NICORETTE CLEAR PATCH

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICORETTE CLEAR PATCH
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 25MG/16H
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000054115 - NICOTINE - 39.370000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICORETTE CLEAR PATCH
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NICOTINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801927420012 - 01 - BTx7 (22,5 cm2) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801927420029 - 02 - BTx14 (22,5 cm2) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801927420036 - 03 - BTx28 (22,5 cm2) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nicorette

Clear Patch 10 mg/16 h, 15 mg/16 h και 25 mg/16 h διαδερμικό έμπλαστρο

Νικοτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή

συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Nicorette Clear Patch διαδερμικό έμπλαστρο και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nicorette Clear Patch

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicorette Clear Patch

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Nicorette Clear Patch

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nicorette Clear Patch και ποια είναι η χρήση του

Το Nicorette Clear Patch ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων εξάρτησης

από τη διακοπή του καπνίσματος σε νικοτινοεξαρτώμενα άτομα στο πλαίσιο προγράμματος

διακοπής του καπνίσματος.

Συμβουλευτικές και υποστηρικτικές μέθοδοι βοηθούν συνήθως το ποσοστό επιτυχίας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nicorette Clear Patch

Μην χρησιμοποιήσετε το Nicorette Clear Patch:

σε περίπτωση αλλεργίας στη νικοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε χρόνιες γενικευμένες δερματικές διαταραχές, όπως ψωρίαση, χρόνια δερματίτιδα ή

κνίδωση

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη θεραπεία συνδυασμού των Nicorette Clear

Patch με την επιλεγμένη ευέλικτη μορφή είναι εκείνες της κάθε θεραπείας όταν

χρησιμοποιείται μόνη της. Για τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της

ευέλικτης μορφής, ανατρέξτε στις πληροφορίες του κάθε προϊόντος.

Δοκιμάστε να διακόψετε το κάπνισμα χρησιμοποιώντας επιμορφωτικές και συμπεριφορικές

μεθόδους, πριν από τη χρήση φαρμακολογικών μέσων.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερδοσολογίας νικοτίνης

(βλέπε παράγραφο 3). Η χρήση του προϊόντος δεν πρέπει να γίνεται για περίοδο άνω των 3

μηνών για τη μορφή του διαδερμικού εμπλάστρου, διότι δεν υπάρχουν μελέτες για

μεγαλύτερης διάρκειας χρήση.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nicorette Clear Patch, εάν

πάσχετε από:

Άσθμα, βρογχόσπασμο και νόσο αντιδραστικών αεραγωγών Καρδιαγγειακές ή

περιφερικές αγγειακές νόσους (πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή ή

επιδεινωμένη στηθάγχη, αγγειοσπαστικές νόσους, όπως νόσο Buerger, αποφρακτική

θρομβοαγγειίτιδα, παραλλάσσουσα στηθάγχη Prinzmetal και φαινόμενα Raynaud),

σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, μη

ελεγχόμενη υπέρταση, επιταχυνόμενη υπέρταση)

Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Φαιοχρωμοκύττωμα ή αρρύθμιστο υπερθυρεοειδισμό

Γαστρεντερικές νόσους ή πεπτικό έλκος

Σακχαρώδη διαβήτη

Αγγειοοίδημα (πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού) και κνίδωση

(εξάνθημα με φαγούρα) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του φαρμάκου αυτού. Επίσης,

μπορεί να εμφανιστεί κοκκινίλα (ερύθημα). Αν είναι σοβαρή ή επιμένει, η θεραπεία θα

πρέπει να διακόπτεται.

Ήσσονες δερματικές αντιδράσεις συναντώνται στο σημείο εφαρμογής του διαδερμικού

εμπλάστρου σε ένα ποσοστό ασθενών, όταν ξεκινούν τη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4). Αν

οι δερματικές αντιδράσεις γίνουν πιο σοβαρές ή πιο γενικευμένες, διακόψτε τη χρήση των

εμπλάστρων και απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Πρέπει να διακόψετε το κάπνισμα εντελώς, όταν ξεκινήσετε θεραπεία. Αν συνεχίσετε να

καπνίζετε, ενώ χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες

ενέργειες, λόγω των υψηλότερων μέγιστων επιπέδων νικοτίνης σε σχέση με εκείνα που

εμφανίζονται μόνο από το κάπνισμα. Αν υπάρξει αύξηση των καρδιαγγειακών ή άλλων

επιδράσεων που να αποδίδεται στη νικοτίνη, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας. Ενδεχομένως να χρειαστεί ο γιατρός σας να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία

συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες στον καπνό του τσιγάρου επηρεάζουν τον

μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP 1A2. Όταν ένας καπνιστής

διακόπτει το κάπνισμα, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πιο αργό μεταβολισμό και επακόλουθη

αύξηση των επιπέδων των φαρμάκων αυτών στο αίμα. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία

για προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη, τακρίνη, κλοζαπίνη και

ροπινιρόλη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα και διακόψετε

το κάπνισμα με σκοπό να ξεκινήσετε τη χρήση του Nicorette Clear Patch.

Το διαδερμικό έμπλαστρο νικοτίνης πρέπει να αφαιρείται πριν υποβληθείτε σε οποιεσδήποτε

διαδικασίες Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) προς αποφυγή του κινδύνου εγκαυμάτων.

Μετατόπιση της εξάρτησης στο Nicorette Clear Patch μπορεί να συμβεί, αλλά σπανίως, και

είναι λιγότερο επιβλαβής και πιο εύκολη στη διακοπή από την εξάρτηση του καπνίσματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το Nicorette Clear Patch δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών χωρίς

τη σύσταση κάποιου επαγγελματία υγείας. Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα κλινικά δεδομένα που

να υποστηρίζουν τη θεραπεία με Nicorette Clear Patch σε εφήβους κάτω των 18 ετών.

Σημειώνεται ιδιαίτερα ότι οι ποσότητες νικοτίνης, που γίνονται ανεκτές από τους ενήλικες

καπνιστές, στα παιδιά μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα δηλητηρίασης, κάποτε και με

θανατηφόρα κατάληξη.

Γι’ αυτό, οι περιέκτες, καθώς και τα προς χρήση διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να

φυλάσσονται επιμελώς μακριά από βρέφη και παιδιά σε μέρος απρόσιτο (ή να

καταστρέφονται και να απορρίπτονται), διότι υπάρχει κίνδυνος σοβαρής δηλητηρίασης.

Άλλα φάρμακα και Nicorette Clear Patch

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα

χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα, καθώς

μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση τους: ακεταμινοφαίνη, καφεΐνη, ιμιπραμίνη,

οξαζεπάμη πενταζοκίνη, προπρανολόλη ή άλλοι β-αποκλειστές, θεοφυλλίνη, ινσουλίνη,

αδρενεργικοί ανταγωνιστές (π.χ. πραζοσίνη, λαβεταλόλη), αδρενεργικοί αγωνιστές (π.χ.

ισοπροτερενόλη, φαινυλεφρίνη).

Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων-οιστρογόνων (π.χ. ορμονικών

αντισυλληπτικών) μπορεί, όπως και με το κάπνισμα, να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο

θρομβοεμβολικών αντιδράσεων (παθήσεις σχηματισμού θρόμβων αίματος οι οποίοι μπορεί

να μεταφερθούν από την κυκλοφορία του αίματος).

Η νικοτίνη μπορεί να ενισχύσει τις αιμοδυναμικές επιδράσεις της αδενοσίνης, π.χ. αύξηση

στην πίεση του αίματος και στον καρδιακό ρυθμό, και να αυξήσει την ανταπόκριση στον

πόνο (πόνος τύπου στηθάγχης) που προκαλείται από χορήγηση αδενοσίνης.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίζεται με κινδύνους όπως η

καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης, ο πρόωρος τοκετός ή ο θάνατος του εμβρύου. Η

διακοπή του καπνίσματος είναι η μόνη αποτελεσματική παρέμβαση για τη βελτίωση της

υγείας τόσο της εγκύου όσο και του βρέφους. Όσο νωρίτερα επιτυγχάνεται η αποχή τόσο το

καλύτερο.

Η νικοτίνη περνά στο έμβρυο και επηρεάζει τις αναπνευστικές κινήσεις και την κυκλοφορία.

Η επίδραση στην κυκλοφορία είναι δοσοεξαρτώμενη. Για τον λόγο αυτό, εάν είστε έγκυος

πρέπει να διακόπτετε τελείως το κάπνισμα χωρίς τη χρήση θεραπείας υποκατάστασης

νικοτίνης. Ο κίνδυνος συνέχισης του καπνίσματος μπορεί να θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο το

έμβρυο σε σύγκριση με τη χρήση προϊόντων υποκατάστασης νικοτίνης σε ένα πρόγραμμα

διακοπής καπνίσματος υπό επίβλεψη. Η χρήση του Nicorette Clear Patch από την έγκυο

καπνίστρια πρέπει να ξεκινήσει μόνο μετά από τη συμβουλή κάποιου επαγγελματία υγείας.

Θηλασμός

Η νικοτίνη, ακόμα και σε θεραπευτικές δόσεις, περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα σε

ποσότητες που μπορεί να επηρεάσουν το παιδί. Το Nicorette Clear Patch θα πρέπει να

αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν η διακοπή του καπνίσματος δεν

επιτευχθεί, η χρήση του Nicorette Clear Patch από καπνίστριες που θηλάζουν θα πρέπει να

ξεκινήσει μόνο μετά από τη συμβουλή κάποιου επαγγελματία υγείας.

Στην περίπτωση αυτή οι γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν αμέσως μετά τον

θηλασμό.

Γονιμότητα

Στις γυναίκες το κάπνισμα καθυστερεί τον χρόνο της σύλληψης, μειώνει τα ποσοστά

επιτυχίας της εξωσωματικής γονιμοποίησης και αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο της

υπογονιμότητας.

Στους άνδρες το κάπνισμα μειώνει την παραγωγή σπέρματος, αυξάνει το οξειδωτικό στρες

και την καταστροφή του DNA. Τα σπερματοζωάρια των καπνιστών έχουν μειωμένη

ικανότητα γονιμοποίησης.

Η συμβολή της νικοτίνης στις επιδράσεις αυτές στον άνθρωπο είναι άγνωστες.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες

Σε αντίθεση με τις πολύ γνωστές ανεπιθύμητες επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρου στην

ανθρώπινη σύλληψη και εγκυμοσύνη, οι επιδράσεις της θεραπευτικής αγωγής νικοτίνης είναι

άγνωστες. Επομένως, παρόλο που μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ειδικές συμβουλές σχετικά με

την ανάγκη για γυναικεία αντισύλληψη, οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες

κρίνεται πιο συνετό να μην καπνίζουν και να μην χρησιμοποιούν τη θεραπεία

υποκατάστασης νικοτίνης.

Καθώς το κάπνισμα μπορεί να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα, δεν

υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτούνται συγκεκριμένα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια

θεραπείας με υποκατάστατα νικοτίνης σε άνδρες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Σε περίπτωση εμφάνισης ναυτίας ή ζάλης να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός

μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicorette Clear Patch

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Α. Για μονοθεραπεία

Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να επικολλάται το πρωί σε στεγνή, καθαρή, χωρίς

τριχοφυΐα περιοχή του δέρματος στο ισχίο, στο στήθος ή στον βραχίονα και αφαιρείται μετά

από 16 ώρες, συνήθως πριν την κατάκλιση.

Το επόμενο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να επικολληθεί σε διαφορετική περιοχή του

σώματος. Αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για μερικές ημέρες.

Η θεραπεία με τα διαδερμικά έμπλαστρα νικοτίνης προσομοιάζει προς τις διακυμάνσεις της

νικοτίνης στους καπνιστές κατά τη διάρκεια της ημέρας, χωρίς χορήγηση νικοτίνης κατά τη

διάρκεια της νύχτας. Η θεραπεία με ημερήσιο διαδερμικό έμπλαστρο νικοτίνης δεν προκαλεί

τις διαταραχές στον ύπνο που παρατηρούνται με τη χορήγηση νικοτίνης κατά τη διάρκεια του

ύπνου.

Εάν καπνίζετε πάνω από 15 τσιγάρα ημερησίως, ξεκινήστε με το Βήμα 1 του Πίνακα 1

χρησιμοποιώντας ένα διαδερμικό έμπλαστρο των 25 mg/16 h την ημέρα για 8 εβδομάδες.

Μετά την περίοδο αυτή, πρέπει να ξεκινήσετε σταδιακή αποκοπή από τα διαδερμικά

έμπλαστρα και τη νικοτίνη. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διαδερμικό έμπλαστρο των 15

mg/16 h ημερησίως για τις επόμενες 2 εβδομάδες και ακολούθως ένα διαδερμικό έμπλαστρο

των 10 mg/16 h ημερησίως για τις 2 τελευταίες εβδομάδες.

ΠΙΝΑΚΑΣ 1

Καπνιστές άνω των 15 τσιγάρων/ημέρα

Δοσολογία

Διάρκεια

Βήμα 1

Nicorette Clear Patch 25 mg/16 h Πρώτες 8 εβδομάδες

Βήμα 2

Nicorette Clear Patch 15 mg/16 h

Επόμενες 2 εβδομάδες

Βήμα 3

Nicorette Clear Patch 10 mg/16 h

Τελευταίες 2 εβδομάδες

Εάν καπνίζετε λιγότερο από 15 τσιγάρα ημερησίως, ξεκινήστε με το διαδερμικό έμπλαστρο

νικοτίνης των 15 mg/16 h για 8 εβδομάδες (Βήμα 2 του Πίνακα 2) και μειώστε τη δόση

χρησιμοποιώντας το διαδερμικό έμπλαστρο των 10 mg/16 h για τις τελευταίες 4 εβδομάδες

(Βήμα 3). Η συνολική διάρκεια θεραπείας να μην υπερβαίνει τους 3 μήνες.

ΠΙΝΑΚΑΣ 2

Καπνιστές κάτω των 15 τσιγάρων/ημέρα

Δοσολογία

Διάρκεια

Βήμα 2

Nicorette Clear Patch 15 mg/16 h

Πρώτες 8 εβδομάδες

Βήμα 3

Nicorette Clear Patch 10 mg/16 h

Τελευταίες 4 εβδομάδες

. Σε συνδυασμό με ευέλικτες φαρμακευτικές μορφές

Εάν έχετε μεγάλη εξάρτηση από τη νικοτίνη, εάν βιώνετε έντονα τα συμπτώματα στέρησης ή

εάν έχετε αποτύχει με μονοθεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

το Nicorette Clear Patch σε συνδυασμό με μία μορφή διακοπής του καπνίσματος από τον

στοματικό βλεννογόνο για γρήγορη ανακούφιση από τα συμπτώματα.

Οι ευέλικτεςη μορφές μέσω του στοματικού βλεννογόνου που χορηγούνται σε συνδυασμό με

τα έμπλαστρα Nicorette είναι οι τσίχλες Nicorette 2 mg, Nicorette Freshfruit 2 mg και

Nicorette Icemint 2 mg, οι εισπνοές Nicorette 10 mg και 15 mg και το Nicorette Quickspray 1

mg/ψεκασμό. Ενδεχομένως να μην είναι διαθέσιμες όλες οι μορφές.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την ίδια δοσολογία για το διαδερμικό έμπλαστρο και για την

επιλεγμένη φαρμακοτεχνική μορφή μέσω του στοματικού βλεννογόνου όπως στη

μονοθεραπεία. Για τη δοσολογία που συνιστάται για την φαρμακευτική μορφή που θα

επιλεγεί, διαβάστε τις πληροφορίες οδηγιών χρήσης του προϊόντος αυτού.

Οδηγίες για τη χρήση/τον χειρισμό του προϊόντος

1. Ανοίξτε τον φάκελο με ένα ψαλίδι και κόψτε κατά μήκος της πλευράς, όπως

υποδεικνύεται.

2. Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό υπόστρωμα. Αποφύγετε να αγγίξετε με τα δάχτυλα την

κολλώδη επιφάνεια του διαδερμικού εμπλάστρου.

3. Εφαρμόστε καλά το διαδερμικό έμπλαστρο πιέζοντας την κολλώδη πλευρά του

εμπλάστρου στο δέρμα.

4. Πιέστε σφιχτά το διαδερμικό έμπλαστρο επάνω στο δέρμα με την παλάμη ή τις άκρες των

δαχτύλων σας.

5. Τρίψτε σταθερά γύρω από την άκρη για να διασφαλίσετε ότι το διαδερμικό έμπλαστρο

κόλλησε σφιχτά.

6. Αν το διαδερμικό έμπλαστρο ξεκολλήσει, αντικαταστήστε το με ένα νέο. Η χρήση λιπαρών

ουσιών στο δέρμα ή πούδρας μπορεί να εμποδίσει τη σωστή επικόλληση του διαδερμικού

εμπλάστρου.

Μετά την αφαίρεσή τους, τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να

απορρίπτονται προσεκτικά, να διπλώνονται με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα, να

τοποθετούνται σε μια άδεια σακούλα και να απορρίπτονται σε σημείο που να μην έχουν

πρόσβαση τα παιδιά.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nicorette Clear Patch από την κανονική

Υπερδοσολογία από νικοτίνη μπορεί να συμβεί εάν έχετε χρησιμοποιήσει πολλά

αυτοκόλλητα ταυτόχρονα ή εάν προηγουμένως είχατε χαμηλή πρόσληψη νικοτίνης από

τσιγάρα ή εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με το Nicorette Clear Patch άλλες μορφές

νικοτίνης (συμπεριλαμβανομένου του καπνίσματος).

Σημεία και συμπτώματα τοξικότητας νικοτίνης

Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας νικοτίνης αναμένεται ότι θα είναι

ωχρότητα, κρύος ιδρώτας, ναυτία, σιελόρροια, εμετός, κοιλιακός πόνος, διάρροια,

πονοκέφαλος, ζάλη, διαταραχή ακοής και όρασης, τρέμουλο, διανοητική σύγχυση και

αδυναμία.

Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας μπορεί να ακολουθήσει κατάπτωση, υπόταση,

ασθενής και ακανόνιστος παλμός, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυκλοφορική κατέρειψη και

γενικά σπασμοί. Οι θανατηφόρες δόσεις προκαλούν γρήγορα σπασμούς και ακολουθεί

θάνατος ως αποτέλεσμα περιφερικής ή κεντρικής αναπνευστικής παράλυσης ή, λιγότερο

συχνά, καρδιακής ανεπάρκειας.

Διαχείριση της υπερδοσολογίας

Η χορήγηση της νικοτίνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή

στο κοντινότερο νοσοκομείο.

Αφαιρέστε το έμπλαστρο αμέσως. Πλύνετε το μέρος που ήταν επικολλημένο με νερό. Μην

χρησιμοποιήσετε σαπούνι, γιατί αυξάνει την απορρόφηση φαρμάκου από το δέρμα. Η

νικοτίνη θα συνεχίσει να απορροφάται από το δέρμα για αρκετές ώρες μετά την αφαίρεση

του εμπλάστρου, λόγω προηγούμενης εναπόθεσής της στο δέρμα.

Εάν το διαδερμικό έμπλαστρο καταποθεί, ο κίνδυνος δηλητηρίασης είναι μικρός.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Επιδράσεις της διακοπής του καπνίσματος

Είναι γνωστό ότι υπάρχει ποικιλία συμπτωμάτων τα οποία σχετίζονται με τη διακοπή της

χρήσης καπνού, ανεξαρτήτως των μέσων που χρησιμοποιούνται. Αυτά συμπεριλαμβάνουν

συναισθηματικές ή νοητικές επιδράσεις όπως δυσφορία, μειωμένη διάθεση, αϋπνία,

ευερεθιστότητα, απόγνωση ή θυμό, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης και ανησυχία ή

ανυπομονησία. Μπορεί επίσης να υπάρχουν και φυσικές επιδράσεις, όπως μειωμένος

καρδιακός ρυθμός, αυξημένη όρεξη ή πρόσληψη βάρους, ζάλη ή προλιποθυμικά επεισόδια,

βήχας, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία των ούλων ή αφθώδεις εξελκώσεις, ρινοφαρυγγίτιδα.

Επιπλέον, είναι σημαντικό το ότι η επιθυμία για νικοτίνη μπορεί να οδηγήσει σε έντονη

επιθυμία για κάπνισμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συμβαίνουν κατά τα

αρχικά στάδια της θεραπείας και είναι κυρίως δοσοεξαρτώμενες.

Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση των σημείων και

συμπτωμάτων της απόσυρσης από την νικοτίνη σε ορισμένους ασθενείς και από την

υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.

Περίπου το 20% των χρηστών αντιμετώπισαν ήπιο τοπικό δερματικό ερεθισμό κατά τη

διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.

Αλλεργικές αντιδράσεις, που συμπεριλαμβάνουν τα συμπτώματα αναφυλαξίας, μπορούν να

συμβούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της χρήσης ενός συνδυασμού

θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης διαφέρουν από εκείνες του κάθε προϊόντος μόνου του

μόνο από την άποψη των επιμέρους ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη

φαρμακευτική μορφή. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι συγκρίσιμη με

εκείνη που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του κάθε προϊόντος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία

μετά την κυκλοφορία του διαδερμικού εμπλάστρου νικοτίνης παρουσιάζονται παρακάτω:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν τουλάχιστον 1 ασθενή

στους 10)

Φαγούρα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν μέχρι 1 ασθενή στους 10)

Ναυτία

Εμετός

Ζάλη

Πονοκέφαλος

Εξάνθημα

Κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα)

Όχι Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν μέχρι 1 ασθενή στους 100)

Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής

Μυαλγία (πόνος των μυών)

Παράδοξα όνειρα

Έξαψη

Υπέρταση

Κούραση

Υπερευαισθησία

Αίσθημα παλμών

Ταχυκαρδία

Αδυναμία

Αδιαθεσία

Δυσφορία θώρακα και πόνος

Παραισθησία (προσωρινή, μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από

καρφίτσες, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα, ιδίως στα χέρια και στα πόδια)

Δύσπνοια

Υπεριδρωσία

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν μέχρι 1 ασθενή στους

10.000)

Ακραίος πόνος

Αγγειοοίδημα (πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού)

Ερύθημα (κοκκινίλα )

Γαστρεντερική δυσφορία

Αναφυλακτική αντίδραση

Αναστρέψιμη κολπική μαρμαρυγή

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούσαν να ταξινομηθούν και να αναφερθούν πιο

πάνω και αναφέρθηκαν από > 1% των ασθενών: πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,

διαταραχή εμμηνορρυσίας, φούσκωμα, διαταραχή οδόντων, προβλήματα ούλων, κοιλιακός

πόνος, σύγχυση, ακμή, δυσμηνόρροια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

(βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www

5.

Πώς να φυλάσσετε το Nicorette Clear Patch

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25

C και σε μέρη που δεν το

βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Nicorette Clear Patch μετά την ημερομηνία (μήνας και έτος) που

αναφέρεται μετά το ‘EXP’, ακόμη και εάν έχει φυλαχτεί καταλλήλως. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nicorette Clear Patch

- Η δραστική ουσία είναι η νικοτίνη.

Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι :

τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές

Ακρυλική μήτρα: ακρυλικό κολλώδες διάλυμα, υδροξείδιο του καλίου, νατριούχος

διασταυρούμενη καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη (νατριούχος κροσκαρμελλόζη),

ακετυλοακετονικός εστέρας του αργιλίου

Στρώμα απελευθέρωσης του εμπλάστρου: υμένιο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου

(PET), του οποίου η μια πλευρά έχει αλουμίνιο και οι δύο πλευρές έχουν σιλικόνη

Εμφάνιση του Nicorette Clear Patch και περιεχόμενο της συσκευασίας

10 mg/16 h: Ημιδιαφανές έμπλαστρο τετράγωνου σχήματος επιφάνειας 9 cm

εντός λευκού

φακελίσκου. Περιέχονται σε χάρτινο κουτί των 7 τεμαχίων.

15 mg/16 h: Ημιδιαφανές έμπλαστρο τετράγωνου σχήματος επιφάνειας 13,5 cm

εντός

λευκού φακελίσκου. Περιέχονται σε χάρτινο κουτί των 7 τεμαχίων.

25 mg/16 h: Ημιδιαφανές έμπλαστρο τετράγωνου σχήματος επιφάνειας 22,5 cm

εντός

λευκού φακελίσκου. Περιέχονται σε χάρτινο κουτί των 7 τεμαχίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ

Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 2106875528

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρ

Phadisco Ltd,

Λ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185,

CY-2234, Λατσιά, Κύπρος

Τηλ. 22715000

Παρασκευαστής

McNeil AB, Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις []

14-3-2019

FDA allows marketing of new device to help treat carbon monoxide poisoning

FDA allows marketing of new device to help treat carbon monoxide poisoning

FDA allows marketing of a new device, ClearMate, intended to be used with patients suffering from carbon monoxide poisoning. This is the first carbon monoxide poisoning device authorized for marketing by the FDA for use in an emergency room setting.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products

FDA updates draft guidance to set a clear path for the nonproprietary naming of interchangeable biosimilars.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2019

Joy Gourmet Foods LLC  Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites

Joy Gourmet Foods LLC Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites

Joy Gourmet Foods Inc. of Maspeth, NY is recalling its Joy Brand Chutneys and Pastes products because they contain undeclared sulfites.. People who have allergies to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Joy Brand Chutneys and Pastes were distributed in NY, NJ,and CT in retail stores.The products comes in 8 oz,14 oz,16 oz, and 26 oz, 32 oz. clear glass jar packages and marked on the labels as follows:

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on additional steps by the agency to support the development of safe and effective novel nicotine replacement therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on additional steps by the agency to support the development of safe and effective novel nicotine replacement therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the second of two draft guidances aimed at supporting the development of novel nicotine replacement therapies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-12-2018

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears a mobile medical application (app) to help increase retention (the amount of time a patient participates) in an outpatient treatment program for individuals with opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA issued a warning letter to Electric Lotus LLC for selling nicotine-containing e-liquids used in e-cigarettes with labeling and/or advertising that cause them to resemble kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approved the first drug, Oxervate (cenegermin), for the treatment of neurotrophic keratitis, a rare disease affecting the cornea (the clear layer that covers the colored portion of the front of the eye).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

The clear domed crystal glass on the watch face may detach or shatter, posing a physical or laceration hazard.

Health Canada

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-4-2017

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

In recent days, a number of people have contacted the Danish Medicines Agency because medicines they bought online from Biovea have been seized. The seized medicines were dispatched from the USA, and import of medicine from the USA is illegal for Danish citizens. More information and good advice.

Danish Medicines Agency

18-3-2016

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

The Danish Medicines Agency must stand out both nationally and internationally. This was the clear message of Danish Minister for Health Sophie Løhde, who paid a visit to the agency yesterday.

Danish Medicines Agency

15-7-2014

Changed procedure for information on duplicate closed and nullified closed cases (updated)

Changed procedure for information on duplicate closed and nullified closed cases (updated)

The new process for dispatching adverse reaction reports (ASPR) will be implemented on 12 and 13 July 2014.

Danish Medicines Agency

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

19-3-2019


Fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001370/201804

Fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001370/201804

Fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001370/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-3-2019


Fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00001370/201804

Fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00001370/201804

Fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00001370/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-3-2019


Orphan designation: Autologous Epstein-Barr virus specific T cells derived from peripheral blood mononuclear cells, expanded ex vivo-, Treatment of extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type, 14/07/2016, Positive

Orphan designation: Autologous Epstein-Barr virus specific T cells derived from peripheral blood mononuclear cells, expanded ex vivo-, Treatment of extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type, 14/07/2016, Positive

Orphan designation: Autologous Epstein-Barr virus specific T cells derived from peripheral blood mononuclear cells, expanded ex vivo-, Treatment of extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type, 14/07/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-2-2019

EU/3/16/1696 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1696 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1696 (Active substance: Autologous Epstein-Barr virus specific T-cells derived from peripheral blood mononuclear cells, expanded ex vivo) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1747 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004066

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/16/1695 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1695 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1695 (Active substance: Autologous Epstein-Barr virus specific T-cells derived from peripheral blood mononuclear cells, expanded ex vivo) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1746 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004064

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

TGA vs Industry time for GMP clearance applications

TGA vs Industry time for GMP clearance applications

We have started to accurately capture the processing times of CV applications by consistently applying our stop clock process throughout the entire application

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-1-2019

GMP clearance guidance update - Version 18.1

GMP clearance guidance update - Version 18.1

Updated version of GMP clearance guidance (Version 18.1)

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-1-2019

GMP clearance guidance

GMP clearance guidance

Updated version of GMP clearance guidance (Version 18.1)

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-12-2018

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Active substance: Allogeneic peripheral blood mononuclear cells induced to an early apoptotic state) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9008 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002646

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device  https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety. https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

GMP clearance - Extension application processing timeframes

GMP clearance - Extension application processing timeframes

Updates on current processing timeframes of applications to extend GMP clearance

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-8-2018

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP Clearance application forms

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps  https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP Clearance Process - Common issues when completing the online application form in TGA Business Services

Therapeutic Goods Administration - Australia