NICORETTE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICORETTE 10MG/UNIT ΕΙΣΠΝΟΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/UNIT
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΙΣΠΝΟΗ
  • Σύνθεση:
  • 0000054115 - NICOTINE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICORETTE 10MG/UNIT ΕΙΣΠΝΟΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NICOTINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801927406016 - 01 - BTx 42 - 42.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801927406023 - 02 - BTx18 ΜΟΝΑΔΕΣ (3BLISTER x 6 ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΜΕ ΒΥΣΜΑ ΝΙΚΟΤΙΝΗΣ) - 18.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801927406030 - 03 - BTx18 ΜΟΝΑΔΕΣ (3 BLISTER x6 σφραγισμένα σωληνάρια με βύσμα νικοτίνης + επιστόμιο) - 18.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nicorette10 mg, Εισπνοές

Νικοτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή

συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Nicorette για εισπνοές από το στόμα και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nicorette για εισπνοές από το στόμα και ποια είναι η χρήση του

Το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων

εξάρτησης από τη διακοπή του καπνίσματος σε νικοτινοεξαρτώμενα άτομα στο πλαίσιο

προγράμματος διακοπής του καπνίσματος.

Σε καπνιστές που στην παρούσα φάση δεν μπορούν ή δεν αισθάνονται έτοιμοι να διακόψουν

το κάπνισμα απότομα, το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

μπορεί επίσης να

χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός προγράμματος ελάττωσης του καπνίσματος πριν την πλήρη

διακοπή.

Η χρήση των εισπνοών συνιστάται στους βαρείς καπνιστές.

Συμβουλευτικές και υποστηρικτικές μέθοδοι βοηθούν συνήθως το ποσοστό επιτυχίας

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nicorette για εισπνοές από το

στόμα

Μην χρησιμοποιήσετε το Nicorette για εισπνοές από το στόμα:

σε περίπτωση αλλεργίας στη νικοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Δοκιμάστε να διακόψετε το κάπνισμα χρησιμοποιώντας επιμορφωτικές και συμπεριφορικές

μεθόδους, πριν από τη χρήση φαρμακολογικών μέσων.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nicorette για εισπνοές από το

στόμα, εάν πάσχετε από:

Άσθμα, βρογχόσπασμο και νόσο αντιδραστικών αεραγωγών

Καρδιαγγειακές ή περιφερικές αγγειακές νόσους (πρόσφατο έμφραγμα του

μυοκαρδίου, ασταθή ή επιδεινωμένη στηθάγχη, αγγειοσπαστικές νόσους, όπως νόσο

Buerger, αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, παραλλάσσουσα στηθάγχη Prinzmetal και

φαινόμενα Raynaud), σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο, μη ελεγχόμενη υπέρταση, επιταχυνόμενη υπέρταση)

Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Φαιοχρωμοκύττωμα ή αρρύθμιστο υπερθυρεοειδισμό

Γαστρεντερικές νόσους ή πεπτικό έλκος

Σακχαρώδη διαβήτη

Εάν εφαρμόζετε το πρόγραμμα ελάττωσης του καπνίσματος με το Nicorette, μπορεί να

εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, λόγω των υψηλότερων μέγιστων επιπέδων νικοτίνης σε

σχέση με εκείνα που εμφανίζονται μόνο από το κάπνισμα. Αν υπάρξει αύξηση των

καρδιαγγειακών ή άλλων επιδράσεων που να αποδίδεται στη νικοτίνη, διακόψτε τη θεραπεία

και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Μετατόπιση της εξάρτησης στο Nicorette

μπορεί να συμβεί, αλλά σπανίως, και είναι λιγότερο

επιβλαβής και πιο εύκολη στη διακοπή από την εξάρτηση του καπνίσματος.

Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες στον καπνό του τσιγάρου επηρεάζουν τον

μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP 1A2. Όταν ένας καπνιστής

διακόπτει το κάπνισμα, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πιο αργό μεταβολισμό και επακόλουθη

αύξηση των επιπέδων των φαρμάκων αυτών στο αίμα. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία

για προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη, τακρίνη, κλοζαπίνη και

ροπινιρόλη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα και διακόψετε

το κάπνισμα με σκοπό να ξεκινήσετε τη χρήση του Nicorette.

Παιδιά και έφηβοι

Το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των

18 ετών χωρίς τη σύσταση κάποιου επαγγελματία υγείας. Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα κλινικά

δεδομένα που να υποστηρίζουν τη θεραπεία με Nicorette για εισπνοές από το στόμα

σε

εφήβους κάτω των 18 ετών. Σε περίπτωση κατάποσης, μάσησης ή αναρρόφησης του

ανταλλακτικού (χρησιμοποιημένου και μη) υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης του παιδιού,

κάποτε και με θανατηφόρα κατάληξη. Γι’ αυτό, το Nicorette πρέπει να φυλάσσεται επιμελώς

μακριά από βρέφη και παιδιά σε μέρος απρόσιτο (ή να καταστρέφονται και να

απορρίπτονται).

Άλλα φάρμακα και Nicorette για εισπνοές από το στόμα

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα

χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα, καθώς

μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση τους: ακεταμινοφαίνη, καφεΐνη, ιμιπραμίνη,

οξαζεπάμη πενταζοκίνη, προπρανολόλη ή άλλοι β-αποκλειστές, θεοφυλλίνη, ινσουλίνη,

αδρενεργικοί ανταγωνιστές (π.χ. πραζοσίνη, λαβεταλόλη), αδρενεργικοί αγωνιστές (π.χ.

ισοπροτερενόλη, φαινυλεφρίνη).

Δεν έχουν αποδειχθεί σχετικές κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της θεραπείας

υποκατάστασης νικοτίνης και άλλων φαρμάκων. Η νικοτίνη όμως μπορεί να ενισχύσει τις

αιμοδυναμικές επιδράσεις της αδενοσίνης π.χ αύξηση στην πίεση του αίματος και στον

καρδιακό ρυθμό και να αυξήσει την ανταπόκριση στον πόνο (πόνος τύπου στηθάγχης) που

προκαλείται από χορήγηση αδενοσίνης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων-οιστρογόνων (π.χ. ορμονικών

αντισυλληπτικών) μπορεί, όπως και με το κάπνισμα, να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο

θρομβοεμβολικών αντιδράσεων (παθήσεις σχηματισμού θρόμβων αίματος οι οποίοι μπορεί

να μεταφερθούν από την κυκλοφορία του αίματος).

Η νικοτίνη μπορεί να ενισχύσει τις αιμοδυναμικές επιδράσεις της αδενοσίνης, π.χ. αύξηση

στην πίεση του αίματος και στον καρδιακό ρυθμό, και να αυξήσει την ανταπόκριση στον

πόνο (πόνος τύπου στηθάγχης) που προκαλείται από χορήγηση αδενοσίνης.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίζεται με κινδύνους όπως η

καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης, ο πρόωρος τοκετός ή ο θάνατος του εμβρύου. Η

διακοπή του καπνίσματος είναι η μόνη αποτελεσματική παρέμβαση για τη βελτίωση της

υγείας τόσο της εγκύου όσο και του βρέφους. Όσο νωρίτερα επιτυγχάνεται η αποχή τόσο το

καλύτερο.

Η νικοτίνη περνά στο έμβρυο και επηρεάζει τις αναπνευστικές κινήσεις και την κυκλοφορία.

Η επίδραση στην κυκλοφορία είναι δοσοεξαρτώμενη. Για τον λόγο αυτό, εάν είστε έγκυος,

πρέπει να διακόπτετε τελείως το κάπνισμα χωρίς τη χρήση θεραπείας υποκατάστασης

νικοτίνης. Ο κίνδυνος συνέχισης του καπνίσματος μπορεί να θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο το

έμβρυο σε σύγκριση με τη χρήση προϊόντων υποκατάστασης νικοτίνης σε ένα πρόγραμμα

διακοπής καπνίσματος υπό επίβλεψη. Η χρήση του Nicorette για εισπνοές από το στόμα

από

την έγκυο καπνίστρια πρέπει να ξεκινήσει μόνο μετά από τη συμβουλή κάποιου

επαγγελματία υγείας.

Θηλασμός

Η νικοτίνη, ακόμα και σε θεραπευτικές δόσεις, περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα σε

ποσότητες που μπορεί να επηρεάσουν το παιδί. Το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

θα

πρέπει να αποφεύγρται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν η διακοπή του καπνίσματος δεν

επιτευχθεί, η χρήση του Nicorette για εισπνοές από το στόμα

από καπνίστριες που θηλάζουν

θα πρέπει να ξεκινήσει μόνο μετά από τη συμβουλή κάποιου επαγγελματία υγείας.

Στην περίπτωση αυτή οι γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν αμέσως μετά τον

θηλασμό.

Γονιμότητα

Στις γυναίκες το κάπνισμα καθυστερεί τον χρόνο της σύλληψης, μειώνει τα ποσοστά

επιτυχίας της εξωσωματικής γονιμοποίησης και αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο της

υπογονιμότητας.

Στους άνδρες το κάπνισμα μειώνει την παραγωγή σπέρματος, αυξάνει το οξειδωτικό στρες

και την καταστροφή του DNA. Τα σπερματοζωάρια των καπνιστών έχουν μειωμένη

ικανότητα γονιμοποίησης.

Η συμβολή της νικοτίνης στις επιδράσεις αυτές στον άνθρωπο είναι άγνωστες.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες

Σε αντίθεση με τις πολύ γνωστές ανεπιθύμητες επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρου στην

ανθρώπινη σύλληψη και εγκυμοσύνη, οι επιδράσεις της θεραπευτικής αγωγής νικοτίνης είναι

άγνωστες. Επομένως, παρόλο που μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ειδικές συμβουλές σχετικά με

την ανάγκη για γυναικεία αντισύλληψη, οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες

κρίνεται πιο συνετό να μην καπνίζουν και να μην χρησιμοποιούν τη θεραπεία

υποκατάστασης νικοτίνης.

Καθώς το κάπνισμα μπορεί να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα, δεν

υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτούνται συγκεκριμένα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια

θεραπείας με υποκατάστατα νικοτίνης σε άνδρες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Σε περίπτωση εμφάνισης ναυτίας, ζάλης ή θολής όρασης να αποφεύγεται η οδήγηση και ο

χειρισμός μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Διακοπή του καπνίσματος – Ενήλικες

Το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

αντικαθιστά την κίνηση χέρι-στόμα κατά το

κάπνισμα και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τον ίδιο τρόπο όπως και το τσιγάρο. Αφού η

ποσότητα νικοτίνης από μια εισπνοή Nicorette είναι πολύ μικρότερη από αυτή ενός τσιγάρου,

κάνετε 8-10 φορές περισσότερες εισπνοές Nicorette συγκριτικά με μια εισπνοή από το

κάπνισμα για να φτάσετε σε έναν αντίστοιχο βαθμό υποκατάστασης. Εάν η ανακούφιση από

την επιθυμία δεν είναι επαρκής, αυξήστε τη συχνότητα ή/και την ένταση των εισπνοών.

Κάθε φύσιγγα των 10 mg υποκαθιστά περίπου 3-4 τσιγάρα.

Ο αριθμός και η συχνότητα των εισπνοών, ο χρόνος εισπνοής και η τεχνική ποικίλλουν

ατομικά και οι καπνιστές σύντομα βρίσκουν την επιθυμητή για αυτούς τεχνική. Τα επίπεδα

νικοτίνης που λαμβάνονται από το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

εξαρτώνται επίσης

και από τη θερμοκρασία. Σε κρύες θερμοκρασίες το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

θα

πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο διάστημα για να επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα.

Συνιστάται η χρήση 6-12 φυσίγγων των 10 mg την ημέρα για διάστημα μέχρι 3 μήνες.

Όσο περισσότερο χρησιμοποιείτε το Nicorette, τόσο πιο εύκολα θα απέχετε από το κάπνισμα.

Θα πρέπει να διακόψετε τελείως το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το σύστημα

εισπνοών.

Από μελέτες καταδεικνύεται ότι οι διάφοροι τρόποι εισπνοής παρέχουν όμοια αποτελέσματα,

π.χ. βαθειά εισπνοή (τρόπος που το άτομο καπνίζει τσιγάρο) ή ρηχή εισροή καπνού (τρόπος

που το άτομο καπνίζει πίπα).

Η μέγιστη δόση επιτυγχάνεται μετά από 20 λεπτά έντονης χρήσης (συνεχών εισπνοών).

Ωστόσο, ανάλογα με τον τρόπο εισπνοής του κάθε ατόμου, ο χρόνος εισπνοής μπορεί να

επεκταθεί.

Η δοσολογία εξατομικεύεται αναλόγως της ανάγκης για υποκατάστατο, ώστε να μειωθούν τα

στερητικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή του καπνίσματος. Το καλύτερο

αποτέλεσμα επιτυγχάνεται, όταν αναπτύσσετε την τεχνική που σας βοηθάει καλύτερα.

Ο συνιστώμενος χρόνος θεραπείας ανέρχεται σε 2 μήνες. Μετά από αυτήν την αρχική

περίοδο, θα πρέπει να αρχίσετε να μειώνετε σταδιακά την ημερήσια δόση για διάστημα 4

εβδομάδων μέχρι την πλήρη διακοπή της θεραπείας. Η χρήση των εισπνοών Nicorette δεν

πρέπει να συνεχισθεί πέρα από διάστημα 3 μηνών.

Ελάττωση του καπνίσματος – Ενήλικες

Η χρήση του Nicorette για εισπνοές από το στόμα

γίνεται στα διαλείμματα της κατανάλωσης

τσιγάρων με σκοπό να υποκαταστήσει το κάπνισμα και να επιμηκύνει τα διαστήματα χωρίς

τσιγάρα όσο το δυνατόν περισσότερο. Εάν μετά τις 6 εβδομάδες χρήσης δεν έχει επιτευχθεί

ελάττωση του καπνίσματος, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Η προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος θα πρέπει να γίνει αμέσως μόλις νιώσετε έτοιμοι,

αλλά όχι μετά τους 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας. Εάν η προσπάθεια διακοπής δεν

πραγματοποιηθεί μέσα στους 9 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να

αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Η ελάττωση του καπνίσματος πρέπει να έχει ως απώτερο στόχο τη διακοπή του καπνίσματος.

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι κατά βούληση-όχι λιγότερο από 6 μονάδες ημερησίως και

όχι περισσότερο από 12 φύσιγγες ημερησίως. Η μέγιστη δόση επιτυγχάνεται μετά από 20

λεπτά έντονης χρήσης (συνεχούς εισπνοής). Ωστόσο, ανάλογα με τον τρόπο εισπνοής του

κάθε ατόμου, ο χρόνος εισπνοής μπορεί να επεκταθεί.

Η δοσολογία εξατομικεύεται αναλόγως της ανάγκης για υποκατάστατο ώστε να μειωθούν τα

στερητικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή του καπνίσματος. Το καλύτερο

αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν το άτομο αναπτύσσει την τεχνική που το βοηθάει καλύτερα.

Ο συνιστώμενος χρόνος θεραπείας ανέρχεται σε 2 μήνες. Μετά από αυτήν την αρχική

περίοδο, οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίσουν να μειώνουν σταδιακά την ημερήσια δόση για

διάστημα 4 εβδομάδων μέχρι την πλήρη διακοπή της θεραπείας. Η χρήση του Nicorette για

εισπνοές από το στόμα

δεν πρέπει να συνεχισθεί πέρα από διάστημα 3 μηνών.

Οδηγίες για τη χρήση/τον χειρισμό του προϊόντος

Πάρτε τη σφραγισμένη πλαστική θήκη από το κουτί. Αφαιρέστε το φύλλο

σφράγισης.

Πάρτε το πλαστικό επιστόμιο από τη θήκη.

Στρίψτε μεταξύ τους τα δύο τμήματα του επιστομίου μέχρι να ευθυγραμμισθούν τα

δύο σημάδια. Μετά τραβήξτε το επιστόμιο ξεχωριστά.

Πάρτε μια φύσιγγα από τη θήκη. Πιέστε τη φύσιγγα σφιχτά στον πάτο του

επιστομίου μέχρι να σπάσει η σφράγιση.

Τοποθετείστε το άνω μέρος στο επιστόμιο, ευθυγραμμίζοντας τα δύο σημάδια.

Σπρώξτε μαζί και σφιχτά, ώστε να σπάσει η σφράγιση της φύσιγγας.

Στρίψτε, ώστε να κλειδώσει.

Με την εισπνοή του αέρα η νικοτίνη εξατμίζεται και απορροφάται στο στόμα.

Μετά τη χρήση της, αφαιρέστε τη φύσιγγα από το επιστόμιο και απορρίψτε τη σε ασφαλές

μέρος μακριά από παιδιά και από κατοικίδια ζώα. Το επιστόμιο πρέπει να φυλάσσεται στο

κουτί για περαιτέρω χρήση.

Ο αριθμός, η συχνότητα, ο χρόνος και η τεχνική εισπνοής καπνού ανά εισπνοή ποικίλλουν

από άτομο σε άτομο. Από μελέτες καταδεικνύεται ότι οι διάφοροι τρόποι εισπνοής παρέχουν

όμοια αποτελέσματα, π.χ. βαθειά εισπνοή (τρόπος που το άτομο καπνίζει τσιγάρο) ή ρηχή

εισροή καπνού (τρόπος που το άτομο καπνίζει πίπα).

Η ποσότητα της νικοτίνης από την εισπνοή είναι μικρότερη από εκείνη που προέρχεται από

ένα τσιγάρο. Για την αντιστάθμιση της μικρότερης παροχής νικοτίνης η εισπνοή θα πρέπει να

γίνεται συχνότερα από ότι με το κάπνισμα τσιγάρου, δηλ. η χρήση του Nicorette για εισπνοές

από το στόμα

θα πρέπει να γίνεται για μακρύτερο χρονικό διάστημα. Μετά από τη χρήση

μερικών φυσίγγων, θα βρείτε τον τρόπο που σας ταιριάζει και που παρέχει τα καλύτερα

αποτελέσματα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nicorette για εισπνοές από το στόμα από την

κανονική

Υπερδοσολογία από νικοτίνη μπορεί μόνο να συμβεί εάν προηγουμένως είχατε χαμηλή

πρόσληψη νικοτίνης από τσιγάρα ή εάν χρησιμοποιούσατε ταυτόχρονα με το Nicorette για

εισπνοές από το στόμα άλλες μορφές νικοτίνης (συμπεριλαμβανομένου του καπνίσματος).

Σημεία και συμπτώματα τοξικότητας νικοτίνης

Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας νικοτίνης είναι αυτά της οξείας

δηλητηρίασης από νικοτίνη και αναμένεται ότι θα είναι ωχρότητα, κρύος ιδρώτας, ναυτία,

σιελόρροια, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, πονοκέφαλος, ζάλη, διαταραχή ακοής και

όρασης, τρέμουλο, διανοητική σύγχυση και αδυναμία.

Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας μπορεί να ακολουθήσει κατάπτωση, υπόταση,

ασθενής και ακανόνιστος παλμός, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυκλοφορική κατέρειψη και

σπασμοί. Οι θανατηφόρες δόσεις προκαλούν γρήγορα σπασμούς και ακολουθεί θάνατος ως

αποτέλεσμα περιφερικής ή κεντρικής αναπνευστικής παράλυσης ή, λιγότερο συχνά,

καρδιακής ανεπάρκειας.

Διαχείριση της υπερδοσολόγίας

Η χορήγηση της νικοτίνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή

στο κοντινότερο νοσοκομείο.

Αν απαιτηθεί, θα πρέπει να αρχίσει αμέσως η εφαρμογή τεχνητής αναπνοής με οξυγόνο.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Επιδράσεις της διακοπής του καπνίσματος

Είναι γνωστό ότι υπάρχει ποικιλία συμπτωμάτων τα οποία σχετίζονται με τη διακοπή της

χρήσης καπνού, ανεξαρτήτως των μέσων που χρησιμοποιούνται. Αυτά συμπεριλαμβάνουν

συναισθηματικές ή νοητικές επιδράσεις όπως δυσφορία, μειωμένη διάθεση, αϋπνία,

ευερεθιστότητα, απόγνωση ή θυμό, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης και ανησυχία ή

ανυπομονησία. Μπορεί επίσης να υπάρχουν και φυσικές επιδράσεις, όπως μειωμένος

καρδιακός ρυθμός, αυξημένη όρεξη ή πρόσληψη βάρους, ζάλη ή προλιποθυμικά επεισόδια,

βήχας, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία των ούλων ή αφθώδεις εξελκώσεις, ρινοφαρυγγίτιδα.

Επιπλέον, είναι σημαντικό το ότι η επιθυμία για νικοτίνη μπορεί να οδηγήσει σε έντονη

επιθυμία για κάπνισμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συμβαίνουν κατά τα

αρχικά στάδια της θεραπείας και είναι κυρίως δοσοεξαρτώμενες.

Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση των σημείων και

συμπτωμάτων της απόσυρσης από την νικοτίνη σε ορισμένους ασθενείς και από την

υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.

Αλλεργικές αντιδράσεις, που συμπεριλαμβάνουν τα συμπτώματα αναφυλαξίας, μπορούν να

συμβούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος.

Η λήψη του Nicorette για εισπνοές από το στόμα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες συγκρίσιμες με αυτές των λοιπών μορφών του προϊόντος.

Ερεθισμός στο στόμα και στον λαιμό μπορεί να εμφανιστεί, αν και οι περισσότεροι ασθενείς

προσαρμόζονται καθώς συνεχίζεται η χρήση. Περίπου το 40% των χρηστών αντιμετώπισαν

ήπιες τοπικές αντιδράσεις, όπως βήχα και ερεθισμό στο στόμα και στον λαιμό, οι οποίες

παρατηρούνται συνήθως κατά τις πρώτες ημέρες ή εβδομάδες της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία

μετά την κυκλοφορία των από του στόματος φαρμακευτικών μορφών νικοτίνης

παρουσιάζονται παρακάτω:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν τουλάχιστον 1 ασθενή

στους 10)

Ναυτία

Βήχας

Λόξιγκας

Πονοκέφαλος

Ερεθισμός λαιμού

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν μέχρι 1 ασθενή στους 10)

Φούσκωμα

Εμετός

Υπερέκκριση σάλιου

Στοματίτιδα

Αίσθημα καύσου

Κούραση

Υπερευαισθησία

Διάρροια

Κοιλιακός πόνος

Ξηροστομία

Δυσπεψία

Δυσγευσία

Παραισθησία (προσωρινή, μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από

καρφίτσες, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα, ιδίως στα χέρια και στα πόδια)

Ζάλη

Όχι Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν μέχρι 1 ασθενή στους 100)

Αίσθημα παλμών

Ταχυκαρδία

Ερευγμός (ρέψιμο)

Γλωσσίτιδα

Φουσκάλες και απολέπιση του στοματικού βλεννογόνου

Παραισθησία του στόματος

Αδυναμία

Δυσφορία θώρακα και πόνος

Αδιαθεσία

Βρογχόσπασμος

Δυσφωνία

Δύσπνοια

Ρινική συμφόρηση

Στοματοφαρυγγικός πόνος

Φτέρνισμα

Σφίξιμο στον λαιμό

Υπεριδρωσία

Εξάνθημα

Κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα)

Φαγούρα

Παράδοξα όνειρα

Έξαψη

Υπέρταση

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν μέχρι 1 ασθενή στους 1.000)

Δυσφαγία

Υπαισθησία στόματος

Τάση προς έμετο

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλουν μέχρι 1 ασθενή στους

10.000)

Αναφυλακτική αντίδραση

Θολή όραση

Αυξημένη δακρύρροια

Ξηρότητα λαιμού

Γαστρεντερική δυσφορία

Πόνος στα χείλη

Αγγειοοίδημα (πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού)

Ερύθημα (κοκκινίλα)

Αναστρέψιμη κολπική μαρμαρυγή

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούσαν να ταξινομηθούν και να αναφερθούν πιο

πάνω και αναφέρθηκαν από >1% των ασθενών: πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,

διαταραχή εμμηνορρυσίας, διαταραχή οδόντων, προβλήματα ούλων, σύγχυση, ακμή,

δυσμηνόρροια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

(βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25

C και σε μέρη που δεν το

βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Nicorette για εισπνοές από το στόμα μετά την ημερομηνία (μήνας

και έτος) που αναφέρεται μετά το ‘EXP’, ακόμη και εάν έχει φυλαχτεί καταλλήλως. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.

Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής αρκετές φορές την εβδομάδα ξεπλένοντάς τη με νερό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nicorette για εισπνοές από το στόμα

Η δραστική ουσία είναι η νικοτίνη.

Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι λεβομινθόλη και πορώδες βύσμα.

Εμφάνιση του Nicorette για εισπνοές από το στόμα και περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκό ως ελαφρά ωχρώδες πορώδες βύσμα σε σφραγισμένο διαφανές πλαστικό σωληνάριο.

ΒΤ×42 φύσιγγες (7 blisters

με 6 επισφραγισμένα σωληνάρια που περιέχουν βύσματα

νικοτίνης). Επίσης, σε κάθε συσκευασία περιέχεται επιστόμιο.

ΒΤ×18 φύσιγγες (3 blisters

με 6 επισφραγισμένα σωληνάρια που περιέχουν βύσματα

νικοτίνης). Επίσης, σε κάθε συσκευασία περιέχεται επιστόμιο.

ΒΤ×18 φύσιγγες (3 blisters

με 6 επισφραγισμένα σωληνάρια που περιέχουν βύσματα

νικοτίνης).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ

Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 2106875528

Παρασκευαστής

McNeil AB, Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration