνο η βαρεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αναμένεται, ότι θα επηρεάσει την κάθαρση 

της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της από την κυκλοφορία.

Γενικά να χρησιμοποιείται με προσοχή από άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Ενδοκρινολογικές Νόσοι

Η θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς 

με   υπερθυρεοειδισμό,   φαιοχρωμοκύτωμα   ή   ινσουλινοεξαρτώμενο   διαβήτη,   εφόσον   η 

νικοτίνη προκαλεί την απελευθέρωση κατεχολαμινών από τον μυελό των επινεφριδίων.

Πεπτικό Έλκος

Η   νικοτίνη   καθυστερεί   την   επούλωση   του   πεπτικού   έλκους.     Επομένως,   η   θεραπεία 

υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό 

έλκος   και   μόνο   όταν   τα   οφέλη   από   τη   χρησιμοποίηση   υποκατάστασης   νικοτίνης   στα 

πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος υπερτερούν των κινδύνων.

Επιταχυνόμενη Υπέρταση

Η   θεραπεία   υποκατάστασης   νικοτίνης   αποτελεί   παράγοντα   κινδύνου   για   την   ανάπτυξη 

κακοήθους υπέρτασης σε ασθενείς με επιταχυνόμενη υπέρταση.   Επομένως, η θεραπεία 

υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς και μόνο 

όταν   τα   οφέλη   από   τη   χρησιμοποίηση   υποκατάστασης   νικοτίνης   στα   πλαίσια 

προγράμματος διακοπής του καπνίσματος υπερτερούν των κινδύνων.

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Η νικοτίνη σε οποιαδήποτε μορφή της αντενδείκνυται στη κύηση.  Επειδή η νικοτίνη περνά 

ελεύθερα στο μητρικό γάλα δεν επιτρέπεται η χρήση της σε οποιαδήποτε μορφή κατά την 

περίοδο του θηλασμού.

2.4.3 Παιδιά

Τα   υπογλώσσια   δισκία   δεν   χορηγούνται   σε   άτομα   κάτω   από   18   ετών   (   βλ.   και   2.6 

δοσολογία)

2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Όταν   η   θεραπεία   με   τη   μορφή   υπογλώσσιων   δισκίων   χρησιμοποιείται   αυστηρά   με   τις 

συνιστώμενες   οδηγίες,   οι   κίνδυνοι   κατά   την   οδήγηση   οχημάτων   ή   τον   χειρισμό 

μηχανημάτων ελαχιστοποιούνται.

2.4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς υποκατάσταση νικοτίνης, μπορεί να μεταβάλει την 

φαρμακοκινητική ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Μπορεί να  χρειαστούν  Μείωση   της  δόσης 

κατά τη Διακοπή του Καπνίσματος: Πιθανός Μηχανισμός 

Ακεταμινοφαίνη,   καφεΐνη,   ιμιπραμίνη, 

οξαζεπάμη,   πενταζοκίνη,   προπρανολόλη   ή 

άλλοι β-αποκλειστές, θεοφυλλίνη.

Αντιψυχωσικά,   τόσο   συμβατικά   (   π.χ. 

φλουφεναζίνη,   αλοπεριδόλη),   όσο   και   άτυπα 

(π.χ. ολανζαπίνη) Αναστολή   της   επαγωγής   των   ηπατικών 

ενζύμων με τη διακοπή του καπνίσματος.

Ινσουλίνη Αύξηση   της   υποδόριας   απορρόφησης 

ινσουλίνης με τη διακοπή του καπνίσματος.

Αδρενεργικοί ανταγωνιστές 

(πραζοσίνη, λαβεταλόλη) Μείωση των κυκλοφορούντων κατεχολαμινών 

με τη διακοπή του καπνίσματος.

Μπορεί  να   χρειαστούν   Αύξηση   της   Δόσης 

κατά τη Διακοπή του Καπνίσματος: Πιθανός Μηχανισμός της επαγωγής

Αδρενεργικοί αγωνιστές 

ισοπροτερενόλη, φαινυλεφρίνη) Μείωση των κυκλοφορούντων κατεχολαμινών 

με τη διακοπή του καπνίσματος.

Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων-οιστρογόνων 

ορμονικών   αντισυλληπτικών)   μπορεί,   όπως   και   το   κάπνισμα,   να   προκαλέσει   αυξημένο 

κίνδυνο θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους για κάθε φάρμακο το οποίο λαμβάνουν 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάσταση με νικοτίνη.

2.6 Δοσολογία

Το άτομο πρέπει να σταματήσει εντελώς το κάπνισμα πριν από την έναρξη της θεραπείας 

υποκατάστασης.

Ενήλικες και Ηλικιωμένα ΄Ατομα

Το   υπογλώσσιο   δισκίο   νικοτίνης   δεν   προορίζεται   για   μάσηση   ή   κατάποση.   Πρέπει   να 

τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα όπου διαλύεται βραδέως (περίπου 30 λεπτά). Τις πρώτες 

μέρες   της   θεραπείας   μπορεί   να   παρατηρηθεί   αίσθημα   ερεθισμού   στο   στόμα   και   στον 

φάρυγγα. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς συνηθίζουν την αίσθηση αυτή μετά από αυτές τις πρώτες 

ημέρες.

Η αρχική δόση θα πρέπει να εξατομικευτεί με βάση την εξάρτηση νικοτίνης του 

ασθενούς. Οι καπνιστές με χαμηλή εξάρτηση θα πρέπει να χρησιμοποιούν το δισκίο 

των 2 mg. Οι καπνιστές με υψηλή εξάρτηση (FTND > 6ή κάπνισμα > 20 τσιγάρα 

ημερησίως) ή άτομα που δεν πέτυχαν τη διακοπή του καπνίσματος με το 

υπογλώσσιο δισκίο των 2 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιούν την περιεκτικότητα των 

4 mg.  Αρχικά, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο κάθε 1 μέχρι 2 ώρες. Συνήθως, 

8-12 δισκία ημερησίως της κατάλληλης περιεκτικότητας, θεωρούνται επαρκή. Δεν 

πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 15 υπογλώσσια δισκία των 4 mg ή 30 

υπογλώσσια δισκία των 2 mg, ημερησίως.

Η διάρκεια της θεραπείας εξατομικεύεται, αλλά κανονικά θα πρέπει να συνεχιστεί 

για διάστημα 2 μέχρι 3 μηνών. Στη συνέχεια η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται 

βραδέως. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί όταν η δόση μειωθεί στα 1-2 δισκία 

ημερησίως. 

Η χρήση του υπογλώσσιου δισκίου πέρα των 6 μηνών συνολικά, 

συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου βαθμιαίας μείωσης της δοσολογίας δεν 

συνιστάται.

Παιδιά

Τα υπογλώσσια δισκία δεν χορηγούνται σε άτομα κάτω από 18 ετών. 

Σημειώνεται ιδιαίτερα ότι οι ποσότητες νικοτίνης, που γίνονται ανεκτές από τους ενήλικες 

καπνιστές, στα παιδιά μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα δηλητηρίασης, κάποτε και με 

θανατηφόρα κατάληξη.

Δια   τούτο,   τα   υπογλώσσια   δισκία   πρέπει   να   φυλάσσονται   επιμελώς   από   βρέφη   και 

παιδιά σε μέρος απρόσιτο (ή να καταστρέφονται και να απορρίπτονται), διότι υπάρχει 

κίνδυνος σοβαρής δηλητηρίασης.

Οδηγίες Χρήσης/Χειρισμού

Αφαιρέστε το  blister  από το κουτί και τοποθετήστε το στη μικροσυσκευή διάθεσης των 

δισκίων.  Κλείστε το καπάκι και πιέστε το υπογλώσσιο δισκίο προς τα έξω.

Χρήση της μικροσυσκευής διανομής δισκίου 

Εικόνα 1

1. Ανοίξτε το κάλυμμα της μικροσυσκευής διανομής δισκίων.

2. Τοποθετήστε το κυκλικό blister στη μικροσυσκευή διανομής δισκίων με 

    την επίπεδη πλευρά, στραμμένη μακριά από εσάς.

3.  Κλείστε τη μικροσυσκευή διανομής δισκίων και βεβαιωθείτε ότι το κάλυμμα κλείνει 

καλά.

Εικόνα 2

4.  Περιστρέψτε το blister με το δάκτυλό σας μέχρις ότου ακούσετε και/ή        

     αισθανθείτε ένα κλικ.

5. Βεβαιωθείτε ότι η ένδειξη στο blister βρίσκεται προς την τριγωνική 

    ένδειξη στη μικροσυσκευή διανομής δισκίων.

6. Αυτό σημαίνει ότι ένα υπογλώσσιο δισκίο βρίσκεται στη σωστή θέση, για 

    να αφαιρεθεί από το blister με πίεση προς τα έξω.

Εικόνα 3

7. Πιέστε προς τα έξω ένα υπογλώσσιο δισκίο και τοποθετήστε το κάτω 

    από τη γλώσσα σας.

8. Για την αφαίρεση του επόμενου δισκίου επαναλάβετε τις οδηγίες από τον 

    αριθ. 4 και πάνω. 

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία από νικοτίνη μπορεί μόνο να συμβεί, εάν ο ασθενής έχει μικρή εξάρτηση 

από   τη   νικοτίνη   ή   χρησιμοποιεί   ταυτόχρονα   άλλες   μορφές   νικοτίνης 

(συμπεριλαμβανομένου και του καπνίσματος).

Η από του στόματος οξεία θανατηφόρα δόση νικοτίνης αναφέρεται ότι είναι 40 έως 60 mg.

Σημεία και Συμπτώματα Τοξικότητας Νικοτίνης

Τα   σημεία   και   τα   συμπτώματα   της   υπερδοσολογίας   νικοτίνης   αναμένεται   ότι   θα   είναι 

ωχρότητα, κρύος ιδρώτας, ναυτία, σιάλωση, εμετός, κοιλιακό άλγος, διάρροια, κεφαλαλγία, 

ζάλη, διαταραχή ακοής και όρασης, τρόμος, διανοητική σύγχυση και αδυναμία.

Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας μπορεί να ακολουθήσει κυκλοφορική κατέρρειψη, 

υπόταση   και   αναπνευστική   ανεπάρκεια.     Οι   θανατηφόρες   δόσεις   προκαλούν   γρήγορα 

σπασμούς και ακολουθεί θάνατος ως αποτέλεσμα περιφερικής ή κεντρικής αναπνευστικής 

παράλυσης ή, λιγότερο συχνά, καρδιακής ανεπάρκειας.

Αντιμετώπιση:

Η χορήγηση της νικοτίνης πρέπει να σταματήσει αμέσως και να εφαρμοστεί συμπτωματική 

αντιμετώπιση. Εάν χρειαστεί εφαρμόζεται τεχνητή αναπνοή με οξυγόνο.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων :210 7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση των σημείων και 

συμπτωμάτων   της   απόσυρσης   από   τη   νικοτίνη   σε   ορισμένους   ασθενείς   και   από   την 

υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.  Γενικά με την θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης 

αναφέρονται:

Ναυτία,   ζάλη,   κεφαλαλγία,   γριππώδες   σύνδρομο,   αίσθημα   παλμών,   δυσπεψία,   αϋπνία, 

παράδοξα όνειρα, μυαλγία, πόνοι στο στήθος, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, άγχος και 

ευερεθιστότητα, υπνηλία και αδυναμία συγκέντρωσης, δυσμηνόρροια.

Τα υπογλώσσια δισκία νικοτίνης μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όμοιες 

με εκείνες που σχετίζονται με τη χορήγηση νικοτίνης   με άλλες μορφές, οι περισσότερες 

των οποίων αναφέρονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3-4 εβδομάδων μετά την έναρξη 

της θεραπείας.

Πολλοί χρήστες μπορεί να παρουσιάσουν ερεθισμό του στόματος και του φάρυγγα με την 

έναρξη της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται κυρίως στην τοπική ή συστηματική φαρμακολογική 

δράση της νικοτίνης, η οποία είναι δοσοεξαρτώμενη.

Συχνές (> 1/100)    Κ.Ν.Σ.:         ζάλη, κεφαλαλγία

   Γαστρεντερικό: ναυτία, λυγξ, 

αίσθημα δυσφορίας  

   Τοπικές:      ερεθισμός του 

    στόματος ή 

    του φάρυγγα,  

    ξηροστομία, 

    αίσθημα 

    φλόγωσης στο  

    στόμα, ρινίτις,  

    βήχας

               Κυκλοφορικό:    Αίσθημα παλμών

         ---------------

Σπάνιες 

(< 1/1000) Καρδιαγγειακό:   Αναστρέψιμη 

      κολπική 

     μαρμαρυγή

Ορισμένα   συμπτώματα,   όπως   ζάλη,   κεφαλαλγία   και   αϋπνία,   μπορεί   να   σχετίζονται   με 

συμπτώματα στέρησης, λόγω διακοπής του καπνίσματος.  Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης 

αφθώδους έλκους μπορεί να παρατηρηθεί μετά τη διακοπή του καπνίσματος.  Η αιτιολογία 

δεν έχει διευκρινησθεί.

Άλλες Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Στη συνέχεια αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία 

υποκατάστασης   νικοτίνης   γενικά   και   που   δεν   μπορούσαν   να   ταξινομηθούν   και   να 

αναφερθούν πιο πάνω, και αναφέρθηκαν από >1% των ασθενών:

Κεφαλαλγία, πόνος στην πλάτη, δύσπνοια, ναυτία, αρθραλγία, διαταραχή εμμηνορρυσίας, 

αίσθηση   καρδιακών   παλμών,   μετεωρισμός,   διαταραχή   οδόντων,   προβλήματα   ούλων, 

μυαλγία, κοιλιακό άλγος, σύγχυση, ακμή, δυσμηνόρροια, κνησμός.

2.9 Τι πρέπει να ξέρει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Η παράλειψη μιας δόσης δεν πρέπει να διορθωθεί στη συνέχεια με λήψη μεγαλύτερης 

δόσης. Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου όπως σας 

υπέδειξε ο γιατρός.

2.10 Ημερομηνία Λήξης

Η  ημερομηνία  λήξεως   (μήνας/έτος)   αναφέρεται  στη   συσκευασία   μετά  από την   ένδειξη 

“EXP.” (EXP.= expiry date:  ημερομηνία λήξης).

2.11 Ιδιαίτερες Προφυλάξεις για τη διατήρηση

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25 ο  C.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα.

Δεν θα πρέπει να το δίνεται σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη 

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που   αφορούν   το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει 

      να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάριο του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν  επιβλαβές για την υγεία 

σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν  λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά.

4. Τρόπος διάθεση

2 mg: Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή

4 mg: Χορηγείται με ιατρική συνταγή

Document Outline

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration