NICOPATCH

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICOPATCH 21MG/24HOURS TTS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 21MG/24HOURS
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICOPATCH 21MG/24HOURS TTS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

PIL_Nicopatch_19Μay2009_EOF 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

NICOPATCH 7 mg/24 ώρες, διαδερμικό έμπλαστρο

NICOPATCH 14 mg/24 ώρες, διαδερμικό έμπλαστρο

NICOPATCH 21 mg/24 ώρες, διαδερμικό έμπλαστρο

Nicotine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που 

είναι σημαντικές για σας.

Το   παρόν   φάρμακο   σας   διατίθεται   χωρίς   ιατρική   συνταγή.   Παρόλα   αυτά   πρέπει   να 

χρησιμοποιήσετε το Nicopatch προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.

Φυλάξτε   αυτό   το   φύλλο   οδηγιών   χρήσης.   Ίσως   χρειαστεί   να   το 

διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες 

πληροφορίες ή συμβουλές.

Πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό εάν τα συμπτώματά σας 

επιδεινωθούν ή δε βελτιωθούν μετά από 6 μήνες.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε 

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο 

οδηγιών,   παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   τον   γιατρό   ή   τον 

φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Nicopatch και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nicopatch

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicopatch

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Nicopatch

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NICOPATCH ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το  NICOPATCH  ανήκει   σε   μία  κατηγορία   φαρμάκων   τα  οποία  χρησιμοποιούνται   για  να   σας 

βοηθήσουν να σταματήσετε το κάπνισμα.

Το Nicopatch είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο και είναι παρόμοιο με λευκοπλάστη που περιέχει το 

φάρμακο στην πλευρά που κολλάει στο δέρμα. Στο έμπλαστρο  Nicopatch  7  mg/24h  διαδερμικό 

έμπλαστρο,  Nicopatch  14  mg/24h  διαδερμικό   έμπλαστρο,  Nicopatch  21  mg/24h  διαδερμικό 

έμπλαστρο περιέχονται 7, 14, 21 mg nicotine αντιστοίχως, που όταν έρθουν σε επαφή με το δέρμα 

σας, θα κάνουν 24 ώρες να περάσουν διαμέσου του δέρματος στο σώμα σας.

Το   φαρμακευτικό   προϊόν   χρησιμοποιείται   για   την   ανακούφιση   των   συμπτωμάτων   στέρησης 

νικοτίνης,   στην   εξάρτηση   από   τη   νικοτίνη,   σε   εκείνους   οι   οποίοι   επιθυμούν   να   κόψουν   το 

κάπνισμα.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NICOPATCH

Μην χρησιμοποιήσετε το Nicopatch

Σε περίπτωση που δεν είστε καπνιστής ή είστε περιστασιακός καπνιστής.

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη nicotine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό 

του Nicopatch.

Εάν δεν είστε βέβαιοι αν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nicopatch συμβουλευτείτε τον γιατρό ή 

τον φαρμακοποιό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nicopatch

Πρέπει   να   ελέγξετε   με   τον   γιατρό   σας   πριν   πάρετε   το  Nicopatch  εάν   πάσχετε   από   πρόσφατο 

καρδιακό   επεισόδιο,   στηθάγχη   ασταθή   ή   επιδεινωθείσα   στηθάγχη   συμπεριλαμβανομένης   της 

στηθάγχης  Prinzmetal,   σοβαρό   ακανόνιστο   καρδιακό   παλμό,   μη   ελεγχόμενη   υψηλή   αρτηριακή 

πίεση ή πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Πρέπει   να   ζητήσετε   τη   συμβουλή   ενός   γιατρού   ή   ενός   επαγγελματία   υγείας   πριν   πάρετε   το 

Nicopatch:

Εάν έχετε κάποια σταθερή καρδιαγγειακή νόσο, σοβαρή υψηλή 

αρτηριακή πίεση ή καρδιακή ανεπάρκεια

Εάν είστε διαβητικός

Εάν   έχετε   υπερλειτουργία   θυρεοειδούς   αδένα   ή   όγκο   των 

επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα)

Εάν έχετε σοβαρή ηπατική και/ή νεφρική νόσο

Εάν έχετε ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος

Εάν έχετε πάσχον δέρμα

Η σωστή δόση που προορίζεται για τους ενήλικες μπορεί να προκαλέσει σοβαρή δηλητηρίαση 

ή ακόμα και τον θάνατο μικρών παιδιών. Είναι συνεπώς απαραίτητο να φυλάσσετε διαρκώς τα 

χρησιμοποιημένα και αχρησιμοποίητα διαδερμικά έμπλαστρα σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν 

τα βλέπουν τα παιδιά.

Μετά τη χρήση, διπλώνετε το έμπλαστρο στα δύο πριν το απορρίψετε.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Η διακοπή του καπνίσματος και/ή το Nicopatch μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που άλλα φάρμακα 

επιδρούν και ίσως δεν επωφεληθείτε από το ένα ή και τα δύο προϊόντα: για παράδειγμα μερικά 

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, του διαβήτη, της σχιζοφρένειας, 

της νόσου του Parkinson, της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του γαστρικού έλκους, του δυνατού 

πόνου και της στηθάγχης, μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή της δόσης. Παρακαλείσθε λοιπόν να 

ενημερώσετε τον γιατρό σας ή έναν επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα 

άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση

Είναι   πολύ   σημαντικό   να   σταματήσετε   το   κάπνισμα   κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης   γιατί 

μπορεί   να  οδηγήσει  σε  μειωμένη  ανάπτυξη   του  εμβρύου   σας.  Μπορεί   επίσης   να  οδηγήσει  σε 

πρόωρο τοκετό ακόμα και σε τοκετό νεκρού εμβρύου.

Ιδανικά θα πρέπει να προσπαθήσετε να σταματήσετε το κάπνισμα χωρίς τη χρήση φαρμάκων. Εάν 

δεν   το   καταφέρετε,   το   Nicopatch   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   μόνο   αφού   συμβουλευτείτε   τον 

επαγγελματία υγείας που παρακολουθεί την εγκυμοσύνη σας, τον οικογενειακό σας γιατρό ή έναν 

γιατρό σε ένα κέντρο που ειδικεύεται στη βοήθεια των ατόμων για τη διακοπή του καπνίσματος.

Θηλασμός

Το Nicopatch όπως και το ίδιο το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού 

αφού η νικοτίνη εντοπίζεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το παιδί σας. Εάν δεν 

καταφέρνετε να σταματήσετε το κάπνισμα, είναι καλύτερα να χρησιμοποιείτε τσίχλες ή τροχίσκους 

PIL_Nicopatch_19Μay2009_EOF 3

παρά έμπλαστρα. Το Nicopatch πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο 

κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν  υπάρχουν   στοιχεία   οποιουδήποτε   κινδύνου   σχετιζόμενου   με   την   οδήγηση   ή   τον   χειρισμό 

μηχανημάτων όταν το έμπλαστρο χρησιμοποιείται  σύμφωνα με τη συνιστώμενη  δοσολογία, να 

θυμάστε όμως ότι η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NICOPATCH

Προκειμένου να σταματήσετε επιτυχώς το κάπνισμα με αυτή τη θεραπεία, πρέπει να σταματήσετε 

εντελώς να καπνίζετε. Μη χρησιμοποιείτε το Nicopatch ταυτόχρονα με άλλο προϊόν νικοτίνης όπως 

τσίχλες ή τροχίσκους, εκτός και εάν είστε υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Το   Nicopatch   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   από   άτομα   ηλικίας   κάτω   των   18   ετών   χωρίς   τη 

συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας.

Είναι διαθέσιμες τρεις περιεκτικότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος: Nicopatch 7 mg/24h 

διαδερμικό έμπλαστρο, Nicopatch 14 mg/24h  διαδερμικό έμπλαστρο και Nicopatch 21 mg/24h 

διαδερμικό έμπλαστρο.

Η σωστή για εσάς περιεκτικότητα υπολογίζεται από τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζετε ανά 

ημέρα ή με τη δοκιμασία Fagerström. Αυτή η δοκιμασία μετρά τον βαθμό εξάρτησής σας από τη 

νικοτίνη. Με τη βαθμολογία σας, από αυτή τη δοκιμασία θα είστε μετά σε θέση να επιλέξετε την 

περιεκτικότητα του εμπλάστρου που ταιριάζει καλύτερα σε εσάς.

Εάν δεν είστε σίγουροι, πρέπει να διασταυρώσετε την επιλογή σας με έναν επαγγελματία υγείας.

Για να αξιολογήσετε τον βαθμό της εξάρτησής σας, κάνετε τη δοκιμασία Fagerström.

Δοκιμασία Fagerstr    öm    

Πόσο γρήγορα αφότου ξυπνήσετε καπνίζετε το πρώτο σας τσιγάρο;

Μέσα σε 5 λεπτά: 3

6 με 30 λεπτά: 2

31 με 60 λεπτά: 1

Μετά από 60 λεπτά 0 Η βαθμολογία 

σας

Το βρίσκεται δύσκολο να μην καπνίζετε σε χώρους όπου το κάπνισμα 

απαγορεύεται;

Ναι: 1

Όχι: 0

Ποιο τσιγάρο θα σας ήταν το πιο δύσκολο να μην καπνίσετε;

Το πρώτο: 1

Οποιοδήποτε άλλο: 0

Πόσα τσιγάρα καπνίζετε την ημέρα;

10 ή λιγότερα: 0

11 με 20: 1

21 με 30: 2

31 ή περισσότερα: 3

Καπνίζετε περισσότερο το πρωί απ’ ότι το απόγευμα;

Ναι: 1

Όχι: 0

Καπνίζετε εάν είστε άρρωστοι και πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι σχεδόν 

όλη μέρα;

Ναι: 1

Όχι: 0

ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑ

Βαθμολογία από 0 έως 2: δεν είστε εξαρτημένοι από τη νικοτίνη.

Μπορείτε να διακόψετε το κάπνισμα χωρίς να χρειάζεστε θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης.

Αν, ωστόσο, ανησυχείτε για τη διακοπή του καπνίσματος, συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή 

τον γιατρό σας. 

Βαθμολογία από 3 έως 4: είστε ελαφρώς εξαρτημένοι από τη νικοτίνη.

Βαθμολογία από 5 έως 6: είστε μετρίως εξαρτημένοι από τη νικοτίνη.

Η χρήση της θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης θα αυξήσει τις πιθανότητες επιτυχίας σας. 

Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας έτσι ώστε να σας βοηθήσει να επιλέξετε 

την πιο κατάλληλη θεραπεία για εσάς.

Βαθμολογία από 7 έως 10: είστε βαριά ή πολύ βαριά εξαρτημένοι από τη νικοτίνη.

Η   χρήση   της   θεραπείας   υποκατάστασης   νικοτίνης   συνιστάται   για   να   σας   βοηθήσει   να 

ξεπεράσετε αυτήν την εξάρτηση από τη νικοτίνη. Αυτή η θαραπεία πρέπει να χρησιμοποιείται 

σε μία επαρκή και κατάλληλη δόση.

Συμβουλευτείτε   τον   φαρμακοποιό   ή   τον   γιατρό   σας,   πιθανότατα   στο   πλαίσιο   μιας 

εξειδικευμένης βοήθειας για τη διακοπή του καπνίσματος.

Η περιεκτικότητα του  Nicopatch σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας 

σας. Αυτό συμβαίνει γιατί ο βαθμός εξάρτησής σας από τη νικοτίνη θα αλλάξει. Μερικές φορές η 

δόση της νικοτίνης στο Nicopatch σας είναι πολύ χαμηλή για εσάς και άλλοτε είναι πολύ υψηλή.

Η δόση πρέπει να αυξηθεί αν αντιμετωπίζετε συμπτώματα στέρησης:

Εάν έχετε ακόμα σφοδρή επιθυμία να καπνίσετε

Εάν είστε ευερέθιστοι

Εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία να κοιμηθείτε

Εάν παρουσιάζετε διέγερση ή ανυπομονησία

Εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία συγκέντρωσης

Συμβουλευτείτε  τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ίσως είναι αναγκαίο να προσαρμόσετε τη 

δοσολογία.

Η δόση πρέπει να μειωθεί αν αντιμετωπίζετε συμπτώματα υπερδοσολογίας:

Εάν έχετε ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια

Εάν έχετε υπερέκκριση σιέλου

Εάν παρουσιάζετε εφίδρωση

Εάν έχετε κεφαλαλγία, ζάλη, μειωμένη ακουστική οξύτητα

Εάν αισθάνεστε γενική αδυναμία (έχετε πολύ λίγη ενέργεια)

Είναι υποχρεωτικό να προσαρμόσετε τη θεραπεία με τη βοήθεια του γιατρού ή του φαρμακοποιού 

σας.

Η συνήθης θεραπεία σας γίνεται σε 3 φάσεις:

PIL_Nicopatch_19Μay2009_EOF 5

Αρχική φάση: Θα σας βοηθήσει να κόψετε το κάπνισμα.

Θεραπεία   συντήρησης:   Αυτή   η   φάση   εδραιώνει   τη   διακοπή   του   καπνίσματος   και   ξεκινά   την 

απεξάρτηση από τη νικοτίνη.

Θεραπεία απόσυρσης: Αυτή η φάση σας βοηθάει να τελειώσετε τη θεραπεία σας.

Όλη η θεραπεία διαρκεί 3 μήνες κατά μέσο όρο.

Μπορεί, ωστόσο, να διαφέρει σε σχέση με απόκριση κατά περίπτωση.

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να ξεπερνά τους 6 μήνες.

Αρχική φάση

3 έως 4 εβδομάδες Θεραπεία συντήρησης

3 έως 4 εβδομάδες Θεραπεία απόσυρσης

3 έως 4 εβδομάδες

Βαθμολογία 5 ή 

περισσότερο στη 

δοκιμασία Fagerström

καπνιστές 20 ή 

περισσότερων τσιγάρων 

ημερησίως NICOPATCH

21 mg/24 ώρες NICOPATCH

14 mg/24 ώρες

NICOPATCH

21 mg/24 ώρες* NICOPATCH

7 mg/24 ώρες

NICOPATCH

14 mg/24 ώρες

και μετά NICOPATCH

7 mg/24 ώρες*

Βαθμολογία μικρότερη 

των 5 στη δοκιμασία 

Fagerström

καπνιστές λιγότερων 

των 20 τσιγάρων 

ημερησίως NICOPATCH

14 mg/24 ώρες

αύξηση στο 

NICOPATCH

21 mg/24 ώρες* NICOPATCH

14 mg/24 ώρες

NICOPATCH

7 mg/24 ώρες** NICOPATCH

7 mg/24 ώρες

διακοπή θεραπείας**

* εξαρτάται από τα αποτελέσματα των συμπτωμάτων στέρησης

** σε περίπτωση ικανοποιητικών αποτελεσμάτων

Μέθοδος και οδός χορήγησης

Διαδερμική χρήση (διαμέσου του δέρματος)

Χρησιμοποιώντας ένα ψαλίδι, ανοίξτε τον φακελλίσκο και αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο. 

Μην κόψετε το διαδερμικό έμπλαστρο Nicopatch.

Αφαιρέστε   το   προ-χαραγμένο   αποσπώμενο   προστατευτικό   φύλλο   που   είναι   στο   πλάι   του 

διαδερμικού εμπλάστρου. Αυτό είναι η πλευρά που φέρει το φαρμακευτικό προϊόν και που θα 

βρίσκεται σε επαφή με το δέρμα σας.

Αμέσως μετά την αφαίρεση του προστατευτικού φύλλου, τοποθετήστε το διαδερμικό έμπλαστρο 

Nicopatch σε μια περιοχή στεγνού δέρματος χωρίς δερματική αλλοίωση (κοψίματα, εκδορές ή 

μώλωπες) και με μικρή τριχοφυΐα όπως: ωμοπλάτη, ισχίο, άνω εξωτερική επιφάνεια του βραχίονα, 

κ.τ.λ. Αποφύγετε τις κινούμενες περιοχές πάνω στο σώμα σας όπως οι αρθρώσεις που υπόκεινται 

στην τριβή από τα ενδύματα. Εφαρμόστε ολόκληρο το έμπλαστρο χωρίς να το κόψετε πάνω στο 

δέρμα.

Για να εξασφαλιστεί τέλεια επικόλληση, πιέστε δυνατά σε ολόκληρη την εξωτερική επιφάνεια του 

εμπλάστρου με την παλάμη του χεριού για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.

Αφήστε   το   έμπλαστρο   στη   θέση   του   για   24   ώρες.   Αν   αντιμετωπίζετε   δυσκολία   στον   ύπνο, 

συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.

Αλλάζετε   το   Nicopatch   κάθε   24   ώρες.   Επίσης,   αλλάζετε   τη   θέση   εφαρμογής   καθημερινά, 

αποφεύγοντας,   εάν   είναι   δυνατόν,   την   επανατοποθέτηση   του   εμπλάστρου   στο   ίδιο   σημείο   για 

μερικές μέρες.

Όταν αφαιρέσετε το έμπλαστρο από το δέρμα σας, πρέπει να το διπλώσετε στα δύο με την πλευρά 

που άγγιζε το δέρμα σας διπλωμένη προς τα μέσα, πριν το απορρίψετε σε ένα ασφαλές μέρος.

Κατά τη διάρκεια του χειρισμού να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και τη μύτη και να πλένονται 

τα χέρια μετά από κάθε εφαρμογή.

Όταν κολυμπάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα στη θάλασσα ή στην πισίνα, έχετε δύο δυνατότητες:

Πριν το κολύμπι, αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο και αμέσως επανατοποθετήστε το 

στη συσκευασία του. Θα μπορέσετε να το ξανακολλήσετε στο στεγνό δέρμα σας αργότερα.

Σκεπάστε   το   διαδερμικό   έμπλαστρο  με   μια   αδιάβροχη   κολλητική   ταινία   (λευκοπλάστη) 

καθόλη τη διάρκεια της κολύμβησης.

Όταν κάνετε ένα σύντομο ντους, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να παραμείνει στη θέση του. 

Αποφύγετε να ρίχνετε το νερό κατευθείαν επάνω σε αυτό.

Συχνότητα χορήγησης

Χρησιμοποιείτε ένα έμπλαστρο κάθε 24 ώρες.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται στους 

6 μήνες.

Σε   περίπτωση   που   τα   συμπτώματα   στέρησης   επιδεινωθούν   ή   δε   βελτιωθούν   ή   σε   περίπτωση 

επίμονης   επιθυμίας   ή   δυσκολίας   διακοπής   της   χρήσης   του   φαρμακευτικού   προϊόντος, 

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του Νicopatch από την κανονική:

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας ή αν ένα παιδί έχει πιπιλίσει ή κολλήσει ένα διαδερμικό 

έμπλαστρο στο δέρμα του, αφαιρέστε αμέσως το έμπλαστρο, πλύνετε το δέρμα με νερό και χωρίς 

σαπούνι και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών  στο τοπικό 

σας νοσοκομείο.

Επιπρόσθετα των σημείων υπερδοσολογίας τα οποία απαιτούν μόνο μείωση της δόσης (βλέπε τη 

λίστα πάνω από τον πίνακα δοσολογίας), μπορεί να συμβεί σοβαρή δηλητηρίαση και μπορεί να έχει 

τα ακόλουθα συμπτώματα:

Ακανόνιστος καρδιακός παλμός,

Αναπνευστική δυσχέρεια (δυσκολία στην αναπνοή ή δυσφορία στον θώρακα),

Κατάπτωση (πλήρης εξάνληση και αδυναμία κίνησης),

Καρδιογενής καταπληξία (πιθανή καρδιακή προσβολή ή μειωμένη αρτηριακή πίεση),

Σπασμοί (κρίσεις).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nicopatch:

Απλά   χρησιμοποιήστε   το   έμπλαστρο   μόλις   το   θυμηθείτε   και   μετά   συνεχίστε   όπως   πριν.   Μη 

χρησιμοποιείτε δύο έμπλαστρα ταυτόχρονα.

Εάν   έχετε   περισσότερες   ερωτήσεις   σχετικά   με   τη   χρήση   αυτού   του   προϊόντος,   ρωτήστε   έναν 

επαγγελματία υγείας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nicopatch μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και 

PIL_Nicopatch_19Μay2009_EOF 7

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): ερύθημα και κνησμός 

στη θέση εφαρμογής (εκεί που έχετε κολλήσει το Nicopatch στο δέρμα του σώματός σας).

Συχνές   (συμβαίνουν   σε   περισσότερους   από   1   στους   100   ανθρώπους):   οίδημα   (πρήξιμο)   και 

αίσθημα καύσου.

Αυτές οι επιδράσεις συνήθως προκαλούνται όταν δεν αλλάζει η θέση εφαρμογής κάθε μέρα. Η 

καθημερινή αλλαγή της θέσης εφαρμογής θα οδηγήσει σε φυσική εξάλειψη τυχόν ερεθισμού και 

στην πρόκληση πολύ μικρής δυσφορίας.

Στην περίπτωση σοβαρής ή δερματικής αντίδρασης που δεν υποχωρεί, πρέπει να διακόψετε τη 

θεραπεία και να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να βρείτε μια άλλη μορφή 

θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης για να σας βοηθήσει να διακόψετε το κάπνισμα.

Άλλες   συχνές   επιδράσεις   οφειλόμενες   είτε   στο   έμπλαστρο   είτε   στη   διακοπή   του   καπνίσματος 

περιλαμβάνουν: ναυτία, πονοκέφαλο, ζάλη ή διαταραχή ύπνου.

Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνά ήπιες και θα εξαλειφθούν φυσικά και γρήγορα από τη στιγμή που 

θα απομακρύνετε το έμπλαστρο.

Όχι   συχνές   (συμβαίνουν   σε   περισσότερους   από   1   στους   1000   ανθρώπους):   αίσθημα   παλμών 

(γρήγορος ακανόνιστος καρδιακός παλμός), έμετος, ανώμαλα όνειρα.

Η άφθα μπορεί να συσχετισθεί με τη διακοπή του καπνίσματος και όχι με τη θεραπεία σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια   ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό 

ή τον φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NICOPATCH

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να   μη   χρησιμοποιείτε   το   Nicopatch   μετά   την   ημερομηνία   λήξης   που   αναφέρεται   στον 

φακελλίσκο  και  στο  κουτί.  Η  ημερομηνία  λήξης  είναι   η  τελευταία  ημέρα  του  μήνα  που 

αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Τα   φάρμακα   δεν   πρέπει   να   απορρίπτονται   στο   νερό   της   αποχέτευσης   ή   στα   σκουπίδια. 

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα 

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Nicopatch:

Η δραστική ουσία είναι η nicotine.

Nicopatch 7 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο: Κάθε ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 17,5 mg 

nicotine σε ένα έμπλαστρο μεγέθους 10 cm 2 , απελευθερώνοντας ονομαστικά 7 mg nicotine κάθε 24 

ώρες.

Nicopatch 14 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο: Κάθε ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 35,0 mg 

nicotine σε ένα έμπλαστρο μεγέθους 20 cm 2 , απελευθερώνοντας ονομαστικά 14 mg nicotine κάθε 

24 ώρες.

Nicopatch 21 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο: Κάθε ένα διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 52,5 mg 

nicotine σε ένα έμπλαστρο μεγέθους 30 cm 2 , απελευθερώνοντας ονομαστικά 21 mg nicotine κάθε 

24 ώρες.

Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές βασικών βουτυλιωμένων μεθακρυλικών (Eudragit E 100), 

έλασμα πολυεστέρα επικαλυμμένο με αργίλιο, συμπολυμερές ακρυλικού βινυλοξικού (Duro-Tak 

387-2516),   τριγλυκερίδια   μέσης   αλυσίδας   (Miglyol  812),   χαρτί   26  g/m 2 ,   φύλλο   πολυεστέρα 

καλυμμένο με σιλικόνη και αργίλιο, καφέ μελάνι

Εμφάνιση του Nicopatch και περιεχόμενο της συσκευασίας:

Nicopatch 7 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο: Είναι ένα στρογγυλό διαδερμικό έμπλαστρο χρώματος 

κίτρινο-ώχρα (10 cm 2  σε μέγεθος) σφραγισμένο μέσα στον δικό του προστατευτικό φακελλίσκο.

Nicopatch   14   mg/24h   διαδερμικό   έμπλαστρο:   Είναι   ένα   στρογγυλό   διαδερμικό   έμπλαστρο 

χρώματος   κίτρινο-ώχρα  (20 cm 2   σε  μέγεθος)   σφραγισμένο   μέσα στον  δικό  του  προστατευτικό 

φακελλίσκο.

Nicopatch   21   mg/24h   διαδερμικό   έμπλαστρο:   Είναι   ένα   στρογγυλό   διαδερμικό   έμπλαστρο 

χρώματος   κίτρινο-ώχρα  (30 cm 2   σε  μέγεθος)   σφραγισμένο   μέσα στον  δικό  του  προστατευτικό 

φακελλίσκο.

Το Nicopatch διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν: 7, 14, 21 και 28 έμπλαστρα. Μπορεί να μην 

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE HELLAS A.E.

Λεωφ. Μεσογείων 350,

153 41 Αγ. Παρασκευή - Αττική

Τηλ.: 210 7715353

Fax: 210 7798139

Παραγωγός

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Γαλλία

Αυτό το έντυπο εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 19 Μαΐου 2009.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Περιεκτικότητες των 7 mg/24 ώρες & 14 mg/24 ώρες: και χωρίς ιατρική συνταγή

Περιεκτικότητα των 21 mg/24 ώρες: με ιατρική συνταγή

PIL_Nicopatch_19Μay2009_EOF 9

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration