NICORETTE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICORETTE 5MG/16H TTS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/16H
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICORETTE 5MG/16H TTS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

                                   

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.1 NICORETTE                      Διαδερμικό έμπλαστρο

1.2 Σύνθεση                            Δραστική ουσία:    Νικοτίνη

                                                Έκδοχα: Polyisobutylene,  

                                                             Polybutene, Polyester nonwoven, Baking film, 

                                                             Siliconized Polyester release liner.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

 Διαδερμικό έμπλαστρο.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Nicotine 5mg/16 ώρες, 10mg/16ώρες, 15mg/16ώρες

1.5 Περιγραφή-συσκευασία

Το διαδερμικό έμπλαστρο περιέχεται σε φακελλίσκο. 7 φακελλίσκοι με έμπλαστρο 

περιέχονται στο χάρτινο κουτί    

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Βοήθημα για διακοπή του καπνίσματος

1.7 Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας:

Johnson & Johnson Hellas ΑΕΒΕ

Αιγιαλείας  Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ. 0030 210 6875555

           

Κύπρος

Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας : Johnson & Johnson Hellas AEBE

Υπ. Κυκλ.: Phadisco Ltd               

Λ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185, CΥ-2234, Λατσιά, Κύπρος 

Τηλ: 22715000

1.8 Παρασκευαστής

McNeil AB, Σουηδία

2.      ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1   Γενικές πληροφορίες

Κλινικές   μελέτες   απέδειξαν   ότι   η   υποκατάσταση   της   νικοτίνης   με   προϊόντα   που 

περιέχουν νικοτίνη μπορεί να βοηθήσει στη διακοπή του καπνίσματος

2.2  Ενδείξεις

Ενδείκνυται   για   αντιμετώπιση   των   συμπτωμάτων   εξάρτησης   από   τη   διακοπή   του 

καπνίσματος σε νικοτινοεξαρτώμενα άτομα στα πλαίσια προγράμματος διακοπής του 

καπνίσματος.

2.3  Αντενδείξεις

Το άτομο πρέπει να σταματάει το κάπνισμα αμέσως μόλις αρχίσει το πρόγραμμα 

θεραπείας με το προϊόν.  Αν κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ξαναρχίσει 

το   κάπνισμα   τότε   μπορεί   να   εμφανισθούν   σοβαρότατες   διαταραχές   από   το 

καρδιαγγειακό.

Το προϊόν δεν απευθύνεται σε μη καπνιστές ούτε σε παιδιά.

Η χρήση του αντενδείκνυται σε άτομα:

-    με υπερευαισθησία ή αλλεργία στα συστατικά του

-   με δερματικά νοσήματα (αφορά στη μορφή του αυτοκόλλητου συστήματος)

- με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένου ιστορικού προσφάτου 

οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου ή προσφάτου εγκεφαλικού επεισοδίου

-    με σοβαρές αρρυθμίες 

-   με ασταθή στηθάγχη 

-   κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Η   νικοτίνη   οποιασδήποτε   προέλευσης   μπορεί   να   είναι   τοξική   και   να   προκαλέσει 

εθισμό.   Το κάπνισμα προκαλεί πνευμονοπάθεια, καρκίνο και καρδιακή νόσο, και 

μπορεί να επιφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες στις εγκύους ή στο έμβρυο.   Για κάθε 

καπνιστή, με ή χωρίς ταυτόχρονη νόσο ή κύηση, ο κίνδυνος από την υποκατάσταση 

νικοτίνης   στα   πλαίσια   προγράμματος   διακοπής   του   καπνίσματος   θα   πρέπει   να 

εκτιμάται   έναντι   του   κινδύνου   από   τη   συνέχιση   του   καπνίσματος,   καθώς   και   της 

πιθανότητας   επιτυχίας   στη   διακοπή   του   καπνίσματος   χωρίς   την   υποκατάσταση 

νικοτίνης.

Όλοι   οι   καπνιστές   θα   πρέπει   να   ενθαρρύνονται   να   διακόψουν   το   κάπνισμα 

χρησιμοποιώντας   επιμορφωτικές   και   συμπεριφερολογικές   μεθόδους,   πριν   από   τη 

χρησιμοποίηση φαρμακολογικών μέσων.

Η νικοτίνη υπό οποιαδήποτε μορφή και αν ληφθεί είναι τοξική ουσία που προκαλεί 

εξάρτηση.

Η   θεραπεία   πρέπει   να   διακοπεί   εάν   εμφανισθούν   συμπτώματα   υπερδοσολογίας 

νικοτίνης.     Η   χρήση   του   προϊόντος   πρέπει   να   γίνεται   για   όσο   διάστημα   ορίζει   ο 

θεράπων ιατρός και πάντως όχι για περίοδο άνω των 3 μηνών για τις μορφές του 

διαδερμικού εμπλάστρου και του ρινικού εκνεφώματος, διότι δεν υπάρχουν μελέτες 

για μεγαλύτερης διάρκειας χρήση.  Ειδικά με τη μορφή της τσίχλας μετά τη διάρκεια 

των   3   μηνών   θεραπείας,   όπως   ορίζει   το   δοσολογικό   σχήμα,   πρέπει   να   αρχίζει 

σταδιακή μείωση της δόσης.

2.4.1 Γενικά

Ο ασθενής πρέπει να  διακόψει το κάπνισμα εντελώς, όταν ξεκινήσει τη θεραπεία.  Οι 

ασθενείς   θα   πρέπει   να   ενημερώνονται   ότι,   αν   συνεχίσουν   να   καπνίζουν   ενώ 

χρησιμοποιούν το προϊόν, μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω των 

υψηλότερων   μέγιστων   επιπέδων   νικοτίνης   σε   σχέση   με   εκείνα   που   εμφανίζονται 

μόνο από το κάπνισμα.  Αν υπάρξει κλινικά σημαντική αύξηση των καρδιαγγειακών ή 

άλλων   επιδράσεων   που   να   αποδίδεται   στη   νικοτίνη,   η   θεραπεία   θα   πρέπει   να 

διακοπεί.   Οι γιατροί θα πρέπει να αναμένουν ότι μπορεί να χρειαστεί δοσολογική 

αναπροσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων.

΄Ασθμα, βρογχόσπασμος και νόσος αντιδραστικών αεραγωγών.

’Εχει   αναφερθεί   έξαρση   του   βρογχοσπασμού   σε   ασθενείς   με   προϋπάρχουσα 

βογχοσπαστική νόσο.  

Καρδιαγγειακές ή περιφερικές αγγειακές νόσοι.

Οι   κίνδυνοι   από   την   υποκατάσταση   νικοτίνης   σε   ασθενείς   με   καρδιαγγειακές   ή 

περιφερικές αγγειακές νόσους θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους που θα 

αποκομίσουν   από   τη   χρήση   της   υποκατάστασης   νικοτίνης   στα   πλαίσια 

                                   

προγράμματος διακοπής του καπνίσματος.   Ειδικότερα, οι ασθενείς με στεφανιαία 

νόσο   (ιστορικό   εμφράγματος   μυοκαρδίου   και/ή   στηθάγχη),   σοβαρές   καρδιακές 

αρρυθμίες,   ή   αγγειοσπαστικές   νόσους   (νόσος   Buerger)   αποφρακτική 

θρομβοαγγειίτιδα   στηθάγχη   Prinzmetal   και   φαινόμενα   Raynaud   ή   υπέρταση.     Θα 

πρέπει να εκτιμηθούν προσεκτικά πριν συνταγογραφηθεί η υποκατάσταση νικοτίνης.

΄Εχει αναφερθεί εκδήλωση ταχυκαρδίας σχετιζόμενη με τη θεραπεία υποκατάστασης 

νικοτίνης.

Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Η   φαρμακοκινητική   της   νικοτίνης   δεν   έχει   μελετηθεί   στους   ηλικιωμένους   ούτε   σε 

ασθενείς   με   νεφρική   ή   ηπατική   ανεπάρκεια.     Ωστόσο   δεδομένου   ότι   η   νικοτίνη 

μεταβολίζεται εκτενώς και ότι η συνολική συστηματική της κάθαρση εξαρτάται από 

την   αιματική   ροή   του   ήπατος,   θα   πρέπει   να   αναμένεται   κάποια   επίδραση   της 

ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική (μειωμένη κάθαρση).

Μόνο   η   βαρεία   νεφρική   ανεπάρκεια   μπορεί   να   αναμένεται   ότι   θα   επηρεάσει   την 

κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της από την κυκλοφορία.

Γενικά να χρησιμοποιείται με προσοχή από άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Ενδοκρινολογικές νόσοι

Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με

υπερθυρεοειδισμό,   φαιοχρωμοσύτωμα   ή   ινσουλινοεξαρτώμενο   διαβήτη,   εφόσον   η 

νικοτίνη   προκαλεί   την   απελευθέρωση   κατεχολαμινών   από   τον   μυελό   των 

επινεφριδίων. 

Πεπτικό έλκος

Η νικοτίνη καθυστερεί την επούλωση του πεπτικού έλκους.  Επομένως, η θεραπεία 

υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό 

πεπτικό   έλκος   και   μόνο   όταν   τα   οφέλη   από   τη   χρησιμοποίηση   υποκατάστασης 

νικοτίνης  στα  πλαίσια  προγράμματος  διακοπής του  καπνίσματος  υπερτερούν  των 

κινδύνων.

Επιταχυνόμενη υπέρταση

Η  θεραπεία  νικοτίνης αποτελεί  παράγοντα   κινδύνου   για  την  ανάπτυξη   κακοήθους 

υπέρτασης   σε   ασθενείς   με   επιταχυνόμενη   υπέρταση.     Επομένως   η   θεραπεία 

υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς 

και   μόνο   όταν   τα   οφέλη   από   τη   χρησιμοποίηση   υποκατάστασης   νικοτίνης   στα 

πλαίσια προγράμματος διακοπής του καπνίσματος υπερτερούν των κινδύνων.

Το   προϊόν   σε   μορφή   διαδερμικού   εμπλάστρου   δεν   πρέπει   να   εφαρμόζεται   σε 

περιοχές του δέρματος με οποιανδήποτε δερματολογική βλάβη.

Αν   κατά   την   εφαρμογή   του   συστήματος   εμφανισθούν   σοβαρές   δερματικές 

αντιδράσεις   (π.χ.   κνίδωση,   γενικευμένα   εξανθήματα)   απαιτείται   διακοπή   της 

θεραπείας και συμβουλή γιατρού.

2.4.2 Ηλικιωμένοι

Καμία ιδιαίτερη οδηγία.

2.4.3 Χορήγηση κατά τη κύηση και τη γαλουχία

Η νικοτίνη σε οποιαδήποτε μορφή της αντενδείκνυται στη κύηση.  Επειδή η νικοτίνη 

περνά   ελεύθερα   στο   μητρικό  γάλα   δεν  επιτρέπεται   η  χρήση  της   σε  οποιαδήποτε 

μορφή κατά την περίοδο του θηλασμού.

2.4.4 Παιδιά

Δεν εφαρμόζεται.

2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Όταν   η   θεραπεία   με   την   μορφή   του   διαδερμικού   εμπλάστρου   χρησιμοποιείται 

αυστηρά   σύμφωνα   με   τις   συνιστώμενες   οδηγίες,   οι   κίνδυνοι   κατά   την   οδήγηση 

οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων ελαχιστοποιούνται.

2.4.6. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία επίδραση.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η   διακοπή   του   καπνίσματος,   με   ή   χωρίς   υποκατάσταση   νικοτίνης,   μπορεί   να 

μεταβάλει την φαρμακοκινητική ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης 

κατά τη διακοπή του καπνίσματος: Πιθανός μηχανισμός

Ακεταμινοφαίνη,   καφεϊνη,   ιμιπραμίνη, 

οξαζεπάμη   πενταζοκίνη,   προπρανολόλη   ή 

άλλοι β-αποκλειστές θεοφυλλίνη. Αναστολή της επαγωγής των 

ηπατικών ενζύμων με τη διακοπή 

του καπνίσματος.

Ινσουλίνη Αύξηση   της   υποδόριας 

απορρόφησης   ινσουλίνης   με   τη 

διακοπή του καπνίσματος.

Αδρενεργικοί ανταγωνιστές (π.χ.

πραζοσίνη, λαβεταλόλη). Μείωση   των   κυκλοφορούντων 

κατεχολαμινών   με   τη   διακοπή   του 

καπνίσματος.

Μπορεί να χρειαστούν αύξηση της δόσης 

κατά τη τη διακοπή του καπνίσματος: Πιθανός μηχανισμός

Αδρενεργικοί   αγωνιστές   (π.χ. 

ισοπροτερενόλη, φαινυλεφρίνη). Μείωση των κυκλοφορούντων 

κατεχολαμινών με τη διακοπή του 

καπνίσματος.

Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων - οιστρογόνων (π.χ. ορμονικών 

αντισυλληπτικών) μπορεί, όπως και το κάπνισμα, να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο 

θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.

2.6  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το   άτομο   πρέπει   να   σταματήσει   εντελώς   το   κάπνισμα,   πριν   από   την   έναρξη 

θεραπείας υποκατάστασης.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μασώμενα δισκία.

Για μονοθεραπεία

Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να επικολλάται το πρωί σε στεγνή, καθαρή, χωρίς 

τριχοφυϊα περιοχή του δέρματος στο ισχίο, στο στήθος ή στο βραχίονα και αφαιρείται 

μετά από 16 ώρες, συνήθως πριν την κατάκλιση.

Το   επόμενο   αυτοκόλλητο   πρέπει   να   επικολληθεί   σε   διαφορετική   περιοχή   του 

σώματος.   Αποφύγετε   να   χρησιμοποιήσετε   την   ίδια   περιοχή   για   μερικές   ημέρες. 

Καταρχήν να χρησιμοποιήσετε το αυτοκόλλητο των 15mg για 16 ώρες την ημέρα, για 

διάστημα 8 εβδομάδων, στη συνέχεια το αυτοκόλλητο των 10mg για 16 ώρες την 

ημέρα για διάστημα 2 εβδομάδων και τέλος το αυτοκόλλητο των 5mg για 16 ώρες την 

ημέρα και για διάστημα 2 εβδομάδων.

Η συνολική διάρκεια θεραπείας να μην υπερβαίνει τους 3 μήνες.

Χρήση σε παιδιά

                                   

Οι   μορφές   αυτοκόλλητα   συστήματα   διαδερμικής   χορήγησης   και   δισκία   μασώμενα 

(τσίχλες) δεν χρησιμοποιούνται σε παιδιά και εφήβους κάτω από 18 ετών.

Σημειώνεται   ιδιαίτερα   ότι   οι   ποσότητες   νικοτίνης,   που   γίνονται   ανεκτές   από   τους 

ενήλικες καπνιστές, στα παιδιά μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα δηλητηρίασης, 

κάποτε και με θανατηφόρα κατάληξη.

Δια τούτο οι περιέκτες, καθώς και τα προς χρήση (ή χρησιμοποιούμενα) συστήματα 

διαδερμικής χορήγησης και οι τσίχλες πρέπει να φυλάσσονται επιμελώς από βρέφη 

και   παιδιά   σε  μέρος  απρόσιτο   (ή  να   καταστρέφονται   και   να   απορρίπτονται)  διότι 

υπάρχει κίνδυνος σοβαρής δηλητηρίασης.

Σε συνδυασμό με μασώμενα δισκία

Άτομα   που   αισθάνονται   έντονη   επιθυμία   να   καπνίσουν   ή   έχουν   αποτύχει   με   την 

μονοθεραπέια,   μπορούν   να   χρησιμοποιήσουν   την   πιο   γρήγορη   μορφή 

απελευθέρωσης νικοτίνης,   τα   μασώμενα   δισκία  Nicorette  2  mg,  επιπρόσθετα  στο 

διαδερμικό έμπλαστρο για πιο γρήγορη ανακούφιση.

Αρχική θεραπεία 8 εβδομάδων

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με ένα έμπλαστρο   των 15mg για 16 ώρες το 

οποίο εφαρμόζεται καθημερινά σε μια ανέπαφη περιοχή του δέρματος μόλις κάποιος 

σηκωθεί το πρωί και αφαιρείται το βράδυ πριν την κατάκλιση. Μπορεί να συνδυαστεί 

με μασώμενο δισκίο 2  mg.   Να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 4 μασώμενα δισκία 

των   2  mg  κάθε  μέρα.   Συνήθως   5-6  μασώμενα   δισκία   προσφέρουν  ικανοποιητικό 

αποτέλεσμα.  Μην χρησιμοποιείτε περισσότερα από 24 μασώμενα δισκία κάθε μέρα. 

Σταδιακή διακοπή  του συνδυασμό

Αυτό μπορεί να γίνει με δυο τρόπους:

Είτε χρησιμοποιώντας χαμηλότερης περιεκτικότητας έμπλαστρο  δηλαδή έμπλαστρο 

10 mg / 16 ώρες για 2 εβδομάδες και για τις  επόμενες 2  εβδομάδες έμπλαστρο  5 

mg  /   16   ώρες   λαμβάνοντας   την   ίδια   ποσότητα   μασώμενων   δισκίων   όπως   στην 

αρχική θεραπεία. Κατόπιν μειώνεται σταδιακά ο αριθμός των μασώμενων δισκίων 2 

mg έως το διάστημα των 12 μηνών.

Εναλλακτικά,   μετά   την   αρχική   θεραπεία   σταματά   η   χρήση   του   εμπλάστρου   και 

μειώνεται σταδιακά η κατανάλωση δισκίων 2mg έως το διάστημα των 12 μηνών.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία από νικοτίνη μπορεί να συμβεί, εάν ο ασθενής έχει μικρή εξάρτηση 

από   τη   νικοτίνη   ή   χρησιμοποιεί   ταυτόχρονα   άλλες   μορφές   νικοτίνη 

(συμπεριλαμβανομένου και του καπνίσματος). 

Η από του στόματος οξεία θανατηφόρα δόση νικοτίνης αναφέρεται ότι είναι 40 έως 

60mg.

Σημεία και συμπτώματα τοξικότητας νικοτίνης

Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας νικοτίνης αναμένεται ότι θα είναι 

ωχρότητα,   κρύος   ιδρώτας,   ναυτία,   σιάλωση,   εμετός,   κοιλιακό   άλγος,   διάρροια, 

κεφαλαλγία,   ζάλη,   διαταραχή   ακοής   και   όρασης,   τρόμος,   διανοητική   σύγχυση   και 

αδυναμία.

Σε   περίπτωση   μεγάλης   υπερδοσολογίας   μπορεί   να   ακολουθήσει   κατάπτωση, 

υπόταση,   και   αναπνευστική   ανεπάρκεια.     Οι   θανατηφόρες   δόσεις   προκαλούν 

γρήγορα σπασμούς και ακολουθεί θάνατος ως αποτέλεσμα περιφερικής ή κεντρικής 

αναπνευστικής παράλυσης ή, λιγότερο συχνά, καρδιακής ανεπάρκειας.

Υπερδοσολογία από κατάποση

Αν   δεν   έχει   εκδηλωθεί   εμετός,   θα   πρέπει   να   προκληθεί   στους   ασθενείς   που 

διατηρούν τις αισθήσεις τους, με το κατάλληλο εμετικό ή να γίνει πλύση στομάχου 

ακολουθούμενη   από   την   κατάλληλη   δόση   ενεργοποιημένου   ξυλάνθρακα.     Σε 

ασθενείς με ασφαλή αεραγωγό που έχουν χάσει τις αισθήσεις τους, θα πρέπει να 

ενσταλάξετε ενεργοποιημένο ξυλάνθρακα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.  Μπορεί να 

προστεθεί   αλατούχο   καθαρτικό   ή   σορβιτόλη   στην   πρώτη   δόση   ενεργοποιημένου 

ξυλάνθρακα.

’Αλλα μέτρα υποστήριξης περιλαμβάνουν διαζεπάμη ή βαρβιτουρικά για τις κρίσεις 

επιληψίας,   ατροπίνη   για   τις   υπερβολικές   βρογχικές   εκκρίσεις   ή   τη   διάρροια, 

αναπνευστική υποστήριξη για την αναπνευστική ανεπάρκεια, και ισχυρή υποστήριξη 

με υγρά για την υπόταση και την καρδιαγγειακή κατέρρειψη.

Υπερδοσολογία νικοτίνης από τη χρήση διαδερμικού εμπλάστρου μπορεί να συμβεί 

εάν  πολλά  έμπλαστρα  χρησιμοποιηθούν  ταυτόχρονα  ή  εάν  ο  ασθενείς έχει  μικρή 

εξάρτηση από τη νικοτίνη ή αν χρησιμοποιεί άλλες μορφές νικοτίνης ταυτόχρονα (ή 

αν καπνίζει).

Εάν   το   διαδερμικό   έμπλαστρο   καταπωθεί   ο   κίνδυνος   δηλητηρίασης   είναι   μικρός, 

εξαιτίας  της αργής αποδέσμευσης  της νικοτίνης από το σύστημα  και του  υψηλού 

μεταβολισμού πρώτης διόδου.

Αντιμετώπιση:   αφαιρέστε   το   έμπλαστρο   αμέσως.   Πλύνετε   το   μέρος   που   ήταν 

επικολλημένο με νερό. Μη χρησιμοποιήσετε σαπούνι, γιατί αυξάνει την απορρόφηση 

φαρμάκου από το δέρμα.

Η νικοτίνη θα συνεχίσει να απορροφάται από το δέρμα για αρκετές ώρες μετά την 

αφαίρεση του συστήματος, λόγω προηγούμενης εναπόθεσής της στο δέρμα.  Επίσης 

συμβουλευθείτε όσα αναφέρονται παραπάνω.

Σε   περίπτωση   που   χρησιμοποιείται   το   διαδερμικό   έμπλαστρο   σε   συνδυασμό   με 

μασώμενο δισκίο, δείτε και το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών του δισκίου, παράγραφος 

2.7.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση των σημείων 

και συμπτωμάτων της απόσυρσης από την νικοτίνη σε ορισμένους ασθενείς και από 

την υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.  Γενικά με την θεραπεία υποκατάστασης 

νικοτίνης αναφέρονται:

Ναυτία,   ζάλη,   κεφαλαλγία,   γριππώδες   σύνδρομο,   αίσθημα   παλμών,   δυσπεψία, 

αϋπνία,   παράδοξα   όνειρα,   μυαλγία,   πόνοι   στο   στήθος,   αλλαγές   στην   αρτηριακή 

πίεση,   άγχος   και   ευερεθιστότητα,   υπνηλία   και   αδυναμία   συγκέντρωσης, 

δυσμηνόρροια.

Ειδικότερα   με   τα   διαδερμικά   έμπλαστρα   δερματικές   αντιδράσεις   όπως   ερύθημα, 

κνησμός, οίδημα, αίσθημα καύσου, εξάνθημα, φυσαλίδες στο σημείο εφαρμογής (σε 

σοβαρές καταστάσεις να διακόπτεται η θεραπεία).

Σε   περίπτωση   που   χρησιμοποιείται   το   διαδερμικό   έμπλαστρο   σε   συνδυασμό   με 

μασώμενο δισκίο, δείτε και το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών του δισκίου, παράγραφος 

2.8.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Στη   συνέχεια   αναφέρονται   οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   δεν   μπορούσαν   να 

ταξινομηθούν   και   να   αναφερθούν   πιο   πάνω,   και   αναφέρθηκαν   από   >1%   των 

ασθενών:

Κεφαλαλγία,   πόνος   στην   πλάτη,   δύσπνοια,   ναυτία,   αρθραλγία,   διαταραχή, 

εμμηνορρυσία,   αίσθηση   καρδιακών   παλμών,   μετεωρισμός,   διαταραχή   οδόντων, 

προβλήματα   ούλων,   μυαλγία,   κοιλιακό   άλγος,   σύγχυση,   ακμή,   δυσμηνόρροια, 

 ??????????? ??? ??? ?????????? *???? ??? ????????

                                   

κνησμός.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα <1% μεταξύ των ενεργών 

χρηστών του εκνεφώματος αναφέρονται στη συνέχεια:

Γενικές: περιφερικό οίδημα, άλγος, μούδιασμα, αλλεργία

Γαστρεντερικές: ξηροστομία, λόξυγγας, διάρροια, δυσπεψία

Αιματολογικές: πορφύρα

Νευρολογικές: αφασία, αμνησία, ημικρανία, μούδιασμα

Αναπνευστικές: βρογχίτιδα, βρογχόσπασμος, αυξημένα πτύελα

Δέρμα και Εξαρτήματα: εξάνθημα, πορφύρα

Ειδικές αισθήσεις: ανωμαλία όρασης

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει 

κάποια δόση

Η   παράλειψη   μιας   δόσης   δεν   πρέπει   να   διορθωθεί   στη   συνέχεια   με   λήψη 

μεγαλύτερης δόσης.  Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, συνεχίστε τη λήψη του 

φαρμάκου όπως σας υπέδειξε ο γιατρός.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Η ημερομηνία  λήξης αναγράφεται  τόσο στην εξωτερική συσκευασία  όσο και  στην 

ετικέτα   του   προϊόντος   και   εκφράζεται   σε   "μήνα-έτος".   Το   προϊόν   δεν   πρέπει   να 

χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

Ιανουάριος 2008

3.

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα.  Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές  το   φάρμακο   που  σας   χορηγήθηκε   θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

παιδιά.

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration